Oxycodon G.L. 20 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    was ist oxycodon g.l. und wofür wird es angewendet?

Oxycodon G.L. ist ein starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Oxycodon G.L. wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und älter) zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika angemessen behandelt werden können.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon G.L. beachten?

Oxycodon G.L. darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlo­rid, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie Atembeschwerden haben, wie z.B. verlangsamte oder schwächere Atmung als erwartet (Atemdepression).
• wenn Sie zu viel Kohlendioxid im Blut haben
• wenn Sie an einer schweren chronischen Lungenkrankheit verbunden mit einer Verengung der Atemwege (COPD = chronisch obstruktive Lungenerkrankung) leiden.
• wenn Sie eine bestimmte Herzerkrankung, bekannt als Cor pulmonale, haben.
• wenn Sie Asthma haben.
• wenn Sie eine bestimmte Form von Darmlähmung namens paralytischer Ileus haben.
• bei plötzlichen starken Bauchschmerzen oder verzögerter Magenentleerung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxycodon G.L. einnehmen

• wenn Sie schon älter oder geschwächt sind.
• wenn die Funktion Ihrer Lungen, Leber oder Nieren stark eingeschränkt ist.
• wenn Sie eine bestimmte Erkrankung der Schilddrüse (Myxödem) haben, oder Ihre Schilddrüse nicht genug Hormone produziert (Schilddrüsenun­terfunktion).
• wenn die Funktion Ihrer Nebennieren eingeschränkt ist (Ihre Nebennieren funktionieren nicht richtig) z.B. Addison-Krankheit.
• wenn Ihre Prostata krankhaft vergrößert ist.
• wenn Sie eine geistige Erkrankung haben, die durch Alkohol oder Vergiftungszustände mit anderen Substanzen verursacht ist.
• wenn Sie Probleme mit Ihrer Gallenblase haben.
• wenn Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse haben (Pankreatitis), die starke Schmerzen im Bauch oder im Rücken verursachen kann.
• wenn Sie Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen haben.
• wenn Ihr Arzt bei Ihnen eine Darmlähmung (paralytischer Ileus) vermutet.
• wenn Sie eine verengende (obstruktive) oder entzündliche Darmerkrankun­g haben.
• wenn Sie eine Kopfverletzung mit schweren Kopfschmerzen oder Unwohlsein haben

Anzeichen eines erhöhten Hirndruckes.

• wenn Sie ein niedriges Blutvolumen haben (Hypovolämie).
• wenn Sie niedrigen Blutdruck haben oder sich beim Aufstehen schwindlig fühlen.
• wenn Sie Epilepsie haben oder zu Krampfanfällen neigen.
• wenn Sie zusätzlich MAO-Hemmer (üblicherweise zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit) einnehmen oder in den letzten zwei Wochen eingenommen haben.

Schlafbezogene Atemstörungen

Oxycodon G.L. kann schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörun­gen oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.

Die gefährlichste Folge einer Überdosierung von Opioiden ist eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression). Diese tritt am ehesten bei älteren und geschwächten Patienten auf und kann auch dazu führen, dass der Sauerstoffgehalt des Blutes sinkt. Dadurch könnte es z. B. zu einer Ohnmacht kommen.

Toleranz, Abhängigkeit und Sucht

Bei einer Langzeitbehandlung mit Oxycodon G.L. kann es zur Gewöhnung an das Arzneimittel (Toleranz) kommen. Das bedeutet, dass Sie, um die gewünschte Schmerzlinderung zu erreichen eine höhere Dosis benötigen. Ändern Sie keinesfalls die Dosierung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Dieses Arzneimittel enthält Oxycodon und ist ein Opioid-Arzneimittel. Die wiederholte Anwendung von Opioid-Schmerzmitteln kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam wird (Sie gewöhnen sich daran, was als Toleranz bezeichnet wird). Die wiederholte Anwendung von Oxycodon G.L. kann zu Abhängigkeit, Missbrauch, und Sucht führen, was zu einer lebensbedrohlichen Überdosierung führen kann. Die Risiken für diese Nebenwirkungen können mit einer höheren Dosis und einer längeren Anwendungsdauer steigen.

Bei einer Abhängigkeit oder Sucht haben Sie möglicherweise das Gefühl, dass Sie nicht mehr kontrollieren können, wie viel Arzneimittel Sie einnehmen müssen oder wie oft Sie es einnehmen

müssen. Sie haben vielleicht das Gefühl, dass Sie Ihr Arzneimittel weiterhin einnehmen müssen, auch wenn es Ihre Schmerzen nicht mehr lindert.

• Das Risiko, abhängig oder süchtig zu werden, ist von Person zu Person unterschiedlich. Sie haben eventuell ein größeres Risiko, von Oxycodon G.L. abhängig oder süchtig zu werden, wenn: Sie selbst oder ein Mitglied Ihrer Familie jemals Alkohol, verschreibungspflichti­ge

Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht‟).

• Sie Raucher sind.
• Sie jemals psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder Persönlichkeit­sstörung) oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem Psychiater behandelt wurden.

Wenn Sie während der Einnahme von Oxycodon G.L. eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Hinweis darauf sein, dass Sie abhängig oder süchtig geworden sind.

– Sie müssen das Arzneimittel länger einnehmen als von Ihrem Arzt empfohlen

– Sie müssen mehr als die empfohlene Dosis einnehmen

– Sie nehmen das Arzneimittel aus anderen Gründen ein, als den Gründen wegen denen es Ihnen verschrieben wurde, z. B. „um sich zu beruhigen“ oder „um einschlafen zu können“

– Sie haben mehrere erfolglose Versuche unternommen, das Arzneimittel abzusetzen oder die Anwendung des Arzneimittels zu kontrollieren

– Wenn Sie das Arzneimittel nicht einnehmen, fühlen Sie sich unwohl, und Sie fühlen sich besser, wenn Sie das Arzneimittel wieder einnehmen („Entzugsersche­inungen“)

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen bei sich bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, um den für Sie besten Behandlungsweg zu besprechen, u. a. auch, wann es am besten ist, das Arzneimittel abzusetzen und wie es sicher abgesetzt werden kann (Siehe Abschnitt 3, Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon G.L. abbrechen).

Oxycodon G.L. hat ein Abhängigkeitspo­tential. Wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird, können Entzugsbeschwerden wie Gähnen, erweiterte Pupillen, Tränen, laufende Nase, Zittern, Schwitzen, Angstzustände, Unruhe, Krampfanfälle, Schlaflosigkeit oder Muskelschmerzen auftreten. Wenn Sie keine weitere Behandlung benötigen, wird Ihr Arzt die Tagesdosis allmählich reduzieren.

Ihr Arzt wird die möglichen Risiken gegenüber dem erwarteten Nutzen abwägen. Sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt, wenn Sie weitere Fragen haben.

Der Wirkstoff Oxycodonhydrochlo­rid hat ähnlich wie andere stark wirksame Opioide (starke Schmerzmittel) ein Missbrauchspo­tenzial. Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit ist möglich. Bei bestehendem oder früherem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmis­sbrauch ist Oxycodon G.L. nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Es kann insbesondere in hoher Dosierung eine gesteigerte Schmerzempfin­dlichkeit (Hyperalgesie) auftreten, die nicht auf eine weitere Dosiserhöhung von Oxycodon G.L. anspricht. Ihr Arzt wird entscheiden, ob dann eine Dosisminderung oder ein Wechsel dieses starken Schmerzmittels (Opioids) erforderlich ist.

Ähnlich wie andere Opioide kann Oxycodon G.L. die übliche Produktion der körpereigenen Hormone (wie Kortisol oder Sexualhormone) beeinflussen. Dies geschieht vor allem dann, wenn Sie höhere Oxycodon-Dosen über einen längeren Zeitraum erhalten haben.

Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie Oxycodon G.L. einnehmen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie starke Schmerzen im Oberbauch, die in den Rücken ausstrahlen können, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber haben, da dies Zeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und der Gallenwege sein könnten.

Oxycodon G.L. ist nur zur Einnahme (Schlucken ganzer Filmtabletten) bestimmt. Eine missbräuchliche Injektion (Einspritzen in ein Blutgefäß) der aufgelösten Filmtabletten darf nicht vorgenommen werden, weil dies zu schwerwiegenden, möglicherweise tödlichen, unerwünschten Ereignissen führen kann.

Doping-Warnhinweis

Die Anwendung von Oxycodon G.L. kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von Oxycodon G.L. als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Oxycodon G.L. bei Kindern unter 12 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Daher wird die Anwendung von Oxycodon G.L. in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Einnahme von Oxycodon G.L. mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, vor kurzem eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen einzunehmen/an­zuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Oxycodon G.L. und Arzneimitteln, die dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken können (z. B. Benzodiazepine und verwandte Arzneimittel – siehe Auflistung unten), kann zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen führen. Hierzu zählen vor allem Verschlafenheit, Beeinträchtigung der Atemfunktion (Atemdepression) oder Koma, und diese können lebensbedrohlich se­in.

Aus diesem Grund sollte eine gleichzeitige Anwendung derartiger Arzneimittel nur dann in Betracht gezogen werden, wenn andere Behandlungsmöglichke­iten nicht verfügbar sind.

Wenn Ihr Arzt Oxycodon G.L. zusammen mit anderen auf die Gehirnfunktion dämpfend wirkenden Arzneimitteln verschreibt, muss er die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Behandlung mit diesen Arzneimitteln beschränken.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle derartigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und befolgen Sie streng die Dosierungsempfeh­lungen Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, bei Ihren Freunden oder Verwandten ein Bewusstsein für die oben genannten Nebenwirkungen/Sym­ptome zu schaffen. Wenn Sie derartige Symptome bemerken, kontaktieren Sie Ihren Arzt

Zu Arzneimitteln, welche die Gehirnfunktionen beeinflussen, gehören:

• Schlafmittel oder Beruhigungsmittel (z. B. Hypnotika oder Sedativa einschließlich Benzodiazepinen),
• Arzneimittel gegen Depressionen (z. B. Paroxetin, Amitriptylin), einschließlich derjenigen, die zu der Gruppe der MAO-Hemmer gehören (wie z. B. Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid oder Linezolid),
• Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Erbrechen (Antihistaminika, Antiemetika),
• Arzneimittel gegen psychische oder geistige Störungen (wie z. B. Psychopharmaka, Phenothiazine oder Neuroleptika),
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, Schmerzen und Angstzuständen wie z. B.

Gabapentin und Pregabalin, siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Antidepressiva (wie z.B. Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin) anwenden. Diese Arzneimittel können zu einer Wechselwirkung mit Oxycodon führen. Es können bei Ihnen unter anderem folgende Symptome auftreten: Unfreiwillige, rhythmische Muskelkontrak­tionen, einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges steuern, Unruhe, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übersteigerte Reflexe,

erhöhte Muskelspannung sowie Körpertemperatur über 38 C. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Weitere Wechselwirkungen können auftreten mit

• Muskelrelaxantien zur Behandlung von Muskelkrämpfen (wie z. B. Tizanidin),
• Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson’schen Krankheit,
• andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide),
• Cimetidin (ein Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen),
• Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol oder Posaconazol),
• Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen einnehmen (wie z. B. Clarithromycin, Erythromycin oder Telithromycin),
• Arzneimittel aus der Gruppe der Proteasehemmer zur Behandlung einer HIV-Infektion (z. B. Boceprevir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir),
• Rifampicin gegen Tuberkulose,
• Carbamazepin (ein Arzneimittel gegen Epilepsie oder Krampanfälle und bestimmte Schmerzen),
• Phenytoin (ein Arzneimittel gegen Epilepsie oder Krampfanfälle),
• die Heilpflanze Johanniskraut (auch als Hypercium perforatum bekannt),
• Chinidin (ein Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörun­gen),
• bestimmte Arzneimittel zur Gerinnungshemmung bzw. Blutverdünnung (wie z. B. Phenprocoumon).

Einnahme von Oxycodon G.L. zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Diese Tabletten sollten nicht gleichzeitig mit Alkohol eingenommen werden. Alkoholkonsum kann die schwerwiegenden Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken, wie z.B. Schläfrigkeit und Benommenheit und langsames und flaches Atmen.

Patienten, die alkohol- oder drogenabhängig sind oder waren, sollten Oxycodon G.L. nicht einnehmen. Grapefruitsaft kann den Spiegel von Oxycodon in Ihrem Blut erhöhen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie regelmäßig Grapefruitsaft trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Einnahme von Oxycodon G.L. sollte möglichst während der Schwangerschaft vermieden werden. Eine wiederholte Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft kann zu Entzugsersche­inungen beim Neugeborenen führen. Wenn Oxycodon während der Geburt angewendet wird, kann dies beim Neugeborenen zu einer verminderten Atemtätigkeit führen.

Stillzeit

Während einer Behandlung mit Oxycodon G.L. sollten Sie abstillen beziehungsweise das Stillen unterbrechen. Oxycodon G.L. geht in die Muttermilch über und kann zu einer Sedierung und einer Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) bei dem gestillten Kind führen. Daher kann ein Risiko für den Säugling, vor allem nach wiederholter Einnahme von Oxycodon G.L., nicht ausgeschlossen werden.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodon G.L. kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn einer Therapie mit Oxycodonhydrochlo­rid G.L., nach Erhöhung der Dosis oder nach Präparatewechsel zu erwarten, sowie beim Zusammenwirken von Oxycodon G.L. mit Alkohol oder Arzneimitteln, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen können.

Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Die Beurteilung Ihrer jeweiligen individuellen Situation ist durch Ihren behandelnden Arzt vorzunehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen dürfen.

Oxycodon G.L enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Oxycodon G.L. erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Oxycodon G.L enthält Phospholipide aus Sojabohnen (E322)

Oxycodon G.L. enthält Phospholipide aus Sojabohnen (E322). Erdnüsse und Phospholipiden aus Sojabohnen können selten allergische Reaktionen hervorrufen.

3.    Wie ist Oxycodon G.L. einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung mit Ihnen besprechen, was Sie von der Einnahme von Oxycodon G.L. erwarten können, wann und wie lange Sie es einnehmen müssen, wann Sie Ihren Arzt kontaktieren sollten und wann Sie das Arzneimittel absetzen müssen (siehe auch Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon G.L. abbrechen).

Dosierung

Für Dosierungen die mit dieser Stärke nicht realisierbar/prak­tikabel sind, stehen andere Stärken dieses Arzneimittels zur Verfügung.

Ihr Arzt wird die Dosierung an die Stärke der Schmerzen und Ihre persönliche Empfindlichkeit anpassen.

Ändern Sie keinesfalls die Dosierung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Sie sollten die niedrigste Dosis erhalten, die ausreichend ist, um Ihre Schmerzen zu lindern.

Wenn Sie schon vorher mit Opioiden behandelt wurden, ist es möglich, dass Ihr Arzt Ihre Therapie mit einer höheren Dosis beginnt.

Eine schrittweise Erhöhung der Dosis kann notwendig werden, wenn die Schmerzlinderung nicht ausreichend ist oder die Schmerzstärke zunimmt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Oxycodon G.L. zu stark oder zu schwach ist.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis

für Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren und älter):

Die übliche Anfangsdosis beträgt 5 mg alle 6 Stunden. Das Dosisintervall von Oxycodon G.L. kann bei Bedarf auf 4 Stunden reduziert werden. Oxycodon G.L. sollte jedoch nicht öfter als 6-mal täglich genommen werden.

Ihr Arzt wird Ihnen genau die Dosis verschreiben, die für die Behandlung Ihrer Schmerzen notwendig ist. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie trotz Einnahme der Tabletten weiterhin Schmerzen haben.

für ältere Patienten (65 Jahre und älter):

Für ältere Patienten mit normaler Leber- und/oder Nierenfunktion gilt üblicherweise dieselbe Dosierung wie für Erwachsene.

für Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen:

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis verordnen.

für andere Risikopatienten:

Falls Sie ein niedriges Körpergewicht haben, oder Ihr Körper Arzneimittel langsam verstoffwechselt, sollten Sie als Anfangsdosis die Hälfte der für Erwachsene empfohlenen Dosis erhalten.

für Kinder (unter 12 Jahren)

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Oxycodon G.L. wurde bei Kindern unter 12 Jahren nicht ausreichend getestet. Daher wird die Anwendung von Oxycodon G.L. bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Bei Patienten, die vor der Behandlung mit Oxycodon G.L. mit anderen starken Schmerzmitteln (Opioide) behandelt wurden, kann der Arzt eine höhere Anfangsdosierung verordnen.

Ihr Arzt wird über Ihre weitere Dosierung entscheiden und Ihnen mitteilen, wie Sie Ihre Gesamttagesdosis in morgendliche und abendliche Dosen aufteilen sollen. Ihr Arzt wird auch über Dosisanpassungen entscheiden, die während der Behandlung eventuell erforderlich werden.

Wenn Sie zwischen den Einnahmen von Oxycodon G.L. Schmerzen bekommen, benötigen Sie möglicherweise eine höhere Dosis von Oxycodon G.L. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie dieses Problem haben.

Wenn Sie eine Langzeitbehandlung Ihrer schweren Schmerzen benötigen, werden Sie auf Oxycodonhydrochlo­rid mit modifizierter Wirkstofffrei­setzung umgestellt.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Filmtabletten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ½ Glas Wasser) alle 4 oder 6 Stunden je nach ärztlicher Anweisung ein. Sie können die Tabletten zu oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Oxycodon G.L. einnehmen sollen.

Brechen Sie Ihre Behandlung mit Oxycodon G.L. nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab (siehe „Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon G.L. abbrechen“).

Wenn Sie Oxycodon G.L. über längere Zeit einnehmen, sollten Sie Ihre Therapie beobachten und regelmäßig mit Ihrem Arzt sprechen. Dies ist notwendig, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen, d. h. eine rechtzeitige Behandlung möglicherweise auftretender Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung über die Dosisanpassung und die Fortführung der Behandlung zu ermöglichen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Oxycodon G.L. zu stark oder zu schwach ist.

Öffnungsanleitung für den Blister:

Dieses Arzneimittel ist kindergesichert verpackt. Die Filmtabletten müssen fest aus dem Blister herausgedrückt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon G.L. eingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie sofort einen Arzt, wenn Sie mehr Tabletten als verordnet eingenommen haben.

Eine Überdosis kann verursachen:

• – Verengung der Pupillen,

• – Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression),

• – Benommenheit bis hin zur Geistesabwesenheit (narkoseähnlicher Zustand),

• – verminderte Spannung der Skelettmuskulatur,

• – Pulsverlangsamung,

• – Blutdruckabfall

• – Eine Funktionsstörung des Gehirns (unter dem Namen toxische Leukenzephalopathie bekannt).

In schweren Fällen können Bewusstlosigkeit (Koma), langsamer Puls und Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge auftreten.

Die Anwendung großer Mengen von Oxycodon G.L. kann tödlich enden.

Begeben Sie sich keinesfalls in Situationen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Autofahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon G.L. vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis von Oxycodon G.L. als vorgesehen eingenommen oder eine Dosis ganz vergessen haben, wird die erwünschte Schmerzlinderung wahrscheinlich nicht erreicht.

Sollten Sie die Einnahme einmal vergessen haben, so können Sie diese nachholen, sobald Sie es bemerkt haben.

Bitte beachten Sie aber, dass Sie die Tabletten nur alle 4–6 Stunden einnehmen dürfen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon G.L. abbrechen

Setzen Sie Oxycodon G.L. nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodonhydrochlo­rid G.L. abbrechen, kann dies

Entzugsersche­inungen (z. B. Gähnen, erweitere Pupillen, Tränenfluss, Triefnase, Zittern, Schwitzen, Angst, Unruhe, Krampfanfälle, Schlaflosigkeit oder Muskelschmerzen) auslösen. Daher kann es ratsam sein, dass Ihr Arzt die Dosis schrittweise verringert.

Falls Sie die Behandlung mit Oxycodon G.L. nicht länger benötigen, wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen, wie Sie die Tagesdosis schrittweise verringern sollen, um das Auftreten von Entzugsbeschwerden zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Oxycodon G.L. Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schläfrigkeit bis Benommenheit, Schwindel, Kopfschmerzen.
• Verstopfung, diese Nebenwirkung kann durch vorbeugende Maßnahmen (z. B. viel trinken und ballaststoffreiche Ernährung) bekämpft werden
• Übelkeit, Erbrechen. Gegen diese Nebenwirkungen wird Ihnen Ihr Arzt ein geeignetes Arzneimittel verschreiben.
• Juckreiz.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Stimmungsänderungen und Persönlichkeit­sveränderungen (Angstzustände, Verwirrtheit,

Depression, Nervosität und Schlafstörungen; abweichende Gedanken), verminderte Aktivität,

Ruhelosigkeit, erhöhte Aktivität.

• Unkontrolliertes Zittern oder schüttelnde Bewegungen in einem oder mehreren Teilen Ihres Körpers, Schwächezustände.
• Kurzatmigkeit, Schwierigkeiten beim Atmen oder pfeifende Atemgeräusche.
• Mundtrockenheit, Schluckauf, allgemeine Verdauungsstörungen wie Bauchschmerzen, Durchfall, Sodbrennen.
• Hautausschlag, starkes Schwitzen.
• Schwäche.
• Verminderter Appetit bis zur Appetitlosigkeit.
• Dysurie, vermehrter Harndrang.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Die Notwendigkeit, immer höhere Dosen von Oxycodon G.L. einzunehmen, um das gleiche Maß an Schmerzlinderung zu erreichen (Toleranz).
• Verletzungen durch Unfälle aufgrund verminderter Wachsamkeit.
• Allergische Reaktionen.
• Anstieg der Menge eines bestimmten Hormons (ADH = antidiuretisches Hormon) im Blut.
• Wassermangel im Körper (Dehydratation).
• Ruhelosigkeit, Stimmungsschwan­kungen, Euphorie.
• Wahnvorstellungen, Derealisation (verfremdete Wahrnehmung).
• epileptische Anfälle, insbesondere bei Patienten, die an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen.
• vermindertes sexuelles Verlangen.
• Erinnerungslücken, Konzentration­sstörungen, Migräne.
• erhöhte oder verminderte Muskelspannung, unwillkürliche Muskelzuckungen, Kribbeln oder Taubheitsgefühl (z.B. in den Händen oder Füßen)
• Sprachstörungen, verminderte Schmerz- oder Berührungsempfin­dlichkeit, Koordinationsstörun­gen, Geschmacksverände­rungen.
• Sehstörungen, Verringerung der Pupillengröße.
• Hörstörungen, Drehschwindel.
• Unangenehmes Empfinden eines unregelmäßigen und/oder starken Herzschlags,

beschleunigter Puls.

• Weitung der Blutgefäße, dadurch niedriger Blutdruck.
• vermehrtes Husten, Halsentzündung, Veränderung der Stimme.
• Schluckbeschwerden, Geschwüre im Mund, Zahnfleischen­tzündung, Blähungen (übermäßige Ansammlung von Luft in Magen oder Darm), Aufstoßen, Darmverschluss (Ileus).
• Erhöhte Blutspiegel bestimmter Leberenzyme.
• Trockene Haut.
• Beeinträchtigungen beim Wasserlassen.
• vermindertes sexuelles Empfinden und Unfähigkeit, beim Geschlechtsverkehr eine Erektion

zu bekommen oder aufrechtzuerhalten.

• Abnahme der Konzentration von Geschlechtshor­monen, die die Spermienproduktion bei Männern oder den Zyklus der „Periode“ (Regelblutung) bei Frauen beeinflussen können
• Schüttelfrost.
• Schmerzen (z.B. Brustschmerzen), Unwohlsein.
• Flüssigkeitsan­sammlung (Ödeme- z. B. in den Händen, Knöcheln oder Beinen, insbesondere

an den Knöcheln), Durst.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Schwächegefühl, vor allem beim Aufstehen.
• Erkrankung der Lymphknoten.
• Muskelkrämpfe, niedriger Blutdruck.
• Zahnfleischbluten, dunkel gefärbter Stuhl, Zahnverfall.
• Juckender Hautausschlag, Bläschen auf Haut und Schleimhäuten (Fieberblasen oder Herpes).
• Veränderungen des Körpergewichts (Abnahme oder Zunahme).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Aggression.
• Erhöhte Schmerzempfin­dlichkeit.
• Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs)
• Schwere allergische Reaktionen.
• Zahnschäden oder -karies.
• Behinderung der Gallensekretion, Gallenkolik (die Bauchschmerzen verursacht).
• Ausbleiben der monatlichen Regelblutung.
• Eine längere Einnahme von Oxycodon G.L. während der Schwangerschaft kann beim

Neugeborenen zu lebensbedrohlichen Entzugsersche­inungen führen. Zu den Symptomen, auf die beim Baby zu achten ist, zählen Reizbarkeit, Hyperaktivität, anormaler Schlafrhythmus, schrilles Weinen, Zittern Übelkeit, Durchfall und fehlende Gewichtszunahme.

• Ein Problem, das einen Schließmuskel im Darm betrifft und das zu starken Schmerzen im

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist oxycodon g.l. aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Verwahren Sie dieses Arzneimittel an einem abgeschlossenen sicheren Ort, zu dem andere Personen keinen Zugang haben. Es kann Personen, denen es nicht verschrieben wurde, schweren Schaden zufügen oder zum Tode führen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlo­rid.

1 Filmtablette enthält 20 mg Oxycodonhydrochlo­rid entsprechend 17,93 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern : Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug:

Poly(vinylalkohol), Talkum, Macrogol 3350, Phospholipide aus Sojabohnen (E322), Indigocarmin-

Aluminiumsalz (E132), gelbes Eisenoxid (E172)

Wie Oxycodon G.L. aussieht und Inhalt der Packung

Oxycodon G.L. 20 mg Filmtabletten sind hellblaue, gewölbte und oblonge Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten. Länge: 12,1 mm, Dicke: 3,5 mm, Breite: 5,2 mm..

Oxycodon G.L. 20 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen zu 10, 20, 30, 56, und 60 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:	Oxycodon G.L. 20 mg Filmtabletten
Tschechische Republik:	Oxykodon G.L. Pharma
Ungarn:	Codoxy Rapid 20 mg filmtabletta
Polen:	Oxydolor Fast
Vereinigtes Königreich:	Oxyact 20 mg film-coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2024.