Ogivri - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1. was ist ogivri und wofür wird es angewendet?

Ogivri enthält als Wirkstoff Trastuzumab, einen monoklonalen Antikörper. Monoklonale Antikörper binden an Eiweiße oder Antigene. Trastuzumab ist so entwickelt worden, dass es selektiv an ein Antigen bindet, den sogenannten humanen epidermalen Wachstumsfakto­rrezeptor 2 (HER2). HER2 wird in großen Mengen an der Oberfläche von bestimmten Krebszellen gefunden und fördert deren Wachstum. Wenn Ogivri an HER2 bindet, stoppt es dadurch das Wachstum dieser Krebszellen und bewirkt deren Absterben.

Ihr Arzt kann Ihnen Ogivri zur Behandlung von Brustkrebs oder Magenkrebs verordnen, wenn:

• Sie Brustkrebs im Frühstadium mit einer Überexpression eines Proteins namens HER2 haben.
• Sie metastasierten Brustkrebs (Brustkrebs, der sich über den Ursprungstumor hinaus ausgebreitet hat) mit einer Überexpression an HER2 haben. Ogivri kann in Kombination mit den chemotherapeu­tischen Arzneimitteln Paclitaxel oder Docetaxel zur Erstbehandlung bei metastasiertem Brustkrebs verordnet werden oder allein verordnet werden, wenn andere Behandlungen erfolglos waren. Es wird auch in Kombination mit sogenannten Aromatasehemmern zur Behandlung von Patienten mit HER2-Überexpression und Hormonrezeptor-positivem metastasiertem Brustkrebs angewendet (Krebs, der empfindlich auf die Anwesenheit von weiblichen Sexualhormonen reagiert).
• Sie metastasierten Magenkrebs mit einer Überexpression an HER2 haben und es in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln wie Capecitabin oder 5-Fluorouracil und Cisplatin zur Behandlung angewendet wird.

• 2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Ogivri gegeben wird?

Ogivri darf nicht angewendet werden:

• – wenn Sie allergisch gegen Trastuzumab, Mäuseeiweiß oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie aufgrund Ihrer Krebserkrankung schwerwiegende Atembeschwerden im Ruhezustand haben, oder wenn Sie eine Sauerstoffbehan­dlung benötigen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Ihr Arzt wird Sie während Ihrer Behandlung engmaschig überwachen.

Überwachung der Herzfunktion

Die Behandlung mit Ogivri allein oder gemeinsam mit einem Taxan kann das Herz beeinträchtigen, insbesondere wenn Sie jemals Anthrazykline (Taxane und Anthrazykline sind zwei andere Arzneimittel, die zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden) angewendet haben. Die Auswirkungen können mäßig bis schwer sein und zum Tode führen. Deswegen wird Ihre Herzfunktion vor, während (alle drei Monate) und nach (bis zu zwei bis fünf Jahre) der Behandlung mit Ogivri überprüft. Wenn bei Ihnen irgendwelche Anzeichen einer Herzschwäche auftreten (eine unzureichende Pumpleistung des Herzens), wird Ihre Herzfunktion eventuell häufiger überprüft (alle sechs bis acht Wochen), erhalten Sie eventuell eine Behandlung gegen Herzschwäche oder Sie müssen eventuell die Behandlung mit Ogivri einstellen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Ogivri gegeben wird, wenn:

• Sie Herzversagen, eine Erkrankung der Koronararterien, Herzklappener­krankung (Herzgeräusche), hohen Blutdruck hatten oder Arzneimittel gegen hohen Blutdruck eingenommen haben oder derzeit Arzneimittel gegen hohen Blutdruck einnehmen.
• Sie jemals mit dem Arzneimittel Doxorubicin oder Epirubicin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) behandelt wurden oder derzeit behandelt werden. Diese Arzneimittel (oder jedes andere Anthrazyklin) können den Herzmuskel schädigen und bei der Anwendung von Ogivri das Risiko von Herzproblemen erhöhen.
• Sie unter Schweratmigkeit leiden, insbesondere wenn Sie derzeit Taxane anwenden. Ogivri kann Atembeschwerden verursachen, insbesondere bei erstmaliger Anwendung. Dies kann schwerwiegender sein, wenn Sie bereits unter Schweratmigkeit leiden. Sehr selten sind Patienten, die bereits vor der Behandlung unter starken Atembeschwerden litten, bei Gabe von Ogivri verstorben.
• Sie jemals eine Behandlung gegen Krebs erhalten haben.

Wenn Sie Ogivri zusammen mit irgendeinem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, wie z. B. Paclitaxel, Docetaxel, einem Aromatasehemmer, Capecitabin, 5-Fluorouracil oder Cisplatin, erhalten, sollten Sie auch die Packungsbeilagen dieser Produkte lesen.

Kinder und Jugendliche

Ogivri wird für alle Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Anwendung von Ogivri zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Es kann bis zu 7 Monate dauern, bevor Ogivri vollständig aus dem Körper ausgeschieden ist. Sie müssen daher Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal über die erfolgte

Anwendung von Ogivri informieren, wenn Sie innerhalb von 7 Monaten nach dem Therapieende irgendeine neue Arzneimittelthe­rapie beginnen wollen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Schwangerschaft

• Sie müssen während Ihrer Behandlung mit Ogivri und für mindestens 7 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
• Ihr Arzt wird Sie über die Risiken und den Nutzen einer Behandlung mit Ogivri während der Schwangerschaft beraten. In seltenen Fällen wurde bei schwangeren Frauen, die Trastuzumab erhielten, eine Verminderung des Fruchtwassers, welches das sich entwickelnde Kind in der Gebärmutter umgibt, beobachtet. Dieser Zustand kann für Ihr sich entwickelndes Kind in der Gebärmutter schädlich sein und wurde mit einer nicht vollständigen Entwicklung der Lungen in Verbindung gebracht, die zum fötalen Tod führte.

Stillzeit

Stillen Sie Ihren Säugling nicht während einer Therapie mit Ogivri und für 7 Monate nach der letzten Dosis Ogivri, da dieses Arzneimittel über die Muttermilch in den Körper Ihres Kindes gelangen kann. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ogivri kann die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflussen. Falls Sie während der Behandlung Symptome wie Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Schüttelfrost oder Fieber verspüren, dürfen Sie so lange nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Symptome abgeklungen sind.

Ogivri enthält Sorbitol (E 420) und Natrium.

Ogivri 150 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Dieses Arzneimittel enthält 115,2 mg Sorbitol in jeder Durchstechflasche.

Ogivri 420 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Dieses Arzneimittel enthält 322,6 mg Sorbitol in jeder Durchstechflasche.

Sorbitol ist eine Fructosequelle. Wenn Sie eine erbliche Fructoseintoleranz (HFI) haben, eine seltene genetische Störung, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht erhalten. Patienten mit HFI können Fructose nicht abbauen, was zu schweren Nebenwirkungen führen kann.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, wenn Sie HFI haben oder wenn Sie keine süßen Speisen oder Getränke mehr zu sich nehmen können, weil Sie sich dann krank fühlen, erbrechen oder unangenehme Wirkungen wie Blähungen, Magenkrämpfe oder Durchfall bekommen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. wie ist ogivri anzuwenden?

Vor dem Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt die Anzahl an HER2-Rezeptoren in Ihrem Tumor bestimmen. Nur Patienten mit einer hohen Anzahl an HER2 werden mit Ogivri behandelt. Ogivri darf nur von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben werden. Ihr Arzt wird eine Dosierung verordnen und einen Behandlungsplan festlegen, der auf Ihre Bedürfnisse abgestimmt ist. Die Dosis von Ogivri hängt von Ihrem Körpergewicht ab.

Die erste Dosis Ihrer Behandlung wird über 90 Minuten verabreicht und Sie werden von qualifiziertem medizinischem Personal beobachtet, für den Fall, dass irgendwelche Nebenwirkungen auftreten. Wenn Sie die erste Dosis gut vertragen haben, kann die nächste Dosis über 30 Minuten verabreicht werden (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“). Die Anzahl der Infusionen, die Sie erhalten werden, hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.

Ogivri wird als eine Infusion direkt in eine Vene verabreicht (intravenöse Infusion, „tropfenweise“). Diese intravenöse Darreichungsform ist nicht für die subkutane Anwendung vorgesehen und sollte nur als intravenöse Infusion gegeben werden.

Bei Brustkrebs im Frühstadium, metastasiertem Brustkrebs und metastasiertem Magenkrebs wird Ogivri alle drei Wochen verabreicht. Ogivri kann bei metastasiertem Brustkrebs auch einmal wöchentlich verabreicht werden.

Um Behandlungsfehler zu vermeiden, ist es wichtig, die Etiketten der Durchstechflaschen zu überprüfen, um sicherzustellen, dass es sich bei dem Medikament, das zubereitet und gegeben werden soll, um Ogivri (Trastuzumab) und nicht um ein anderes Arzneimittel, das Trastuzumab enthält (z. B. Trastuzumab Emtansin oder Trastuzumab Deruxtecan), handelt.

Wenn Sie die Anwendung von Ogivri abbrechen

Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen. Sie sollten alle Ihre Dosen zur korrekten Zeit, jede Woche oder alle drei Wochen (abhängig von Ihrem Dosierungsschema), erhalten. Das unterstützt die bestmögliche Wirkung Ihres Arzneimittels.

Es kann bis zu 7 Monate dauern, bis Ogivri aus Ihrem Körper abgebaut ist. Deswegen kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Herzfunktion weiterhin zu überprüfen, auch wenn Sie die Behandlung bereits abgeschlossen ha­ben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige dieser Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und zu einer Einweisung in das Krankenhaus führen.

Während einer Ogivri Infusion können Schüttelfrost, Fieber oder andere Grippe-ähnliche Symptome auftreten. Diese sind sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten).

Weitere infusionsbedingte Symptome sind: Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen, erhöhte Muskelspannung und Schüttelkrampf, Kopfschmerzen, Benommenheit, Atembeschwerden, hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörun­gen (Herzklopfen, Herzflattern oder unregelmäßige Herzschläge), Schwellungen des Gesichts und der Lippen, Ausschlag und Abgeschlagenheit.

Einige dieser Beschwerden können schwerwiegend sein und einige Patienten sind daran gestorben (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Diese Symptome treten vor allem bei der erstmaligen intravenösen Infusion („tropfenweise“ in Ihre Vene) und während der ersten paar Stunden nach Beginn der Infusion auf. Sie sind normalerweise vorübergehender Natur. Sie werden während der Infusion und mindestens sechs Stunden nach Beginn der ersten Infusion und zwei Stunden nach Beginn der weiteren Infusionen von medizinischem Fachpersonal überwacht. Wenn sich bei Ihnen eine Reaktion entwickelt, wird Ihre Infusion verlangsamt oder beendet und Sie erhalten möglicherweise eine Behandlung, um den Nebenwirkungen entgegenzuwirken. Die Infusion kann fortgesetzt werden, wenn sich Ihre Symptome gebessert haben.

Gelegentlich treten die Symptome später als 6 Stunden nach Beginn der Infusion auf. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf. Es kann vorkommen, dass Symptome sich verbessern und zu einem späteren Zeitpunkt wieder verschlechtern.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Weitere Nebenwirkungen können jederzeit während der Behandlung mit Ogivri auftreten, nicht nur im Zusammenhang mit einer Infusion.

Informieren Sie umgehend einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

• Herzprobleme können während der Behandlung und manchmal nach Behandlungsende auftreten und schwerwiegend sein. Sie schließen Herzmuskelschwäche, die möglicherweise zu einer Herzinsuffizienz führen kann, Entzündung des Herzbeutels und Herzrhythmusstörun­gen ein. Dies kann zu folgenden Symptomen führen: Atemnot (einschließlich Atemnot bei Nacht), Husten, Flüssigkeitsan­sammlung (Schwellung) in den Beinen oder Armen und Herzklopfen (Herzflattern oder unregelmäßiger Herzschlag) (siehe Abschnitt 2. Überwachung der Herzfunktion).

Ihr Arzt wird Ihre Herzfunktion während und nach der Behandlung regelmäßig kontrollieren. Informieren Sie dennoch umgehend Ihren Arzt, wenn eines der oben genannten Symptome bei Ihnen auftritt.

• Tumorlyse-Syndrom (eine Gruppe von Stoffwechselkom­plikationen, die nach einer Krebsbehandlung auftreten können und durch hohe Kalium- und Phosphatspiegel und niedrige Calciumspiegel im Blut charakterisiert sind). Symptome können Nierenprobleme (Schwäche, Kurzatmigkeit, Abgeschlagenheit und Verwirrtheit), Herzprobleme (Herzflattern oder ein beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag), Krämpfe, Erbrechen oder Durchfall und Kribbeln in Mund, Händen oder Füßen einschließen.

Wenn bei Ihnen eines der oben genannten Symptome nach dem Ende der Behandlung mit Ogivri auftritt, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen und ihn darüber informieren, dass Sie im Vorfeld mit Ogivri behandelt wurden.

Sehr häufige Nebenwirkungen:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Infektionen
• Durchfall
• Verstopfung
• Sodbrennen (Dyspepsie)
• Abgeschlagenheit
• Hautausschlag
• Schmerzen im Brustkorb
• Bauchschmerzen (Magenschmerzen)
• Gelenkschmerzen
• verminderte Anzahl roter Blutkörperchen und weißer Blutkörperchen (die helfen, Infektionen

abzuwehren), manchmal mit Fieber

• Muskelschmerzen
• Bindehautentzündung (Ausfluss mit Jucken der Augen und verkrusteten Augenlidern)
• wässrige Augen
• Nasenbluten
• laufende Nase
• Haarausfall
• Zittern
• Hitzewallungen
• Benommenheit
• Nagelveränderungen

Gewichtsverlust

Appetitverlust

Schlaflosigkeit (Insomnia)

Geschmacksverände­rung

verminderte Anzahl der Blutplättchen

blaue Flecken

Taubheit oder Kribbeln der Finger oder Zehen, das sich gelegentlich bis in den Rest der Gliedmaßen ausbreiten kann

Rötung, Schwellung oder wunde Stellen im Mund und/oder Hals

Schmerzen, Schwellung, Rötung oder Kribbeln der Hände und/oder Füße

Atemlosigkeit

Kopfschmerzen

Husten

Erbrechen

Übelkeit

Häufige Nebenwirkungen:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Allergische Reaktionen
• trockener Mund und trockene Haut
• Halsinfektionen
• trockene Augen
• Blaseninfektion und Infektionen der Haut
• Schwitzen
• Schwächegefühl und Unwohlsein
• Entzündung der Brust
• Angstgefühl
• Entzündung der Leber
• Depression
• Nierenfunktion­sstörungen
• erhöhte Muskelspannung oder -Steifheit (Hypertonus)
• Asthma
• Infektion der Lungen
• Schmerzen in den Armen und/oder Beinen
• Lungenfunktion­sstörungen
• juckender Hautausschlag
• Rückenschmerzen
• Schläfrigkeit (Somnolenz)
• Nackenschmerzen
• Hämorrhoiden (Schwellung der Blutgefäße um den Anus)
• Knochenschmerzen
• Juckreiz
• Akne
• Beinkrämpfe

Gelegentliche Nebenwirkungen:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Taubheit
• unebener Hautausschlag
• pfeifendes Atmen
• Entzündung oder Vernarbung der Lungen

Seltene Nebenwirkungen:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des Augenweiß)

anaphylaktische Reaktionen (schwere, plötzliche allergische Reaktion mit Symptomen wie Ausschlag, juckender Haut, Atembeschwerden und Schwindelgefühl oder Schwächegefühl)

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• ungewöhnliche oder gestörte Blutgerinnung
• hoher Kaliumspiegel
• Schwellung oder Blutung an der Augenrückseite
• Schock (ein gefährlicher Blutdruckabfall, der Symptome wie schnelle, flache Atmung, kalte, klamme Haut, einen schnellen, schwachen Puls, Schwindel, Schwäche und Ohnmacht verursacht)
• abnormaler Herzrhythmus
• Atemnot
• respiratorische Insuffizienz
• akute Ansammlung von Flüssigkeit in den Lungen
• akute Verengung der Atemwege
• ungewöhnlich niedriges Sauerstoffniveau im Blut
• Schwierigkeiten beim Atmen im Liegen
• Leberschaden
• geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen und geschwollener Hals
• Nierenversagen
• ungewöhnlich niedrige Flüssigkeitsmenge um das Baby in der Gebärmutter
• Störung der Lungenentwicklung in der Gebärmutter
• abnormale Nierenentwicklung in der Gebärmutter

Einige der bei Ihnen auftretenden Nebenwirkungen können auf Ihre zugrunde liegende Krebserkrankung zurückzuführen sein. Wenn Sie Ogivri in Kombination mit einer Chemotherapie erhalten, können manche Nebenwirkungen ihre Ursache auch in der Chemotherapie ha­ben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist ogivri aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Die Infusionslösung sollte direkt nach der Verdünnung angewendet werden. Wenden Sie Ogivri nicht an, wenn Sie vor der Behandlung feine Partikel oder Verfärbungen bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Ogivri enthält

• – Der Wirkstoff ist Trastuzumab. Jede Durchstechflasche enthält entweder

• – 150 mg Trastuzumab, das mit 7,2 ml Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden

muss, oder

• – 420 mg Trastuzumab, das mit 20 ml Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden muss.

• – Die rekonstituierte Lösung enthält ungefähr 21 mg/ml Trastuzumab.

• – Die sonstigen Bestandteile sind L-Histidinhydrochlo­rid, L-Histidin, Sorbitol (E 420 (siehe Abschnitt 2 „Ogivri enthält Sorbitol (E 420) und Natrium“)), Macrogol 3350, Salzsäure und Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung).

Wie Ogivri aussieht und Inhalt der Packung

Ogivri ist ein Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, und ist erhältlich in einer Durchstechflasche aus Glas mit einem Gummistopfen, die entweder 150 mg oder 420 mg Trastuzumab enthält. Das Pulver ist ein weißes bis blassgelbes Pellet. Jede Schachtel enthält 1 Durchstechflasche mit dem Pulver.

Pharmazeutischer Unternehmer

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Irland

Hersteller

McDermott Laboratories Limited T/A Mylan Dublin Biologics

Newenham Court

Northern Cross

Malahide Road

Dublin 17

Irland

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352,

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgie/Belgiqu­e/Belgien	Lietuva
Mylan EPD bvba/sprl	Mylan Healthcare UAB
Tel/Tel: +32 (0)2 658 61 00	Tel: +370 5 205 1288
Efc^rapufl	Luxembourg/Lu­xemburg
Maw.iaH EOO4	Mylan EPD bvba/sprl
Ten.: +359 2 44 55 400	Tel/Tel: +32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400	Magyarország Mylan EPD Kft Tel.: +36 1 465 2100
Denmark Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69 32	Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: +356 21 22 01 74
Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800	Nederland Mylan HealthcareBV Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: +372 6363 052	Norge Viatris AS Tel: + 47 66 75 33 00
EÀÀàôa BGP nPOÏONTA M.E.n.E. Tql: +30 210 9891 777	Österreich Mylan Österreich GmbH Tel: +43 1 86390
España Mylan Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 900 102 712	Polska Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel.: +48 22 546 64 00
France Mylan Medical SAS Tel: +33 1 56 64 10 70	Portugal Mylan, Lda. Tel: +351 21 412 72 56
Hrvatska Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599	Romania BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000
Ireland Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600	Slovenija Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 236 31 80
Ísland Icepharma hf Símí: +354 540 8000	Slovenská republika Mylan s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100
Italia Mylan Italia SRL Tel: +39 02 612 46921	Suomi/Finland Viatris OY Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Kùnpoç Varnavas Hadjipanayis Ltd. Tql: + 357 2220 7723	Sverige Mylan AB Tel: +46 855 522 750
Latvija Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80	United Kingdom (Northern Ireland) Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agenturverfügbar.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Um Behandlungsfehler zu vermeiden, ist es wichtig, die Etiketten der Durchstechflaschen zu überprüfen, um sicherzustellen, dass es sich bei dem Arzneimittel, das zubereitet und verabreicht werden soll, um Ogivri (Trastuzumab) und nicht um ein anderes Arzneimittel, das Trastuzumab enthält (z. B. Trastuzumab Emtansin oder Trastuzumab Deruxtecan), handelt.

Bewahren Sie dieses Medikament immer in der geschlossenen Originalpackung bei einer Temperatur von 2 °C – 8 °C im Kühlschrank auf. Eine Durchstechflasche mit Ogivri, das mit Wasser für Injektionszwecke (nicht mitgeliefert) rekonstituiert wurde, ist nach der Rekonstitution 10 Tage bei 2 °C – 8 °C haltbar und darf nicht eingefroren werden.

Ogivri sollte während der Rekonstitution vorsichtig gehandhabt werden. Falls während der Rekonstitution oder durch Schütteln des rekonstituierten Ogivri übermäßige Schaumbildung auftritt, kann dies zu Problemen hinsichtlich der Menge Ogivri führen, die der Durchstechflasche entnommen werden kann.

Ogivri 150 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Es sollte ein geeignetes aseptisches Verfahren angewendet werden. Jede Durchstechflasche mit 150 mg Ogivri wird mit 7,2 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke (nicht mitgeliefert) rekonstituiert. Der Gebrauch anderer Lösungsmittel zur Rekonstitution sollte vermieden werden. Es ergibt sich 7,4 ml Lösung zur einmaligen Anwendung, die ungefähr 21 mg/ml Trastuzumab enthält. Ein Volumenüberschuss von 4 % gewährleistet, dass jeder Durchstechflasche die angegebene Menge von 150 mg entnommen werden kann.

Ogivri 420 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Es sollte ein geeignetes aseptisches Verfahren angewendet werden. Jede Durchstechflasche mit 420 mg Ogivri wird mit 20 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke (nicht mitgeliefert) rekonstituiert. Die Anwendung anderer Lösungsmittel zur Rekonstitution sollte vermieden werden. Es ergibt sich 21 ml Lösung zur einmaligen Anwendung, die ungefähr 21 mg/ml Trastuzumab enthält. Ein Volumenüberschuss von 4,8 % gewährleistet, dass jeder Durchstechflasche die angegebene Menge von 420 mg entnommen werden kann.

Ogivri-Durchstechflasche		Menge an sterilem Wasser für Injektionszwecke		Endkonzentration
150-mg-Durchstechflasche	+	7,2 ml	=	21 mg/ml
420-mg-Durchstechflasche	+	20 ml	=	21 mg/ml

Anweisungen zur Rekonstitution:

• 1) Verwenden Sie eine sterile Spritze und injizieren Sie langsam die entsprechende Menge an sterilem Wasser für Injektionszwecke (wie oben angegeben) in die Durchstechflasche mit lyophilisiertem Ogivri, wobei Sie den Strahl auf den Lyophilisat-Kuchen richten.

• 2) Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, um die Rekonstitution zu erreichen. NICHT SCHÜTTELN!

Leichtes Schäumen durch die Rekonstitution ist nicht ungewöhnlich. Lassen Sie die Durchstechflasche für etwa 5 Minuten ruhig stehen. Das rekonstituierte Ogivri ergibt eine farblose bis schwach gelbliche durchsichtige Lösung und sollte praktisch frei von sichtbaren Partikeln sein.

Bestimmen Sie das erforderliche Volumen:

• auf der Basis der Initialdosis von 4 mg Trastuzumab/kg Körpergewicht oder der weiteren wöchentlichen Dosis von 2 mg Trastuzumab/kg Körpergewicht:

Volumen (ml) = Körpergewicht (kg) x Dosis ( 4 mg/kg initial oder 2 mg/kg bei weiteren Dosen) 21 (mg/ml, Konzentration der rekonstituierten Lösung)

• auf der Basis der Initialdosis von 8 mg Trastuzumab/kg Körpergewicht oder der weiteren 3-wöchentlichen Dosis von 6 mg Trastuzumab/kg Körpergewicht: