Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm 40 mg/20 mg Retardtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

• 1. Was ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm beachten?

• 3. Wie ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist oxycodon-hcl/naloxon-hcl ethypharm und wofür wird es angewendet?

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm ist eine Retardtablette. Das heiflt, dass die Wirkstoffe über einen längeren Zeitraum abgegeben werden und über 12 Stunden wirken.

Dieses Arzneimittel ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.

Schmerzlinderung

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm wurde Ihnen zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit Opioid-haltigen Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden können, verschrieben. Naloxonhydrochlorid wirkt der Verstopfung entgegen.

Wie lindert Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm Schmerzen?

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm enthält die Wirkstoffe Oxycodonhydrochlo­rid und Naloxonhydrochlo­rid. Die schmerzlindernde Wirkung beruht auf dem Wirkstoff Oxycodonhydrochlo­rid. Oxycodonhydrochlo­rid ist ein starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Der zweite Wirkstoff in Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm, Naloxonhydrochlo­rid, soll einer Verstopfung entgegenwirken. Darmfunktionsstörun­gen wie eine Verstopfung sind typische Begleitersche­inungen einer Behandlung mit Opioid-haltigen Schmerzmitteln.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm beachten?

• wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlo­rid, Naloxonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Ihre Atmung nicht ausreichend ist, um Ihr Blut angemessen mit Sauerstoff anzureichern und das im Körper entstandene Kohlendioxid abzuatmen (Atemdepression),
• wenn Sie an einer schweren chronischen Lungenerkrankung leiden, die mit einer Verengung der Atemwege verbunden ist (chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, auch COPD genannt),
• wenn Sie an einem sogenannten Cor pulmonale leiden. Dabei kommt es aufgrund einer Druckerhöhung in den Blutgefäflen in der Lunge unter anderem zu einer Vergröflerung der rechten Hälfte des Herzens (z. B. als Folge der oben beschriebenen COP­D),
• wenn Sie an schwerem Bronchialasthma leiden,
• bei einer nicht durch Opioide bedingten Darmlähmung (paralytischem Ileus),
• bei mittelschwerer bis schwerer Leberfunktion­sstörung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaflnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm einnehmen:

• bei älteren Patienten oder geschwächten Patienten,
• bei einer durch Opioide bedingten Darmlähmung (paralytischem Ileus),
• bei einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion,
• bei einer leichten Beeinträchtigung der Leberfunktion,
• bei einer schweren Beeinträchtigung der Lungenfunktion,
• wenn Sie an einer Beeinträchtigung leiden, die durch häufige nächtliche Atemaussetzer gekennzeichnet ist und die Sie am Tage sehr schläfrig macht (Schlafapnoe),
• bei einem Myxödem (einer Erkrankung der Schilddrüse, bei der die Haut im Gesicht und an den Gliedmaflen teigig geschwollen, kühl und trocken ist),
• wenn Ihre Schilddrüse zu wenig Hormone bildet (Schilddrüsenun­terfunktion oder Hypothyreose genannt),
• wenn Ihre Nebennierenrinden zu wenig Hormone bilden (Nebennierenrin­denunterfunkti­on oder Addisonsche Krankheit genannt),
• bei psychischen Störungen, die mit einem (teilweisen) Realitätsverlust einhergehen (Psychosen) und durch Alkohol oder Vergiftungszustände mit anderen Substanzen bedingt sind (Intoxikations-Psychosen),
• bei Gallensteinleiden, oder wenn Sie eine andere Erkrankung der Gallenwege haben (Erkrankungen der Gallengänge, der Gallenblase usw.),
• bei krankhaft vergröflerter Vorsteherdrüse (Prostatahyper­trophie),
• bei Alkoholabhängig­keit, Delirium tremens,
• bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),
• bei niedrigem Blutdruck (Hypotonie),
• bei hohem Blutdruck (Hypertonie),
• bei bereits bestehenden Herzkreislaufer­krankungen,
• bei Kopfverletzungen (wegen des Risikos einer Druckerhöhung im Gehirn),
• bei Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen,
• bei Einnahme von Arzneimitteln gegen eine Depression oder Parkinsonsche Krankheit aus der Gruppe der MAO-Hemmer oder wenn Sie diese Art von Medikamenten in den letzten zwei Wochen eingenommen haben (z. B. Arzneimittel mit den Wirkstoffen Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid),
• bei Schläfrigkeit oder wenn Sie manchmal plötzlich einschlafen.

Schlafbezogene Atemstörungen

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm kann schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes)verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörun­gen oder übermäflige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn diese Angaben früher einmal auf Sie zutrafen. Informieren Sie Ihren Arzt ebenso, wenn eine der oben genannten Störungen während der Anwendung dieser Tabletten auftritt.

Die gefährlichste Folge einer Überdosierung von Opioiden ist eine Abflachung der Atmung (Atemdepression). Diese kann auch dazu führen, dass der Sauerstoffgehalt des Blutes sinkt. Dadurch könnte es z. B. zu einer Ohnmacht kommen.

Um die langsam erfolgende Freisetzung des Wirkstoffs Oxycodonhydrochlo­rid aus den Retardtabletten nicht zu beeinträchtigen, müssen Sie die Retardtabletten als Ganzes schlucken. Sie dürfen die Retardtabletten nicht zerteilen, zerkauen oder zerreiben. Die Anwendung zerkleinerter, zerkauter oder zerriebener Retardtabletten führt zu einer schnelleren Freisetzung des Wirkstoffs aus den Retardtabletten. Das kann zur Folge haben, dass Ihr Körper eine lebensbedrohliche Dosis von Oxycodonhydrochlo­rid aufnimmt (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie eine gröflere Menge Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm eingenommen haben, als Sie sollten“).

Wenn Sie nach Beginn der Therapie Durchfall haben, kann dies auf die Wirkung des Naloxonhydrochlorid zurückzuführen sein. Dies kann ein Zeichen der Normalisierung der Darmfunktion sein. Dieser Durchfall kann in den ersten 3 bis 5 Tagen der Therapie auftreten. Falls der Durchfall danach nicht aufhört oder Sie sehr stört, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie bisher ein anderes Opioid angewendet haben, kann der Therapiewechsel auf Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm bei Ihnen anfangs zu Entzugssymptomen führen. Diese können z. B. in Unruhe, Schweiflausbrüchen und Muskelschmerzen bestehen. In diesem Fall kann eine besondere Beobachtung durch Ihren Arzt notwendig sein.

Toleranz, Abhängigkeit und Sucht

Dieses Arzneimittel enthält Oxycodon und ist ein Opioid-Arzneimittel. Die wiederholte Anwendung von Opioid-Schmerzmitteln kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam wird (Sie gewöhnen sich daran, was als Toleranz bezeichnet wird). Die wiederholte Anwendung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm kann auch zu Abhängigkeit, Missbrauch und Sucht führen, was eine lebensbedrohende Überdosierung verursachen kann. Die Risiken für diese Nebenwirkungen können mit einer höheren Dosis und einer längeren Anwendungsdauer steigen.

Bei einer Abhängigkeit oder Sucht haben Sie möglicherweise das Gefühl, dass Sie nicht mehr kontrollieren können, wie viel Arzneimittel Sie einnehmen müssen oder wie oft Sie es einnehmen müssen. Sie haben vielleicht das Gefühl, dass Sie Ihr Arzneimittel weiterhin einnehmen müssen, auch wenn es Ihre Schmerzen nicht mehr lindert.

Das Risiko, abhängig oder süchtig zu werden, ist von Person zu Person unterschiedlich. Sie haben eventuell ein gröfleres Risiko, von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm abhängig oder süchtig zu werden, wenn: – Sie oder ein Familienmitglied jemals Alkohol, verschreibungspflichti­ge Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht“).

• – Sie rauchen.

• – Sie jemals psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder eine Persönlichkeit­sstörung) oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem Psychiater behandelt wurden.

Wenn Sie während der Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Hinweis darauf sein, dass Sie abhängig oder süchtig geworden sind.

• – Sie müssen das Arzneimittel länger einnehmen als von Ihrem Arzt empfohlen

• – Sie müssen mehr als die empfohlene Dosis einnehmen

• – Sie nehmen das Arzneimittel aus anderen Gründen ein, als den Gründen wegen denen es Ihnen verschrieben wurde, z. B. „um sich zu beruhigen“ oder „um einschlafen zu können“

• – Sie haben mehrere erfolglose Versuche unternommen, das Arzneimittel abzusetzen oder die Anwendung des Arzneimittels zu kontrollieren

• – Wenn Sie das Arzneimittel nicht einnehmen, fühlen Sie sich unwohl, und Sie fühlen sich besser, wenn Sie das Arzneimittel wieder einnehmen („Entzugsersche­inungen“)

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen bei sich bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, um den für Sie besten Behandlungsweg zu besprechen, u. a. auch, wann es am besten ist, das Arzneimittel abzusetzen und wie es sicher abgesetzt werden kann (Siehe Abschnitt 3, Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm abbrechen).

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn bei Ihnen eine Peritonealkarzinose diagnostiziert wurde oder Sie an beginnender Darmverstopfung im fortgeschrittenen Stadium von Tumorerkrankungen des Verdauungstraktes oder Beckenbereichs leiden.

Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm einnehmen.

Ähnlich wie andere Opioide kann Oxycodon die übliche Produktion der körpereigenen Hormone wie Kortisol oder Sexualhormone beeinflussen. Dies geschieht vor allem dann, wenn Sie höhere Oxycodon-Dosen über einen längeren Zeitraum eingenommen haben. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen anhaltende Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Schwäche, Schwindelgefühl, Änderungen in der Regelblutung, Impotenz, Unfruchtbarkeit oder vermindertes sexuelles Interesse auftreten, da in diesem Fall eine Überprüfung Ihres Hormonstatus notwendig ist.

Dieses Medikament kann Ihre Schmerzempfin­dlichkeit erhöhen, besonders im Bereich hoher Dosierungen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies passiert. Möglicherweise ist eine Reduzierung Ihrer Dosis oder eine Änderung Ihres Medikaments erforderlich.

Die Tabletten oder Teile der Tablette können scheinbar unversehrt (inklusive Prägung) mit dem Stuhl ausgeschieden werden. Dies ist kein Grund zu Besorgnis. Die Wirkstoffe Oxycodonhydrochlo­rid und Naloxonhydrochlorid wurden bereits zuvor in Magen und Darm aus den Retardtabletten freigesetzt und von Ihrem Körper aufgenommen.

Zur falschen Anwendung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm ist nicht zur Entzugsbehandlung geeignet.

Vor jeder Form von Missbrauch von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm, speziell, wenn Sie drogenabhängig sind, wird gewarnt. Wenn Sie von Substanzen wie Heroin, Morphin oder Methadon abhängig sind, sind bei Missbrauch von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm deutliche Entzugssymptome zu erwarten, da sie Naloxon enthalten. Bereits bestehende Entzugssymptome können verstärkt werden.

Diese Tabletten dürfen in keinem Fall in missbräuchlicher Absicht aufgelöst und injiziert (z. B. in ein Blutgefäfl eingespritzt) werden. Insbesondere der Talkumbestandteil der Retardtabletten kann zu örtlicher Gewebezerstörung (Nekrosen) und zu Veränderungen des Lungengewebes (Lungengranulomen) führen. Darüber hinaus kann es zu weiteren schwerwiegenden Folgen kommen, die möglicherweise auch zum Tode führen können.

Die Anwendung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Antidepressiva (wie z. B. Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin) anwenden. Diese Arzneimittel können zu einer Wechselwirkung mit Oxycodon führen. Es können bei Ihnen unter anderem folgende Symptome auftreten: Unfreiwillige, rhythmische Muskelkontrak­tionen, einschliefllich der Muskeln, die die Bewegung des Auges steuern, Unruhe, übermäfliges Schwitzen, Zittern, übersteigerte Reflexe, erhöhte Muskelspannung sowie Körpertemperatur über 38 °C. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Die gleichzeitige Anwendung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder vergleichbaren Arzneimitteln erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichke­iten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfeh­lung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Derartige auf die Gehirnfunktion dämpfend wirkende Arzneimittel sind z. B.:

• andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide),
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, Schmerzen und Angstzuständen wie z. B. Gabapentin und Pregabalin,
• Schlaf- und Beruhigungsmittel (Sedativa einschliefllich Benzodiazepinen, Hypnotika, Anxiolytika),
• Arzneimittel gegen Depressionen,
• Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit (Antihistaminika oder Antiemetika),
• Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer/psychis­cher Störungen (psychotrope Arzneimittel wie z. B. Phenothiazine und Neuroleptika).

Wenn Sie diese Tabletten zur gleichen Zeit wie andere Medikamente einnehmen, kann sich die Wirkung dieser Tabletten oder die der anderen Medikamente verändern.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel, die die Gerinnungsfähigkeit des Blutes herabsetzen (Cumarin-Derivate); die Geschwindigkeit der Blutgerinnung kann beschleunigt oder verlangsamt werden,
• Antibiotika vom Makrolid-Typ (z. B. Clarithromycin, Erythromycin oder Telithromycin),
• Arzneimittel gegen Pilzinfektionen vom Azol-Typ (z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol oder Posaconazol),
• Arzneimittel aus der Gruppe der Proteasehemmer zur Behandlung einer HIV-Infektion (z. B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir),
• Cimetidin (ein Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen),
• Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose),
• Carbamazepin (zur Behandlung von Krampfanfällen und bestimmten Schmerzzuständen),
• Phenytoin (zur Behandlung von Krampfanfällen),
• Die Heilpflanze Johanniskraut (auch als Hypericum perforatum bekannt),
• Chinidin (ein Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörun­gen).

Es werden keine Wechselwirkungen zwischen Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm und Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder Naltrexon erwartet.

Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsver­lust.

Es wird empfohlen, während der Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm keinen Alkohol zu trinken.

Während der Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm sollten Sie den Verzehr von Grapefruitsaft vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Die Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm während der Schwangerschaft sollte soweit wie möglich vermieden werden. Oxycodonhydrochlo­rid kann beim Neugeborenen Entzugssymptome hervorrufen, wenn es in der Schwangerschaft längerfristig eingenommen wurde. Wenn Oxycodonhydrochlo­rid während der Geburt verabreicht wird, kann es beim Neugeborenen zu einer Abschwächung der Atmung (Atemdepression) kommen.

Stillzeit

Während einer Behandlung mit Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm sollte das Stillen unterbrochen werden, oder abgestillt werden. Oxycodonhydrochlo­rid geht in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob Naloxonhydrochlorid ebenfalls in die Muttermilch übergeht. Daher kann insbesondere nach Einnahme mehrerer Dosen von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn einer Therapie mit Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm, nach Erhöhung der Dosis oder nach einem Wechsel des Arzneimittels zu erwarten. Dagegen können diese Nebenwirkungen verschwinden, wenn Sie auf eine gleichbleibende Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm-Dosis eingestellt wurden.

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm ist mit Schläfrigkeit und Episoden plötzlichen Einschlafens assoziiert worden. Falls Sie diese Nebenwirkungen haben sollten, dürfen Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen. Sie sollten Ihrem Arzt mitteilen, falls derartige Nebenwirkungen auftreten.

Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen dürfen.

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    Wie ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm einzunehmen?

Nehmen Sie Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung und regelmäflig während der Behandlung mit Ihnen besprechen, was Sie von der Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm erwarten können, wann und wie lange Sie es einnehmen müssen, wann Sie Ihren Arzt kontaktieren sollten und wann Sie das Arzneimittel absetzen müssen (siehe auch Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm abbrechen).

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm ist eine Retardtablette. Das heiflt, dass die Wirkstoffe über einen längeren Zeitraum abgegeben werden und über 12 Stunden wirken.

Um die langsam erfolgende Freisetzung des Wirkstoffs Oxycodonhydrochlo­rid aus den Retardtabletten nicht zu beeinträchtigen, müssen Sie die Retardtabletten als Ganzes schlucken. Sie dürfen die Retardtabletten nicht zerteilen, zerkauen oder zerreiben. Die Anwendung zerkleinerter, zerkauter oder zerriebener Retardtabletten führt zu einer schnelleren Freisetzung des Wirkstoffs aus den Retardtabletten. Das kann zur Folge haben, dass Ihr Körper eine lebensbedrohliche Dosis von Oxycodonhydrochlo­rid aufnimmt (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie eine größere Menge Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm eingenommen haben, als Sie sollten“).

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Zur Schmerzbehandlung

Erwachsene

Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 10 mg Oxycodonhydrochlo­rid/5 mg Naloxonhydrochlorid als Retardtablette(n) alle 12 Stunden.

Ihr Arzt wird festlegen, wie viele Retardtabletten Sie pro Tag einnehmen sollen. Ihr Arzt wird ebenfalls festlegen, wie Sie die tägliche Gesamtdosis auf die morgendliche und abendliche Einnahme aufteilen sollen. Auflerdem wird er entscheiden, ob die Dosis im Laufe der Therapie gegebenenfalls angepasst werden muss. Dabei wird er die Dosis an Ihre Schmerzintensität und an Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen. Sie sollten grundsätzlich die niedrigste Dosis erhalten, die ausreichend ist, um Ihre Schmerzen zu bekämpfen. Wenn Sie schon vorher mit Opioiden behandelt wurden, kann die Therapie mit Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm mit einer höheren Dosis begonnen werden.

Die tägliche Höchstdosis beträgt 160 mg Oxycodonhydrochlo­rid und 80 mg Naloxonhydrochlo­rid. SolltenSie eine höhere Dosis benötigen, kann Ihr Arzt Ihnen zusätzlich Oxycodonhydrochlo­rid ohne Naloxonhydrochlorid verordnen. Dabei sollte die Oxycodonhydrochlo­rid-Tagesdosis insgesamt 400 mg nicht überschreiten. Bei zusätzlicher Einnahme von Oxycodonhydrochlo­rid ohne Naloxonhydrochlorid kann der günstige Einfluss von Naloxonhydrochlorid auf die Darmtätigkeit beeinträchtigt werden.

Wenn Sie von diesem Arzneimittel auf ein anderes starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide umgestellt werden, müssen Sie damit rechnen, dass sich Ihre Darmfunktion verschlechtert.

Wenn es zwischen zwei Einnahmen von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm zu Schmerzen kommt, benötigen Sie möglicherweise ein schnell wirkendes Schmerzmittel. Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm ist hierfür nicht geeignet. Bitte sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Die tägliche Höchstdosis beträgt 60 mg Oxycodonhydrochlo­rid und 30 mg Naloxonhydrochlo­rid.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne Leber- und/oder Nierenfunktion­sstörungen muss die Dosis in der Regel nicht angepasst werden.

Funktionsstörungen der Leber bzw. der Niere

Bei Funktionsstörung Ihrer Niere bzw. bei leichter Funktionsstörung Ihrer Leber wird Ihr Arzt dieses Arzneimittel mit besonderer Vorsicht verschreiben. Bei mittelschwerer bis schwerer Funktionsstörung Ihrer Leber darf dieses Arzneimittel nicht angewendet werden (siehe hierzu auch im Abschnitt 2 „Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm darf nicht eingenommen werden, …“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm wurde noch nicht an Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren untersucht, so dass die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen ist. Daher wird die Einnahme bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Nehmen Sie diese Tabletten im Ganzen (unzerkaut) mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas Wasser) ein. Sie können die Retardtabletten zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Nehmen Sie diese Tabletten alle 12 Stunden nach einem festen Zeitschema (z. B. morgens um 8 Uhr, abends um 20 Uhr) ein. Sie dürfen die Retardtabletten nicht teilen, zerkauen oder zerreiben (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Anleitung zum Öffnen der Blisterpackung:

Dieses Arzneimittel ist in abziehbaren, kindergesicherten perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen verpackt.

Trennen Sie eine Einzeldosis entlang der Perforationslinie der Blisterpackung ab und ziehen Sie dann die Folie von der Blisterpackung ab, um die Tablette freizulegen.

Dauer der Anwendung

Allgemein sollten Sie dieses Arzneimittel nicht länger als notwendig einnehmen. Wenn Sie eine Langzeitbehandlung erhalten, sollte Ihr Arzt regelmäflig überprüfen, ob Sie dieses Arzneimittel noch benötigen.

Wenn Sie eine gröflere Menge von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten als verordnet eingenommen haben, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Mögliche Folgen einer Überdosierung sind:

• Verengung der Pupillen,
• Abflachung der Atmung (Atemdepression),
• Benommenheit bis hin zum Bewusstseinsver­lust,
• verminderte Spannung der Skelettmuskulatur,
• Pulsverlangsamung,
• Blutdruckabfall,
• Eine Funktionsstörung des Gehirns (unter dem Namen toxische Leukenzephalopathie bekannt).

In schwereren Fällen können Bewusstlosigkeit (Koma), Wasseransammlungen in der Lunge und Kreislaufversagen – unter Umständen mit tödlichem Ausgang – auftreten.

Begeben Sie sich nicht in Situationen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Autofahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm vergessen haben oder eine geringere Dosis als vorgesehen einnehmen, bleibt unter Umständen die Wirkung aus.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, gehen Sie wie folgt vor:

• Wenn die nächste reguläre Einnahme erst in mehr als 8 Stunden vorgesehen ist: Nehmen Sie die vergessene Dosis sofort ein und behalten Sie anschlieflend Ihren üblichen Einnahmeplan bei.
• Wenn die nächste reguläre Einnahme in weniger als 8 Stunden vorgesehen ist: Nehmen Sie die vergessene Dosis ein. Warten Sie dann bis zur nächsten Einnahme noch einmal 8 Stunden. Versuchen Sie Ihr ursprüngliches Zeitschema (z. B. morgens um 8 Uhr, abends um 20 Uhr) wieder zu erreichen. Nehmen Sie aber nicht häufiger als alle 8 Stunden eine Dosis ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm abbrechen

Beenden Sie die Behandlung mit diesen Tabletten nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine weitere Behandlung nicht mehr benötigen, müssen Sie die Tagesdosis nach Absprache mit Ihrem Arzt allmählich verringern. Auf diese Weise vermeiden Sie Entzugssymptome wie Unruhe, Schweiflausbrüche und Muskelschmerzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maflnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten bedeutsamen Nebenwirkungen betroffen sind, rufen Sie sofort den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Eine Atemdämpfung (Atemdepression) ist die bedeutsamste Gefährdung einer Opioid-Überdosierung und tritt am ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten auf. Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide in der Folge auch schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Völlegefühl Denkstörungen Angstzustände Verwirrtheitszus­tände Depressionen Nervosität schmerzhaftes Engegefühl im Brustkorb (Angina Pectoris), insbesondere wenn Sie an Erkrankungen der Herzkranzgefäfle le­iden Blutdruckabfall Entzugssymptome wie z. B. Übererregbarkeit Ohnmacht (Syncope) Lethargie Durst

Geschmacksstörungen Abschwächung des Herzklopfen (Palpitationen) Sexualtriebs Gallenkolik Laufende Nase Brustschmerz Husten Unwohlsein Überempfindlichke­itsreaktione Schmerzen n/allergische Reaktionen Wassereinlagerungen (z. B. in Verletzungen durch Unfälle den Händen, Fuflgelenken und Vermehrter Harndrang Beinen) Muskelkrämpfe Gewichtsabnahme Muskelzucken Aufmerksamkeit­sstörungen Muskelschmerzen Sprachstörungen Sehstörungen (Muskel-)Zittern Krampfanfälle (insbesondere Atemnot bei Personen mit Epilepsie oder Unruhe Neigung zu Krampfanfällen) Schüttelfrost Erhöhung der Leberwerte Blutdruckanstieg

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Pulsbeschleunigung Arzneimittelab­hängigkeit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Für den Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid, wenn er nicht mit Naloxonhydrochlorid kombiniert wird, sind die folgenden Nebenwirkungen bekannt:

Oxycodon kann eine Atemprobleme (Atemdepression), Pupillenverengung, Krämpfe der Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur hervorrufen sowie den Hustenreflex dämpfen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Stimmungs- und

Persönlichkeit­sveränderungen (z.

B. Depressionen, euphorische Stimmung)

• Verlangsamung (verminderte Aktivität)
• psychische und motorische Überaktivität
• Beeinträchtigungen Wasserlassen
• Schluckauf

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100

• Konzentration­sstörungen
• Migräne
• Erhöhte Muskelspannung unwillkürliche

Muskelzuckungen

Darmverschluss – ein Zustand bei dem der Darm nicht mehr richtig arbeitet (Ileus)

Behandelten betreffen)

Taubheitsgefühl

(Hypoästhesie)

• Koordinationsstörun­gen
• Veränderungen der Stimme

Wassereinlagerungen (Ödeme)

• Hörstörungen

Mundgeschwüre

• Schluckbeschwerden

Entzündung der

Mundschleimhaut

Wahrnehmungsstörun­gen (z. B. Halluzinationen, Unwirklichkeit­sgefühl)

Gefäflerweiterung

Verlust von Körperwasser (Dehydratation)

Übererregbarkeit

Abnahme der Konzentration von Geschlechtshor­monen, die die Spermienproduktion bei Männern oder den Zyklus der „Periode“ (Regelblutung) bei Frauen beeinflussen können

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Juckender Hautausschlag Appetitsteigerung Zahnfleischbluten

(Nesselsucht, Urtikaria) Schwarzfärbung des Stuhls

Bläschen im Lippen- oder (Teerstuhl)

Genitalbereich aufgrund einer

Herpes-Simplex-Infektion

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Akute allergische Ausbleiben der Regelblutung Sphinkter-Oddi-Dysfunktion

Allgemeinreaktionen mit u. a. Entzugsersche­inungen bei (ein Zustand der die normale

Hautausschlag, Atemnot Neugeborenen Funktion des Gallengangs

(Anaphylaktische Reaktionen) beeinträchtigt)

Gesteigerte Störungen des Gallenflusses

• Schmerzempfin­dlichkeit Karies

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinproduk­te, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist oxycodon-hcl/naloxon-hcl ethypharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Verwahren Sie dieses Arzneimittel an einem abgeschlossenen sicheren Ort, zu dem andere Personen keinen Zugang haben. Es kann Personen, denen es nicht verschrieben wurde, schweren Schaden zufügen oder zum Tode führen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Die Wirkstoffe sind Oxycodonhydrochlo­rid und Naloxonhydrochlo­rid.

Jede Retardtablette enthält 5 mg Oxycodonhydrochlo­rid (entsprechend 4,5 mg Oxycodon) und 2,5 mg Naloxonhydrochlorid (als 2,75 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 2,25 mg Naloxon).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Hypromellose, Poly(vinylacetat)-Dispersion 30 %, Povidon K30, Natriumdodecyl­sulfat, hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug : Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Brillantblau-FCF-

Aluminiumsalz (E133 Al)

Was Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm 10 mg/5 mg Retardtabletten enthält

Die Wirkstoffe sind Oxycodonhydrochlo­rid und Naloxonhydrochlo­rid.

Jede Retardtablette enthält 10 mg Oxycodonhydrochlo­rid (entsprechend 9 mg Oxycodon) und

5 mg Naloxonhydrochlorid (als 5,5 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 4,5 mg Naloxon).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Hypromellose, Poly(vinylacetat)-Dispersion 30 %, Povidon K30, Natriumdodecyl­sulfat, hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug : Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum

Was Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm 20 mg/10 mg Retardtabletten enthält

Die Wirkstoffe sind Oxycodonhydrochlo­rid und Naloxonhydrochlo­rid.

Jede Retardtablette enthält 20 mg Oxycodonhydrochlo­rid (entsprechend 18 mg Oxycodon) und

10 mg Naloxonhydrochlorid (als 11 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 9,01 mg Naloxon).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Hypromellose, Poly(vinylacetat)-Dispersion 30 %, Povidon K30, Natriumdodecyl­sulfat, hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug : Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)

Was Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm 40 mg/20 mg Retardtabletten enthält

Die Wirkstoffe sind Oxycodonhydrochlo­rid und Naloxonhydrochlo­rid.

Jede Retardtablette enthält 40 mg Oxycodonhydrochlo­rid (entsprechend 36 mg Oxycodon) und

20 mg Naloxonhydrochlorid (als 22 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 18,02 mg Naloxon).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Hypromellose, Poly(vinylacetat)-Dispersion 30 %, Povidon K30, Natriumdodecyl­sulfat, hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug : Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-oxid (E172),

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172)

Wie Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm 5 mg/2,5 mg Retardtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Retardtablette.

Blaue, längliche, bikonvexe, beschichtete 9,6 × 4,8 mm große Tabletten mit der Prägung „5“ auf der einen Seite.

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm ist erhältlich in abziehbaren, kindergesicherten perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 10×1, 14×1, 20×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 98×1 und 100×1 Retardtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgröflen in den Verkehr gebracht.

Wie Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm 10 mg/5 mg Retardtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Retardtablette.

Weifle bis gebrochen weifle, längliche, bikonvexe, beschichtete 9,6 × 4,8 mm grofle Tablette mit der Prägung „10“ auf der einen Seite.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgröflen in den Verkehr gebracht.

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm ist erhältlich in abziehbaren, kindergesicherten perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 10×1, 14×1, 20×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 98×1 und 100×1 Retardtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgröflen in den Verkehr gebracht.

Wie Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm 20 mg/10 mg Retardtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Retardtablette.

Rosafarbene, längliche, bikonvexe, beschichtete 9,6 × 4,8 mm große Tablette mit der Prägung „20“ auf der einen Seite.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgröflen in den Verkehr gebracht.

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm ist erhältlich in abziehbaren, kindergesicherten perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 10×1, 14×1, 20×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 98×1 und 100×1 Retardtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgröflen in den Verkehr gebracht.

Wie Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm 40 mg/20 mg Retardtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Retardtablette.

Gelbe, längliche, bikonvexe, beschichtete 11 × 5,5 mm große Tablette mit der Prägung „40“ auf der einen Seite.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgröflen in den Verkehr gebracht.

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm ist erhältlich in abziehbaren, kindergesicherten perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 10×1, 14×1, 20×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 98×1 und 100×1 Retardtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgröflen in den Verkehr gebracht.

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194 Bureaux de la Colline, Bâtiment D

92213 Saint Cloud cedex

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2024.

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