Oxycodon comp - HEXAL 80 mg/40 mg Retardtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Oxycodon comp - HEXAL 60 mg/30 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlo­rid (Ph.Eur.)/Nalo­xonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder apotheker. dies gilt auch für nebenwirkungen, die nicht in dieser packungsbeilage angegeben sind. siehe abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Oxycodon comp – HEXAL und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon comp – HEXAL beachten?

• 3. Wie ist Oxycodon comp – HEXAL einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Oxycodon comp – HEXAL aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.     was ist oxycodon comp - hexal und wofür wird es angewendet?

Oxycodon comp – HEXAL wurde Ihnen zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit Opioid-haltigen Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden können, verschrieben.

Wie Oxycodon comp - HEXAL wirkt

Oxycodon comp – HEXAL enthält Oxycodonhydrochlo­rid und Naloxonhydrochlorid als Wirkstoffe. Die schmerzlindernde Wirkung von Oxycodon comp – HEXAL beruht auf dem Wirkstoff Oxycodonhydrochlo­rid. Oxycodonhydrochlo­rid ist ein starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Der zweite Wirkstoff in Oxycodon comp – HEXAL, Naloxonhydrochlo­rid, soll einer Verstopfung entgegenwirken. Darmfunktionsstörun­gen (z. B. Verstopfung) sind typische Begleitersche­inungen einer Behandlung mit Opioid-haltigen Schmerzmitteln.

Oxycodon comp – HEXAL ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.

2.     Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon comp - HEXAL beachten?

• wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlo­rid, Naloxonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie unter Atembeschwerden leiden, z. B. langsamere und schwächere Atmung, als zu erwarten wäre (Atemdepression)
• wenn Sie an einer schweren chronischen Lungenerkrankung leiden, die mit einer Verengung der Atemwege verbunden ist (chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, auch COPD genannt)
• wenn Sie an einem sogenannten Cor pulmonale leiden. Dabei kommt es aufgrund einer Druckerhöhung in den Blutgefäßen in der Lunge unter anderem zu einer Vergrößerung der rechten Hälfte des Herzens (z. B. als Folge der oben beschriebenen COP­D).
• wenn Sie an schwerem Bronchialasthma leiden
• bei einer nicht durch Opioide bedingten Darmlähmung (paralytischer I­leus)
• bei mittelschwerer bis schwerer Leberfunktion­sstörung

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxycodon comp – HEXAL einnehmen, wenn

• Sie älter oder geschwächt sind.
• Sie an eine durch Opioide bedingte Darmlähmung (paralytischer Ileus) haben.
• Sie Nierenprobleme haben.
• Sie leichte Leberprobleme haben.
• Sie schwere Lungenprobleme (d. h. eine verringerte Atemkapazität) ha­ben.
• Sie ein Myxödem haben (eine Erkrankung der Schilddrüse, bei der die Haut im Gesicht und an den Gliedmaßen trocken, kühl und teigig geschwollen ist).
• Ihre Schilddrüse zu wenig Hormone bildet (Schilddrüsenun­terfunktion oder Hypothyreose).
• Ihre Nebennierenrinden zu wenig Hormone bilden (Nebennierenrin­denunterfunkti­on oder Addisonsche Krankheit).
• Sie eine psychische Störung haben, die mit einem (teilweisen) Realitätsverlust einhergeht (Psychose), und durch Alkohol oder Vergiftungszustände mit anderen Substanzen bedingt ist (Intoxikation­spsychose).
• Sie an Gallensteinen leiden.
• Ihre Vorsteherdrüse krankhaft vergrößert ist (Prostatahyper­trophie).
• Sie an Alkoholabhängigkeit oder Delirium tremens leiden.
• Ihre Bauchspeicheldrüse entzündet ist (Pankreatitis).
• Sie einen niedrigen Blutdruck haben (Hypotonie).
• Sie einen hohen Blutdruck haben (Hypertonie).
• Sie eine bereits bestehende Herz-Kreislauf-Erkrankung haben.
• Sie eine Kopfverletzung haben (wegen des Risikos einer Druckerhöhung im Gehirn).
• Sie an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen.
• Sie gleichzeitig MAO-Hemmer einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Parkinsonscher Krankheit) oder wenn Sie diese Art von Medikamenten

in den letzten zwei Wochen eingenommen haben, z. B. Arzneimittel mit den Wirkstoffen Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid.

Die gefährlichste Folge einer Überdosierung von Opioiden ist eine Atemdepression (Abflachung und Verlangsamung der Atmung). Diese kann auch dazu führen, dass der Sauerstoffgehalt des Blutes sinkt. Dadurch könnte es z. B. zu einer Ohnmacht kommen.

Oxycodon comp – HEXAL kann schlafbezogene Atmungsstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt im Blut) verursachen. Die Symptome können Atemaussetzer im Schlaf, nächtliches Erwachen durch Atemnot, Durchschlafstörun­gen oder übermäßige Müdigkeit am Tag sein. Wenn Sie oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Opioide können auch eine Exazerbation einer vorbestehenden Schlafapnoe verursachen (siehe Abschnitt 4). Eine Dosisreduktion kann von Ihrem Arzt in Erwägung gezogen werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn diese Angaben früher einmal auf Sie zutrafen. Informieren Sie Ihren Arzt ebenso, wenn eine der oben genannten Störungen während der Einnahme von Oxycodon comp – HEXAL auftritt.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn bei Ihnen eine Peritonealkarzinose diagnostiziert wurde oder Sie an beginnender Darmverstopfung im fortgeschrittenen Stadium von Tumorerkrankungen des Verdauungstrakts oder Beckenbereichs leiden.

Wenn Sie nach Beginn der Behandlung Durchfall haben, kann dies auf die Wirkung des Naloxons zurückzuführen sein. Dies kann ein Zeichen der Normalisierung der Darmfunktion sein. Dieser Durchfall kann in den ersten 3 bis 5 Tagen der Therapie auftreten. Falls der Durchfall nach 3 bis 5 Tagen nicht aufhört oder Sie Bedenken haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie bisher ein anderes Opioid angewendet haben, kann der Therapiewechsel auf Oxycodon comp – HEXAL bei Ihnen anfangs zu Entzugssymptomen führen. Diese können sich z. B. in Unruhe, Schweißausbrüchen und Muskelschmerzen äußern. Treten bei Ihnen derartige Symptome auf, kann eine besondere Beobachtung durch Ihren Arzt notwendig sein.

Ähnlich wie andere Opioide kann Oxycodon die übliche Produktion der körpereigenen Hormone wie Kortisol oder Sexualhormone beeinflussen. Dies geschieht vor allem dann, wenn Sie höhere Oxycodon-Dosen über einen längeren Zeitraum eingenommen haben. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen anhaltende Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Schwäche, Schwindelgefühl, Änderungen in der Regelblutung, Impotenz, Unfruchtbarkeit oder vermindertes sexuelles Interesse auftreten, da in diesem Fall eine Überprüfung Ihres Hormonstatus notwendig ist.

Dieses Medikament kann Ihre Schmerzempfin­dlichkeit erhöhen, besonders im Bereich hoher Dosierungen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies passiert. Möglicherweise ist eine Reduzierung Ihrer Dosis oder eine Änderung Ihres Medikaments erforderlich.

Operation

Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie Oxycodon comp -HEXAL einnehmen.

Langzeitanwendung

Bei längerfristiger Einnahme von Oxycodon comp – HEXAL kann es zu einer Gewöhnung (Toleranzentwic­klung) kommen. Das bedeutet, dass Sie möglicherweise für die erwünschte Wirkung eine höhere Dosis benötigen. Die längerfristige Einnahme von Oxycodon comp – HEXAL kann außerdem zu körperlicher Abhängigkeit führen.

Bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugssymptome (wie Unruhe, Schweißausbrüche und Muskelschmerzen) auftreten. Wenn Sie die Therapie nicht mehr benötigen, sollten Sie die Tagesdosis nach Rücksprache mit Ihrem Arzt allmählich reduzieren.

Toleranz, Abhängigkeit und Sucht

Dieses Arzneimittel enthält Oxycodon und ist ein Opioid-Arzneimittel. Die wiederholte Anwendung von Opioid-Schmerzmitteln kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam wird (Sie gewöhnen sich daran, was als Toleranz bezeichnet wird). Die wiederholte Anwendung von Oxycodon comp – HEXAL kann zu Abhängigkeit, Missbrauch und Sucht führen, was zu einer lebensbedrohlichen Überdosierung führen kann. Die Risiken für diese Nebenwirkungen können mit einer höheren Dosis und einer längeren Anwendungsdauer steigen.

Bei einer Abhängigkeit oder Sucht haben Sie möglicherweise das Gefühl, dass Sie nicht mehr kontrollieren können, wie viel Arzneimittel Sie einnehmen müssen, oder wie oft Sie es einnehmen müssen. Sie haben vielleicht das Gefühl, dass Sie Ihr Arzneimittel weiterhin einnehmen müssen, auch wenn es Ihre Schmerzen nicht mehr lindert.

Das Risiko, abhängig oder süchtig zu werden, ist von Person zu Person unterschiedlich. Sie haben eventuell ein größeres Risiko, von Oxycodon comp – HEXAL abhängig oder süchtig zu werden, wenn

• Sie oder ein Familienmitglied jemals Alkohol, verschreibungspflichti­ge Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht“).
• Sie rauchen.
• Sie jemals psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder eine Persönlichkeit­sstörung) oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem Psychiater behandelt wurden.

Wenn Sie während der Einnahme von Oxycodon comp – HEXAL eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Hinweis darauf sein, dass Sie abhängig oder süchtig geworden sind.

• Sie müssen das Arzneimittel länger einnehmen als von Ihrem Arzt empfohlen.
• Sie müssen mehr als die empfohlene Dosis einnehmen.
• Sie nehmen das Arzneimittel aus anderen Gründen ein, als den Gründen wegen denen es Ihnen verschrieben wurde, z. B. „um sich zu beruhigen“ oder „um einschlafen zu können“.
• Sie haben mehrere erfolglose Versuche unternommen, das Arzneimittel abzusetzen oder die Anwendung des Arzneimittels zu kontrollieren.
• Wenn Sie das Arzneimittel nicht einnehmen, fühlen Sie sich unwohl, und Sie fühlen sich besser, wenn Sie das Arzneimittel wieder einnehmen („Entzugsersche­inungen“).

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen bei sich bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, um den für Sie besten Behandlungsweg zu besprechen, u. a. auch, wann es am besten ist, das Arzneimittel abzusetzen und wie es sicher abgesetzt werden kann (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon comp – HEXAL abbrechen“).

Falsche Anwendung von Oxycodon comp - HEXAL

Die Retardtablette darf nicht zerbrochen, zerkaut oder zerkleinert werden. Die Retardtabletten können jedoch in gleiche Hälften geteilt werden.

Die Einnahme einer zerbrochenen, zerkauten oder zerkleinerten Retardtablette könnte zur Aufnahme einer möglicherweise tödlichen Dosis von Oxycodonhydrochlo­rid führen (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon comp – HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten“).

Diese Tabletten sind nicht zur Behandlung von Entzugssymptomen geeignet.

Oxycodon comp – HEXAL darf in keinem Fall in missbräuchlicher Absicht eingesetzt werden, besonders wenn eine Drogenabhängigkeit besteht. Wenn Sie von Substanzen wie Heroin, Morphin

oder Methadon abhängig sind, sind bei Missbrauch von Oxycodon comp – HEXAL schwerwiegende Entzugssymptome zu erwarten, da es den Wirkstoff Naloxon enthält. Bereits bestehende Entzugssymptome können verstärkt werden.

Diese Tabletten dürfen in keinem Fall in missbräuchlicher Absicht aufgelöst und injiziert (z. B. in ein Blutgefäß eingespritzt) werden. Insbesondere der Talkumbestandteil der Retardtabletten kann zu örtlicher Gewebezerstörung (Nekrose) und zu Veränderungen des Lungengewebes (Lungengranulomen) führen. Darüber hinaus kann es zu weiteren schwerwiegenden Folgen kommen, die möglicherweise auch zum Tode führen können.

Die Tablette oder Teile der Tablette können scheinbar unversehrt mit dem Stuhl ausgeschieden werden. Dies ist kein Grund zu Besorgnis. Die Wirkstoffe Oxycodonhydrochlo­rid und Naloxonhydrochlorid wurden bereits zuvor in Magen und Darm aus den Retardtabletten freigesetzt und von Ihrem Körper aufgenommen.

Doping

Die Anwendung des Arzneimittels Oxycodon comp – HEXAL kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung von Oxycodon comp – HEXAL zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

Kinder und Jugendliche

Oxycodon comp – HEXAL wurde noch nicht an Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren untersucht, sodass die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen nicht erwiesen ist. Daher wird die Einnahme von Oxycodon comp – HEXAL bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Oxycodon comp - HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Oxycodon comp – HEXAL und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder vergleichbaren Arzneimitteln (auf die Gehirnfunktion dämpfend wirkende Arzneimittel; siehe unten) erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichke­iten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Oxycodon comp – HEXAL zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfeh­lung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Derartige auf die Gehirnfunktion dämpfend wirkende Arzneimittel sind z. B.:

• andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide)
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, Schmerzen und Angstzuständen wie z. B. Gabapentin und Pregabalin
• Schlaf- und Beruhigungsmittel (Sedativa einschließlich Benzodiazepinen, Hypnotika, Anxiolytika)
• Arzneimittel gegen Depressionen
• Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit (Antihistaminika oder Antiemetika)
• Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer/psychis­cher Störungen (sogenannte Neuroleptika oder Antipsychotika wie z. B. Phenothiazine)

Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Antidepressiva (wie z. B. Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin) anwenden. Diese Arzneimittel können zu einer Wechselwirkung mit Oxycodon führen. Es können bei Ihnen unter anderem folgende Symptome auftreten: Unfreiwillige, rhythmische Muskelkontrak­tionen, einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges steuern, Unruhe, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übersteigerte Reflexe, erhöhte Muskelspannung sowie Körpertemperatur über 38 °C. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie Oxycodon comp – HEXAL zur gleichen Zeit wie andere Medikamente einnehmen, kann sich die Wirkung von Oxycodon comp – HEXAL, oder die der unten beschriebenen anderen Medikamente, verändern.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel, die die Gerinnungsfähigkeit des Blutes herabsetzen (Cumarin-Derivate); die Geschwindigkeit der Blutgerinnung kann beschleunigt oder verlangsamt werden
• Antibiotika vom Makrolid-Typ (wie Clarithromycin, Erythromycin oder Telithromycin)
• Arzneimittel gegen Pilzinfektionen vom Azol-Typ (wie Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol oder Posaconazol)
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Proteasehemmer wie Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir)
• Cimetidin (ein Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen)
• Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)
• Carbamazepin (zur Behandlung von Krampfanfällen, Anfällen oder Konvulsionen und bestimmten Schmerzzuständen)
• Phenytoin (zur Behandlung von Krampfanfällen, Anfällen oder Konvulsionen)
• Johanniskraut (eine Heilpflanze zur Behandlung von Depressionen, auch als Hypericum perforatum bekannt)
• Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen)

Einnahme von Oxycodon comp - HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodon comp – HEXAL kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie eine flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsver­lust. Es wird empfohlen, während der Einnahme von Oxycodon comp – HEXAL keinen Alkohol zu trinken.

Während der Einnahme von Oxycodon comp – HEXAL sollten Sie die Einnahme von Grapefruitsaft vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Einnahme von Oxycodon comp – HEXAL während der Schwangerschaft sollte so weit wie möglich vermieden werden. Oxycodonhydrochlo­rid kann beim Neugeborenen Entzugssymptome hervorrufen, wenn es in der Schwangerschaft längerfristig eingenommen wurde. Wenn Oxycodonhydrochlo­rid während der Geburt verabreicht wird, kann es beim Neugeborenen zu Atemdepression (Abflachung und Verlangsamung der Atmung) kommen.

Stillzeit

Während einer Behandlung mit Oxycodon comp – HEXAL sollte das Stillen unterbrochen oder abgestillt werden. Oxycodonhydrochlo­rid geht in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob Naloxonhydrochlorid ebenfalls in die Muttermilch übergeht. Daher kann insbesondere nach Einnahme mehrerer Dosen von Oxycodon comp – HEXAL ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodon comp – HEXAL kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn einer Therapie mit Oxycodon comp -HEXAL, nach Erhöhung der Dosis oder nach einem Wechsel des Arzneimittels zu erwarten.

Dagegen sollten diese Nebenwirkungen verschwinden, wenn Sie auf eine gleichbleibende Dosis von Oxycodon comp – HEXAL eingestellt wurden.

Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen dürfen.

Oxycodon comp - HEXAL enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Retardtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.     Wie ist Oxycodon comp - HEXAL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung mit Ihnen besprechen, was Sie von der Einnahme von Oxycodon comp – HEXAL erwarten können, wann und wie lange Sie es einnehmen müssen, wann Sie Ihren Arzt kontaktieren sollten, und wann Sie das Arzneimittel absetzen müssen (siehe auch „Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon comp -HEXAL abbrechen“).

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene

Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 10 mg Oxycodonhydrochlo­rid/5 mg Naloxonhydrochlorid als Retardtablette(n) alle 12 Stunden.

Ihr Arzt wird festlegen, wie viel Oxycodon comp – HEXAL Sie pro Tag einnehmen sollen. Er wird ebenfalls festlegen, wie Sie die tägliche Gesamtdosis auf die morgendliche und abendliche Einnahme aufteilen sollen. Außerdem wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Dosis im Laufe der Therapie gegebenenfalls angepasst werden muss. Dabei wird er die Dosis an Ihre Schmerzintensität und an Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen. Sie sollten grundsätzlich die niedrigste Dosis erhalten, die ausreichend ist, um Ihre Schmerzen zu bekämpfen. Wenn Sie schon vorher mit

Opioiden behandelt wurden, kann die Therapie mit Oxycodon comp – HEXAL mit einer höheren Dosis begonnen werden.

Die tägliche Höchstdosis beträgt 160 mg Oxycodonhydrochlo­rid und 80 mg Naloxonhydrochlo­rid. Sollten Sie eine höhere Dosis benötigen, kann Ihr Arzt Ihnen zusätzlich Oxycodonhydrochlo­rid ohne Naloxonhydrochlorid verordnen. Dabei sollte die Oxycodonhydrochlo­rid-Tagesdosis insgesamt 400 mg nicht überschreiten. Bei zusätzlicher Einnahme von Oxycodonhydrochlo­rid ohne Naloxonhydrochlorid kann der günstige Einfluss von Naloxonhydrochlorid auf die Darmtätigkeit beeinträchtigt werden.

Wenn Sie von Oxycodon comp – HEXAL auf ein anderes starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide umgestellt werden, müssen Sie damit rechnen, dass sich Ihre Darmfunktion verschlechtert.

Wenn Sie zwischen 2 Einnahmen von Oxycodon comp – HEXAL Schmerzen haben, benötigen Sie möglicherweise ein schnell wirkendes Schmerzmittel. Oxycodon comp – HEXAL ist hierfür nicht geeignet. Bitte sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Oxycodon comp – HEXAL zu stark oder zu schwach ist.

Für Dosen, die mit diesen Stärken nicht möglich sind, stehen andere Stärken dieses Arzneimittels zur Verfügung.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten mit normaler Leber- und/oder Nierenfunktion muss die Dosis in der Regel nicht angepasst werden.

Funktionsstörungen der Leber oder der Niere

Bei Funktionsstörung Ihrer Niere oder bei leichter Funktionsstörung Ihrer Leber wird Ihr behandelnder Arzt Oxycodon comp – HEXAL mit besonderer Vorsicht verschreiben. Bei mittelschwerer bis schwerer Funktionsstörung Ihrer Leber darf Oxycodon comp – HEXAL nicht angewendet werden (siehe hierzu auch Abschnitt 2 „Oxycodon comp – HEXAL darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Art der Anwendung

Oxycodon comp – HEXAL ist zum Einnehmen.

Oxycodon comp – HEXAL ist eine Retardtablette. Das heißt, dass die Wirkstoffe über einen längeren Zeitraum abgegeben werden. Die Wirkung hält 12 Stunden an.

• Nehmen Sie Oxycodon comp – HEXAL alle 12 Stunden nach einem festen Zeitschema (z. B. morgens um 8 Uhr und abends um 20 Uhr) ein.
• Nehmen Sie Oxycodon comp – HEXAL mit ausreichend Flüssigkeit ein (z. B. einem Glas Wasser).
• Die Retardtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Die Retardtablette darf jedoch nicht weiter zerbrochen, zerkaut oder zerkleinert werden. Die Einnahme zerteilter, zerbrochener, zerkauter oder zerkleinerter Tabletten kann zur Aufnahme einer möglicherweise lebensbedrohlichen Dosis von Oxycodonhydrochlo­rid führen (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie eine größere Menge Oxycodon comp – HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten“).
• Sie können die Retardtabletten zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

[Abziehbare Blisterpackungen]

Wie die Retardtabletten aus der kindergesicherten Blisterpackung zu entnehmen sind

Die Retardtabletten sind in einer kindergesicherten, perforierten Einzeldosis-Blisterpackung verpackt.

Drücken Sie die Retardtabletten nicht durch die Blisterfolie.

Entnehmen Sie die Retardtabletten wie folgt:

• 1. Knicken Sie die Blisterpackung entlang der Perforationslinie hin und her.

• 2. Trennen Sie die Einzeldosis entlang der perforierten Linie ab.

• 3. Ziehen Sie langsam die bedruckte Folie ab. Beginnen Sie dabei an der schwarz markierten Ecke.

  Entnehmen Sie die Retardtablette.

  
  

[Durchdrückbare Blisterpackungen]

Die Retardtabletten sind in einer kindergesicherten, perforierten Blisterpackung verpackt.

Um eine Retardtablette zu entnehmen, drücken Sie die Retardtablette durch die verstärkte Blisterfolie.

Dauer der Anwendung

Im Allgemeinen sollten Sie Oxycodon comp – HEXAL nicht länger als notwendig einnehmen. Wenn Sie eine Langzeitbehandlung mit Oxycodon comp – HEXAL erhalten, sollte Ihr Arzt regelmäßig überprüfen, ob Sie Oxycodon comp – HEXAL noch benötigen.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon comp - HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Oxycodon comp – HEXAL als verordnet eingenommen haben, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Mögliche Folgen einer Überdosierung sind:

• Funktionsstörung des Gehirns (unter dem Namen toxische Leukenzephalopathie bekannt)
• Verengung der Pupillen
• Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression)
• Benommenheit bis hin zum Bewusstseinsverlust
• verminderte Spannung der Skelettmuskulatur (Muskelhypotonie)
• Pulsverlangsamung
• Blutdruckabfall

In schweren Fällen können Bewusstlosigkeit (Koma), Wasseransammlungen in der Lunge und Kreislaufversagen – unter Umständen mit tödlichem Ausgang – auftreten.

Begeben Sie sich nicht in Situationen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Autofahren. Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon comp – HEXAL vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon comp – HEXAL vergessen oder eine geringere als die verschriebene Dosis eingenommen haben, merken Sie unter Umständen keine schmerzstillende Wirkung.

Bitte befolgen Sie die unten angegebenen Anweisungen, wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis einzunehmen:

• Wenn die nächste reguläre Einnahme erst in 8 Stunden oder mehr vorgesehen ist: Nehmen Sie die vergessene Dosis sofort ein und behalten Sie anschließend Ihren üblichen Einnahmeplan bei.
• Wenn die nächste reguläre Einnahme in weniger als 8 Stunden vorgesehen ist: Nehmen Sie die vergessene Dosis ein. Warten Sie dann noch einmal 8 Stunden, bevor Sie Ihre nächste Dosis einnehmen. Versuchen Sie Ihr ursprüngliches Zeitschema (z. B. morgens um 8 Uhr und abends um 20 Uhr) wieder zu erreichen. Nehmen Sie aber nicht häufiger als alle 8 Stunden eine Dosis ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon comp - HEXAL abbrechen

Beenden Sie die Behandlung mit Oxycodon comp – HEXAL nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine weitere Behandlung nicht mehr benötigen, müssen Sie die Tagesdosis nach Absprache mit Ihrem Arzt allmählich verringern. Auf diese Weise vermeiden Sie Entzugssymptome wie Unruhe, Schweißausbrüche und Muskelschmerzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.      welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten bedeutsamen Nebenwirkungen betroffen sind, rufen Sie sofort den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) ist die bedeutsamste Gefährdung einer Opioid-Überdosierung und tritt am ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten auf. Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide in der Folge auch schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die gegen Schmerzen behandelt wurden:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Appetitabnahme bis zum Appetitverlust
• Schlafstörungen, Müdigkeit oder Schwäche
• Schwindelgefühl, Drehschwindel, Kopfschmerzen, Benommenheit
• Hitzewallungen
• Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Mundtrockenheit, Verdauungsstörun­gen, Erbrechen, Übelkeit, Blähungen
• Juckreiz, Hautreaktionen, verstärktes Schwitzen
• ungewohntes Schwächegefühl

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Überempfindlichke­itsreaktionen/a­llergische Reaktionen
• Ruhelosigkeit, anormale Gedanken, Angst, Verwirrtheit, Depression, Nervosität
• verminderter Sexualtrieb
• epileptische Anfälle (insbesondere bei Personen mit epileptischen Erkrankungen oder Neigung zu Krampfanfällen), Konzentration­sschwierigkei­ten, Geschmacksstörun­gen, Sprachstörungen, Ohnmacht, Zittern, Energielosigkeit
• Sehstörungen
• Engegefühl in der Brust, insbesondere, wenn Sie bereits eine koronare Herzkrankheit haben, Herzklopfen
• Blutdruckabfall, Blutdruckanstieg
• Atembeschwerden, laufende Nase, Husten
• Blähungen
• Erhöhung der Leberenzyme, Gallenkolik
• Muskelkrämpfe, Muskelzucken, Muskelschmerzen
• vermehrter Harndrang
• Entzugsersche­inungen wie Unruhe
• Brustschmerzen
• Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein, Schmerzen, Durst
• Schwellungen in den Händen, Knöcheln oder Füßen
• Gewichtsverlust
• Verletzungen durch Unfälle

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Pulsbeschleunigung
• Arzneimittelab­hängigkeit
• Gähnen
• Veränderungen der Zähne
• Gewichtszunahme

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• euphorische Stimmung, Halluzinationen, Albträume, Aggressionen
• Kribbeln in Händen und Füßen, schwere Schläfrigkeit
• flache Atmung
• Aufstoßen
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen
• Erektionsstörungen

Für den Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid alleine (wenn er nicht mit Naloxonhydrochlorid kombiniert wird) sind über das oben genannte hinaus die folgenden Nebenwirkungen bekannt:

Oxycodon kann Atemprobleme (Atemdepression), Pupillenverengung, Krämpfe der Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur hervorrufen sowie den Hustenreflex dämpfen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Stimmungs- und Persönlichkeit­sveränderungen (z. B. Depressionen, extremes Glücksgefühl), verringerte Aktivität, erhöhte Aktivität
• Schluckauf
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Dehydratation
• Erregung, Wahrnehmungsstörun­gen (z. B. Halluzinationen, Unwirklichkeit­sgefühl)
• Konzentration­sstörungen, Migräne, erhöhte Muskelspannung, unwillkürliche Muskelzuckungen, verminderte Schmerz- oder Berührungsempfin­dlichkeit, Koordinationsstörun­gen
• Schwierigkeiten beim Hören
• Hautrötung
• Veränderungen der Stimme (Dysphonie)
• Schluckbeschwerden
• ein Zustand, in dem der Darm nicht mehr richtig arbeitet (Ileus)
• Geschwüre im Mund, entzündetes Zahnfleisch
• trockene Haut
• Abnahme der Konzentration von Geschlechtshor­monen, die die Spermienproduktion bei Männern oder den Menstruationszyklus bei Frauen beeinflussen können
• Schwellungen durch von Wassereinlage­rungen, Toleranzentwicklung

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Infektionen wie Fieberbläschen oder Herpes (die Blasen im Mund- oder Genitalbereich verursachen können)
• gesteigerter Appetit
• schwarzer (teeriger) Stuhl, Zahnfleischbluten
• juckender Hautausschlag (Urtikaria)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• akute allergische Allgemeinreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)
• gesteigerte Schmerzempfin­dlichkeit
• Karies
• Probleme mit dem Gallenfluss
• Ausbleiben der Menstruation
• Entzugsersche­inungen bei Neugeborenen
• Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Oxycodon comp - HEXAL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Verwahren Sie dieses Arzneimittel an einem abgeschlossenen sicheren Ort, zu dem andere Personen keinen Zugang haben. Es kann Personen, denen es nicht verschrieben wurde, schweren Schaden zufügen oder zum Tode führen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.      Inhalt der Packung und weitere Informationen

Die Wirkstoffe sind Oxycodonhydrochlo­rid (Ph.Eur.) und Naloxonhydrochlo­rid.

Oxycodon comp – HEXAL 60 mg/30 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 60 mg Oxycodonhydrochlo­rid (Ph.Eur.) (entsprechend 54 mg Oxycodon) und 30 mg Naloxonhydrochlorid (als 32,7 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 27 mg Naloxon).

Oxycodon comp – HEXAL 80 mg/40 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 80 mg Oxycodonhydrochlo­rid (Ph.Eur.) (entsprechend 72 mg Oxycodon) und 40 mg Naloxonhydrochlorid (als 43,6 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 36 mg Naloxon).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Poly(vinylacetat), Povidon, Natriumlauryl­sulfat, hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-oxid

Zusätzlich für Oxycodon comp – HEXAL 60 mg/30 mg Retardtabletten: Eisen(III)-hydroxid-oxid x

H2O

Wie Oxycodon comp - HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Oxycodon comp – HEXAL 60 mg/30 mg Retardtabletten

Orange, oblonge, bikonvexe Retardtablette mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten mit einer Länge von 15 mm, einer Breite von 7 mm und einer Höhe von 3,8–4,8 mm. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Oxycodon comp – HEXAL 80 mg/40 mg Retardtabletten

Rote, oblonge, bikonvexe Retardtablette mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten mit einer Länge von 16 mm, einer Breite von 7,5 mm und einer Höhe von 4,5–5,6 mm. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Oxycodon comp – HEXAL ist in kindersicheren, perforierten Abziehblister­packungen zur Abgabe von Einzeldosen oder in Blisterpackungen zum Durchdrücken mit 28 × 1, 50 × 1 und 60 × 1 Retardtabletten oder in kindergesicherten Blisterpackungen mit 60 Retardtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908–0

Telefax: (08024) 908–1290

E-Mail:

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Oxycodon comp – HEXAL 60 mg/30 mg Retardtabletten

Oxycodon comp – HEXAL 80 mg/40 mg Retardtabletten

Tschechische Republik: Oxykodon/Naloxon Sandoz

Italien: Dolstip

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2024.