Hydromorphon esparma 1 x täglich 8 mg Retardtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Hydromorphonhy­drochlorid

Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder apotheker. dies gilt auch für nebenwirkungen, die nicht in dieser packungsbeilage angegeben sind. siehe abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Hydromorphon esparma 1 x täglich und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Hydromorphon esparma 1 x täglich beachten?

• 3. Wie ist Hydromorphon esparma 1 x täglich einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Hydromorphon esparma 1 x täglich aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist hydromorphon esparma 1 x täglich und wofür wird es angewendet?

Hydromorphon esparma 1 x täglich ist ein stark wirkendes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Die Tabletten werden zur Behandlung von starken Schmerzen angewendet.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Hydromorphon esparma 1 x täglich beachten?

• – wenn Sie allergisch gegen Hydromorphonhy­drochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

• – wenn bei Ihnen eine schwere Störung des Atemzentrums und der Atemfunktion vorliegt (Atemdepression);

• – wenn Sie eine schwere, anhaltende Atemwegserkrankung mit einer Verengung der Atemwege haben;

• – wenn Sie schweres Bronchialasthma haben;

• – bei Verlust des Bewusstseins (Koma);

• – wenn Sie Magenbeschwerden oder plötzliche Bauchschmerzen haben (akutes Abdomen);

• – wenn Sie Darmbeschwerden mit fehlender Darmtätigkeit haben (paralytischer Ileus);

• – wenn Sie Monoaminoxidase-Hemmer einnehmen (MAO-Hemmer – Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Parkinsonscher Krankheit), oder wenn Sie diese innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Hydromorphon esparma 1 x täglich einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Hydromorphon esparma 1 x täglich ist erforderlich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Situationen vorliegt:

• – Sie selbst oder ein Mitglied Ihrer Familie jemals Alkohol, verschreibungspflichti­ge Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht“)

• – Sie Raucher sind

• – Sie jemals psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder Persönlichkeit­sstörung) oder wegen anderer psychischer Erkrankungen von einem Psychiater behandelt wurden

• – starke Reaktionen bei Alkoholentzug (Delirium tremens)

• – erhöhter Hirndruck und Kopfverletzungen

• – Krankheiten, die Krampfanfälle verursachen wie z. B. Epilepsie

• – eine geistige Störung, die durch eine Vergiftung hervorgerufen wurde (Intoxikation­spsychose)

• – niedriger Blutdruck (Hypotension) verbunden mit geringem Blutvolumen (Hypovolämie)

• – Bewusstseinsstörun­gen mit Schwindel- und Ohnmachtsgefühl

• – Gallenwegserkran­kungen, Gallen- oder Nierenkolik

• – Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

• – Darmbeschwerden wie Entzündungen, Darmverengung oder Darmverschluss

• – Verstopfung

• – vergrößerte Vorsteherdrüse (Prostata), die Probleme beim Wasserlassen verursacht

(Prostatahyper­plasie)

• – Funktionsschwäche der Nebennierenrinde (z. B. Addisonsche Krankheit)

• – Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose)

• – Probleme beim Atmen (wie z. B. chronisch obstruktive Atemwegserkran­kungen oder verminderte Atemreserve wie bei Asthma)

• – Patienten höheren Alters oder in geschwächtem Zustand

• – schwere Beeinträchtigung von Nieren- oder Leberfunktion

• – Unterbrechung der Atmung während des Schlafs (Schlaf-Apnoe)

Falls die oben genannten Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen, befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Bei allen vorgenannten Situationen kann eine niedrigere Dosierung nötig sein.

Atemdepression

Die bedeutsamste Gefährdung einer Überdosierung von Opioiden ist eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression).

Schlafbezogene Atemstörungen

Hydromorphon esparma 1 x täglich kann schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörun­gen oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt kann eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.

Die Anwendung von Opioiden kann das Risiko einer zentralen Schlafapnoe bei manchen Patienten dosisabhängig erhöhen. Opioide können auch eine Verschlimmerung einer bereits bestehenden Schlafapnoe verursachen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Bei Patienten mit einer zentralen Schlafapnoe sollte eine Senkung der Opioid-Gesamtdosis in Erwägung gezogen werden.

Missbrauch und Abhängigkeit

Hydromorphon besitzt ähnlich wie andere starke Schmerzmittel ein Missbrauchspo­tential. Die wiederholte Anwendung von Hydromorphon esparma 1 x täglich kann zu einer geistigen (psychischen) oder körperlichen (physischen) Abhängigkeit und Missbrauch führen, wodurch es zu einer lebensbedrohlichen Überdosierung kommen kann. Wenn Sie befürchten, dass Sie von Hydromorphon esparma 1 x täglich abhängig werden könnten, wenden Sie sich unbedingt an Ihren Arzt.

Bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten. Wenn die Therapie mit Hydromorphon nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden.

Bei bestehendem oder früherem Alkohol- oder Arzneimittelmis­sbrauch ist Hydromorphon esparma 1 x täglich daher nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Toleranz

Dieses Arzneimittel enthält Hydromorphon, das zu den Opioiden gehört. Die wiederholte Anwendung von Opioiden gegen Schmerzen kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam wird (Sie gewöhnen sich daran). Dies erfordert die Einnahme höherer Dosen, um den erwünschten schmerzlindernden Effekt zu erzielen. Eine Kreuztoleranz zu anderen Opioiden kann bestehen, d.h. es besteht die Möglichkeit, dass auch bei Einnahme eines anderen Opioids Gewöhnung gegenüber diesem besteht.

Gesteigerte Schmerzempfin­dlichkeit

Insbesondere bei hoher Dosierung kann eine gesteigerte Schmerzempfin­dlichkeit (Hyperalgesie) auftreten, die nicht auf eine weitere Dosiserhöhung von Hydromorphon anspricht. Ihr Arzt wird entscheiden, ob dann eine Dosisminderung oder ein Wechsel des Schmerzmittels (Opioids) erforderlich ist.

Operationen

Vor und innerhalb der ersten 24 Stunden nach einer Operation wird Hydromorphon esparma 1 x täglich nicht empfohlen. Danach sollte Hydromorphon esparma 1 x täglich – insbesondere nach Eingriffen im Bauchraum – mit Vorsicht angewendet werden.

Lähmung der Darmtätigkeit

Hydromorphon esparma 1 x täglich sollte nicht eingesetzt werden, wenn die Möglichkeit besteht, dass eine Lähmung der Darmtätigkeit (paralytischer Ileus) auftritt. Sollte ein paralytischer Ileus vermutet werden oder während der Behandlung auftreten, muss die Behandlung mit Hydromorphon sofort abgebrochen werden.

Zusätzliche Schmerzbehandlung

Wenn Sie sich einer zusätzlichen Schmerzbehandlung (z. B. Operation, Plexusblockade) unterziehen müssen, sollten Sie 24 Stunden vor dem Eingriff kein Hydromorphon mehr erhalten. Anschließend wird die Dosis neu eingestellt. Dies wird den Erfordernissen entsprechend durch Ihren Arzt geschehen.

Neueinstellung auf ein anderes Opioid

Es ist zu beachten, dass Sie nach erfolgter Einstellung auf wirksame Dosen eines bestimmten Opioids (Gruppe stark wirksamer Schmerzmittel, zu der auch Hydromorphon esparma 1 x täglich gehört) nicht ohne ärztliche Beurteilung und sorgfältige bedarfsorientierte Neueinstellung auf ein anderes Opioid umgestellt werden sollten. Andernfalls ist eine kontinuierliche, schmerzlindernde Wirkung nicht gewährleistet.

Unzureichende Funktion der Nebennierenrinde

Sollte bei Ihnen eine unzureichende Funktion der Nebennierenrinde (Insuffizienz) bestehen, wird Ihr Arzt unter Umständen die Plasmakortisol­konzentration kontrollieren und Ihnen entsprechende Medikamente (Kortikoide) verordnen.

Einfluss auf körpereigene Hormone

Hydromorphon esparma 1 x täglich kann die normale Produktion der körpereigenen Hormone (wie Kortisol oder Sexualhormone) beeinflussen. Dies geschieht vor allem dann, wenn Sie über lange Zeiträume hohe Dosen eingenommen haben.

Hinweis

Die Retardtabletten dürfen niemals zerkleinert und als Injektion gegeben werden, da bestimmte Bestandteile – wenn sie auf diese Weise verabreicht werden – zu schwerwiegenden und unter Umständen tödlich verlaufenden Nebenwirkungen führen können.

Dopinghinweis

Die Anwendung des Arzneimittels Hydromorphon esparma 1 x täglich kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Kinder

Hydromorphon esparma 1 x täglich wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen. Klinische Studien zur Anwendung von Hydromorphon esparma 1 x täglich bei Kindern wurden nicht durchgeführt.

Einnahme von Hydromorphon esparma 1 x täglich zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Die gleichzeitige Einnahme von Hydromorphon esparma 1 x täglich und Benzodiazepinen (die bei der Verringerung von Angstzuständen und Krampfanfällen helfen können, die Muskeln entspannen und Schlaf fördern) oder einigen anderen zentral, d. h. auf die Gehirnfunktion dämpfend wirkenden Arzneimitteln oder Alkohol erhöht das Risiko von z. B. Schläfrigkeit bis Benommenheit (Sedierung), Beeinträchtigung der Atemfunktion (Atemdepression) und Koma und kann lebensbedrohlich sein. Derartig zentral dämpfende Arzneimittel sind

• – Arzneimittel zur Behandlung von Angststörungen (z. B. Beruhigungsmittel)

• – Narkosemittel, die die Muskeln entspannen (wie Barbiturate)

• – Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen (Neuroleptika)

• – Schlafmittel (Hypnotika oder Sedativa)

• – Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Antidepressiva)

• – Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Übelkeit/Erbrechen (Antihistaminika oder Antiemetika)

• – andere Opioide (stark wirksame Schmerzmittel, Arzneimittel zur Substitutionsthe­rapie und einige Hustenmittel).

Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Verwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn keine anderen Behandlungsoptionen möglich sind. Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden und Arzneimitteln gegen Epilepsie, Nervenschmerzen oder Angststörungen (Gabapentin und Pregabalin) erhöht das Risiko für eine Opioid-Überdosierung und Atemdepression und kann lebensbedrohlich se­in.

Wenn Ihr Arzt jedoch Hydromorphon esparma 1 x täglich zusammen mit Opioiden oder sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle opioidhaltigen Arzneimittel und alle Beruhigungsmittel, die Sie einnehmen/anwenden, und befolgen Sie die Dosierungsanwe­isungen Ihres Arztes genau. Es ist hilfreich Freunde oder Verwandte über die oben aufgeführten Symptome zu informieren, so dass sie diese erkennen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen solche Symptome auftreten.

Sie dürfen Hydromorphon esparma 1 x täglich nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, sogenannte Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen, oder innerhalb von 2 Wochen nach Beendigung der Einnahme eines solchen Arzneimittels (siehe Abschnitt „Hydromorphon esparma 1 x täglich darf nicht eingenommen werden“).

Die gleichzeitige Anwendung von Hydromorphon esparma 1 x täglich mit bestimmten muskelentspannenden Arzneimitteln (sog. Muskelrelaxantien, die in der Regel gespritzt werden oder in Tablettenform eingenommen werden) kann verstärkte Atembeschwerden (Atemdepression) hervorrufen und ist zu vermeiden.

Einnahme von Hydromorphon esparma 1 x täglich zusammen mit Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Hydromorphon esparma 1 x täglich kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie

flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsver­lust. Es wird empfohlen, während der Einnahme von Hydromorphon esparma 1 x täglich keinen Alkohol zu trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten Hydromorphon esparma 1 x täglich während der Schwangerschaft und Geburt nicht einnehmen, außer ihr Arzt hat Sie ausdrücklich dazu aufgefordert.

Wird Ihnen Hydromorphon esparma 1 x täglich während der Schwangerschaft und während der Wehen gegeben, kann die Fähigkeit der Gebärmutter sich zusammenzuziehen beeinträchtigt sein. Des Weiteren kann es beim Neugeborenen zu Atembeschwerden kommen (Atemdepression).

Nimmt die Mutter während der Schwangerschaft über einen längeren Zeitraum Hydromorphon ein, können beim neugeborenen Kind Entzugsersche­inungen auftreten. Hierzu zählen u.a. hochfrequentes Schreien, Unruhe, Krampfanfälle, ungenügende Nahrungsaufnahme und Durchfall.

Stillzeit

Hydromorphon kann in die Muttermilch übertreten. Deshalb sollte Hydromorphon esparma 1 x täglich während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Wenn die Einnahme dennoch erforderlich ist, sollten Sie abstillen.

Fortpflanzungsfähig­keit

Es liegen keine ausreichenden Daten der Wirkung von Hydromorphon in Bezug auf eine Fortpflanzungsto­xizität beim Menschen vor. Tierexperimentelle Studien an Ratten ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen von Hydromorphon bei männlichen oder weiblichen Tieren in Bezug auf eine Fortpflanzungsto­xizität.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Hydromorphon esparma 1 x täglich kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Eine Beeinträchtigung ist insbesondere zu Beginn einer HydromorphonThe­rapie, nach Dosiserhöhung oder Präparatewechsel sowie bei Zusammenwirken von Hydromorphon esparma 1 x täglich mit Alkohol oder anderen, auf das Zentralnervensystem dämpfend wirkende Substanzen zu erwarten. Wenn Sie auf eine stabile Dosis eingestellt sind, sind Sie nicht unbedingt beeinträchtigt. Deshalb sollten Sie Ihren behandelnden Arzt befragen, ob Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen dürfen.

Hydromorphon esparma 1 x täglich 8 mg Retardtabletten enthalten Saccharose

Jede Retardtablette enthält maximal 13,94 mg Saccharose. Bitte nehmen Sie Hydromorphon esparma 1 x täglich erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Hydromorphon esparma 1 x täglich 8 mg Retardtabletten enthalten Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Retardtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Hydromorphon esparma 1 x täglich einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung hängt von der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrem vorangegangenen Schmerzmittel­bedarf ab.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die Anfangsdosis für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren 8 mg einmal täglich (alle 24 Stunden).

Wichtige Hinweise: Dabei ist zu beachten, dass innerhalb von 24 Stunden die Gesamtdosis an Hydromorphon esparma 1 x täglich nur einmal eingenommen werden darf und täglich etwa zur gleichen Zeit. Die Dosis darf nicht häufiger als alle 2 Tage erhöht werden.

Wenn die gewünschte Schmerzlinderung nicht erreicht wird, wird Ihr Arzt die Dosis erhöhen. Grundsätzlich wird im Einzelfall die niedrigste schmerzlindernd wirksame Dosis ermittelt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Hydromorphon esparma 1 x täglich zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie auf eine wirksame Dosis von Hydromorphon esparma 1 x täglich eingestellt wurden, sollten Sie nicht auf andere starke Schmerzmittel (Opioid-Schmerzmittel) umgestellt werden. Eine klinische Bewertung und eine sorgfältige Dosisanpassung durch Ihren Arzt sind dann erforderlich. Andernfalls kann eine dauerhafte Schmerzlinderung nicht sichergestellt werden.

Ältere Menschen

Ältere Menschen benötigen eventuell eine niedrigere Dosis, um eine ausreichende Schmerzstillung zu erreichen.

Leber- und Nierenbeschwerden

Sollte bei Ihnen eine Leber- oder Nierenfunktion­sstörung vorliegen, benötigen Sie möglicherweise niedrigere Dosen als andere Patienten, um eine ausreichende Schmerzlinderung zu erreichen. Daher sollte bei Ihnen die Dosis von Hydromorphon esparma 1 x täglich entsprechend vorsichtig eingestellt werden. Die Anwendung von Hydromorphon esparma 1 x täglich wird nicht empfohlen, wenn Ihr Arzt bei Ihnen eine schwere Lebererkrankung diagnostiziert hat.

Anwendung bei Kindern

Hydromorphon esparma 1 x täglich wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen. Klinische Studien zur Anwendung von Hydromorphon esparma 1 x täglich bei Kindern wurden nicht durchgeführt. Es kann daher keine Dosisempfehlung für diese Patientengruppe gegeben werden. Die Dosierung hängt von der Stärke der Schmerzen und dem vorangegangenen Schmerzmittelbedarf des Patienten ab.

Art der Anwendung Zum Einnehmen.

Nehmen Sie Hydromorphon esparma 1 x täglich Retardtabletten mit ausreichend Flüssigkeit (ein halbes Glas Wasser) ein. Die Retardtabletten können mit Hilfe der Bruchkerben in gleiche Dosen geteilt werden. Die Retardtabletten dürfen nicht zerkaut oder weiter zerkleinert werden, da dies zu einer schnellen Hydromorphon-Freisetzung und einer Hydromorphon-Überdosierung führen kann (siehe unter „Wenn Sie eine größere Menge von Hydromorphon esparma 1 x täglich eingenommen haben, als Sie sollten“).

Wie Sie die kindergesicherte Blisterpackung öffnen

• 1. Trennen Sie eine Einzeldosis entlang der Perforationslinie der Blisterpackung ab.

• 2. Hierdurch wird ein unversiegelter Bereich zugänglich, der sich an der Stelle befindet, wo sich die Perforationslinien gekreuzt haben.

• 3. Ziehen Sie an der unversiegelten „Lasche“ die Deckfolie ab.

  
  
  
  

Dauer der Anwendung

Sie sollten Hydromorphon esparma 1 x täglich nicht länger als unbedingt notwendig einnehmen. Ihre Behandlung muss im Hinblick auf die Schmerzlinderung sowie sonstige Wirkungen regelmäßig überprüft werden, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen, um eine rechtzeitige Behandlung auftretender Nebenwirkungen zu ermöglichen, sowie eine Entscheidung über die Fortführung der Behandlung treffen zu können.

Wenn Sie eine größere Menge von Hydromorphon esparma 1 x täglich eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Retardtabletten als verordnet eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren. Die folgenden Beschwerden können auftreten: Verengung der Pupillen (Miosis), langsamer Herzschlag (Bradykardie), Beeinträchtigung der Atmung (Atemdepression), Abfall des Blutdrucks (Hypotonie) und fortschreitende Benommenheit (Somnolenz) bis zum Starrezustand (Stupor) oder Verlust des Bewusstseins (Koma). Es kann eine Lungenentzündung (mögliche Symptome: Atemnot, Husten und Fieber) auftreten, welche durch Einatmen von Erbrochenem oder festen Bestandteilen ausgelöst wird.

In schwereren Fällen können Kreislaufversagen oder eine tiefe Bewusstlosigkeit (Koma), die zum Tod führen können, auftreten.

Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, wie z. B. Autofahren.

Im Falle einer Überdosierung sind bis zum Eintreffen des Arztes folgende Maßnahmen sinnvoll: Wachhalten, Atembefehle geben, Atemhilfe.

Wenn Sie die Einnahme von Hydromorphon esparma 1 x täglich vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen einnehmen oder die Einnahme der Retardtabletten ganz vergessen haben, führt dies zu einer unzureichenden bzw. ausbleibenden Schmerzlinderung.

Sollten Sie einmal die Einnahme einer Tablette vergessen haben, können Sie diese sofort nachholen und mit einem neuen 24-Stunden-Einnahmeschema beginnen. Grundsätzlich sollten Sie nicht mehr als 1 Retardtablette Hydromorphon esparma 1 x täglich alle 24 Stunden einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Hydromorphon esparma 1 x täglich abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Hydromorphon esparma 1 x täglich nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie Hydromorphon esparma 1 x täglich nach längerer Anwendung absetzen, können Entzugsersche­inungen auftreten (z. B. gesteigerte Erregbarkeit, Angst, Nervosität, Schlaflosigkeit, unwillkürliche Bewegungen, Zittern und Magen-Darm-Beschwerden). Falls die Therapie nicht länger

notwendig ist, sollte sie durch schrittweise Reduzierung der Dosis beendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen (Überempfindlichke­itsreaktionen) verursachen, die schwerwiegend sein können (anaphylaktische Reaktionen). Die Häufigkeit solcher Reaktionen ist nicht bekannt. Verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie plötzlich eines oder mehrere der folgenden Symptome bei sich feststellen: Probleme beim Atmen, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder des Rachens, sowie Hautausschlag oder Juckreiz, besonders solchen am ganzen Körper.

Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) sind die gefährlichste Folge einer Opioid-Überdosierung.

Bei den meisten Patienten kommt es zu Verstopfung, wenn sie Hydromorphon esparma 1 x täglich einnehmen. Sollte bei Ihnen Verstopfung oder Übelkeit auftreten, wird Ihr Arzt geeignete Maßnahmen ergreifen. Der Nebenwirkung Verstopfung können Sie durch vorbeugende Maßnahmen (z. B. viel trinken, ballaststoffreiche Ernährung wie Obst, Gemüse und Vollkornprodukte) entgegenwirken. Gerade wenn Sie vor Beginn der Einnahme schon Probleme mit Verstopfung hatten, sollten Sie von Anfang an ein Abführmittel nehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen (tritt insbesondere zu Beginn der Therapie häufig auf und sollte sich im Normalfall nach einigen Tagen legen), kann Ihnen Ihr Arzt ein geeignetes Arzneimittel dagegen verschreiben.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• – Verstopfung, Übelkeit

• – Schwindel, Schläfrigkeit

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• – Erbrechen

• – verminderter Appetit, Appetitlosigkeit

• – Angstzustände, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit

• – Kopfschmerzen

• – Mundtrockenheit, Bauchschmerzen oder Bauchbeschwerden,

• – Juckreiz, Schwitzen

• – verstärkter Harndrang

• – Schwächegefühl

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• – Entzugsersche­inungen wie gesteigerte Erregbarkeit, Angst, Nervosität, Schlaflosigkeit,

unwillkürliche Bewegungen (z. B. Zittern) oder Magen-Darm-Beschwerden

• – Verdauungsstörun­gen, Durchfall, Geschmacksstörung

• – Übererregbarkeit, Depressionen, Stimmungsverände­rungen (Euphorie), Halluzinationen,

Albträume

• – Zittern, unwillkürliche Muskelzuckungen, Missempfindungen auf der Haut (Kribbeln, Nadelstiche)

• – Sehstörung

• – Blutdruckabfall

• – Kurzatmigkeit

• – Erhöhung der Leberwerte

• – Hautausschlag

• – Probleme beim Wasserlassen (Harnverhalten)

• – vermindertes sexuelles Verlangen, Erektionsstörungen

• – Ermüdung, Unwohlsein, Schwellung der Hände, der Fußgelenke oder der Füße (Ansammlung von Flüssigkeit im Gewebe)

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• – Müdigkeit bis Benommenheit (Sedierung), Lethargie

• – Pulsbeschleunigung, Pulsverlangsamung, Herzklopfen

• – Krämpfe der Atemwegsmuskulatur (Bronchospasmus), nicht ausreichend, d. h. deutlich abgeflachte und verlangsamte Atmung (Atemdepression)

• – Erhöhung von Bauchspeichel­drüsenenzymen

• – Rötung des Gesichts

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• – Krampfanfälle, Muskelbewegun­gsstörungen, gesteigerte Schmerzempfin­dlichkeit

(Hyperalgesie, siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“), Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs)

• – Lähmung der Darmtätigkeit (paralytischer Ileus)

• – Gallenkoliken

• – Abhängigkeit (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“), Missstimmung

• – Verengung der Pupillen (Miosis)

• – Hitzegefühl

• – juckender Hautausschlag (Urtikaria)

• – Notwendigkeit der Einnahme höherer Dosen (Gewöhnung oder Toleranz genannt)

• – Entzugsersche­inungen bei Neugeborenen, deren Mütter in der Schwangerschaft Hydromorphon

esparma 1 x täglich angewendet haben (siehe Abschnitt 2. „Schwangerschaft und Stillzeit“)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist hydromorphon esparma 1 x täglich aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter .

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Hydromorphon esparma 1 x täglich enthält

• – Der Wirkstoff ist Hydromorphonhy­drochlorid.

Jede Retardtablette enthält 8 mg Hydromorphonhy­drochlorid (entsprechend 7,09 mg Hydromorphon).

• – Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Zucker-Stärke-Pellets, Hypromellose, Ethylcellulose, Hyprolose, Triethylcitrat, Talkum, Carmellose-Natrium (Ph. Eur.), mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid.

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol 4000, Talkum, Titandioxid (E171).

Wie Hydromorphon esparma 1 x täglich aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, längliche, beidseitig gewölbte, 11 × 5 mm große Tablette mit Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Kindergesicherte Aluminium/PVC-PE-PVDC-Blisterpackungen.

Packungsgrößen

• 20, 50 und 100 Retardtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8–10

13435 Berlin

Deutschland

Tel.: +49 30 71094–4200

Fax: +49 30 71094–4250

Hersteller

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.

Calle Solana, 26

28850 Torrejón De Ardoz (Madrid)

Spanien

oder

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8–10

13435 Berlin

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Hydromorphon esparma 1 x täglich 8 mg Retardtabletten

Portugal: Edunix 8 mg comprimidos de libertação prolongada

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2023.

Weitere Stärken

Hydromorphon esparma 1 x täglich 4 mg Retardtabletten

Hydromorphon esparma 1 x täglich 16 mg (teilbare Retardtabletten)

Hydromorphon esparma 1 x täglich 32 mg (teilbare Retardtabletten)

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