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OvuGel - Zusammengefasste Informationen

Enthält den aktiven Wirkstoff :

Dostupné balení:

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - OvuGel

ANHANG I

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

1. bezeichnung des tierarzneimittels

OvuGel 0,1 mg/ml Vaginalgel für Sauen zur Fortpflanzung

2. qualitative und quantitative zusammensetzung

Ein ml enthält:

Wirkstoff:

Triptorelin (als Triptorelinacetat) 0,1 mg

Sonstige Bestandteile :

Natriummethyl-4-hydroxybenzoat 0,9 mg

Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat 0,1 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. darreichungsform

Vaginalgel.

Dünnflüssiges klares bis leicht trübes Gel.

4. klinische angaben4.1 zieltierart(en)

Schwein (Sau zur Fortpflanzung)

4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierarten

Zur Synchronisation der Ovulation bei Sauen nach dem Absetzen der Ferkel, um eine einmalige terminorientierte künstliche Besamung zu ermöglichen.

4.3 gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden während der Trächtigkeit und/oder Laktation.

Nicht anwenden bei Sauen mit offensichtlichen Anomalien des Reproduktionstrak­ts.

4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart

Die Wirksamkeit des Tierarzneimittels wurde nicht in Jungsauen (nullipare Sauen) getestet und die Anwendung des Tierarzneimittels wird daher bei diesen Tieren nicht empfohlen.

Die Reaktion der Sauen auf Synchronisati­onsprotokolle wird vom physiologischen Zustand zur Zeit der Behandlung beeinflusst. Das Ansprechen auf die Behandlung ist herdenübergreifend oder bei einzelnen Tieren innerhalb der Herde nicht einheitlich.

4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Dieses Tierarzneimittel darf nicht bei Sauen mit Anomalien im Reproduktionstrakt, bei infertilen Sauen oder allgemeinen gesundheitlichen Störungen angewendet werden.

Daten einer Reproduktionsver­träglichkeitsstu­die in Sauen zeigten nach Verabreichung des Dreifachen der empfohlenen Dosis des Tierarzneimittels weder Auswirkungen auf die Reproduktionsle­istung noch auf die Ferkel. Die Verträglichkeit der Behandlung in nachfolgenden Reproduktionszyklen wurde nicht nachgewiesen. Potenzielle Langzeitwirkungen in Form von auftretenden Zysten können nicht ausgeschlossen werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Dieses Produkt kann Augenreizungen verursachen. Anwender mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber GnRH-Analogen oder einem der sonstigen Bestandteile (einschließlich Parabene) sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung bestehend aus Schutzanzug und Handschuhen tragen.

Während der Handhabung des Tierarzneimittels nicht essen, trinken oder rauchen.

Der direkte Kontakt mit der Haut oder den Augen ist zu vermeiden und waschen Sie sich nach der Handhabung des Tierarzneimittels die Hände.

Bei versehentlichem Augenkontakt spülen Sie die Augen gründlich aus und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.

Bei versehentlichem Hautkontakt waschen Sie die betroffenen Areale mit Wasser und Seife. Triptorelin kann sich auf den Fortpflanzungszy­klus bei Frauen auswirken und die Auswirkungen bei einer versehentlichen Exposition bei Schwangeren sind nicht bekannt. Aus diesem Grund wird empfohlen, dass Schwangere das Tierarzneimittel nicht und Frauen im gebärfähigen Alter das Tierarzneimittel mit Vorsicht handhaben sollten.

4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)

Es sind keine bekannt.

4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode

Trächtigkeit und Laktation:

Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels wurde während der Trächtigkeit oder Laktation nicht geprüft.

Nicht anwenden während der Trächtigkeit und/oder Laktation.

4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Keine Daten verfügbar.

4.9 dosierung und art der anwendung

Zur vaginalen Anwendung.

Jede Sau erhält intravaginal eine Einzeldosis von 2 ml (entspricht 0,2 mg) des Produkts mit Hilfe einer auf dem Markt erhältlichen selbstfüllenden Spritze mit einer Mehrfachentnah­mekanüle , mit der korrekte Dosen von 2 ml verabreicht werden können und an die ein intravaginaler Infusionsschlauch angeschlossen werden kann.

Das Tierarzneimittel ist 96 ± 2 Stunden nach dem Absetzen intravaginal zu verabreichen.

Die Sauen sollten etwa 22 Stunden ± 2 Stunden nach der Anwendung des Tierarzneimittels besamt werden.

1. Bringen Sie das Tierarzneimittel für mindestens 10 Minuten auf Zimmertemperatur.

2.

3.

4.

Entfernen Sie die Schutzfolie von der Spitze der Durchstechflasche. Halten Sie die Durchstechflasche senkrecht, drehen Sie den Applikator um und drücken Sie ihn auf die Durchstechflasche.

Drücken Sie den Applikatorgriff langsam zusammen und lassen ihn wieder los, sodass das Tierarzneimittel in den Infusionsschlauch fließen und eine weitere Dosis aus der Durchstechflasche die Kammer füllen kann. Auf diese Weise wird sämtliche Luft aus dem Infusionsschlauch verdrängt.

Verwenden Sie für jede einzelne Sau eine neue Einwegschutzhülle

Führen Sie den Infusionsschlauch langsam und leicht nach oben gerichtet (um ein Einführen in die Harnröhre zu vermeiden) in die Vagina ein, bis Sie einen leichten Widerstand spüren (Cervix) und ziehen Sie den Schlauch circa 1–3 cm zurück.

Spritzen Sie die Dosis des Tierarzneimittels in die Vagina und ziehen Sie den Infusionsschlauch aus der Vagina heraus.

1-Vulva

2-Anus

3-Harnröhre

4-Blase

5-Vagina

6-Rektum

7-Cervix

8-Gebärmutterhorn

9-Eierstöcke

Die Anzahl der Dosen pro Durchstechflasche ist abhängig von der Verfahrensweise, einschließlich der verwendeten Gerätschaften und der Art der Anwendung.

4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen und gegenmittel), falls erforderlich

Die Verabreichung des Tierarzneimittels bei Jungsauen und Sauen in Dosen bis zum 3-fachen der empfohlenen Tagesdosis an 3 aufeinander­folgenden Tagen führte zum Auftreten von Lutealzysten in den Eierstöcken, wobei die maximale Inzidenz bei der dreifachen Dosis beobachtet wurde.

4.11 wartezeit(en)

Essbare Gewebe: Null Tage.

5. pharmakologische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Gonadotropin-freisetzende Hormone.

ATCvet-Code: QH01CA97

5.1 pharmakodynamische eigenschaften

Triptorelin ist ein synthetisches Analogon von GnRH.

GnRH wird im Hypothalamus synthetisiert und aus diesem sezerniert und steuert die vordere Hypophyse, wo es die Freisetzung des luteinisierenden Hormons (LH) und des follikelstimu­lierenden Hormons (FSH) stimuliert. Diese wiederum stimulieren die Produktion von Sexualsteroiden und die Gametogenese (Ovulation). Die Freisetzung von GnRH aus dem Hypothalamus wird durch das Biofeedback der zirkulierenden Sexualsteroid­hormone gesteuert.

Der Wirkmechanismus von Triptorelin ist derselbe wie bei natürlichem GnRH. GnRH interagiert mit seinen an die Plasmamembran gebundenen gonadotropin-freisetzenden Hormonrezeptoren, die auf den gonadotropen Zellen der Hypophyse exprimiert werden. Dies wiederum aktiviert die Mobilisierung von Kalzium und über ein G-Protein wird ein Enzym vom Phospholipase C-Typ aktiviert. Die darauffolgende Anreicherung von Kalzium aktiviert Calmodulin, das die Freisetzung der Gonadotropine zu vermitteln scheint.

Bei Sauen wurde 48 Stunden nach der intravaginalen Verabreichung von 0,2 mg Triptorelin bei 78 bis 81 % der Tiere die Ovulation festgestellt.

Die erwarteten sekundären pharmakodynamischen Effekte nach chronischer parenteraler Anwendung sind eine Desensibilisierung der Hypophyse, gefolgt von Gonadensuppression, die eine Reduktion der Sexualsteroide im Serum zur Folge hat. Diese Beobachtungen erfolgten nach Anwendung in der Humanmedizin.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Nach der intravenösen Verabreichung im Zieltier waren die Blutwerte von Triptorelin deutlich höher als nach der intravaginalen Anwendung. Quantifizierbare Werte waren 12 Stunden nach der intravenösen Verabreichung nachweisbar im Vergleich zu 6 Stunden nach der intravaginalen Anwendung.

AUClast-Werte bei Sauen zeigten, dass die Exposition gegenüber Triptorelin nach der intravaginalen Verabreichung 13-mal kleiner war als nach der intravenösen Verabreichung der gleichen Dosis.

Weniger als 7,45 % der Triptorelin-Dosis wurde nach der Verabreichung von 0,2 mg Triptorelin in Form des Tierarzneimittels durch die Vaginalschleimhaut resorbiert.

6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile

Natriummethyl-4-hydroxybenzoat

Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat

Natriumchlorid

L-Methionin

Natriumcitrat

Citronensäure, wasserfreie

Methylcellulose

Gereinigtes Wasser

6.2 wesentliche inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 dauer der haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 28 Tage.

6.4. besondere lagerungshinweise

Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C – 8 °C).

Nach dem ersten Öffnen nicht über 25 °C lagern.

6.5 art und beschaffenheit des behältnisses

50 ml braune Durchstechflasche vom Glastyp I zur Mehrfachdosierung mit Bromobutylgum­mistopfen und Aluminiumbördel­kappe.

6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7. zulassungsinhaber

Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois

70200 LURE

Frankreich

8. zulassungsnummer(n)

EU/2/20/260/001

9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung

Datum der Erstzulassung: TT/MM/JJJJ