OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.3    Produkt Information - DE

• 1.3.1 Fachinfor­mation, Beschriftung auf Behältnis und äußerer Umhüllung, Gebrauchsinfor­mation

1.3.1.3 Gebrau­chsinformation

Künftig vorgesehener Wortlaut für die Gebrauchsinfor­mation

Der Text befindet sich in der Anlage.

Gebrauchsinformation: Information für Anwenderinnen

OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 Levonorgestrel / Ethinylestradiol

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

• Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.
• Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien,

insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.

• Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-     wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder apotheker. dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 beachten?

• 3. Wie ist OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist omsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene tabletten 21+7 und wofür wird es angewendet?

• OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 ist eine empfängnisver­hütende Pille und

wird zur Schwangerschaf­tsverhütung angewendet.

• Jede Tablette enthält eine geringe Menge zweier verschiedener weiblicher Hormone, nämlich

Levonorgestrel und Ethinylestradiol.

• Empfängnisver­hütende Pillen, die zwei Hormone enthalten, werden als Kombinationspillen

bezeichnet.

• OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 wird auch als niedrigdosierte „Pille“

bezeichnet, weil sie nur eine geringe Menge von Hormonen enthält.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten

21+7 beachten?

Allgemeine Hinweise

Bevor Sie mit der Einnahme von OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 beginnen, sollten Sie die Informationen über Blutgerinnsel in Abschnitt 2 lesen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“.

Bevor Sie mit der Einnahme von OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 beginnen können, wird Ihr Arzt Ihnen einige Fragen zu Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte und jener Ihrer nahen Verwandten stellen. Der Arzt wird auch Ihren Blutdruck messen und abhängig von Ihrer persönlichen Situation einige weitere Untersuchungen vornehmen.

In dieser Packungsbeilage sind mehrere Situationen beschrieben, in denen Sie die Einnahme von OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 abbrechen müssen oder die Zuverlässigkeit von OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 möglicherweise verringert ist. In solchen Situationen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzliche nicht-hormonelle Verhütungsmaßnahmen ergreifen, beispielsweise ein Kondom oder eine andere Barrieremethode anwenden. Verwenden Sie aber nicht die Kalender- oder die Temperaturmethode. Diese Methoden können unzuverlässig sein, weil OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 die monatlichen Veränderungen der Körpertemperatur und die Zusammensetzung des Gebärmutterhal­sschleims beeinflusst.

Wie alle hormonellen Kontrazeptiva schützt OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Sie sollten sich alle 6 Monate, mindestens aber einmal jährlich, allgemeinärztlich und frauenärztlich untersuchen lassen.

OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 darf nicht eingenommen werden:

Sie dürfen OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 nicht anwenden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

• Wenn Sie den Verdacht oder die Gewissheit haben, schwanger zu sein;
• Wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der

Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);

• Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise

Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper oder andere mit Thromboseneigung einhergehende Gerinnungsstörungen des Blutes, Herzklappener­krankung oder Herzrhythmusstörun­g;

• Wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt

„Blutgerinnsel“);

• Wenn mehrere Risikofaktoren auf Sie zutreffen ist das Risiko für die Ausbildung eines

Blutgerinnsels hoch (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“);

• Wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
• Wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein

erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls wie Sehstörungen oder Muskellähmung) haben (oder früher einmal hatten);

• Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer

Arterie erhöhen können:

o schwerer Diabetes mellitus mit Schädigung der Blutgefäße

o sehr hoher Blutdruck (ständig über 140/90 mmHg)

o sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)

o eine Krankheit, die als Hyperhomocyste­inämie bekannt ist.

o wenn Sie rauchen (siehe auch Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“)

• Wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der

Vergangenheit gelitten haben;

• Wenn Kopfschmerzen ungewohnt häufig, anhaltend oder stark auftreten, bzw. Sie plötzliche

Empfindungs-, Wahrnehmungs- (Seh-, Hörstörungen) oder Bewegungsstörungen, insbesondere Lähmungen haben (mögliche erste Anzeichen eines Schlaganfalls);

• Bei bestehender oder vorausgegangener Entzündung der Bauchspeicheldrüse, wenn diese mit einer

schweren Fettstoffwechsel­störung einhergeht;

• Wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten und Ihre Leberwerte sich nicht wieder

normalisiert haben oder wenn bei Ihnen ein erhöhter Blutgehalt an gelbbraunem Gallenfarbstoff (Bilirubin) durch Störung der Ausscheidung in die Galle (Dubin-Johnson- oder Rotor-Syndrom) festgestellt wurde;

• Wenn sich Ihre Haut oder das Augenweiß gelb verfärben, Ihr Urin braun und Ihr Stuhlgang sehr

hell wird (sog. Gelbsucht)

• Bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebergeschwülsten (gutartig oder bösartig);
• Bei bestehendem oder vorausgegangenem Brustkrebs oder Krebs der Gebärmutterschle­imhaut

oder des Gebärmutterhalses bzw. Verdacht darauf;

• Wenn Sie an unerklärlichen Blutungen aus der Scheide leiden;
• Wenn die Menstruationsblu­tung möglicherweise aufgrund von Sport oder Diät ausgeblieben ist;
• Wenn Sie allergisch gegen Levonorgestrel oder Ethinylestradiol oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies kann sich durch Jucken, Ausschlag oder Schwellungen äußern.

OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 dürfen nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, die Ombitasvir/Pa­ritaprevir/Ri­tonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pi­brentasvir oder Sofosbuvir/Vel­patasvir/Voxi­laprevir enthalten, (siehe Abschnitt „Einnahme von OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 zusammen mit anderen Arzneimitteln").

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 einnehmen.

Psychiatrische Erkrankungen:

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsge­danken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwan­kungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

• – wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrom­bose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel [Thrombose]“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

In einigen Situationen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 oder anderen „Kombinationspi­llen“ erforderlich und es können regelmäßige Kontrollunter­suchungen beim Arzt notwendig sein.

Wenn einer der folgenden Punkte auftritt oder sich verschlimmert, während Sie OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 anwenden, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

• Wenn bei Ihnen eine Herz- oder Nierenerkrankung bekannt ist;
• Wenn bei Ihnen Durchblutungsstörun­gen an Händen/ Füßen bestehen;
• Wenn Sie rauchen (siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“);
• Wenn Sie 35 Jahre oder älter sind;
• Wenn Sie übergewichtig sind (Adipositas);
• Wenn Sie unter Migräne leiden;
• Wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankun­g) haben;
• Wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches

Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;

• Wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu

Nierenversagen führt) haben;

• Wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) ha­ben;
• Wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyce­ridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer

Familie vorgekommen ist. Hypertriglyce­ridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden; OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 kann zu Veränderungen in der Zusammensetzung der Blutfette führen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Therapie zur Beeinflussung der Blutfette erhalten;

• Wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2,

„Blutgerinnsel“);

• Wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren

Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 beginnen können;

• Wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis);

OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7

1.3 Produkt Information 1.3.1.3 Gebrauchsinformation

• Wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;
• Wenn Sie eine Erkrankung der Leber oder Gallenblase haben;
• Wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden oder wenn bei Ihnen die Fähigkeit,

Glucose abzubauen, eingeschränkt ist (verminderte Glucosetoleranz);

• Wenn Sie unter Depressionen leiden;
• Wenn Sie Epilepsie haben (siehe Seite „Andere Arzneimittel und OMsan 0,030 mg/0,150 mg

überzogene Tabletten 21+7“);

• Wenn Sie an einer vergrößerten Gebärmutter aufgrund gutartiger Geschwulste in der

Muskelschicht der Gebärmutter (Uterus myomatosus) leiden;

• Wenn Sie an einer Krankheit leiden, die zum ersten Mal während der Schwangerschaft oder einer

früheren Anwendung von Sexualhormonen aufgetreten ist (beispielsweise Schwerhörigkeit (Otosklerose), eine Bluterkrankung namens Porphyrie, Hautausschlag mit Bläschen während der Schwangerschaft (Herpes gestationis), eine Nervenerkrankung, bei der plötzliche unwillkürliche Körperbewegungen auftreten (Chorea Sydenham);

• Wenn Sie ein Chloasma (eine Verfärbung der Haut insbesondere im Gesicht oder am Hals, die

auch als „Schwangerschaf­tsflecken“ bezeichnet werden) haben oder hatten. Falls dies der Fall ist, meiden Sie die Sonne und UV-Licht;

• Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich

bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden. Arzneimittel, die Estrogene enthalten, können die Symptome eines hereditären und erworbenen Angioödems auslösen oder verschlimmern.

Blutgerinnsel

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

• in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
• in den Arterien (sog „Arterienthrom­bose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

• Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für

Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor.

• Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe

Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

• Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine

Lungenembolie verursachen.

• Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene), der Leber oder der Nieren bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 ist gering.

• Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• Ungefähr 5–7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum wie OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen

Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

• wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m2);
• wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein

Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörun­g;

• wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können;
• wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);
• wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden oder eine Fehlgeburt nach dem dritten

Schwangerschaf­tsmonat erlitten haben.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Weitere Erkrankungen, bei denen die Blutgefäße beteiligt sein können, sind unter anderem Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Erkrankung des Immunsystems), hämolytisch-urämisches Syndrom (eine bestimmte Bluterkrankung, die zu Nierenschäden führt) und chronisch entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa).

Über die Bedeutung von Krampfadern und Entzündungen in oberflächlichen Venen (Phlebitis) für die Entstehung oder den fortschreitenden Verlauf einer venösen Thrombose besteht keine Einigkeit.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

• mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);
• wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie von OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden;
• wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m2);
• wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
• wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;
• wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) ha­ben;
• wenn Sie hohe Homocysteinspiegel im Blut haben;
• wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;
• wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappener­krankung, Rhythmusstörung namens Vorhofflimmern);
• wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 und Krebs

Brustkrebs wird bei Frauen, die eine Kombinationspille anwenden, etwas häufiger festgestellt, doch ist unbekannt, ob dies durch die Behandlung ausgelöst wird.

Das Auftreten von Brusttumoren nimmt nach Absetzen von hormonalen „Kombinationspi­llen“ ab. Es ist wichtig, dass Sie Ihre Brüste regelmäßig abtasten und Ihren Arzt informieren, falls Sie einen Knoten fühlen.

Bei Langzeitanwen­derinnen wurde Gebärmutterhal­skrebs etwas häufiger beobachtet als bei NichtAnwenderinnen von oralen Kontrazeptiva, doch ist unklar, in wieweit unterschiedliches Sexualverhalten (z. B. Unterschiede in der Anzahl an Sexualpartnern oder in der Anwendung mechanischer Verhütungsmethoden) oder andere Faktoren wie das humane Papillomavirus (HPV) dazu beitragen.

In seltenen Fällen wurden gutartige (nicht krebsartige) Lebertumore und noch seltener bei Langzeitanwendung der Pille bösartige (krebsartige) Lebertumore bei Anwenderinnen von „Kombinationspi­llen“ festgestellt. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie unter ungewöhnlich starken Bauchschmerzen leiden.

Zwischenblutungen

Während der ersten Monate der Einnahme von OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 können bei Ihnen unerwartete Blutungen auftreten (Blutungen außerhalb der siebentägigen Einnahme der wirkstofffreien Tabletten). Wenn diese Blutungen nach mehr als 3 Monaten weiterhin auftreten oder wenn sie erst nach einigen Monaten beginnen, muss Ihr Arzt die Ursache für die Blutungen herausfinden.

Was ist zu beachten, wenn während der Einnahme der wirkstofffreien Tabletten keine Blutung auftritt?

Wenn Sie alle Tabletten korrekt eingenommen haben, nicht unter Erbrechen oder schwerem Durchfall gelitten und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist es höchst unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind.

Wenn die Einnahme jedoch vor der ersten ausgebliebenen Abbruchblutung nicht vorschriftsmäßig erfolgt ist oder wenn die Blutung in zwei aufeinanderfol­genden Zyklen ausbleibt, kann es sein, dass Sie schwanger sind. Wenden Sie sich in diesem Fall sofort an Ihren Arzt. Beginnen Sie mit dem nächsten Tablettenstreifen erst, wenn Sie sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind.

Einnahme von OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Berichten Sie Ihrem Arzt immer, welche Arzneimittel oder pflanzliche Produkte Sie bereits anwenden oder kürzlich angewendet haben, einschließlich nicht verschreibungspflichti­ger Arzneimittel. Informieren Sie auch den Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreibt (oder dem Apotheker), dass Sie OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 einnehmen. Er kann Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche Verhütungsmaßnahmen ergreifen müssen (beispielsweise Kondome), und wenn ja, wie lange.

Einige Arzneimittel können einen Einfluss auf die Blutspiegel von OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 haben und zu einer Minderung der empfängnisver­hütenden Wirksamkeit von OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 oder zu unerwarteten Blutungen führen. Dazu gehören:

• Arzneimittel zur Behandlung von:

o gastrointestinale Bewegungsstörungen (z.B. Metoclopramid)

o Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat)

o Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin)

o HIV- und Hepatitis C-Virus-Infektionen (sogenannte Proteaseinhibitoren und nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren wie Ritonavir, Nevirapin, Indinavir) o Pilzinfektionen (Griseofulvin, Imidazol-Antimykotika wie Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol)

o bakteriellen Infektionen (Makrolidanti­biotika, z.B. Clarithromycin, Erythromycin)

o bestimmten Herzerkrankungen, hohem Blutdruck (z.B. Atorvastatin und Kalziumkanalblocker wie Verapamil, Diltiazem)

o Arthritis, Arthrose (Etoricoxib)

o Störung des Nervensystems (Narkolepsie, z.B. Modafinil)

o Schmerzen und Fieber (Paracetamol)

• Ascorbinsäure (ein Konservierungsmit­tel, auch bekannt als Vitamin C)
• das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut

OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 können die Wirksamkeit oder die Verträglichkeit bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B.

• Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten
• das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen

führen)

• Melatonin
• Bestimmte Benzodiazepine (Beruhigungsmittel, z. B. Lorazepam, Diazepam)
• Theophyllin (zur Behandlung von Atemproblemen)
• Tizanidin (zur Behandlung von Muskelschmerzen und/oder Muskelkrämpfen)
• Glukokortikoide (z. B. Cortison)
• Clofibrat (ein Mittel zur Senkung der Blutfette)
• Paracetamol (ein Mittel gegen Schmerzen und Fieber)
• Morphin (ein sehr starkes Schmerzmittel)

Bei Diabetikerinnen (Frauen mit Zuckerkrankheit) kann sich der Bedarf an blutzuckersenkenden Mitteln (z. B. Insulin) verändern.

Troleandomycin kann bei gleichzeitiger Verabreichung mit KOK das Risiko eines Gallenstaus erhöhen.

Nehmen Sie OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 nicht ein, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, die Ombitasvir/Pa­ritaprevir/Ri­tonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pi­brentasvir oder Sofosbuvir/Vel­patasvir/Voxi­laprevir enthalten, da diese Arzneimittel zu einem Anstieg der Leberfunktionswerte im Blut führen können (Anstieg des Leberenzyms ALT).

Ihr Arzt wird Ihnen vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein anderes Verhütungsmittel verschreiben. Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung kann mit OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 wieder begonnen werden. Siehe Abschnitt „OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 dürfen nicht eingenommen werden“.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie ein Arzneimittel einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie gegenwärtig andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder einzunehmen beabsichtigen.

Einnahme von OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 zusammen mit

OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 können zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden, bei Bedarf mit etwas Wasser. OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 sollten nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden.

Labortests

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt werden muss, informieren Sie Ihren Arzt oder die Mitarbeiter im Labor, dass Sie die Pille nehmen, da orale Kontrazeptiva die Ergebnisse einiger Untersuchungen beeinflussen können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, glauben schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 nicht einnehmen.

Brechen Sie die Anwendung von OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 sofort ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden. Wenn Sie schwanger werden möchten, können Sie die Einnahme von OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 jederzeit abbrechen (siehe auch „Wenn Sie die Einnahme von OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 abbrechen“).

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie ein Arzneimittel einnehmen.

Stillzeit

Frauen sollten OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 nicht in der Stillzeit anwenden, außer nach Anweisung des Arztes. Wenn Sie die Pille nehmen möchten, während Sie stillen, wenden Sie sich bitte zuerst an Ihren Arzt.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie ein Arzneimittel einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Informationen vor, die darauf hindeuten, dass die Anwendung von OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 enthalten Lactose.

OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 enthalten Saccharose.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Saccharose. Bitte nehmen Sie OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.     Wie ist OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bei bekannter oder vermuteter Schwangerschaft darf die Einnahme von OMsan

0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 nicht begonnen oder fortgesetzt werden.

Nehmen Sie die erste Tablette von der mit dem entsprechenden Wochentag gekennzeichneten Stelle des Streifens ein (z. B. „MON“ für Montag). Nehmen Sie die Tablette täglich etwa um dieselbe Zeit, bei Bedarf mit etwas Wasser, in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge ein. Dabei spielt es keine Rolle, ob Sie die Tabletten nüchtern oder zu den Mahlzeiten einnehmen. Nehmen Sie an

21 aufeinander­folgenden Tagen eine wirkstoffhaltige Tablette täglich ein. Beginnen Sie nach einem 7-tägigen wirkstofffreien Intervall mit einer neuen Packung. Während des wirkstofffreien Zeitraums tritt üblicherweise die Entzugsblutung (die Periode) ein. Die Entzugsblutung, die der Periode ähnlich ist, wird zwei oder drei Tage nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette einsetzen. Beginnen Sie mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung am Tag nach der 7-tägigen Einnahmepause, auch dann, wenn Ihre Blutung anhält. Dies bedeutet zum einen, dass Sie immer am gleichen Wochentag mit der neuen Blisterpackung beginnen, und zum anderen, dass Ihre Entzugsblutung jeden Monat an den gleichen Tagen auftreten sollte.

Wenn Sie OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 auf diese Weise anwenden, sind Sie auch während der 7 Tage, an denen Sie keine wirkstoffhaltige Tablette einnehmen, vor einer Schwangerschaft geschützt.

Wann können Sie mit dem ersten Streifen beginnen?

• Wenn Sie im vergangenen Monat noch kein Verhütungsmittel mit Hormonen angewendet haben

Beginnen Sie am ersten Zyklustag (das ist der erste Tag Ihrer Periode) mit der Einnahme von OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7. Wenn Sie am ersten Tag Ihrer Periode mit OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+ 7 beginnen, sind Sie sofort vor einer Schwangerschaft geschützt. Sie können auch an einem der Tage 2–5 des Zyklus beginnen, müssen dann jedoch an den ersten 7 Tagen zusätzliche Verhütungsmaßnahmen (z. B. Kondom) ergreifen.

• Umstellung von einem anderen kombinierten hormonellen Verhütungsmittel, einem kombinierten

empfängnisver­hütenden Vaginalring oder Pflaster

Beginnen Sie mit der Einnahme von OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 vorzugsweise am Tag nach der Einnahme der letzten Wirkstofftablette (der letzten Tablette mit aktiven Substanzen) der vorherigen Pille, jedoch spätestens am Tag nach dem üblichen Zeitraum ohne Tabletteneinnahme (oder nach Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette der vorherigen Pille). Wenn Sie von einem kombinierten kontrazeptiven Vaginalring oder Hormonpflaster umstellen, folgen sie bitte dem Rat Ihres Arztes.

• Umstellung von einer reinen Gestagen-Methode (östrogenfreie Minipille, -Injektion, -Implantat

oder von einer Hormonspirale mit Gestagenabgabe)

Sie können jederzeit von einer östrogenfreien Minipille umstellen (von einem Implantat oder der Hormonspirale am Tag von deren Entfernung, von einer Injektion zu dem Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre), Sie müssen jedoch in allen diesen Fällen während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme eine zusätzliche Verhütungsmethode (z. B. Kondom) anwenden.

• Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaf­tsabbruch in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft:

Folgen Sie bitte dem Rat Ihres Arztes.

• Wenn Sie gerade ein Kind bekommen haben und nicht stillen oder eine Fehlgeburt nach dem dritten

Schwangerschaf­tsmonat hatten:

Beginnen Sie die Einnahme von OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 nicht früher als 28 Tage nach der Geburt bzw. Fehlgeburt. Sicherheitshalber sollten Sie während der ersten sieben Tage eine zusätzliche nicht-hormonale Methode zur Empfängnisverhütung anwenden (z. B. ein Kondom). Wenn Sie bereits Geschlechtsverkehr hatten, muss vor Beginn der Einnahme von OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste Monatsblutung abgewartet werden.

• Wenn Sie stillen und nach der Entbindung (wieder) mit der Einnahme von OMsan

0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 beginnen möchten Lesen Sie den Abschnitt zu „Stillzeit“.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie mit der Einnahme beginnen können.

Dauer der Einnahme

OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 können so lange eingenommen werden, wie eine hormonale Methode zur Empfängnisverhütung gewünscht wird und die Vorteile einer hormonalen Verhütungsmethode die gesundheitlichen Risiken überwiegen (siehe Abschnitt 2 „OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Wenn Sie eine größere Menge OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 eingenommen haben, als Sie sollten

Es gibt keine Berichte über schwerwiegende schädliche Wirkungen nach der Einnahme einer zu großen Menge OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7. Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal einnehmen, können Übelkeit, Erbrechen, Brustspannen, Benommenheit, Bauchschmerzen und Schläfrigkeit/ Müdigkeit auftreten. Bei jungen Mädchen können Blutungen aus der Scheide auftreten. Wenn Sie zu viele OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 eingenommen haben oder feststellen, dass ein Kind diese Tabletten eingenommen hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 vergessen haben

Was ist bei Erbrechen oder schwerem Durchfall zu tun?

Wenn Sie innerhalb von 3–4 Stunden nach Einnahme einer Tablette erbrechen oder schweren Durchfall haben, besteht das Risiko, dass die Wirkstoffe in der Pille vom Körper nicht vollständig aufgenommen werden. Die Situation ist fast die gleiche wie beim Vergessen einer Tablette. Nehmen Sie nach dem Erbrechen oder Durchfall so schnell wie möglich eine weitere Tablette aus einem anderen Streifen ein. Dies sollte möglichst innerhalb von 12 Stunden nach der normalen Einnahmezeit der Pille geschehen. Ist das nicht möglich oder sind 12 Stunden vergangen, sollten Sie die Empfehlungen aus dem Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 vergessen haben“ beachten.

Wenn die Magen-Darm Beschwerden über mehrere Tage anhalten oder wiederkehren, sollten Sie eine zusätzliche nicht-hormonale Methode zur Empfängnisverhütung anwenden (z. B. ein Kondom) und Ihren Arzt informieren.

Verschieben der Menstruationsblutung: Was Sie wissen müssen

Auch wenn es nicht zu empfehlen ist, können Sie Ihre Periode verschieben, indem Sie unter Auslassung der wirkstofffreien Tabletten direkt mit einem neuen Streifen OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 beginnen und die Tabletten daraus durchgehend einnehmen. Während der Anwendung des zweiten Streifens können leichte oder menstruationsähnliche Blutungen auftreten. Nach der darauf folgenden regulären 7-tägigen Einnahme der wirkstofffreien Tabletten beginnen Sie dann mit dem nächsten Streifen.

Fragen Sie möglichst Ihren Arzt um Rat, bevor Sie sich dazu entschließen, Ihre Menstruation zu verschieben.

Ändern des ersten Tags der Periode: Was Sie wissen müssen

Wenn Sie die Tabletten nach Anweisung einnehmen, beginnt Ihre Periode während der Placebo-TablettenWoche. Wenn Sie diesen Tag ändern müssen, reduzieren Sie die Anzahl der Placebo-Tabletten Tage (Sie dürfen sie jedoch niemals erhöhen – 7 ist das Maximum!). Wenn das Placebo-Tabletten-Intervall normalerweise freitags beginnt und Sie dies auf Dienstag ändern möchten (3 Tage früher), beginnen Sie 3 Tage früher als normal mit einem neuen Streifen. Wenn Sie das Placebo-Tabletten-Intervall sehr kurz halten (z.B. 3 Tage oder weniger), tritt während dieser Tage möglicherweise überhaupt keine Blutung auf. Vielleicht haben Sie dann leichte oder menstruationsähnliche Blutungen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie vorgehen sollen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 beenden

Sie können die Einnahme von OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 zu einem beliebigen Zeitpunkt beenden. Wenn Sie nicht schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt nach anderen zuverlässigen Verhütungsmethoden. Wenn Sie schwanger werden möchten, beenden Sie die Einnahme von OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 und warten Sie auf eine Menstruationsblu­tung, bevor Sie versuchen schwanger zu werden. Dann können Sie den voraussichtlichen Geburtstermin leichter berechnen.

Wenn Sie die Einnahme von OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 beenden, kann es einige Zeit dauern, bis Ihre Blutungen wieder regelmäßig auftreten, insbesondere wenn bei Ihnen bereits vor Anwendung der „Pille“ Zyklusstörungen aufgetreten sind.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Die häufigsten Nebenwirkungen während der Anwendung von OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 sind Kopfschmerzen (einschließlich Migräne) und Schmier- oder Zwischenblutungen.

Sehr häufige Nebenwirkungen

• – Kopfschmerzen (einschließlich Migräne)

• – Schmier-, Zwischenblutungen

Es folgt eine Liste von Nebenwirkungen, die mit der Anwendung von OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 in Verbindung gebracht werden.

Häufige Nebenwirkungen

• – Stimmungsschwan­kungen, depressive Stimmungslage

• – Änderung des Geschlechtstriebs

• – Nervosität, Benommenheit, Schwindel

• – Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen

• – Brustschmerzen, Empfindlichkeit der Brust, Brustdrüsense­kretion, Änderungen der Stärke der

Monatsblutung, vermehrter Ausfluss aus der Scheide, , schmerzhafte Monatsblutungen, Ausbleiben der Monatsblutung

• – Flüssigkeitse­inlagerung im Gewebe

• – Gewichtsveränd­erungen (Zunahme oder Abnahme)

• – Akne

• – Entzündungen der Scheide, einschließlich Pilzinfektionen (Candidiasis)

Gelegentliche Nebenwirkungen

• – Hautausschlag, gelblich braune Flecken auf der Haut (Chloasma) möglicherweise bleibend, vermehrte

Körper- und Gesichtsbehaarung

• – Bauchkrämpfe, Blähungen, Durchfall

• – Juckreiz oder nesselartiger Hautausschlag, Haarausfall

• – Brustvergrößerung

• – Änderung des Appetits (Zunahme oder Abnahme), verminderte Fähigkeit zum Abbau von Traubenzucker

(Glucoseintoleranz)

• – Blutdruckerhöhung, Veränderungen der Blutfettspiegel, einschließlich erhöhter Triglyceride

(Hypertriglyce­ridämie)

Seltene Nebenwirkungen

• – Kontaktlinsenun­verträglichke­it

• – Allergische Reaktionen, auch sehr schwere mit Atem- und Kreislaufsymptomen

• – Erythema nodosum (gekennzeichnet durch schmerzhafte rötliche Hautknötchen)

• – Erythema multiforme (Hautausschlag mit scheibenförmigen Rötungen oder Wunden)

  Heaton k.s.	OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7	Seite: 21
  	1.3 Produkt Information 1.3.1.3 Gebrau­chsinformation

• – Abnahme der Folsäurespiegel im Blut (die Folsäurespiegel können durch die „Pille“ vermindert sein. Im

Falle einer Schwangerschaft, die kurz nach Absetzen der „Pille“ eintritt, können erniedrigte Folsäurespiegel von Bedeutung sein).

• – durch Gallestau verursachte Gelbsucht

• – Gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

o in einem Bein oder Fuß

o in einer Lunge

o Herzinfarkt

o Schlaganfall

o Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

o Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder im Auge.

Sehr seltene Nebenwirkungen

• – Leberzellkrebs

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Die folgenden schweren Nebenwirkungen wurden bei Frauen, die die Pille nehmen, etwas häufiger gemeldet, allerdings ist ungeklärt, ob diese Erhöhung der Häufigkeit durch die Anwendung ausgelöst wird.

(siehe Abschnitt 2: Wann ist besondere Vorsicht bei der Anwendung von OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 erforder­lich?).

• – Gebärmutterhal­skrebs, Brustkrebs

• – Lebertumore

Auch die nachfolgenden Erkrankungen wurden mit der „Pille“ in Verbindung gebracht:

• – Sehnerventzündung (kann zu teilweisem oder vollständigem Verlust des Sehvermögens führen)

• – Blutgerinnsel­bildung in den Netzhautgefäßen des Auges

• – Vermehrte Krampfaderbildung

• – Entzündung der Bauchspeicheldrüse bei gleichzeitig bestehender schwerer Hypertriglyce­ridämie

• – Entzündung des Dickdarms

• – Gallenblasener­krankung (Verschlechterung einer bestehenden Erkrankung oder erstmaliges Auftreten),

einschließlich Gallensteine

• – Verschlechterung einer Depression

• – Darmentzündung infolge mangelnder Durchblutung (ischämische Kolitis) (nicht in Abschnitt 2 erwähnt)

• – Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Epilepsie, Migräne, Endometriose (mit Symptomen sehr schmerzhafter

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.     wie ist omsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene tabletten 21+7 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Folienstreifen/der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.     inhalt der packung und weitere informationen

Die Wirkstoffe sind :

Eine wirkstoffhaltige überzogene Tablette (eine „Pille“) enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 0,15 mg Levonorgestrel.

Die sonstigen Bestandteile der wirkstoffhaltigen Tabletten sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K30, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

[pflanzlich]

Tablettenüberzug: Saccharose, Povidon K90, Macrogol 6000, Calciumcarbonat, Talkum, Titandioxid (E

171), Glycerol 85 %, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Montanglycolwachs.

Die sonstigen Bestandteile der wirkstofffreien Tabletten sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Tablettenüberzug: Saccharose, Calciumcarbonat, Talkum, Povidon K90, Macrogol 6000, Titandioxid (E

171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Glycerol 85 %, Montanglycolwachs.

Wie OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 aussieht und Inhalt der Packung

OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 sind 21 wirkstoffhal­tige, gelbe, glänzende, rundlich bikonvexe überzogene Tabletten und 7 wirkstofffreie, hellbraune überzogene Tabletten.

OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Kalenderpackung mit 28 überzogenen Tabletten

Kalenderpackung mit 3 × 28 überzogenen Tabletten

Kalenderpackung mit 6 × 28 überzogenen Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

HEATON k.s.

Na Pankráci 332/14

Prag 4 140 00

Tschechische Republik

Hersteller

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2022.

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