Oxycodonhydrochlorid-ratiopharm 40 mg Retardtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Oxycodonhydrochlo­rid-ratiopharm® und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodonhydrochlo­rid-ratiopharm® beachten?

• 3. Wie ist Oxycodonhydrochlo­rid-ratiopharm® einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Oxycodonhydrochlo­rid-ratiopharm® aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist

Oxycodonhydrochlo­rid-ratiopharm® ist ein zentral wirkendes starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Oxycodonhydrochlo­rid-ratiopharm® wird angewendet zur

– Behandlung von starken bis sehr starken Schmerzen.

Oxycodonhydrochlo­rid-ratiopharm® wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodonhydrochlo­rid-ratiopharm® beachten?

Oxycodonhydrochlo­rid-ratiopharm® darf nicht eingenommen werden,

– wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlo­rid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

– wenn Sie an schwerer Atemdepression mit erniedrigter Sauerstoffsättigung des Blutes (Hypoxie) und/oder erhöhter Kohlendioxidsätti­gung des Blutes (Hyperkapnie) le­iden

– wenn Sie an einer schweren chronischen Lungenkrankheit leiden, die mit einer Verengung der Atemwege verbunden ist (schwere chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, auch COPD genannt)

– wenn bei Ihnen die Diagnose eines Cor pulmonale gestellt wurde (eine Veränderung des Herzens nach einer lang andauernden Lungenerkrankung)

– wenn Sie an schwerem Bronchialasthma leiden

• – wenn Sie eine Darmlähmung haben, d. h. ein Zustand, in dem der Darm aufgehört hat zu arbeiten (paralytischer I­leus)

• – bei einem akuten Abdomen und einer verzögerten Magenentleerung

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxycodonhydrochlo­rid-ratiopharm ® einnehmen,

• – wenn Sie älter und geschwächt sind

• – wenn Ihre Lungenfunktion stark eingeschränkt ist

• – wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion eingeschränkt ist

• – wenn Sie an einem Myxödem (bestimmte Erkrankungen der Schilddrüse) oder einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden

• – wenn Sie an einer Nebennierenrinden-Insuffizienz leiden (Ihre Nebenniere arbeitet nicht

richtig), z. B. Addison-Krankheit

• – wenn Sie eine psychische Erkrankung haben, die durch Alkohol oder Vergiftungszustände mit anderen Substanzen verursacht ist

• – wenn Sie Entzugsersche­inungen in Verbindung mit einem Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenkonsum haben (Delirium tremens)

• – wenn Sie eine krankhaft vergrößerte Vorsteherdrüse haben (Prostatahyper­trophie)

• – wenn Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) haben, die schwere Schmerzen im Bauch oder im Rücken verursachen kann

• – wenn Sie eine Gallenwegserkran­kung oder Gallen- oder Harnleiterkoli­ken haben

• – wenn Sie eine verengende (obstruktive) oder entzündliche Darmerkrankun­g haben

• – wenn Sie an Verstopfung leiden

• – wenn bei Ihnen erhöhter Hirndruck besteht, etwa im Fall einer Kopfverletzung

• – wenn Sie an einer Epilepsie leiden oder wenn bei Ihnen eine Neigung zu Krampfanfällen besteht

• – wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung einer Depression einnehmen, die zur Gruppe der MAO-Hemmer gehören (wie z. B. Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid oder Linezolid), oder wenn Sie diese in den letzten zwei Wochen eingenommen haben

• – wenn bei Ihnen kürzlich eine Darm- oder Bauchoperation durchgeführt wurde

• – wenn Ihr Arzt vermutet, dass Ihr Darm nicht richtig funktioniert

• – wenn Ihr Blutdruck niedrig oder Ihr Blutvolumen vermindert ist

Schlafbezogene Atemstörungen

Oxycodonhydrochlo­rid-ratiopharm® kann schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörun­gen oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.

Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen, befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Die bedeutsamste Gefährdung einer Überdosierung von Opioiden ist eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression). Diese tritt am ehesten bei älteren und geschwächten Patienten auf und kann auch dazu führen, dass der Sauerstoffgehalt des Blutes sinkt. Dadurch könnte es z. B. zu einer Ohnmacht kommen.

Toleranz, Abhängigkeit und Sucht

Dieses Arzneimittel enthält Oxycodon und ist ein Opioid-Arzneimittel. Die wiederholte Anwendung von Opioid-Schmerzmitteln kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam wird (Sie gewöhnen sich daran, was als Toleranz bezeichnet wird). Die wiederholte

Anwendung von Oxycodonhydrochlo­rid-ratiopharm® kann auch zu Abhängigkeit, Missbrauch und Sucht führen, was zu einer lebensbedrohlichen Überdosierung führen kann. Die Risiken für diese Nebenwirkungen können mit einer höheren Dosis und einer längeren Anwendungsdauer steigen.

Bei einer Abhängigkeit oder Sucht haben Sie möglicherweise das Gefühl, dass Sie nicht mehr kontrollieren können, wie viel Arzneimittel Sie einnehmen müssen oder wie oft Sie es einnehmen müssen. Sie haben vielleicht das Gefühl, dass Sie Ihr Arzneimittel weiterhin einnehmen müssen, auch wenn es Ihre Schmerzen nicht mehr lindert.

Das Risiko, abhängig oder süchtig zu werden, ist von Person zu Person unterschiedlich. Sie haben eventuell ein größeres Risiko, von Oxycodonhydrochlo­rid-ratiopharm® abhängig oder süchtig zu werden, wenn:

• – Sie selbst oder ein Mitglied Ihrer Familie jemals Alkohol, verschreibungspflichti­ge Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht‟)

• – Sie Raucher sind

• – Sie jemals psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder Persönlichkeit­sstörung) oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem Psychiater behandelt wurden

Wenn Sie während der Einnahme von Oxycodonhydrochlo­rid-ratiopharm® eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Hinweis darauf sein, dass Sie abhängig oder süchtig geworden sind.

• – Sie müssen das Arzneimittel länger einnehmen als von Ihrem Arzt empfohlen

• – Sie müssen mehr als die empfohlene Dosis einnehmen

• – Sie nehmen das Arzneimittel aus anderen Gründen ein, als den Gründen wegen denen es Ihnen verschrieben wurde, z. B. „um sich zu beruhigen“ oder „um einschlafen zu können“

• – Sie haben mehrere erfolglose Versuche unternommen, das Arzneimittel abzusetzen oder die Anwendung des Arzneimittels zu kontrollieren

• – Wenn Sie das Arzneimittel nicht einnehmen, fühlen Sie sich unwohl, und Sie fühlen sich besser, wenn Sie das Arzneimittel wieder einnehmen („Entzugsersche­inungen“)

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen bei sich bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, um den für Sie besten Behandlungsweg zu besprechen, u. a. auch, wann es am besten ist, das Arzneimittel abzusetzen und wie es sicher abgesetzt werden kann (siehe Abschnitt 3, „Wenn Sie die Einnahme von Oxycodonhydrochlo­rid-ratiopharm® abbrechen“).

Entzugssymptome

Bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugssymptome wie z. B. Gähnen, erweiterte Pupillen, Tränenfluss, Triefnase, Zittern, Schwitzen, Angstzustände, Unruhe, Krampfanfälle, Schlaflosigkeit oder Muskelschmerzen auftreten. Wenn Sie die Therapie mit Oxycodonhydrochlo­rid-ratiopharm® nicht mehr benötigen, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihre Tagesdosis schrittweise verringert, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden.

Der Wirkstoff Oxycodonhydrochlo­rid hat ähnlich wie andere stark wirksame Opioide (starke Schmerzmittel) ein Missbrauchs- und Suchtpotenzial. Bei bestehendem oder früherem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmis­sbrauch ist Oxycodonhydrochlo­rid-ratiopharm® nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie starke Schmerzen im Oberbauch, die in den Rücken ausstrahlen können, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber haben, da dies Zeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und der Gallenwege sein könnten.

In sehr seltenen Fällen kann sich eine erhöhte Schmerzempfin­dlichkeit (Hyperalgesie) entwickeln, die nicht auf Dosiserhöhungen anspricht. In diesem Fall wird der Arzt Ihre Dosis reduzieren oder Ihre Behandlung auf ein anderes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide umstellen.

Oxycodonhydrochlo­rid-ratiopharm® Retardtabletten sind ausschließlich zum Einnehmen bestimmt. Bei missbräuchlicher Injektion (Einspritzen in eine Vene) können die sonstigen Bestandteile der Tablette (insbesondere Talkum) zu einer örtlichen Gewebezerstörung (Nekrose), Veränderung des Lungengewebes (Granulome der Lunge) und anderen schwerwiegenden, unter Umständen tödlichen Folgeerscheinungen führen.

Oxycodonhydrochlo­rid-ratiopharm® wird nicht für die Anwendung vor einer Operation oder innerhalb von 12–24 Stunden nach einer Operation empfohlen. Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie Oxycodonhydrochlo­rid-ratiopharm® einnehmen.

Ähnlich wie andere Opioide kann Oxycodonhydrochlo­rid-ratiopharm® die normale Produktion der körpereigenen Hormone (wie Kortisol oder Sexualhormone) beeinflussen. Dies geschieht vor allem dann, wenn Sie über lange Zeiträume hohe Dosen erhalten haben.

Informationen zu Gegenmaßnahmen, die zur Linderung bestimmter Nebenwirkungen ergriffen werden können, siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Oxycodon sind bei Kindern unter 12 Jahren nicht ausreichend untersucht worden. Daher wird eine Anwendung von Oxycodonhydrochlo­ridratiopharm® bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten ohne Leber- und/oder Nierenfunktion­sstörungen ist eine Dosisanpassung in der Regel nicht erforderlich.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Oxycodonhydrochlo­rid-ratiopharm® kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Oxycodonhydrochlo­rid-ratiopharm® als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Einnahme von Oxycodonhydrochlo­rid-ratiopharm® zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden einschließlich Oxycodonhydrochlo­ridratiopharm® und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichke­iten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Oxycodonhydrochlo­rid-ratiopharm® zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfeh­lung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein,

Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Die Nebenwirkungen von Oxycodonhydrochlo­rid-ratiopharm® können häufiger oder in stärkerer Form auftreten, wenn Sie Oxycodonhydrochlo­rid-ratiopharm® gleichzeitig mit Arzneimitteln anwenden, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen können oder angewendet werden, um Allergien, Reisekrankheit oder Erbrechen zu behandeln. Als Nebenwirkungen können z. B. Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression), Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen auftreten.

Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Antidepressiva (wie z. B. Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin) anwenden. Diese Arzneimittel können zu einer Wechselwirkung mit Oxycodon führen. Es können bei Ihnen unter anderem folgende Symptome auftreten: Unfreiwillige, rhythmische Muskelkontrak­tionen, einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges steuern, Unruhe, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übersteigerte Reflexe, erhöhte Muskelspannung sowie Körpertemperatur über 38 °C. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie diese Tabletten mit bestimmten anderen Arzneimitteln einnehmen, kann die Wirkung dieser Tabletten oder der anderen Arzneimittel verändert sein. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• – Arzneimittel aus der Gruppe der Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, wie z. B.

Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid oder Linezolid) oder wenn Sie ein Arzneimittel aus dieser Gruppe in den letzten zwei Wochen eingenommen haben (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“)

• – Schlafmittel oder Beruhigungsmittel (z. B. Hypnotika oder Sedativa, einschließlich Benzodiazepinen),

• – Arzneimittel gegen Depressionen (wie Paroxetin, Amitriptylin oder Fluoxetin),

• – Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Erbrechen (Antihistaminika, Antiemetika),

• – Arzneimittel gegen psychische oder geistige Störungen (wie z. B. Psychopharmaka, Phenothiazine oder Neuroleptika),

• – Sogenannte Muskelrelaxantien zur Behandlung von Muskelkrämpfen (wie z. B. Tizanidin),

• – Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit,

• – andere stark wirksame Schmerzmittel (Analgetika),

• – Cimetidin (ein Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen),

• – Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie z.B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol oder Posaconazol),

• – Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (wie z.B. Clarithromycin, Erythromycin oder Telithromycin),

• – Arzneimittel aus der Gruppe der Proteasehemmer zur Behandlung einer HIV-Infektion

(z.B. Boceprevir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir),

• – Rifampicin gegen Tuberkulose,

• – Carbamazepin (ein Arzneimittel gegen Epilepsie oder Krampanfälle und gegen bestimmte Schmerzen),

• – Phenytoin (ein Arzneimittel gegen Epilepsie oder Krampfanfälle),

• – die Heilpflanze Johanniskraut (auch als Hypericum perforatum bekannt),

• – Chinidin (ein Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörun­gen),

• – bestimmte Arzneimittel zur Gerinnungshemmung oder Blutverdünnung (wie z. B. Phenprocoumon).

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn bei Ihnen vor kurzem Arzneimittel während einer Operation angewendet wurden (Anästhetika).

Einnahme von

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodonhydrochlo­rid-ratiopharm® kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsver­lust. Es wird empfohlen, während der Einnahme von Oxycodonhydrochlo­rid-ratiopharm® keinen Alkohol zu trinken.

Grapefruitsaft kann den Stoffwechsel von Oxycodon hemmen, wodurch sich dessen Wirkung verstärkt. Daher sollte während der Behandlung mit Oxycodonhydrochlo­rid-ratiopharm® auf Grapefruitsaft verzichtet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten Oxycodonhydrochlo­rid-ratiopharm® nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Oxycodon bei Menschen während der Schwangerschaf­t vor.

Eine längerfristige Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft kann zu Entzugsersche­inungen beim Neugeborenen führen.

Die Anwendung von Oxycodon während der Geburt kann bei Ihrem neugeborenen Kind zu einer flachen und verlangsamten Atmung (Atemdepression) führen.

Stillzeit

Sie sollten Oxycodonhydrochlo­rid-ratiopharm® nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da der Wirkstoff Oxycodon in die Muttermilch übergehen kann und zu Sedierung und flacher und verlangsamter Atmung (Atemdepression) bei dem gestillten Kind führen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodonhydrochlo­rid-ratiopharm® kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn einer Therapie mit Oxycodonhydrochlo­rid-ratiopharm® , nach Erhöhung der Dosis oder nach Präparatewechsel sowie beim Zusammenwirken von Oxycodonhydrochlo­rid-ratiopharm® mit Arzneimitteln, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen können, zu erwarten.

Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Die Beurteilung Ihrer jeweiligen individuellen Situation ist durch Ihren behandelnden Arzt vorzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen dürfen.

Oxycodonhydrochlo­rid-ratiopharm® enthält Saccharose.

Bitte nehmen Sie Oxycodonhydrochlo­rid-ratiopharm® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichke­it leiden.

• 3. Wie ist O xycodonhydrochlo­rid-ratiopharm® einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung mit Ihnen besprechen, was Sie von der Anwendung von Oxycodonhydrochlo­rid-ratiopharm® erwarten können, wann und wie lange Sie es einnehmen müssen, wann Sie Ihren Arzt kontaktieren sollten und wann Sie das Arzneimittel absetzen müssen (siehe auch „Wenn Sie die Einnahme von Oxycodonhydrochlo­rid-ratiopharm® abbrechen“).

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahre)

Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 10 mg Oxycodonhydrochlo­rid in 12-stündlichen Abständen. Ihr Arzt wird Ihnen jedoch die erforderliche Dosis verordnen. Ihr Arzt wird die Dosierung an die Schmerzintensität und an Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen.

Die weitere Festlegung der Tagesdosis, die Aufteilung auf die Einzelgaben und eine im Lauf der Therapie gegebenenfalls notwendige Dosisanpassung wird vom behandelnden Arzt vorgenommen in Abhängigkeit von der bisherigen Dosierung. Ändern Sie keinesfalls die Dosierung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Sie sollten die niedrigste wirksame Dosis erhalten, die ausreichend ist, um Ihre Schmerzen zu lindern.

Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können die Behandlung unter Berücksichtigung ihrer Opioid-Erfahrung bereits mit höheren Dosierungen beginnen.

Einige Patienten, die Oxycodonhydrochlo­rid-ratiopharm® nach einem festen Zeitschema erhalten, benötigen schnellfreisetzende Schmerzmittel als Bedarfsmedikation zur Beherrschung von Durchbruchschmer­zen. Oxycodonhydrochlo­rid-ratiopharm® ist für die Behandlung dieser Durchbruchschmerzen nicht vorgesehen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie trotz Schmerztherapie an zeitweise auftretenden Schmerzen leiden (Durchbruchschmer­zen). Ihr Arzt kann Ihnen zur Behandlung von Durchbruchschmerzen ein zusätzliches Schmerzmittel verschreiben (nicht-retardiertes Schmerzmittel) oder Ihre Dosierung von Oxycodonhydrochlo­rid-ratiopharm® Retardtabletten anpassen. Sie dürfen Oxycodonhydrochlo­rid-ratiopharm® Retardtabletten nicht gegen Durchbruchschmerzen einnehmen.

Bei der Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen ist im Allgemeinen eine Dosis von 40 mg Oxycodonhydrochlo­rid (verteilt auf zwei Einzelgaben) eine ausreichende Tagesdosis; höhere Dosierungen können aber auch erforderlich sein. Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Dosierungen von 80 bis 120 mg Oxycodonhydrochlo­rid, die in Einzelfällen bis zu 400 mg gesteigert werden können.

Für unterschiedliche Anwendungen und Dosierungen stehen Retardtabletten mit 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg oder 80 mg zur Verfügung.

Anwendung bei Kindern

Oxycodonhydrochlo­rid-ratiopharm® wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne Beeinträchtigung der Nieren- und/oder Leberfunktion ist eine Dosisanpassung in der Regel nicht erforderlich.

Patienten mit Funktionsstörungen der Leber oder der Niere

Falls bei Ihnen eine Leberfunktions- oder Nierenfunktion­sstörung vorliegt und Sie bisher noch keine Opioide erhalten haben, sollten Sie als Anfangsdosis die Hälfte der für Erwachsene empfohlenen Dosis erhalten.

Andere Risikopatienten

Falls Sie ein niedriges Körpergewicht haben oder Ihr Körper Arzneimittel langsamer verstoffwechselt, kann Ihr Arzt empfehlen, dass Sie als Anfangsdosis die Hälfte der für Erwachsene empfohlenen Dosis einnehmen.

Art der Anwendung

Schlucken Sie die Retardtabletten unzerkaut (entweder im Ganzen oder geteilt) mit ausreichend Flüssigkeit (ein halbes Glas Wasser) morgens und abends nach einem festen Zeitschema (z. B. morgens um 8 Uhr, abends um 20 Uhr). Sie können Oxycodonhydrochlo­rid-ratiopharm® zusammen mit einer Mahlzeit oder nüchtern einnehmen.

Um die Retardierung der Tabletten nicht zu beeinträchtigen, dürfen die Retardtabletten zwar in zwei Hälften geteilt, aber nicht zerkaut oder zerrieben werden. Die Anwendung zerkauter oder zerriebener Oxycodonhydrochlo­rid-ratiopharm® Retardtabletten führt zu einer schnelleren Wirkstofffrei­setzung und zur Aufnahme einer möglicherweise tödlichen Dosis von Oxycodon (siehe unter „Wenn Sie eine größere Menge Oxycodonhydrochlo­rid-ratiopharm® eingenommen haben als Sie sollten”).

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Oxycodonhydrochlo­rid-ratiopharm® einnehmen sollen.

Brechen Sie Ihre Behandlung mit Oxycodonhydrochlo­rid-ratiopharm® nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab (siehe „Wenn Sie die Einnahme von Oxycodonhydrochlo­rid-ratiopharm® abbrechen“).

Wenn Sie Oxycodonhydrochlo­rid-ratiopharm® über längere Zeit einnehmen, sollten Sie Ihr Ansprechen auf die Therapie beobachten und regelmäßig mit Ihrem Arzt besprechen. Dies ist notwendig, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen, d. h. eine rechtzeitige Behandlung auftretender Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung über die Dosisanpassung und die Fortführung der Behandlung zu ermöglichen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Oxycodonhydrochlo­rid-ratiopharm® zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von

Wenn Sie mehr Oxycodonhydrochlo­rid-ratiopharm® Retardtabletten als verordnet eingenommen haben oder jemand anderes Oxycodonhydrochlo­rid-ratiopharm® unbeabsichtigt geschluckt hat, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Eine Überdosierung kann verursachen:

• – enge Pupillen (Miosis),

• – Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression),

• – Benommenheit,

• – verminderte Spannung der Skelettmuskulatur,

• – Abfall des Blutdrucks,

• – eine Funktionsstörung des Gehirns (unter dem Namen toxische Leukenzephalopathie

bekannt).

In schweren Fällen können Kreislaufversagen, Erstarrung (Stupor), Bewusstlosigkeit (Koma), Pulsverlangsamung (Bradycardie) und Ansammlung von Wasser in der Lunge (nicht vom Herzen ausgehend [nicht kardiogenes Lungenödem]) auftreten; bei missbräuchlicher Anwendung hoher Dosen starker Opioide wie Oxycodon ist ein tödlicher Ausgang möglich.

Begeben Sie sich keinesfalls in Situationen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Autofahren.

Wenn Sie die Einnahme von

Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von Oxycodonhydrochlo­rid-ratiopharm® einnehmen oder die Einnahme ganz vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so können Sie diese nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen war. Dann können Sie Ihren üblichen Einnahmeplan beibehalten.

Bei einem kürzeren Zeitraum zur nächsten Einnahme nehmen Sie die Retardtabletten auch, schieben die nächste Einnahme jedoch um 8 Stunden hinaus. Grundsätzlich sollten Sie nicht häufiger als alle 8 Stunden Oxycodonhydrochlo­rid-ratiopharm® einnehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von

Setzen Sie Oxycodonhydrochlo­rid-ratiopharm® nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Wenn Sie die Einnahme von Oxycodonhydrochlo­rid-ratiopharm® abbrechen, kann dies Entzugsersche­inungen (z. B. Gähnen, erweiterte Pupillen, Tränenfluss, Triefnase, Zittern [Tremor], Schwitzen, Angstzustände, Unruhe, Krampfanfälle, Schlaflosigkeit oder Muskelschmerzen) auslösen. Daher kann es ratsam sein, dass Ihr Arzt die Dosis schrittweise verringert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.   welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wie bei anderen starken Analgetika oder Schmerzmitteln besteht die Gefahr, dass Sie möglicherweise abhängig (körperliche Abhängigkeit) oder süchtig von diesen Tabletten werden.

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie

Oxycodonhydrochlo­rid-ratiopharm® nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

• – Plötzlich auftretende Atembeschwerden, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag und Juckreiz vor allem am ganzen Körper – dies sind Anzeichen für schwere allergische Reaktionen. (Häufigkeit nicht bekannt: auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – Langsame und flache Atmung (Atemdepression) – dies tritt vor allem auf, wenn Sie älter und geschwächt sind, oder wenn Sie eine zu große Menge des Arzneimittels eingenommen haben. (Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – Blutdruckabfall – dieser kann ein Schwindelgefühl und eine Ohnmacht (Synkope) zur Folge haben. (Kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• – Verengung der Pupillen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – Krämpfe der Bronchialmuskeln (führt zu Atemnot), Unterdrückung des Hustenreflexes (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Größere Schläfrigkeit als gewöhnlich (bis hin zu Sedierung); Schwindel; Kopfschmerzen;

• – Verstopfung; Übelkeit; Erbrechen;

• – Juckreiz.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Appetitabnahme bis zum Appetitverlust;

• – Angstzustände, Verwirrtheitszus­tände, Depressionen, verminderte Aktivität, Unruhe,

erhöhte Aktivität, Nervosität, Schlaflosigkeit, Denkstörungen;

• – Muskelzittern (Tremor), Lethargie;

• – Atemnot (Dyspnoe);

• – Bauchschmerzen, Durchfall; Mundtrockenheit; Schluckauf; Verdauungsstörun­gen;

• – Hautreaktionen/Hau­tausschlag, selten erhöhte Lichtempfindlichke­it (Photosensibi­lität), in

Einzelfällen schuppiger Ausschlag (exfoliative Dermatitis); vermehrtes Schwitzen;

• – Schmerzen beim Wasserlassen; vermehrter Harndrang;

• – Schwächegefühl (Asthenie), Erschöpfung (Fatigue).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – abnorme Bildung des antidiuretischen Hormons;

• – Flüssigkeitsmangel im Körper (Dehydratation);

• – Übererregbarkeit; Stimmungsschwan­kungen; euphorische Stimmung;

Wahrnehmungsstörun­gen; (z. B. Halluzinationen, Unwirklichkeit­sgefühl);

• – verminderte Libido;

• – Arzneimittelab­hängigkeit;

• – ungewöhnliche Muskelsteifheit; unwillkürliche Muskelkontrak­tionen;

• – Krampfanfälle, insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Neigung zu

Krampfanfällen;

• – verminderte Schmerzempfin­dlichkeit oder herabgesetzter Tastsinn (Hypästhesie);

Sprachstörungen; kurzzeitige Bewusstlosigkeit; Kribbelgefühl (Parästhesie);

Koordinationsstörun­gen; Geschmacksverände­rungen;

• – Gedächtnislücken; Konzentration­sstörungen; Migräne;

• – veränderter Tränenfluss; Sehstörungen;

• – abnorm gesteigertes Hörempfinden (Hyperakusis); Hörstörungen; Drehschwindel

(Vertigo);

• – Pulsbeschleunigung; Empfindung von unregelmäßigen Herzschlägen und starkem Herzklopfen (im Zusammenhang mit Absetzreaktionen);

• – Gefäßerweiterung (Vasodilatation),

• – Veränderung der Stimme; Husten; Rachenentzündung; Schnupfen;

• – Mundgeschwüre; Zahnfleischen­tzündungen; Entzündungen der Mundschleimhaut;

Schluckbeschwerden; Blähungen; Aufstoßen; Darmverschluss;

• – erhöhte Leberenzyme;

• – trockene Haut;

• – Harnverhalt;

• – Impotenz; Abnahme der Konzentration von Geschlechtshor­monen;

• – Schüttelfrost; Schmerzen (z. B. Brustschmerzen); Unwohlsein; Durst;

• – Anschwellen von Händen, Knöcheln oder Füßen;

• – Arzneimittelen­tzugssyndrom;

• – Notwendigkeit der Einnahme höherer Dosen von Oxycodonhydrochlo­rid-ratiopharm® , um die erwünschte Schmerzlinderung zu erreichen (Arzneimittel­gewöhnung);

• – Verletzungen durch Unfälle.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• – Herpes simplex (Erkrankung der Haut und der Schleimhäute);

• – Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopat­hie);

• – vermehrter Appetit;

• – Blutdrucksenkung; Schwindel beim Aufstehen aus einer sitzenden oder liegenden Position;

• – schwarz verfärbter, teerartiger Stuhlgang; Zahnveränderungen, Zahnfleischblu­ten;

• – juckender Hautausschlag (Urtikaria);

• – Blut im Harn (Hämaturie);

• – Veränderungen des Körpergewichts (Abnahme oder Zunahme); Zellgewebsentzündun­gen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – Aggressivität;

• – erhöhte Schmerzempfin­dlichkeit, die sich nicht durch eine Erhöhung der Dosis bessern lässt;

• – Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs);

• – Karies;

• – rechtsseitige Bauchschmerzen, Gallenkolik;

• – ein Problem, das einen Schließmuskel im Darm betrifft und das zu starken Schmerzen im

Oberbauch führen kann (Funktionsstörung des Sphinkter Oddi);

• – Ausbleiben der Menstruationsblu­tung (Amenorrhoe);

• – längerfristige Anwendung von Oxycodonhydrochlo­rid-ratiopharm® in der Schwangerschaft kann zu lebensbedrohlichen Entzugsersche­inungen beim Neugeborenen führen. Symptome können Reizbarkeit, Hyperaktivität und ungewöhnliches Schlafverhalten, schrilles Weinen, Zittern, Unwohlsein, Durchfall und Probleme bei der Gewichtszunah­me sein.

Gegenmaßnahmen

Sollten bei Ihnen oben genannte Nebenwirkungen auftreten, so kann Ihr Arzt in der Regel geeignete Maßnahmen ergreifen. Der Nebenwirkung Verstopfung können Sie durch vorbeugende Maßnahmen (wie z. B. viel trinken, ballaststoffreiche Ernährung) entgegenwirken. Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen, wird Ihnen Ihr Arzt ein Arzneimittel dagegen verschreiben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist oxycodonhydrochlorid-ratiopharm® aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Verwahren Sie dieses Arzneimittel an einem abgeschlossenen sicheren Ort, zu dem andere Personen keinen Zugang haben. Es kann Personen, denen es nicht verschrieben wurde, schweren Schaden zufügen oder zum Tode führen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verw. bis“ / „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Oxycodonhydrochlo­rid-ratiopharm® enthält

• – Der Wirkstoff ist: Oxycodonhydrochlo­rid.

Jede Retardtablette enthält 40 mg Oxycodonhydrochlo­rid entsprechend 35,9 mg Oxycodon.

• – Die sonstigen Bestandteile sind:

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Oxycodonhydrochlo­rid-ratiopharm® 40 mg

Retardtabletten

Finnland Oxyratio Depot 40 mg depottabletti

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2024.

Versionscode: Z09