Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Oralair 100 IR & 300 IR (kohlpharma GmbH)
1. Was ist ORALAIR und wofür wird es angewendet?
ORALAIR enthält einen Allergenextrakt. Die Behandlung mit ORALAIR soll die immunologische Verträglichkeit gegenüber Gräserpollen erhöhen und damit die Allergiesymptome reduzieren. ORALAIR wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 5 Jahren zur Behandlung der Gräserpollen-Allergie angewendet, die sich durch Schnupfen (Niesen, laufende Nase, juckende Nase, verstopfte Nase) mit oder ohne Bindehautentzündung (juckende und tränende Augen) bemerkbar macht.
Vor Beginn der Behandlung wird Ihre Allergie von einem Arzt mit entsprechender Ausbildung und Erfahrung in Allergieerkrankungen durch geeignete Haut- und/oder Bluttests diagnostiziert.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ORALAIR beachten?
ORALAIR darf nicht eingenommen werden, wenn:
- Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arz-neimittels sind,
- Sie an schwerem und/oder instabilem Asthma leiden oder Sie innerhalb der letzten 3 Monate eine schwere Asthmaexazerbation hatten,
- Ihre Einsekundenkapazität (FEV1) nach Bewertung Ihres Arztes unter 80 % liegt,
- Sie eine Krankheit haben, die das Immunsystem beeinträchtigt, Sie Medikamente einnehmen, die das Immunsystem unterdrücken oder Sie Krebs haben,
- Sie Wunden oder Infektionen im Mund haben. Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, den Beginn der Behandlung zu verschieben oder die Behandlung zu unterbrechen, bis Ihre Mundhöhle geheilt ist. Beginnen Sie nicht mit der Einnahme von ORALAIR, wenn Sie schwanger sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ORALAIR einnehmen, wenn:
- Sie starke allergische Symptome wie Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen, Verände-rungen in der Stimme, niedrigen Blutdruck oder ein Engegefühl im Hals haben. Brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
- Sie schon früher eine schwere allergische Reaktion auf Allergenextrakte hatten.
- Ihre Asthma-Symptome deutlich schlechter sind als üblich. Brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
- Sie eine Herz-Kreislauf-Erkrankung haben.
- Sie Betablocker (Medikamente, die oft bei Herzerkrankungen oder Bluthochdruck verschrie-ben werden, aber auch in einigen Augentropfen und -salben enthalten sind) einnehmen.
- Sie wegen einer Depression mit trizyklischen Antidepressiva oder Monoaminooxidase (MAO)-Hemmern oder wegen Parkinson-Krankheit mit Catechol-O-Methyltransferase-(COMT-)Hem-mern behandelt werden.
- Sie in der Mundhöhle operiert werden müssen oder ein Zahn gezogen werden soll. Die Einnahme von ORALIR sollte unterbrochen werden, bis die Wunde abgeheilt ist.
- Sie anhaltendes Sodbrennen oder Schluckbeschwerden haben. Sie sollten Ihren Arzt kontak-tieren.
- Sie eine abgeklungene Autoimmunerkrankung haben.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt:
- über Krankheiten, die Sie in letzter Zeit hatten,
- wenn es in Ihrer persönlichen oder in der familiären Krankengeschichte eine Krankheit gibt, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen könnte,
- wenn sich Ihre allergische Erkrankung in letzter Zeit verschlimmert hat. Wenn Sie Medikamente zur Regulierung und/oder Linderung von Asthma einnehmen, sollten Sie Ihre Asthmabehandlung nicht ohne den Rat Ihres Arztes unterbrechen, da dies die Asthma-symptome verschlimmern kann.
Während der Behandlung ist mit leichten bis mittelschweren lokalen allergischen Reaktionen zu rechnen. Falls schwere Reaktionen auftreten, besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie antiall-ergische Arzneimittel wie Antihistaminika benötigen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
ORALAIR wird zur Behandlung von Gräserpollen induzierter allergischer Rhinitis mit oder ohne Konjunktivitis bei Jugendlichen und Kindern ab 5 Jahren angewendet. ORALAIR ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 5 Jahren bestimmt.
Einnahme von ORALAIR zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzuneh-men, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere darüber, wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen De-pressionen einnehmen (trizyklische Antidepressiva und Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer).
Wenn Sie andere Arzneimittel gegen Allergien einnehmen, wie z. B. Antihistaminika, Asthma-Bedarfsmedikation oder Steroide oder ein Arzneimittel, das eine Substanz namens Immunglo-bulin E (IgE) blockiert, z. B. Omalizumab, besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie diese weiter-hin einnehmen sollen. Wenn Sie die Einnahme dieser Allergiemedikamente beenden, können während der Behandlung mit ORALAIR mehr Nebenwirkungen auftreten. Die symptomatische
Behandlung (z. B. mit Antihistaminika und/oder nasalen Kortikosteroiden) kann zusammen mit
ORALAIR erfolgen.
Sprechen Sie vor der Einnahme von ORALAIR mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie einen
Beta- Blocker einnehmen (d. h. eine Gruppe von Arzneimitteln, die oft zur Behandlung von
Herzkrankheiten und hohem Blutdruck verschrieben wird, aber auch in einigen Augentropfen und -salben enthalten ist), da dieses Arzneimittel die Wirksamkeit von Adrenalin zur Behand-lung von schwerwiegenden systemischen Reaktionen verringern kann. Einnahme von ORALAIR zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nach der Einnahme dieses Arzneimittels sollten Sie 5 Minuten nichts essen und trinken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apo-theker um Rat.
Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von ORALAIR während der Schwangerschaft.
Sie sollten deshalb eine Immuntherapie nicht beginnen, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie dieses Arzneimittel bereits einnehmen und schwanger werden, sprechen Sie bitte mit Ihrem
Arzt darüber, ob eine Fortsetzung der Therapie angebracht ist.
Stillzeit
Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Über die Anwendung von ORALAIR während der Stillzeit liegen keine Erfahrungen vor. Aus-wirkungen auf Kinder, die während der Behandlung gestillt werden, sind nicht zu erwarten.
Sie sollten jedoch keine Immuntherapie beginnen, wenn Sie stillen. Wenn Sie während der Be-handlung stillen möchten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob eine Fortsetzung der Behandlung für Sie angebracht ist.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nach der Einnahme von ORALAIR wurde kein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die
Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.
ORALAIR enthält Lactose
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist ORALAIR einzunehmen?
Nehmen Sie ORALAIR immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem
Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
ORALAIR wird von Ärzten mit entsprechender Ausbildung und Erfahrung in der Behandlung von Allergien verschrieben. Bei der Verschreibung für Kinder hat der Arzt entsprechende
Erfahrung in der Behandlung von Kindern.
Bitte nehmen Sie die erste Tablette unter ärztlicher Aufsicht ein. Das gibt Ihnen die Möglichkeit, eventuell auftretende Nebenwirkungen mit Ihrem Arzt zu besprechen.
Dosierung
Die Behandlung besteht aus einer Einleitungsbehandlung (einschließlich einer Dosiserhöhung
über 3 Tage) und einer Fortsetzungsbehandlung.
Einleitungsbehandlung
Die Behandlung mit ORALAIR sollte wie folgt eingeleitet werden:
Tag 1
1 Tablette 100 IR
Tag 2
2 Tabletten 100 IR zur gleichen Zeit
Ab Tag 3
1 Tablette 300 IR
Der IR (Reaktivitätsindex) drückt die Aktivität aus.
ORALAIR 100 IR ist nur für die Dosissteigerungsphase und nicht für die Fortsetzungsbehand
-lung bestimmt.
Fortsetzungsbehandlung
Die Dosis beträgt 300 IR (eine Tablette) pro Tag bis zum Ende der Pollensaison.
Art der Anwendung
Die erste Dosis von ORALAIR sollte unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden. Sie sollten nach der Einnahme der ersten Dosis mindestens eine halbe Stunde lang unter ärztlicher Be-obachtung bleiben. Dies ist eine Vorsichtsmaßnahme, um Ihre Empfindlichkeit gegenüber dem
Arzneimittel zu überwachen. Außerdem haben Sie so die Möglichkeit, mögliche Nebenwirkun-gen mit Ihrem Arzt zu besprechen.
Behalten Sie die Tablette unter der Zunge (mindestens 1 Minute lang), bis sie sich vollständig aufgelöst hat, bevor Sie sie herunterschlucken. Legen Sie am 2. Tag die 2 Tabletten 100 IR gleichzeitig unter die Zunge und schlucken Sie sie nach etwa einer Minute herunter. Es wird empfohlen, die Tabletten tagsüber mit leerem Mund einzunehmen. Mindestens 5 Minuten lang darf nicht gegessen oder getrunken werden.
Dauer der Anwendung
Beginnen Sie ungefähr 4 Monate vor Anfang der Pollensaison mit der Behandlung und setzen
Sie diese bis zum Ende der Pollensaison fort.
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von ORALAIR bei Patienten, die älter als 50 Jahre sind, vor.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von ORALAIR bei Kindern unter 5 Jahren vor. Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung bei Kindern über mehr als eine Pollensaison vor. Die Dosierung bei Jugendlichen und Kindern ab 5 Jahren entspricht derjenigen, die bei Erwachsenen angewendet wird.
Wenn Sie eine größere Menge von ORALAIR eingenommen haben, als Sie sollten
Falls Sie mehr ORALAIR eingenommen haben, als Sie sollten, kann es zu allergischen Reaktio-nen einschließlich örtlicher Beschwerden in Mund und Hals kommen. Wenn bei Ihnen schwere
Reaktionen auftreten, suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.
Wenn Sie die Einnahme von ORALAIR vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Sollten Sie die Einnahme von ORALAIR für weniger als eine Woche unterbrochen haben, kön-nen Sie die Behandlung unmittelbar wieder aufnehmen.
Rahmen
technisch bedingt
Rahmen technisch be
dingt Wenn Sie die Behandlung für mehr als 7 Tage beendet haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt, wie Sie die Behandlung wieder aufnehmen sollen.
Wenn Sie die Einnahme von ORALAIR abbrechen
Wenn Sie die Einnahme von ORALAIR nicht bis zum Ende fortsetzen, hält die Wirkung der Behandlung möglicherweise nicht an.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Während der Behandlung mit ORALAIR werden Sie Substanzen ausgesetzt, die Reaktionen am Applikationsort und/oder Symptome auslösen können, die den ganzen Körper betreffen können. Sie können mit Reaktionen am Applikationsort (z. B. Juckreiz im Mundraum und Reizungen im Rachenraum) rechnen. Diese Reaktionen setzen normalerweise zu Beginn der Behandlung ein, sind vorübergehend und lassen normalerweise mit der Zeit nach.
Beenden Sie die Einnahme von ORALAIR und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
- Schnelles Anschwellen von Gesicht, Mund, Rachen oder Haut
- Schwierigkeiten beim Schlucken
- Schwierigkeiten beim Atmen
- Veränderungen der Stimme
- Hypotonie (niedriger Blutdruck)
- Engegefühl im Hals (wie ein Anschwellen)
- Nesselsucht und Juckreiz auf der Haut
Die Behandlung sollte nur nach Anweisung des Arztes wieder aufgenommen werden.
Andere mögliche Nebenwirkungen sind unter anderem
Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):
- Juckreiz im Mund
- Reizung des Rachens
- Kopfschmerzen
Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):
- Entzündung der Augen, juckende und/oder wässrige Augen
- Juckende Ohren
- Rhinitis (verstopfte Nase, Nasenlaufen, Niesen, Nasenjucken, Nasenbeschwerden), Verstop-fung der Nebenhöhlen
- Schwellung oder Juckreiz der Lippen oder Zunge, Schmerzen der Zunge
- Beschwerden im Mundraum (beispielsweise Trockenheit, Kribbeln, Taubheitsgefühl, Entzün-dung, Schmerzen, Blasenbildung oder Schwellungen)
- Halsbeschwerden (beispielsweise Trockenheit, Unbehagen, Schmerzen, Blasenbildung oder Schwellungen), Heiserkeit, Schluckbeschwerden
- Entzündungen von Mund, Nase und Hals
- Asthma, Atembeschwerden
- Husten
- Beschwerden im Brustkorb
- Sodbrennen, Magenbeschwerden, Magenschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Übelkeit
- Anhaltende Hautbeschwerden wie Trockenheit, Rötungen und Juckreiz, Nesselsucht, Juckreiz Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1 000):
- Schwellung der Augen, Augenrötung, Trockenes Auge
- Ohreninfektion, Schwindel, Ohrenbeschwerden
- Geschwüre im Mundraum oder der Zunge, Schwellungen des Gaumens, Entzündungen von Zahnfleisch oder Lippen oder Zunge
- Vergrößerung der Speicheldrüsen, übermäßige Speichelproduktion
- Veränderungen des Geschmacksinns, Aufstoßen
- Taubheits-, Enge- und/oder Fremdkörpergefühl im Hals
- Keuchen
- Allergische Reaktion mit Schwellungen von Gesicht und Hals, Überempfindlichkeit
- Geschwollene Lymphknoten
- Ausschlag, Akne, Fieberbläschen, Hautverletzung durch Kratzen
- Depressionen, Müdigkeit, Schläfrigkeit
- Grippeähnliche Symptome
Selten (1 bis 10 Behandelte von 10 000):
- Schwellungen im Gesicht, Hitzewallungen
- Angst
- Zunahme der eosinophilen Blutkörperchen
Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Es wurde zusätzlich über Entzündungen der Speiseröhre berichtet.
Die Anzahl der Nebenwirkungen bei Erwachsenen, die in einer klinischen Studie über drei auf-einander folgende Gräserpollen-Saisons mit ORALAIR behandelt wurden, nahm im zweiten und dritten Jahr ab.
Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
Die folgenden Nebenwirkungen waren bei Kindern und Jugendlichen, die ORALAIR erhielten, häufiger als bei Erwachsenen: Husten, Entzündungen von Nase und Hals, Ödem im Mundraum (sehr häufig), orales Allergiesyndrom, Entzündung der Lippen, Fremdkörpergefühl im Hals, Entzündung der Zunge, Beschwerden des Ohres (häufig).
Darüber hinaus wurden auch die folgenden Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen beobachtet: Bronchitis, Mandelentzündung (häufig), Schmerzen des Brustkorbs (gelegentlich).
Weitere Nebenwirkungen bei der Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern
(Anwendungsbeobachtung; Häufigkeit unbekannt):
Verschlimmerung von Asthma, systemische allergische Reaktion.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angege-ben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Paul-Ehrlich-Institut
Paul-Ehrlich-Str. 51-59
63225 Langen
Tel: +49 6103 77 0
Fax: +49 6103 77 1234
Website: www.pei.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informa-tionen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist ORALAIR aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. nach dem auf der Blisterpa-ckung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingun-gen erforderlich.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apothe-ker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was ORALAIR enthält
- Der Wirkstoff ist ein Gräserpollenallergenextrakt aus: Wiesenknäuelgras (Dactylis glomerata L.), Gewöhnlichem Ruchgras (Anthoxanthum odoratum L.), Deutschem Weidelgras (Lolium perenne L.), Wiesenrispengras (Poa pratensis L.) und Wiesenlieschgras (Phleum pratense L.). Eine Sublin-gualtablette enthält 100 IR oder 300 IR.
Der Reaktivitätsindex (IR) gibt die Aktivität an und wird mit einem Hauttest an sensibilisierten Patienten bestimmt.
- Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat und Lactose-Monohydrat.
Wie ORALAIR aussieht und Inhalt der Packung
Sublingualtablette
1 x 3 Sublingualtabletten 100 IR in einer kleinen Blisterpackung + 1 x 28 Sublingualtabletten 300 IR in einer Blisterpackung.
Die Tabletten 100 IR sind leicht gesprenkelt, weiß bis beigefarben mit Prägung „100“ auf beiden Seiten.
Die Tabletten 300 IR sind leicht gesprenkelt, weiß bis beigefarben mit Prägung „300“ auf beiden Seiten.
Die Tabletten sind in Blisterpackungen (Alu/Alu), die mit einem Film (Polyamid/Aluminium/ Polyvinylchlorid) überzogen sind, erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Importeur
Einfuhr, Umpackung und Vertrieb:
kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich ORALAIR 100 IR + 300 IR Sublingualtabletten
Belgien, Bulgarien, Estland, Frankreich,
Deutschland, Ungarn, Irland, Italien, Lettland,
Luxemburg, Niederlande, Polen, Portugal, Ru-
mänien, Slowakei
ORALAIR 100 IR & 300 IR
Tschechische Republik ORALAIR
Litauen ORALAIR 100 IR / 300 IR poliežuvines tabletes
Slowenien ORALAIR 100 IR in 300 IR podjezične tablete
Spanien ORALAIR INICIO 100 IR & 300 IR