Omeprazol Zentiva 20 mg bei Sodbrennen magensaftresistente Hartkapseln - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    was ist omeprazol zentiva und wofür wird es angewendet?

Omeprazol Zentiva magensaftresistente Hartkapseln enthalten den Wirkstoff Omeprazol. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Protonenpumpen­hemmer“ genannt werden. Diese wirken, indem sie die Säuremenge, die Ihr Magen produziert, verringern.

Omeprazol Zentiva wird bei Erwachsenen zur kurzzeitigen Behandlung von Refluxbeschwerden (z. B. Sodbrennen, Säurerückfluss) angewendet.

Reflux ist der Rückfluss von Säure aus dem Magen in die Speiseröhre, die sich entzünden und Schmerzen verursachen kann. Dadurch kann es bei Ihnen zu Krankheitsanzeichen wie einem bis zum Rachen aufsteigenden brennenden Schmerz in der Brust (Sodbrennen) und einem sauren Geschmack im Mund (Säurerückfluss) kommen.

Es kann notwendig sein, die magensaftresis­tenten Hartkapseln 2–3 aufeinander folgende Tage einzunehmen, um eine Besserung der Beschwerden zu erreichen.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Omeprazol Zentiva beachten?
  
  Omeprazol Zentiva darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Omeprazol oder einen der sonstigen Bestandteile (genannt in Abschnitt 6.) sind.
• wenn Sie allergisch gegenüber Arzneimitteln sind, die andere Protonenpumpen­hemmer enthalten (z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol).
• wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (gegen eine HIV-Infektion).

Omeprazol Zentiva darf nicht eingenommen werden, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Omeprazol Zentiva mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Nehmen Sie Omeprazol Zentiva nicht länger als 14 Tage ein, ohne Ihren Arzt zu befragen. Wenn Ihre Beschwerden nicht nachlassen oder wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern, suchen Sie Ihren Arzt auf.

Schwere kutane Nebenwirkungen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse, Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) sowie akut generalisierendem pustulösem Exanthem (AGEP), wurden im Zusammenhang mit der Omeprazolbehandlung berichtet. Brechen Sie die Anwendung von Omeprazol Zentiva ab und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bemerken.

Omeprazol Zentiva kann die Anzeichen anderer Erkrankungen verdecken. Sprechen Sie daher umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Angaben vor oder während der Einnahme von Omeprazol Zentiva auf Sie zutrifft:

• Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme mit dem

Schlucken.

• Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörun­gen.
• Sie erbrechen Nahrung oder Blut.
• Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (Blut im Kot).
• Sie leiden an schwerem oder andauerndem Durchfall. Omeprazol wird mit einer geringen

Erhöhung von ansteckendem Durchfall in Verbindung gebracht.

• Sie hatten früher ein Magengeschwür oder eine Operation im Magen-Darm-Bereich.
• Sie erhalten über 4 oder mehr Wochen eine durchgängige, symptomatische Behandlung von

Verdauungsstörungen oder Sodbrennen.

• Sie leiden seit 4 oder mehr Wochen ständig unter Verdauungsstörungen oder Sodbrennen.
• Sie haben eine Gelbsucht oder eine schwere Lebererkrankung.
• Sie sind über 55 Jahre alt und es treten neue oder kürzlich veränderte Beschwerden auf.
• Sie haben jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Omeprazol Zentiva vergleichbaren

Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt.

• Bei Ihnen ist ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant.

Patienten sollten Omeprazol nicht zur Vorbeugung einnehmen.

Bei der Einnahme von Omeprazol kann es zu einer Entzündung Ihrer Nieren kommen. Zu den Anzeichen und Symptomen können eine verringerte Urinmenge, Blut im Urin und/oder Überempfindlichke­itsreaktionen wie Fieber, Hautausschlag und Gelenksteife gehören. Bitte melden Sie solche Anzeichen dem behandelnden Arzt.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Omeprazol Zentiva eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Einnahme von Omeprazol Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden. Dies ist wichtig, weil Omeprazol Zentiva die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und weil einige Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von Omeprazol Zentiva haben können.

Nehmen Sie Omeprazol Zentiva nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel anwenden, das Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Sie sollten Ihrem Arzt oder Apotheker ausdrücklich mitteilen, wenn Sie Clopidogrel einnehmen (angewendet, um Blutgerinnseln vorzubeugen [Pfropfen]).

• Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol (angewendet zur Behandlung von

Infektionen, die durch einen Pilz hervorgerufen werden)

• Digoxin (angewendet zur Behandlung von Herzproblemen)
• Diazepam (angewendet zur Behandlung von Angstgefühlen, zur Entspannung von Muskeln

oder bei Epilepsie)

• Phenytoin (angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt Sie

überwachen, wenn Sie die Einnahme von Omeprazol Zentiva beginnen oder beenden.

• Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z. B. Warfarin oder andere

Vitamin-K-Blocker. Ihr Arzt muss Sie möglicherweise überwachen, wenn Sie die Einnahme von Omeprazol Zentiva beginnen oder beenden.

• Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose)
• Atazanavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)
• Tacrolimus (im Falle von Organtransplan­tationen)
• Johanniskraut (Hypericum perforatum) (angewendet zur Behandlung von leichten

Depressionen)

• Cilostazol (angewendet zur Behandlung der sogenannten Schaufensterkran­kheit [Claudicatio

intermittens])

• Saquinavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)
• Erlotinib (zur Behandlung von Krebs)
• Methotrexat (ein Arzneimittel, das in hohen Dosen bei der Chemotherapie zur Behandlung von

Krebs eingesetzt wird). Wenn Sie Methotrexat in hoher Dosis einnehmen, setzt Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Omeprazol Zentiva möglicherweise vorübergehend ab.

Einnahme von Omeprazol Zentiva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Ihre magensaftresis­tenten Hartkapseln mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Omeprazol wird in die Muttermilch abgegeben, aber ein Einfluss auf das Kind ist bei Anwendung therapeutischer Dosen unwahrscheinlich. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Omeprazol Zentiva einnehmen können, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Omeprazol Zentiva Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können

auftreten (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Sie sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie beeinträchtig­t sind.

Omeprazol Zentiva enthält Lactose, Sucrose (Zucker) und Natrium.

Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Omeprazol Zentiva magensaftresistente Hartkapseln enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. sie sind nahezu „natriumfrei”.

• 3. Wie ist Omeprazol Zentiva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Dosis ist eine 20-mg-magensaftresistente Hartkapsel einmal täglich über 14 Tage.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nach diesem Zeitraum nicht beschwerdefre­i sind.

Es kann notwendig sein, die magensaftresis­tenten Hartkapseln 2–3 aufeinander folgende Tage einzunehmen, um eine Besserung der Beschwerden zu erreichen.

Art der Anwendung

• Es wird empfohlen, dass Sie Ihre magensaftresistente Hartkapsel morgens einnehmen.
• Sie können Ihre magensaftresistente Hartkapsel mit dem Essen oder auf nüchternen Magen

einnehmen.

• Schlucken Sie Ihre magensaftresistente Hartkapsel im Ganzen mit einem halben Glas Wasser.

Zerkauen oder zerstoßen Sie die magensaftresistente Hartkapsel nicht, da sie überzogene Mikropellets enthält, die verhindern, dass das Arzneimittel im Magen durch die Säure zersetzt wird. Es ist wichtig, dass die Mikropellets nicht beschädigt werden. Diese Mikropellets enthalten den Wirkstoff Omeprazol und sind magensaftresistent überzogen, was sie davor schützt, während der Magenpassage zersetzt zu werden. Die Mikropellets geben den Wirkstoff im Darm frei, wo er von Ihrem Körper aufgenommen wird, um seine Wirkung zu entfalten.

Was ist zu tun, wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken der magensaftresis­tenten Hartkapsel haben

Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken der magensaftresis­tenten Hartkapsel haben:

• Öffnen Sie die magensaftresistente Hartkapsel und schlucken den Inhalt sofort mit einem halben

Glas Wasser herunter.

• Sie können den Inhalt der Kapsel auch in ein Glas mit einem säurehaltigen Fruchtsaft (z. B.

Apfel, Orange oder Ananas), Apfelmus oder kohlensäurefreies Wasser geben. Rühren Sie die Mischung immer unmittelbar vor der Einnahme um. Nehmen Sie die Flüssigkeit dann sofort oder innerhalb von 30 Minuten ein.

• Um sicherzustellen, dass Sie das Arzneimittel vollständig eingenommen haben, spülen Sie das

Glas sorgfältig mit einem halben Glas Wasser aus und trinken Sie es. Die festen Teilchen enthalten das Arzneimittel – sie dürfen nicht zerkaut oder zerdrückt werden.

• Die Kapsel kann auch gelutscht werden und die festen Teilchen anschließend mit einem halben

Glas Wasser hinuntergeschluckt werden. Die festen Teilchen dürfen nicht zerkaut oder zerdrückt werden.

HDPE-Flasche mit kindergesichertem Verschluss*:

Die Kunststoffflasche mit einem kindersicheren Verschluss muss wie folgt geöffnet werden: – Drücken Sie den Schraubverschluss nach unten (1) und drehen Sie ihn gleichzeitig

gegen den Uhrzeigersinn (2).

– Entfernen Sie den geöffneten Schraubverschluss.

*Gilt nur für HDPE-Flaschen mit diesen Symbolen auf dem V erschluss:

Wenn Sie eine größere Menge von Omeprazol Zentiva eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge Omeprazol Zentiva eingenommen haben als empfohlen, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Omeprazol Zentiva vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken. Sollte es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Omeprazol Zentiva abbrechen

Setzen Sie Omeprazol Zentiva nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden seltenen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) oder sehr seltenen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen), aber schweren Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme von Omeprazol Zentiva und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

• Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Halses oder

des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion). (selten)

• Rötung der Haut mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch schwerwiegende

Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den Geschlechtsteilen auftreten. Dies könnten das „Stevens-Johnson-Syndrom“ oder eine „toxische epidermale Nekrolyse“ sein. (sehr selten)

• Großflächiger Hautausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS

Syndrom oder Arzneimittelübe­rempfindlichke­itssyndrom). (selten)

• Ein roter, schuppiger, großflächiger Hautausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen

begleitet von Fieber. Die Symptome treten normalerweise zu Beginn der Behandlung auf (akut generalisierendes pustulöses Exanthem). (selten)

• Gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Krankheitsanze­ichen von

Leberproblemen sein. (selten)

Weitere Nebenwirkungen sind:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen.
• Auswirkungen auf Ihren Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung,

Blähungen (Flatulenz), gutartige Magenpolypen.

• Übelkeit oder Erbrechen.
• Schwellung der Füße und Knöchel.
• Schlafstörungen (Schlaflosigkeit).
• Schwindel, Kribbeln wie „Ameisenlaufen“, Schläfrigkeit.
• Drehschwindel (Vertigo).
• Veränderte Ergebnisse von Bluttests, mit denen überprüft wird, wie die Leber arbeitet.
• Hautausschlag, quaddelartiger Ausschlag (Nesselsucht) und juckende Haut.
• Generelles Unwohlsein und Antriebsarmut.
• Blutprobleme, wie z. B. Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen.

Dies kann Schwäche, blaue Flecke verursachen oder das Auftreten von Infektionen wahrscheinlicher machen.

• Niedrige Natriumkonzen­tration im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen) und

Krämpfen führen.

• Gefühl der Aufregung, Verwirrtheit, Niedergeschla­genheit.
• Geschmacksverände­rungen.
• Sehstörungen wie verschwommenes Sehen.
• Plötzliches Gefühl, pfeifend zu atmen oder kurzatmig zu sein (Bronchialkrampf).
• Trockener Mund.
• Eine Entzündung des Mundinnenraums. Eine als „Soor“ bezeichnete Infektion, die den Darm
• beeinträchtigen kann und durch einen Pilz hervorgerufen wird. Haarausfall (Alopezie).
• Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung.
• Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie).
• Schwere Nierenprobleme (interstitielle Nephritis).
• Vermehrtes Schwitzen.
• Veränderungen des Blutbilds einschließlich Agranulozytose (Fehlen weißer Blutkörperchen).
• Aggressivität.
• Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen).
• Schwere Leberprobleme, die zu Leberversagen und Gehirnentzündung führen.
• Erythema multiforme
• Muskelschwäche.
• Vergrößerung der Brust bei Männern.
• Darmentzündung (führt zu Durchfall).
• Niedrige Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie)
• Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist omeprazol zentiva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nach Anbruch der Flasche ist das Arzneimittel 3 Monate haltbar bei einer Lagerung unter 25 °C.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationenwas omeprazol zentiva enthält

Der Wirkstoff ist Omeprazol.

Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 20 mg Omeprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Zucker-Stärke-Pellets (bestehend aus Sucrose und Maisstärke), Lactose, Hypromellose 2910/6, Hyprolose, Natriumdodecyl­sulfat, Natriummonohy­drogenphosphat-Dodecahydrat (Ph. Eur.), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1 : 1)-Dispersion 30 % (Ph. Eur.), Macrogol 6000, Talkum. Kapselhülle/Un­terteil: Eisen(II,III)-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Titandioxid (E 171), Gelatine.

Kapselhülle/O­berteil: Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Titandioxid (E 171), Gelatine.

Wie Omeprazol Zentiva aussieht und Inhalt der Packung

Magensaftresistente Hartkapseln (Nr. 3, Länge ca. 15,9 mm) mit einem hellbraunen Kapselunterteil und einem roten Kapseloberteil. Die Kapsel enthält weiße bis leicht gelblich braune kugelförmige Pellets.

Art des Behältnisses

Weiße HDPE-Flaschen mit einem weißen, kindergesicherten Schraubverschluss aus Kunststoff mit Trockenmittel und einem Sicherheitsring zur Originalitätssiche­rung oder weiße HDPE-Flaschen mit einem weißen Schraubverschluss aus Kunststoff mit Trockenmittel und einem Sicherheitsring zur Originalitätssiche­rung oder OPA/Al/HDPE + PE + Trockenmittel + HDPE-Al-Blister oder OPA/Al/PVC-Al-Blister, Faltschachtel.

Omeprazol Zentiva ist in Packungen mit 14 magensaftre­sistenten Hartkapseln in Aluminiumblistern oder HDPE-Flaschen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 02 00 10*

Telefax: (01 80) 2 02 00 11*

Mitvertrieb

Winthrop Arzneimittel GmbH

65927 Frankfurt am Main

Hersteller

S. C. Zentiva S. A

B-dul. Theodor Pallady

nr. 50 sector 3,

Bukarest, cod 032266

Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Omeprazol Zentiva 20 mg bei Sodbrennen magensaftresistente Hartkapseln

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2023

Apothekenpflichtig.

8