Beipackzettel - OvuGel
B. PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHINSFORMATION:
OvuGel 0,1 mg/ml Vaginalgel für Sauen zur Fortpflanzung
1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 LURE
Frankreich
2. bezeichnung des tierarzneimittels
OvuGel 0,1 mg/ml Vaginalgel für Sauen zur Fortpflanzung
Triptorelin
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3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
4. anwendungsgebiete
Zur Synchronisation der Ovulation bei Sauen nach dem Absetzen der Ferkel, um eine einmalige terminorientierte künstliche Besamung zu ermöglichen.
5. gegenanzeigen
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden während der Trächtigkeit und/oder Laktation.
Nicht anwenden bei Sauen mit offensichtlichen Anomalien des Reproduktionstrakts.
6. nebenwirkungen
Es sind keine bekannt.
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, feststellen oder vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
7. zieltierart(en)
Schwein (Sau zur Fortpflanzung)
8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung
Jede Sau erhält intravaginal eine Einzeldosis von 2 ml (entspricht 0,2 mg) des Produkts mit Hilfe einer auf dem Markt erhältlichen selbstfüllenden Spritze mit einer Mehrfachentnahmekanüle , mit der korrekte Dosen von 2 ml verabreicht werden können und an die ein intravaginaler Infusionsschlauch angeschlossen werden kann.
Das Tierarzneimittel ist 96 ± 2 Stunden nach dem Absetzen intravaginal zu verabreichen.
Die Sauen sollten etwa 22 Stunden ± 2 Stunden nach der Anwendung des Tierarzneimittels mit den Standardtechniken zur künstlichen Besamung besamt werden.
Die Anzahl der Dosen pro Durchstechflasche ist abhängig von der Verfahrensweise, einschließlich der verwendeten Gerätschaften und der Art der Anwendung.
9.
HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Befolgen Sie die Anweisungen sorgfältig.
Vor der Anwendung sollte das Tierarzneimittel 10 Minuten lang auf Zimmertemperatur erwärmt werden.
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Entfernen Sie die Schutzfolie von der Spitze der Durchstechflasche. Halten Sie die Durchstechflasche senkrecht, drehen Sie den Applikator um und drücken Sie ihn auf die Durchstechflasche.
Drücken Sie den Applikatorgriff langsam zusammen und lassen ihn wieder los, sodass das Tierarzneimittel in den Infusionsschlauch fließen und eine weitere Dosis aus der Durchstechflasche die Kammer füllen kann. Auf diese Weise wird sämtliche Luft aus dem Infusionsschlauch verdrängt.
Verwenden Sie für jede einzelne Sau eine neue Einwegschutzhülle.
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5.
Führen Sie den Infusionsschlauch langsam und leicht nach oben gerichtet (um ein Einführen in die Harnröhre zu vermeiden) in die Vagina ein, bis Sie einen leichten Widerstand spüren (Cervix) und ziehen Sie den Schlauch circa 1–3 cm zurück.
Spritzen Sie die Dosis des Tierarzneimittels in die
Vagina und ziehen Sie den Infusionsschlauch aus der Vagina heraus.
1-Vulva
2-Anus
3-Harnröhre
4-Blase
5-Vagina
6-Rektum
7-Cervix
8-Gebärmutterhorn
9-Eierstöcke
10. wartezeit(en)
Essbare Gewebe: Null Tage.
11. besondere lagerungshinweise
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C – 8 °C).
Nach dem ersten Öffnen nicht über 25 °C lagern.
Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
12. besondere warnhinweise
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart :
Die Wirksamkeit des Tierarzneimittels wurde nicht bei Jungsauen (nullipare Sauen) getestet und die Anwendung des Tierarzneimittels wird daher bei diesen Tieren nicht empfohlen.
Die Reaktion der Sauen auf Synchronisationsprotokolle wird vom physiologischen Zustand zur Zeit der Behandlung beeinflusst. Das Ansprechen auf die Behandlung ist herdenübergreifend oder bei einzelnen Tieren innerhalb der Herde nicht einheitlich.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Dieses Tierarzneimittel darf nicht bei Sauen mit Anomalien im Reproduktionstrakt, bei infertilen Sauen oder allgemeinen gesundheitlichen Störungen angewendet werden.
Daten einer Reproduktionsverträglichkeitsstudie in Sauen zeigten nach Verabreichung des Dreifachen der empfohlenen Dosis des Tierarzneimittels weder Auswirkungen auf die Reproduktionsleistung noch auf die Ferkel. Die Verträglichkeit der Behandlung in nachfolgenden Reproduktionszyklen wurde nicht nachgewiesen. Potenzielle Langzeitwirkungen in Form von auftretenden Zysten können nicht ausgeschlossen werden..
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Dieses Produkt kann Augenreizungen verursachen. Anwender mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber GnRH-Analogen oder einem der sonstigen Bestandteile (einschließlich Parabene) sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung bestehend aus Schutzanzug und Handschuhen tragen.
Während der Handhabung des Tierarzneimittels nicht essen, trinken oder rauchen.
Der direkte Kontakt mit der Haut oder den Augen ist zu vermeiden und waschen Sie sich nach der Handhabung des Tierarzneimittels die Hände.
Bei versehentlichem Augenkontakt spülen Sie die Augen gründlich aus und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.
Bei versehentlichem Hautkontakt waschen Sie die betroffenen Areale mit Wasser und Seife. Triptorelin kann sich auf den Fortpflanzungszyklus bei Frauen auswirken und die Auswirkungen bei einer versehentlichen Exposition bei Schwangeren sind nicht bekannt. Aus diesem Grund wird empfohlen, dass Schwangere das Tierarzneimittel nicht und Frauen im gebärfähigen Alter das Tierarzneimittel mit Vorsicht handhaben sollten.
Nicht anwenden während der Trächtigkeit und/oder Laktation :
Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels wurde während der Trächtigkeit oder Laktation nicht geprüft.
Nicht anwenden während der Trächtigkeit und/oder Laktation.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel) :
Die Verabreichung des Tierarzneimittels bei Jungsauen und Sauen in Dosen bis zum 3-fachen der empfohlenen Tagesdosis an 3 aufeinanderfolgenden Tagen führte zum Auftreten von Lutealzysten in den Eierstöcken, wobei die maximale Inzidenz bei der dreifachen Dosis beobachtet wurde.
13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich
14. genehmigungsdatum der packungsbeilage
15. weitere angaben
EU/2/20/260/001
Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 50 ml.
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