Nurofen Junior Fieber-und Schmerzsaft Orange 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

– Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn sich die Symptome Ihres Kindes nicht bessern oder

schlimmer werden:

• – bei Kindern von 3 – 5 Monaten und ab 5 kg Körpergewicht nach 24 Stunden oder

• – bei Kindern ab 6 Monaten nach 3 Tagen.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

• 1. Was ist Nurofen Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange und wofür wird er angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Nurofen Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange

beachten?

• 3. Wie ist Nurofen Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Nurofen Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Nurofen Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange und wofür wird er angewendet?

Nurofen Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange enthält den Wirkstoff Ibuprofen, der zu einer

Gruppe von Wirkstoffen, den sogenannten nicht-steroidalen Antirheumatika/An­tiphlogistika (NSAR), gehört. Er wirkt, indem er die Beschwerden Schmerzen und Fieber lindert.

Nurofen Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange wird angewendet zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von:

• Fieber
• leichten bis mäßig starken Schmerzen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn sich die Symptome Ihres Kindes nicht bessern oder schlimmer werden:

• – bei Kindern von 3 – 5 Monaten und ab 5 kg Körpergewicht nach 24 Stunden oder

• – bei Kindern ab 6 Monaten nach 3 Tagen.

2.    was sollten sie vor der anwendung von nurofen junior fieber- und schmerzsaft orange beachten?

Nurofen Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange darf nicht eingenommen werden von Kindern:

die allergisch gegen Ibuprofen, andere ähnliche Schmerzmittel (NSAR), Weizenstärke oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

die in der Vergangenheit mit Kurzatmigkeit, Asthmaanfällen, laufender Nase, Schwellungen des Gesichts und/oder der Hände oder mit Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen NSAR reagiert haben;

mit Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR;

mit bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen

Magen/Zwölffin­gerdarm-Geschwüren (peptische Ulzera) oder Blutungen (mindestens

zwei unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen);

mit schweren Leberfunktion­sstörungen oder Nierenfunktion­sstörungen;

mit schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz);

mit Hirnblutungen (zerebrovaskuläre Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen;

mit Blutgerinnungsstörun­gen, da Ibuprofen die Blutungszeit verlängern kann;

mit ungeklärten Blutbildungsstörun­gen;

die stark dehydriert sind (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende

Flüssigkeitsau­fnahme).

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaf­t ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

   nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame dosis über den

kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird;

• Im Allgemeinen kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von (verschiedenen Arten von)

Schmerzmitteln zu dauerhaften schweren Nierenschäden führen. Das Risiko ist unter körperlicher Belastung, einhergehend mit Salzverlust und Dehydratation, möglicherweise erhöht und sollte daher vermieden werden;

• Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese

verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentenüber­gebrauch (Medication Overuse Headache (MOH)) sollte bei Patienten

vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen.

• wenn Ihr Kind an Asthma oder allergischen Erkrankungen leidet oder gelitten hat, da es zu

Kurzatmigkeit kommen kann;

• Wenn Ihr Kind an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronischen obstruktiven

Atemwegserkran­kungen leidet, besteht ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen. Die allergischen Reaktionen können sich als Asthmaanfälle (sogenanntes Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Nesselsucht äußern;

• Während einer Windpockeninfektion (Varizellen-Infektion) sollte eine Anwendung von

Nurofen Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange vermieden werden;

• Direkt nach einem größeren chirurgischen Eingriff ist besondere ärztliche Überwachung

notwendig;

• wenn Ihr Kind dehydriert ist. Es besteht ein Risiko für Nierenfunktion­sstörungen bei

dehydrierten Kindern;

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden während der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf. Wenn es während der Behandlung mit Nurofen Junior Fieber-und Schmerzsaft Orange zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung sofort abzubrechen.

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Abschnitt 2 „Nurofen Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange darf nicht eingenommen werden“), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter ASS oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationsthe­rapie mit Magenschleimhaut schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpen­hemmer) in Betracht gezogen werden.

Infektionen

Nurofen Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch Nurofen Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Hautreaktionen

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Nurofen Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Bei Auftreten von Hautausschlag, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie sollten Sie die Behandlung mit Nurofen Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange einstellen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können. Siehe Abschnitt 4.

Entzündungshemmende Mittel/Schmer­zmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Sie sollten die Behandlung vor der Einnahme von Nurofen Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, wenn Sie

• eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina

(Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere

arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörun­gen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA)) hatten;

• Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankun­gen oder

Schlaganfälle in Ihrer Familienvorges­chichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

Sprechen Sie vor der Einnahme von Nurofen Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange mit Ihrem Arzt, wenn eine der oben genannten Zustände auf Ihr Kind zutrifft.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach der Anwendung von NSAR auf, insbesondere solche im Magen- und Darmbereich.

Wenn Sie eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, insbesondere in höherem Alter, sollten Sie jegliche ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Einnahme von Nurofen Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Nurofen Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:

• Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung

verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin)

• Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker

wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantago­nisten wie z. B. Losartan)

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Nurofen Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von Nurofen Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.

Dies gilt insbesondere für die Einnahme folgender Arzneimittel:

Einnahme von Nurofen Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange zusammen mit Alkohol Während der Einnahme von Nurofen Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange sollten Sie keinen Alkohol trinken. Einige Nebenwirkungen wie z.B. solche mit Einfluss auf den Magen-Darm-Trakt oder das Nervensystem werden wahrscheinlicher, wenn Alkohol und Nurofen Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange gleichzeitig eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft ein. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger andauert als erwartet. Vermeiden Sie, wenn vom Arzt nicht anders angeraten, die Anwendung dieses Arzneimittels in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft. Wenn Sie Ibuprofen ab der 20. Schwanger­schaftswoche für mehr als ein paar Tage einnehmen, kann dies bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer verringerten Menge des Fruchtwassers, welches Ihr Kind umgibt, führen kann (Oligohydramnion) oder es kann zur Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes kommen. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.

Stillzeit

Nur geringe Mengen von Ibuprofen und seinen Abbauprodukten gehen in die Muttermilch über. Nurofen Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange kann während der Stillzeit eingenommen werden, wenn es in der empfohlenen Dosis und für die kürzest mögliche Zeit angewendet wird.

Fortpflanzungsfähig­keit

Nurofen Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei der kurzzeitigen Anwendung hat dieses Arzneimittel keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Nurofen Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange enthält Maltitol-Lösung, Natrium und Weizenstärke

• Bitte nehmen Sie Nurofen Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 1 Dosiereinheit von 5 ml enthält 2,226 g Maltitol. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen. Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g Maltitol. Maltitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.
• Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiervolumen d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
• Dieses Arzneimittel enthält nur sehr geringe Mengen Gluten (aus Weizenstärke im Aroma). Es gilt als glutenfrei und wenn Sie an Zöliakie leiden ist es sehr unwahrscheinlich, dass es Probleme verursacht. Eine Dosiereinheit von 5 ml enthält nicht mehr als 0,315 Mikrogramm Gluten (<20 ppm).

Wenn Sie eine Weizenallergie haben (nicht gleichzusetzen mit Zöliakie) dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

3. wie ist nurofen junior fieber- und schmerzsaft orange anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich

einen Arzt, falls die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2).

Dosierung

Die empfohlene Dosis bei Schmerzen und Fieber beträgt:

*Einzeldosen sollten etwa alle 6–8 Stunden verabreicht werden

Die Anwendung bei Kindern unter 3 Monaten oder unter 5 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen

Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, Nurofen Junior Fieber-und Schmerzsaft Orange während der Mahlzeiten einzunehmen.

Warnhinweis: Überschreiten Sie nicht die angegebenen Dosierungen.

Anwendung mit Applikationsspritze

Zum Einnehmen

• 1. Schütteln Sie die Flasche kräftig.

• 2. Entfernen Sie den Deckel, indem Sie ihn herunterdrücken und gegen den Uhrzeigersinn drehen.

• 3. Führen Sie die Applikationsspritze so in den Flaschenhals ein, dass sie festsitzt.

• 4. Um die Applikationsspritze zu füllen, drehen Sie die Flasche auf den Kopf. Halten Sie die Applikationsspritze fest und ziehen Sie den Kolben sachte nach unten, um die Suspension bis zur entsprechenden Markierung aufzuziehen.

• 5. Drehen Sie die Flasche wieder herum und entfernen Sie die Applikationsspritze aus dem Flaschenhals, indem Sie die Applikationsspritze behutsam drehen.

• 6. Um die Flüssigkeit zu verabreichen, halten Sie Ihrem Kind das Ende der Applikationsspritze in den Mund. Drücken Sie dann den Kolben langsam in den Spritzenzylinder, um die Applikationsspritze zu entleeren. Passen Sie sich dabei der Schluckgeschwin­digkeit Ihres Kindes an. Verschließen Sie die Flasche nach Gebrauch wieder.

• 7. Spülen Sie die Applikationsspritze sorgfältig mit warmem Wasser und trocknen diese anschließend. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Dauer der Anwendung

Dieses Arzneimittel ist nur für die kurzzeitige Anwendung vorgesehen.

Wenn bei Kindern ab 6 Monaten die Anwendung dieses Arzneimittels für mehr als 3 Tage erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

Bei Kindern im Alter von 3–5 Monaten (ab 5 kg Körpergewicht) sollte nach spätestens 24 Stunden ärztlicher Rat eingeholt werden, wenn die Symptome bestehen bleiben.

Wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Nurofen Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Nurofen Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange angewendet haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Abschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.

Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Magen-Darm-Blutungen, Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung, Augenzittern Nystagmus) oder seltener Durchfall umfassen. Zusätzlich wurde bei hohen Dosen über Schwindel, verschwommenes Sehen, Blutdruckabfall, Erregung, Verwirrtheit, Koma, Hyperkalämie (zu viel Kalium im Blut), erhöhte Prothrombin-Zeit/INR, akutes Nierenversagen, Leberschäden, Atemdepression, Zyanose und Verschlechterung des Asthmas bei Asthmatikern, Benommenheit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.

Wenn Sie die Anwendung von Nurofen Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange vergessen haben

Nehmen oder verabreichen Sie nicht die doppelte Dosierung, wenn Sie die Einnahme bzw. Anwendung vergessen haben. Falls Sie die Einnahme/Vera­breichung einmal vergessen haben, nehmen/verabreichen Sie diese bei nächster Gelegenheit und setzen Sie dann die Dosierung wie in der Dosiertabelle beschrieben fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird. Es können bei Ihrem Kind eine oder mehrere der für NSAR bekannten Nebenwirkungen auftreten (siehe unten). Wenn das so ist oder wenn Sie Bedenken haben, beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und sprechen sofort mit Ihrem Arzt. Ältere Patienten haben ein höheres Risiko, Probleme auf Grund von Nebenwirkungen zu bekommen, wenn sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe, wenn bei Ihrem Kind eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

• Anzeichen von Magen-Darm-Blutungen wie: starke Bauchschmerzen, Schwarzfärbung

des Stuhls/Teerstuhl, Erbrechen von Blut oder dunklen Partikeln, die wie Kaffeesatz aussehen.

• Anzeichen einer seltenen aber schwerwiegenden allergischen Reaktion wie

Verschlimmerung von Asthma, ungeklärtes Keuchen oder Kurzatmigkeit, Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Rachen, Atemschwierig­keiten, Herzrasen, Blutdruckabfall bis hin zum Schock. Bei Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

• Schwere Hautreaktionen wie Hautauschlag am ganzen Körper, Schuppung, Blasenbildung

oder Abschälung der Haut.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihrem Kind auftritt, sich verschlimmert oder Nebenwirkungen auftreten, die nicht aufgeführt sind.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• ■ Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen und Übelkeit,

Verdauungsbes­chwerden, Durchfall, Erbrechen, Blähungen (Flatulenz) und Verstopfung sowie geringfügige Blutverluste im Magen und/oder Darm, die in Ausnahmefällen Blutarmut (Anämie) hervorrufen können.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• ■ Magen-Darm-Geschwüre, -Durchbruch oder -Blutung, Entzündung der Mundschleimhaut mit

Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Verschlechterung bestehender Darmkrankheiten (Colitis oder Morbus Crohn), Magenschleimhau­tentzündung (Gastritis)

• ■ Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung,

Reizbarkeit oder Müdigkeit

• ■ Sehstörungen

• ■ Verschiedenartige Hautausschläge

• ■ Überempfindlichke­itsreaktionen mit Nesselsucht und Juckreiz

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• ■ Ohrensausen (Tinnitus)

• ■ Erhöhte Harnstoffkonzen­tration im Blut, Schmerzen in der Seite und/oder im Bauchraum, Blut

im Urin und Fieber können Anzeichen einer Nierenschädigung sein (Papillennekrose)

• ■ Erhöhte Harnsäurekonzen­tration im Blut

• ■ Verminderter Hämoglobinwert

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• ■ Speiseröhrenen­tzündung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse und Bildung von

membranartigen Darmverengungen (intestinale, diaphragmaartige Strikturen)

• ■ Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt und Schwellungen des Gesichts und der

Hände (Ödeme)

• ■ Verringerte Urinausscheidung und Schwellungen (besonders bei Patienten mit Bluthochdruck

oder eingeschränkter Nierenfunktion), Wasseransammlungen (Ödeme), trüber Urin (nephrotisches Syndrom); Entzündung der Nieren (interstitielle Nephritis), die zu akutem Nierenversagen führen kann. Wenn eines der oben genannten Anzeichen auftritt oder Sie ein allgemeines Gefühl des Unwohlseins empfinden, beenden Sie die Einnahme von Nurofen Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, da dies erste Anzeichen einer Nierenschädigung oder eines Nierenversagens sein können.

• ■ Psychotische Reaktionen, Depression

• ■ Hoher Blutdruck, Gefäßentzündung (Vaskulitis)

• ■ Herzklopfen (Palpitationen)

• ■ Funktionsstörungen der Leber, Leberschäden (erste Anzeichen können Hautverfärbun­gen sein),

insbesondere bei Langzeitanwendung, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis)

• ■ Störungen bei der Blutbildung – erste Anzeichen sind: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche

Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasen- und Hautblutungen sowie unerklärliche blaue Flecken. In diesen Fällen müssen Sie die Therapie sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit Schmerzmitteln oder fiebersenkenden Arzneimitteln (Antipyretika) sollte unterbleiben.

• ■ Schwere Hautinfektionen und Weichteilkompli­kationen während einer Windpockenerkran­kung

(Varizellenin­fektion)

• ■ Verschlimmerung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. nekrotisierende Fasziitis) sind im

zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter Schmerzmittel (NSAR) beschrieben worden. Wenn Entzündungszeichen neu auftreten oder sich verschlimmern, müssen Sie ohne Verzug zu Ihrem Arzt gehen. Es muss geklärt werden, ob eine anti-infektive/anti­biotische Therapie notwendig ist.

• ■ Symptome einer aseptischen Meningitis (Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinse­intrübung) wurden nach Einnahme von Ibuprofen beobachtet. Patienten mit bestehenden Autoimmunerkran­kungen (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenose) sind möglicherweise eher betroffen. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn diese Symptome auftreten.

• ■ Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z.B. Stevens-

Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell Syndrom), Haarausfall (Alopezie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• ■ Reaktivität der Atemwege wie Asthma, Verkrampfungen der Bronchialmuskulatur

(Bronchospasmus) oder Kurzatmigkeit.

• ■ Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die

Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen).

• Bei Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit

Unebenheiten unter der Haut und von Fieber begleiteten Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem). Beenden Sie die Anwendung von Nurofen Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe auch Abschnitt 2.

• Die Haut wird lichtempfindlich.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist nurofen junior fieber- und schmerzsaft orange aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Karton und Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Nach dem Öffnen ist Nurofen Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange noch 6 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter .

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Der Wirkstoff ist Ibuprofen.

1 ml Suspension zum Einnehmen enthält 40 mg Ibuprofen

Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Saccharin-Natrium, Polysorbat 80, Domiphenbromid, Maltitol-Lösung, Glycerol, Xanthangummi, Orangenaroma (enthält Weizenstärke), gereinigtes Wasser.

Wie Nurofen Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange aussieht und Inhalt der Packung

Nurofen Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange ist eine cremefarbene viskose Suspension mit Orangengeschmack und in Packungen mit 30, 50, 100, 150 und 200 ml erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Jede Packung enthält eine 5 ml Applikationsspritze mit 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml und 5,0 ml Markierungen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Reckitt Benckiser Deutschland GmbH

Darwinstrasse 2–4

69115 Heidelberg

Hersteller

RB NL Brands B.V.

Schiphol Boulevard 207

1118 BH Schiphol

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt bearbeitet im Oktober 2022.

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