Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Octenident antiseptic 1 mg/ml Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
1. bezeichnung des arzneimittels
Octenident antiseptic 1 mg/ml Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 ml Lösung enthält 1 mg Octenidindihydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Enthält Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.) (17,6 mg/ml)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
fast klare, fast farblose Lösung mit Minzgeruch
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Zur vorübergehenden Keimzahlreduktion in der Mundhöhle, zur vorübergehenden Hemmung der Plaque-Bildung, bei eingeschränkter Mundhygienefähigkeit.
Octenident antiseptic wird angewendet bei Erwachsenen.
Das Spektrum der antimikrobiellen in vitro Wirksamkeit von Octenident antiseptic umfasst Grampositive und Gram-negative Bakterien sowie Hefepilze (siehe Abschnitt 5.1 für weitere Informationen).
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Es werden zweimal täglich 10 ml Lösung angewendet. Bisher liegen nur Erfahrungen mit einer kontinuierlichen Anwendungsdauer von bis zu 5 Tagen vor, daher sollte Octenident antiseptic nicht länger als 5 Tage angewendet werden.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Octenident antiseptic bei Kindern ist bisher noch nicht erwiesen.
Es liegen keine klinischen Daten vor.
Art der Anwendung
Zur Anwendung in der Mundhöhle. Das Arzneimittel ist nur zur oberflächlichen Anwendung bestimmt (siehe Abschnitt 4.4).
Die Mundhöhle sollte zweimal täglich 30 Sekunden lang mit 10 ml Lösung gespült werden. Die Lösung sollte nach dem Spülen ausgespuckt werden.
Ein skalierter Messbecher zur korrekten Dosierung ist beigelegt.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Octenident antiseptic ist nur zur oberflächlichen Anwendung bestimmt. Es darf nicht tief in das Gewebe eingebracht werden, beispielsweise mit einer Spritze oder einer stumpfen Kanüle, um die mögliche Entwicklung von Ödemen oder Gewebenekrosen zu verhindern. Insbesondere sollte es nicht zum Spülen von Parodontaltaschen, zum Spülen von Wurzelkanälen während endodontischer Eingriffe oder zum Spülen von Abszesshöhlen verwendet werden.
Octenident antiseptic ist nur zur Anwendung in der Mundhöhle bestimmt. Es sollte nicht geschluckt werden. Daher sollte es nur bei Patienten angewendet werden, die in der Lage sind, ihren Mund auszuspülen.
Das Arzneimittel sollte nicht in die Augen gelangen. Wenn die Lösung mit den Augen in Kontakt kommt, sollten diese sofort und gründlich mit Wasser ausgewaschen werden.
Octenidindihydrochlorid kann mit anionischen Verbindungen interagieren, die üblicherweise in herkömmlichen Zahnputzmitteln vorhanden sind. Daher sollten diese vor Anwendung von Octenident antiseptic mit Wasser ausgespült oder zu einer anderen Tageszeit angewendet werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Octenident antiseptic und Produkten auf Povidon-Iod-Basis zur Anwendung in der Mundhöhle sollte vermieden werden, da dies zu violetten oder braunen Verfärbungen im Mund führen und lokale Reizungen verursachen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Vorübergehende Verfärbungen der Zunge können auftreten.
Das Arzneimittel enthält Macrogolglycerinhydroxystearat (Ph. Eur.), das Hautreizungen hervorrufen kann.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Octenidindihydrochlorid ist mit anionischen Mitteln und Produkten auf Basis von Povidon-Iod nicht kompatibel (siehe Abschnitt 4.4).
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft
Es sind weitergehende Erfahrungen an schwangeren Frauen (300 – 1000 Schwangerschaftsausgänge, Gestationsalter ≥12 Wochen) zur Anwendung von 0,1 % Octenidindihydrochlorid in Kombination mit 2 % Phenoxyethanol (Octenisept) für die Desinfektion von Haut und Schleimhaut sowie zur antiseptischen Wundbehandlung verfügbar. Während und nach der Geburt wurden keine unerwünschten Ereignisse durch die Behandlung mit Octenisept berichtet.
Tierexperimentelle Studien mit oraler Verabreichung von Octenidindihydrochlorid ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Falls notwendig kann eine Anwendung von Octenident antiseptic während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Stillzeit
Es liegen keine tierexperimentellen oder klinischen Daten zur Verwendung von Octenidindihydrochlorid während der Stillzeit vor. Da Octenidindihydrochlorid im Magen-Darm-Trakt nur in sehr geringen Mengen oder gar nicht resorbiert wird, ist davon auszugehen, dass es nicht in die Muttermilch übergeht.
Es sind keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/den Säugling zu erwarten, da die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Octenidindihydrochlorid vernachlässigbar ist. Octenident antiseptic kann während des Stillens angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten am Menschen zur Wirkung von Octenidindihydrochlorid auf die Fruchtbarkeit vor. Die orale Verabreichung von Octenidindihydrochlorid hatte keinen Einfluss auf die Fertilität bei Ratten.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Octenident antiseptic hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 nebenwirkungen
Nebenwirkungen nach Anwendung von Octenident antiseptic wurden aus zwei placebokontrollierten Phase-3-Studien mit 200 Probanden ermittelt (151 Patienten erhielten Octenident antiseptic, 49 Placebo). Die häufigsten Nebenwirkungen während der Behandlung waren Dysgeusie (21%) und vorübergehende Verfärbung der Zunge (6%). Zusätzlich wurde bei einigen Probanden eine leichte und reversible Zahnverfärbung beobachtet.
Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Nebenwirkungen, die aus den placebokontrollierten Phase-3-Studien berichtet wurden, sind in der folgenden Tabelle nach Systemorganklasse und -häufigkeit zusammengefasst.
Die in der folgenden Tabelle verwendeten Häufigkeitsangaben sind: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
| Systemorganklasse | Sehr häufig (≥ 1/10) | Häufig (≥ 1/100 bis< 1/10) | Gelegentlich (≥ 1/1000 bis< 1/100) |
| Erkrankungen des Nervensystems | Dysgeusie | Kopfschmerzen | |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | leichte und reversible Zahnverfärbungen | Belegte Zunge, vorübergehende Verfärbung der Zunge, Beläge im Mund, orale Hypästhesie, Empfindlichkeit der Zähne | Übelkeit, orale Parästhesie, Speichelhypersekretion |
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung beschrieben.
Die versehentliche Einnahme von Octenident antiseptic wird nicht als gefährlich angesehen, da die Toxizität von Octenidindihydrochlorid nach Einnahme gering ist. Bei Einnahme größerer Mengen Octenident antiseptic können jedoch gastrointestinale Symptome aufgrund einer Beeinträchtigung der endogenen Darmflora auftreten. Diese Beschwerden sollten symptomatisch behandelt werden.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva und Antiseptika zur oralen Lokalbehandlung ATC-Code: A01AB24
Wirkmechanismus
Octenidindihydrochlorid ist eine kationenaktive Verbindung und besitzt aufgrund ihrer beiden kationischen Zentren ausgeprägte oberflächenaktive Eigenschaften. Es reagiert mit Zellwand- und Membrankomponenten der mikrobiellen Zelle und führt so zur Zerstörung des Erregers.
Pharmakodynamische Eigenschaften
Octenidindihydrochlorid ist bekannt für seine antiseptische Wirkung gegen Bakterien und Hefepilze. Die bakterizide und levurozide Wirksamkeit von Octenident antiseptic wurde in vitro gemäß EN 13727 und EN 13624 geprüft (getestet bei 33 °C).
| Stamm | Geprüfte Konzentration (Octenident antiseptic) | Einwirkzeit | Reduktionsfaktor (lg) |
| S. aureus | 97 % | 30 s | > 5,08 |
| E. coli K12 | 97 % | 30 s | > 5,19 |
| E. hirae | 97 % | 30 s | > 5,39 |
| P. aeruginosa | 97 % | 30 s | > 5,14 |
| C. albicans | 97 % | 60 s | > 4,42 |
Bisher sind keine klinisch relevanten bakteriellen Resistenzen gegen Octenidindihydrochlorid bekannt.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Zweimal tägliche Spülung der Mundhöhle mit Octenident antiseptic über 5 Tage hemmte die Plaquebildung erheblich. An Tag 5 wurde der mittlere Plaque-Gesamtindex nach Verwendung von Octenident antiseptic um 1,290 gesenkt, verglichen mit 0,355 nach Verwendung von Placebo. Die Fähigkeit zur Plaquehemmung war im Vergleich zum Placebo signifikant überlegen (p <0,0001, 1seitig).
Eine einzige Spülung mit Octenident antiseptic reduzierte die Anzahl der Bakterien im Speichel wirksamer als Placebo. Nach der Verwendung von Octenident antiseptic verringerte sich die Bakterienzahl um 2,725 lg KBE / ml (lgRF 2,725), verglichen mit einer Abnahme von 0,240 lg KBE / ml (lgRF 0,240) mit Placebo (p <0,0001, 2-seitiger van Elteren-Test).
Die am häufigsten berichteten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse nach zweimal täglicher oraler Spülung mit Octenident antiseptic über 5 Tage waren Dysgeusie (21%) und vorübergehende Zungenverfärbung (6%).
Kinder und Jugendliche
Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Octenident antiseptic eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Octenidindihydrochlorid wird beim Verschlucken nur schlecht über die Mundschleimhaut oder den Magen-Darm-Trakt resorbiert.
Verteilung
Nicht relevant, da die verfügbaren Daten belegen, dass Octenidindihydrochlorid nicht systemisch resorbiert wird.
Biotransformation
Nicht relevant, da die verfügbaren Daten belegen, dass Octenidindihydrochlorid nicht systemisch resorbiert wird.
Elimination
Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Octenidindihydrochlorid nach Einnahme fast vollständig und ausschließlich über den Kot ausgeschieden wird. Nur geringe Mengen werden im Urin ausgeschieden.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental risk assessment [ERA])
Die Risikobewertung von Octenidindihydrochlorid ergab akzeptable Risiken für die Umwelt.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Glycerol 85% (E 422)
Natrium-D-gluconat
Citronensäure
Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.) (zur pH-Einstellung)
Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.)
Sucralose
Gereinigtes Wasser
Minze-Kühl-Aroma (enthält Propylenglycol (E 1520))
6.2 inkompatibilitäten
Octenidindihydrochlorid kann mit anionischen Substanzen interagieren, die Bestandteile von Zahnpasten sein können (siehe Abschnitt 4.5).
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
Nach Anbruch:
Flasche mit 60 ml Lösung: 2 Wochen
Flasche mit 250 ml Lösung: 8 Wochen
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.
6.5 art und inhalt des behältnisses
250 ml und 60 ml: klare, farblose Polyethylenterephthalat-Flasche mit Kunststoff-Schraubverschluss aus weißem Polypropylen mit weißer Dichtungsscheibe aus Polyethylen und einem Messbecher aus Polypropylen mit einer 10-ml-Messmarke aufgesteckt auf den Schraubverschluss. Die Flaschen sind in einer Faltschachtel verpackt.
Packungsgrößen: 60 ml und 250 ml Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. inhaber der zulassung
Schülke & Mayr GmbH
D-22840 Norderstedt
Tel.: 040 52100–666
E-Mail:
8. zulassungsnummer
7010901.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der
03.04.2023
10. stand der information
März 2024