Oxycodonhydrochlorid axcount 20 mg Retardtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Oxycodonhydrochlo­rid axcount 5 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlo­rid axcount 10 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlo­rid axcount 20 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlo­rid axcount 30 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlo­rid axcount 40 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlo­rid axcount 60 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlo­rid axcount 80 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlo­rid

Dieses Medikament enthält das Opioid Oxycodonhydrochlo­rid, welches zu Abhängigkeit f ü hren kann. Entzugsersche­inungen sind bei plötzlicher Einstellung der Einnahme möglich.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Oxycodonhydrochlo­rid axcount und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodonhydrochlo­rid axcount beachten?

• 3. Wie ist Oxycodonhydrochlo­rid axcount einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Oxycodonhydrochlo­rid axcount aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist oxycodonhydrochlorid axcount und wofür wird es angewendet?

Dieses Medikament wurde zur Behandlung von starken Schmerzen bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 Jahren und älter, die nur mit Opioidanalgetika angemessen behandelt werden können, verschrieben.

Es enthält Oxycodonhydrochlo­rid, ein Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Das Medikament ist nur Ihnen persönlich verschreiben worden und sollte nicht an andere weitergegeben werden.

Opioide können zu Abhängigkeit führen und Entzugsersche­inungen sind bei plötzlicher Einstellung der Einnahme möglich. Der verschreibende Arzt sollte Ihnen erklärt haben, wie lange Sie das Medikament einnehmen sollten, wann eine Absetzung angemessen wäre und wie Sie die Einnahme ohne Gefahr einstellen können.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodonhydrochlorid axcount beachten?

• – wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlo­rid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie an einer schwerer Einschränkung der Atmung (Atemdepression) mit zu wenig Sauerstoff im Blut (Hypoxie) und/oder zu viel Kohlendioxid im Blut (Hyperkapnie) leiden,

• – wenn Sie an einer schweren chronisch obstruktiven Lungenkrankheit, Cor pulmonale (Herzveränderung infolge chronischer Überlastung des Lungenkreislaufs) oder akutem schwerem

Bronchialasthma leiden,

• – bei Darmlähmung (paralytischem Ileus)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxycodonhydrochlo­rid axcount einnehmen:

• – wenn Sie älter und geschwächt sind,

• – wenn Ihre Lungenfunktion stark eingeschränkt ist,

• – wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion eingeschränkt ist,

• – wenn Sie eine Erkrankung der Schilddrüse haben, bei der die Haut im Gesicht und an den Gliedmaßen teigig geschwollen, kühl und trocken ist,

• – wenn Ihre Schilddrüse zu wenig Hormone bildet (Schilddrüsenun­terfunktion oder Hypothyreose genannt),

• – wenn Sie die Addisonsche Krankheit haben,

• – wenn Sie wegen einer vergrößerten Prostata Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben,

• – wenn Sie eine geistige Erkrankung haben, die durch Alkohol oder Vergiftungszustände mit anderen Substanzen verursacht ist,

• – wenn Sie alkoholabhängig sind,

• – Sie selbst oder ein Mitglied Ihrer Familie jemals Alkohol, verschreibungspflichti­ge Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht‟).

• – Sie Raucher sind.

• – Sie jemals psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder Persönlichkeit­sstörung) oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem Psychiater behandelt wurden.

• – wenn Sie von starken Schmerzmitteln (Opioiden) abhängig sind oder waren,

• – wenn Sie Erkrankungen der Gallenblase oder der Gallenwege haben (z. B. Gallensteine),

• – wenn Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse haben, die schwere Schmerzen im Bauch oder im Rücken verursachen kann,

• – wenn Sie verengende (obstruktive) oder entzündliche Darmerkrankun­g haben,

• – wenn Ihr Arzt bei Ihnen eine Darmlähmung vermutet (ein Zustand, wo der Darm aufgehört hat zu arbeiten),

• – wenn Sie eine Kopfverletzung mit schweren Kopfschmerzen oder Unwohlsein haben – Anzeichen eines erhöhten Hirndruckes,

• – wenn Sie Kreislaufregu­lationsstörun­gen haben,

• – wenn Sie an einer Epilepsie leiden oder wenn bei Ihnen eine Neigung zu Krampfanfällen besteht,

• – wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung einer Depression einnehmen, die zur Gruppe der MAO-Hemmer gehören (wie z. B. Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid oder Linezolid), oder wenn Sie diese in den letzten zwei Wochen eingenommen haben,

• – wenn Sie an Verstopfung leiden.

Toleranz, Abhängigkeit und Sucht

Dieses Arzneimittel enthält Oxycodon und ist ein Opioid-Arzneimittel. Die wiederholte Anwendung von Opioid-Schmerzmitteln kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam wird (Sie gewöhnen sich daran, was als Toleranz bezeichnet wird). Die wiederholte Anwendung von Oxycodonhydrochlo­rid axcount kann auch zu Abhängigkeit, Missbrauch und Sucht führen, was eine lebensbedrohende Überdosierung verursachen kann. Die Risiken für diese Nebenwirkungen können mit einer höheren Dosis und einer längeren Anwendungsdauer steigen.

Bei einer Abhängigkeit oder Sucht haben Sie möglicherweise das Gefühl, dass Sie nicht mehr kontrollieren können, wie viel Arzneimittel Sie einnehmen müssen oder wie oft Sie es einnehmen müssen. Sie haben vielleicht auch das Gefühl, dass Sie Ihr Arzneimittel weiterhin einnehmen müssen, auch wenn es Ihre Schmerzen nicht mehr lindert.

Das Risiko, abhängig oder süchtig zu werden, ist von Person zu Person unterschiedlich. Sie haben eventuell ein größeres Risiko, von Oxycodonhydrochlo­rid axcount abhängig oder süchtig zu werden, wenn:

• – Sie oder ein Familienmitglied jemals Alkohol, verschreibungspflichti­ge Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht“).

• – Sie rauchen.

• – Sie jemals psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder eine Persönlichkeit­sstörung) oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem Psychiater behandelt wurden.

Wenn Sie während der Einnahme von Oxycodonhydrochlo­rid axcount eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Hinweis darauf sein, dass Sie abhängig oder süchtig geworden sind.

• – Sie müssen das Arzneimittel länger einnehmen als von Ihrem Arzt empfohlen

• – Sie müssen mehr als die empfohlene Dosis einnehmen

• – Sie nehmen das Arzneimittel aus anderen Gründen ein, als den Gründen wegen denen es Ihnen verschrieben wurde, z.B. „um sich zu beruhigen“ oder „um einschlafen zu können“

• – Sie haben mehrere erfolglose Versuche unternommen, das Arzneimittel abzusetzen oder die Anwendung des Arzneimittels zu kontrollieren

• – Wenn Sie das Arzneimittel nicht einnehmen, fühlen Sie sich unwohl, und Sie fühlen sich besser, wenn Sie das Arzneimittel wieder einnehmen(„En­tzugserscheinun­gen“)

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen bei sich bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, um den für Sie besten Behandlungsweg zu besprechen, u.a. auch, wann es am besten ist, das Arzneimittel abzusetzen und wie es sicher abgesetzt werden kann (Siehe Abschnitt 3, Wenn Sie die Einnahme von Oxycodonhydrochlo­rid axcount abbrechen).

Regelmäßige Einnahme, besonders über einen langen Zeitraum, kann zu Abhängigkeit führen. Der verschreibende Arzt sollte Ihnen erklärt haben, wie lange Sie das Medikament einnehmen sollen, wann eine Absetzung angemessen ist und wie Sie die Einnahme ohne Gefahr einstellen können.

In seltenen Fällen kann die Erhöhung der Dosis ihre Schmerzsensibilität erhöhen. Sollte dies der Fall sein, sprechen Sie bitte mit Ihrem verschreibenden Ar­zt.

Abhängigkeit kann bei Absetzung des Medikamentes zu Entzugsersche­inungen führen. Entzugsersche­inungen können aus Ruhelosigkeit, Schlafstörungen, Reizbarkeit, Unruhe, Angstzuständen, Herzklopfen und/ oder -rasen, erhöhten Blutdruck, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Appetitsverlust, Schüttelanfällen, Zittern und Schwitzen bestehen. Ihr verschreibender Arzt wird die allmähliche Reduzierung der Dosis vor der Aussetzung der Einnahme mit Ihnen besprechen. Es ist wichtig, dass Sie das Medikament nicht plötzlich absetzen, um die Auftrittswahrsche­inlichkeit von Entzugsersche­inungen zu reduzieren.

Opioide sollten nur von der Person eingenommen werden, für die sie verschrieben wurden. Geben Sie sie auf keinen Fall an andere Personen weiter. Erhöhung der Dosis oder der Häufigkeit der Einnahme kann das Risiko der Abhängigkeit erhöhen. Vermehrte oder falsche Anwendung kann zur Überdosierung und/ oder zum Tod führen.

Langzeitanwendung und Missbrauch

Oxycodonhydrochlo­rid axcount besitzt ein primäres Abhängigkeitspo­tential. Bei längerfristiger Anwendung kann es zur Entwicklung einer Gewöhnung (Toleranz) kommen, und es können zunehmend höhere Dosen notwendig sein, um die Schmerzkontrolle aufrechtzuerhalten.

Die chronische Anwendung von Oxycodonhydrochlo­rid axcount kann zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugsersche­inungen auftreten. Wenn die Therapie mit Oxycodon nicht länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Dosis allmählich zu.

Oxycodonhydrochlo­rid axcount ist nur zur Einnahme bestimmt. Im Fall einer missbräuchlichen Injektion (Einspritzen in eine Vene) können die sonstigen Bestandteile der Retardtablette zu einer lokalen Gewebezerstörung (Nekrose), einer Veränderung des Lungengewebes (Lungengranulom) oder zu anderen schwerwiegenden, möglicherweise tödlich verlaufenden Folgeerscheinungen führen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Oxycodonhydrochlo­rid axcount kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Oxycodonhydrochlo­rid axcount als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Schlafbezogene Atemstörungen

Oxycodonhydrochlo­rid axcount kann schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörun­gen oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.

Kinder unter 12 Jahren

Oxycodonhydrochlo­rid axcount sollte wegen Bedenken zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne Nieren- und/oder Leberfunktion­sstörungen ist eine Dosisanpassung in der Regel nicht erforderlich.

Einnahme von Oxycodonhydrochlo­rid axcount zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

• – Arzneimittel, welche die Aktivität des Zentralnerven­systems dämpfen, z. B.

• Schlaf- und Beruhigungsmittel (Sedativa, Hypnotika),
• Andere auf das Nervensystem wirkende Arzneimittel (Phenothiazine, Neuroleptika, Anästhetika, Antidepressiva, Muskelrelaxantien)
• Andere Opioide oder Alkohol können die Nebenwirkungen von Oxycodon, insbesondere die Atemdämpfung (Atemdepression) verstärken.

• – Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung, z. B.

• andere auf parasympathische und cholinerge Nervenfasern des zentralen Nervensystems wirkende Arzneimittel (Psychopharmaka),
• Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika) oder Erbrechen (Antiemetika),
• Arzneimittel gegen die Parkinson’sche Krankheit können bestimmte Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken (wie z. B. Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).

• – CYP3A4-Hemmer wie z. B. Makrolid-Antibiotika, Azol-Antimykotika, Proteasehemmer, Cimetidin und Grapefruitsaft können den Abbau von Oxycodon hemmen und so zu einem Anstieg der Plasmakonzentration von Oxycodon führen. Der Einfluss anderer Arzneimittel, die den Stoffwechsel von Oxycodon wesentlich beeinflussen können, wurde nicht untersucht.

• – Starke CYP2D6-Hemmer, wie z.B. Paroxetin, Chinidin, können die Elimination von Oxycodon beeinflussen. Der Einfluss anderer Isoenzyminhibi­toren, welche den Stoffwechsel von Oxycodon stark beeinflussen können, ist nicht bekannt.

• – CYP3A4-Induktoren wie z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin und Johanniskraut können den Stoffwechsel von Oxycodon induzieren und den Abbau von Oxycodon verstärken und so zu einer Senkung der Plasmakonzentration von Oxycodon führen.

• – Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer können die Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken (z. B. Erregung und Blutdruckanstieg oder Blutdruckabfall).

• – In Einzelfällen wurde eine klinisch relevante Ab- oder Zunahme der Gerinnungsfähigkeit des Blutes bei gleichzeitiger Einnahme von Oxycodonhydrochlo­rid axcount und Antikoagulantien vom Cumarin-Typ (Arzneimittel gegen Blutgerinnung) beobachtet.

Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Antidepressiva (wie z. B. Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin) anwenden. Diese Arzneimittel können zu einer Wechselwirkung mit Oxycodon führen. Es können bei Ihnen unter anderem folgende

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Symptome auftreten: Unfreiwillige, rhythmische Muskelkontrak­tionen, einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges steuern, Unruhe, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übersteigerte Reflexe, erhöhte Muskelspannung sowie Körpertemperatur über 38 C. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Einnahme von Oxycodonhydrochlorid axcount zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Der Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodonhydrochlo­rid axcount kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsver­lust. Es wird empfohlen, während der Einnahme von Oxycodonhydrochlo­rid axcount keinen Alkohol zu trinken.

Während der Einnahme Oxycodonhydrochlo­rid axcount solten Sie den Verzehr von Grapefruitsaft vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sollten Sie schwanger sein oder vermuten, schwanger zu sein besprechen Sie bitte die Einnahme dieses Medikamentes mit Ihrem behandelnden Arzt und nehmen Sie sie nur ein, wenn bestätigt ist, dass in Ihrem Falle die Vorteile der Behandlung die potentielle Gefahr für das Baby aufwiegt.

Bei Einnahme dieses Medikamentes während der Schwangerschaft kann es zur Abhängigkeit des Babys kommen, welches dann nach der Geburt Entzugsersche­inungen entwickeln kann, die eine Behandlung erfordern.

Stillzeit

Sie sollten Oxycodonhydrochlo­rid axcount nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da der Wirkstoff Oxycodon in die Muttermilch übergehen kann und zu Sedierung und flacher und verlangsamter Atmung (Atemdepression) bei dem gestillten Kind führen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodon beeinflusst die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen so weit, dass die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt oder nicht mehr gegeben ist. In diesem Fall hat Oxycodonhydrochlo­rid axcount einen mäßigen bis großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. In diesem Fall hat Oxycodonhydrochlo­rid axcount einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Die Beurteilung der Situation ist individuell durch den behandelnden Arzt vorzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen dürfen.

Oxycodonhydrochlorid axcount enthält Sucrose und Natrium

Bitte nehmen Sie Oxycodonhydrochlo­rid axcount erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Oxycodonhydrochlorid axcount einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung mit Ihnen besprechen, was Sie von der Einnahme von Oxycodonhydrochlo­rid axcount erwarten können, wann und wie lange Sie es einnehmen müssen, wann Sie Ihren Arzt kontaktieren sollten und wann Sie das Arzneimittel absetzen müssen (siehe auch Wenn Sie die Einnahme von Oxycodonhydrochlo­rid axcount abbrechen).

Für Dosierungen, die mit diesem Arzneimittel nicht realisiert werden können oder nicht praktikabel sind, stehen andere Wirkstärken und andere Arzneimittel zur Verfügung.

Ihr behandelnder Arzt sollte die Länge der Behandlung mit Ihnen besprochen und einen Plan zur Beendigung der Behandlung aufgestellt haben. Der Plan sollte das langsame Verringern der Dosis and das Ende der Behandlung beschreiben.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)

Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg Oxycodonhydrochlo­rid in Abständen von 12 Stunden. Bei einigen Patienten kann eine Anfangsdosis von 5 mg Oxycodonhydrochlo­rid ausreichend sein, um die Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen zu minimieren.

Die weitere Festlegung der Tagesdosis, die Aufteilung auf die Einzelgaben und eine im Verlauf der Therapie gegebenenfalls notwendige Dosisanpassung wird vom behandelnden Arzt vorgenommen in Abhängigkeit von der bisherigen Dosierung. Patienten, die bereits Opioide eingenommen haben, können die Behandlung unter Berücksichtigung ihrer Opioiderfahrung bereits mit höheren Dosierungen beginnen.

Einige Patienten, die Oxycodonhydrochlo­rid axcount nach einem festen Zeitschema einnehmen, benötigen schnell wirkende Schmerzmittel als Bedarfsmedikation zur Beherrschung von Durchbruchschmer­zen. Oxycodonhydrochlo­rid axcount ist für die Behandlung dieser Durchbruchschmerzen nicht vorgesehen.

Bei der Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen ist eine Tagesdosis von 40 mg Oxycodonhydrochlo­rid im Allgemeinen ausreichend; höhere Dosierungen können aber auch erforderlich sein. Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Dosierungen von 80 bis 120 mg Oxycodonhydrochlo­rid, die in Einzelfällen bis zu 400 mg gesteigert werden können.

Die Behandlung muss im Hinblick auf die schmerzstillende Wirkung sowie sonstige Effekte regelmäßig überwacht werden, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen, eine rechtzeitige Behandlung auftretender Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung über die Fortführung einer Behandlung zu ermöglichen.

Andere Risikopatienten

Wenn Ihre Nieren- und/oder Leberfunktion gestört ist oder Sie ein niedriges Körpergewicht haben, wird Ihr Arzt Ihnen unter Umständen eine niedrigere Anfangsdosis verordnen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen. Es wird empfohlen, Oxycodonhydrochlo­rid axcount nicht zusammen mit alkoholischen Getränken einzunehmen.

Nehmen Sie die Retardtabletten mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas Wasser) zu den oder unabhängig von den Mahlzeiten morgens und abends nach einem festen Zeitschema (z. B. morgens um 8 Uhr und abends um 20 Uhr) ein.

Oxycodonhydrochlo­rid axcount 5 mg Retardtabletten:

Die Tabletten dürfen nicht geteilt, zerbrochen, zerkaut oder zerstoßen werden, da dies die verzögerte Freisetzung beeinträchtigt und so zu einer schnellen Freisetzung des Wirkstoffs Oxycodon führt. Die

Einnahme geteilter, zerbrochener, zerkauter oder zerstoßener Tabletten führt zu einer schnellen Freisetzung und Aufnahme einer möglicherweise tödlichen Dosis von Oxycodon (siehe Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodonhydrochlo­rid axcount eingenommen haben, als Sie sollten”).

Oxycodonhydrochlo­rid axcount 10 mg/ 20 mg/ 30 mg/ 40 mg/60 mg/ 80 mg Retardtabletten:

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Die Tabletten dürfen nicht zerkaut oder zerstoßen werden, da dies die verzögerte Freisetzung beeinträchtigt und so zu einer schnellen Freisetzung des Wirkstoffs Oxycodon führt. Die Einnahme zerkauter oder zerstoßener Tabletten führt zu einer schnellen Freisetzung und Aufnahme einer möglicherweise tödlichen Dosis von Oxycodon (siehe Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodonhydrochlo­rid axcount eingenommen haben, als Sie sollten”).

Anleitung zur Öffnung der Blisterpackung

Dieses Arzneimittel ist in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen verpackt. Sie können die Retardtabletten nicht durch die Blisterverpackung drücken. Bitte beachten Sie die folgende Anleitung zur Öffnung der Blisterpackung:

• 1. Reißen Sie eine Einzeldosis entlang der Perforationslinie der Blisterpackung ab.

• 2. Dadurch wird ein unversiegelter Bereich an der Kreuzungsstelle der Perforationslinien zugänglich.

• 3. Ziehen Sie an dem unversiegelten ‚Streifen’, um die Schutzversiegelung abzuziehen.

Ihr Arzt wird die Dosierung entsprechend der Schmerzintensität und Ihrem individuellen Ansprechen auf die Behandlung anpassen. Nehmen Sie die von Ihrem Arzt festgelegte Anzahl Retardtabletten 2mal täglich ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodonhydrochlo­rid axcount eingenommen haben, als Sie sollten oder jemand anderes versehentlich Oxycodonhydrochlo­rid axcount geschluckt hat Wenn Sie mehr Oxycodonhydrochlo­rid axcount als verordnet eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren oder den örtlichen Giftnotruf anrufen. Folgende Beschwerden können auftreten:

• – Pupillenverengung (Miosis),

• – Atemdämpfung (Atemdepression),

• – Verminderte Spannung der Skelettmuskulatur,

• – Abfall des Blutdrucks.

• – Einer Funktionsstörung des Gehirns (unter dem Namen toxische Leukenzephalopathie bekannt)

In schweren Fällen können Kreislaufversagen, mentale und muskuläre Erstarrung (Stupor), Bewusstlosigkeit (Koma), Pulsverlangsamung und Ansammlung von Wasser in der Lunge (nicht kardiogenes Lungenödem) auftreten; bei missbräuchlicher Anwendung hoher Dosen starker Opioide wie Oxycodon ist ein tödlicher Ausgang möglich. Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Autofahren.

Eine Überdosis kann zu folgendem führen:

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodonhydrochlorid axcount vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von Oxycodonhydrochlo­rid axcount einnehmen oder die Einnahme ganz vergessen haben, bleibt unter Umständen die schmerzstillende Wirkung aus.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so können Sie diese nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen war. Sie können dann weiterhin Ihre empfohlene Dosis weisungsgemäß einnehmen.

Bei einem kürzeren Zeitraum zur nächsten Einnahme sollten Sie Oxycodonhydrochlo­rid axcount auch einnehmen, die nächste Einnahme jedoch um 8 Stunden hinausschieben.

Danach können Sie Ihren üblichen Einnahmeplan fortführen.

Grundsätzlich sollten Sie Oxycodonhydrochlo­rid axcount nicht häufiger als alle 8 Stunden einnehmen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Keinesfalls sollten Sie die doppelte Dosis einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodonhydrochlorid axcount abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Oxycodonhydrochlo­rid axcount nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodonhydrochlo­rid axcount abbrechen, kann dies Entzugsersche­inungen (z. B. Gähnen, erweitere Pupillen, Tränenfluss, Triefnase, Zittern, Schwitzen, Angstzustände, Unruhe, Krampfanfälle, Schlaflosigkeit oder Muskelschmerzen) auslösen. Daher kann es ratsam sein, dass Ihr Arzt die Dosis schrittweise verringert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wie bei anderen starken Analgetika oder Schmerzmitteln besteht die Gefahr, dass Sie möglicherweise abhängig (körperliche Abhängigkeit) oder süchtig von Oxycodonhydrochlo­rid axcount werden.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Oxycodonhydrochlo­rid axcount nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt umgehend auf.

• – Plötzlich auftretende Atembeschwerden, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag und Juckreiz vor allem am ganzen Körper – dies sind Anzeichen für schwere allergische Reaktionen.

• – Langsame und flache Atmung (Atemdepression) – dies tritt vor allem auf, wenn Sie älter und geschwächt sind, oder wenn Sie zu viel Oxycodonhydrochlo­rid axcount eingenommen haben.

• – Blutdruckabfall – dieser kann ein Schwindelgefühl und eine Ohnmacht (Synkope) zur Folge haben.

Verengung der Pupillen, Krämpfe der Bronchialmuskeln (führt zu Atemnot), Unterdrückung des Hustenreflexes.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Sedierung (Müdigkeit bis Benommenheit), Schwindelgefühl, Kopfschmerzen

• – Verstopfung – dieser Nebenwirkung kann durch vorbeugende Maßnahmen (wie z. B. viel trinken, ballaststoffreiche Ernährung) entgegengewirkt werden,

• – Übelkeit, Erbrechen – vor allem zu Beginn der Therapie. Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen, kann Ihnen Ihr Arzt ein Arzneimittel dagegen verschreiben

• – Juckreiz

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Appetitverlust

• – Angstzustände, Verwirrtheitszus­tände, Depressionen,

• – Schlaflosigkeit, Nervosität, Denkstörungen

• – verminderte Aktivität, Unruhe

• – erhöhte Aktivität

• – Zittern (Tremor), Antriebslosigkeit

• – Atemnot (Dyspnoe)

• – Mundtrockenheit, Lethargie

• – Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörung (Dyspepsie),

• – Hautveränderungen wie Hautausschlag,

• – Schwitzen, einschließlich übermäßiges Schwitzen

• – Schwächezustände, Müdigkeit

• – Schluckauf

• – Beschwerden beim Wasserlassen, vermehrter Harndrang

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – Entzugssymptome, Notwendigkeit der Einnahme höherer Dosen von Oxycodonhydrochlo­rid axcount, um die erwünschte Schmerzlinderung zu erreichen (Toleranzentwic­klung)

• – Verletzungen durch Unfälle

• – allergische Reaktionen

• – Verlust von Körperwasser (Dehydratation)

• – Übererregbarkeit, Stimmungsschwan­kungen, euphorische Stimmung

• – Wahrnehmungsstörun­gen (z. B. Halluzinationen, Unwirklichkeit­sgefühl)

• – verminderte Libido

• – epileptische Krampfanfälle (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder einer Neigung zu Krampfanfällen)

• – Gedächtnisverlust, Konzentration­sstörungen, Migräne

• – erhöhte Muskelspannung, unwillkürliche Muskelzuckungen, Taubheitsgefühl, Koordinationsstörun­gen

• – Sprechstörungen, Kribbeln der Haut (Nadelstiche), Geschmacksstörungen

• – Sehstörungen

• – Hörstörungen, Drehschwindel

• – Pulsbeschleunigung, Herzklopfen

• – erweiterte Blutgefäße

• – Veränderung der Stimme, Husten

• – Mundgeschwüre, Entzündungen der Mundschleimhaut, Schluckbeschwerden

• – Blähungen, Aufstoßen, Darmlähmung (ein Zustand, wo der Darm aufgehört hat zu arbeiten)

• – Erhöhung der Leberwerte

• – trockene Haut

• – Unfähigkeit Wasser zu lassen (Harnverhalt)

• – Erektionsstörungen

• – Abnahme der Konzentration von Geschlechtshor­monen, die die Spermienproduktion bei Männern oder den Zyklus der „Periode“ (Regelblutung) bei Frauen beeinflussen können

• – Schüttelfrost

• – Schmerzen (z. B. Brustkorbschmer­zen), Unwohlsein

• – Wassereinlagerungen (Ödeme – z. B. in den Händen, Fußgelenken oder Beinen, dort vor allem an den Knöcheln), Durst

Selten ( kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

• – Schwächegefühl, insbesondere beim Aufstehen

• – Schwarzfärbung des Stuhles (Teerstuhl), Zahnveränderungen, Zahnfleischbluten

• – Bläschen im Lippen- oder Genitalbereich aufgrund einer Herpes-Simplex-Infektion

• – Appetitsteigerung

• – juckender Hautausschlag (Urtikaria)

– Gewichtszu- oder – abnahme

Nicht bekannt ( Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – schwerwiegende Überempfindlichke­itsreaktionen (anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen)

• – Aggression

• – gesteigerte Schmerzempfin­dlichkeit

• – Karies

• – Verstopfung im Durchfluss von der Galle zur Leber (Cholestase). Dies kann zu Hautausschlag, gelber Haut, sehr dunklem Urin und hellem Stuhl führen.

• – Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe)

• – Entzugsersche­inungen bei Neugeborenen, deren Mutter in der Schwangerschaft Oxycodonhydrochlo­rid axcount angewendet hat

• – Abhängigkeit und Sucht

• – Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist oxycodonhydrochlorid axcount aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Verwahren Sie dieses Arzneimittel an einem abgeschlossenen sicheren Ort, zu dem andere Personen keinen Zugang haben. Es kann Personen, denen es nicht verschrieben wurde, schweren Schaden zufügen oder zum Tode führen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister oder dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Oxycodonhydrochlo­rid axcount 5 mg Retardtabletten:

Der Wirkstoff ist: Oxycodonhydrochlo­rid. Jede Retardtablette enthält 5 mg Oxycodonhydrochlo­rid

entsprechend 4,5 mg Oxycodon.

Oxycodonhydrochlo­rid axcount 10 mg Retardtabletten:

Der Wirkstoff ist: Oxycodonhydrochlo­rid. Jede Retardtablette enthält 10 mg Oxycodonhydrochlo­rid entsprechend 9 mg Oxycodon.

Oxycodonhydrochlo­rid axcount 20 mg Retardtabletten:

Der Wirkstoff ist: Oxycodonhydrochlo­rid. Jede Retardtablette enthält 20 mg Oxycodonhydrochlo­rid entsprechend 17,9 mg Oxycodon.

Oxycodonhydrochlo­rid axcount 30 mg Retardtabletten:

Der Wirkstoff ist: Oxycodonhydrochlo­rid. Jede Retardtablette enthält 30 mg Oxycodonhydrochlo­rid entsprechend 26,9 mg Oxycodon.

Oxycodonhydrochlo­rid axcount 40 mg Retardtabletten:

Der Wirkstoff ist: Oxycodonhydrochlo­rid. Jede Retardtablette enthält 40 mg Oxycodonhydrochlo­rid entsprechend 36 mg Oxycodon.

Oxycodonhydrochlo­rid axcount 60 mg Retardtabletten:

Der Wirkstoff ist: Oxycodonhydrochlo­rid. Jede Retardtablette enthält 60 mg Oxycodonhydrochlo­rid entsprechend 53,8 mg Oxycodon.

Oxycodonhydrochlo­rid axcount 80 mg Retardtabletten:

Der Wirkstoff ist: Oxycodonhydrochlo­rid. Jede Retardtablette enthält 80 mg Oxycodonhydrochlo­rid entsprechend 72 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern : Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose, Maisstärke), Hypromellose, Talkum, Salzsäure (HCl zur pH-Einstellung), Ethylcellulose, Hyprolose, Propylenglycol, Carmellose-Natrium (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid Filmüberzug : Polyvinylalkohol, Macrogol 3350, Talkum

Filmüberzug : Titandioxid (E171)

Filmüberzug : Titandioxid (E171), Eisen (III)-oxid (E172)

30 mg zusätzlich:

Filmüberzug : Titandioxid (E171), Eisen (III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)

60 mg zusätzlich:

Filmüberzug : Eisen (III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)

80 mg zusätzlich:

Filmüberzug : Eisen (III)-oxid (E172)

Wie Oxycodonhydrochlo­rid axcount aussieht und Inhalt der Packung

Oxycodonhydrochlo­rid axcount 5 mg Retardtabletten:

Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten. Die Tablette ist 3,3 bis 4,3 mm hoch und hat einen Durchmesser von 5,2 mm.

Oxycodonhydrochlo­rid axcount 10 mg Retardtabletten:

Rosafarbene, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten. Die Tablette ist 4 bis 5 mm hoch, 4,8 mm breit und 10,3 mm lang.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Oxycodonhydrochlo­rid axcount 20 mg Retardtabletten

Weiße bis cremefarbene, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Die Tablette ist 3,3 bis 4,3 mm hoch, 4,8 mm breit und 10,3 mm lang.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Oxycodonhydrochlo­rid axcount 30 mg Retardtabletten

Gelbe, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten. Die Tablette ist 3,8 bis 4,8 mm hoch, 5,3 mm breit und 11,3 mm lang.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Oxycodonhydrochlo­rid axcount 40 mg Retardtabletten

Rosafarbene, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten. Die Tablette ist 4,8 bis 5,8 mm hoch, 5,8 mm breit und 12,4 mm lang.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Oxycodonhydrochlo­rid axcount 60 mg Retardtabletten

Dunkelgelbe, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten. Die Tablette ist 5 bis 6 mm hoch, 6,8 mm breit und 14,5 mm lang.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden

Oxycodonhydrochlo­rid axcount 80 mg Retardtabletten

Rote, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten. Die Tablette ist 5,8 bis 6,8 mm hoch, 7,4 mm breit und 15,5 mm lang.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Packungsgrößen :

10×1, 14×1, 20×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 98×1, 100×1 Retardtablette in weißen, opaken perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.

10, 20, 30, 50, 100 Retardtabletten in Flaschen mit Verschluss.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

axcount Generika GmbH

Max-Planck-Str. 36 d

61381 Friedrichsdorf

Deutschland

Hersteller

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Oxycodonhydrochlo­rid axcount 5 mg/ 10 mg/20 mg/30 mg/40 mg/60 mg/80 mg

Retardtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2023

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