NOXAP 800 ppm Mol/Mol, Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Stickstoff-Monoxid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist NOXAP und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von NOXAP beachten?

• 3. Wie ist NOXAP anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist NOXAP aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist noxap und wofür wird es angewendet?

NOXAP ist ein Gasgemisch, das zur Inhalation eingesetzt wird.

NOXAP ist ein druckverdichtetes Gas zur medizinischen Anwendung, das aus einem Gasgemisch mit 800 ppm Mol/Mol Stickstoff-Monoxid besteht.

Wofür wird NOXAP angewendet?

NOXAP darf nur von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden und darf ausschließlich im Krankenhaus eingesetzt werden.

NOXAP ist unter folgenden Bedingungen indiziert:

• 1. Bei Neugeborenen mit Sauerstoffmangel im Blut (hypoxämische Ateminsuffizienz) aus diversen Gründen. NOXAP verbessert die Sauerstoffver­sorgung und reduziert die Notwendigkeit eines extrakorporalen Kreislaufs.

• 2. In der Kinder- und Erwachsenenher­zchirurgie, Patienten mit einem akut hohen Blutdruck im Lungenkreislauf (pulmonale Hypertonie). NOXAP senkt den hohen Blutdruck in der Lunge und verringert das Risiko eines Rechtsherzver­sagens.

2.    was sollten sie vor der anwendung von noxap beachten?

• Neugeborene mit bekannter Abhängigkeit von einem Rechts-Links-Blut-Shunt oder einem

signifikanten Links-Rechts-Shunt.

• Patienten mit angeborenem oder erworbenem Mangel an Methämoglobin-Reduktase (MetHb-

Reduktase) oder Glukose-6-phosphat-Dehydrogenase (G6PD).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von NOXAP ist erforderlich:

• Bei Patienten mit linksventrikulärer Fehlfunktion kann NOXAP zu Herzinsuffizi­enz und

Lungenödem führen.

• Bei Patienten mit komplexen angeborenen Herzfehlern.

Anwendung von NOXAP zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

– Sauerstoff: In Anwesenheit von Sauerstoff oxidiert Stickstoff-Monoxid sehr schnell und es entstehen Substanzen, die giftig für die Lungen sind. Um diese Situation zu vermeiden, erfolgt eine kontinuierliche Überwachung während der NOXAP-Therapie.

• – NO-Quellen: Herzmittel wie Nitroprussid-Natrium und Nitroglycerin können die Wirkung von

NOXAP verstärken und damit das Risiko einer Methämoglobinämie erhöhen.

• – Arzneimittel, die die Konzentration von Methämoglobin erhöhen: Wenn Arzneimittel wie Alkylnitrate, Sulfonamide und Prilocain zusammen mit Stickstoff-Monoxid verabreicht werden, besteht ein erhöhtes Risiko für eine Methämoglobinämie.

• – Es wurde über Synergieeffekte bei der Verabreichung von gefäßverengenden Mitteln (Almitrin, Phenylephrin), Prostacyclin- und Phosphodiesterase-Hemmern berichtet, ohne dass die Nebenwirkungen sich verstärkten.

• – Inhaliertes Stickstoff-Monoxid wurde gleichzeitig mit Tolazolin, Dopamin, Dobutamin, Norepinephrin, Steroiden und Surfactants verabreicht, ohne dass Arzneimittelwechsel­wirkungen beobachtet wurden.

Der Arzt entscheidet, ob NOXAP zusammen mit anderen Arzneimitteln eingesetzt werden darf, und wird die Behandlung genau überwachen.

Schwangerschaft und Stillzeit

NOXAP darf nicht während der Schwangerschaft eingesetzt werden, es sei denn, der Gesundheitszustand der Frau erfordert eine Behandlung mit NOXAP.

Schädliche Auswirkungen sind zu erwarten, da Methämoglobin als schädlich für den Fötus angesehen wird und Stickstoff-Monoxid genotoxisches Potenzial gezeigt hat, indem es strukturelle Veränderungen an der DNA induziert.

Das Stillen sollte während der der Behandlung mit NOXAP eingestellt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine negativen Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen berichtet.

3.    wie ist noxap anzuwenden?

NOXAP darf nur von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden und darf ausschließlich im Krankenhaus eingesetzt werden. NOXAP wird über ein spezielles System inhaliert, das die Lungen mit der verordneten Stickstoff-Monoxidkonzen­tration versorgt, indem NOXAP mit einer Mischung aus Sauerstoff und Luft verdünnt wird. Ihr Arzt bestimmt die Dosierung und Dauer der NOXAP-Therapie.

Wenn Sie eine größere Menge von NOXAP angewendet haben, als Sie sollten, löst das Abgabesystem ein Warnsignal aus. Ihr Arzt wird dann die Verabreichung von NOXAP reduzieren oder stoppen und über eine angemessene Weiterbehandlung entscheiden.

Wenn Sie die Anwendung von NOXAP abbrechen

Zum Ende der Behandlung wird Ihr Arzt die NOXAP-Dosierung stufenweise reduzieren.

Die NOXAP-Therapie darf nicht abrupt unterbrochen werden, sondern muss langsam reduziert werden, damit die Lungen sich wieder der normalen Sauerstoffkon­zentration in der Luft anpassen können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4.     welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Ihr Arzt wird auf das Auftreten möglicher Nebenwirkungen verstärkt achten und genau diese überwachen. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass Sie die Nebenwirkungen selber wahrnehmen.

Störungen des Blutsystems

– Eine erhöhte Stickstoff-Monoxidkonzen­tration im Blut birgt das Risiko für eine Methämoglobinämie. In diesem Fall kann die Sauerstofftran­sportkapazität des Blutes herabgesetzt werden. Wenn dies passiert, wird Ihr Arzt sofort die Stickstoff-Monoxid-Dosierung verringern, damit das Blut wieder seine normale Fähigkeit zum Sauerstofftransport zurückerlangt. Bei Kindern und bei Menschen mit niedrigen Konzentrationen des Enzyms Methämoglobin­Reduktase kann sich dieses Risiko erhöhen. Die Bildung von > 5 % Methämoglobin im Blutserum bei einer Konzentration des inhalierten Stickstoff-Monoxids von < 20 ppm ist sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

– Blutungszeit: In einer präklinischen Studie wurde festgestellt, dass inhaliertes Stickstoff-Monoxid die Blutungszeit verlängert. In kontrollierten klinischen Studien wiederum konnten keine signifikanten Unterschiede zwischen der Kontrollgruppe und der Behandlungsgruppe bezüglich hämorrhagischer Komplikationen nachgewiesen werden.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

• – Kein Ansprechen auf die Behandlung wird in 30 bis 45 % der Fälle beobachtet.

• – Bei niedrigen therapeutischen Dosierungen (< 20 ppm) des inhalierten Stickstoff-Monoxids sind eine signifikante Erhöhung der NO2-Werte sowie Nachweise klinischer Toxizität durch NO2 sehr seltene Komplikationen (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen).

• – Eine schlagartige Unterbrechung der Therapie mit inhaliertem Stickstoff-Monoxid führt sehr häufig (Frequenz sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen) zu einem spontanen Rebound-Effekt in Form intensivierter pulmonaler Vasokonstriktion und Hypoxämie.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder anderes medizinisches Fachpersonal, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen schwerwiegend wird oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist noxap aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Gaszylinder-Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Alle Vorschriften zur Handhabung von Druckgaszylindern müssen befolgt werden.

Die Lagerung muss vom lokalen Fachpersonal des Krankenhauses kontrolliert werden. Gaszylinder sind in gut belüfteten Räumen oder in belüfteten Schuppen aufzubewahren, wo sie vor Regen und direkter Sonneneinstrahlung geschützt sind. Gaszylinder müssen vor Erschütterungen, Stürzen, oxidierenden und entflammbaren Materialen, Feuchtigkeit, Hitzequellen und Zündfunken geschützt werden.

Aufbewahrung in der pharmazeutischen Abteilung

Die Gaszylinder müssen an einem Platz aufbewahrt werden, an dem nur medizinische Gase lagern und der gut belüftet, sauber und abschließbar ist. An diesem Platz sollte es eine separate, spezielle Stelle für die Aufbewahrung von Stickstoff-Monoxid-Zylindern geben.

Aufbewahrung in der medizinischen Abteilung

Die Gaszylinder müssen an einem Platz aufbewahrt werden, an dem es eine Vorrichtung gibt, in der die Zylinder aufrecht stehen können.

6.     inhalt der packung und weitere informationen

NOXAP besteht aus einer Kombination von Gasen.

• – Der Wirkstoff ist: Stickstoff-Monoxid 800 ppm (Mol/Mol).

• – Der sonstige Bestandteil ist: Stickstoff.

Wie NOXAP aussieht und Inhalt der Packung

NOXAP ist ein druckverdichtetes Gas zur medizinischen Anwendung.

NOXAP wird in Hochdruck-Gaszylindern aus Aluminium oder Aluminium mit einer äußeren Elastomerbeschichtung gelagert. Das Ventil, das den Gaszylinder verschließt, besteht aus Edelstahl. Die Gaszylinder gibt es in den Größen 2 Liter, 5 Liter, 10 Liter, 20 Liter und 40 Liter.

NOXAP wird als Gas bei einem Druck von 200 bar in die aufgelisteten Gaszylinder abgefüllt. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Der Farbcode der Zylinder besteht aus einer türkisblauen Schulter und weißem Zylinderkörper.

Pharmazeutischer Unternehmer

Air Products GmbH

An der Kost 3

45527 Hattingen

Hersteller

S.E. de Carburos Metálicos, S.A.

Polígon Nord-Est, C-35 km 59 08470 Sant Celoni (Barcelona)

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: NOXAP 800 ppm mol/mol, medicinaal gas, samengeperst Niederlande : NOXAP 800 ppm mol/mol, medicinaal gas, samengeperst Frankreich : NOXAP 800 ppm mol/mol, gaz médicinal comprimé Portugal: NOXAP 800 ppm mol/mol, gás medicinal comprimido Tschechien: NOXAP 800 ppm mol/mol, medicinální plyn, stlačený Spanien: NOXAP 800 ppm mol/mol, gas medicinal comprimido

Polen: NOXAP 800 ppm mol/mol, gaz medyczny, sprężony Italien: NOXAP 800 ppm mol/mol, gas medicinale compresso

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2024