Oxycodon-HCl Aristo akut 20 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Beipackzettel - Oxycodon-HCl Aristo akut 20 mg Filmtabletten

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen

Wirkstoff: Oxycodonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Oxycodon-HCl Aristo akut und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl Aristo akut beachten?
3. Wie ist Oxycodon-HCl Aristo akut einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Oxycodon-HCl Aristo akut aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist oxycodon-hcl aristo akut und wofür wird es angewendet?

Oxycodon-HCl Aristo akut ist ein stark wirkendes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Oxycodon-HCl Aristo akut wird zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit Opioid-haltigen Schmerzmitteln ausreichend therapiert werden können, verschrieben.

Oxycodon-HCl Aristo akut wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren verwendet.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl Aristo akut beachten?

– wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

– wenn Sie an einer schweren chronischen Lungenerkrankung leiden, die mit einer Verstopfung der Atemwege verbunden ist (schwere chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, auch COPD genannt);

– wenn Sie an einem Cor pulmonale leiden (einer Veränderung des Herzens nach einer lang andauernden Lungenerkrankung);

– wenn Sie an schwerem Asthma leiden;

– wenn Ihre Atmung nicht ausreichend ist, d. h. deutlich abgeflacht und verlangsamt ist (schwere Atemdepression);

– wenn Sie eine Darmlähmung haben (paralytischer Ileus).

Warnhinweise und Vorsichtsmaflnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxycodon-HCl Aristo akut einnehmen, wenn:

– Sie älter und geschwächt sind;
– Ihre Lungenfunktion stark eingeschränkt ist;
– Ihre Leber- oder Nierenfunktion eingeschränkt ist;
– Sie eine Erkrankung der Schilddrüse haben, bei der die Haut im Gesicht und an den Gliedmaflen teigig geschwollen, kühl und trocken ist;
– Ihre Schilddrüse zu wenig Hormone bildet (Schilddrüsenunterfunktion oder Hypothyreose);
– Sie die Addisonsche-Krankheit haben;
– Sie wegen einer vergröflerten Prostata Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben;
– Sie eine geistige Erkrankung haben, die durch Alkohol oder Vergiftungszustände mit anderen Substanzen verursacht ist;
– Sie Entzugserscheinungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen haben;
– Sie Erkrankungen der Gallenblase oder der Gallenwege haben (z. B. Gallensteine);
– Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse haben (Pankreatitis), die schwere Schmerzen im Bauch oder im Rücken verursachen kann;
– Sie an kolikartigen Bauchschmerzen oder –beschwerden leiden;
– Sie eine verengende (obstruktive) oder entzündliche Darmerkrankung haben;
– Ihr Arzt bei Ihnen eine Darmlähmung (paralytischer Ileus) vermutet;
– Sie eine Kopfverletzung mit schweren Kopfschmerzen oder Unwohlsein haben -Anzeichen eines erhöhten Hirndruckes;
– Sie einen niedrigen Blutdruck haben;
– Sie an einer Epilepsie leiden oder wenn bei Ihnen eine Krampfneigung besteht;
– Sie Arzneimittel einnehmen, die zur Gruppe der MAO-Hemmer gehören (wie z. B. Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid oder Linezolid), oder wenn Sie diese in den letzten zwei Wochen eingenommen haben;

– Sie an Verstopfung leiden.

Schlafbezogene Atemstörungen

Oxycodon-HCl Aristo akut kann schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen oder bereits bestehende Probleme im Schlaf verschlimmern. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermäflige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.

Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Die gefährlichste Folge einer Überdosierung von Opioiden ist eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression). Diese tritt am ehesten bei älteren und geschwächten Patienten auf und kann auch dazu führen, dass der Sauerstoffgehalt des Blutes sinkt. Dadurch könnte es z. B. zu einer Ohnmacht kommen.

Bei Schmerzen, die nicht mit einer Krebserkrankung zusammenhängen, sind Opioide nicht das Mittel der ersten Wahl und werden nicht als alleinige Behandlung empfohlen. Andere Medikamente sollten auch bei der Behandlung von chronischen Schmerzen zusammen mit Opioiden eingesetzt werden. Ihr Arzt sollte Sie genau überwachen und notwendige Anpassungen an Ihrer Dosis vornehmen, während Sie Oxycodon-HCl Aristo akut einnehmen, um Abhängigkeitsentwicklung und Missbrauch zu verhindern.

Toleranz, Abhängigkeit und Sucht

Dieses Arzneimittel enthält Oxycodon und ist ein Opioid-Arzneimittel. Die wiederholte Anwendung von Opioid-Schmerzmitteln kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam wird (Sie gewöhnen sich daran, was als Toleranz bezeichnet wird). Die wiederholte Anwendung von OxycodonHCl Aristo akut kann auch zu Abhängigkeit, Missbrauch und Sucht führen, was eine lebensbedrohende Überdosierung verursachen kann. Die Risiken für diese Nebenwirkungen können mit einer höheren Dosis und einer längeren Anwendungsdauer steigen.

Bei einer Abhängigkeit oder Sucht haben Sie möglicherweise das Gefühl, dass Sie nicht mehr kontrollieren können, wie viel Arzneimittel Sie einnehmen müssen oder wie oft Sie es einnehmen müssen. Sie haben vielleicht das Gefühl, dass Sie Ihr Arzneimittel weiterhin einnehmen müssen, auch wenn es Ihre Schmerzen nicht mehr lindert.

Das Risiko, abhängig oder süchtig zu werden, ist von Person zu Person unterschiedlich. Sie haben eventuell ein gröfleres Risiko, von Oxycodon-HCl Aristo akut abhängig oder süchtig zu werden, wenn:

– Sie selbst oder ein Mitglied Ihrer Familie jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht“);

– Sie Raucher sind;

– Sie jemals psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder Persönlichkeitsstörung) oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem Psychiater behandelt wurden.

Wenn Sie während der Einnahme von Oxycodon-HCl Aristo akut eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Hinweis darauf sein, dass Sie abhängig oder süchtig geworden sind. – Sie müssen das Arzneimittel länger einnehmen als von Ihrem Arzt empfohlen

– Sie müssen mehr als die empfohlene Dosis einnehmen

– Sie nehmen das Arzneimittel aus anderen Gründen ein, als den Gründen wegen denen es Ihnen verschrieben wurde, z. B. „um sich zu beruhigen“ oder „um einschlafen zu können“

– Sie haben mehrere erfolglose Versuche unternommen, das Arzneimittel abzusetzen oder die Anwendung des Arzneimittels zu kontrollieren

– Wenn Sie das Arzneimittel nicht einnehmen, fühlen Sie sich unwohl, und Sie fühlen sich besser, wenn Sie das Arzneimittel wieder einnehmen („Entzugserscheinungen“)

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen bei sich bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, um den für Sie besten Behandlungsweg zu besprechen, u. a. auch, wann es am besten ist, das Arzneimittel abzusetzen und wie es sicher abgesetzt werden kann (siehe Abschnitt 3. „Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl Aristo akut abbrechen“).

Bei einer abrupten Beendigung der Behandlung können Entzugssymptome wie z. B. Gähnen, erweiterte Pupillen, Tränenfluss, Triefnase, Zittern, Schwitzen, Angst, Unruhe, Krampfanfälle, Schlaflosigkeit oder Muskelschmerzen auftreten. Wenn Sie die Therapie mit Oxycodon-HCl Aristo akut nicht mehr benötigen, kann es ratsam sein, dass Ihr Arzt Ihre Tagesdosis schrittweise verringert, um das Auftreten von Entzugserscheinungen zu vermeiden.

Es kann insbesondere in hoher Dosierung eine gesteigerte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) auftreten, die nicht auf eine weitere Dosiserhöhung von Oxycodon-HCl Aristo akut anspricht. Ihr Arzt wird entscheiden, ob dann eine Dosisminderung oder ein Wechsel dieses starken Schmerzmittels (Opioids) erforderlich ist.

Ähnlich wie andere Opioide kann Oxycodon-HCl Aristo akut die übliche Produktion der körpereigenen Hormone (wie Kortisol oder Sexualhormone) beeinflussen. Dies geschieht vor allem dann, wenn Sie höhere Oxycodon-Dosen über einen längeren Zeitraum erhalten haben.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie starke Schmerzen im Oberbauch, die in den Rücken ausstrahlen können, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber haben, da dies Zeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und der Gallenwege sein könnten.

Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie Oxycodon-HCl Aristo akut einnehmen.

Oxycodon-HCl Aristo akut ist nur zur Einnahme (Schlucken ganzer Filmtabletten) bestimmt. Eine missbräuchliche Injektion (Einspritzen in ein Blutgefäfl) der aufgelösten Filmtabletten darf nicht vorgenommen werden, weil dies zu schwerwiegenden, möglicherweise tödlichen, unerwünschten Ereignissen führen kann.

Kinder

Sicherheit und Wirksamkeit von Oxycodon-HCl Aristo akut sind bei Kindern unter 12 Jahren nicht ausreichend untersucht worden. Oxycodon-HCl Aristo akut wird daher bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Dopinghinweis

Die Anwendung von Oxycodon-HCl Aristo akut kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von Oxycodon-HCl Aristo akut als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Einnahme von Oxycodon-HCl Aristo akut zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Oxycodon-HCl Aristo akut und Beruhigungsmitteln, wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln – siehe Auflistung unten, erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Oxycodon-HCl Aristo akut zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Derartige auf die Gehirnfunktion dämpfend wirkende Arzneimittel sind z. B.:

– Schlafmittel oder Beruhigungsmittel (z. B. Hypnotika oder Sedativa einschliefllich Benzodiazepinen)

– Arzneimittel gegen Depressionen (z. B. Paroxetin, Amitriptylin), Arzneimittel, die zu der Gruppe der MAO-Hemmer gehören (wie z. B. Linezolid, Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid oder Moclobemid)

– Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Erbrechen (Antihistaminika, Antiemetika)

– Arzneimittel gegen psychische oder geistige Störungen (wie z. B. Psychopharmaka, Phenothiazine oder Neuroleptika)

– Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, Schmerzen und Angstzuständen wie z. B. Gabapentin und Pregabalin.

Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Antidepressiva (wie z. B. Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin) anwenden. Diese Arzneimittel können zu einer Wechselwirkung mit Oxycodon führen. Es können bei Ihnen unter anderem folgende Symptome auftreten: Unfreiwillige, rhythmische Muskelkontraktionen, einschliefllich der Muskeln, die die Bewegung des Auges steuern, Unruhe, übermäfliges Schwitzen, Zittern, übersteigerte Reflexe, erhöhte Muskelspannung sowie Körpertemperatur über 38 °C. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker ebenfalls, wenn Sie ein Arzneimittel aus der folgenden Liste einnehmen:

– Muskelrelaxantien zur Behandlung von Muskelkrämpfen (wie z. B. Tizanidin)

– Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson’schen Krankheit

– andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide)

– Cimetidin (ein Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen)

– Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol oder Posaconazol)

– Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (wie z. B. Clarithromycin, Erythromycin oder Telithromycin)

– Arzneimittel aus der Gruppe der Proteasehemmer zur Behandlung einer HIV-Infektion (z. B. Boceprevir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir)

– Rifampicin gegen Tuberkulose

– Carbamazepin (ein Arzneimittel gegen Epilepsie oder Krampfanfälle und bestimmte Schmerzen)

– Phenytoin (ein Arzneimittel gegen Epilepsie oder Krampfanfälle)

– die Heilpflanze Johanniskraut (auch als Hypericum perforatum bekannt)

– Chinidin (ein Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen)

– bestimmte Arzneimittel zur Gerinnungshemmung bzw. Blutverdünnung (wie z. B.

Phenprocoumon)

Einnahme von Oxycodon-HCl Aristo akut zusammen mit Getränken und Alkohol

Diese Tabletten sollen nicht mit einem alkoholhaltigen Getränk eingenommen werden. Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodon-HCl Aristo akut kann dazu führen, dass schwere Nebenwirkungen von Oxycodon, wie zum Beispiel Schläfrigkeit, Benommenheit oder Verlangsamung der Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlustes, häufiger oder in stärkerer Form auftreten. Von Patienten mit bestehendem oder in der Vergangenheit liegendem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch sollte dieses Arzneimittel nur mit Vorsicht eingenommen werden.

Während der Einnahme von Oxycodon-HCl Aristo akut sollten Sie den Verzehr von Grapefruitsaft vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten Oxycodon-HCl Aristo akut nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind.

Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Oxycodon bei Schwangeren vor. Oxycodon geht über die Plazenta in den Blutkreislauf des ungeborenen Kindes über. Eine längerfristige Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Die Anwendung von Oxycodon während der Geburt kann zu einer Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) beim Neugeborenen führen.

Stillzeit

Sie sollten Oxycodon-HCl Aristo akut nicht einnehmen, wenn Sie stillen, weil der Wirkstoff Oxycodon in die Muttermilch übergehen und zu einer Sedierung und einer Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) bei dem gestillten Kind führen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodon-HCl Aristo akut kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn einer Therapie mit Oxycodon-HCl Aristo akut, nach Erhöhung der Dosis oder nach Präparatewechsel zu erwarten, sowie beim Zusammenwirken von Oxycodon-HCl Aristo akut mit Alkohol oder Arzneimitteln, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen können.

Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Die Beurteilung Ihrer jeweiligen individuellen Situation ist durch Ihren behandelnden Arzt vorzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie aktiv am Straflenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen dürfen.

Oxycodon-HCl Aristo akut 20 mg Filmtabletten enthalten Lactose

Jede Filmtablette enthält 82,7 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat). Bitte nehmen Sie OxycodonHCl Aristo akut erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Oxycodon-HCl Aristo akut 20 mg Filmtabletten enthalten Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Oxycodon-HCl Aristo akut einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung und regelmäflig während der Behandlung mit Ihnen besprechen, was Sie von der Einnahme von Oxycodon-HCl Aristo akut erwarten können, wann und wie lange Sie es einnehmen müssen, wann Sie Ihren Arzt kontaktieren sollten und wann Sie das Arzneimittel absetzen müssen (siehe auch „Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl Aristo akut abbrechen“).

Oxycodon-HCl Aristo akut ist in erster Linie zur Einstellung der Dosis und zur Behandlung von Durchbruchschmerzen als Bedarfsmedikation bestimmt.

Dosierung

Ihr Arzt wird festlegen, wie viel Oxycodon-HCl Aristo akut Sie einnehmen sollen und wie die tägliche Gesamtdosis auf die Einzelgaben aufgeteilt werden soll. Dabei wird Ihr Arzt die Dosierung an Ihre Schmerzintensität und an Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen. Ändern Sie keinesfalls die Dosierung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Sie sollten die niedrigste Dosis erhalten, die ausreichend ist, um Ihre Schmerzen zu lindern.

Wenn Sie schon vorher mit Opioiden behandelt wurden, ist es möglich, dass Ihr Arzt Ihre Therapie mit einer höheren Dosis beginnt.

Eine schrittweise Erhöhung der Dosis kann notwendig werden, wenn die Schmerzlinderung nicht ausreichend ist oder die Schmerzstärke zunimmt.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung für:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Einstellung der Dosis

Nehmen Sie je 1 Filmtablette Oxycodon-HCl Aristo akut alle 4–6 Stunden ein (siehe „Art der Anwendung“).

Oxycodon-HCl Aristo akut ist in den Stärken 5 mg, 10 mg und 20 mg erhältlich.

Die übliche Anfangsdosis ist 5 mg Oxycodonhydrochlorid alle 6 Stunden, hierfür steht Oxycodon-HCl Aristo akut 5 mg zur Verfügung.

Wenn Sie Oxycodon-HCl Aristo akut zur Einstellung der Dosis einnehmen und die ausreichende Dosierung erreicht ist, sollte Ihnen Ihr Arzt stattdessen in der gleichen täglichen Dosierung Oxycodon-HCl Aristo verordnen, welches über einen längeren Zeitraum wirkt und nur 2 x täglich einzunehmen ist („Retardtabletten“).

Behandlung von Durchbruchschmerzen

Nehmen Sie je 1 Filmtablette Oxycodon-HCl Aristo akut nach Bedarf ein (siehe „Art der Anwendung“).

Wenn Sie Oxycodon-HCl Aristo akut zur Therapie von Durchbruchschmerzen einnehmen und mehr als zweimal pro Tag benötigen, sollten Sie mit Ihrem Arzt über eine mögliche Dosiserhöhung Ihrer „Basismedikation“ (über einen längeren Zeitraum wirkende Oxycodon-Retardtabletten) sprechen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen muss die Dosis in der Regel nicht angepasst werden.

Patienten mit Funktionsstörungen der Leber oder der Niere

Falls bei Ihnen eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung vorliegt und Sie bisher noch keine Opioide erhalten haben, sollten Sie als Anfangsdosis die Hälfte der für Erwachsene empfohlenen Dosis erhalten.

Andere Risikopatienten

Falls Sie ein niedriges Körpergewicht haben, oder Ihr Körper Arzneimittel langsam verstoffwechselt, sollten Sie als Anfangsdosis die Hälfte der für Erwachsene empfohlenen Dosis erhalten.

Art der Anwendung

Schlucken Sie die Filmtabletten mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas Wasser).

Wenn Sie Oxycodon-HCl Aristo akut zur Dosiseinstellung einnehmen, sollten Sie Oxycodon-HCl

Aristo akut nach einem festen Zeitschema (z. B. alle 6 Stunden) einnehmen. Wenn Sie Oxycodon-HCl Aristo akut zur Behandlung von Durchbruchschmerzen einnehmen, sollten Sie je eine Filmtablette Oxycodon-HCl Aristo akut nach Bedarf einnehmen.

Sie können Oxycodon-HCl Aristo akut zusammen mit einer Mahlzeit oder nüchtern einnehmen. Oxycodon-HCl Aristo akut soll nicht mit einem alkoholhaltigen Getränk eingenommen werden.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Oxycodon-HCl Aristo akut einnehmen sollen.

Brechen Sie Ihre Behandlung mit Oxycodon-HCl Aristo akut nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab (siehe „Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl Aristo akut abbrechen“).

Wenn Sie Oxycodon-HCl Aristo akut über längere Zeit einnehmen, sollten Sie Ihre Therapie beobachten und regelmäflig mit Ihrem Arzt sprechen. Dies ist notwendig, um eine bestmögliche

Schmerztherapie zu erreichen, d. h. eine rechtzeitige Behandlung möglicherweise auftretender Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung über die Dosisanpassung und die Fortführung der Behandlung zu ermöglichen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Oxycodon-HCl Aristo akut zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine gröflere Menge von Oxycodon-HCl Aristo akut eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Oxycodon-HCl Aristo akut als verordnet, eingenommen haben oder jemand anderes Oxycodon-HCl Aristo akut unbeabsichtigt geschluckt hat, informieren Sie sofort einen Arzt.

Eine Überdosis kann verursachen:

– Verengung der Pupillen

– Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression)

– Benommenheit bis hin zur Geistesabwesenheit (narkoseähnlicher Zustand)

– verminderte Spannung der Skelettmuskulatur

– Pulsverlangsamung

– Blutdruckabfall

– eine Funktionsstörung des Gehirns (unter dem Namen toxische Leukenzephalopathie bekannt)

In schwereren Fällen können Bewusstlosigkeit (Koma), Wasseransammlungen in der Lunge und Kreislaufversagen – unter Umständen mit tödlichem Ausgang – auftreten.

Begeben Sie sich keinesfalls in Situationen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Autofahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl Aristo akut vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie eine geringere Dosis von Oxycodon-HCl Aristo akut als verschrieben einnehmen oder die Einnahme ganz vergessen haben, bleibt unter Umständen die schmerzstillende Wirkung aus.

Nehmen Sie Ihre nächste Dosis so bald wie möglich ein und führen Sie danach Ihren normalen Einnahmeplan fort. Grundsätzlich sollten Sie Oxycodon-HCl Aristo akut nicht häufiger als alle 4 Stunden einnehmen

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl Aristo akut abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl Aristo akut nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl Aristo akut abbrechen, kann dies Entzugserscheinungen (z. B. Gähnen, erweiterte Pupillen, Tränenfluss, Triefnase, Zittern, Schwitzen, Angst, Unruhe, Krampfanfälle, Schlaflosigkeit oder Muskelschmerzen) auslösen. Daher kann es ratsam sein, dass Ihr Arzt die Dosis schrittweise verringert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wie bei anderen starken Analgetika oder Schmerzmitteln besteht die Gefahr, dass Sie möglicherweise abhängig (körperliche Abhängigkeit) oder süchtig werden.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maflnahmen, wenn Sie betroffen sind

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten bedeutsamen Nebenwirkungen betroffen sind, rufen Sie sofort einen Arzt.

– Plötzlich auftretende Atembeschwerden, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag und Juckreiz vor allem am ganzen Körper – dies sind Anzeichen für schwere allergische Reaktionen.

– Langsame und flache Atmung (Atemdepression) – dies trifft vor allem zu, wenn Sie älter und geschwächt sind, oder wenn Sie zu viel Oxycodon-HCl Aristo akut eingenommen haben.

– Blutdruckabfall – dieser kann ein Schwindelgefühl und eine Ohnmacht (Synkope) zur Folge haben.

– Verengung der Pupillen, Krämpfe der Bronchialmuskeln (führt zu Atemnot), Unterdrückung des Hustenreflexes.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

– Verstopfung – dieser Nebenwirkung kann durch vorbeugende Maflnahmen (wie z. B. viel trinken, ballaststoffreiche Ernährung) entgegengewirkt werden

– Erbrechen, Übelkeit – vor allem zu Beginn der Therapie. Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen, kann Ihnen Ihr Arzt ein Arzneimittel dagegen verschreiben

– Müdigkeit bis Benommenheit (Sedierung), Schwindelgefühl, Kopfschmerzen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

– Bauchschmerzen, Durchfall, Mundtrockenheit, Schluckauf, Verdauungsstörungen

– Appetitabnahme bis zum Appetitverlust

– Angst, Verwirrtheitszustände, Depressionen, verminderte Aktivität, Unruhe, erhöhte Aktivität, Nervosität, Schlaflosigkeit, Denkstörungen

– Muskelzittern, Lethargie

– Hautreaktionen/Hautausschlag, Schwitzen

– Schmerzen beim Wasserlassen, vermehrter Harndrang

– Schwächegefühl, Müdigkeit oder Erschöpfung

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

– Entzugssymptome, Notwendigkeit der Einnahme höherer Dosen von Oxycodon-HCl Aristo akut um die erwünschte Schmerzlinderung zu erreichen (Toleranzentwicklung)

– Verletzungen durch Unfälle

– allergische Reaktionen

– Verlust von Körperwasser (Dehydratation)

– Übererregbarkeit, Stimmungsschwankungen, euphorische Stimmung

– Wahrnehmungsstörungen (z. B. Halluzinationen, Unwirklichkeitsgefühl)

– epileptische Krampfanfälle (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder einer Neigung zu Krampfanfällen)

– verminderte Libido

– Gedächtnisverlust, Konzentrationsstörungen, Migräne

– erhöhte Muskelspannung, unwillkürliche Muskelzuckungen, Taubheitsgefühl, Koordinationsstörungen

– Sprechstörungen, Kribbeln der Haut (Nadelstiche), Geschmacksstörungen

– Sehstörungen

– Hörstörungen, Drehschwindel

– Pulsbeschleunigung, Herzklopfen

– erweiterte Blutgefäfle

– Veränderung der Stimme, Husten

– Mundgeschwüre, Entzündung der Mundschleimhaut, Schluckbeschwerden

– Blähungen, Aufstoflen, Darmlähmung (ein Zustand, wo der Darm aufgehört hat zu arbeiten)

– Erhöhung der Leberwerte

– trockene Haut

– Unfähigkeit Wasser zu lassen (Harnverhalt)

– Erektionsstörungen

– Abnahme der Konzentration von Geschlechtshormonen, die die Spermienproduktion bei Männern oder den Zyklus der „Periode“ (Regelblutung) bei Frauen beeinflussen können

– Schüttelfrost

– Schmerzen (z. B. Brustkorbschmerzen), Unwohlsein

– Wassereinlagerungen (z. B. in den Händen, Fuflgelenken oder Beinen, dort vor allem an den Knöcheln), Durst

Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

– Schwächegefühl insbesondere beim Aufstehen

– Schwarzfärbung des Stuhles (Teerstuhl), Zahnerkrankungen, Zahnfleischbluten

– Bläschen im Lippen- oder Genitalbereich aufgrund einer Herpes simplex-Infektion

– Appetitsteigerung

– juckender Hautausschlag (Urtikaria)

– Gewichtszu- oder -abnahme

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

– Aggressionen

– gesteigerte Schmerzempfindlichkeit

– Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs)

– Karies

– Störung des Gallenflusses, Gallenkolik

– ein Problem, das einen Schlieflmuskel im Darm betrifft und das zu starken Schmerzen im Oberbauch führen kann (Funktionsstörung des Sphinkter Oddi)

– Ausbleiben der Regelblutung

– langfristige Einnahme von Oxycodon-HCl Aristo akut während der Schwangerschaft kann bei Neugeborenen lebensbedrohliche Entzugserscheinungen verursachen. Zu den Symptomen auf die man beim Baby achten sollte, gehören Reizbarkeit, Hyperaktivität und abnormales Schlafverhalten, Schreien in hoher Tonlage, Zittern, Erbrechen, Durchfall und ausbleibende Gewichtszunahme.

Oxycodon-HCl Aristo akut Filmtabletten enthalten entölte Phospholipide aus Sojabohnen Entölte Phospholipide aus Sojabohnen können allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist oxycodon-hcl aristo akut aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Verwahren Sie dieses Arzneimittel an einem abgeschlossenen sicheren Ort, zu dem andere Personen keinen Zugang haben. Es kann Personen, denen es nicht verschrieben wurde, schweren Schaden zufügen oder zum Tode führen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel, dem Tablettenbehältnis oder der Blisterpackung nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter .

6. inhalt der packung und weitere informationen

– Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid.

Jede Filmtablette enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 17,93 mg Oxycodon.

– Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug:

Poly(vinylalkohol), Talkum (E553b), Macrogol 3350, Titandioxid (E171), entölte Phospholipide aus Sojabohnen (E322), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172)

Wie Oxycodon-HCl Aristo akut 20 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Oxycodon-HCl Aristo akut 20 mg Filmtabletten sind hellblaue, gewölbte, längliche Filmtabletten, mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Oxycodon-HCl Aristo akut 20 mg Filmtabletten sind erhältlich als kindergesicherte Blisterpackung mit 20, 50 und 100 Filmtabletten sowie 100 (2×50) Filmtabletten, kindergesicherte perforierte Einzeldosis-Blisterpackung mit 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 72×1, 98×1 und 100×1 Filmtabletten und als Tablettenbehältnis mit kindergesichertem Verschluss mit 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgröflen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strafle 8–10

13435 Berlin

Deutschland

Tel.: +49 30 71094–4200

Fax: +49 30 71094–4250

Hersteller

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.

Calle Solana 26

28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)

Spanien

oder

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strafle 8–10

13435 Berlin

Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2024.

Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und Aristo Pharma GmbH wünschen Ihnen gute Besserung!