Oxaliplatin Fosun Pharma 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. Was ist Oxaliplatin Fosun Pharma und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Oxaliplatin Fosun Pharma ist Oxaliplatin.

Oxaliplatin Fosun Pharma wird angewendet zur Behandlung von Darmkrebs (Behandlung des Stadiums III des Dickdarmkrebses nach vollständiger operativer Entfernung des primären Tumors, Behandlung des metastasierten Dickdarm-/Mastdarmkrebses).

Oxaliplatin Fosun Pharma wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs, wie 5-Fluorouracil und Folinsäure angewendet.

Oxaliplatin Fosun Pharma ist ein Arzneimittel gegen Krebs, welches das Tumorwachstum hemmt, und enthält eine Platinverbindung.

2. Was sollten Sie vor dem Erhalt von Oxaliplatin Fosun Pharma beachten?

Oxaliplatin Fosun Pharma darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Oxaliplatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie stillen.
• wenn Sie bereits eine verringerte Anzahl von Blutzellbestandteilen haben.
• wenn Sie bereits Kribbeln und Taubheit in den Fingern und/oder Zehen verspüren und wenn Sie Schwierigkeiten bei dem Ausführen von komplizierten Aufgaben haben, wie dem Knöpfen von Kleidung.
• wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Oxaliplatin Fosun Pharma anwenden.

• wenn Sie jemals an einer allergischen Reaktion auf Platin enthaltende Arzneimittel, wie Carboplatin, Cisplatin, gelitten haben. Allergische Reaktionen können bei jeder Infusion von Oxaliplatin auftreten.
• wenn bei Ihnen eine mäßig oder leicht eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt.
• wenn Sie Störungen der Leberfunktion haben oder während Ihrer Behandlung ein abnormaler Leberfunktionstest auftritt.
• wenn Sie Herzerkrankungen, wie z. B. ein abnormes elektrisches Signal, auch Verlängerung des QT-Intervalls genannt, einen unregelmäßigen Herzschlag oder in Ihrer Familiengeschichte Herzprobleme haben oder hatten.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt. Ihr Arzt muss Sie möglicherweise deswegen behandeln. Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosierung von Oxaliplatin Fosun Pharma reduzieren oder Ihre Behandlung mit Oxaliplatin Fosun Pharma verschieben oder beenden.

• Wenn Sie während der Behandlung eine unangenehme Empfindung im Rachen haben, insbesondere beim Schlucken, oder ein Gefühl von Atemnot haben, informieren Sie Ihren Arzt.
• Wenn Sie Nervenprobleme in den Händen oder Füßen, wie Taubheit oder Kribbeln, oder ein vermindertes Gefühl in den Händen oder Füßen haben, informieren Sie Ihren Arzt.
• Wenn Sie Kopfschmerzen, veränderte Hirnfunktion, Krampfanfälle und Sehstörungen, von Verschwommensehen bis hin zum Sehverlust, haben, informieren Sie Ihren Arzt.
• Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen, informieren Sie Ihren Arzt.
• Wenn Sie starken Durchfall haben, informieren Sie Ihren Arzt.
• Wenn Sie wunde Lippen oder Geschwüre im Mund haben (Stomatitis/Mukositis), informieren Sie Ihren Arzt.
• Wenn Sie Durchfall haben oder die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen vermindert ist, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosierung von Oxaliplatin Fosun Pharma reduzieren oder Ihre Behandlung mit Oxaliplatin Fosun Pharma verschieben.
• Wenn Sie unerklärbare Symptome der Atemwege haben, wie Husten oder Atembeschwerden, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt muss Ihre Behandlung mit Oxaliplatin Fosun Pharma möglicherweise beenden.
• Wenn Sie extreme Müdigkeit entwickeln, Atemnot oder eine Nierenerkrankung, bei der Sie wenig oder gar keinen Urin ausscheiden (Symptome eines akuten Nierenversagens), informieren Sie Ihren Arzt.
• Wenn Sie Fieber (eine Temperatur von 38 °C oder höher) oder Schüttelfrost haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt, da dies Anzeichen einer Infektion sein können und das Risiko für das Auftreten einer Infektion des Blutes bei Ihnen besteht. - Wenn Sie über 38 °C Fieber haben, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt kann feststellen, ob bei Ihnen auch eine Verringerung der weißen Blutkörperchen vorliegt.
• Wenn bei Ihnen unerwartete Blutungen oder Blutergüsse auftreten (disseminierte intravaskuläre Gerinnung), informieren Sie Ihren Arzt, da dies Anzeichen von Blutgerinnseln in den kleinen Gefäßen Ihres Körpers sein können.
• Wenn Sie ohnmächtig werden (das Bewusstsein verlieren) oder einen unregelmäßigen Herzschlag während der Anwendung von Oxaliplatin Fosun Pharma haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt, da dies ein Anzeichen für ein schweres Herzleiden sein kann.
• Wenn Sie Muskelschmerzen und Schwellungen in Kombination mit Schwäche, Fieber oder rotbraunem Urin haben, informieren Sie Ihren Arzt. Dies können Anzeichen einer Muskelschädigung (Rhabdomyolyse) sein und kann zu Nierenproblemen oder anderen Komplikationen führen.
• Wenn Sie Bauchschmerzen, Übelkeit, blutiges oder kaffeesatzartiges Erbrechen oder dunklen Stuhl (Teerstuhl) haben, informieren Sie Ihren Arzt, da dies Anzeichen für ein Geschwür des Darms sein können (Gastrointestinalulkus mit möglichen Blutungen oder Perforation).
• Wenn Sie Bauchschmerzen, blutigen Durchfall, Übelkeit und/oder Erbrechen haben, die durch eine Verringerung der Durchblutung der Darmwand verursacht werden können (intestinale Ischämie), informieren Sie Ihren Arzt.

Anwendung von Oxaliplatin Fosun Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

• Es wird empfohlen, dass Sie während der Behandlung nicht schwanger werden. Sie müssen deshalb eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Weibliche Patienten sollten während und bis 15 Monate nach Beendigung der Behandlung geeignete Verhütungsmaßnahmen anwenden.
• Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, ist es sehr wichtig, dies vor Beginn einer Behandlung mit Ihrem Arzt zu besprechen.
• Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren behandelnden Arzt informieren.

Stillzeit

Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie mit Oxaliplatin behandelt werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

• Oxaliplatin kann eine Unfruchtbarkeit hervorrufen, die dauerhaft sein kann. Männlichen Patienten sollte empfohlen werden, Sperma vor der Therapie konservieren zu lassen.

• Männlichen Patienten wird empfohlen, kein Kind während und bis zu 12 Monate nach der Therapie zu zeugen und in dieser Zeit geeignete Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit Oxaliplatin Fosun Pharma kann das Risiko für das Auftreten von Schwindel, Übelkeit und Erbrechen sowie neurologischen Symptomen erhöhen, die die Bewegung und das Gleichgewicht beeinflussen. Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn dies auftritt. Wenn Sie während der Behandlung mit Oxaliplatin Fosun Pharma Sehstörungen haben, führen Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine schweren Maschinen oder vermeiden Sie gefährliche Tätigkeiten.

3. Wie ist Oxaliplatin Fosun Pharma anzuwenden?

Oxaliplatin Fosun Pharma darf nur bei Erwachsenen angewendet werden.

Zur einmaligen Verwendung.

Dosierung

Die Berechnung der Dosierung von Oxaliplatin Fosun Pharma beruht auf Ihrer Körperoberfläche. Diese wird anhand Ihrer Größe und Ihres Gewichts ermittelt.

Die übliche Dosierung für Erwachsene, einschließlich älterer Patienten, beträgt 85 mg Oxaliplatin/m² Körperoberfläche . Die Dosierung, die Sie erhalten, hängt auch von den Ergebnissen der Blutuntersuchungen ab und ob Sie bereits Nebenwirkungen von Oxaliplatin Fosun Pharma verspürt haben.

Art der Anwendung

• Oxaliplatin Fosun Pharma wird Ihnen von einem Spezialisten für Krebserkrankungen verordnet
• Sie werden von Ihrem behandelnden Facharzt behandelt, der für Sie die erforderliche Dosis bestimmt hat.
• Oxaliplatin Fosun Pharma wird als langsame Injektion in Ihre Venen (intravenöse Infusion) über eine Zeitspanne von 2 bis 6 Stunden angewendet.
• Oxaliplatin Fosun Pharma wird gleichzeitig mit Folinsäure und vor der Infusion 5-Fluorouracil verabreicht.

Häufigkeit der Anwendung

Üblicherweise erhalten Sie Ihre Infusion alle 2 Wochen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr behandelnder Arzt.

Die Behandlung wird längstens 6 Monate nach der vollständigen operativen Entfernung des Tumors dauern.

Wenn eine größere Menge Oxaliplatin Fosun Pharma angewendet wurde als, vorgesehen

Da dieses Arzneimittel nur von dem medizinischen Fachpersonal angewendet wird, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie zu viel oder zu wenig erhalten.

Im Falle einer Überdosierung ist mit einer Verstärkung der Nebenwirkungen zu rechnen. Ihr Arzt wird eine geeignete Behandlung der Nebenwirkungen einleiten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor der nächsten Behandlung über das Auftreten von Nebenwirkungen informieren.

Im Folgenden finden Sie eine Beschreibung der Nebenwirkungen, die auftreten können.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind:

• Symptome einer allergischen oder anaphylaktischen Reaktion mit plötzlichen Anzeichen wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht, Schluckbeschwerden, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen, Kurzatmigkeit, pfeifende Atmung oder Atembeschwerden, extreme Müdigkeit (möglicherweise fühlen Sie sich, als würden Sie gleich in Ohnmacht fallen). In den meisten Fällen traten diese Symptome während oder unmittelbar nach der Infusion auf, es wurden aber auch verzögerte allergische Reaktionen Stunden oder sogar Tage nach der Infusion beobachtet. Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
• abnormales Auftreten blauer Flecke, Blutungen oder Zeichen einer Infektion wie Halsentzündungen oder Fieber
• anhaltende oder schwere Durchfälle oder Erbrechen
• Erbrechen von Blut oder dunkelbraunes kaffeesatzartiges Erbrechen,
• Stomatitis/Mukositis (wunde Lippen oder Geschwüre im Mund),
• Atemwegssymptome wie trockener Husten oder feuchter Husten, Atembeschwerden oder Rasseln, Kurzatmigkeit und Keuchen, da dies Anzeichen einer schwerwiegenden Lungenerkrankung sein können, die tödlich verlaufen kann.
• eine Gruppe verschiedener Symptome wie Kopfschmerzen, veränderte Hirnfunktion, Krampfanfälle und Sehstörungen, von Verschwommensehen bis hin zum Sehverlust (es handelt sich um die Erscheinungen eines sogenannten reversiblen posterioren Leukoenzephalopathiesyndroms, einer seltenen Erkrankung der Nerven),
• Symptome eines Schlaganfalls (einschließlich plötzlich auftretender starker Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Sehstörungen auf einem oder beiden Augen, Taubheits- oder Schwächegefühl in Gesicht, Arm oder Bein, das normalerweise einseitig auftritt, Erschlaffung der Gesichtsmuskulatur, Schwierigkeiten beim Gehen, Schwindel, Gleichgewichtsstörung und Sprachstörung).
• extreme Müdigkeit mit verminderter Anzahl an roten Blutkörperchen und Kurzatmigkeit (hämolytische Anämie), allein oder in Kombination mit einer niedrigen Blutplättchenzahl, abnormales Auftreten blauer Flecke (Thrombozytopenie) und einer Nierenerkrankung, bei der Sie wenig oder gar keinen Urin ausscheiden (Symptome eines hämolytischen urämischen Syndroms).

Andere bekannte Nebenwirkungen von Oxaliplatin Fosun Pharma sind:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Oxaliplatin Fosun Pharma kann die Nerven beeinflussen (periphere Neuropathie). Sie können ein Gefühl von Kribbeln und/oder Taubheit in den Fingern, den Zehen, um den Mund oder im Hals spüren welches manchmal verbunden mit Krämpfen auftreten kann. Diese Effekte werden häufig durch Kälteeinflüsse ausgelöst, wie das Öffnen des Kühlschranks oder das Halten eines kalten Getränks. Sie können auch bei der Ausführung von schwierigen Aufgaben, wie dem Knöpfen von Kleidung, beeinträchtigt sein. Obwohl sich die Symptome in den meisten Fällen von allein vollständig bessern, besteht die Möglichkeit, dass die Symptome einer peripheren sensorischen Neuropathie bis nach dem Ende der Behandlung anhalten.

  Bei einigen Patienten sind mit Kribbeln vergleichbare Missempfindungen in den Armen oder dem Körper aufgetreten, wenn sie ihren Hals beugen.

• Oxaliplatin Fosun Pharma kann in einigen Fällen unangenehme Empfindungen im Hals, insbesondere beim Schlucken, hervorrufen und die Empfindung von Kurzatmigkeit auslösen. Gewöhnlich treten diese Empfindungen während der Infusion oder einige Stunden danach auf, sie können durch einen Kältereiz ausgelöst werden. Obwohl diese Empfindungen unangenehm sind, dauern sie nicht lange und klingen ohne Behandlung ab. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Behandlung geändert werden muss. - Oxaliplatin Fosun Pharma kann Durchfälle, leichte Übelkeit und Erbrechen hervorrufen. Deshalb erhalten Sie von Ihrem Arzt Arzneimittel, die dieses verhindern und die Ihnen üblicherweise vor der Behandlung gegeben werden. Die Einnahme kann bis nach der Behandlung fortgesetzt werden.

• Oxaliplatin Fosun Pharma bewirkt eine vorübergehende Verringerung der Anzahl der Blutzellen. Die Verringerung der Blutzellen kann eine Anämie (Verringerung der roten Blutkörperchen), unnormale Blutungen oder Blutergüsse (bedingt durch eine Verringerung der Blutplättchen) hervorrufen. Die Verringerung der weißen Blutkörperchen kann bewirken, dass Sie anfällig für Infektionen werden.

  Ihr Arzt wird bei Ihnen eine Blutuntersuchung vornehmen, um vor der Behandlung und vor jedem folgenden Behandlungszyklus festzustellen, ob die Anzahl Ihrer Blutzellen ausreichend ist.

• Beschwerden am Verabreichungsort während der Infusion,
• Fieber, Rigor (Zittern), leichte oder starke Müdigkeit, Schmerzen,
• Gewichtsveränderungen, Appetitlosigkeit, Geschmacksstörungen, Verstopfung,

• Kopfschmerzen, Rückenschmerzen,

  Entzündung der für die Muskelbewegung zuständigen Nerven, Nackensteifigkeit, abnormales Zungengefühl, das möglicherweise das Sprechen beeinflusst, Stomatitis/Mukositis (wunde Lippen oder Geschwüre im Mund),

• Bauchschmerzen,
• unnormale Blutungen einschließlich Nasenbluten,
• Husten, Atembeschwerden,
• allergische Reaktionen, Hautausschlag, der mit Rötung und Juckreiz einhergehen kann, leichter Haarausfall (Alopezie),
• Veränderungen der Blutwerte, insbesondere derjenigen, die auf Störungen der Leberfunktion hinweisen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Infektionen, bedingt durch die Verringerung der weißen Blutkörperchen,
• schwerwiegende Infektion des Blutes zusätzlich zu einer Verringerung der weißen Blutkörperchen (neutropenische Sepsis), die tödlich sein kann
• Verringerung der weißen Blutkörperchen, begleitet von Fieber über 38,3 °C oder von länger andauerndem Fieber über 38 °C für mehr als eine Stunde (febrile Neutropenie),
• Verdauungsstörung und Sodbrennen, Schluckauf, Hitzewallungen, Schwindel,
• gesteigertes Schwitzen, Nagelerkrankungen, schuppende Haut,
• Brustschmerzen,
• Lungenerkrankungen und laufende Nase,
• Gelenkschmerzen, Knochenschmerzen,
• Schmerzen beim Wasserlassen und Veränderungen der Nierenfunktion, Veränderungen der Häufigkeit des Harndrangs, Austrocknung (Dehydratation),
• blutiger Urin, Blut im Stuhl, Schwellung der Venen, Blutgerinnsel in der Lunge,
• Bluthochdruck,
• Depressionen und Schlaflosigkeit,
• Bindehautentzündung, verschlechtertes Sehvermögen,
• verminderte Kalziumspiegel im Blut,
• Sturz.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• schwerwiegende Infektion des Blutes (Sepsis), die tödlich sein kann,
• Verstopfung oder Anschwellen des Darms,
• Nervosität.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Gehörverlust, - Vernarbungen und Verdickungen in der Lunge mit Atembeschwerden, die manchmal tödlich sein können (interstitielle Lungenerkrankung),
• reversibler kurzzeitiger Verlust des Sehvermögens,
• unerwartete Blutungen oder Blutergüsse aufgrund von weit verbreiteten Blutgerinnseln in den kleinen Blutgefäßen des Körpers (disseminierte intravaskuläre Gerinnung), die tödlich sein können.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Auftreten von Blut oder dunkelbraunen, kaffeefarbenen Partikeln in Ihrem Erbrochenen,
• eine Nierenerkrankung, bei der Sie wenig oder gar keinen Urin ausscheiden (Symptome eines akuten Nierenversagens),
• Gefäßerkrankungen der Leber.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• allergische Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße),
• Autoimmunreaktion, die zur Reduktion aller Blutzelllinien führt (autoimmunbedingte Panzytopenie), Panzytopenie,
• schwerwiegende Infektion des Blutes und niedriger Blutdruck (septischer Schock), die tödlich sein können,
• Krampfanfälle (unkontrollierte Schüttelbewegungen des Körpers),
• krampfartige Verengung der Kehlkopfmuskulatur, die Atembeschwerden verursachen kann ,
• extreme Müdigkeit mit verminderter Anzahl an roten Blutkörperchen und Kurzatmigkeit (hämolytische Anämie), allein oder in Kombination mit einer niedrigen Blutplättchenzahl und einer Nierenerkrankung, bei der Sie wenig oder gar keinen Urin ausscheiden (Symptome eines hämolytischen urämischen Syndroms). Dies kann, wie berichtet wurde, tödlich sein.
• abnormaler Herzrhythmus (QT-Verlängerung), der im Elektrokardiogramm (EKG) zu sehen sein kann und tödlich sein kann,
• Muskelschmerzen und Schwellungen in Kombination mit Schwäche, Fieber oder rotbraunem Urin (Symptome von Muskelschäden, genannt Rhabdomyolyse), die tödlich sein können,
• Bauchschmerzen, Übelkeit, blutiges oder kaffeesatzartiges Erbrechen oder dunkler Stuhl (Teerstuhl) (Symptome eines Gastrointestinalulkus mit möglichen Blutungen oder Perforation), die tödlich sein können,
• Verringerung der Durchblutung des Darms (intestinale Ischämie), die tödlich sein kann,
• Risiko einer neuen Krebserkrankung. Leukämie, eine Form von Blutkrebs, wurde bei Patienten berichtet, nachdem diese mit Oxaliplatin Fosun Pharma in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln behandelt wurden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Möglichkeit eines erhöhten Risikos für diese Krebserkrankung, wenn Sie mit Oxaliplatin Fosun Pharma und bestimmten anderen Arzneimitteln behandelt werden.
• Myokardinfarkt (Herzinfarkt), Angina pectoris (Schmerzen oder unangenehmes Gefühl in der Brust).
• Speiseröhrenentzündung (Entzündung der Schleimhaut der Speiseröhre – der Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen –, was Schmerzen und Schwierigkeiten beim Hinunterschlucken zur Folge hat).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Oxaliplatin Fosun Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis und auf dem Etikett nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Bewahren Sie die Durchstechflasche im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 30°C lagern.

Gebrauchsstabilität nach Verdünnung

Nach Verdünnung mit 5%iger Glucoselösung konnte die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Infusionslösung über einen Zeitraum von 96 Stunden bei 2 °C bis 8 °C und über einen Zeitraum von 24 Stunden bei 25 °C gezeigt werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Infusionslösung sofort nach Herstellung verwendet werden.

Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingung beim Anwender und sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 25°C, es sei denn, die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar und frei von Partikeln ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxaliplatin Fosun Pharma enthält

˗ Der Wirkstoff ist: Oxaliplatin. 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg Oxaliplatin.

10 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 50 mg Oxaliplatin.

20 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 100 mg Oxaliplatin.

˗ Der sonstige Bestandteil ist: Wasser für Injektionszwecke.

Wie Oxaliplatin Fosun Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Bei diesem Arzneimittel handelt es sich um ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Es ist ein klares, farbloses Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, das frei von sichtbaren Partikeln ist.

Jede Durchstechflasche enthält 50 mg oder 100 mg Oxaliplatin. Das Konzentrat wird in 10-ml- und 20-ml-Durchstechflaschen aus klarem Typ-I-Klarglas mit Brombutyl-Fluorpolymer-Gummistopfen und Aluminium-Flip-Off-Verschlüssen mit gelber Kappe (Durchstechflasche 50 mg/10 ml) oder königsblauer Kappe (Durchstechflasche 100 mg/20 ml).

Packungsgrößen:

50 mg/10 ml: Packung mit 1 Durchstechflasche Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

100 mg/20 ml: Packung mit 1 Durchstechflasche Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Die Durchstechflaschen werden in Kartons mit je einer Durchstechflasche geliefert.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Fosun Pharma Sp. z o. o.

Zajęcza 15, 00-351 Warschau

Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich: Oxaliplatin Fosun Pharma

Deutschland: Oxaliplatin Fosun Pharma Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Frankreich: Oxaliplatin Fosun Pharma

Italien: Oxaliplatina Fosun Pharma

Polen: Oxaliplatin Fosun Pharma

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

PRAKTISCHE HINWEISE ZUR ZUBEREITUNG UND HANDHABUNG VON

Oxaliplatin Fosun Pharma 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wie bei anderen potenziell toxischen Verbindungen sollte die Handhabung und Zubereitung von Oxaliplatin-Lösungen mit Vorsicht durchgeführt werden.

Hinweise zur Anwendung

Die Handhabung dieses zytotoxischen Agens durch das medizinische Personal erfordert jede Vorsichtsmaßnahme, die den Schutz des Anwenders und seiner Umgebung gewährleistet.

Die Zubereitung von Injektionslösungen zytotoxischer Wirkstoffe muss von geschultem Fachpersonal mit Kenntnis über die verwendeten Arzneimittel unter Bedingungen durchgeführt werden, die die Unversehrtheit des Arzneimittels, den Schutz der Umgebung und insbesondere den Schutz des mit den Arzneimitteln umgehenden Personals gemäß der Krankenhausrichtlinien gewährleisten. Es ist ein für diesn Zweck reservierter Zubereitungsbereich erforderlich. Es ist verboten, in diesem Bereich zu rauchen, zu essen oder zu trinken.

Dem Personal muss geeignetes Arbeitsmaterial zur Verfügung gestellt werden, insbesondere langärmelige Kittel, Schutzmasken, Kopfbedeckungen, Schutzbrillen, sterile Einmalhandschuhe, Schutzabdeckung für den Arbeitsplatz, Behälter und Sammelbehältnisse für Abfall.

Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden.

Schwangere müssen vor dem Umgang mit zytotoxischen Substanzen gewarnt werden und diesen vermeiden.

Jedes zerbrochene Behältnis muss mit derselben Sorgfalt behandelt werden und ist als kontaminierter Abfall zu betrachten. Kontaminierter Abfall sollte in geeignet gekennzeichneten, festen Behältnissen verbrannt werden. Siehe unten: Abschnitt „Entsorgung von Abfällen“.

Sollte Oxaliplatin als Konzentrat oder Infusionslösung mit der Haut in Kontakt kommen, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.

Sollte Oxaliplatin als Konzentrat oder Infusionslösung mit der Schleimhaut in Kontakt kommen, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.

Besondere Vorsichtshinweise für die Anwendung

• Darf nicht mit aluminiumhaltigen Injektionsmaterialien verwendet werden.
• Darf nicht unverdünnt verabreicht werden. Nur 5%ige Glucoselösung für die Verdünnung verwenden.
• Darf nicht für die Infusion mit Lösungen verdünnt werden, die Natriumchlorid oder andere Chloride enthalten.
• Darf nicht mit anderen Arzneimitteln im selben Infusionsbeutel oder in derselben Infusionsleitung gemischt werden.
• Darf nicht gemischt werden mit alkalischen Arzneimitteln oder Lösungen, insbesondere 5-Fluorouracil, Folinsäure-Zubereitungen, die Trometamol als Bestandteil enthalten, sowie Trometamolsalzen anderer Wirkstoffe. Alkalische Arzneimittel oder Lösungen beeinflussen die Stabilität von Oxaliplatin.

Hinweise für die Kombination mit Folinsäure (FA) (wie Calciumfolinat oder Dinatriumfolinat)

250 bis 500 ml 5%ige Glucose-Infusionslösung, die 85 mg/m² Oxaliplatin enthält, wird gleichzeitig mit Folinsäure-Infusionslösung (Folinsäure (FA) in 5%iger Glucoselösung) über einen Y-Zugang, der unmittelbar am Infusionsort liegt, über 2 bis 6 Stunden intravenös infundiert.

Diese zwei Arzneimittel dürfen nicht im selben Infusionsbeutel gemischt werden. Für die Verdünnung der Folinsäure (FA) (sie darf kein Trometamol enthalten) muss isotonische 5%ige Glucoselösung verwendet werden. Niemals alkalische Lösungen, Natriumchloridlösung oder andere chloridhaltige Lösungen verwenden.

Hinweise für die Kombination mit 5-Fluorouracil (5 FU)

Oxaliplatin ist immer vor Fluoropyrimidinen, z. B. 5-Fluorouracil (5 FU), zu verabreichen.

Nach der Gabe von Oxaliplatin den Zugang durchspülen und danach 5-Fluorouracil (% FU) geben.

Für weitere Informationen zu Arzneimittelkombinationen mit Oxaliplatin, siehe die entsprechenden Fachinformationen.

• Ausschließlich die empfohlenen Lösungsmittel benutzen (siehe nachfolgende Informationen).
• Konzentrate, die Anzeichen von Ausfällungen aufweisen, sollten nicht verwendet werden und unter Bedingungen der gesetzlichen Vorschriften für die Entsorgung von gefährlichen Abfällen vernichtet werden (siehe nachfolgende Informationen).

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden. Das Arzneimittel ist zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.

Zubereitung der Infusionslösung

Die erforderliche Menge des Konzentrates wird aus der (den) Durchstechflasche(n) entnommen und mit 250–500 ml einer 5%igen Glucoselösung verdünnt, um eine Oxaliplatin-Konzentration zwischen 0,2 mg/ml und 2 mg/ml zu erhalten. Für diesen Konzentrationsbereich konnte die physikalisch-chemische Stabilität von Oxaliplatin nachgewiesen werden.

Die Infusionslösung wird intravenös verabreicht.

Nach Verdünnung mit 5%iger Glucoselösung konnte die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Infusionslösung bei 2 °C bis 8 °C über einen Zeitraum von 96 Stunden und bei 25 °C über einen Zeitraum von 24 Stunden gezeigt werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Infusionslösung sofort nach Herstellung verwendet werden.

Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingung beim Anwender und sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 25°C, es sei denn, die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.

Die Lösung sollte vor und nach der Verdünnung praktisch frei von sichtbaren Partikeln sein. Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.

Das Arzneimittel ist zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen (siehe unten „Entsorgung von Abfällen“).

Niemals mit Kochsalzlösung oder chloridhaltigen Lösungen verdünnen.

Infusion

Bei der Applikation von Oxaliplatin ist keine Hyperhydratation erforderlich.

Oxaliplatin, verdünnt in 250 bis 500 ml einer 5%igen Glucoselösung, um eine Konzentration von nicht weniger als 0,2 mg/ml zu erhalten, wird über einen peripher- oder zentralvenösen Zugang über 2 bis 6 Stunden infundiert. Wird Oxaliplatin zusammen mit 5-Fluorouracil gegeben, muss die Oxaliplatin-Infusion vor der 5-Fluorouracil-Infusion erfolgen.

Entsorgung von Abfällen

Reste des Arzneimittels sowie sämtliche Materialien, die bei der Verdünnung und Verabreichung verwendet wurden, müssen entsprechend den geltenden Standardverfahren des Krankenhauses für zytotoxische Wirkstoffe in Übereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften für die Entsorgung gefährlicher Abfälle vernichtet werden.

Art der Anwendung

NUR FÜR ERWACHSENE.

Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der adjuvanten Behandlung beträgt 85 mg/m² Körperoberfläche intravenös alle 2 Wochen über 12 Zyklen (6 Monate).

Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms beträgt 85 mg/m² Körperoberfläche intravenös alle 2 Wochen bis zur Progression der Erkrankung oder bis zum Erreichen der Verträglichkeitsgrenze.

Die Dosierung sollte entsprechend der Verträglichkeit angepasst werden (siehe Fachinformation Abschnitt 4.4 ‚Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung‘).

Oxaliplatin ist immer vor Fluoropyrimidinen, z. B. 5-Fluorouracil (5 FU), zu verabreichen.

Oxaliplatin wird als intravenöse Infusion über 2 bis 6 Stunden in 250 bis 500 ml einer 5%igen Glucoselösung verabreicht, um eine Konzentration zwischen 0,2 mg/ml und 0,70 mg/ml zu geben; 0,70 mg/ml ist die höchste Konzentration, die in der klinischen Praxis für eine Oxaliplatin-Dosierung von 85 mg/m² Körperoberfläche eingesetzt wird.

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Bewahren Sie die Durchstechflasche im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 30°C lagern.