Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - opino biomo MR Dragees 15 mg
1. bezeichnung des arzneimittels
opino-biomo® MR Dragees 15 mg
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Wirkstoff: Aescin
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
opino-biomo MR Dragees 15 mg sind weiße überzogene Tabletten.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
opino-biomo MR Dragees 15 mg wird traditionell angewendet als mild wirkendes Arzneimittel zur Besserung von Beinbeschwerden, wie Schweregefühl bei müden Beinen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene und Kinder über 12 Jahren nehmen 1 mal täglich 1 überzogene Tablette ein.
Die Einnahme sollte nach der Mahlzeit mit etwas Flüssigkeit erfolgen.
Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht begrenzt. In der Gebrauchsinformation wird auf die Angaben unter Punkt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von opino-biomo MR Dragees 15 mg ist erforderlich“ hingewiesen.
Zur Anwendung von opino-biomo MR Dragees 15 mg bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Das Arzneimittel sollte deshalb bei Kindern dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
4.3 gegenanzeigen
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dürfen opino-biomo MR Dragees 15 mg nicht eingenommen werden.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
opino-biomo MR Dragees 15 mg wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit.
Treten plötzlich ungewohnt starke Beschwerden vor allem an einem Bein auf, die sich durch Schwellung, Verfärbungen der Haut, Spannungs- oder Hitzegefühl sowie Schmerzen bemerkbar machen, sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden, da diese Merkmale Anzeichen einer ernsten Erkrankung (Beinvenenthrombose) sein können.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorbtion sollten opino-biomo MR Dragees 15 mg nicht einnehmen.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz,
Glucose-Galactose-Malabsorbtion oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten opino-biomo MR Dragees 15 mg nicht einnehmen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Die Wirkung von gerinnungshemmenden Arzneimitteln kann durch opino-biomo MR Dragees 15 mg verstärkt werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Aus Gründen der Vorsicht sollten opino-biomo MR Dragees 15 mg in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft und während der Stillzeit nur unter ausdrücklicher ärztlicher Verordnung angewendet werden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
4.8 nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: (≥ 1/10 )
Häufig: (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich: (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten: (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten: (< 1/10.000)
Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
In seltenen Fällen sind Unverträglichkeitsreaktionen (z. B. allergische Hautreaktionen, Magen-Darm-Störungen, Hautrötung mit Hitzegefühl, Kopfschmerzen) beobachtet worden, die nach Absetzen des Präparates rasch abklingen.
4.9 überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Bioflavonoide
ATC-Code: C05CA07
Es bestehen Hinweise, dass aescinhaltige Arzneimittel Einfluss auf die Senkung der Gefäßpermeabilität haben.
Aescinhaltige Arzneimittel werden deshalb traditionell zur Besserung von Beinbeschwerden, wie Schweregefühl bei müden Beinen eingesetzt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften:
Die Resorption von Aescin erfolgt relativ schnell. Nach oraler Gabe von Tritium-markiertem Aescin wurden von Maus und Ratte im Mittel 12–16 % der applizierten Aktivität aus dem Verdauungstrakt absorbiert. Die Ausscheidung erfolgt sowohl renal als auch biliär. Die Metabolisierungsrate ist bei oraler Applikation größer als nach intravenöser Injektion.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Der LD50-Wert beträgt je nach Tierspezies bei oraler Applikation 44–700 mg/kg. Diese Werte liegen um den Faktor 154–2450 höher als die humantherapeutische Dosis. In der Reproduktionstoxikologie an der Ratte wurden keine pathologischen Befunde erhoben.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Lactose-Monohydrat
Povidon K30
Macrogol 8000
Magnesiumstearat (Ph. Eur.)
Talkum
Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer 1:1 (Ph. Eur.)
Arabisches Gummi
Natriumhydroxid
Carmellose-Natrium
Triethylcitrat
Titandioxid (E171)
Hochdisperses Siliciumdioxid
Sucrose (Saccharose)
Gebleichtes Wachs
Carnaubawachs
Dimeticon (kinematischen Viskosität 350 cSt bei 25°C)
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Blisterpackung aus Aluminiumfolie und PVC Folie mit 50 (N2) und 100 (N3)
magensaftresistenten überzogenen Tabletten.
Unverkäufliches Muster mit 50 magensaftresistenten überzogenen Tabletten
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigungNicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7.
biomo pharma GmbH
Josef-Dietzgen-Str. 3
53773 Hennef
Tel.: 02242–8740–0
Fax: 02242–8740–499
Email:
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6018075.00.00
9.
28.05.2003