Oftasteril 50 mg/ml Augentropfen, Lösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder dasmedizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Oftasteril und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Oftasteril beachten?

• 3. Wie ist Oftasteril anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Oftasteril aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist oftasteril und wofür wird es angewendet?

Oftasteril enthält den Wirkstoff Povidon-Iod, der zur Gruppe der antimikrobiellen und antiseptischen Arzneimittel gehört und durch Abtöten von Bakterien, Sporen, Pilzen und Viren wirkt. Dieses Arzneimittel wird als Lösung zur Antisepsis der Augenlider, Wimpern, Wangen und der Augenoberfläche (einschließlich der Augenbrauenränder) vor einer Augenoperation und/oder einer intravitrealen Injektion angewendet.

2.     was sollten sie vor der anwendung von oftasteril beachten?

• – wenn Sie allergisch gegen Povidon-Iod oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn es sich bei dem Patienten um ein Frühgeborenes handelt, insbesondere um einen Säugling, der mit einem Gewicht von weniger als 1500 g geboren wurde (sehr niedriges Geburtsgewicht) und der kleiner ist als die für die Anzahl der Schwangerschaf­tswochen übliche Größe.

• – zur Anwendung durch Injektion direkt in das Auge oder in die Augenumgebung (intraokulär oder periokulär), das Arzneimittel ist zur äußeren Anwendung bestimmt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Dieses Arzneimittel wird bei Ihnen von Ihrem Arzt oder geschultem Personal angewendet.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Oftasteril anwenden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel mit Vorsicht an:

• – wenn Sie äußerlich (topisch) Augen-Arzneimittel (ophtalmisch) anwenden, die quecksilberhaltige Konservierungsmit­tel enthalten.

• – wenn Sie unter Schilddrüsenpro­blemen leiden oder wenn Sie älter sind (wegen der Möglichkeit der Iodaufnahme).

Kinder

Die Erwachsenendosis kann bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen angewendet werden. Dieses Arzneimittel darf nicht bei Frühgeborenen angewendet werden, insbesondere bei Säuglingen, die mit einem Gewicht von weniger als 1500 g geboren wurden (sehr niedriges Geburtsgewicht) und die kleiner sind als die für die Anzahl der Schwangerschaf­tswochen übliche Größe.

Nach dem Eintropfen von 5-%igen Povidon-Iod-Augentropfen in das Auge bzw. die Augen wurde bei Kindern, die sich einer Schieloperation unterziehen mussten, über Fälle von Atemproblemen (Apnoe oder Atemstillstand) berichtet, wenn eine Vollnarkose durchgeführt wurde. Das medizinische Fachpersonal sollte über derartige Reaktionen informiert sein.

Anwendung von Oftasteril zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Vermeiden Sie die Anwendung von Oftasteril zusammen mit anderen antiseptischen Arzneimitteln oder Reinigungsmitteln.

Wenden Sie Oftasteril nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln an, die quecksilberhaltige Konservierungsmit­tel enthalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Wenden Sie Oftasteril icht während der Schwangerschaft an, es sei denn, es ist wirklich notwendig, und ausschließlich unter der direkten Aufsicht Ihres Arztes. Kleine Mengen können verwendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.

Wenn Sie stillen, kann die Anwendung dieses Arzneimittels unerwünschte Wirkungen beim Säugling hervorrufen. Nach der Anwendung von Povidon-Iod sollte das Stillen für 24 Stunden unterbrochen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oftasteril hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Oftasteril enthält Phosphate

Dieses Arzneimittel enthält 1,5 mg Phosphate pro ml.

Wenn Sie an einer schweren Schädigung der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) leiden, können Phosphate aufgrund einer Calciumanreicherung während der Behandlung in sehr seltenen Fällen Trübungen (wolkige Flecken) der Hornhaut verursachen.

3.     wie ist oftasteril anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird bei Ihnen von einem Arzt oder einer anderen medizinischen Fachkraft angewendet. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Oftasteril angewendet haben, als Sie sollten

Dieses Arzneimittel wird bei Ihnen von einem Arzt oder einer anderen medizinischen Fachkraft angewendet. Es ist unwahrscheinlich, dass Ihnen eine Überdosis gegeben wird. Wenn Sie jedoch den Eindruck haben, dass Sie eine zu hohe Dosis erhalten haben oder das Arzneimittel versehentlich verschluckt oder eingeatmet haben, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, der/das die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen treffen wird.

4.      welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die schwerwiegendste Nebenwirkung, die bei der Anwendung von Oftasteril auftreten kann, ist eine Überempfindlichke­itsreaktion.

Nebenwirkungen werden nach Häufigkeit wie folgt klassifiziert:

• – Sehr häufig (≥ 1/10)

• – Häufig (≥ 1/100, < 1/10)

• – Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)

• – Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

• – Sehr selten (< 1/10.000)

• – Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems:

Nicht bekannt: Überempfindlichke­it, anaphylaktische Reaktionen (allergische Reaktionen, einschließlich Atem- oder Schluckbeschwerden, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge, Hautausschlag mit Reizungen und Nesselsucht – rote, erhabene, juckende Beulen (Urtikaria), schnelles Anschwellen von Haut, Schleimhaut und Gewebe unter der Schleimhaut (Quincke-Ödem)).

Endokrine (Hormonelle) Erkrankungen:

Nicht bekannt: Bei regelmäßiger und längerer Anwendung kann es zu toxischen Iodkonzentrationen kommen, die zu Schilddrüsenfun­ktionsstörungen führen können, insbesondere bei Frühgeborenen und Neugeborenen. In Ausnahmefällen kann es zu einer

Schilddrüsenun­terfunktion (die Schilddrüse produziert nicht genügend Schilddrüsenhor­mone, um den Bedarf des Körpers zu decken) kommen.

Augenerkrankun­gen:

Sehr selten: In sehr seltenen Fällen wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der

Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.

Nicht bekannt: Bindehauthyperämie (Rötung des Augenweißes), oberflächliche punktförmige Keratitis und oberflächliche punktförmige Epitheliopathie (oberflächliche punktförmige Entzündung der Augenoberfläche), Augenreizung, Keratoconjuncti­vitis sicca (Syndrom des trockenen Auges), leichte Gelbfärbung der Bindehaut.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Nicht bekannt: Kontaktdermatitis (mit Symptomen wie Erythem, Bläschen, Juckreiz), Angioödem (eine Reaktion ähnlich der Nesselsucht, die tiefere Hautschichten betrifft) und Fälle von reversibler, vorübergehender Braunfärbung der Haut wurden berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.      wie ist oftasteril aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Beutel und der Flasche nach „Verwendbar bis“/„EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Flasche nach Gebrauch entsorgen, auch wenn sie noch Reste des Arzneimittels enthält.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter .

6.      inhalt der packung und weitere informationen

• – Der Wirkstoff ist Povidon-Iod. 100 ml Lösung enthalten 5 g Povidon-Iod.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol (E 422), Citronensäure-Monohydrat (E 330), Polysorbat 20 (E 432), Natriummonohy­drogenphosphat-Dodecahydrat (E 339), Natriumchlorid, Kaliumiodat, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) (E 524), gereinigtes Wasser.

Wie Oftasteril aussieht und Inhalt der Packung

Die Packung enthält 1 Flasche mit 4,0 ml Augentropfen, Lösung.

Die Flasche befindet sich in einem doppelten sterilen Beutel.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore S.r.l.

Via F.lli Bandiera, 26

80026 Casoria (NA)

Italien

Hersteller

ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore S.r.l.

Via F.lli Bandiera, 26

80026 Casoria (NA)

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im: <{MM/JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.

Gebrauchsinformation: Information für Ärzte

Povidon-Iod

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt

Dosierung und Art der Anwendung

Das Arzneimittel im doppelten Beutel unter Anwendung aseptischer Technik in den Operationssaal bringen und wie beschrieben anwenden.

Sterile Watte mit der in der Flasche enthaltenen Lösung tränken und mit der Vorbereitung der Wimpern und der Lidränder beginnen.

Anschließend Augenlider, Wangen und Stirn (einschließlich der Augenbrauenränder) mit kreisförmigen Bewegungen benetzen, bis das gesamte Operationsfeld gereinigt ist. Den Vorgang dreimal wiederholen.

Den Lidsperrer positionieren und die Hornhaut, die Bindehaut und die Lidspalten mit dem Arzneimittel spülen. Nach zwei Minuten ist dann die Oftasteril Lösung von der Augenoberfläche zu entfernen, indem die Hornhaut, die Bindehaut und die Lidspalten mit steriler Natriumchlorid­Lösung gespült werden.

Flasche nach Gebrauch entsorgen, auch wenn sie nur teilweise benutzt wurde.

Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung am Auge mit steriler Kochsalzlösung gründlich ausspülen.

Das versehentliche Verschlucken oder Einatmen bestimmter Desinfektionsmittel kann ernste, manchmal tödliche Folgen haben.

Die bekannten akuten Symptome und Anzeichen einer versehentlichen Aufnahme sind: Bauchschmerzen, Anurie, Kollaps, Lungenödem und Stoffwechselstörun­gen.

Bei versehentlicher Einnahme einer größeren Menge von Oftasteril sollte eine Magenspülung durchgeführt werden, ansonsten sollten unterstützende Therapien zur Anwendung kommen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige oder nachfolgende Anwendung mit anderen antiseptischen Wirkstoffen sollte vermieden werden, da es zu Interferenzen (Antagonismus, Inaktivierung) kommen kann.

Besondere Vorsicht ist in Bezug auf Iodunverträglichke­iten geboten. Insbesondere darf nicht gleichzeitig ein quecksilberhaltiges Derivat verwendet werden: Die Kombination von Iod und quecksilberhaltigen Konservierungsmit­teln muss wegen der Gefahr der Bildung ätzender Verbindungen vermieden werden. Besondere Vorsicht ist in Bezug auf die quecksilberhaltigen Konservierungsmit­tel geboten, die in vielen ophthalmischen Arzneimitteln verwendet werden.

Bei der Anwendung von größeren Mengen als beim einmaligen Eintropfen ins Auge kann Povidon-Iod die Schilddrüsenfun­ktionstests beeinträchtigen.

Weitere Informationen finden Sie in der Fachinformation.

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