Ophel 50 mg - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinfor­mation: Information für den Anwender

Ophel 50 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Opipramoldihy­drochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen , denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

• 1. Was ist Ophel 50 mg und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ophel 50 mg beachten?

• 3. Wie ist Ophel 50 mg einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Ophel 50 mg aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist ophel 50 mg und wofür wird es angewendet?

Ophel 50 mg ist ein Mittel zur Behandlung von Angst-, Erregungs- und Spannungszuständen (Sedativa/ Anxiolytika).

Ophel 50 mg wird angewendet bei generalisierter Angststörung und somatoformen Störungen.

• 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OPHEL 50 MG BEACHTEN?

Ophel 50 mg darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Opipramol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind sowie gegenüber trizyklischen Antidepressiva (bestimmte Wirkstoffe, die mit Opipramol verwandt sind)

• – wenn Sie bereits MAO-Hemmer (Substanzen, die auch zentral wirken) einnehmen

• – wenn bei Ihnen akute Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika- und Psychopharmaka-Vergiftungen vorliegen

• – wenn bei Ihnen akute Delirien (Verwirrtheits- und Erregungszustände mit Sinnestäuschun­gen und

z. T. schweren körperlichen Störungen) auftreten

• – wenn Sie unter akutem Harnverhalten leiden

• – wenn Sie eine Prostatahyperplasie (Prostatavergröße­rung) mit Restharnbildun­g haben

• – wenn bei Ihnen ein paralytischer Ileus (Darmverschluß) vorliegt

• – wenn Sie ein unbehandeltes Engwinkelglaukom (Grüner Star) haben

• – wenn bei Ihnen bestimmte Schädigungen des Herzens (vorbestehende höhergradige AV-Blockierungen oder diffuse supraventrikuläre oder ventrikuläre Reizleitungsstörun­gen) vorliegen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ophel 50 mg einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ophel 50 mg ist erforderlich,

• – wenn Sie unter Leber- und Nierenerkrankungen leiden

• – wenn bei Ihnen die Krampfbereitschaft erhöht ist (z. B. bei Hirnschäden verschiedener Ursache, Epilepsien, Alkoholismus)

• – falls Sie eine Prostatahyperplasie (Prostatavergröße­rung) ohne Restharnbildun­g haben

• – wenn Ihre Blutbildung gestört ist

• – falls Sie unter zerebrovaskulärer Insuffizienz (Durchblutungsstörun­gen des Gehirns) leiden

• – bei Kaliummangel (Hypokaliämie)

• – wenn Sie einen verlangsamten Herzschlag (Bradykardie) haben

• – wenn Sie unter bestimmten Herzerkrankungen leiden (z. B. angeborenes QT-Syndrom, andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Erregungsleitun­gsstörungen, Herzrhythmusstörun­gen).

In diesem Fall sollten Sie bei vorbestehendem AV-Block I. Grades oder anderen Erregungsleitun­gsstörungen nur unter engmaschigen EKG-Kontrollen, bei vorbestehenden höhergradigen AV-Blockierungen oder diffusen supraventrikulären oder ventrikulären Reizleitungsstörun­gen nicht mit Opipramol behandelt werden.

Da sehr selten Blutbildverände­rungen (Neutropenie, Agranulozytose) vorkommen können, sollte bei der Behandlung mit Ophel 50 mg das Blutbild kontrolliert werden, insbesondere beim Auftreten von Fieber, grippalen Infekten und akuter Mandelentzündung.

Beim Auftreten allergischer Hautreaktionen sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.

Bei Langzeitbehandlung empfiehlt es sich, die Leberwerte kontrollieren zu lassen.

Wegen möglicherweise auftretender unerwünschter Wirkungen am Herzen ist bei Patienten mit Schilddrüsenüber­funktion und bei Patienten, die Schilddrüsenpräpa­rate einnehmen, Vorsicht geboten.

Suizidales Risiko

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Opipramol wurde über Suizidversuche berichtet, von denen einige tödlich verliefen (siehe 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Bei depressiven Erkrankungen besteht das Risiko eines Suizids, das bis zu einer deutlichen Besserung der Erkrankung anhalten kann. Bei Patienten mit depressiven Erkrankungen können eine Verstärkung der Depression und/oder Suizidgefahr oder andere psychiatrische Symptome auftreten, unabhängig davon, ob sie antidepressive Medikamente einnehmen oder nicht.

Andere psychiatrische Erkrankungen können ebenfalls mit einem erhöhten Risiko für suizidbezogene Ereignisse einhergehen oder eine depressive Erkrankung (Episoden einer Major Depression) begleiten.

Daher sollten alle Patienten, unabhängig vom Anwendungsgebiet, die mit Ophel 50 mg behandelt werden, insbesondere während der Anfangsphase der Behandlung oder nach einer Dosisänderung engmaschig im Hinblick auf eine klinische Verschlechterung, Suizidgefahr und andere psychiatrische Symptome überwacht werden. In diesen Fällen sollte eine Änderung des Therapieregimes einschließlich eines möglichen Absetzens der Medikation erwogen werden. Dies gilt vor allem, wenn diese Änderungen schwerwiegend sind, plötzlich auftreten oder nicht Teil der bisherigen Symptomatik des Patienten waren.

Familienangehörige und Pflegepersonal von Patienten, die zur Behandlung von psychiatrischen und nicht psychiatrischen Erkrankungen mit Antidepressiva behandelt werden, sollten die Patienten im Hinblick auf das Auftreten einer Suizidgefahr und anderer psychischer Symptome beobachten und solche Symptome sofort dem Arzt mitteilen.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen sind Wirksamkeit und Sicherheit von Ophel 50 mg nicht nachgewiesen. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird daher nicht empfohlen.

In Studien zur Behandlung von Depressionen in dieser Altersgruppe zeigten Arzneimittel aus der Gruppe der trizyklischen Antidepressiva, zu denen auch Ophel 50 mg gehört, keinen therapeutischen Nutzen.

Studien mit anderen Antidepressiva (SSRI, SNRI) haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten, Selbstschädigung und feindseligem Verhalten im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Wirkstoffe gezeigt.

Diese Risiken können auch für Ophel 50 mg nicht ausgeschlossen werden. Außerdem ist Ophel 50 mg in allen Altersgruppen mit einem Risiko für Nebenwirkungen am Herzkreislauf-System verbunden. Darüber hinaus liegen keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen bezüglich Wachstums, Reifung sowie zur geistigen Entwicklung und Verhaltensentwic­klung vor.

Bei Einnahme/Anwendung von Ophel 50 mg mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.

Vorsicht ist geboten bei einer zusätzlichen Behandlung mit Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten seelischen Störungen), Hypnotika und Tranquilizern (bestimmte Schlaf- bzw. Beruhigungsmittel, z. B. Barbiturate, Benzodiazepine), da bei einer kombinierten Medikation insbesondere zentraldämpfende Effekte verstärkt in Erscheinung treten können. Gleiches gilt für die Sedierung nach systemischen Anästhetika (bestimmte Betäubungsmittel).

Die Kombination mit Alkohol kann zu Benommenheit führen.

Die Wirkung vor allem von starken Anticholinergika, wie z. B. Antiparkinson­mitteln und bestimmten Neuroleptika (Phenothiazinen), kann verstärkt werden.

Die gleichzeitige Behandlung mit Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmstoffen und Ophel 50 mg kann zu additiven Effekten auf das serotonerge System führen. Unter Fluoxetin und Fluvoxamin (Arzneimittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen) kann es zu einer Erhöhung der Plasmakonzentra­tionen trizyklischer Psychopharmaka und in Verbindung damit zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen kommen. Gegebenenfalls ist die Dosis von Ophel 50 mg zu reduzieren.

Ophel 50 mg darf nicht zusammen mit MAO-Hemmer eingenommen werden.

MAO-Hemmer sollen mindestens 14 Tage vor der Behandlung mit Ophel 50 mg vom Arzt abgesetzt werden. Gleiches gilt für Ophel 50 mg , wenn anschließend MAO-Hemmer eingenommen werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Betablockern (z. B. Propranolol), Antiarrhythmika der Klasse Ic sowie Medikamenten aus der Gruppe der trizyklischen Antidepressiva, von denen auch Ophel 50 mg abstammt, und Präparaten, die ein bestimmtes Abbausystem der Leber beeinflussen (mikrosomales Enzymsystem mit Monooxygenasen), kann zur Veränderung der Plasmakonzentration dieser Arzneimittel und von Opipramol führen. Barbiturate und Medikamente gegen epileptische Anfälle können die Plasmakonzentration von Opipramol senken und damit den therapeutischen Effekt abschwächen. Die gleichzeitige Einnahme von Neuroleptika (z. B. Phenothiazine) kann die Plasmakonzentration von Opipramol erhöhen. Falls notwendig, wird Ihr Arzt entsprechende Dosisanpassungen vornehmen.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln,

• – die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern, z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörun­gen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III), bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin), Cisaprid, Malariamittel, Mittel gegen Allergien bzw. Magen-/Darmgeschwüre (Antihistaminika) oder Mittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika),

• – die zu einem Kaliummangel führen (z. B. bestimmte harntreibende Mittel),

• – die den Abbau von Opipramol in der Leber hemmen können, z. B. MAO-Hemmer oder Mittel gegen Pilze (Imidazol-Antimykotika),

ist zu vermeiden.

Cimetidin kann die Plasmakonzentration von trizyklischen Substanzen erhöhen. Deshalb sollte ihre Dosis durch den Arzt vermindert werden.

Bei Einnahme von Ophel 50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie die Einnahme alkoholhaltiger Getränke, da die Kombination von Ophel 50 mg mit Alkohol zu Benommenheit führen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Ophel 50 mg dürfen Sie während der Schwangerschaft insbesondere in den ersten drei Monaten nur nach strenger Nutzen-/Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt anwenden.

Stillzeit

Ophel 50 mg soll in der Stillzeit nicht eingenommen werden, da der Wirkstoff in geringen Mengen in die Muttermilch übertritt. Bei erforderlicher Behandlung während der Stillperiode stillen Sie bitte ab.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen (z. B. Müdigkeit, verringerte Aufmerksamkeit) kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie auch im Zusammenwirken mit anderen zentral wirkenden Medikamenten (Schmerzmittel, Schlafmittel, Psychopharmaka). Sie können dann möglicherweise auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

• 3. WIE IST OPHEL 50 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene

Erwachsene erhalten in der Regel 4 Filmtabletten Ophel 50 mg (entsprechend 200 mg Opipramoldihy­drochlorid) täglich. Die Tagesdosis wird auf drei Einzeldosen verteilt, wobei ein größerer Teil am Abend eingenommen wird (1 Filmtablette morgens, 1 Filmtablette mittags, 2 Filmtabletten abends).

Die Dosis kann nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt abhängig von Wirksamkeit und Verträglichkeit auf bis zu einmal täglich 1 Filmtablette, vorzugsweise abends, verringert bzw. auf bis zu 3-mal täglich 2 Filmtabletten gesteigert werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Ophel 50 mg wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.

Die Behandlung ist grundsätzlich vom Arzt zu überwachen.

Nehmen Sie Ophel 50 mg zu oder nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.

Da die Wirkung von Ophel 50 mg nicht schlagartig in Erscheinung tritt und die Gesamtumstimmung allmählich erfolgt, sollten Sie das Medikament mindestens während 2 Wochen regelmäßig einnehmen.

Eine durchschnittliche Behandlungsdauer von 1 – 2 Monaten ist ratsam.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ophel 50 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Ophel 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Ophel 50 mg kann Vergiftungser­scheinungen hervorrufen, wenn es in zu großen Mengen angewendet wird. Die folgenden Vergiftungser­scheinungen können innerhalb von wenigen Stunden auftreten: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Benommenheit, Unruhe, Koma, Erstarrung (Stupor), vorübergehende Verwirrtheitszus­tände, verstärkte Angst, Koordinationsstörun­gen (Ataxie), Krämpfe, Störungen beim Wasserlassen (Oligurie, Anurie), Herz-Kreislauf-Störungen (Tachy-/Bradykardie, Arrhythmie, AV-Block, Hypotonie), Schock, Atemdepression, selten Herzstillstand.

Verständigen Sie, wenn Sie einmal wesentlich mehr Filmtabletten als verordnet eingenommen haben, sowie bei einem Verdacht auf eine Vergiftung sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallstation des nächstgelegenen Krankenhauses auf! Die Art der Behandlung, gegebenenfalls intensivmedizi­nisch, ist abhängig von der Symptomatik, da kein spezifisches Gegenmittel (Antidot) existiert.

Bei Kindern ist in jedem Fall – auch bei geringer Einnahme – ein Arzt hinzuzuziehen. Bitte beachten Sie, dass auch bei geringer Überdosierung in jedem Fall das Reaktionsvermögen stärker als unter Normaldosierung beeinträchtigt ist.

Wenn Sie die Einnahme von Ophel 50 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ophel 50 mg abbrechen

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie – z. B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen – eigenmächtig die Behandlung mit Ophel 50 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Eine eventuelle Beendigung der Behandlung ist durch langsame Verringerung der Dosis vorzunehmen, da es insbesondere beim plötzlichen Absetzen einer längerfristigen, hoch dosierten Therapie zu Unruhe, Schweißausbrüchen und Schlafstörungen kommen kann.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann 1 bis 10 von 100 Behandelten betreffen)

Insbesondere zu Behandlungsbeginn kann es zu

• – Müdigkeit

• – Mundtrockenheit

• – verstopfter Nase

• – erniedrigtem Blutdruck

• – Blutdruckabfall im Stehen kommen

Gelegentlich (kann 1 bis 10 von 1000 Behandelten betreffen)

• – Schwindel

• – Benommenheit

• – Störungen beim Wasserlassen

• – verschwommenes Sehen

• – Zittern

• – Gewichtszunahme

• – Durstgefühl

• – allergische Hautreaktionen (Exanthem, Urtikaria)

• – sexuellen Funktionsstörungen (Erektionsstörun­gen, Potenzstörungen)

• – Verstopfung

• – vorübergehende Anstiege der Leberenzymakti­vitäten

• – beschleunigter Herzschlag

• – Herzklopfen

Selten (kann 1 bis 10 von 10000 Behandelten betreffen)

• – Erregungszustände

• – Kopfschmerzen

• – Empfindungsstörun­gen

• – insbesondere bei älteren Patienten:

Verwirrtheitszus­tände

Delirien

• – vor allem bei plötzlichem Absetzen einer längerfristigen, hoch dosierten Therapie:

Unruhe

Schweißausbrüche

Schlafstörungen

• – Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme)

• – Milchfluss (Galaktorrhö)

• – Harnsperre

• – Magenbeschwerden

• – Geschmacksstörungen

• – Darmverschluss infolge Darmlähmung (paralytischer I­leus)

• – insbesondere bei plötzlichem Absetzen einer längerfristigen, hoch dosierten Therapie: Übelkeit

Erbrechen

• – Kollapszustände

• – Erregungsleitun­gsstörungen des Herzens und Verstärkung einer bestehenden Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz).

• – Blutbildverände­rungen, insbesondere eine Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• – epileptische Anfälle

• – Störungen des Bewegungsablaufes (Dyskinesien, Ataxie)

• – Unfähigkeit zu ruhigem Sitzen (Akathisie)

• – Erkrankungen peripherer Nervenzellen (Polyneuropathie)

• – anfallsartig erhöhtem Augeninnendruck

• – Angstzustände

• – Haarausfall

• – schwere Leberfunktion­sstörungen

• – nach langfristiger Behandlung

Gelbsucht

chronische Leberschäden

• – Verlust von weißen Blutkörperchen (Agranulozytose)

Bei der Behandlung mit Opipramoldihy­drochlorid ist, insbesondere zu Beginn der Behandlung bzw. bei höherer Dosierung, ein niedriger Blutdruck (Hypotonie) bzw. eine Kreislaufschwäche mit Schwindel und Schwarzwerden vor den Augen bei plötzlichem Aufstehen (orthostatische Dysregulation) und eine Beschleunigung des Herzschlags nicht auszuschließen.

Während der Behandlung mit Ophel 50 mg können bestimmte Herzrhythmusstörun­gen auftreten (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG, u. U. auch die lebensbedrohlichen „Torsades de Pointes“).

Hinweise

Patienten, die 50 Jahre und älter sind und ein Medikament aus dieser Gruppe einnehmen, haben ein höheres Risiko für Knochenbrüche.

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Opipramol wurde über Suizidversuche berichtet, von denen einige tödlich verliefen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist ophel 50 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen finden sie unter

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Ophel 50 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Opipramoldihy­drochlorid

• 1 Filmtablette enthält 50 mg Opipramoldihy­drochlorid.