Ome TAD 20 mg - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

   wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder apotheker. dies gilt auch für nebenwirkungen, die nicht in dieser packungsbeilage angegeben sind. siehe abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

• 1. Was ist Ome TAD und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ome TAD beachten?

• 3. Wie ist Ome TAD einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Ome TAD aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist ome tad und wofür wird es angewendet?

Ome TAD magensaftresistente Hartkapseln enthalten den Wirkstoff Omeprazol. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Protonenpumpen­hemmer“ genannt werden. Diese wirken, indem sie die Säuremenge, die Ihr Magen produziert, verringern.

Ome TAD wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verwendet:

Bei Erwachsenen:

• „Gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD). Hierbei gelangt Säure aus dem Magen in die

Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen), was Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen verursacht.

• Geschwüre im oberen Verdauungstrakt (Zwölffingerdar­mgeschwür) oder im Magen

(Magengeschwür).

• Geschwüre, die mit einem Bakterium infiziert sind, das als „Helicobacter pylori“bezeichnet wir­d.

Wenn Sie diese Erkrankung haben, verschreibt Ihr Arzt möglicherweise auch Antibiotika zur Behandlung der Infektion und um eine Heilung des Geschwürs zu ermöglichen.

• Geschwüre, die durch Arzneimittel hervorgerufen werden, die man als NSAR (nichtsteroidale

Antirheumatika) bezeichnet. Wenn Sie NSAR einnehmen, kann Ome TAD auch verwendet werden, um das Entstehen von Geschwüren zu verhindern.

• Zu viel Säure im Magen, verursacht durch eine Geschwulst in der Bauchspeicheldrüse (Zollinger-

Ellison-Syndrom).

Bei Kindern:

Kinder älter als 1 Jahr und mindestens 10 kg schwer

• „Gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD). Hierbei gelangt Säure aus dem Magen in die

Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen), was Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen verursacht.

Bei Kindern können als Beschwerden auch Rückfluss des Mageninhalts in den Mund (Regurgitation),

Erbrechen und mangelhafte Gewichtszunahme auftreten.

Kinder und Jugendliche älter als 4 Jahre

• Geschwüre, die mit einem Bakterium infiziert sind, das als „Helicobacter pylori“ bezeichnet

wird. Wenn Ihr Kind diese Erkrankung hat, verschreibt Ihr Arzt möglicherweise auch Antibiotika zur Behandlung der Infektion und um eine Heilung des Geschwürs zu ermöglichen.

• 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OME TAD BEACHTEN?

Ome TAD darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Omeprazol oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie allergisch gegenüber Arzneimitteln sind, die andere Protonenpumpen­hemmer enthalten

(z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol).

• wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (gegen eine HIV-Infektion).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Ome TAD mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) sowie akut generalisierendem pustulösem Exanthem (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden im Zusammenhang mit der Omeprazolbehandlung berichtet. Brechen Sie die Anwendung von Ome TAD ab und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bemerken.

Ome TAD kann die Anzeichen anderer Erkrankungen verdecken. Sprechen Sie daher umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Angaben vor oder während der Einnahme von Ome TAD auf Sie zutrifft:

• Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme mit dem

Schlucken.

• Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörun­gen.
• Sie erbrechen Nahrung oder Blut.
• Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (Blut im Stuhlgang).
• Sie leiden an schwerem oder andauerndem Durchfall, da Omeprazol mit einer geringen

Erhöhung von ansteckendem Durchfall in Verbindung gebracht wird.

• Sie haben schwere Leberprobleme.
• Wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Ome TAD vergleichbaren

Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.

• Wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Ome TAD eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Wenn Sie Ome TAD auf einer Langzeit-Basis einnehmen (länger als 1 Jahr), wird Ihr Arzt Sie möglicherweise regelmäßig überwachen. Jedes Mal, wenn Sie Ihren Arzt sehen, sollten Sie von jeglichen neuen und unerwarteten Beschwerden und Umständen berichten.

Die Einnahme eines Protonenpumpen­hemmers wie Ome TAD kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrak­turen leicht erhöhen, besonders wenn dieser über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.

Wenn Sie Ome TAD mehr als drei Monate verwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontrak­tionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhte Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Kalziumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.

Bei der Einnahme von Omeprazol kann es zu einer Entzündung Ihrer Nieren kommen. Zu den Anzeichen und Symptomen können eine verringerte Urinmenge, Blut im Urin und/oder Überempfindlichke­itsreaktionen wie Fieber, Hautausschlag und Gelenksteife gehören. Bitte melden Sie solche Anzeichen dem behandelnden Arzt.

Kinder

Einige Kinder mit chronischen Erkrankungen benötigen möglicherweise eine Langzeitbehandlung, obwohl es nicht empfohlen wird. Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder im Alter von unter 1 Jahr oder < 10 kg.

Einnahme von Ome TAD zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden. Dies ist wichtig, weil Ome TAD die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und weil einige Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von Ome TAD haben können.

Nehmen Sie Ome TAD nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel anwenden, das Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol (angewendet zur Behandlung von

Infektionen, die durch einen Pilz hervorgerufen werden)

• Digoxin (angewendet zur Behandlung von Herzproblemen)
• Diazepam (angewendet zur Behandlung von Angstgefühlen, zur Entspannung von Muskeln

oder bei Epilepsie)

• Phenytoin (angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt Sie

überwachen, wenn Sie die Einnahme von Ome TAD beginnen oder beenden.

• Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z. B. Warfarin oder andere

Vitamin-K-Blocker. Ihr Arzt muss Sie möglicherweise überwachen, wenn Sie die Einnahme von Ome TAD beginnen oder beenden.

• Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose)
• Atazanavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)
• Tacrolimus (im Falle von Organtransplan­tationen)
• Johanniskraut (Hypericum perforatum) (angewendet zur Behandlung von leichten

Depressionen)

• Cilostazol (angewendet zur Behandlung der sogenannten Schaufensterkran­kheit [Claudicatio

intermittens])

• Saquinavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)
• Clopidogrel (angewendet, um Blutgerinnseln vorzubeugen [Pfropfen])
• Erlotinib (zur Behandlung von Krebs)
• Methotrexat (ein Arzneimittel, das in hohen Dosen bei der Chemotherapie zur Behandlung von

Krebs eingesetzt wird) – wenn Sie Methotrexat in hoher Dosis einnehmen, setzt Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Ome TAD möglicherweise vorübergehend ab.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle von Ihnen eingenommenen Arzneimittel informieren, wenn Ihnen Ihr Arzt zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Helicobacter-pylori-Infektion verursacht werden, die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin zusammen mit Ome TAD

verschrieben hat.

Einnahme von Ome TAD zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Ihre magensaftresis­tenten Hartkapseln mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Omeprazol wird in die Muttermilch abgegeben, aber ein Einfluss auf das Kind ist bei Anwendung therapeutischer Dosen unwahrscheinlich. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Ome TAD einnehmen können, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Ome TAD Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten (siehe Abschnitt 4). Sie sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie beeinträchtig­t sind.

Ome TAD magensaftresistente Hartkapseln enthalten Sucrose und Natrium

Bitte nehmen Sie Ome TAD erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Hartkapsel, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    WIE IST OME TAD EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viele magensaftresistente Hartkapseln und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Dies ist abhängig von Ihrer Erkrankung und Ihrem Alter.

Nachfolgend sind die üblichen Dosierungen angegeben.

Erwachsene:

Zur Behandlung der Beschwerden von GERD wie Sodbrennen und Säurerückfluss :

• Wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihre Speiseröhre leicht geschädigt ist, ist die empfohlene

Dosis 20 mg einmal täglich über einen Zeitraum von 4–8 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen möglicherweise eine Dosis von 40 mg für weitere 8 Wochen, wenn Ihre Speiseröhre noch nicht verheilt ist.

• Sobald die Speiseröhre verheilt ist, ist die empfohlene Dosis 10 mg täglich.
• Wenn Ihre Speiseröhre nicht geschädigt ist, ist die empfohlene Dosis 10 mg einmal täglich.

Zur Behandlung von Geschwüren im oberen Verdauungstrakt (Zwölffingerdar­mgeschwür):

• Die empfohlene Dosis ist 20 mg einmal täglich für 2 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen

möglicherweise die gleiche Dosis für 2 weitere Wochen, wenn Ihr Geschwür noch nicht verheilt ist.

• Falls das Geschwür nicht vollständig abheilt, kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich für 4

Wochen erhöht werden.

Zur Behandlung von Geschwüren im Magen (Magengeschwür):

• Die empfohlene Dosis ist 20 mg einmal täglich für 4 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen

möglicherweise die gleiche Dosis für 4 weitere Wochen, wenn Ihr Geschwür noch nicht verheilt ist.

• Falls das Geschwür nicht vollständig abheilt, kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich für 8

Wochen erhöht werden.

Zur

• Die empfohlene Dosis ist 10 mg oder 20 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann die Dosis auf 40 mg

einmal täglich erhöhen.

Zur Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, die durch NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika) verursacht werden:

• Die empfohlene Dosis ist 20 mg einmal täglich für 4 bis 8 Wochen.

Zur

• Die empfohlene Dosis ist 20 mg einmal täglich.

Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacter pylori verursacht werden und zur Vorbeugung gegen ein erneutes Auftreten:

• Die empfohlene Dosis ist 20 mg Ome TAD zweimal täglich für eine Woche.
• Ihr Arzt wird Ihnen außerdem sagen, dass Sie zwei der folgenden Antibiotika einnehmen sollen:

Amoxicillin, Clarithromycin und Metronidazol.

Zur Behandlung von Magensäureüber­schuss, verursacht durch eine Geschwulst im Pankreas (Zollinger-Ellison-Syndrom) :

• Die empfohlene Dosis ist 60 mg täglich.
• Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend Ihrem Bedarf anpassen und entscheidet ebenfalls, wie lange

Sie das Arzneimittel einnehmen müssen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Zur Behandlung der Beschwerden von GERD wie Sodbrennen und Säurerückfluss :

• Kinder älter als 1 Jahr und mit einem Körpergewicht von mehr als 10 kg können Ome TAD

einnehmen. Die Dosis für Kinder hängt vom Gewicht des Kindes ab, und der Arzt entscheidet über die richtige Dosis.

Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacter pylori verursacht werden , und zur Vorbeugung gegen ein erneutes Auftreten:

• Kinder älter als 4 Jahre können Ome TAD einnehmen. Die Dosis für Kinder hängt vom

Gewicht des Kindes ab, und der Arzt entscheidet über die richtige Dosis.

• Ihr Arzt wird Ihrem Kind ebenfalls die beiden Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin

verschreiben.

Art der Anwendung

• Es wird empfohlen, dass Sie Ihre magensaftresis­tenten Hartkapseln morgens einnehmen.
• Sie können Ihre magensaftresis­tenten Hartkapseln mit dem Essen oder auf nüchternen Magen

einnehmen.

• Schlucken Sie Ihre magensaftresis­tenten Hartkapseln im Ganzen mit einem halben Glas

Wasser. Zerkauen oder zerdrücken Sie die magensaftresis­tenten Hartkapseln nicht, da sie überzogene Pellets enthalten, die verhindern, dass das Arzneimittel im Magen durch die Säure zersetzt wird. Es ist wichtig, dass die Pellets nicht beschädigt werden.

Was ist zu tun, wenn Sie oder Ihr Kind Schwierigkeiten beim Schlucken der magensaftresistenten Hartkapseln haben

Wenn Sie oder Ihr Kind Schwierigkeiten beim Schlucken der magensaftresis­tenten Hartkapseln haben:

• – Öffnen Sie die magensaftresistente Hartkapsel und schlucken den Inhalt sofort mit einem

halben Glas Wasser herunter.

• – Sie können den Inhalt der magensaftresis­tenten Hartkapsel auch in ein Glas mit einem

säurehaltigen Fruchtsaft (z. B. Apfel, Orange oder Ananas), Apfelmus oder kohlensäurefreies Wasser geben. Rühren Sie die Mischung immer unmittelbar vor der

Einnahme um. Nehmen Sie die Flüssigkeit dann sofort oder innerhalb von 30 Minuten ein.

• – Um sicherzustellen, dass Sie das Arzneimittel vollständig eingenommen haben, spülen Sie

das Glas sorgfältig mit einem halben Glas Wasser aus und trinken Sie es. Die festen Teilchen enthalten das Arzneimittel – sie dürfen nicht zerkaut oder zerdrückt werden.

• – Die Kapsel kann auch gelutscht werden und die festen Teilchen anschließend mit einem

halben Glas Wasser hinuntergeschluckt werden. Die festen Teilchen dürfen nicht zerkaut oder zerdrückt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Ome TAD eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Ome TAD eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verschrieben, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Ome TAD vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken. Sollte es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden seltenen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen) oder sehr seltenen (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen), aber schweren

Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme von Ome TAD und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

• Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des

Rachens oder des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion). (selten)

• Rötung der Haut mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch

schwerwiegende Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den Geschlechtsteilen auftreten. Dies könnten das „Stevens-Johnson-Syndrom“ oder eine „toxische epidermale Nekrolyse“ sein. (sehr selten)

• Großflächiger Hautausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS

Syndrom oder Arzneimittelübe­rempfindlichke­itssyndrom). (selten)

• Ein roter, schuppiger, großflächiger Hautausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen

begleitet von Fieber. Die Symptome treten normalerweise zu Beginn der Behandlung auf (akut generalisierendes pustulöses Exanthem). (selten)

• Gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Krankheitsanze­ichen von

Leberproblemen sein. (selten)

Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die wie folgt definiert sind:

Weitere Nebenwirkungen sind:

Häufige Nebenwirkungen

• Kopfschmerzen
• Auswirkungen auf Ihren Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung,

Blähungen (Flatulenz)

• Übelkeit oder Erbrechen
• Gutartige Magenpolypen

Gelegentliche Nebenwirkungen

• Schwellung der Füße und Knöchel
• Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
• Schwindel, Kribbeln wie „Ameisenlaufen“, Schläfrigkeit
• Drehschwindel (Vertigo)
• Veränderte Ergebnisse von Bluttests, mit denen überprüft wird, wie die Leber arbeitet
• Hautausschlag, quaddelartiger Ausschlag (Nesselsucht) und juckende Haut
• Generelles Unwohlsein und Antriebsarmut
• Knochenbrüche (der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule) (siehe Abschnitt

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“)

Seltene Nebenwirkungen

• Blutprobleme, wie z. B. Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen oder

Blutplättchen. Dies kann Schwäche, blaue Flecken verursachen oder das Auftreten von Infektionen wahrscheinlicher machen.

• Niedrige Natriumkonzen­tration im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen) und

Krämpfen führen.

• Gefühl der Aufregung, Verwirrtheit, Niedergeschla­genheit
• Geschmacksverände­rungen
• Sehstörungen wie verschwommenes Sehen
• Plötzliches Gefühl, pfeifend zu atmen oder kurzatmig zu sein (Bronchialkrampf)
• Trockener Mund
• Eine Entzündung des Mundinnenraums
• Eine als „Soor“ bezeichnete Infektion, die den Darm beeinträchtigen kann und durch einen Pilz

hervorgerufen wird

• Haarausfall (Alopezie)
• Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung
• Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)
• Schwere Nierenprobleme (interstitielle Nephritis)
• Vermehrtes Schwitzen

Sehr seltene Nebenwirkungen

• Veränderungen des Blutbilds einschließlich Agranulozytose (Fehlen weißer Blutkörperchen)
• Aggressivität
• Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)
• Schwere Leberprobleme, die zu Leberversagen und Gehirnentzündun­g führen
• Erythema multiforme
• Muskelschwäche
• Vergrößerung der Brust bei Männern

Nicht bekannte Häufigkeiten

• Darmentzündung (führt zu Durchfall)
• Niedrige Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie) (siehe Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnah­men“)

• Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken.

In sehr seltenen Fällen kann Ome TAD die weißen Blutkörperchen beeinflussen, was zu einer Immunschwäche führt. Wenn Sie eine Infektion mit Krankheitsanzeichen wie Fieber mit einem stark herabgesetzten Allgemeinzustand oder Fieber mit Krankheitsanzeichen einer lokalen Infektion wie Schmerzen im Nacken, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten beim Harnlassen haben, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen, so dass ein Fehlen der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest ausgeschlossen werden kann. Es ist wichtig für Sie, dass Sie über Ihr derzeitiges Arzneimittel informieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung/dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über +25°C lagern.

Blisterpackung: Zum Schutz gegen Feuchtigkeit in der Originalverpackung aufbewahren. HDPE-Flasche: Zum Schutz gegen Feuchtigkeit Flasche fest verschlossen aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.

Was Ome TAD enthält

• Der Wirkstoff ist Omeprazol.

Ome TAD magensaftresistente Hartkapseln enthalten 20 mg Omeprazol.

• Die sonstigen Bestandteile sind:
• Kapselinhalt: Zucker-Pellets (bestehend aus Maisstärke und Saccharose),

Natriumdodecyl­sulfat, Dinatriumhydro­genphosphat, Mannitol, Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Polysorbat 80, Titandioxid und Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30 Prozent.

• Kapselhülle: Gelatine, Farbstoffe Chinolingelb und Titandioxid.

Wie Ome TAD aussieht und Inhalt der Packung

Opak-gelbe magensaftresistente Hartkapsel mit gebrochen weißem bis cremeweißem, kugelförmigem Mikrogranulat.

Packungsgrößen:

Blisterpackungen zu 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 magensaftre­sistenten Hartkapseln und in HDPE-Flaschen zu 14, 15, 28, 30, 48, 50, 58, 60, 90, 98, 100 magensaftre­sistenten Hartkapseln.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Tel.: (04721) 606–0

Fax: (04721) 606–333

E-Mail:

Internet:

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2023.