ACARIZAX 12 SQ-HDM - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

sublingualen Anwendung

Für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (12–65 Jahre)

Standardisierter Allergenextrakt aus Hausstaubmilben 219548

(Dermatophagoides pteronyssinus und Dermatophagoides farinae ) PEI.H.12108.01.1

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht

möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. GebenSiees nichtanDritte­weiter.Es kannanderen Menschen schaden, auch wenn diesediegleichen Beschwerden haben wieSie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wasin dieser Packungsbeila­gesteht

• 1. WasistACARIZAX undwofür wird esangewendet?

• 2. Wassollten Sie vor derEinnahme von ACARIZAX beachten?

• 3. Wie ist ACARIZAX einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist ACARIZAX aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    wasist acarizax und wofür wird es angewendet? acarizax enthält einen allergenextrakt aus hausstaubmilben. esistein lyophilisat zur sublingualen anwendung (im text bezeichnet als lyo-tablette), ähnlich einer tablette, nur weicher. es wird unter die zunge gelegt, wo der wirkstoff in den körper aufgenommen wird. acarizax wird bei erwachsenen undjugendlichen (12-65 jahre)zur behandlungvon einem durch hausstaubmilben ausgelöstenallergischenschnupfen(entzündungder nasenschleimhaut) verwendet. bei erwachsenen (18-65 jahre) wird es auch bei damit im zusammenhang stehendem allergischen asthma eingesetzt. acarizax wirkt durch eine erhöhung der immunologischen toleranz gegenüber hausstaubmilben (ihr körper lernt, mit dem allergen umzugehen). es kann sein, dass sie die lyo-tablette 8 bis 14 wochen einnehmen müssen, bevor sie eine besserung spüren.

Der Arzt wird Ihre allergischen Symptome überprüfen und einen Hauttest durchführen und/oder eine Blutprobe entnehmen, um zu entscheiden, ob ACARIZAX eine geeignete Behandlung für Sie ist.

DieersteEinnah­mevonACARIZAX soll unter ärztlicher Aufsicht erfolgen. Nach der ersten Einnahme sollen Sie für mindestens eine halbe Stunde unter medizinischer Überwachung bleiben. Diesist eine Vorsichtsmaßnahme, umIhre Reaktion auf das Arzneimittel zu überwachen. Das gibt Ihnen auch die Möglichkeit, mitIhrem Arzt eventuell auftretende Nebenwirkungen zu besprechen.

ACARIZAX wird von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Allergien verschrieben.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ACARIZAX beachten?

ACARIZAX darf nicht eingenommen werden, – wenn Sie allergisch gegeneinen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

– wenn Sie eineschlechte Lungenfunktion haben (nach ärztlicher Beurteilung).

– wenn Sie eine deutliche Verschlechterung Ihres Asthmas innerhalb der letzten drei Monate gehabt haben (nach ärztlicher Beurteilung).

– wennSieAsthma­habenund am Tagder geplanten ersten Einnahme von ACARIZAX eine Atemwegsinfektion, wie eine gewöhnliche Erkältung, Halsschmerzen oder eine Lungenentzündung, besteht. Ihr Arzt wird den Beginn der Behandlung verschieben, bis es Ihnen wieder besser geht.

– wenn Sie eine Erkrankung desImmunsystems haben, Arzneimittel einnehmen, die das Immunsystem unterdrücken oder Sie Krebs haben.

– wennIhnen vor kurzem ein Zahn gezogen wurde, eine andere Operation im Mund durchgeführt wurde sowie bei Wunden oder Entzündungen im Mund. Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, den Beginn der Behandlung zu verschiebenoder dieBehandlung zu unterbrechen, bis Ihre Mundhöhle abgeheilt ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mitIhrem Arzt, bevor Sie ACARIZAX einnehmen,

– wenn Sie wegen einer Depression mit trizyklischen Antidepressiva, Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmer) oder wegen der Parkinson-Krankheit mit COMT-Inhibitoren behandelt werden.

– wenn Sie schon früher eine schwere allergische Reaktion nach einer Injektion eines Hausstaubmilbe­nAllergenextrak­tes hatten.

– wenn Sie eine Fischallergie haben. ACARIZAX kann Spuren von Fischeiweiß enthalten. Die vorhandenen Datenzeigenkein erhöhtes Risiko fürallergische Reaktionen bei Patienten mit einer Fischallergie.

– wennSie starkeallergische Symptome habenwie Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen, Veränderungen in der Stimme, niedriger Blutdruck oder Engegefühl im Hals. Brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

– wenn Ihre Asthma-Symptome deutlich schlechter sind als üblich. Brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Wenn Sie Asthma haben, nehmen Sie Ihre üblichen Asthma-Arzneimittel weiter, während Sie mit der Behandlung mit ACARIZAX beginnen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie Sie Ihre Asthma-Arzneimittel über die Zeit schrittweise reduzieren können.

Beenden Sie die Einnahme von ACARIZAX und kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie starkes oder anhaltendes Sodbrennen oder Schwierigkeiten beim Schlucken haben, da diese Symptome Anzeichen einer allergischen Entzündung der Speiseröhre sein könnten.

Während der Behandlung sind leichte bis mittelschwere lokale allergische Reaktionen zu erwarten. Solltenjedoch schwere Reaktionen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie antiallergische Arzneimittel wie Antihistaminika benötigen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Kinder und Jugendliche

Allergischer Schnupfen (Entzündung der Nasenschleimhaut): ACARIZAX wird bei Jugendlichen (12–17 Jahre) zur Behandlung eines allergischen Schnupfens angewendet. ACARIZAXistnicht fürdieBehandlun­gvonKindern unter 12 Jahren zugelassen.

Allergisches Asthma:

ACARIZAXist nicht für die Behandlung von allergischem Asthma bei Kindern unter 18Jahren zugelassen.

Einnahme von ACARIZAX zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt. Wenn Sie gegen Ihre allergischen Symptome andere Arzneimittel wie Antihistaminika, Asthma-Bedarfsmedikation oder Kortisonpräparate nehmen, informieren Sie Ihren Arzt darüber, sodass er mit Ihnen die Anwendung dieser Arzneimittel während der Behandlung mit ACARIZAX besprechen kann. Wenn Sie die Arzneimittel gegen Ihre allergischen Symptome absetzen, könnten mehr Nebenwirkungen mit ACARIZAX auftreten.

Einnahme von ACARIZAX zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nach der Einnahme von ACARIZAX dürfen Sie 5 Minuten nichts essen undtrinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zurzeit gibt es keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von ACARIZAX während der Schwangerschaft. Die Behandlung mit ACARIZAX soll nicht während der Schwangerschaft begonnen werden. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob Sie die Behandlung fortsetzen können. Zurzeit gibt es keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von ACARIZAX während der Stillzeit. Es sind keine Wirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber, ob Sie die Einnahme von ACARIZAX während der Stillzeit Ihres Kindes fortsetzen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit ACARIZAX hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Jedoch können nur Sie beurteilen, ob Sie beeinträchtigt sind. Deshalb lesen Sie bitte alle Informationen dieser Gebrauchsinfor­mation, insbesondereAb­schnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen“ und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie unsicher sind.

• 3. Wie ist ACARIZAX einzunehmen?

Nehmen Sie ACARIZAX immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Lyo-Tablette täglich. Ihr Arzt wird Sie beraten, für wie lange Sie ACARIZAX einnehmen sollten.

Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen Achten Sie darauf, dass Ihre Hände beim Umgang mit ACARIZAX immer trocken sind. Nehmen Sie ACARIZAX wie folgt ein:

1. Reißen Sie den mit den Dreieckengeken­nzeichneten Streifenam oberen RanddesBlister­streifens ab.

2. TrennenSie einQuadrat aus dem Blisterstreifen entlang den perforierten Linien heraus.

• 3. DrückenSiedieLyo-Tablettenichtdur­chdieFolie heraus, da sie dadurch leicht zerbrechen kann. Klappen Sie stattdessen die markierte Ecke der Folie zurück und ziehen an dieser Stelle die Folie ab.

4. NehmenSiedie Lyo-Tablettevorsichtig ausdemBlister heraus und nehmen Sie sie sofort ein.

5. Legen Sie die Lyo-Tablette unter die Zunge undlassen sie dort für einige Sekunden liegen, bis sie sich aufgelöst hat. Vermeiden Sie es,während der ersten Minute zu schlucken. Für mindestens fünf Minuten

dürfen Sie nichts essen oder trinken.

WennSieeinegrößere MengevonACARIZAX eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele ACARIZAX Lyo-Tabletten eingenommen haben, kann es zu allergischen Symptomen einschließlich lokaler Symptome in Mund und Rachen kommen. Wenn bei Ihnen schwere Symptome auftreten, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt oder an ein Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von ACARIZAX vergessen haben WennSiedie EinnahmeeinerLyo-Tablettevergessen haben,holenSi­edieseimspäte­renTagesverlau­fnach. NehmenSie an einemTag nichtdiedoppelte Dosis ein, um die Einnahme einer vergessenen Lyo-Tablette nachzuholen. Wenn Sie ACARIZAX für mehrals 7 Tage nicht genommen haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie ACARIZAX wieder einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von ACARIZAX abbrechen Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht wie vorgeschrieben einnehmen, hatdie Behandlung möglicherweisekeine Wirkung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von ACARIZAX haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann ACARIZAX Nebenwirkungen haben,dieaber­nichtbeijedemau­ftretenmüssen.

Die Nebenwirkungen können eine allergische Reaktion auf das Allergen sein, mit dem Sie behandelt werden. In den meisten Fällen halten die Nebenwirkungen nach der Einnahme von ACARIZAX jeweils einige Minuten bis Stunden an. Die meisten Nebenwirkungen treten im Laufe der weiteren Behandlung nach einem bis drei Monaten nicht mehr auf. Schwerwiegendste Nebenwirkungen:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): – Schwerwiegende allergischeRe­aktionen

Beenden Sie die Einnahme von ACARIZAX und wenden Sie sich umgehend aneinen Arzt oderein Krankenhaus, wenn Sie mindestens eines der folgenden Symptome bei sich bemerken:

– Verschlechterung eines bestehenden Asthmas

– RaschesAnschwellen von Gesicht, Mund, Rachen oder Haut

• – Schwierigkeiten beimSchlucken

• – Schwierigkeiten beim Atmen

– Veränderungen der Stimme

– Niedriger Blutdruck

– EngegefühlimRachen(wi­eeinSchwellun­gsgefühl) – Nesselsucht und Juckreiz der Haut

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): – Gefühl der Rachenreizung

– Schwellung im Mund und der Lippen

– Juckreiz im Mund und der Ohren

– Atemwegsinfektionen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): – Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Zunge oder im Mund – Jucken der Augen

– Jucken der Zunge oder der Lippen

– Schwellung der Zunge oder des Rachens

– Entzündung, Beschwerden oder Brennen im Mund

– Rötung im Mund oder Wunden in der Mundschleimhaut – Schmerzen im Mund

– Veränderter Geschmack

– Magenschmerzen oderUnwohlsein

– Durchfall

– Übelkeit und Erbrechen

– Schmerzen oder Schwierigkeiten beimSchlucken

– Asthmasymptome

• – Husten

• – Kurzatmigkeit

• – Beschwerden im Brustraum

• – Magenverstimmung undSodbrennen

• – Heiserkeit

• – Müdigkeit

• – Nesselsucht und Juckreiz der Haut

Gelegentlich(kann biszu1von 100 Behandelten betreffen): – Augenentzündung

• – Gefühl eines schnellen kräftigen oder unregelmäßigen Herzschlages

• – Ohrenbeschwerden

• – Engegefühl im Rachen

• – Beschwerden der Nase, verstopfte oder laufende Nase, Niesen

• – Bläschen im Mund

• – Reizung der Speiseröhre

• – Fremdkörpergefühl im Rachen

• – Schwindel

• – Allgemeines Unwohlsein

• – Trockener Mund

• – Kribbeln der Haut

• – Rötung im Rachen

• – Vergrößerung der Mandeln

• – Lippenschmerzen

• – Lippenwunden

• – Vergrößerung derSpeicheldrüsen

• – Erhöhte Speichelproduktion

• – Rötung der Haut

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• – Schnelles Anschwellen von Gesicht oder Haut

• – Allergische Entzündung der Speiseröhre (eosinophile Ösophagitis)

5.    wie ist acarizaxaufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen ACARIZAX nach dem auf dem Blisterstreifen nach „EXP” und auf dem Umkartonnach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Das Arzneimitteldarf nicht imAbwasser oderHaushaltsabfall entsorgt werden.Fragen­SieIhrenApothe­ker, wie das Arzneimittelzu entsorgenist, wenn Siees nicht mehr benötigen. Sie tragen damitzum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was ACARIZAX enthält

Der Wirkstoff ist ein standardisierter Allergenextrakt aus den Hausstaubmilben Dermatophagoides pteronyssinus und Dermatophagoides farinae. Die Aktivität pro Lyo-Tablettewird mit derEinheit SQ-HDM(HDM isteine englische Abkürzung für Hausstaubmilben) ausgedrückt.

Die Aktivität einer Lyo-Tablette ist 12 SQ-HDM.

Die weiteren Bestandteile sind Gelatine (aus Fisch gewonnen), Mannitol und Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts).

Wie ACARIZAX aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis cremefarbene runde Lyo-Tablette mit einer Prägung auf einer Seite.

Aluminiumblis­terstreifen mit entfernbarer Aluminiumfolie in einem Umkarton. Jeder Blisterstreifen enthält 10 Lyo-Tabletten.

Die folgenden Packungsgrößen stehen zur Verfügung: 30 (3 × 10) oder 90 (9 × 10) Lyo-Tabletten.

Eswerdenmöglicher­weisenicht allePackungsgröße­nin den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

EMRA-MED Arzneimittel GmbH, D-22946 Trittau Telefon 04154/806–0, Telefax 04154/806–354

Für das Inverkehrbringen in der Bundesrepublik Deutschland freigegeben durch MPA Pharma GmbH, D-22946 Trittau Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Tschechische Republik, Dänemark, Finnland, Frankreich, Deutschland, Norwegen, Polen, Schweden, Slowakei: ACARIZAX

Italien: ACCARIZAX

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2023

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