Oxycodon - 1 A Pharma 20 mg Retardtabletten – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1 Was ist Oxycodon - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Oxycodon - 1 A Pharma ist ein stark wirkendes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Oxycodon - 1 A Pharma wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit Opioid-haltigen Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden können, angewendet.

2 Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon - 1 A Pharma beachten?

Oxycodon - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

• allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• Atembeschwerden haben, wie z. B. stark eingeschränkte Atmung (Atemdepression), schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder schweres Asthma bronchiale. Zu den Symptomen können Atemnot, Husten oder eine langsamere oder schwächere Atmung als erwartet gehören.
• einen erhöhten Kohlendioxidspiegel im Blut haben
• nach einer längeren Lungenerkrankung (Cor pulmonale) ein Herzproblem haben
• an einer Darmlähmung (paralytischer Ileus) leiden. Anzeichen dafür können sein, dass sich Ihr Magen langsamer entleert als er sollte (verzögerte Magenentleerung) oder dass Sie starke Schmerzen im Bauch haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxycodon - 1 A Pharma einnehmen, wenn Sie

• älter und geschwächt sind.
• ein Raucher sind.
• jemals Probleme mit Ihrer Stimmung hatten (Depression, Angstzustände oder eine Persönlichkeitsstörung) oder wegen anderer psychischer Erkrankungen von einem Psychiater behandelt wurden.
• eine stark eingeschränkte Lungenfunktion haben.
• eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben.
• an einer Schilddrüsenerkrankung mit Trockenheit, Kälte und Schwellung der Haut im Gesicht und an den Gliedmaßen leiden (Myxödem)
• eine eingeschränkte Funktion der Schilddrüse haben.
• an einer Nebenniereninsuffizienz leiden, die Symptome wie Schwäche, Gewichtsverlust, Schwindel, Übelkeit oder Übelkeit hervorrufen kann (Morbus Addison).
• eine vergrößerte Prostata haben, die zu Schwierigkeiten beim Wasserlassen führt (bei Männern).
• unter Alkoholismus leiden oder sich in einem Alkoholentzug befinden.
• oder irgendjemand in Ihrer Familie jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Medikamente oder illegale Drogen („Sucht“) missbraucht hat oder von diesen abhängig war.
• eine Opioidabhängigkeit haben oder hatten.
• infolge einer Vergiftung eine psychische Störung haben, z.B. mit Alkohol (toxische Psychose).
• eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse haben, die schwere Schmerzen im Bauch oder im Rücken verursachen kann (Pankreatitis).
• eine Erkrankung der Gallenblase oder der Gallenwege haben.
• eine verengende (obstruktive) oder entzündliche Darmerkrankung haben.
• eine Kopfverletzung mit schweren Kopfschmerzen oder Unwohlsein haben - Anzeichen eines erhöhten Hirndruckes.
• niedrigen Blutdruck haben.
• ein niedriges Blutvolumen haben (Hypovolämie); Dies kann bei starken Blutungen, schweren Verbrennungen, übermäßigem Schwitzen, starkem Durchfall oder Erbrechen auftreten.
• an einer Epilepsie leiden, oder wenn bei Ihnen eine Neigung zu Krampfanfällen besteht.
• Arzneimittel zur Behandlung einer Depression oder der Parkinson-Krankheit einnehmen, die zur Gruppe der MAO-Hemmer gehören, oder wenn Sie diese in den letzten zwei Wochen eingenommen haben.
• vor einer Operation stehen oder kürzlich eine Bauchoperation hatten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder wenn einer dieser Umstände in der Vergangenheit auf Sie zutraf.

Schlafbezogene Atemstörungen

Oxycodon - 1 A Pharma kann schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.

Nur für Oxycodon - 1 A Pharma 60 mg Retardtabletten und Oxycodon - 1 A Pharma 80 mg Retardtabletten:

Wenn Sie vorher noch nie Opioide eingenommen haben, sollten Sie Oxycodon - 1 A Pharma 60 mg Retardtabletten oder Oxycodon - 1 A Pharma 80 mg Retardtabletten nicht einnehmen, da diese Wirkstärken bei Ihnen eine lebensbedrohliche Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) auslösen können.

Die chronische Anwendung von Oxycodon - 1 A Pharma kann zu körperlicher Abhängigkeit führen und bei abruptem Absetzen kann ein Entzugssyndrom auftreten (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon - 1 A Pharma abbrechen“.) Zu den Entzugserscheinungen können Gähnen und Erweiterung der Augenpupille gehören, abnormale oder übermäßige Tränensekretion, laufende Nase, Zittern oder Schütteln, vermehrtes Schwitzen, Angstzustände, Unruhe, Anfälle, Schlaflosigkeit und Muskelschmerzen.

Toleranz, Abhängigkeit und Sucht

Dieses Arzneimittel enthält das Opioid Oxycodon. Es kann abhängig und/oder süchtig machen.

Dieses Arzneimittel enthält Oxycodon und ist ein Opioid-Arzneimittel. Die wiederholte Anwendung von Opioid-Schmerzmitteln kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam wird (Sie gewöhnen sich daran, was als Toleranz bezeichnet wird). Die wiederholte Anwendung von Oxycodon - 1 A Pharma kann zu Abhängigkeit, Missbrauch und Sucht führen, was eine lebensbedrohliche Überdosierung verursachen kann. Die Risiken für diese Nebenwirkungen können mit einer höheren Dosis und einer längeren Anwendungsdauer steigen.

Bei einer Abhängigkeit oder Sucht haben Sie möglicherweise das Gefühl, dass Sie nicht mehr kontrollieren können, wie viel Arzneimittel Sie einnehmen müssen, oder wie oft Sie es einnehmen müssen. Sie haben vielleicht das Gefühl, dass Sie Ihr Arzneimittel weiterhin einnehmen müssen, auch wenn es Ihre Schmerzen nicht mehr lindert.

Das Risiko, abhängig oder süchtig zu werden, ist von Person zu Person unterschiedlich. Sie haben eventuell ein größeres Risiko, von Oxycodon - 1 A Pharma abhängig oder süchtig zu werden, wenn

• Sie oder ein Familienmitglied jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht“).
• Sie rauchen.
• Sie jemals psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder eine Persönlichkeitsstörung) oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem Psychiater behandelt wurden.

Wenn Sie während der Einnahme von Oxycodon - 1 A Pharma eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Hinweis darauf sein, dass Sie abhängig oder süchtig geworden sind.

• Sie müssen das Arzneimittel länger einnehmen als von Ihrem Arzt empfohlen.
• Sie müssen mehr als die empfohlene Dosis einnehmen.
• Sie nehmen das Arzneimittel aus anderen Gründen ein, als den Gründen wegen denen es Ihnen verschrieben wurde, z. B. „um sich zu beruhigen“ oder „um einschlafen zu können“.
• Sie haben mehrere erfolglose Versuche unternommen, das Arzneimittel abzusetzen oder die Anwendung des Arzneimittels zu kontrollieren.
• Wenn Sie das Arzneimittel nicht einnehmen, fühlen Sie sich unwohl, und Sie fühlen sich besser, wenn Sie das Arzneimittel wieder einnehmen („Entzugserscheinungen“).

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen bei sich bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, um den für Sie besten Behandlungsweg zu besprechen, u. a. auch, wann es am besten ist, das Arzneimittel abzusetzen und wie es sicher abgesetzt werden kann (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon - 1 A Pharma abbrechen“).

Insbesondere bei hohen Dosen kann es zu einer erhöhten Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) kommen, die auf eine weitere Dosiserhöhung von Oxycodon nicht anspricht. Möglicherweise ist eine Reduzierung der Oxycodon-Dosis oder ein Wechsel zu einem alternativen Opioid erforderlich.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei Patienten mit chronischen Schmerzen ist das Risiko einer körperlichen oder psychischen Abhängigkeitsentwicklung deutlich reduziert und muss gegen den potenziellen Nutzen abgewogen werden. Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

Im Falle einer missbräuchlichen Injektion (Injektion in eine Vene) können die Tablettenhilfsstoffe zur Zerstörung (Nekrose) des lokalen Gewebes, zur Veränderung des Lungengewebes (Lungengranulome) oder zu anderen schwerwiegenden, möglicherweise tödlichen Ereignissen führen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen starke Schmerzen im Oberbauch, die möglicherweise in den Rücken ausstrahlen, sowie Übelkeit, Erbrechen oder Fieber auftreten, da dies Symptome einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und des Gallengangsystems sein könnten.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung des Arzneimittels Oxycodon - 1 A Pharma kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die missbräuchliche Anwendung von Oxycodon - 1 A Pharma als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

Einnahme von Oxycodon - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Oxycodon - 1 A Pharma und Arzneimitteln, die die Funktionsweise des Gehirns beeinflussen (z. B. Beruhigungsmittel wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel, siehe unten) erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte eine gleichzeitige Anwendung nur dann in Betracht gezogen werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht möglich sind.

Wenn Ihr Arzt jedoch Oxycodon - 1 A Pharma zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Zu den Arzneimitteln, die die Funktionsweise des Gehirns beeinflussen, gehören:

• andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide)
• Schlafmittel oder Beruhigungsmittel, (z. B Hypnotika oder Sedativa, einschließlich Benzodiazepinen)
• Arzneimittel gegen Depressionen (z. B. Paroxetin)
• Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Erbrechen (Antihistaminika, Antiemetika)
• Arzneimittel gegen psychische oder geistige Störungen (wie z. B. Psychopharmaka)
• Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson’schen Krankheit

Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Antidepressiva (wie z. B. Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin) anwenden.

Diese Arzneimittel können zu einer Wechselwirkung mit Oxycodon führen. Es können bei Ihnen unter anderem folgende Symptome auftreten: Unfreiwillige, rhythmische Muskelkontraktionen, einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges steuern, Unruhe, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übersteigerte Reflexe, erhöhte Muskelspannung sowie Körpertemperatur über 38 °C. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Weitere Wechselwirkungen können auftreten mit:

• bestimmten Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Blutverdünnung (bekannt als Cumarin-Antikoagulanzien, zum Beispiel Warfarin oder Phenprocoumon). Oxycodon - 1 A Pharma kann ihre Auswirkungen beeinflussen.
• Muskelrelaxantien zur Behandlung von Muskelkrämpfen
• bestimmte Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (wie z. B. Clarithromycin, Erythromycin, Telithromycin oder Rifampicin)
• bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol oder Posaconazol)
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV- Infektion (z. B. Boceprevir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir)
• Cimetidin (ein Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen)
• Carbamazepin (ein Arzneimittel gegen Epilepsie oder Krampfanfälle und gegen bestimmte Schmerzen)
• Phenytoin (ein Arzneimittel gegen Epilepsie oder Krampfanfälle)
• Johanniskraut, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
• Chinidin (ein Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen)
• Monoaminoxidasehemmern oder wenn Sie diese Art von Arzneimitteln in den letzten zwei Wochen eingenommen haben (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Einnahme von Oxycodon - 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodon - 1 A Pharma kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen und das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie eine flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlustes. Es wird empfohlen, während der Einnahme von Oxycodon - 1 A Pharma keinen Alkohol zu trinken.

Das Trinken von Grapefruitsaft während der Einnahme von Oxycodon - 1 A Pharma kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen. Während der Einnahme von Oxycodon - 1 A Pharma sollten Sie den Verzehr von Grapefruitsaft vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Schwangerschaft

  Oxycodon - 1 A Pharma sollte in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Oxycodon bei schwangeren Frauen vor. Oxycodon gelangt über die Plazenta in den Blutkreislauf des Babys. Eine längerfristige Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Die Anwendung von Oxycodon während der Geburt, kann bei Ihrem neugeborenen Kind zu einer flachen und verlangsamten Atmung (Atemdepression) führen.

• Stillzeit

  Sie sollten Oxycodon - 1 A Pharma nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da der Wirkstoff Oxycodon in die Muttermilch übergehen kann und zu Sedierung und flacher und verlangsamter Atmung (Atemdepression) bei dem gestillten Kind führen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodon - 1 A Pharma kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Die Beurteilung Ihrer jeweiligen individuellen Situation ist durch Ihren behandelnden Arzt vorzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen dürfen.

Oxycodon - 1 A Pharma enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Oxycodon - 1 A Pharma erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3 Wie ist Oxycodon - 1 A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung mit Ihnen besprechen, was Sie von der Einnahme von Oxycodon - 1 A Pharma erwarten können, wann und wie lange Sie es einnehmen müssen, wann Sie Ihren Arzt kontaktieren sollten und wann Sie das Arzneimittel absetzen müssen (siehe auch „Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon - 1 A Pharma abbrechen“).

Zur Dosisanpassung stehen möglicherweise andere Stärken dieses Arzneimittels zur Verfügung.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)

Die übliche Anfangsdosis ist 10 mg Oxycodonhydrochlorid in 12-stündlichen Abständen.

In manchen Fällen kann Ihr Arzt Ihnen eine Anfangsdosis von 5 mg verschreiben, um mögliche Nebenwirkungen zu reduzieren. Ihr Arzt wird Ihnen die zur Schmerzlinderung erforderliche Dosis verschreiben. Sollten Sie während der Einnahme dieser Tabletten weiterhin Schmerzen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Die weitere Festlegung der Tagesdosis, die Aufteilung in die Einzeldosen sowie etwaige Dosisanpassungen im weiteren Therapieverlauf erfolgen durch den behandelnden Arzt und sind abhängig von der vorherigen Dosis.

Patienten, die bereits Opioide eingenommen haben, können die Behandlung unter Berücksichtigung ihrer Erfahrungen mit der Opioidbehandlung mit höheren Dosen beginnen.

Einige Patienten, die Oxycodon - 1 A Pharma Retardtabletten nach einem festen Zeitplan einnehmen, benötigen schnell freisetzende Schmerzmittel als Bedarfsmedikation zur Beherrschung von Durchbruchschmerzen. Oxycodon - 1 A Pharma Retardtabletten sind für die Behandlung dieser Durchbruchschmerzen nicht vorgesehen.

Bei der Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen sind 40 mg Oxycodonhydrochlorid im Allgemeinen eine ausreichende Tagesdosis; höhere Dosierungen können aber auch erforderlich sein. Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Dosierungen von 80 bis 120 mg Oxycodonhydrochlorid, die in Einzelfällen bis zu 400 mg gesteigert werden können.

Um eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen sowie auftretende Nebenwirkungen rechtzeitig behandeln zu können und über eine Fortsetzung der Behandlung entscheiden zu können, muss die Behandlung regelmäßig hinsichtlich der Schmerzlinderung und anderer Wirkungen kontrolliert werden.

Kinder (unter 12 Jahren)

Oxycodon Retardtabletten sind bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht worden. Daher wurden die Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen und die Anwendung von Oxycodon - 1 A Pharma Retardtabletten bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne Leber- oder Nierenfunktionsstörungen muss die Dosis in der Regel nicht angepasst werden.

Patienten mit Funktionsstörungen der Leber oder der Niere

Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Anfangsdosis verschreiben.

Andere Risikopatienten

Falls Sie ein niedriges Körpergewicht haben oder Arzneimittel langsamer verstoffwechseln, kann Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Anfangsdosis verschreiben.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Schlucken Sie die Retardtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas Wasser) morgens und abends nach einem festen Zeitschema (z. B. morgens um 8 Uhr, abends um 20 Uhr). Sie können Oxycodon - 1 A Pharma zusammen mit einer Mahlzeit oder nüchtern einnehmen.

Teilen Sie die Tabletten nicht. Die Tabletten dürfen nicht zerbrochen, zerstoßen oder gekaut werden, da dies aufgrund der Beeinträchtigung der Retard-Eigenschaften zu einer schnellen Freisetzung von Oxycodon führt. Die Verabreichung zerbrochener, gekauter oder zerstoßener Tabletten führt zu einer raschen Freisetzung und Aufnahme einer möglicherweise tödlichen Dosis des Wirkstoffs Oxycodon (siehe Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon - 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten“).

Oxycodon - 1 A Pharma ist nur zur oralen Anwendung bestimmt. Im Falle einer missbräuchlichen Injektion (Injektion in eine Vene) können die Tablettenhilfsstoffe zur Zerstörung (Nekrose) des lokalen Gewebes, zur Veränderung des Lungengewebes (Lungengranulome) oder zu anderen schwerwiegenden, möglicherweise tödlichen Ereignissen führen.

Ihr Arzt wird die Dosis abhängig von der Schmerzintensität und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung anpassen. Nehmen Sie zweimal täglich die von Ihrem Arzt festgelegte Anzahl an Retardtabletten ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon - 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Oxycodon - 1 A Pharma als verordnet eingenommen haben oder jemand anderes Oxycodon - 1 A Pharma unbeabsichtigt geschluckt hat, sollten Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre örtliche Giftnotrufzentrale informieren.

Eine Überdosierung kann verursachen:

• Verengung der Pupillen
• Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression)
• Benommenheit bis hin zur Bewusstlosigkeit
• verminderte Spannung der Skelettmuskulatur
• Pulsverlangsamung
• Blutdruckabfall
• Funktionsstörung des Gehirns (unter dem Namen toxische Leukenzephalopathie bekannt)

In schwereren Fällen können Bewusstlosigkeit (Koma), Wasseransammlungen in der Lunge und Kreislaufversagen - unter Umständen mit tödlichem Ausgang - auftreten.

Begeben Sie sich keinesfalls in Situationen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Autofahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon - 1 A Pharma vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis als verschrieben von Oxycodon - 1 A Pharma einnehmen oder die Einnahme ganz vergessen haben, bleibt unter Umständen die schmerzstillende Wirkung aus.

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, befolgen Sie bitte die nachstehenden Anweisungen:

• Wenn die nächste regelmäßige Dosis mehr als 8 Stunden später geplant war: Nehmen Sie die vergessene Dosis sofort ein und fahren Sie mit Ihrem gewohnten Dosierungsplan fort.
• Wenn Ihre nächste übliche Dosis in weniger als 8 Stunden fällig ist: Nehmen Sie die vergessene Dosis ein und warten Sie weitere 8 Stunden, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen. Versuchen Sie, zu Ihrem normalen Dosierungsplan zurückzukehren.

Nehmen Sie nicht mehr als eine Dosis innerhalb eines Zeitraums von 8 Stunden ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon - 1 A Pharma abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Oxycodon - 1 A Pharma nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Therapie mit Oxycodon - 1 A Pharma nicht mehr benötigen, kann es ratsam sein, die Dosis schrittweise zu reduzieren, um Entzugserscheinungen vorzubeugen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Übelkeit (insbesondere zu Beginn der Therapie) und Verstopfung. Der Nebenwirkung Verstopfung kann durch vorbeugende Maßnahmen (z. B. viel Flüssigkeit trinken, ballaststoffreiche Ernährung) entgegengewirkt werden. Wenn Sie Übelkeit oder Erbrechen verspüren, kann Ihr Arzt Ihnen Medikamente verschreiben.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Anzeichen, auf die Sie achten sollten und was zu tun ist, wenn Sie betroffen sind:

Beenden Sie die Einnahme von Oxycodon - 1 A Pharma und wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notaufnahme auf, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt.

• Plötzlich auftretende Atembeschwerden, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag und Juckreiz vor allem am ganzen Körper - dies sind Anzeichen für schwere allergische Reaktionen.
• Langsame und flache Atmung (Atemdepression). Dies ist die schwerwiegendste Nebenwirkung bei einer Überdosierung starker Schmerzmittel wie Oxycodon und tritt meist bei älteren und geschwächten Patienten auf.

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen
• Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen
• juckende Haut

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Angstzustände, Depressionen, verminderte Aktivität, Unruhe, erhöhte Aktivität, Nervosität, Schlaflosigkeit, Denkstörungen, Verwirrtheitszustände, Zittern (Tremor)
• Energiemangel, Schwächegefühl, Müdigkeit
• Kurzatmigkeit, pfeifende Atmung
• trockener Mund, Schluckauf, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Durchfall
• verminderter Appetit bis hin zur Appetitlosigkeit
• Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen
• Schmerzen beim Wasserlassen, erhöhter Harndrang

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• ein Zustand, bei dem Sie langsamer und schwächer atmen als erwartet (Atemdepression)
• allergische Reaktionen
• Wassermangel im Körper (Dehydratation)
• Unruhe, emotionale Labilität, ein Gefühl extremen Glücks
• Wahrnehmungsstörungen (z. B. Halluzinationen, Unwirklichkeitsgefühl)
• Sehstörungen, Verkleinerung der Pupillen im Auge
• Schwerhörigkeit, Schwindel- oder Drehgefühl (Vertigo)
• Geschmacksveränderung
• erhöhte Muskelspannung, unwillkürliche Muskelzuckungen, epileptische Anfälle, Krämpfe (Anfälle)
• Kribbeln oder Taubheitsgefühl, verminderte Schmerz- oder Berührungsempfindlichkeit
• Koordinationsstörungen oder Probleme mit dem Halten des Gleichgewichts
• Gedächtnisverlust, Konzentrationsstörungen Sprachstörungen,
• Ohnmacht
• Pulsbeschleunigung, Herzklopfen (im Zusammenhang mit einem Entzugssyndrom)
• erweiterte Blutgefäße, was zu niedrigem Blutdruck führt
• Veränderung der Stimme, Husten
• Mundgeschwüre, wundes Zahnfleisch
• Blähungen, Aufstoßen, Schluckbeschwerden
• Darmlähmung (Ileus)
• vermindertes sexuelles Verlangen, Impotenz, niedrige Spiegel an Sexualhormonen im Blut, sogenannter Hypogonadismus (erkennbar bei einer Blutuntersuchung)
• Verletzungen durch Unfälle
• allgemeines Unwohlsein, Schmerzen (z. B. Brustschmerzen)
• Wassereinlagerungen (Ödeme - z. B. in den Händen, Fußgelenken oder Beinen, dort vor allem an den Knöcheln)
• Migräne
• Arzneimitteltoleranz
• trockene Haut
• Durst
• Probleme beim Wasserlassen (Harnverhalt)
• Schüttelfrost
• körperliche Abhängigkeit einschließlich Entzugserscheinungen (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon - 1 A Pharma abbrechen“)
• Erhöhung der Leberwerte (erkennbar in einer Blutuntersuchung)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• niedriger Blutdruck; Schwindel, Ohnmacht durch plötzlichen Blutdruckabfall beim Aufstehen,
• Zahnfleischbluten, gesteigerter Appetit, Schwarzfärbung des Stuhls (Teerstuhl), Zahnveränderungen,
• Blasen auf der Haut und den Schleimhäuten (Fieberbläschen oder Herpes), Nesselsucht (Urtikaria)
• Veränderungen des Körpergewichts (Verlust oder Anstieg)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Ausbleiben der Regelblutung
• schwere allergische Reaktion, die zu Atembeschwerden oder Schwindel führt
• Aggressionen
• gesteigerte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie)
• Karies
• Gallenkolik (die Magenschmerzen verursacht), Störung des Gallenflusses
• Entzugserscheinungen beim Neugeborenen
• Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs)
• Ein Problem, das eine Klappe im Darm betrifft und schwere Schmerzen im Oberbauch verursachen kann (Sphinkter-Oddi-Dysfunktion).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: https://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5 Wie ist Oxycodon - 1 A Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Verwahren Sie dieses Arzneimittel an einem abgeschlossenen sicheren Ort, zu dem andere Personen keinen Zugang haben. Es kann Personen, denen es nicht verschrieben wurde, schweren Schaden zufügen oder zum Tode führen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Oxycodon - 1 A Pharma 5/- 10 mg Retardtabletten

Nicht über 25 °C lagern.

Oxycodon - 1 A Pharma 15/- 20/- 30/- 40/- 60/- 80 mg Retardtabletten

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6 Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxycodon - 1 A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid.

Oxycodon - 1 A Pharma 5 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 5 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 4,5 mg Oxycodon.

Oxycodon - 1 A Pharma 10 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 9 mg Oxycodon.

Oxycodon - 1 A Pharma 15 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 15 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 13,5 mg Oxycodon.

Oxycodon - 1 A Pharma 20 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 18,0 mg Oxycodon.

Oxycodon - 1 A Pharma 30 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 30 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 27,0 mg Oxycodon.

Oxycodon - 1 A Pharma 40 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 40 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 36,0 mg Oxycodon.

Oxycodon - 1 A Pharma 60 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 60 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 54,0 mg Oxycodon.

Oxycodon - 1 A Pharma 80 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 80 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 72,0 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B) (Ph.Eur.), Povidon (K 30), Talkum, Triacetin, Stearylalkohol (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Tablettenüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid.

Zusätzlich bei 5/- 10/- 15/- 20/- 30/- 40/- 60 mg: Talkum

Zusätzlich bei 5 mg: Brillantblau FCF

Zusätzlich bei 15 mg: Eisen(II,III)-oxid

Zusätzlich bei 20 mg: Eisen(III)-oxid

Zusätzlich bei 30 mg: Eisenoxide und -hydroxide, Eisen(II,III)-oxid

Zusätzlich bei 40 mg: Eisen(III)-oxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O

Zusätzlich bei 60 mg: Eisen(III)-oxid, Erythrosin

Zusätzlich bei 80 mg: Indigocarmin Aluminiumsalz, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O

Wie Oxycodon - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Oxycodon - 1 A Pharma 5 mg Retardtabletten

Hellblaue, runde, konvexe Retardtabletten mit einem Durchmesser von 6,9-7,3 mm in kindergesicherten PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackungen.

Oxycodon - 1 A Pharma 10 mg Retardtabletten

Weiße, runde, konvexe Retardtabletten mit einem Durchmesser von 6,9-7,3 mm in kindergesicherten PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackungen.

Oxycodon - 1 A Pharma 15 mg Retardtabletten

Graue, runde, konvexe Retardtabletten mit einem Durchmesser von 6,9-7,3 mm in kindergesicherten PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackungen.

Oxycodon - 1 A Pharma 20 mg Retardtabletten

Pinke, runde, konvexe Retardtabletten mit einem Durchmesser von 6,9-7,3 mm in kindergesicherten PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackungen.

Oxycodon - 1 A Pharma 30 mg Retardtabletten

Braune, runde, konvexe Retardtabletten mit einem Durchmesser von 6,9- 7,3 mm in kindergesicherten PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackungen.

Oxycodon - 1 A Pharma 40 mg Retardtabletten

Hellorange- bis ockerfarbene, runde, konvexe Retardtabletten mit einem Durchmesser von 6,9-7,3 mm in kindergesicherten PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackungen.

Oxycodon - 1 A Pharma 60 mg Retardtabletten

Rosarote, runde, konvexe Retardtabletten mit einem Durchmesser von 8,6-9,0 mm in kindergesicherten PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackungen.

Oxycodon - 1 A Pharma 80 mg Retardtabletten

Grüne, runde, konvexe Retardtabletten mit einem Durchmesser von 8,6-9,0 mm in kindergesicherten PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackungen.

Packungsgrößen:

Oxycodon - 1 A Pharma 5 mg Retardtabletten

Blisterpackungen mit 20, 28, 50, 56, 98, 100 und 112 Retardtabletten

Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 20x1, 28x1, 50x1, 56x1, 98x1, 100x1 und 112x1 Retardtabletten.

Oxycodon - 1 Pharma 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg Retardtabletten

Blisterpackungen mit 20, 28, 50, 56, 60, 98, 100 und 112 Retardtabletten

Einzeldosis-Blisterpackungen mit 20x1, 28x1, 50x1, 56x1, 60x1, 98x1, 100x1 und 112x1 Retardtabletten.

Oxycodon - 1 A Pharma 15 mg, 30 mg, 60 mg Retardtabletten

Blisterpackungen mit 20, 28, 50, 56, 100 und 112 Retardtabletten

Einzeldosis-Blisterpackungen mit 20x1, 28x1, 50x1, 56x1, 100x1 und 112x1 Retardtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Industriestraße 18

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-3030

Hersteller

Acino AG

Leopoldstraße 115

80804 München

oder

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Oxycodon - 1 A Pharma 5 mg Retardtabletten

Oxycodon - 1 A Pharma 10 mg Retardtabletten

Oxycodon - 1 A Pharma 15 mg Retardtabletten

Oxycodon - 1 A Pharma 20 mg Retardtabletten

Oxycodon - 1 A Pharma 30 mg Retardtabletten

Oxycodon - 1 A Pharma 40 mg Retardtabletten

Oxycodon - 1 A Pharma 60 mg Retardtabletten

Oxycodon - 1 A Pharma 80 mg Retardtabletten

Tschechien:

Oxykodon Sandoz s.r.o.

Frankreich:

OXYCODONE SANDOZ LP 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

OXYCODONE SANDOZ LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

OXYCODONE SANDOZ LP 15 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

OXYCODONE SANDOZ LP 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

OXYCODONE SANDOZ LP 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

OXYCODONE SANDOZ LP 40 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

OXYCODONE SANDOZ LP 60 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

OXYCODONE SANDOZ LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Schweden:

Oxycodone Depot Sandoz

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2025.