Zarenoxin 15 mg Retardtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Beipackzettel - Zarenoxin 15 mg Retardtabletten

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Zarenoxin 5 mg Retardtabletten

Zarenoxin 10 mg Retardtabletten

Zarenoxin 15 mg Retardtabletten

Zarenoxin 20 mg Retardtabletten

Zarenoxin 30 mg Retardtabletten

Zarenoxin 40 mg Retardtabletten

Zarenoxin 60 mg Retardtabletten

Zarenoxin 80 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Oxycodonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Zarenoxin und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zarenoxin beachten?
3. Wie ist Zarenoxin einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Zarenoxin aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist zarenoxin und wofür wird es angewendet?

Zarenoxin ist ein stark wirkendes Schmerzmittel (Analgetikum) aus der Gruppe der Opioide.

Zarenoxin wird zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit Opioidhaltigen Schmerzmitteln ausreichend therapiert werden können, verwendet.

Zarenoxin wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zarenoxin beachten?

– wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

– wenn Ihre Atmung nicht ausreichend ist, d.h. deutlich abgeflacht und verlangsamt ist (schwere Atemdepression),
– wenn Sie an einer schweren chronischen Lungenerkrankung leiden, die mit einer Verstopfung der Atemwege verbunden ist (schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, auch COPD genannt),
– wenn Sie an einem Cor pulmonale leiden (eine Veränderung des Herzens nach einer lang andauernden Lungenerkrankung),
– wenn Sie an schwerem Asthma leiden,
– wenn Sie eine Darmlähmung haben, d.h. ein Zustand, wo der Darm aufgehört hat zu arbeiten (paralytischer Ileus).

Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zarenoxin einnehmen,

– wenn Sie älter und geschwächt sind,
– wenn Ihre Lungenfunktion stark eingeschränkt ist,
– wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion eingeschränkt ist,
– wenn Sie eine Erkrankung der Schilddrüse haben, bei der die Haut im Gesicht und an den Gliedmaßen teigig geschwollen, kühl und trocken ist,
– wenn Ihre Schilddrüse zu wenig Hormone bildet (Schilddrüsenunterfunktion oder Hypothyreose genannt),
– wenn die Funktion Ihrer Nebennierenrinde beeinträchtigt ist (Ihre Nebennierenrinde nicht richtig arbeitet), z. B. Addisonsche Krankheit,
– wenn Sie wegen einer vergrößerten Prostata Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben,
– wenn Sie eine geistige Erkrankung haben, die durch Alkohol oder Vergiftungszustände mit anderen Substanzen verursacht ist,
– wenn Sie Erkrankungen der Gallenblase oder der Gallenwege haben (z. B. Gallensteine),
– wenn Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) haben, die schwere Schmerzen im Bauch oder im Rücken verursachen kann,
– wenn Sie eine verengende (obstruktive) oder entzündliche Darmerkrankung haben,
– wenn Ihr Arzt bei Ihnen eine Darmlähmung vermutet (ein Zustand, wo der Darm aufgehört hat zu arbeiten),
– wenn Sie starke Kopfschmerzen haben oder an Übelkeit leiden – Anzeichen eines erhöhten Hirndruckes,
– wenn Sie Kreislaufregulationsstörungen haben,
– wenn Sie an einer Epilepsie leiden oder wenn bei Ihnen eine Neigung zu Krampfanfällen besteht,
– wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung einer Depression einnehmen, die zur Gruppe der MAO-Hemmer gehören (wie z. B. Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid oder Linezolid), oder wenn Sie diese in den letzten zwei Wochen eingenommen haben,

– wenn Sie an Verstopfung leiden,

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie starke Schmerzen im Oberbauch, die in den Rücken ausstrahlen können, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber haben, da dies Zeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und der Gallenwege sein könnten.

Toleranz, Abhängigkeit und Sucht

Dieses Arzneimittel enthält Oxycodon und ist ein Opioid-Arzneimittel. Die wiederholte Anwendung von Opioid-Schmerzmitteln kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam wird (Sie gewöhnen sich daran, was als Toleranz bezeichnet wird). Die wiederholte Anwendung von Zarenoxin kann auch zu Abhängigkeit und Sucht führen, was eine lebensbedrohliche Überdosierung verursachen kann. Die Risiken für diese Nebenwirkungen können mit einer höheren Dosis und einer längeren Anwendungsdauer steigen.

Bei einer Abhängigkeit oder Sucht haben Sie möglicherweise das Gefühl, dass Sie nicht mehr kontrollieren können, wie viel Arzneimittel Sie einnehmen müssen oder wie oft Sie es einnehmen müssen. Sie haben vielleicht das Gefühl, dass Sie Ihr Arzneimittel weiterhin einnehmen müssen, auch wenn es Ihre Schmerzen nicht mehr lindert.

Das Risiko, abhängig oder süchtig zu werden, ist von Person zu Person unterschiedlich. Sie haben eventuell ein größeres Risiko, von Oxycodon-HCl-Acino abhängig oder süchtig zu werden, wenn:

– Sie selbst oder ein Mitglied Ihrer Familie jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht‟),
– Sie Raucher sind,
– Sie jemals psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder Persönlichkeitsstörung) oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem Psychiater behandelt wurden.

Wenn Sie während der Einnahme von Oxycodon-HCl-Acino eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Hinweis darauf sein, dass Sie abhängig oder süchtig geworden sind.

– Sie müssen das Arzneimittel länger einnehmen als von Ihrem Arzt empfohlen
– Sie müssen mehr als die empfohlene Dosis einnehmen
– Sie nehmen das Arzneimittel aus anderen Gründen ein, als den Gründen

wegen denen es Ihnen verschrieben wurde, z. B. „um sich zu beruhigen“ oder „um einschlafen zu können“

– Sie haben mehrere erfolglose Versuche unternommen, das Arzneimittel abzusetzen oder die Anwendung des Arzneimittels zu kontrollieren
– Wenn Sie das Arzneimittel nicht einnehmen, fühlen Sie sich unwohl, und Sie

fühlen sich besser, wenn Sie das Arzneimittel wieder einnehmen („Entzugserscheinungen“)

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen bei sich bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, um den für Sie besten Behandlungsweg zu besprechen, u. a. auch, wann es am besten ist, das Arzneimittel abzusetzen und wie es sicher abgesetzt werden kann (Siehe Abschnitt 3, Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl-Acino abbrechen).

Schlafbezogene Atemstörungen

Zarenoxin kann schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder

übermäßige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.

Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Das bedeutsamste Risiko einer Überdosierung von Opioiden ist eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression). Diese tritt am ehesten bei älteren und geschwächten Patienten auf und kann auch dazu führen, dass der Blutdruck sinkt. Dadurch könnte es z. B. zu einer Ohnmacht kommen.

Nur für Zarenoxin 60 mg und 80 mg Retardtabletten:

Wenn Sie vorher noch nie Opioide eingenommen haben, sollten Sie Zarenoxin 60 mg und 80 mg Retardtabletten nicht einnehmen, da diese Wirkstärke bei Ihnen eine lebensbedrohliche Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) auslösen kann.

Dieses Arzneimittel wurde speziell so hergestellt, dass der Wirkstoff über einen 12-Stunden-Zeitraum abgegeben wird. Die Retardtabletten dürfen nicht zerteilt, zerkaut oder zerrieben werden. Dieses würde zur Aufnahme einer möglicherweise gefährlichen Dosis des Wirkstoffes Oxycodonhydrochlorid führen (siehe unter „Wenn Sie eine größere Menge von Zarenoxin eingenommen haben, als Sie sollten, oder jemand anderes Zarenoxin unbeabsichtigt geschluckt hat“).

Bei längerfristiger (chronischer) Anwendung von Zarenoxin kann sich bei Ihnen eine Gewöhnung (Toleranz) entwickeln. Dadurch könnten Sie immer höhere Dosen von Zarenoxin benötigen, um die erwünschte Schmerzlinderung zu erreichen. Ändern Sie keinesfalls die Dosierung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Opioide sind bei Schmerzen, die nicht mit einer Krebserkrankung zusammenhängen, nicht das Mittel der ersten Wahl und werden nicht als alleinige Behandlung empfohlen. Andere Medikamente sollten bei der Behandlung von chronischen Schmerzen zusammen mit Opioiden eingesetzt werden. Ihr Arzt sollte Sie genau überwachen und notwendige Anpassungen an Ihrer Dosis vornehmen, während Sie Zarenoxin einnehmen, um Sucht und Missbrauch zu verhindern.

Die längerfristige Anwendung von Zarenoxin kann zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugssymptome wie z. B. Gähnen, erweiterte Pupillen, Tränenfluss, Triefnase, Zittern, Schwitzen, Angstzustände, Unruhe, Krampfanfälle, Schlaflosigkeit oder Muskelschmerzen auftreten. Wenn Sie die Therapie mit Zarenoxin nicht mehr benötigen, kann es ratsam sein, dass Ihr Arzt Ihre Dosis schrittweise verringert.

Der Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid hat ähnlich wie andere stark wirksame Opioide (starke Schmerzmittel) ein primäres Abhängigkeitspotenzial.

Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit ist möglich. Bei bestehendem oder früherem Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch ist Zarenoxin nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Insbesondere in hoher Dosierung kann eine gesteigerte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) auftreten, die nicht auf eine weitere Dosiserhöhung von Zarenoxin anspricht. Ihr Arzt wird entscheiden, ob dann eine Dosisanpassung oder ein Wechsel des starken Schmerzmittels (Opioids) erforderlich ist.

Zarenoxin ist nur zur Einnahme (Schlucken als ganze Retardtablette) bestimmt. Die Retardtabletten dürfen nicht aufgelöst und injiziert werden, da dies schwere, möglicherweise tödliche Folgen haben kann.

Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, dass Sie Zarenoxin einnehmen. Ähnlich wie andere Opioide kann Oxycodon die normale Produktion der körpereigenen Hormone (wie Kortisol oder Sexualhormone) beeinflussen. Dies geschieht vor allem dann, wenn Sie über lange Zeiträume hohe Dosen erhalten haben.

Es ist möglich, dass Reste der Tablette in Ihrem Stuhl erscheinen. Darüber brauchen Sie sich keine Sorgen zu machen, da der Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid bereits vorher während der Magen-Darm-Passage freigesetzt wurde und in Ihrem Körper seine Wirkung entfalten hat.

Kinder (unter 12 Jahre)

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zarenoxin ist bei Kindern unter 12 Jahren nicht erwiesen. Daher wird eine Anwendung von Zarenoxin bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Zarenoxin kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von Zarenoxin als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Einnahme von Zarenoxin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden einschließlich Zarenoxin und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder vergleichbaren Arzneimitteln erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atemprobleme (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Zarenoxin zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Die Nebenwirkungen von Zarenoxin können häufiger oder in stärkerer Form auftreten, wenn Sie Zarenoxin gleichzeitig mit Arzneimitteln anwenden, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen können oder angewendet werden, um Allergien, Reisekrankheit oder Erbrechen zu behandeln. Als Nebenwirkungen können z. B. Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression), Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen auftreten.

Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Antidepressiva (wie z. B. Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin) anwenden. Diese Arzneimittel können zu einer Wechselwirkung mit Oxycodon führen. Es können bei Ihnen unter anderem folgende Symptome auftreten: Unfreiwillige, rhythmische Muskelkontraktionen, einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges steuern, Unruhe, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übersteigerte Reflexe, erhöhte Muskelspannung sowie Körpertemperatur über 38 °C. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie ein Arzneimittel aus der folgenden Liste einnehmen:

– Schlafmittel oder Beruhigungsmittel (z. B. Hypnotika oder Sedativa, einschließlich Benzodiazepinen),
– Arzneimittel gegen Depressionen (z. B. Paroxetin oder Amitriptylin), einschließlich derjenigen, die zu der Gruppe der MAO-Hemmer gehören (wie z. B. Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid oder Linezolid),
– Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Erbrechen (Antihistaminika, Antiemetika),
– Arzneimittel gegen psychische oder geistige Störungen (wie z. B. Psychopharmaka, Phenothiazine oder Neuroleptika),
– Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, Schmerzen und Angstzuständen wie z. B. Gabapentin und Pregabalin,
– Muskelrelaxantien zur Behandlung von Muskelkrämpfen (wie z. B. Tizanidin),
– Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit,
– andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide),
– Cimetidin (ein Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen),
– Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol oder Posaconazol),
– Arzneimittel gegen Infektionen (wie z. B. Clarithromycin, Erythromycin oder Telithromycin),
– Arzneimittel aus der Gruppe der Proteasehemmer zur Behandlung einer HIV-Infektion (z. B. Boceprevir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir),
– Rifampicin gegen Tuberkulose,
– Carbamazepin (ein Arzneimittel gegen Epilepsie oder Krampanfälle und gegen bestimmte Schmerzen),
– Phenytoin (ein Arzneimittel gegen Epilepsie oder Krampfanfälle),
– die Heilpflanze Johanniskraut (auch als Hypericum perforatum bekannt),
– Chinidin (ein Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen),
– bestimmte Arzneimittel zur Gerinnungshemmung bzw. Blutverdünnung (wie z. B. Phenprocoumon).

Einnahme von Zarenoxin zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Zarenoxin kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen und das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen

erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlustes. Es wird empfohlen, während der Einnahme von Zarenoxin keinen Alkohol zu trinken.

Während der Einnahme von Zarenoxin sollten Sie den Verzehr von Grapefruitsaft vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten Zarenoxin nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Oxycodon bei Menschen während der Schwangerschaft vor.

Eine längerfristige Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Die Anwendung von Oxycodon während der Geburt kann bei Ihrem neugeborenen Kind zu einer flachen und verlangsamten Atmung (Atemdepression) führen.

Stillzeit

Sie sollten Zarenoxin nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da der Wirkstoff Oxycodon in die Muttermilch übergehen kann und zu Sedierung und flacher und verlangsamter Atmung (Atemdepression) bei dem gestillten Kind führen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zarenoxin kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn einer Therapie mit Zarenoxin, nach Erhöhung der Dosis oder nach Präparatewechsel sowie beim Zusammenwirken von Zarenoxin mit Alkohol oder Arzneimitteln, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen können, zu erwarten.

Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Die Beurteilung Ihrer jeweiligen individuellen Situation ist durch Ihren behandelnden Arzt vorzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen dürfen.

Zarenoxin enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Zarenoxin erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Zarenoxin einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung mit Ihnen besprechen, was Sie von der Einnahme von Zarenoxin erwarten können, wann und wie lange Sie es einnehmen müssen, wann Sie Ihren Arzt kontaktieren sollten und wann Sie das Arzneimittel absetzen müssen (siehe auch Wenn Sie die Einnahme von Zarenoxin abbrechen).

Dosierung

Ihr Arzt wird festlegen, wie viel Zarenoxin Sie einnehmen sollen und wie die tägliche Gesamtdosis aufgeteilt werden soll. Dabei wird Ihr Arzt die Dosis an Ihre Schmerzintensität und an Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen. Ändern Sie keinesfalls die Dosierung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Sie sollten die niedrigste wirksame Dosis erhalten, die ausreichend ist, um Ihre Schmerzen zu lindern. Wenn Sie schon vorher mit Opioiden behandelt wurden, ist es möglich, dass Ihr Arzt Ihre Therapie mit einer höheren Dosis beginnt.

Eine schrittweise Erhöhung der Dosis kann notwendig werden, wenn die Schmerzlinderung nicht ausreichend ist oder die Schmerzstärke zunimmt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie trotz Schmerztherapie an zeitweise auftretenden Schmerzen leiden (Durchbruchschmerzen). Ihr Arzt kann Ihnen zur Behandlung von Durchbruchschmerzen ein zusätzliches Schmerzmittel verschreiben (nicht-retardiertes Schmerzmittel) oder Ihre Dosierung von Zarenoxin anpassen. Sie dürfen Zarenoxin nicht gegen Durchbruchschmerzen einnehmen.

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahre)

Zarenoxin Retardtabletten sind in den Stärken 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg und 80 mg erhältlich.

Die übliche Anfangsdosis ist 10 mg Oxycodonhydrochlorid in 12-stündlichen Abständen.

Bei der Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen sind 40 mg Oxycodonhydrochlorid (4 Retardtabletten Zarenoxin oder 2 Retardtabletten Zarenoxin verteilt auf zwei Einzelgaben) im Allgemeinen eine ausreichende Tagesdosis; höhere Dosierungen können aber auch erforderlich sein.

Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Dosierungen von 80 bis 120 mg Oxycodonhydrochlorid, die in Einzelfällen auf bis zu 400 mg gesteigert werden können.

Einige Patienten, die Zarenoxin nach einem festen Zeitplan einnehmen, benötigen schnell freisetzende Schmerzmittel als Bedarfsmedikation zur Beherrschung von Durchbruchschmerzen. Zarenoxin Retardtabletten sind für die Behandlung dieser Durchbruchschmerzen nicht vorgesehen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne Leber- oder Nierenfunktionsstörungen muss die Dosis in der Regel nicht angepasst werden.

Patienten mit Funktionsstörungen der Leber oder der Niere

Falls bei Ihnen eine Leberfunktions- oder Nierenfunktionsstörung vorliegt und Sie bisher noch keine Opioide erhalten haben, sollten Sie als Anfangsdosis die Hälfte der für Erwachsene empfohlenen Dosis erhalten.

Andere Risikopatienten

Falls Sie ein niedriges Körpergewicht haben oder Ihr Körper Arzneimittel langsamer verstoffwechselt und Sie bisher noch keine Opioide erhalten haben, sollten Sie als Anfangsdosis die Hälfte der für Erwachsene empfohlenen Dosis erhalten.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Schlucken Sie die Retardtabletten als Ganzes mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas Wasser) morgens und abends nach einem festen Zeitschema (z. B. morgens um

8 Uhr, abends um 20 Uhr). Sie können Zarenoxin zusammen mit einer Mahlzeit oder nüchtern einnehmen.

Schlucken Sie die Retardtabletten als Ganzes, damit die spezielle Wirkstoff-Abgabe über einen längeren Zeitraum nicht beeinträchtigt wird. Die Retardtabletten müssen als Ganzes geschluckt werden und dürfen nicht zerbrochen, zerteilt, zerkaut oder zerrieben werden.

Öffnungshinweis:

Dieses Arzneimittel ist in einer kindergesicherten Verpackung verpackt. Die Retardtabletten können nicht aus der Blisterpackung herausgedrückt werden. Bitte beachten Sie folgende Hinweise beim Öffnen der Blisterpackung:

1. Trennen Sie eine Einzeldosis entlang der Perforation der Blisterpackung ab.
2. Hierdurch wird ein unversiegelter Bereich freigelegt / erreichbar; dieser befindet sich an der Stelle, wo sich die Perforationslinien kreuzen.
3. Ziehen Sie an der unversiegelten „Lasche” die Deckfolie von der Bodenfolie ab.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Zarenoxin einnehmen sollen.

Brechen Sie Ihre Behandlung mit Zarenoxin nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab (siehe „Wenn Sie die Einnahme von Zarenoxin abbrechen“).

Wenn Sie Zarenoxin über längere Zeit einnehmen, sollte Ihre Therapie beobachtet und regelmäßig mit Ihrem Arzt besprochen werden. Dies ist notwendig, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen und eine Behandlung von etwaigen Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung über eine Dosisanpassung und die Fortführung der Behandlung zu ermöglichen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Zarenoxin zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Zarenoxin eingenommen haben, als Sie sollten, oder jemand anderes Zarenoxin unbeabsichtigt geschluckt hat

Wenn Sie mehr Zarenoxin als verordnet eingenommen haben oder jemand anderes Zarenoxin unbeabsichtigt geschluckt hat, informieren Sie sofort einen Arzt.

Eine Überdosierung kann verursachen:

– Verengung der Pupillen,
– Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression),
– Benommenheit bis hin zur Geistesabwesenheit (narkoseähnlicher Zustand),

– verminderte Spannung der Skelettmuskulatur,
– Pulsverlangsamung,
– Blutdruckabfall,
– Funktionsstörung des Gehirns (unter dem Namen toxische Leukenzephalopathie bekannt).

In schwereren Fällen können Bewusstlosigkeit (Koma), Wasseransammlungen in der Lunge und Kreislaufversagen – unter Umständen mit tödlichem Ausgang – auftreten.

Begeben Sie sich keinesfalls in Situationen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Autofahren.

Wenn Sie die Einnahme von Zarenoxin vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis von Zarenoxin als verschrieben einnehmen oder die Einnahme ganz vergessen haben, bleibt unter Umständen die schmerzstillende Wirkung aus.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so können Sie diese nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen ist. Bei einem kürzeren Zeitraum bis zur nächsten Einnahme nehmen Sie die vergessene Dosis und nehmen die nächste Dosis 8 Stunden später.

Danach können Sie Ihren üblichen Einnahmeplan fortführen.

Grundsätzlich sollten Sie nicht häufiger als alle 8 Stunden Zarenoxin einnehmen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Keinesfalls sollten Sie die doppelte Dosis einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Zarenoxin abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Zarenoxin nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Zarenoxin abbrechen, kann dies Entzugserscheinungen (z. B. Gähnen, erweitere Pupillen, Tränenfluss, Triefnase, Zittern, Schwitzen, Angstzustände, Unruhe, Krampfanfälle, Schlaflosigkeit oder Muskelschmerzen) auslösen. Daher kann es ratsam sein, dass Ihr Arzt die Dosis schrittweise verringert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wie bei anderen starken Schmerzmitteln (Analgetika) besteht die Gefahr, dass Sie möglicherweise abhängig (körperliche Abhängigkeit) oder süchtig von Zarenoxin werden.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Anzeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten bedeutsamen Nebenwirkungen betroffen sind, rufen Sie sofort einen Arzt.

Plötzlich auftretende Atembeschwerden, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag und Juckreiz vor allem am ganzen Körper – dies sind Anzeichen für schwere allergische Reaktionen.
Langsame und flache Atmung (Atemdepression) – dies tritt vor allem auf, wenn Sie älter und geschwächt sind, oder wenn Sie zu viel Zarenoxin eingenommen haben.
Starker Blutdruckabfall – dieser kann ein Schwindelgefühl und eine Ohnmacht (Synkope) zur Folge haben.
Verengung der Pupillen, Krämpfe der Bronchialmuskeln (führt zu Atemnot), Unterdrückung des Hustenreflexes.

Andere mögliche Nebenwirkungen

– Verstopfung – dieser Nebenwirkung kann durch vorbeugende Maßnahmen (wie z. B. viel trinken, ballaststoffreiche Ernährung) entgegengewirkt werden

– Erbrechen, Übelkeit – vor allem zu Beginn der Therapie. Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen, kann Ihnen Ihr Arzt ein Arzneimittel dagegen verschreiben

– Müdigkeit bis Benommenheit (Sedierung), Schwindelgefühl, Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

– Bauchschmerzen, Durchfall, Mundtrockenheit, Schluckauf, Verdauungsstörungen
– Appetitabnahme bis zum Appetitverlust
– Veränderung der Stimmung und der Persönlichkeit, Verwirrtheitszustände, Depressionen, verminderte Aktivität, Unruhe, erhöhte Aktivität, Nervosität, Schlaflosigkeit, Denkstörungen
– Muskelzittern, Lethargie
– Hautreaktionen/Hautausschlag, Schwitzen
– Schmerzen beim Wasserlassen, vermehrter Harndrang
– ungewöhnliches Schwächegefühl, Müdigkeit oder Erschöpfung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

– Entzugssymptome, Notwendigkeit der Einnahme höherer Dosen von Zarenoxin, um die erwünschte Schmerzlinderung zu erreichen (Toleranzentwicklung)
– Verletzungen durch Unfälle
– allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
– Verlust von Körperwasser (Dehydratation)
– Übererregbarkeit, Stimmungsschwankungen, euphorische Stimmung
– Wahrnehmungsstörungen (z. B. Halluzinationen, Unwirklichkeitsgefühl)
– verminderte Libido
– epileptische Krampfanfälle (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder

einer Neigung zu Krampfanfällen)

– Gedächtnisverlust, Konzentrationsstörungen, Migräne
– erhöhte Muskelspannung, unwillkürliche Muskelkontraktionen,

Taubheitsgefühl, Koordinationsstörungen

– Sprechstörungen, Kribbeln der Haut, Geschmacksstörungen
– Sehstörungen
– Hörstörungen, Drehschwindel
– Pulsbeschleunigung, Herzklopfen
– erweiterte Blutgefäße
– Veränderung der Stimme (Dysphonie), Husten
– Mundgeschwüre, Entzündungen der Mundschleimhaut,

Schluckbeschwerden

– Blähungen, Aufstoßen, Darmlähmung (ein Zustand, wo der Darm aufgehört hat zu arbeiten)
– Erhöhung der Leberenzymwerte
– trockene Haut
– Unfähigkeit, die Blase vollständig zu entleeren (Harnverhalt)
– Erektionsstörungen
– Abnahme der Konzentration von Geschlechtshormonen, die die

Spermienproduktion bei Männern oder den Menstruationszyklus bei Frauen beeinflussen können

– Schüttelfrost
– Schmerzen (z. B. Brustkorbschmerzen), Unwohlsein
– Wassereinlagerungen (Ödeme – z. B. in den Händen, Fußgelenken oder

Beinen, dort vor allem an den Knöcheln), Durst

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

– Schwächegefühl, insbesondere beim Aufstehen
– Schwarzfärbung des Stuhles (Teerstuhl), Zahnveränderungen,

Zahnfleischbluten

– Infektionen wie Lippenbläschen oder Herpes (die Bläschen am Mund oder

an den Genitalien verursachen können)

– Appetitsteigerung
– Nesselausschlag (Urtikaria)
– Gewichtszu- oder -abnahme

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

– Aggressionen
– gesteigerte Schmerzempfindlichkeit
– Karies
– Gallenstauung, Gallenkolik
– Ausbleiben der Regelblutung
– Die langfristige Anwendung von Zarenoxin in der Schwangerschaft kann zu lebensbedrohlichen Entzugserscheinungen bei Neugeborenen führen. Symptome, auf die beim Baby geachtet werden sollte, sind Reizbarkeit, Hyperaktivität und abnormes Schlafmuster, lautes Schreien, Zittern, Erbrechen, Durchfall und mangelnde Gewichtszunahme
– Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs)
– Ein Problem, das einen Schließmuskel im Darm betrifft und das zu starken Schmerzen im Oberbauch führen kann (Funktionsstörung des Sphinkter Oddi).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Inforer die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist zarenoxin aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Verwahren Sie dieses Arzneimittel an einem abgeschlossenen sicheren Ort, zu dem andere Personen keinen Zugang haben. Es kann Personen, denen es nicht verschrieben wurde, schweren Schaden zufügen oder zum Tode führen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ oder „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Zarenoxin 5 mg Retardtabletten

Nicht über 25 °C lagern.

Zarenoxin 10 mg Retardtabletten

Nicht über 25 °C lagern.

Zarenoxin 15 mg Retardtabletten

Zarenoxin 20 mg Retardtabletten

Zarenoxin 30 mg Retardtabletten

Zarenoxin 40 mg Retardtabletten

Zarenoxin 60 mg Retardtabletten

Zarenoxin 80 mg Retardtabletten

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen finden Sie unter.