Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Oftasteril 50 mg/ml Augentropfen, Lösung
1. bezeichnung des arzneimittels
Oftasteril 50 mg/ml Augentropfen, Lösung
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
100 ml Lösung enthalten:
Wirkstoff: Povidon-Iod 5 g (0,5 % verfügbares Iod). Jede Flasche enthält 200 mg Povidon-Iod in 4,0 ml Lösung. Ein Milliliter Lösung enthält 50 mg Povidon-Iod.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 ml Lösung enthält 1,5 mg Dinatriumphosphat-Dodecahydrat, jedes Behältnis mit 4 ml enthält 6 mg Dinatriumphosphat-Dodecahydrat (siehe Abschnitt 4.8).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Augentropfen, Lösung
Klare, rotbraune Lösung pH-Wert: 4,5 bis 7,0
Osmolalität: 280 bis 340 mOsmol/kg
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Oftasteril wird angewendet zur kutanen Antisepsis des periokulären Bereichs (einschließlich der Augenbrauenränder) und zur Antisepsis der Bindehaut/Hornhaut vor Augenoperationen und/oder intravitrealen Injektionen zur Unterstützung der Infektionskontrolle.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Erwachsene (einschließlich ältere Menschen), Jugendliche, Kinder und Säuglinge
Antisepsis der Bindehaut/Hornhaut: 2 bis 3 Tropfen der Lösung auf das Auge/die Augen tropfen und zwei Minuten einwirken lassen.
Kutane Antisepsis des periokulären Bereichs: siehe „Art der Anwendung“ für weitere Einzelheiten.
Kinder und Jugendliche
Die Erwachsenendosis kann bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
Oftasteril ist kontraindiziert bei Frühgeborenen, insbesondere bei Neugeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) und Kindern, die zu klein für das Gestationsalter (SGA) sind (siehe Abschnitt 4.3).
Art der Anwendung
Sterile Watte mit der in der Flasche enthaltenen Lösung tränken und mit der Vorbereitung der Wimpern und der Lidränder beginnen.
Anschließend Augenlider, Wangen und Stirn (einschließlich der Augenbrauenränder) mit kreisförmigen Bewegungen benetzen, bis das gesamte Operationsfeld gereinigt ist. Den Vorgang dreimal wiederholen.
Den Lidsperrer positionieren und die Hornhaut, die Bindehaut und die Lidspalten mit dem Arzneimittel spülen. Nach zwei Minuten ist dann die Oftasteril Lösung von der Augenoberfläche zu entfernen, indem die Hornhaut, die Bindehaut und die Lidspalten mit steriler Natriumchloridlösung gespült werden.
4.3 gegenanzeigen
Dieses Arzneimittel darf in den folgenden Situationen nicht angewendet werden: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bei Frühgeborenen, insbesondere bei Neugeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) und Kindern, die zu klein für das Gestationsalter (SGA) sind.
Zur intra- oder periokulären Injektion.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Nur zur Anwendung am Auge.
Das Arzneimittel ist kontraindiziert bei Frühgeborenen, insbesondere bei Neugeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) und Kindern, die zu klein für das Gestationsalter (SGA) sind (siehe Abschnitt 4.3).
Nach dem Eintropfen von 5 %igen Povidon-Iod-Augentropfen in das Auge bzw. die Augen wurde bei Kindern, die sich einer Schieloperation unterziehen mussten, über Fälle von Atemstillstand berichtet, wenn eine Vollnarkose durchgeführt wurde. Das medizinische Fachpersonal sollte über derartige Reaktionen informiert sein.
Es liegen keine Erfahrungen mit der Instillation in die Augen vor, außer zur Antisepsis vor dem Eingriff.
Die Anwendung von Oftasteril ist NUR auf die kutane und konjunktivale Oberflächenantisepsis beschränkt.
Die wiederholte Anwendung von Povidon-Iod auf der Augenoberfläche im Zusammenhang mit einer langfristigen ophthalmologischen Therapie mit intravitrealen Injektionen kann zu Tränenfilmstörungen führen oder bereits bestehende Tränenfilmstörungen verschlimmern.
Patienten mit dem Syndrom des trockenen Auges sollten auf jede Verschlimmerung ihres Zustands überwacht und entsprechend behandelt werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nachdem das Arzneimittel zwei Minuten lang mit der Bindehaut und den Bindehautsäcken in Berührung gekommen ist, mit steriler Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)-Lösung gründlich spülen.
Die gleichzeitige Anwendung mit topischen ophthalmischen Formulierungen, die quecksilberhaltige Konservierungsmittel enthalten, ist zu vermeiden.
Oftasteril sollte bei Patienten mit Schilddrüsenfunktionsstörungen und bei älteren Patienten, bei denen ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Schilddrüsenfunktionsstörung besteht, mit Vorsicht angewendet werden. Insbesondere bei regelmäßiger und wiederholter Anwendung des Arzneimittels sollte eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion in Betracht gezogen werden.
Kreuzreaktionen mit iodhaltigen Kontrastmitteln sind nicht bekannt.
Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) auf iodhaltige Kontrastmittel oder anaphylaktische Reaktionen auf Schalentiere sind keine Kontraindikationen für die Verabreichung von Oftasteril.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Die gleichzeitige oder nachfolgende Anwendung mit anderen antiseptischen Wirkstoffen sollte vermieden werden, da es zu Interferenzen (Antagonismus, Inaktivierung) kommen kann. Besondere Vorsicht ist in Bezug auf Iodunverträglichkeiten geboten. Insbesondere darf nicht gleichzeitig ein quecksilberhaltiges Derivat verwendet werden: Die Kombination von Iod und quecksilberhaltigen Konservierungsmitteln muss wegen der Gefahr der Bildung ätzender Verbindungen vermieden werden. Besondere Vorsicht ist in Bezug auf die quecksilberhaltigen Konservierungsmittel geboten, die in vielen ophthalmischen Arzneimitteln verwendet werden.
Bei der Anwendung von größeren Mengen als beim einmaligen Eintropfen ins Auge kann Povidon-Iod die Schilddrüsenfunktionstests beeinträchtigen.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Bei schwangeren oder stillenden Frauen sollte eine alternative Form der Antisepsis in Betracht gezogen werden, wenn mehrere wiederholte Injektionen, die eine konjunktivale und periorbitale Anwendung erfordern, zu erwarten sind.
Schwangerschaft
Es ist bekannt, dass Iod die Plazenta passiert und somit zu einer fetalen Exposition führt, bei der hohe Mengen zu einer Schilddrüsenfehlfunktion (Hyperthyreose mit erhöhtem TSH-Wert) des Fötus führen können. Kleine Mengen können angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Eine Messung der Schilddrüsenfunktion des Fötus kann erforderlich sein. Die Anwendung hoher Mengen von Povidon-Iod während der Schwangerschaft sollte vermieden werden.
Stillzeit
Da Iod bevorzugt in die Muttermilch ausgeschieden wird (bis zu 50 %), kann die Anwendung selbst kleinster Mengen zu einem hohen Gehalt an freiem Iod in der Muttermilch und damit zur Hemmung der Schilddrüse des Säuglings führen. Nach der Anwendung von Povidon-Iod sollte das Stillen für 24 Stunden unterbrochen werden. Möglicherweise ist eine Untersuchung der Schilddrüse des Säuglings erforderlich. Die Einnahme von Povidon-Iod durch den Säugling sollte vermieden werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Wirkung von Povidon-Iod auf die Fertilität des Menschen vor.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von
Nicht zutreffend.
4.8 nebenwirkungen
Die schwerwiegendste Nebenwirkung, die bei der Anwendung von Oftasteril auftritt, ist eine Überempfindlichkeitsreaktion.
Nebenwirkungen werden nach Häufigkeit wie folgt klassifiziert:
Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100, < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)Nicht bekannt: Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktionen (Urtikaria, Quincke-Ödem, anaphylaktischer Schock und anaphylaktoide Reaktion).
Nicht bekannt: Bei regelmäßiger und längerer Anwendung kann es zu toxischen Iodkonzentrationen kommen, die zu Schilddrüsenfunktionsstörungen führen können, insbesondere bei Frühgeborenen und Neugeborenen. Ausnahmefälle von Hypothyreose wurden berichtet.
Nicht bekannt: Bindehauthyperämie, oberflächliche punktförmige Keratitis, Augenreizung, oberflächliche punktförmige Epitheliopathie, Keratoconjunctivitis sicca, leichte Gelbfärbung der Bindehaut.
In sehr seltenen Fällen wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.
Nicht bekannt: Kontaktdermatitis (mit Symptomen wie Erythem, Bläschen, Juckreiz), Angioödem und Fälle von reversibler, vorübergehender Braunfärbung der Haut wurden berichtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Im Falle einer Überdosierung am Auge mit steriler Kochsalzlösung gründlich ausspülen.
Das versehentliche Verschlucken oder Einatmen bestimmter Desinfektionsmittel kann ernste, manchmal tödliche Folgen haben.
Die bekannten akuten Symptome und Anzeichen einer versehentlichen Aufnahme sind: Bauchschmerzen, Anurie, Kollaps, Lungenödem und Stoffwechselstörungen.
Bei versehentlicher Einnahme einer größeren Menge von Oftasteril sollte eine Magenspülung durchgeführt werden, ansonsten sollten unterstützende Therapien zur Anwendung kommen.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika, andere Antiinfektiva, ATC-Code: S01AX18.
Wirkmechanismus
Povidon-Iod ist ein Iodophor, das als Breitband-Antiseptikum vor allem zur Behandlung kontaminierter Wunden und zur präoperativen Vorbereitung der Haut, der Schleimhäute und der Augenoberfläche eingesetzt wird. Der organische Komplex enthält etwa 10 % des aktiven verfügbaren Iods.
Sein Wirkungsspektrum ist Iod, das allmählich und langsam freigesetzt wie folgt wirkt:
bakterizide Wirkung in weniger als 5 Minuten in vitro, für alle Bakterien, fungizide Wirkung gegen Hefen und Fadenpilze.Povidon-Iod-Lösungen geben allmählich Iod ab, um eine antimikrobielle Wirkung gegen Bakterien, Pilze, Viren und Sporen auszuüben. Povidon-Iod ist zwar weniger wirksam als Arzneimittel mit freiem Iod, aber auch weniger toxisch.
Organische Stoffe (Proteine, Serum und Blut) verringern die Aktivität des freien Iods, der aktiven Form des Arzneimittels.
Iodophore sind bei alkalischem pH-Wert instabil.
Pharmakodynamische Wirkungen
Povidon-Iod ist ein Komplex aus dem Polymer Polyvinylpyrrolidon (Povidon) und Iod, der nach dem Auftragen und der kurzen Zeit, in der die Lösung mit dem Auge in Kontakt ist, weiterhin Iod an die Augenoberfläche abgibt.
Nach dem Auftragen ergibt sich die Exposition der Augenoberfläche gegenüber Iod aus dem Vorhandensein von freiem Iod in Lösung und an das Polymer gebundenem Iod, das als Reservoir dient. Wenn das Arzneimittel mit dem Auge in Berührung kommt, dissoziiert immer mehr Iod aus dem Polymer.
Mechanismen der Resistenz
Es gibt keine Berichte über eine bakterielle Kreuzresistenz gegenüber Antibiotika, die auf eine Exposition gegenüber Povidon-Iod oder Iod zurückzuführen ist, oder über eine Co-Resistenz aufgrund einer bekannten genetischen Verknüpfung von Resistenzdeterminanten.
Es gibt einige wenige Berichte über die Kontamination von Iodophoren mit Pseudomonas-Spezies in nährstoffarmen Umgebungen, wie z. B. Krankenhausabwässern, was darauf hindeutet, dass eine Resistenz gegen Povidon-Iod auftreten kann. Dies ist jedoch nur von begrenzter Bedeutung für die Verwendung von Povidon-Iod zur Antisepsis des Auges.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Das in Povidon-Iod verfügbare Iod ist in der Lage, die Bindehaut-Barriere in begrenztem Umfang zu überwinden. Bei der verwendeten Konzentration ist das Potenzial für eine systemische Exposition durch Iod sehr gering.
Die konjunktivale und periokuläre Sterilisation mit Povidon-Iod (1,25 % oder 10 %) führt zu einer erhöhten Iodausscheidung im Urin. Die Ausscheidung erfolgt fast ausschließlich über die Nieren. Es ist unwahrscheinlich, dass Povidon allein systemisch absorbiert wird.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Präklinische Daten aus Studien zur Sicherheitspharmakologie, Tests zur Toxizität bei wiederholter Gabe sowie Studien zur Reproduktionstoxizität und Mutagenität lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
– Glycerol (E 422)
– Citronensäure-Monohydrat (E 330)
– Polysorbat 20 (E 432)
– Dinatriumphosphat-Dodecahydrat (E 339)
– Natriumchlorid
– Kaliumiodat
– Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) (E 524)
– Gereinigtes Wasser
6.2 inkompatibilitäten
Siehe Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“.
6.3
2 Jahre.
Flasche nach Gebrauch entsorgen, auch wenn sie nur teilweise benutzt wurde.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Faltschachtel mit einer braunen sterilen Flasche zur einmaligen Anwendung aus Polyethylen niedriger Dichte mit 4,0 ml Augentropfen, Lösung und einer Packungsbeilage. Die Flasche ist mit einer Pipette aus Polyethylen und einem Schraubverschluss aus Polypropylen verschlossen. Die Flasche befindet sich in einem doppelten sterilen PE/PET-Beutel.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur
Das Arzneimittel im doppelten Beutel unter Anwendung aseptischer Techniken in den Operationssaal bringen und wie in Abschnitt 4.2 beschrieben anwenden.
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. inhaber der zulassung
Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l. – Via F.lli Bandiera, 26 – 80026 Casoria (NA) Italien
8. zulassungsnummer
7005458.00.00
9. datum der erteilung der zulassung
01 Juni 2023