Olibix - Zusammengefasste Informationen

1.3.1.4 Beschriftung Fachinformation

FACHINFORMATION

1.    bezeichnung des arzneimittels

Olibix

18mg/12mg/10m­g/22,5mg/30mg, überzogene Tabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

Wirkstoffe: Trockenextrakt aus Birkenblättern, Trockenextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten, Trockenextrakt aus Weißdornbeeren, Trockenextrakt aus Mistelkraut, Trockenextrakt aus Olivenblättern

1 überzogene Tablette enthält: 18 mg Trockenextrakt aus Birkenblättern (4–8:1), Auszugsmittel: Wasser, 12 mg Trockenextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten (4–8:1), Auszugsmittel: Methanol 70 % (V/V), 10 mg Trockenextrakt aus Weißdornbeeren (4–6:1), Auszugsmittel: Ethanol 60 % (V/V), 22,5 mg Trockenextrakt aus Mistelkraut (5–7:1), Auszugsmittel: Wasser, 30 mg Trockenextrakt aus Olivenbaumblättern (4–7:1), Auszugsmittel: Ethanol 30 % (V/V)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3.    darreichungsform

Überzogene Tabletten

4.    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

Traditionell angewendet zur Unterstützung der Herz-Kreislauffunktion.

Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grundlage langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene nehmen 3mal täglich 2 überzogene Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein halbes Glas Wasser) ein. Die Anwendung des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist aufgrund der Indikation nicht vorgesehen.

Für konkrete Dosierungsempfeh­lungen bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion liegen keine ausreichenden Untersuchungser­gebnisse vor.

In der Gebrauchsinfor­mation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:

Bei Beschwerden unklarer Ursache sollte die Selbstmedikation nach einer Woche beendet werden. Beachten Sie bitte auch die Angaben unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Olibix ist erforderlich“.

4.3    gegenanzeigen

Bei Allergie gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von Olibix.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Zur Anwendung von Olibix bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Das Arzneimittel soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Bei Ansammlung von Wasser in den Beinen wird dem Patienten in der Gebrauchsinfor­mation empfohlen eine Rücksprache mit dem Arzt zu halten. Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder in die Halsgegend ausstrahlen können, oder bei Atemnot ist eine sofortige ärztliche Abklärung zwingend erforderlich.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Olibix nicht einnehmen.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

In der Gebrauchsinfor­mation wird der Patient auf folgendes hingewiesen: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden bisher nicht untersucht. Eine Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung anderer Arzneimittel kann daher nicht ausgeschlossen werden. Bitte befragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind oder wenn Sie neben Olibix noch weitere Arzneimittel einnehmen.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Wegen fehlender Untersuchungser­gebnisse, sollte Olibix in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. Untersuchungen zur Fertilität liegen nicht vor.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von MaschinenEs sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8    Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben. Diese Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Zubereitungen aus Weißdorn, auch solche unter höherer Dosierung. Es können Magen-Darm-Beschwerden oder Hautausschlag auftreten. Diese Beschwerden klingen in der Regel nach Absetzen des Arzneimittels innerhalb weniger Tage ab. Der Patient wird in der Gebrauchsinfor­mation darauf hingewiesen sich bei anhaltenden Nebenwirkungen an einen Arzt zu wenden, der über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheidet. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichke­itsreaktion (z.B. Hautausschlag) soll das Arzneimittel nicht weiter eingenommen werden.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinproduk­te, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: , anzuzeigen.

4.9    überdosierung

In der Gebrauchsinfor­mation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:

Wenn Sie eine größere Menge von Olibix eingenommen haben als Sie sollten, benachrichtigen Sie bitte gegebenenfalls einen Arzt. Dieser kann über eventuell erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie versehentlich einmal 1 oder 2 Einzeldosen (entsprechend 2 oder 4 überzogene Tabletten) mehr als vorgesehen eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme so fort, wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist oder verordnet wurde.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1  pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe:

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel

ENR: 2175089

Stand 12.2022

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5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Für konkrete Dosierungsempfeh­lungen bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion liegen keine ausreichenden Untersuchungser­gebnisse vor. Zur Vermeidung von Schädigungen des Patienten durch Überdosierung für Anwender mit Nieren- oder Leberfunktion­sstörungen wird auf diesen Fakt der Patient in der Gebrauchsinfor­mation unter dem Punkt Dosierungsanleitung hingewiesen.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Zur Prüfung der Mutagenität von den in Olibix enthaltenen Extraktzubere­itungen liegen neuere Untersuchungen vor. Die Ergebnisse der AMES-Tests zeigten keine Anhaltspunkte für mutagenes Potential. Zur Kanzerogenität liegt kein wissenschaftliches Erkenntnismaterial vor. Die Befunde zur Genotoxizität und zur Mutagenität ergeben keine Hinweise auf ein für den Menschen relevantes kanzerogenes Risiko der Droge.

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Lactose-Monohydrat , Sucrose , Calciumcarbonat E 170, Arabisches Gummi, Talkum, Povidon K=30.000, Glucosesirup, Maisstärke, Titandioxid E171, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) (pflanzlich), Schellack (wachsfrei), Hochdisperses Siliciumdioxid, Gelbes Wachs

6.2    inkompatibilitäten

Bisher nicht bekannt.

6.3    dauer der haltbarkeit

36 Monate

Nach Öffnen des Behältnisses ist das Arzneimittel 6 Monate haltbar.

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen!

6.5    art und inhalt des behältnisses

Originalpackungen zu 50, 90, 100, 120, 200 oder 260 überzogenen Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER REGISTRIERUNG

Cesra Arzneimittel GmbH & Co. KG

Braunmattstraße 20

76532 Baden-Baden

ggf. Mitvertrieb:

Schuck GmbH

Industriestraße 11

90571 Schwaig

8. REGISTRIERUN­GSNUMMER

Reg.-Nr. 75089.00.00