Oxycodon-HCl Aristo 40 mg Retardtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Beipackzettel - Oxycodon-HCl Aristo 40 mg Retardtabletten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Oxycodon-HCl Aristo und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl Aristo beachten?
3. Wie ist Oxycodon-HCl Aristo einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Oxycodon-HCl Aristo aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist oxycodon-hcl aristo und wofür wird es angewendet?

Oxycodon-HCl Aristo ist ein stark wirkendes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Oxycodon-HCl Aristo wird zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit Opioid-haltigen

Schmerzmitteln ausreichend therapiert werden können, verschrieben.

Oxycodon-HCl Aristo wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl Aristo beachten?

– wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

– wenn Ihre Atmung nicht ausreichend ist, d. h. deutlich abgeflacht und verlangsamt ist (schwere Atemdepression);

– wenn Sie an einer schweren chronischen Lungenerkrankung leiden, die mit einer Verstopfung der Atemwege verbunden ist (schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, auch COPD genannt);

– wenn Sie an einem Cor pulmonale leiden (eine Veränderung des Herzens nach einer lang andauernden Lungenerkrankung);

– wenn Sie an schwerem Asthma leiden;

– wenn Sie eine Darmlähmung haben, d. h. ein Zustand, wo der Darm aufgehört hat zu arbeiten

(paralytischer Ileus);

Warnhinweise und Vorsichtsmaflnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxycodon-HCl Aristo einnehmen, wenn: – Sie älter und geschwächt sind;

– Ihre Lungenfunktion stark eingeschränkt ist;
– Ihre Leber- oder Nierenfunktion eingeschränkt ist;
– Sie eine Erkrankung der Schilddrüse haben, bei der die Haut im Gesicht und an den Gliedmaflen teigig geschwollen, kühl und trocken ist;
– Ihre Schilddrüse zu wenig Hormone bildet (Schilddrüsenunterfunktion oder Hypothyreose genannt);
– Sie die Addisonsche Krankheit haben;
– Sie wegen einer vergröflerten Prostata Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben;
– Sie Entzugserscheinungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen haben;
– Sie selbst oder ein Mitglied Ihrer Familie jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht‟);
– Sie Raucher sind;
– Sie jemals psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder Persönlichkeitsstörung) oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem Psychiater behandelt wurden;
– Sie Erkrankungen der Gallenblase oder der Gallenwege haben (z. B. Gallensteine);
– Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse haben, die schwere Schmerzen im Bauch oder im Rücken verursachen kann;
– Sie an kolikartigen Bauchschmerzen oder -beschwerden leiden;
– Sie verengende (obstruktive) oder entzündliche Darmerkrankung haben;
– Ihr Arzt bei Ihnen eine Darmlähmung vermutet (ein Zustand, wo der Darm aufgehört hat zu arbeiten);
– Sie eine Kopfverletzung mit schweren Kopfschmerzen oder Unwohlsein haben – Anzeichen eines erhöhten Hirndruckes;
– Sie Kreislaufregulationsstörungen haben;
– Sie an einer Epilepsie leiden oder wenn bei Ihnen eine Neigung zu Krampfanfällen besteht;
– Sie Arzneimittel einnehmen, die zur Gruppe der MAO-Hemmer gehören (wie z. B. Linezolid, Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid oder Moclobemid ), oder wenn Sie diese in den letzten zwei Wochen eingenommen haben;
– Sie an Verstopfung leiden.

Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Die bedeutsamste Gefährdung einer Überdosierung von Opioiden ist eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression). Diese tritt am ehesten bei älteren und geschwächten Patienten auf und kann auch dazu führen, dass der Sauerstoffgehalt des Blutes sinkt. Dadurch könnte es z. B. zu einer Ohnmacht kommen.

Schlafbezogene Atemstörungen

Oxycodon-HCl Aristo kann schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermäflige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.

Dieses Arzneimittel wurde speziell so hergestellt, dass der Wirkstoff über einen 12-Stunden-Zeitraum abgegeben wird. Die Retardtabletten dürfen nicht zerkaut oder zerrieben werden. Dieses würde zur Aufnahme einer möglicherweise gefährlichen Dosis des Wirkstoffes Oxycodonhydrochlorid führen (siehe Abschnitt 3. „Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCl Aristo eingenommen haben als Sie sollten oder jemand anderes Oxycodon-HCl Aristo unbeabsichtigt geschluckt hat“).

Toleranz, Abhängigkeit und Sucht

Dieses Arzneimittel enthält Oxycodon und ist ein Opioid-Arzneimittel. Die wiederholte Anwendung von Opioid-Schmerzmitteln kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam wird (Sie gewöhnen sich daran, was als Toleranz bezeichnet wird). Die wiederholte Anwendung von Oxycodon-HCl Aristo kann auch zu Abhängigkeit, Missbrauch und Sucht führen, was eine lebensbedrohende Überdosierung verursachen kann. Die Risiken für diese Nebenwirkungen können mit einer höheren Dosis und einer längeren Anwendungsdauer steigen.

Bei einer Abhängigkeit oder Sucht haben Sie möglicherweise das Gefühl, dass Sie nicht mehr kontrollieren können, wie viel Arzneimittel Sie einnehmen müssen oder wie oft Sie es einnehmen müssen. Sie haben vielleicht das Gefühl, dass Sie Ihr Arzneimittel weiterhin einnehmen müssen, auch wenn es Ihre Schmerzen nicht mehr lindert.

Das Risiko, abhängig oder süchtig zu werden, ist von Person zu Person unterschiedlich. Sie haben eventuell ein gröfleres Risiko, von Oxycodon-HCl Aristo abhängig oder süchtig zu werden, wenn: – Sie selbst oder ein Mitglied Ihrer Familie jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht“);

– Sie Raucher sind;
– Sie jemals psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder Persönlichkeitsstörung) oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem Psychiater behandelt wurden.

Wenn Sie während der Einnahme von Oxycodon-HCl Aristo eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Hinweis darauf sein, dass Sie abhängig oder süchtig geworden sind. – Sie müssen das Arzneimittel länger einnehmen als von Ihrem Arzt empfohlen – Sie müssen mehr als die empfohlene Dosis einnehmen

– Sie nehmen das Arzneimittel aus anderen Gründen ein, als den Gründen wegen denen es Ihnen verschrieben wurde, z. B. „um sich zu beruhigen“ oder „um einschlafen zu können“

– Sie haben mehrere erfolglose Versuche unternommen, das Arzneimittel abzusetzen oder die Anwendung des Arzneimittels zu kontrollieren
– Wenn Sie das Arzneimittel nicht einnehmen, fühlen Sie sich unwohl, und Sie fühlen sich besser, wenn Sie das Arzneimittel wieder einnehmen („Entzugserscheinungen“)

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen bei sich bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, um den für Sie besten Behandlungsweg zu besprechen, u. a. auch, wann es am besten ist, das Arzneimittel abzusetzen und wie es sicher abgesetzt werden kann (siehe Abschnitt 3. „Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl Aristo abbrechen“).

Bei Schmerzen, die nicht mit einer Krebserkrankung zusammenhängen, sind Opioide nicht das Mittel der ersten Wahl und werden nicht als alleinige Behandlung empfohlen. Andere Medikamente sollten bei der Behandlung von chronischen Schmerzen zusammen mit Opioiden eingesetzt werden. Ihr Arzt sollte Sie genau überwachen und notwendige Anpassungen an Ihrer Dosis vornehmen, während Sie Oxycodon-HCl Aristo einnehmen, um Sucht und Missbrauch zu verhindern.

Bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugssymptome wie z. B. Gähnen, erweiterte Pupillen, Tränenfluss, Triefnase, Zittern, Schwitzen, Angstzustände, Unruhe, Krampfanfälle, Schlaflosigkeit oder Muskelschmerzen auftreten. Wenn Sie die Therapie mit Oxycodon-HCl Aristo nicht mehr benötigen, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihre Tagesdosis schrittweise verringert.

Insbesondere in hoher Dosierung kann eine gesteigerte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) auftreten, die nicht auf eine weitere Dosiserhöhung von Oxycodon-HCl Aristo anspricht. Ihr Arzt wird entscheiden, ob dann eine Dosisminderung oder ein Wechsel dieses starken Schmerzmittels (Opioids) erforderlich ist.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie starke Schmerzen im Oberbauch, die in den Rücken ausstrahlen können, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber haben, da dies Zeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und der Gallenwege sein könnten.

Oxycodon-HCl Aristo ist nur zur Einnahme bestimmt. Die Retardtabletten dürfen nicht aufgelöst und injiziert werden, da dies schwere, möglicherweise tödliche Folgen haben kann.

Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie Oxycodon-HCl Aristo einnehmen.

Ähnlich wie andere Opioide kann Oxycodon die normale Produktion der körpereigenen Hormone (wie Kortisol oder Sexualhormone) beeinflussen. Dies geschieht vor allem dann, wenn Sie über lange Zeiträume hohe Dosen erhalten haben.

Nur für Oxycodon-HCl Aristo 80 mg Retardtabletten

Wenn Sie vorher noch nie Opioide eingenommen haben, sollten Sie Oxycodon-HCl Aristo 80 mg Retardtabletten nicht einnehmen, da diese Wirkstärke bei Ihnen eine lebensbedrohliche Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) auslösen kann.

Dopinghinweis

Die Anwendung des Arzneimittels Oxycodon-HCl Aristo kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Oxycodon-HCl Aristo als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Oxycodon-HCl Aristo ist bei Kindern unter 12 Jahren nicht ausreichend untersucht worden. Daher wird eine Anwendung von Oxycodon-HCl Aristo bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Oxycodon-HCl Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden einschliefllich Oxycodon-HCl Aristo und Beruhigungsmitteln, wie Benzodiazepinen oder vergleichbaren Arzneimitteln, erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Oxycodon-HCl Aristo zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Antidepressiva (wie z. B. Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin) anwenden. Diese Arzneimittel können zu einer Wechselwirkung mit Oxycodon führen. Es können bei Ihnen unter anderem folgende Symptome auftreten: Unfreiwillige, rhythmische Muskelkontraktionen, einschliefllich der Muskeln, die die Bewegung des Auges steuern, Unruhe, übermäfliges Schwitzen, Zittern, übersteigerte Reflexe, erhöhte Muskelspannung sowie Körpertemperatur über 38 °C. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Die Nebenwirkungen von Oxycodon-HCl Aristo können häufiger oder in stärkerer Form auftreten, wenn Sie Oxycodon-HCl Aristo gleichzeitig mit Arzneimitteln anwenden, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen können oder angewendet werden, um Allergien, Reisekrankheit oder Erbrechen zu behandeln. Als Nebenwirkungen können z. B. Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression), Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen auftreten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie ein Arzneimittel aus der folgenden Liste einnehmen:

– Schlafmittel oder Beruhigungsmittel (z. B. Hypnotika oder Sedativa, einschliefllich Benzodiazepinen),
– Arzneimittel gegen Depressionen (z. B. Paroxetin oder Amitriptylin),
– Arzneimittel, die zu der Gruppe der MAO-Hemmer gehören (wie z. B. Linezolid, Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid oder Moclobemid),
– Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Erbrechen (Antihistaminika, Antiemetika),
– Arzneimittel gegen psychische oder geistige Störungen (wie z. B. Psychopharmaka, Phenothiazine oder Neuroleptika),
– Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, Schmerzen und Angstzuständen wie z. B. Gabapentin und Pregabalin,
– Muskelrelaxantien zur Behandlung von Muskelkrämpfen (wie z. B. Tizanidin),
– Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit,
– andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide),
– Cimetidin (ein Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen),
– Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol oder Posaconazol),
– Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (wie z. B. Clarithromycin, Erythromycin oder Telithromycin),
– Arzneimittel aus der Gruppe der Proteasehemmer zur Behandlung einer HIV-Infektion (z. B. Boceprevir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir),
– Rifampicin gegen Tuberkulose,
– Carbamazepin (ein Arzneimittel gegen Epilepsie oder Krampanfälle und gegen bestimmte Schmerzen),
– Phenytoin (ein Arzneimittel gegen Epilepsie oder Krampfanfälle),
– die Heilpflanze Johanniskraut (auch als Hypericum perforatum bekannt),
– Chinidin (ein Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen),
– bestimmte Arzneimittel zur Gerinnungshemmung bzw. Blutverdünnung (wie z. B. Phenprocoumon).

Einnahme von Oxycodon-HCl Aristo zusammen mit Getränken und Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodon-HCl Aristo kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen und das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlustes. Es wird empfohlen, während der Einnahme von Oxycodon-HCl Aristo keinen Alkohol zu trinken.

Während der Einnahme von Oxycodon-HCl Aristo sollten Sie den Verzehr von Grapefruitsaft vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten Oxycodon-HCl Aristo nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Oxycodon bei Menschen während der Schwangerschaft vor.

Eine längerfristige Anwendung von Oxycodon-HCl Aristo während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Die Anwendung von Oxycodon-HCl Aristo während der Geburt kann bei Ihrem neugeborenen Kind zu einer flachen und verlangsamten Atmung (Atemdepression) führen.

Stillzeit

Sie sollten Oxycodon-HCl Aristo nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da der Wirkstoff Oxycodon in die Muttermilch übergehen kann und zu Sedierung und flacher und verlangsamter Atmung (Atemdepression) bei dem gestillten Kind führen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodon-HCl Aristo kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn einer Therapie mit Oxycodon-HCl Aristo, nach Erhöhung der Dosis oder nach Präparatewechsel sowie beim Zusammenwirken von Oxycodon-HCl Aristo mit Alkohol oder Arzneimitteln, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen können, zu erwarten. Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Die Beurteilung Ihrer jeweiligen individuellen Situation ist durch Ihren behandelnden Arzt vorzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie aktiv am Straflenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen dürfen.

Oxycodon-HCl Aristo enthält Saccharose

Bitte nehmen Sie Oxycodon-HCl Aristo erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Oxycodon-HCl Aristo enthält Natrium

Oxycodon-HCl Aristo enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Retardtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Oxycodon-HCl Aristo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung und regelmäflig während der Behandlung mit Ihnen besprechen, was Sie von der Einnahme von Oxycodon-HCl Aristo erwarten können, wann und wie lange Sie es einnehmen müssen, wann Sie Ihren Arzt kontaktieren sollten und wann Sie das Arzneimittel absetzen müssen (siehe auch „Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl Aristo abbrechen“).

Dosierung

Ihr Arzt wird festlegen, wie viel Oxycodon-HCl Aristo Sie einnehmen sollen und wie die tägliche Gesamtdosis aufgeteilt werden soll. Dabei wird Ihr Arzt die Dosis an Ihre Schmerzintensität und an Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen. Ändern Sie keinesfalls die Dosierung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Sie sollten die niedrigste wirksame Dosis erhalten, die ausreichend ist, um Ihre Schmerzen zu lindern. Wenn Sie schon vorher mit Opioiden behandelt wurden, ist es möglich, dass Ihr Arzt Ihre Therapie mit einer höheren Dosis beginnt.

Eine schrittweise Erhöhung der Dosis kann notwendig werden, wenn die Schmerzlinderung nicht ausreichend ist oder die Schmerzstärke zunimmt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie trotz Schmerztherapie an zeitweise auftretenden Schmerzen leiden (Durchbruchschmerzen). Ihr Arzt kann Ihnen zur Behandlung von Durchbruchschmerzen ein zusätzliches Schmerzmittel verschreiben (nicht-retardiertes Schmerzmittel) oder Ihre Dosierung von Oxycodon-HCl Aristo Retardtabletten anpassen. Sie dürfen Oxycodon-HCl Aristo Retardtabletten nicht gegen Durchbruchschmerzen einnehmen.

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahre)

Oxycodon-HCl Aristo ist in den Stärken 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg und 80 mg erhältlich.

Die übliche Anfangsdosis ist 10 mg Oxycodonhydrochlorid in 12-stündlichen Abständen. Bei der Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen sind 40 mg Oxycodonhydrochlorid (4 Retardtabletten Oxycodon-HCl Aristo 10 mg oder 2 Retardtabletten Oxycodon-HCl Aristo 20 mg verteilt auf zwei Einzelgaben) im Allgemeinen eine ausreichende Tagesdosis; höhere Dosierungen können aber auch erforderlich sein. Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Dosierungen von 80 bis 120 mg Oxycodonhydrochlorid, die in Einzelfällen bis zu 400 mg gesteigert werden können. Einige Patienten, die Oxycodon-HCl Aristo nach einem festen Zeitplan einnehmen, benötigen schnell freisetzendeSchmerzmittel als Bedarfsmedikation zur Beherrschung von Durchbruchschmerzen. Oxycodon-HCl Aristo Retardtabletten sind für die Behandlung dieser Durchbruchschmerzen nicht vorgesehen.

ƒltere Patienten

Bei älteren Patienten ohne Leber- oder Nierenfunktionsstörungen muss die Dosis in der Regel nicht angepasst werden.

Patienten mit Funktionsstörungen der Leber oder der Niere

Falls bei Ihnen eine Leberfunktions- oder Nierenfunktionsstörung vorliegt und Sie bisher noch keine Opioide erhalten haben, sollten Sie als Anfangsdosis die Hälfte der für Erwachsene empfohlenen Dosis erhalten.

Andere Risikopatienten

Falls Sie ein niedriges Körpergewicht haben oder Ihr Körper Arzneimittel langsamer verstoffwechselt, sollten Sie als Anfangsdosis die Hälfte der für Erwachsene empfohlenen Dosis erhalten.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Schlucken Sie die Retardtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas Wasser) morgens und abends nach einem festen Zeitschema (z. B. morgens um 8 Uhr, abends um 20 Uhr). Sie können Oxycodon-HCl Aristo zusammen mit einer Mahlzeit oder nüchtern einnehmen.

Oxycodon-HCl Aristo soll nicht mit einem alkoholhaltigen Getränk eingenommen werden.

Oxycodon-HCl Aristo 5 mg Retardtabletten Die Tablette kann nicht geteilt werden.

Oxycodon-HCl Aristo 10 mg Retardtabletten Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Oxycodon-HCl Aristo 20 mg Retardtabletten Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Oxycodon-HCl Aristo 40 mg Retardtabletten

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Oxycodon-HCl Aristo 80 mg Retardtabletten Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Oxycodon-HCl Aristo einnehmen sollen.

Brechen Sie Ihre Behandlung mit Oxycodon-HCl Aristo nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab (siehe Abschnitt 3. „Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl Aristo abbrechen“).

Wenn Sie Oxycodon-HCl Aristo über längere Zeit einnehmen, sollten Sie Ihre Therapie beobachten und regelmäflig mit Ihrem Arzt besprechen. Dies ist notwendig, um eine bestmögliche

Schmerztherapie zu erreichen, d. h. eine rechtzeitige Behandlung auftretender Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung über die Dosisanpassung und die Fortführung der Behandlung zu ermöglichen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Oxycodon-HCl Aristo zu stark oder zu schwach ist.

Anleitung zur Öffnung der Blisterpackung

Dieses Arzneimittel ist in kindergesicherten Blisterpackungen verpackt. Sie können die

Retardtabletten nicht durch die Blisterpackung drücken. Bitte beachten Sie die folgende Anleitung zur Öffnung der Blisterpackung:

Wenn Sie eine gröflere Menge von Oxycodon-HCl Aristo eingenommen haben, als Sie sollten, oder jemand anderes Oxycodon-HCl Aristo unbeabsichtigt geschluckt hat

Wenn Sie mehr Oxycodon-HCl Aristo als verordnet eingenommen haben oder jemand anderes

Oxycodon-HCl Aristo unbeabsichtigt geschluckt hat, informieren Sie sofort einen Arzt.

Eine Überdosierung kann verursachen:

– Verengung der Pupillen,
– Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression),
– Benommenheit bis hin zur Geistesabwesenheit (narkoseähnlicher Zustand),
– verminderte Spannung der Skelettmuskulatur,
– Pulsverlangsamung,
– Blutdruckabfall,
– eine Funktionsstörung des Gehirns (unter dem Namen toxische Leukenzephalopathie bekannt).

In schwereren Fällen können Bewusstlosigkeit (Koma), Wasseransammlungen in der Lunge und Kreislaufversagen – unter Umständen mit tödlichem Ausgang – auftreten. Begeben Sie sich keinesfalls in Situationen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Autofahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl Aristo vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis als verschrieben von Oxycodon-HCl Aristo einnehmen oder die Einnahme ganz vergessen haben, bleibt unter Umständen die schmerzstillende Wirkung aus.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so können Sie diese nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen war. Bei einem kürzeren Zeitraum zur nächsten Einnahme nehmen Sie die vergessene Dosis und nehmen die nächste Dosis 8 Stunden später. Danach können Sie Ihren üblichen Einnahmeplan fortführen.

Grundsätzlich sollten Sie Oxycodon-HCl Aristo nicht häufiger als alle 8 Stunden einnehmen.

Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Keinesfalls sollten Sie die doppelte Dosis einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl Aristo abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl Aristo nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl Aristo abbrechen, kann dies Entzugserscheinungen (z. B. Gähnen, erweiterte Pupillen, Tränenfluss, Triefnase, Zittern, Schwitzen, Angstzustände, Unruhe, Krampfanfälle, Schlaflosigkeit oder Muskelschmerzen) auslösen. Daher kann es ratsam sein, dass Ihr Arzt die Dosis schrittweise verringert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wie bei anderen starken Analgetika oder Schmerzmitteln besteht die Gefahr, dass Sie möglicherweise abhängig (körperliche Abhängigkeit) oder süchtig von Oxycodon-HCl Aristo werden.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maflnahmen, wenn Sie betroffen sind

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten bedeutsamen Nebenwirkungen betroffen sind, rufen Sie sofort einen Arzt.

– plötzlich auftretende Atembeschwerden, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag und Juckreiz vor allem am ganzen Körper – dies sind Anzeichen für schwere allergische Reaktionen.
– langsame und flache Atmung (Atemdepression) – dies tritt vor allem auf, wenn Sie älter und geschwächt sind, oder wenn Sie zu viel Oxycodon-HCl Aristo eingenommen haben.
– Blutdruckabfall – dieser kann ein Schwindelgefühl und eine Ohnmacht (Synkope) zur Folge haben.
– Verengung der Pupillen, Krämpfe der Bronchialmuskeln (führt zu Atemnot), Unterdrückung des Hustenreflexes.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

– Verstopfung – dieser Nebenwirkung kann durch vorbeugende Maflnahmen (wie z. B. viel trinken, ballaststoffreiche Ernährung) entgegengewirkt werden.
– Erbrechen, Übelkeit – vor allem zu Beginn der Therapie. Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen, kann Ihnen Ihr Arzt ein Arzneimittel dagegen verschreiben.
– Müdigkeit bis Benommenheit (Sedierung), Schwindelgefühl, Kopfschmerzen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

– Bauchschmerzen, Durchfall, Mundtrockenheit, Schluckauf, Verdauungsstörungen
– Appetitabnahme bis zum Appetitverlust
– Angstzustände, Verwirrtheitszustände, Depressionen, verminderte Aktivität, Unruhe, erhöhte Aktivität, Nervosität, Schlaflosigkeit, Denkstörungen
– Muskelzittern, Lethargie
– Hautreaktionen/Hautausschlag, Schwitzen
– Schmerzen beim Wasserlassen, vermehrter Harndrang
– Schwächegefühl, Müdigkeit oder Erschöpfung

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

– Entzugssymptome, Notwendigkeit der Einnahme höherer Dosen von Oxycodon-HCl Aristo um die erwünschte Schmerzlinderung zu erreichen (Toleranzentwicklung)
– Verletzungen durch Unfälle
– allergische Reaktionen
– Verlust von Körperwasser (Dehydratation)
– Übererregbarkeit, Stimmungsschwankungen, euphorische Stimmung
– Wahrnehmungsstörungen (z. B. Halluzinationen, Unwirklichkeitsgefühl)
– verminderte Libido
– epileptische Krampfanfälle (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder einer Neigung zu Krampfanfällen)
– Gedächtnisverlust, Konzentrationsstörungen, Migräne
– erhöhte Muskelspannung, unwillkürliche Muskelzuckungen, Taubheitsgefühl, Koordinationsstörungen
– Sprechstörungen, Kribbeln der Haut (Nadelstiche), Geschmacksstörungen
– Sehstörungen
– Hörstörungen, Drehschwindel
– Pulsbeschleunigung, Herzklopfen
– erweiterte Blutgefäfle
– Veränderung der Stimme, Husten
– Mundgeschwüre, Entzündungen der Mundschleimhaut, Schluckbeschwerden
– Blähungen, Aufstoflen, Darmlähmung (ein Zustand, wo der Darm aufgehört hat zu arbeiten)
– Erhöhung der Leberwerte
– trockene Haut
– Unfähigkeit Wasser zu lassen (Harnverhalt)
– Erektionsstörungen
– Abnahme der Konzentration von Geschlechtshormonen, die die Spermienproduktion bei Männern oder den Zyklus der „Periode“ (Regelblutung) bei Frauen beeinflussen können
– Schüttelfrost
– Schmerzen (z. B. Brustkorbschmerzen), Unwohlsein
– Wassereinlagerungen (Ödeme – z. B. in den Händen, Fuflgelenken oder Beinen, dort vor allem an den Knöcheln), Durst

Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

– Schwächegefühl insbesondere beim Aufstehen
– Schwarzfärbung des Stuhles (Teerstuhl)
– Zahnveränderungen, Zahnfleischbluten
– Bläschen im Lippen- oder Genitalbereich aufgrund einer Herpes simplex-Infektion
– Appetitsteigerung
– juckender Hautausschlag (Urtikaria)
– Gewichtszu- oder -abnahme

Nicht bekannt: Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

– Aggressionen
– gesteigerte Schmerzempfindlichkeit
– Karies
– Gallenkolik, Störung des Gallenflusses
– Ausbleiben der Regelblutung
– Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs)
– ein Problem, das einen Schlieflmuskel im Darm betrifft und das zu starken Schmerzen im Oberbauch führen kann (Funktionsstörung des Sphinkter Oddi)
– langfristige Einnahme von Oxycodon-HCl Aristo während der Schwangerschaft kann bei Neugeborenen lebensbedrohliche Entzugserscheinungen verursachen. Zu den Symptomen auf die man beim Baby achten sollte, gehören Reizbarkeit, Hyperaktivität und abnormales Schlafverhalten, Schreien in hoher Tonlage, Zittern, Erbrechen, Durchfall und ausbleibende Gewichtszunahme.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist oxycodon-hcl aristo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Verwahren Sie dieses Arzneimittel an einem abgeschlossenen sicheren Ort, zu dem andere Personen keinen Zugang haben. Es kann Personen, denen es nicht verschrieben wurde, schweren Schaden zufügen oder zum Tode führen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister bzw. auf der Flasche und der Faltschachtel nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

HDPE-Flasche

Nach Öffnen der Flasche sind die Retardtabletten 6 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter .

6. inhalt der packung und weitere informationen

– Der Wirkstoff ist: Oxycodonhydrochlorid

Oxycodon-HCl Aristo 5 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 5 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 4,5 mg Oxycodon.

Oxycodon-HCl Aristo 10 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 9 mg Oxycodon.

Oxycodon-HCl Aristo 20 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 17,9 mg Oxycodon.

Oxycodon-HCl Aristo 40 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 40 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 36 mg Oxycodon.

Oxycodon-HCl Aristo 80 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 80 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 72 mg Oxycodon.

– Die sonstigen Bestandteile sind:

Wie Oxycodon-HCl Aristo aussieht und Inhalt der Packung

Oxycodon-HCl Aristo 5 mg Retardtabletten

Weifle bis fast weifle, runde, bikonvexe Retardtabletten.

Oxycodon-HCl Aristo 10 mg Retardtabletten

Rosa, oblonge, bikonvexe Retardtabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Oxycodon-HCl Aristo 20 mg Retardtabletten

Weifle bis fast weifle, oblonge, bikonvexe Retardtabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Oxycodon-HCl Aristo 40 mg Retardtabletten

Rosa, oblonge, bikonvexe Retardtabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Oxycodon-HCl Aristo 80 mg Retardtabletten

Rote, oblonge, bikonvexe Retardtabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Oxycodon-HCl Aristo ist in Packungen mit 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 und 100 Retardtabletten in PVC/PE/PVdC Aluminiumblistern erhältlich.

Oxycodon-HCl Aristo ist auch in Packungen mit 10, 20, 30, 50 und 100 Retardtabletten in HDPE-Flaschen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgröflen und Behältnisse in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strafle 8–10

13435 Berlin

Deutschland

Tel.: +49 30 71094–4200

Fax: +49 30 71094–4250

Hersteller

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strafle 8–10

13435 Berlin

Deutschland

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.

Calle Solana 26

28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)

Spanien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2024.

Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und Aristo Pharma GmbH wünschen Ihnen gute Besserung!