Prezista - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1. was ist prezista und wofür wird es angewendet?

Was ist PREZISTA?

PREZISTA enthält den Wirkstoff Darunavir. PREZISTA ist ein antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV). Es gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Proteasehemmer. Die Wirkung von PREZISTA beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper. Dies stärkt Ihr Immunsystem und vermindert das Risiko von Erkrankungen, die mit einer HIV-Infektion zusammenhängen.

Wofür wird es angewendet?

PREZISTA wird zur Behandlung von HIV-infizierten Erwachsenen und HIV-infizierten Kindern ab 3 Jahre mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg angewendet (siehe Wie ist PREZISTA einzunehmen ).

PREZISTA muss in Kombination mit einer geringen Dosis von Cobicistat oder Ritonavir und anderen Anti-HIV-Arzneimitteln eingenommen werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Arzneimittel-Kombination für Sie am besten geeignet ist.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von PREZISTA beachten?

PREZISTA darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Darunavir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels oder Cobicistat oder Ritonavir sind.

• – wenn Sie schwere Leberprobleme haben. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher

sind, wie schwer Ihre Lebererkrankung ist. Einige zusätzliche Untersuchungen könnten notwendig sein.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie anwenden, einschließlich Arzneimittel, die Sie oral einnehmen, inhalieren, injizieren oder auf die Haut auftragen.

Nehmen Sie PREZISTA nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein

Falls Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen, erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt nach einer Umstellung auf ein anderes Arzneimittel.

Arzneimittel	Zweck des Arzneimittels
Avanafil	zur Behandlung von Erektionsstörungen
Astemizol oder Terfenadin	zur Behandlung allergischer Symptome
Triazolam und oral ( über den Mund) eingenommenes Midazolam	eingesetzt, um Ihnen zum Schlafen zu verhelfen und/oder Ängste zu nehmen
Cisaprid	zur Behandlung einiger Magenerkrankungen
Colchicin (wenn Sie Nieren- und/oder Leberprobleme haben)	zur Behandlung von Gicht oder familiärem Mittelmeerfieber
Lurasidon, Pimozid, Quetiapin oder Sertindol	zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen
Mutterkornalka­loide wie z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin und Methylergometrin	zur Behandlung von Migränekopfschmer­zen
Amiodaron, Bepridil, Dronedaron, Ivabradin, Chinidin, Ranolazin	zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen z. B. Herzrhythmusstörun­gen
Lovastatin , Simvastatin und Lomitapid	zur Senkung der Cholesterinwerte
Rifampicin	zur Behandlung einiger Infektionen wie z. B. Tuberkulose
das Kombinationspräpa­rat Lopinavir/Rito­navir	dieses Arzneimittel gegen HIV ist aus derselben Arzneimittelklasse wie PREZISTA
ElbasvirGrazo­previr	zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion
Alfuzosin	zur Behandlung einer vergrößerten Prostata
Sildenafil	zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge
Dabigatran, Ticagrelor	hilft bei der Behandlung von Patienten mit Herzinfarkt in der Vorgeschichte, damit das Blut nicht verklumpt
Naloxegol	zur Behandlung von Verstopfung, die durch Opioide verursacht wird
Dapoxetin	zur Behandlung des vorzeitigen Samenergusses
Domperidon	zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen

Wenden Sie PREZISTA nicht mit Präparaten an, die Johanniskraut (Hypericum perforatum ) enthalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie PREZISTA einnehmen.

PREZISTA ist kein Heilmittel für eine HIV-Infektion. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Bei Personen, die PREZISTA einnehmen, können weiterhin Infektionen oder andere mit einer HIV-Infektion zusammenhängende Erkrankungen auftreten. Sie müssen regelmäßigen Kontakt zu Ihrem Arzt halten.

Bei Personen, die PREZISTA einnehmen, kann ein Hautausschlag auftreten. In seltenen Fällen kann der Ausschlag schwerwiegend oder möglicherweise lebensbedrohend werden. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ein Ausschlag auftritt.

Bei Patienten, die PREZISTA zusammen mit Raltegravir (gegen eine HIV-Infektion) einnehmen, können Hautausschläge (meist leicht bis mittelgradig) häufiger auftreten als bei Patienten, die nur eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Situation VOR und WÄHREND Ihrer Behandlung Achten Sie darauf, folgende Punkte zu prüfen und Ihrem Arzt mitzuteilen, ob einer oder mehrere davon auf Sie zutreffen.

• – Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie früher schon einmal Probleme mit Ihrer Leber

einschließlich einer Infektion mit Hepatitis B oder C hatten. Unter Umständen muss Ihr Arzt erst die Schwere Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er darüber entscheiden kann, ob Sie PREZISTA einnehmen können.

• – Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an Diabetes leiden. PREZISTA kann den Zuckerspiegel im

Blut erhöhen.

• – Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Symptome einer Infektion (z. B.

vergrößerte Lymphknoten und Fieber) bemerken. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und opportunistischen Infektionen in der Vorgeschichte können kurz nach Beginn der Anti-HIV-Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung auftreten, die von solchen früheren Infektionen herrühren. Man nimmt an, dass diese Symptome auf einer verbesserten Immunreaktion des Körpers beruhen, die ihn in die Lage versetzt, Infektionen zu bekämpfen, die ohne offensichtliche Symptome schon vorher vorgelegen haben.

• – Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur

Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkran­kungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkran­kungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.

• – Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Bluter sind. PREZISTA kann das Risiko von Blutungen

erhöhen.

• – Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie allergisch sind gegen Sulfonamide (die z. B. zur

Behandlung von bestimmten Infektionen angewendet werden).

• – Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden des Bewegungsapparates bemerken.

Einige Patienten, die eine kombinierte antiretrovirale Therapie einnehmen, können die Knochenkrankheit Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch mangelnde Blutversorgung des Knochens) entwickeln. Die Dauer der kombinierten antiretroviralen Therapie, die Einnahme von Corticosteroiden, Alkoholkonsum, eine schwere Immunsuppression, ein hoher Body-Mass-Index (Maßzahl zur Bestimmung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) u.a. können einige von vielen Risikofaktoren für die Entstehung dieser Krankheit sein. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteifigkeit, Schmerzen (insbesondere der Hüfte, Knie und Schulter) und Schwierigkeiten bei Bewegungen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome bemerken.

Ältere Patienten

PREZISTA ist nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten von 65 Jahren oder älter angewendet worden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie PREZISTA anwenden können, wenn Sie dieser Altersgruppe angehören.

Kinder

PREZISTA darf nicht bei Kindern jünger als 3 Jahre oder mit einem Körpergewicht von weniger als 15 kg angewendet werden.

Einnahme von PREZISTA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben.

Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit PREZISTA einnehmen dürfen. Diese sind vorstehend unter der Überschrift „Nehmen Sie PREZISTA nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein“ aufgeführt.

In den meisten Fällen kann PREZISTA mit Anti-HIV-Arzneimitteln, die zu anderen Wirkstoffklassen gehören [z. B. NRTIs (Nukleosidische Reverse-Transkriptase­hemmer), NNRTIs (Nicht-Nukleosidische Reverse-Transkriptase­hemmer), CCR5-Antagonisten und FIs (Fusionshemmer)], angewendet werden. PREZISTA in Kombination mit Cobicistat oder Ritonavir ist nicht mit allen PIs (Proteasehemmern) getestet worden und darf nicht zusammen mit anderen HIV-PIs eingenommen werden. In einigen Fällen muss vielleicht die Dosierung von anderen Arzneimitteln geändert werden. Informieren Sie deshalb immer Ihren Arzt, wenn Sie andere Anti-HIV-Arzneimittel einnehmen und befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes, welche Arzneimittel miteinander kombiniert werden können.

Die Wirkung von PREZISTA kann sich vermindern, wenn Sie eines der folgenden Präparate einnehmen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen:

• - Phenobarbital, Phenytoin (zur Vermeidung von Krampfanfällen)

• - Dexamethason (Corticosteroid)

• - Efavirenz (HIV-Infektion)

• - Rifapentin, Rifabutin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen wie Tuberkulose)

• - Saquinavir (HIV-Infektion).

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch die Einnahme von PREZISTA eventuell beeinflusst werden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen:

• - Amlodipin, Diltiazem, Disopyramid, Carvedilol, Felodipin, Flecainid, Lidocain, Metoprolol,

Mexiletin, Nifedipin, Nicardipin, Propafenon, Timolol, Verapamil (gegen Herzerkrankungen), da die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel zunehmen können.

• - Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban, Warfarin, Clopidogrel (zur Herabsetzung der

Blutgerinnung), da ihre therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen sich ändern können; es kann sein, dass Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen muss.

• – Hormonelle Verhütungsmittel auf Estrogenbasis und Hormonersatzthe­rapie. PREZISTA könnte

deren Wirksamkeit herabsetzen. Zur Empfängnisverhütung werden andere, nicht-hormonelle Verhütungsmethoden empfohlen.

• - Ethinylestradi­ol/Drospirenon. PREZISTA kann das Risiko für erhöhte Kaliumspiegel durch

Drospirenon erhöhen.

• - Atorvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin (zur Senkung des Cholesterinspi­egels). Das Risiko für

Muskelschädigungen könnte zunehmen. Ihr Arzt wird beurteilen, welche Cholesterin-senkende Therapie in Ihrer besonderen Situation am besten ist.

• - Clarithromycin (Antibiotikum)

• - Ciclosporin, Everolimus, Tacrolimus, Sirolimus (zur Dämpfung Ihres Immunsystems), da die

therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärkt werden könnten. Ihr Arzt möchte vielleicht einige zusätzliche Untersuchungen durchführen.

• - Corticosteroide wie Betamethason, Budesonid, Fluticason, Mometason, Prednison und

Triamcinolon. Diese Arzneimittel werden für die Behandlung von Allergien, Asthma, entzündlichen Darmerkrankungen, entzündlichen Haut-, Augen-, Gelenk- und Muskelerkrankungen sowie von anderen entzündlichen Erkrankungen verwendet. Diese Arzneimittel werden im Allgemeinen oral eingenommen, inhaliert, injiziert oder auf die Haut aufgetragen. Falls keine Alternativen angewendet werden können, sollte die Anwendung nur nach medizinischer Beurteilung sowie unter einer engmaschigen Überwachung im Hinblick auf Nebenwirkungen der Corticosteroide durch Ihren Arzt erfolgen.

• - Buprenorphin/Na­loxon (Arzneimittel zur Behandlung einer Opioidabhängigkeit)

• - Salmeterol (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma)

• - Artemether/Lu­mefantrin (ein Kombinationspräpa­rat zur Behandlung der Malaria)

• - Dasatinib, Everolimus, Irinotecan, Nilotinib, Vinblastin, Vincristin (zur Behandlung von Krebs)

• - Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil (gegen Erektionsstörungen oder zur Behandlung einer

Erkrankung von Herz und Lunge, die pulmonale arterielle Hypertonie genannt wird)

• - Glecaprevir/Pi­brentasvir (zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion)

• - Fentanyl, Oxycodon, Tramadol (gegen Schmerzen)

• - Fesoterodin, Solifenacin (zur Behandlung von Harnblasenerkran­kungen).

Die Dosierung anderer Arzneimittel muss gegebenenfalls geändert werden, wenn die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel oder von PREZISTA durch die Kombination beeinflusst werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie Folgendes einnehmen:

• - Alfentanil (injizierbares, starkes und kurz wirkendes Schmerzmittel, das bei Operationen

angewendet wird)

• - Digoxin (gegen bestimmte Herzerkrankungen)

• - Clarithromycin (Antibiotikum)

• - Itraconazol, Isavuconazol, Fluconazol, Posaconazol, Clotrimazol (zur Behandlung von

Pilzinfektionen). Voriconazol sollte nur nach medizinischer Bewertung eingenommen werden.

• - Rifabutin (gegen bakterielle Infektionen)

• - Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil (gegen Erektionsstörungen oder hohen Blutdruck in den

Blutgefäßen der Lunge)

• - Amitriptylin, Desipramin, Imipramin, Nortriptylin, Paroxetin, Sertralin, Trazodon (zur

Behandlung von Depression und Angst)

• - Maraviroc (zur Behandlung einer HIV-Infektion)

• - Methadon (zur Behandlung der Opiat-Abhängigkeit)

• - Carbamazepin, Clonazepam ( zur Vorbeugung von Krampfanfällen oder zur Behandlung von

bestimmten Formen von Nervenschmerzen)

• - Colchicin (zur Behandlung von Gicht oder familiärem Mittelmeerfieber)

• - Bosentan (zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge)

• - Buspiron, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Midazolam, sofern dieses als

Injektion angewendet wird, Zolpidem (Beruhigungsmittel)

• - Perphenazin, Risperidon, Thioridazin (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen)

• - Metformin (zur Behandlung von Typ-2-Diabetes).

Dies ist keine vollständige Liste von Arzneimitteln. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker alle Arzneimittel mit, die Sie anwenden.

Einnahme von PREZISTA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Siehe Abschnitt 3 „Wie ist PREZISTA einzunehmen“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden. Schwangere und stillende Mütter sollen PREZISTA mit Ritonavir nicht einnehmen, es sei denn, der Arzt hat es ausdrücklich verordnet. Schwangere und stillende Mütter sollen PREZISTA nicht zusammen mit Cobicistat einnehmen.

Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder nicht stillen, einerseits, weil die Möglichkeit besteht, dass Ihr Kind sich über Ihre Muttermilch mit HIV infiziert, andererseits, wegen der unbekannten Auswirkungen des Arzneimittels auf Ihr Kind.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder irgendwelche Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Einnahme von PREZISTA schwindlig oder benommen fühlen.

PREZISTA Suspension zum Einnehmen enthält Natriummethyl-4-hydroxybenzoat.

Natriummethyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichke­itsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

PREZISTA enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

• 3. Wie ist PREZISTA einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Auch wenn Sie sich besser fühlen, beenden Sie die Einnahme von PREZISTA und Cobicistat oder Ritonavir nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Nach dem Beginn der Therapie darf ohne Anweisung des Arztes die Dosis oder Darreichungsform nicht verändert oder die Therapie nicht abgebrochen werden.

Dosis für Kinder ab 3 Jahre, die mindestens 15 kg wiegen und bisher keine antiretroviralen Arzneimittel eingenommen haben (der Arzt Ihres Kindes wird das ermitteln)

Der Arzt wird die richtige einmal tägliche Dosis anhand des Körpergewichts und des Alters des Kindes berechnen (siehe Tabelle unten). Diese Dosis darf die empfohlene Dosis für Erwachsene, die 800 mg PREZISTA zusammen mit 150 mg Cobicistat oder 100 mg Ritonavir einmal täglich beträgt, nicht übersteigen.

Der Arzt wird Sie darüber informieren, wie viel PREZISTA Suspension zum Einnehmen und wie viel Cobicistat (Tablette) oder Ritonavir (Kapseln, Tabletten oder Lösung) das Kind einnehmen muss.

Körpergewicht	Eine Dosis PREZISTA beträgt	Eine Dosis Ritonavir a beträgt	Eine Dosis Cobicistat beträgt
zwischen 15 und 30 Kilogramm	600 Milligramm (6 Milliliter)	100 Milligramm (1,2 Milliliter)	Nicht einnehmen
zwischen 30 und 40 Kilogramm	675 Milligramm (6,8 Milliliter)	100 Milligramm (1,2 Milliliter)	Nicht einnehmen
mehr als 40 Kilogramm	800 Milligramm (8 Milliliter)	100 Milligramm (1,2 Milliliter)	150 Milligrammb

a Ritonavir-Lösung zum Einnehmen: 80 mg/ml

b das Kind muss mindestens 12 Jahre alt sein

Das Kind muss PREZISTA jeden Tag und immer zusammen mit 150 mg Cobicistat oder 100 mg Ritonavir und mit einer Mahlzeit einnehmen. PREZISTA kann ohne Cobicistat oder Ritonavir und eine Mahlzeit nicht richtig wirken. Das Kind muss die Mahlzeit oder einen Snack innerhalb von 30 Minuten vor Einnahme von PREZISTA und entweder Cobicistat oder Ritonavir zu sich nehmen. Die Art der Mahlzeit ist dabei unwichtig.

Der Arzt Ihres Kindes wird entscheiden, ob Ihr Kind PREZISTA mit Cobicistat oder mit Ritonavir einnehmen soll.

Dosis für Kinder ab 3 Jahre, die mindestens 15 kg wiegen und bereits antiretrovirale Arzneimittel eingenommen haben (der Arzt Ihres Kindes wird das ermitteln)

Der Arzt wird die richtige Dosis anhand des Körpergewichts und des Alters des Kindes berechnen (siehe Tabelle unten). Der Arzt wird entscheiden, ob eine einmal tägliche Dosierung oder eine zweimal tägliche Dosierung für das Kind geeignet ist. Diese Dosis darf die empfohlene Dosis für Erwachsene, die 600 mg PREZISTA zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich oder 800 mg PREZISTA zusammen mit 150 mg Cobicistat oder 100 mg Ritonavir einmal täglich beträgt, nicht übersteigen.

Der Arzt wird Sie darüber informieren, wie viel PREZISTA Suspension zum Einnehmen und wie viel Cobicistat (Tablette) oder Ritonavir (Kapseln, Tabletten oder Lösung) das Kind einnehmen muss.

Zweimal tägliche Dosierung _____________­________________________­_____________________

Körpergewicht	Eine Dosis PREZISTA beträgt	Eine Dosis Ritonavir a beträgt
zwischen 15 und 30 Kilogramm	380 Milligramm (3,8 Milliliter)	50 Milligramm (0,6 Milliliter)

zwischen 30 und 40 Kilogramm	460 Milligramm (4,6 Milliliter)	60 Milligramm (0,8 Milliliter)
mehr als 40 Kilogramm	600 Milligramm (6 Milliliter)	100 Milligramm (1,2 Milliliter)

a Ritonavir-Lösung zum Einnehmen: 80 mg/ml

Einmal tägliche Dosierung

Körpergewicht	Eine Dosis PREZISTA beträgt	Eine Dosis Ritonavir a beträgt	Eine Dosis Cobicistat beträgt
zwischen 15 und 30 Kilogramm	600 Milligramm (6 Milliliter)	100 Milligramm (1,2 Milliliter)	Nicht einnehmen
zwischen 30 und 40 Kilogramm	675 Milligramm (6,8 Milliliter)	100 Milligramm (1,2 Milliliter)	Nicht einnehmen
mehr als 40 Kilogramm	800 Milligramm (8 Milliliter)	100 Milligramm (1,2 Milliliter)	150 Milligrammb

a Ritonavir-Lösung zum Einnehmen: 80 mg/ml

b das Kind muss mindestens 12 Jahre alt sein

Hinweise für Kinder

• – Das Kind muss PREZISTA immer zusammen mit Cobicistat oder Ritonavir einnehmen.

PREZISTA kann ohne Cobicistat oder Ritonavir nicht richtig wirken.

• – Das Kind muss die angemessenen Dosen von PREZISTA und Ritonavir zweimal täglich oder

einmal täglich oder PREZISTA und Cobicistat einmal täglich einnehmen. Wenn eine zweimal tägliche Einnahme von PREZISTA verschrieben wurde, muss das Kind eine Dosis morgens und eine Dosis abends einnehmen. Der Arzt Ihres Kindes wird das geeignete Dosierungsschema für Ihr Kind ermitteln.

• – Das Kind muss PREZISTA zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen. PREZISTA kann nicht

richtig wirken, wenn es nicht zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wird. Die Art der Mahlzeit ist dabei unwichtig.

Dosis für Erwachsene, die bisher keine antiretroviralen Arzneimittel eingenommen haben (Ihr Arzt wird das ermitteln)

Die übliche Dosis von PREZISTA ist 800 mg einmal täglich.

Sie müssen PREZISTA jeden Tag und immer zusammen mit 150 mg Cobicistat oder 100 mg Ritonavir und mit einer Mahlzeit einnehmen. PREZISTA kann ohne Cobicistat oder Ritonavir und eine Mahlzeit nicht richtig wirken. Sie müssen die Mahlzeit oder einen Snack innerhalb von 30 Minuten, bevor Sie PREZISTA und Cobicistat oder Ritonavir einnehmen, zu sich nehmen. Die Art der Mahlzeit ist dabei unwichtig. Auch wenn Sie sich besser fühlen, dürfen Sie nicht aufhören, PREZISTA und Cobicistat oder Ritonavir einzunehmen, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Dosis für Erwachsene, die bereits antiretrovirale Arzneimittel eingenommen haben (Ihr Arzt wird das ermitteln)

Die Dosis beträgt entweder:

• – 600 mg PREZISTA zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich.

ODER

• – 800 mg PREZISTA zusammen mit 150 mg Cobicistat oder 100 mg Ritonavir einmal täglich.

Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, welche Dosis für Sie die richtige ist.

Hinweise für Erwachsene

• – Nehmen Sie PREZISTA immer zusammen mit Cobicistat oder Ritonavir ein. PREZISTA kann

ohne Cobicistat oder Ritonavir nicht richtig wirken.

• – Nehmen Sie PREZISTA zusammen mit einer Mahlzeit ein. PREZISTA kann nicht richtig

wirken, wenn es nicht zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wird. Die Art der Mahlzeit ist dabei unwichtig.

Hinweise für die Anwendung

Verwenden Sie die mitgelieferte Dosierungspipette, um Ihre Dosis korrekt abzumessen:

• 1. Die Flasche vor jeder Anwendung gut schütteln.

• 2. Öffnen Sie die Flasche der PREZISTA Suspension zum Einnehmen, indem Sie den Deckel

herunterdrücken und ihn e ntgegen dem Uhrzeigersinn drehen.

• 3. Führen Sie die mitgelieferte Dosierungspipette ganz in die Flasche ein.

• 4. Ziehen Sie den Kolben bis zu der Linie heraus, bei der die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis

erreicht ist.

• 5. Nehmen Sie die Dosis von PREZISTA ein. Nehmen Sie die Spitze der Dosierungspipette in den Mund. Drücken Sie den Kolben der Pipette in Richtung Mund und schlucken Sie dann.

• 6. Schließen Sie nach der Anwendung die Flasche mit dem Deckel und lagern Sie die PREZISTA Suspension zum Einnehmen wie in Abschnitt 5 weiter unten beschrieben.

• 7. Ziehen Sie nach jeder Benutzung den Kolben aus dem Pipettenzylinder heraus, spülen beides mit Wasser aus und lassen es an der Luft trocknen.

• 8. Nach dem Trocknen an der Luft, setzen Sie die Dosierungspipette wieder zusammen und bewahren Sie diese zusammen mit der PREZISTA Flasche auf.

Die Dosierungspipette darf für kein anderes Arzneimittel verwendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von PREZISTA eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Einnahme von PREZISTA vergessen haben

Wenn Sie PREZISTA zweimal täglich einnehmen und die vergessene Einnahme innerhalb von 6 Stunden bemerken, müssen Sie die Suspension sofort einnehmen. Immer zusammen mit Ritonavir und einer Mahlzeit einnehmen. Wenn Sie die vergessene Einnahme erst nach 6 Stunden bemerken , dann lassen Sie diese Einnahme aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie PREZISTA einmal täglich einnehmen und die vergessene Einnahme innerhalb von 12 Stunden bemerken, müssen Sie die Suspension sofort einnehmen. Immer zusammen mit Cobicistat oder Ritonavir und einer Mahlzeit einnehmen. Wenn Sie die vergessene Einnahme erst nach 12 Stunden bemerken , dann lassen Sie diese Einnahme aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie nach der Einnahme von PREZISTA und Cobicistat oder Ritonavir erbrechen

Wenn Sie innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels erbrechen, sollten Sie so bald wie möglich eine weitere Dosis von PREZISTA und Cobicistat oder Ritonavir mit einer Mahlzeit einnehmen. Erbrechen Sie mehr als 4 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels, brauchen Sie bis zum nächsten geplanten Zeitpunkt keine weitere Dosis von PREZISTA und Cobicistat oder Ritonavir einnehmen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind , was Sie tun sollen, wenn Sie eine Dosis vergessen oder sich erbrochen haben.

Beenden Sie die Einnahme von PREZISTA nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Durch Anti-HIV-Arzneimittel können Sie sich besser fühlen. Brechen Sie die Behandlung mit PREZISTA nicht ab, auch wenn Sie sich schon besser fühlen. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen entwickeln

Es wurde über Leberprobleme berichtet, die gelegentlich schwerwiegend sein können. Bevor Sie die Therapie mit PREZISTA beginnen, sollte Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen. Wenn Sie an einer chronischen Hepatitis-B- oder -C-Infektion leiden, sollte Ihr Arzt Blutuntersuchungen häufiger durchführen, da für Sie ein größeres Risiko für die Entwicklung von Leberproblemen besteht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Anzeichen und Symptome von Leberproblemen. Diese können einschließen: Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Teils Ihrer Augen, dunkler (wie Tee gefärbter) Urin, heller Stuhl (Stuhlgang), Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust oder Schmerzen oder Schmerzen und Beschwerden an der rechten Seite unterhalb Ihrer Rippen.

Hautausschlag (häufiger bei gemeinsamer Anwendung mit Raltegravir), Juckreiz. Der Ausschlag ist gewöhnlich leicht bis mittelgradig. Ein Hautausschlag kann auch ein Symptom eines seltenen schweren Krankheitszustandes sein. Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn sich ein Ausschlag entwickelt. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Ihre Symptome zu behandeln sind oder ob PREZISTA abgesetzt werden muss.

Andere schwere Nebenwirkungen waren Diabetes (häufig) und Entzündung der Bauchspeicheldrüse (gelegentlich).

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) – Durchfall.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Blähbauch, Verdauungsstörun­gen, Blähungen

• – Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel, Benommenheit, Taubheitsgefühl, Kribbeln oder

Schmerzen in Händen oder Füßen, Kraftverlust, Einschlafschwi­erigkeiten.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – Brustschmerzen, Veränderungen des EKGs, schneller Herzschlag

• – verminderte oder anomale Hautempfindlichke­it, Ameisenlaufen,

Aufmerksamkeit­sschwierigkei­ten, Gedächtnisverlust, Gleichgewichtspro­bleme

• – Atembeschwerden, Husten, Nasenbluten, Reizungen im Rachen

• – Entzündung von Magen oder Mund, Sodbrennen, Würgereiz, trockener Mund,

Bauchbeschwerden, Verstopfung, Aufstoßen

• – Nierenversagen, Nierensteine, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, häufiger oder übermäßiger

Harndrang, manchmal nachts

• – Nesselsucht, starke Schwellung der Haut und anderen Gewebes (am häufigsten der Lippen oder

der Augen), Ekzem, übermäßiges Schwitzen, Nachtschweiß, Haarausfall, Akne, schuppige Haut, Nagelverfärbung

• – Muskelschmerz, Muskelkrämpfe oder -schwäche, Schmerz in den Extremitäten, Osteoporose

• – Verminderung der Schilddrüsenfun­ktion. Dies kann durch eine Blutuntersuchung festgestellt

werden.

• – Bluthochdruck, Erröten

• – rote oder trockene Augen

• – Fieber, Schwellung der unteren Gliedmaßen durch Flüssigkeitsan­sammlung, Unpässlichkeit,

Gereiztheit, Schmerz

• – Anzeichen wie bei einer Infektion, Herpes simplex

• – Erektionsstörung, Vergrößerung der Brüste

• – Schlafprobleme, Schläfrigkeit, Depression, Angstgefühl, abnorme Träume, Abnahme des

sexuellen Verlangens

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• – eine Reaktion, die DRESS genannt wird [schwerer Ausschlag, der von Fieber, Müdigkeit,

Schwellung des Gesichts oder der Lymphknoten, Anstieg der Eosinophilen (bestimmte weiße Blutkörperchen), Auswirkungen auf die Leber, Niere oder Lunge begleitet sein kann]

• – Herzinfarkt, langsamer Herzschlag, Herzklopfen

• – Sehstörungen

• – Schüttelfrost, anomales Gefühl

• – Gefühl von Verwirrtheit oder Desorientiertheit, Stimmungsverände­rung, Unruhe

• – Ohnmacht, epileptische Anfälle, Geschmacksverände­rungen oder -verlust

• – wunde Stellen im Mund, Erbrechen von Blut, entzündete Lippen, trockene Lippen, belegte

Zunge

• – laufende Nase

• – Hautläsionen, trockene Haut

• – steife Muskeln oder Gelenke, Gelenkschmerzen mit oder ohne Entzündung

• – Veränderungen einiger Werte Ihres Blutbildes oder der klinischen Chemie. Dies kann durch

Blut- und/oder Urinuntersuchungen festgestellt werden. Ihr Arzt wird Ihnen die Befunde erklären. Beispiele hierfür sind: erhöhte Anzahl einiger weißer Blutkörperchen.

Manche Nebenwirkungen sind typisch für HIV-Arzneimittel, die der selben Familie angehören wie PREZISTA. Dies sind:

• – Muskelschmerzen bzw. Muskeldruckschmerz oder Muskelschwäche. In seltenen Fällen waren

diese Muskelbeschwerden schwerwiegend.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist prezista aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Keiner starken Hitze aussetzen.

Im Originalbehältnis aufbewahren.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was PREZISTA enthält

• – Der Wirkstoff ist: Darunavir. Jeder Milliliter enthält 100 mg Darunavir (als Ethanolat).

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Hyprolose, mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium,