Oxycodon-HCl G.L. akut 10 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    was ist oxycodon-hcl g.l. akut und wofür wird es angewendet?

Oxycodon-HCl G.L. akut ist ein starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Oxycodon-HCl G.L. akut wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und älter) zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika angemessen behandelt werden können.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl G.L. akut beachten?

Oxycodon-HCl G.L. akut darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegenüber Oxycodonhydrochlo­rid, Soja, Erdnüssen oder einem der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie Atembeschwerden haben, wie z.B. verlangsamte oder schwächere Atmung als erwartet (Atemdepression).
• wenn Sie zu viel Kohlendioxid im Blut haben
• wenn Sie an einer schweren chronischen Lungenkrankheit verbunden mit einer Verengung der Atemwege (COPD = chronisch obstruktive Lungenerkrankung) leiden.
• wenn Sie eine bestimmte Herzerkrankung, bekannt als Cor pulmonale, haben.
• wenn Sie Asthma haben.
• wenn Sie eine bestimmte Form von Darmlähmung namens paralytischer Ileus haben.

bei plötzlichen starken Bauchschmerzen oder verzögerter Magenentleerung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxycodon-HCl G.L. akut einnehmen

• wenn Sie schon älter oder geschwächt sind.
• wenn die Tätigkeit Ihrer Lungen, Leber oder Nieren stark eingeschränkt ist.
• wenn Sie eine bestimmte Erkrankung der Schilddrüse (Myxödem) haben, oder Ihre Schilddrüse nicht genug Hormone produziert (Unterfunktion).
• wenn die Funktion Ihrer Nebennieren eingeschränkt ist (Ihre Nebennieren funktionieren nicht richtig) z.B. Addison-Krankheit.
• wenn Ihre Vorsteherdrüse (Prostata) krankhaft vergrößert ist.
• wenn Sie eine geistige Erkrankung haben, die durch Alkohol oder

Vergiftungszustände mit anderen Substanzen verursacht ist,

• wenn Sie eine Alkoholentzie­hungskur machen,
• wenn Ihre Bauchspeicheldrüse entzündet ist (Pankreatitis) oder wenn Sie Probleme mit Ihrer Gallenblase haben.
• wenn Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse haben (Pankreatitis), die starke Schmerzen im Bauch oder im Rücken verursachen kann,
• wenn Sie Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen haben.
• wenn Ihr Arzt bei Ihnen eine Darmlähmung (paralytischer Ileus) vermutet,
• wenn Sie eine verengende (obstruktive) oder entzündliche Darmerkrankun­g haben,
• wenn Sie eine Kopfverletzung mit schweren Kopfschmerzen oder Unwohlsein haben Anzeichen eines erhöhten Hirndruckes, wenn Sie niedrigen Blutdruck haben oder sich beim Aufstehen schwindlig fühlen.
• wenn ein niedriges Blutvolumen (Hypovolämie) vorliegt.
• wenn Sie Epilepsie haben oder zu Krampfanfällen neigen.
• wenn Sie zusätzlich so genannte MAO-Hemmer (üblicherweise zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit) einnehmen oder in den letzten zwei Wochen eingenommen haben.

Die gefährlichste Folge einer Überdosierung von Opioiden ist eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression). Diese tritt am ehesten bei älteren und geschwächten Patienten auf und kann auch dazu führen, dass der Sauerstoffgehalt des Blutes sinkt. Dadurch könnte es z. B. zu einer Ohnmacht kommen.

Schlafbezogene Atemstörungen

Oxycodon-HCl G.L. akut kann schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörun­gen oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.

Toleranz, Abhängigkeit und Sucht

Bei länger dauernder Behandlung mit Oxycodon-HCl G.L. akut kann es zur Gewöhnung an das Arzneimittel (Toleranz) kommen. Das bedeutet, dass Sie, um die gewünschte Schmerzlinderung zu erreichen eine höhere Dosis benötigen. Ändern Sie keinesfalls die Dosierung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Dieses Arzneimittel enthält Oxycodon und ist ein Opioid-Arzneimittel. Die wiederholte Anwendung von Opioid-Schmerzmitteln kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam wird (Sie gewöhnen sich daran, was als Toleranz bezeichnet wird). Die wiederholte Anwendung von Oxycodon-HCl G.L. akut kann zu Abhängigkeit, Missbrauch und Sucht führen, was zu einer lebensbedrohlichen Überdosierung führen kann. Die Risiken für diese Nebenwirkungen können mit einer höheren Dosis und einer längeren Anwendungsdauer steigen.

Bei einer Abhängigkeit oder Sucht haben Sie möglicherweise das Gefühl, dass Sie nicht mehr kontrollieren können, wie viel Arzneimittel Sie einnehmen müssen oder wie oft Sie es einnehmen müssen. Sie haben vielleicht das Gefühl, dass Sie Ihr Arzneimittel weiterhin einnehmen müssen, auch wenn es Ihre Schmerzen nicht mehr lindert.

Das Risiko, abhängig oder süchtig zu werden, ist von Person zu Person unterschiedlich. Sie haben eventuell ein größeres Risiko, von Oxycodon-HCl G.L. akut abhängig oder süchtig zu werden, wenn:

• wenn Sie selbst oder ein Mitglied Ihrer Familie jemals Alkohol, verschreibungspflichti­ge Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht‟).
• wenn Sie Raucher sind.
• wenn Sie jemals psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder Persönlichkeit­sstörung) oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem Psychiater behandelt wurden.

Wenn Sie während der Einnahme von Oxycodon-HCl G.L. akut eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Hinweis darauf sein, dass Sie abhängig oder süchtig geworden sind.

– Sie müssen das Arzneimittel länger einnehmen als von Ihrem Arzt empfohlen

– Sie müssen mehr als die empfohlene Dosis einnehmen

– Sie nehmen das Arzneimittel aus anderen Gründen ein, als den Gründen, wegen denen es Ihnen verschrieben wurde, z. B. „um sich zu beruhigen“ oder „um einschlafen zu können“

– Sie haben mehrere erfolglose Versuche unternommen, das Arzneimittel abzusetzen oder die Anwendung des Arzneimittels zu kontrollieren

– Wenn Sie das Arzneimittel nicht einnehmen, fühlen Sie sich unwohl, und Sie fühlen sich besser, wenn Sie das Arzneimittel wieder einnehmen („Entzugsersche­inungen“)

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen bei sich bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, um den für Sie besten Behandlungsweg zu besprechen, u. a. auch, wann es am besten ist, das Arzneimittel abzusetzen und wie es sicher abgesetzt werden kann (Siehe Abschnitt 3, Wenn Sie die Einnahme Oxycodon-HCl G.L. akut abbrechen).

Oxycodon-HCl G.L. akut kann abhängig machen. Wenn die Behandlung zu plötzlich abgebrochen wird, können Entzugsbeschwerden wie z.B. wie z. B. Gähnen, erweitere Pupillen, Tränenfluss, Triefnase, Zittern, Schwitzen, Angstzustände, Unruhe, Krampfanfälle, Schlaflosigkeit oder Muskelschmerzen auftreten. Wenn Sie keine weitere Behandlung benötigen, wird Ihr Arzt die Tagesdosis allmählich reduzieren.

Ihr Arzt wird die möglichen Risiken gegenüber dem erwarteten Nutzen abwägen. Sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt, wenn Sie weitere Fragen haben.

Es kann insbesondere in hoher Dosierung eine gesteigerte Schmerzempfin­dlichkeit (Hyperalgesie) auftreten, die nicht auf eine weitere Dosiserhöhung von Oxycodon-HCl G.L. akut anspricht. Ihr Arzt wird entscheiden, ob dann eine Dosisminderung oder ein Wechsel zu einem anderen starken Schmerzmittel (Opioids) erforderlich ist.

Ähnlich wie andere Opioide kann Oxycodon-HCl G.L. akut die übliche Produktion der körpereigenen Hormone (wie Kortisol oder Sexualhormone) beeinflussen.

Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie Oxycodon-HCl G.L. akut einnehmen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie starke Schmerzen im Oberbauch, die in den Rücken ausstrahlen können, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber haben, da dies Zeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und der Gallenwege sein könnten.

Oxycodon-HCl G.L. akut ist nur zum Einnehmen (Schlucken der ganzen Filmtablette) bestimmt. Die Filmtabletten dürfen nicht durch Auflösen und Injektion missbraucht werden, da ein solcher Missbrauch schwerwiegende Folgen haben und sogar tödlich sein kann.

Kinder

Sicherheit und Wirksamkeit von Oxycodon-HCl G.L. akut sind bei Kindern unter 12 Jahren nicht ausreichend untersucht worden. Oxycodon-HCl G.L. akut wird daher bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Anti-Doping-Warnhinweis

Die Anwendung von Oxycodon-HCl G.L. akut kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von Oxycodon-HCl G.L. akut zu Dopingzwecken kann zu einem Gesundheitsrisiko führen.

Bei Einnahme von Oxycodon-HCl G.L. akut mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, vor kurzem eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen einzunehmen/an­zuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Oxycodon-HCl G.L. akut und Arzneimitteln, die dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken können (z. B. Benzodiazepine und verwandte Arzneimittel – siehe Auflistung unten), kann zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen führen. Hierzu zählen vor allem Verschlafenheit, Beeinträchtigung der Atemfunktion (Atemdepression) oder Koma, und diese können lebensbedrohlich se­in.

Aus diesem Grund sollte eine gleichzeitige Anwendung derartiger Arzneimittel nur dann in Betracht gezogen werden, wenn andere Behandlungsmöglichke­iten nicht verfügbar sind.

Wenn Ihr Arzt Oxycodon-HCl G.L. akut zusammen mit anderen auf die Gehirnfunktion dämpfend wirkenden Arzneimitteln verschreibt, muss er die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Behandlung mit diesen Arzneimitteln beschränken.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle derartigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und befolgen Sie streng die Dosierungsempfeh­lungen Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, bei Ihren Freunden oder Verwandten ein Bewusstsein für die oben genannten Nebenwirkungen/Sym­ptome zu schaffen. Wenn Sie derartige Symptome bemerken, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Zu Arzneimitteln, welche die Gehirnfunktionen beeinflussen, gehören:

• Schlafmittel oder Beruhigungsmittel (z. B. Hypnotika oder Sedativa einschließlich Benzodiazepinen),
• Arzneimittel gegen Depressionen (z. B. Paroxetin, Amitriptylin), einschließlich derjenigen, die zu der Gruppe der MAO-Hemmer gehören (wie z. B. Tranylcypromin, Phenelzin,

Isocarboxazid, Moclobemid oder Linezolid),

• Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Erbrechen (Antihistaminika, Antiemetika),
• Arzneimittel gegen psychische oder geistige Störungen (wie z. B. Psychopharmaka, Phenothiazine oder Neuroleptika),
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, Schmerzen und Angstzuständen wie z. B. Gabapentin und Pregabalin siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Antidepressiva (wie z.B. Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin) anwenden. Diese Arzneimittel können zu einer Wechselwirkung mit Oxycodon führen. Es können bei Ihnen unter anderem folgende Symptome auftreten: Unfreiwillige, rhythmische Muskelkontrak­tionen, einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges steuern, Unruhe, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übersteigerte Reflexe, erhöhte Muskelspannung sowie Körpertemperatur über 38 C. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen

• Muskelrelaxantien zur Behandlung von Muskelkrämpfen (wie z. B. Tizanidin),
• Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson’schen Krankheit,
• andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide),
• Cimetidin (ein Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen),
• Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol oder Posaconazol),
• Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen einnehmen (wie z. B. Clarithromycin, Erythromycin oder Telithromycin),
• Arzneimittel aus der Gruppe der Proteasehemmer zur Behandlung einer HIV-Infektion (z. B. Boceprevir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir),
• Rifampicin gegen Tuberkulose,
• Carbamazepin (ein Arzneimittel gegen Epilepsie oder Krampanfälle und bestimmte Schmerzen),
• Phenytoin (ein Arzneimittel gegen Epilepsie oder Krampfanfälle),
• die Heilpflanze Johanniskraut (auch als Hypercium perforatum bekannt),
• Chinidin (ein Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörun­gen),
• bestimmte Arzneimittel zur Gerinnungshemmung bzw. Blutverdünnung (wie z. B. Phenprocoumon).

Bei Einnahme von Oxycodon-HCl G.L. akut zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Diese Tabletten sollten nicht gleichzeitig mit Alkohol eingenommen werden. Alkoholkonsum kann die schwerwiegenden Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken, wie z.B. Schläfrigkeit und Benommenheit und langsames und flaches Atmen.

Patienten, die alkohol- oder drogenabhängig sind oder waren, sollten die Tabletten nicht einnehmen.

Grapefruitsaft kann denn Spiegel von Oxycodonhydrochlo­rid in Ihrem Blut erhöhen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie regelmäßig Grapefruitsaft trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten Oxycodon-HCl G.L. akut möglichst

Eine wiederholte Anwendung von Oxycodon-HCl G.L. akut während der Schwangerschaft kann zu Entzugsersche­inungen beim Neugeborenen führen. Wenn Oxycodon-HCl G.L. akut während der Geburt angewendet wird, kann dies beim Neugeborenen zu einer Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) führen.

Stillzeit

Oxycodon-HCl G.L. akut geht in die Muttermilch über und kann zu einer Sedierung und einer Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) bei dem gestillten Kind führen. Daher kann ein Risiko für den Säugling, vor allem nach wiederholter Einnahme von Oxycodon-HCl G.L. akut, nicht ausgeschlossen werden. Während einer Behandlung mit Oxycodon-HCl G.L. akut sollte Sie daher abstillen beziehungsweise das Stillen unterbrechen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodon-HCl G.L. akut kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn einer Therapie mit Oxycodon-HCl G.L. akut nach Erhöhung der Dosis oder nach einem Präparatewechsel zu erwarten, sowie beim Zusammenwirken von Oxycodon-HCl G.L. akut mit Alkohol oder Arzneimitteln, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen können.

Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Die Beurteilung Ihrer jeweiligen individuellen Situation ist durch Ihren behandelnden Arzt vorzunehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen dürfen.

Oxycodon-HCl G.L. akut enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Oxycodon-HCl G.L. akut erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Oxycodon-HCl G.L. akut enthält Phospholipide aus Sojabohnen (E322)

Oxycodon-HCl G.L. akut enthält Phospholipide aus Sojabohnen (E322), die sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen können. Wenn Sie allergisch gegen Soja oder Erdnuss sind, dürfen Sie Oxycodon-HCl G.L. akut nicht einnehmen.

• 3. Wie ist Oxycodon-HCl G.L. akut einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung mit Ihnen besprechen, was Sie von der Einnahme von Oxycodon-HCl G.L. akut erwarten können, wann und wie lange Sie es einnehmen müssen, wann Sie Ihren Arzt kontaktieren sollten und wann Sie das Arzneimittel absetzen müssen (siehe auch Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl G.L. akut abbrechen).

Dosierung

Für Dosierungen die mit dieser Stärke nicht realisierbar/prak­tikabel sind, stehen andere Stärken dieses Arzneimittels zur Verfügung.

Ihr Arzt wird die Dosierung an die Stärke der Schmerzen und Ihre persönliche Empfindlichkeit anpassen.

Ändern Sie keinesfalls die Dosierung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Sie sollten die niedrigste Dosis erhalten, die ausreichend ist, um Ihre Schmerzen zu lindern.

Wenn Sie schon vorher mit Opioiden behandelt wurden, ist es möglich, dass Ihr Arzt Ihre Therapie mit einer höheren Dosis beginnt.

Eine schrittweise Erhöhung der Dosis kann notwendig werden, wenn die Schmerzlinderung nicht ausreichend ist oder die Schmerzstärke zunimmt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Oxycodon-HCl G.L. akut zu stark oder zu schwach ist.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis

• für Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren und älter):

Die übliche Anfangsdosis beträgt 5 mg alle 6 Stunden. Das Dosisintervall von Oxycodon-HCl G.L. akut kann bei Bedarf auf 4 Stunden reduziert werden. Oxycodon-HCl G.L. akut sollte jedoch nicht öfter als 6-mal täglich genommen werden.

Ihr Arzt wird Ihnen genau die Dosis verschreiben, die für die Behandlung Ihrer Schmerzen notwendig ist. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie trotz Einnahme der Tabletten weiterhin Schmerzen haben.

• für Kinder (unter 12 Jahren):

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Oxycodon-HCl G.L. akut wurde bei Kindern unter 12 Jahren nicht ausreichend getestet. Daher wird die Anwendung von Oxycodon-HCl G.L. akut bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

• für ältere Patienten (65 Jahre und älter):

Für ältere Patienten mit normaler Leber- und/oder Nierenfunktion gilt üblicherweise dieselbe Dosierung wie für Erwachsene.

• für Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen:

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis verordnen.

• Andere Risikopatienten:

Falls Sie ein niedriges Körpergewicht haben, oder Ihr Körper Arzneimittel langsam verstoffwechselt, sollten Sie als Anfangsdosis die Hälfte der für Erwachsene empfohlenen Dosis erhalten.

Bei Patienten, die vor der Behandlung mit Oxycodon-HCl G.L. akut mit anderen starken Schmerzmitteln (Opioide) behandelt wurden, kann der Arzt eine höhere Anfangsdosierung verordnen.

Ihr Arzt wird über Ihre weitere Dosierung entscheiden und Ihnen mitteilen, wie Sie Ihre Gesamttagesdosis aufteilen sollen. Ihr Arzt wird auch über Dosisanpassungen entscheiden, die während der Behandlung eventuell erforderlich werden.

Wenn Sie zwischen den Einnahmen von Oxycodon-HCl G.L. akut Schmerzen bekommen, benötigen Sie möglicherweise eine höhere Dosis von Oxycodon-HCl G.L. akut Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie dieses Problem haben.

Wenn Sie eine Langzeitbehandlung Ihrer schweren Schmerzen benötigen, werden Sie auf Oxycodon mit modifizierter Wirkstofffrei­setzung umgestellt.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Filmtabletten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ½ Glas Wasser) alle 4 oder 6 Stunden je nach ärztlicher Verordnung ein. Sie können die Tabletten zu oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Oxycodon-HCl G.L. akut einnehmen sollen.

Brechen Sie Ihre Behandlung mit Oxycodon-HCl G.L. akut nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab (siehe „Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl G.L. akut abbrechen“).

Wenn aufgrund der Art und Schwere Ihrer Erkrankung eine Langzeitbehandlung notwendig ist, sollte der Arzt Ihre Therapie überwachen. Dies ist notwendig, um eine rechtzeitige Behandlung auftretender Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung über die Dosisanpassung und Fortführung der Behandlung zu ermöglichen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Oxycodon-HCl G.L. akut zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCl G.L. akut eingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie sofort einen Arzt, wenn Sie mehr Tabletten als verordnet eingenommen haben.

Eine Überdosis kann verursachen:

• – Verengung der Pupillen,

• – Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression),

• – Benommenheit bis hin zur Geistesabwesenheit (narkoseähnlicher Zustand),

• – verminderte Spannung der Skelettmuskulatur,

• – Pulsverlangsamung,

• – Blutdruckabfall

• – Eine Funktionsstörung des Gehirns (unter dem Namen toxische Leukenzephalopathie bekannt)

In schwereren Fällen kann es zu Bewusstlosigkeit (Koma), Wassereinlagerungen in der Lunge und Kreislaufversagen – möglicherweise mit tödlichem Ausgang – kommen.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl G.L. akut vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis von Oxycodon-HCl G.L. akut als vorgesehen eingenommen oder eine Dosis ganz vergessen haben, wird die erwünschte Schmerzlinderung wahrscheinlich nicht erreicht.

Sollten Sie die Einnahme einmal vergessen haben, so können Sie diese nachholen, sobald Sie es bemerkt haben.

Bitte beachten Sie aber, dass Sie die Tabletten nur alle 4–6 Stunden einnehmen dürfen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl G.L. akut abbrechen

Setzen Sie Oxycodon-HCl G.L. akut nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl G.L. akut abbrechen, kann dies Entzugsersche­inungen (z. B. Gähnen, erweitere Pupillen, Tränenfluss, Triefnase, Zittern, Schwitzen, Angstzustände, Unruhe, Krampfanfälle, Schlaflosigkeit oder Muskelschmerzen) auslösen. Daher kann es ratsam sein, dass Ihr Arzt die Dosis schrittweise verringert.

Falls Sie die Behandlung mit Oxycodon-HCl G.L. akut nicht länger benötigen, wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen, wie Sie die Tagesdosis schrittweise verringern sollen, um das Auftreten von Entzugsbeschwerden zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Oxycodon-HCl G.L. akut Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie die folgenden Anzeichen bemerken, suchen Sie umgehend einen Arzt auf:

• ♦ Sehr langsame oder schwache Atmung (Atemdepression). Das ist die gefährlichste Nebenwirkung, die bei der Einnahme von Arzneimitteln wie Oxycodon-HCl G.L. akut (Opioiden) auftreten und bei großen Mengen dieser Arzneimittel sogar zum Tod führen kann.

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandeltenn von 10 betreffen)

• Schläfrigkeit bis Benommenheit, Schwindel, Kopfschmerzen.
• Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen. Gegen diese Nebenwirkungen wird Ihnen Ihr Arzt ein geeignetes Arzneimittel verschreiben.
• Juckreiz.

Häufig (kann1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

• Stimmungsänderungen (Angstzustände, Verwirrtheit, Depression, Nervosität und

Schlafstörungen; Denkstörungen).

• Unkontrolliertes Zittern oder schüttelnde Bewegungen in einem oder mehreren Teilen Ihres Körpers, Schwächezustände.
• Blutdrucksenkung, selten mit Herzklopfen oder Ohnmacht.
• Kurzatmigkeit, Schwierigkeiten beim Atmen oder pfeifende Atemgeräusche.
• Mundtrockenheit, selten mit Durstgefühl und Schluckbeschwerden, allgemeine Verdauungsstörungen wie Bauchschmerzen, Durchfall, Sodbrennen.
• Hautausschlag, starkes Schwitzen.
• Schwitzen, Schwäche.

Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)

• Allergische Reaktionen.
• Anstieg der Menge eines bestimmten Hormons (ADH = antidiuretisches Hormon) im Blut.
• Wassermangel im Körper (Dehydratation).
• Ruhelosigkeit, Stimmungsschwan­kungen, Wahnvorstellungen, Euphorie
• vermindertes sexuelles Verlangen
• Arzneimittelab­hängigkeit
• Erinnerungslücken, Kribbeln oder Taubheitsgefühl (z.B. in den Händen oder Füßen) erhöhte oder verminderte Muskelspannung, unwillkürliche Muskelzuckungen, verminderte Schmerz- oder Berührungsempfin­dlichkeit, Geschmacksverände­rungen.
• Sehstörungen, Verringerung der Pupillengröße.
• Drehschwindel.

Unangenehmes Empfinden eines unregelmäßigen und/oder starken Herzschlags, beschleunigter Pul­s.

Weitung der Blutgefäße, dadurch niedriger Blutdruck.

Kurzatmigkeit, vermehrtes Husten, Halsentzündung, Schnupfen, Veränderung der Stimme.

Schluckbeschwerden Geschwüre im Mund, Entzündung von Zahnfleisch oder Mundschleimhaut, Blähungen (übermäßige Ansammlung von Luft in Magen oder Darm), Aufstoßen, Darmverschluss (Ileus).

Erhöhte Blutspiegel bestimmter Leberenzyme.

Trockene Haut.

Beeinträchtigungen beim Wasserlassen, häufiges Urinieren.

Vermindertes sexuelles Verlangen und Unfähigkeit, während des Geschlechtsverkehrs eine Erektion zu haben oder aufrecht zu erhalten.

Schüttelfrost, Übelkeit, Verletzungen durch Unfälle wegen verminderter Aufmerksamkeit, Schmerzen (z.B. Schmerzen im Brustkorb), Flüssigkeitsan­sammlungen (Ödeme), Migräne, Durst, physische Abhängigkeit mit Entzugssymptomen, Gewöhnung.

Selten (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen)

• Erkrankung der Lymphknoten.
• Muskelkrämpfe, epileptische Anfälle, besonders bei Patienten mit Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen.
• Niedriger Blutdruck.
• Zahnfleischbluten, gesteigerter Appetit, dunkel gefärbte Stühle.
• Juckender Hautausschlag, Bläschen auf Haut und Schleimhäuten (Fieberblasen oder Herpes), erhöhte Lichtempfindlichke­it.
• Blut im Harn.
• Veränderungen des Körpergewichts (Abnahme oder Zunahme), Entzündungen der Haut.

Sehr selten (kann weniger als 1 Behandeltenn von 10.000 betreffen)

• Sprachstörungen.
• schuppender Hautausschlag.
• Ausbleiben der Regelblutung.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs)
• Schwere allergische Reaktionen.
• Aggression.
• Erhöhte Schmerzempfin­dlichkeit.
• Zahnschäden oder -karies.
• Behinderung der Gallensekretion, Gallenkolik (die Bauchschmerzen verursacht).
• Eine längere Einnahme von Oxycodon-HCl G.L. akut während der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen zu lebensbedrohlichen Entzugsersche­inungen führen. Zu den Symptomen, auf die beim Baby zu achten ist, zählen Reizbarkeit, Hyperaktivität, anormaler Schlafrhythmus, schrilles Weinen, Zittern Übelkeit, Durchfall und fehlende Gewichtszunahme.
• Ein Problem, das einen Schließmuskel im Darm betrifft und das zu starken Schmerzen im Oberbauch führen kann (Funktionsstörung des Sphinkter Oddi).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist oxycodon-hcl g.l. akut aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Arzneimittel an einem abgeschlossenen sicheren Ort, zu dem andere Personen keinen Zugang haben. Es kann Personen, denen es nicht verschrieben wurde, schweren Schaden zufügen oder zum Tode führen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Umverpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Oxycodon-HCl G.L. akut enthält

Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlo­rid.

1 Tablette enthält 10 mg Oxycodonhydrochlo­rid entsprechend 8,97 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug (Opadry II blau):

Poly(vinylalkohol), Talkum (E 553b), Macrogol 3350, Titandioxid (E171), entölte Phospholipide aus Sojabohnen (E 322), Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132)

Wie Oxycodon-HCl G.L. akut aussieht und Inhalt der Packung

Oxycodon-HCl G.L. akut 10 mg Filmtabletten sind mittelblaue, gewölbte, längliche Filmtabletten mit Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Oxycodon-HCl G.L. akut 10 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen zu 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 und 100 Filmtabletten oder in kindergesicherten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen zu 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 72×1, 98×1 und 100×1 Filmtabletten oder in einem PP Behältnis zu 250 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1 8502 Lannach

Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Oxygerolan 10 mg-Filmtabletten

Dänemark: Oxycodonhydrochlo­rid G.L. 10 mg filmovertrukket tabletter

Deutschland: Oxycodon-HCl G.L. akut 10 mg Filmtabletten

Niederlande: Oxycodon HCl Lannacher 10 mg filmomhulde tabletten

Schweden: Oxygerolan 10 mg filmdragerad tablett

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2024.