Oxycodonhydrochlorid STADA 30 mg Retardtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    was ist oxycodonhydrochlorid stada® und wofür wird es angewendet?

Oxycodonhydrochlo­rid STADA® (Oxycodonhydrochlo­rid) ist ein zentral wirkendes starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Oxycodonhydrochlo­rid STADA® wird für die Behandlung starker Schmerzen angewendet, die nur mit Opioidanalgetika angemessen behandelt werden können. Oxycodonhydrochlo­rid STADA® ist angezeigt zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodonhydrochlo­rid STADA® beachten?

Oxycodonhydrochlorid STADA® darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlo­rid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie an schwerer Atemdepression mit erniedrigter Sauerstoffsättigung des Blutes (Hypoxie) und/oder erhöhter Kohlendioxidsätti­gung des Blutes (Hyperkapnie) leiden,
• wenn Sie an einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, Cor pulmonale (Herzveränderung infolge chronischer Überlastung des Lungenkreislaufs) oder akutem schwerem Bronchialasthma leiden,
• wenn Sie an Darmlähmung (paralytischem Ileus) leiden,
• wenn Sie eine akute Erkrankung im Bauchraum (akutes Abdomen) oder eine verzögerte Magenentleerun­g haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxycodonhydrochlo­rid STADA® einnehmen:

• wenn Sie älter oder geschwächt sind,
• wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung von Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion leiden,
• wenn Sie an einem Myxödem (bestimmten Erkrankungen der Schilddrüse) oder an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden,
• wenn Sie an einer Nebennierenrinden-Insuffizienz leiden (Addisonsche Krankheit),
• wenn Sie eine krankhaft vergrößerte Vorsteherdrüse haben (Prostatahyper­trophie),
• wenn Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung leiden,
• wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) leiden,
• bei Erkrankungen mit erhöhtem Hirndruck,
• wenn Sie unter Kreislaufstörungen leiden,
• wenn Sie unter Koliken der Gallen- oder Harnleiter leiden,
• wenn Sie an Epilepsie leiden oder eine Neigung zu Krampfanfällen ha­ben,
• wenn Sie MAO-Hemmer für die Behandlung einer Depression nehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls eine dieser Angaben bei Ihnen zutrifft oder früher einmal zugetroffen hat.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie starke Schmerzen im Oberbauch, die in den Rücken ausstrahlen können, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber haben, da dies Zeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und der Gallenwege sein könnten.

Toleranz, Abhängigkeit und Sucht

Oxycodonhydrochlo­rid STADA® besitzt ein primäres Abhängigkeitspo­tenzial. Bei längerfristiger Anwendung kann es zu einer Gewöhnung an die Wirkungen kommen. In diesem Fall können zunehmend höhere Dosen notwendig sein, um die Schmerzkontrolle aufrechtzuerhalten.

Die langfristige Anwendung von Oxycodonhydrochlo­rid STADA® kann zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten. Wenn die Therapie mit Oxycodon nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Dosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden.

Dieses Arzneimittel enthält Oxycodon und ist ein Opioid-Arzneimittel. Die wiederholte Anwendung von Opioid-Schmerzmitteln kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam wird (Sie gewöhnen sich daran, was als Toleranz bezeichnet wird). Die wiederholte Anwendung von Oxycodonhydrochlo­rid STADA® kann auch zu Abhängigkeit, Missbrauch und Sucht führen, was zu einer lebensbedrohlichen Überdosierung führen kann. Die Risiken für diese Nebenwirkungen können mit einer höheren Dosis und einer längeren Anwendungsdauer steigen.

Bei einer Abhängigkeit oder Sucht haben Sie möglicherweise das Gefühl, dass Sie nicht mehr kontrollieren können, wie viel Arzneimittel Sie einnehmen müssen oder wie oft Sie es einnehmen müssen. Sie haben vielleicht das Gefühl, dass Sie Ihr Arzneimittel weiterhin einnehmen müssen, auch wenn es Ihre Schmerzen nicht mehr lindert.

Das Risiko, abhängig oder süchtig zu werden, ist von Person zu Person unterschiedlich. Sie haben eventuell ein größeres Risiko, von Oxycodonhydrochlo­rid STADA® abhängig oder süchtig zu werden, wenn:

• Sie oder ein Familienmitglied jemals Alkohol, verschreibungspflichti­ge Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht“),
• Sie rauchen,
• Sie jemals psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder eine Persönlichkeit­sstörung) oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem Psychiater behandelt wurden.

Wenn Sie während der Einnahme von Oxycodonhydrochlo­rid STADA® eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Hinweis darauf sein, dass Sie abhängig oder süchtig geworden sind:

• Sie müssen das Arzneimittel länger einnehmen als von Ihrem Arzt empfohlen,
• Sie müssen mehr als die empfohlene Dosis einnehmen,
• Sie nehmen das Arzneimittel aus anderen Gründen ein, als den Gründen, wegen denen es Ihnen verschrieben wurde, z.B. „um sich zu beruhigen“ oder „um einschlafen zu können“,
• Sie haben mehrere erfolglose Versuche unternommen, das Arzneimittel abzusetzen oder die Anwendung des Arzneimittels zu kontrollieren,
• Wenn Sie das Arzneimittel nicht einnehmen, fühlen Sie sich unwohl, und Sie fühlen sich besser, wenn Sie das Arzneimittel wieder einnehmen („Entzugsersche­inungen“).

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen bei sich bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, um den für Sie besten Behandlungsweg zu besprechen, u.a. auch, wann es am besten ist, das Arzneimittel abzusetzen und wie es sicher abgesetzt werden kann (Siehe Abschnitt 3. Wenn Sie die Einnahme von Oxycodonhydrochlo­rid STADA® abbrechen).

Oxycodonhydrochlo­rid STADA® ist nur zum Einnehmen bestimmt. Im Fall einer missbräuchlichen Injektion (Einspritzen in eine Vene) können die anderen Tablettenbestan­dteile (insbesondere Talkum) zu einer Zerstörung (Nekrose) des lokalen Gewebes, Veränderungen des Lungengewebes (Lungengranulomen) oder anderen schwerwiegenden, potenziell tödlichen Ereignissen führen.

Während der Einnahme dieser Tabletten können hormonelle Veränderungen auftreten. Möglicherweise möchte Ihr Arzt diese Veränderungen überwachen.

Schlafbezogene Atemstörungen

Oxycodonhydrochlo­rid STADA® kann schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörun­gen oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Oxycodonhydrochlo­rid STADA® kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Oxycodonhydrochlo­rid STADA® als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdun­gen sind nicht auszuschließen.

Kinder

Oxycodon wurde bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Oxycodon bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren sind nicht erwiesen und die Anwendung wird daher nicht empfohlen.

Einnahme von Oxycodonhydrochlorid STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Wenn Sie diese Tabletten zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln einnehmen, kann die Wirkung dieser Tabletten oder die des anderen Arzneimittels verändert werden.

Die Tabletten dürfen nicht zusammen mit einem MAO-Hemmer angewendet werden, oder wenn Sie derartige Arzneimittel in den letzten zwei Wochen eingenommen haben (siehe unter Abschnitt 2.: Oxycodonhydrochlo­rid STADA® darf NICHT eingenommen werden).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel, die schlaffördernd oder beruhigend wirken (zum Beispiel Beruhigungsmittel, Schlafmittel oder sedierende Arzneimittel),
• Arzneimittel zur Behandlung einer Depression (zum Beispiel Paroxetin),
• Arzneimittel zur Behandlung geistiger oder seelischer Störungen (wie Phenothiazine oder Neuroleptika),
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, Schmerzen und Angstzuständen wie z.B. Gabapentin und Pregabalin,
• andere starke Analgetika (Schmerzmittel),
• Muskelrelaxanzien,
• Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung einer schnellen Herztätigkeit),
• Cimetidin (ein Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen),
• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol oder Posaconazol),
• Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (z.B. Clarithromycin, Erythromycin oder Telithromycin),
• eine bestimmte Art von Arzneimitteln, bekannt als Protease-Inhibitor, zur Behandlung von HIV-Infektionen (Beispiele sind Boceprevir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir),
• Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose,
• Carbamazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen, Anfällen oder Krämpfen und bestimmten Schmerzerkran­kungen),
• Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen, Anfällen oder Krämpfen),
• ein pflanzliches Arzneimittel namens Johanniskraut (auch als Hypericum perforatum bezeichnet).

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt, wenn Sie vor kurzem eine Narkose erhalten haben.

Die gleichzeitige Anwendung von Oxycodonhydrochlo­rid STADA® und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression) und Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichke­iten gibt.

Wenn Ihr Arzt Ihnen jedoch Oxycodonhydrochlo­rid STADA® zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfeh­lung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Das Risiko von Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Antidepressiva (wie Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin) anwenden. Diese Wirkstoffe können mit Oxycodon interagieren und es kann bei Ihnen unter anderem zu folgenden Symptomen kommen: unfreiwillige, rhythmische Kontraktionen der Muskeln, einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges steuern, Agitation, übermäßiges Schwitzen, Zittern, Übertreibung der Reflexe, vermehrte Muskelanspannung, Körpertemperatur über 38 °C. Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie solche Symptome wahrnehmen.

Einnahme von Oxycodonhydrochlorid STADA® zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodonhydrochlo­rid STADA® kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsver­lusts. Es wird empfohlen, während der Einnahme von Oxycodonhydrochlo­rid STADA® keinen Alkohol zu trinken.

Sie sollten während der Behandlung mit Oxycodonhydrochlo­rid STADA® das Trinken von Grapefruitsaft vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Oxycodonhydrochlo­rid STADA® sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Oxycodon aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist. Es liegen nur begrenzte Daten für die Anwendung von Oxycodon bei Schwangeren vor. Oxycodon gelangt über die Plazenta in den Blutkreislauf des Kindes.

Eine längerfristige Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft kann zu Entzugsersche­inungen bei Neugeborenen führen. Die Anwendung von Oxycodon während der Geburt kann beim Neugeborenen eine Unterdrückung der Atemfunktion (Atemdepression) hervorrufen.

Stillzeit

Sie sollten Oxycodonhydrochlo­rid STADA® in der Stillzeit nicht einnehmen, da Oxycodon in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Oxycodonhydrochlo­rid verändert die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen so weit, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt oder nicht mehr gegeben ist. Siehe Abschnitt 4. zu möglichen Nebenwirkungen, welche die motorischen Fähigkeiten und die Konzentration­sfähigkeit beeinflussen.

Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Die Beurteilung ist jeweils individuell durch den behandelnden Arzt vorzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie Auto fahren können.

Oxycodonhydrochlorid STADA® enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Oxycodonhydrochlo­rid STADA® erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.    Wie ist Oxycodonhydrochlorid STADA® einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung mit Ihnen besprechen, was Sie von der Einnahme von Oxycodonhydrochlo­rid STADA® erwarten können, wann und wie lange Sie es einnehmen müssen, wann Sie Ihren Arzt kontaktieren sollten und wann Sie das Arzneimittel absetzen müssen (siehe auch Wenn Sie die Einnahme von Oxycodonhydrochlo­rid STADA® abbrechen).

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre

Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg Oxycodonhydrochlo­rid in Abständen von jeweils 12 Stunden. Ihr Arzt wird Ihnen allerdings die zur Schmerzbehandlung notwendige Dosis verordnen.

Patienten, die bereits Opioide eingenommen haben, können die Behandlung mit höheren Dosierungen unter Berücksichtigung ihrer Erfahrung mit der Opioidbehandlung beginnen.

Bei der Behandlung von nicht tumorbedingten Schmerzen ist eine Tagesdosis von 40 mg Oxycodonhydrochlo­rid im Allgemeinen ausreichend; höhere Dosierungen können aber auch erforderlich sein.

Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Dosierungen von 80 bis 120 mg Oxycodonhydrochlo­rid, die in Einzelfällen bis auf 400 mg gesteigert werden können.

Für Dosierungen, die mit dieser Wirkstärke nicht praktikabel sind, stehen andere Stärken dieses Arzneimittels zur Verfügung.

Risikopatienten

Bei Beeinträchtigung Ihrer Nieren- und/oder Leberfunktion und bei zu geringem Körpergewicht kann Ihr Arzt eine niedrigere Anfangsdosis verordnen.

Anwendung bei Kindern

Oxycodonhydrochlo­rid STADA® wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Retardtablette unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas Wasser) zu den oder unabhängig von den Mahlzeiten morgens und abends nach einem festen Zeitschema (z.B. morgens um 8 Uhr und abends um 20 Uhr) ein.

Die Retardtabletten müssen als Ganzes eingenommen werden und dürfen nicht zerkaut, zerteilt oder zerkleinert werden , da dies die verzögerte Freisetzung beeinträchtigt und so zu einer schnellen Freisetzung des Wirkstoffs Oxycodon führt. Die Einnahme von zerkauten, zerteilten oder zerkleinerten Retardtabletten führt zu einer schnellen Freisetzung und Aufnahme einer potenziell tödlichen Dosis von Oxycodon (siehe unter Abschnitt 3.: Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodonhydrochlo­rid STADA® eingenommen haben, als Sie sollten).

Oxycodonhydrochlo­rid STADA® sollte nicht zusammen mit alkoholischen Getränken eingenommen werden.

Anweisungen zum Öffnen:

Dieses Arzneimittel ist in einer kindergesicherten Verpackung enthalten. Die Retardtabletten können nicht aus der Blisterpackung herausgedrückt werden. Bitte beachten Sie folgende Hinweise beim Öffnen der Blisterpackung.

• 1. Trennen Sie eine Einzeldosis ab, indem Sie sie entlang der perforierten Linie auf der Blisterpackung abreißen.

• 2. Dabei wird ein unversiegelter Bereich freigelegt. Dieser Bereich befindet sich an der Stelle, an der sich die perforierten Linien überschneiden.

• 3. Ziehen Sie die Schutzfolie an der unversiegelten Lasche von der Unterseitenfo­lie ab.

Die weitere Festlegung der Tagesdosis, die Aufteilung in die Einzeldosen und alle Dosisanpassungen im weiteren Verlauf der Therapie werden durch den behandelnden Arzt durchgeführt und sind abhängig von der vorherigen Dosierung.

Einige Patienten, die Oxycodonhydrochlo­rid STADA® nach einem festen Zeitschema einnehmen, benötigen schnell wirkende Schmerzmittel als Bedarfsmedikation zur Kontrolle von Durchbruchschmer­zen.

Oxycodonhydrochlo­rid STADA® ist nicht für die Behandlung von Durchbruchschmerzen bestimmt.

Die Behandlung muss regelmäßig im Hinblick auf die Schmerzlinderung und andere Wirkungen kontrolliert werden. Dies dient dazu, die bestmögliche Schmerztherapie zu erzielen, alle auftretenden Nebenwirkungen rechtzeitig behandeln zu können und zu entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden sollte.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodonhydrochlorid STADA® eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Oxycodonhydrochlo­rid STADA® eingenommen haben als Sie sollten oder wenn jemand versehentlich Ihre Retardtabletten geschluckt hat, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren oder den örtlichen Giftnotruf anrufen.

Eine Überdosis kann zu Folgendem führen:

• Pupillenverengung (Miosis),
• Atemdämpfung (Atemdepression),
• Schläfrigkeit,
• verminderte Muskelspannung
• Abfall des Blutdrucks
• einer Funktionsstörung des Gehirns (unter dem Namen toxische Leukenzephalopathie bekannt).

In schweren Fällen können Kreislaufversagen, geistig-seelische und muskuläre Erstarrung (Stupor), Bewusstlosigkeit (Koma), Pulsverlangsamung und Ansammlung von Wasser in der Lunge (nicht kardiogenes Lungenödem) auftreten; bei missbräuchlicher Anwendung hoher Dosen starker Opioide wie Oxycodonhydrochlo­rid ist ein tödlicher Ausgang möglich.

Sie dürfen sich keinesfalls in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z.B. beim Autofahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodonhydrochlorid STADA® vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von Oxycodonhydrochlo­rid STADA® einnehmen oder die Einnahme ganz vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so können Sie diese nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen war. Dann können Sie Ihren üblichen Einnahmeplan beibehalten.

Bei einem kürzeren Zeitraum bis zur nächsten Einnahme sollten Sie die Retardtabletten ebenfalls einnehmen, die nächste Einnahme jedoch um 8 Stunden hinausschieben. Grundsätzlich sollten Sie Oxycodonhydrochlo­rid STADA® nicht häufiger als alle 8 Stunden einnehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodonhydrochlorid STADA® abbrechen

Setzen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Falls die Therapie mit Oxycodonhydrochlo­rid STADA® nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugsersche­inungen zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Oxycodonhydrochlo­rid STADA® nicht weiter ein und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Eine Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung durch Opioide und tritt am ehesten bei älteren und geschwächten Patienten auf. Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide in der Folge auch einen starken Blutdruckabfall hervorrufen.

Abgesehen davon kann Oxycodon eine Pupillenverengung, Krämpfe der Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur hervorrufen sowie den Hustenreflex dämpfen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Sedierung (Müdigkeit bis Benommenheit), Schwindel, Kopfschmerzen,
• Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen,
• Juckreiz.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Verschiedene psychische Nebenwirkungen wie Stimmungsänderungen (z.B. Angst, Depression), Aktivitätsände­rungen (meist Sedierung, manchmal durch Lethargie begleitet, gelegentlich mit gesteigerter Nervosität und Schlafstörungen) und Veränderungen der Leistungsfähigkeit (Denkstörung, Verwirrung, in Einzelfällen Sprachstörungen),
• Schwäche (Asthenie), Zittern (Tremor),
• Atemdämpfung, Atemnot oder Keuchen (Dyspnoe, Bronchospasmus),
• Mundtrockenheit, selten von Durst und Schluckbeschwerden begleitet; Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts wie Bauchschmerzen; Durchfall, Magenverstimmung (Dyspepsie),
• Appetitabnahme, Appetitlosigkeit,
• Hauterkrankungen wie Hautausschlag, selten erhöhte Lichtempfindlichke­it (Photosensibi­lität), in Einzelfällen juckender (Urtikaria) oder schuppiger Ausschlag (exfoliative Dermatitis),
• Erkrankungen der Harnwege (häufiges Wasserlassen),
• vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose),
• Kraftlosigkeit (asthenische Zustände).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Eine Veränderung, die durch anomale Bildung eines bestimmten Hormons die Harnausscheidung reduziert (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion),
• Veränderung in der Wahrnehmung wie Depersonalisation, Halluzinationen (Wahrnehmung von Dingen, die nicht da sind), emotionale Instabilität, Arzneimittelab­hängigkeit (siehe Abschnitt 2.),
• Änderungen im Geschmacksempfin­den,
• Sehstörungen,
• ungewöhnlich scharfes Gehör (Hyperakusis), Euphorie, Unruhe,
• erhöhte und verminderte Muskelspannung, unwillkürliche Muskelkontrak­tionen, Gedächtnisstörungen (Amnesie), Anfälle, Sprachstörungen, reduzierter Tastsinn (Hypästhesie), Koordinationsstörun­gen,
• Unwohlsein,
• Ohnmacht, Kribbeln (Parästhesie),
• Drehschwindel (Vertigo),
• Pulsbeschleunigung, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (supraventrikuläre Tachykardie), Herzklopfen (in Zusammenhang mit Entzugsersche­inungen),
• Gefäßerweiterung (Vasodilatation),
• Atembeschwerden (Atemdepression), vermehrtes Husten, Rachenentzündung, laufende Nase, Veränderung der Stimme,
• Mundgeschwüre, Zahnfleischen­tzündung, Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Schluckstörungen (Dysphagie), Blähungen, Aufstoßen, Darmverschluss (Ileus),
• Geschmacksstörun­gen,
• erhöhte Leberwerte,
• trockene Haut,
• Harnverhaltung,
• sexuelle Funktionsstörungen (vermindertes sexuelles Verlangen, erektile Dysfunktion und Impotenz), niedrige Spiegel der Geschlechtshormone im Blut („Hypogonadismus“, gesehen in einem Bluttest),
• Verletzungen durch Unfälle, Schmerzen (z.B. Brustschmerzen), Wasseransammlung im Gewebe (Ödeme), Migräne, körperliche Abhängigkeit mit Entzugssymptomen, allergische Reaktionen,
• Mangel an Wasser im Körper (Dehydratation),
• Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen),
• Durst,
• Tränenflussstörung, Verkleinerung der Pupille (Miosis),
• Schüttelfrost,
• Klingeln oder Summen in den Ohren (Tinnitus),
• Arzneimittelto­leranz (d.h. eine Steigerung der Dosis ist notwendig, um die gewünschte Wirkung zu erzielen).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie),
• Krampfanfälle, insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen, Muskelkrämpfe (unfreiwillige Muskelkontrak­tionen),
• Blutdrucksenkung, selten von Symptomen wie Herzschlagen oder Herzrasen begleitet, Schwindelgefühl beim Aufstehen vom Sitzen oder Liegen (orthostatische Hypotonie),
• Zahnfleischbluten, gesteigerter Appetit, Teerstuhl, Zahnverfärbungen und Zahnveränderungen,
• Herpes simplex (Erkrankung der Haut und Schleimhaut), Nesselsucht (Urtikaria),
• Gewichtsveränd­erungen (Abnahme oder Zunahme), Gewebsentzündungen (Cellulitis).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Anaphylaktische Reaktion (Schock),
• Aggressivität,
• erhöhte Schmerzempfin­dlichkeit (Hyperalgesie),
• Zahnkaries,
• Gallenstauung, Gallenkolik,
• Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhö),
• Die langfristige Verwendung von Oxycodonhydrochlo­rid STADA® während

der Schwangerschaft kann zu lebensbedrohlichen Entzugsersche­inungen beim Neugeborenen führen. Zu den Symptomen, nach denen man beim Baby suchen sollte, gehören Reizbarkeit, Hyperaktivität und abnormales Schlafverhalten, hohes Schreien, Zittern, Erbrechen, Durchfall und ausbleibende Gewichtszunahme.

• Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs).
• Ein Problem, das einen Schließmuskel im Darm betrifft und das zu starken Schmerzen im Oberbauch führen kann (Funktionsstörung des Sphinkter Oddi).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist oxycodonhydrochlorid stada® aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Verwahren Sie dieses Arzneimittel an einem abgeschlossenen sicheren Ort, zu dem andere Personen keinen Zugang haben. Es kann Personen, denen es nicht verschrieben wurde, schweren Schaden zufügen oder zum Tode führen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Oxycodonhydrochlo­rid STADA® 5/-10 mg Retardtabletten

Nicht über 25 °C lagern.

Oxycodonhydrochlo­rid STADA® 15/-20/-30/-40/-60/-80 mg Retardtabletten Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter .

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Der Wirkstoff ist: Oxycodonhydrochlo­rid.

Oxycodonhydrochlorid STADA® 5 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 5 mg Oxycodonhydrochlo­rid entspr. 4,5 mg Oxycodon.

Oxycodonhydrochlorid STADA® 10 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 10 mg Oxycodonhydrochlo­rid entspr. 9 mg Oxycodon.

Oxycodonhydrochlorid STADA® 15 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 15 mg Oxycodonhydrochlo­rid entsprechend 13,5 mg Oxycodon.

Oxycodonhydrochlorid STADA® 20 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 20 mg Oxycodonhydrochlo­rid entspr. 17,9 mg Oxycodon.

Oxycodonhydrochlorid STADA® 30 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 30 mg Oxycodonhydrochlo­rid entsprechend 26,9 mg Oxycodon.

Oxycodonhydrochlorid STADA® 40 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 40 mg Oxycodonhydrochlo­rid entspr. 35,9 mg Oxycodon.

Oxycodonhydrochlorid STADA® 60 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 60 mg Oxycodonhydrochlo­rid entsprechend 53,8 mg Oxycodon.

Oxycodonhydrochlorid STADA® 80 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 80 mg Oxycodonhydrochlo­rid entspr. 71,7 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern : Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B) (Ph.Eur.), LactoseMonohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] (E 470b), Povidon K29/32 (E 1201), Talkum (E 553b), Triacetin (E 1518), Stearylalkohol (Ph.Eur.).

Oxycodonhydrochlo­rid STADA® 5 mg Retardtabletten

Tablettenüberzug : Hypromellose (E 464), Macrogol 400 (E 1521), Talkum (E 553b), Brillantblau FCF (E 133), Titandioxid (E 171).

Oxycodonhydrochlo­rid STADA® 10 mg Retardtabletten

Tablettenüberzug: Hypromellose (E 464), Macrogol 400 (E 1521), Talkum (E 553b), Titandioxid (E 171).

Oxycodonhydrochlo­rid STADA® 15 mg Retardtabletten

Tablettenüberzug: Hypromellose (E 464), Talkum (E 553b), Macrogol 400 (E 1521), Titandioxid (E 171), Eisen(II,III)-oxid (E 172).

Oxycodonhydrochlo­rid STADA® 20 mg Retardtabletten

Tablettenüberzug: Hypromellose (E 464), Macrogol 400 (E 1521), Talkum (E 553b), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172).

Oxycodonhydrochlo­rid STADA® 30 mg Retardtabletten

Tablettenüberzug : Hypromellose (E 464), Talkum (E 553b), Macrogol 400 (E 1521), Titandioxid (E 171), Eisenoxide und –hydroxide (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172).

Oxycodonhydrochlo­rid STADA® 40 mg Retardtabletten

Tablettenüberzug : Hypromellose (E 464), Macrogol 400 (E 1521), Talkum (E 553b), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid H2O (E 172).

Oxycodonhydrochlo­rid STADA® 60 mg Retardtabletten

Tablettenüberzug : Hypromellose (E 464) Talkum (E 553b), Macrogol 400 (E 1521), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Erythrosin (E 127).

Oxycodonhydrochlo­rid STADA® 80 mg Retardtabletten

Tablettenüberzug : Hypromellose (E 464), Macrogol 400 (E 1521), Talkum (E 553b), Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid H2O (E 172).

Wie Oxycodonhydrochlorid STADA® 5 mg Retardtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Hellblaue, runde, bikonvexe Retardtablette mit einem Durchmesser von 6,9 –7,3 mm und einer Höhe von 3,2 – 3,9 mm.

Wie Oxycodonhydrochlorid STADA® 10 mg Retardtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, bikonvexe Retardtablette mit einem Durchmesser von 6,9 – 7,3 mm und einer Höhe von 3,2 – 3,9 mm.

Wie Oxycodonhydrochlo­rid STADA® 15 mg Retardtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Graue, runde, bikonvexe Retardtablette mit einem Durchmesser von 6,9–7,3 mm und einer Höhe von 3,2 – 3,9 mm.

Wie Oxycodonhydrochlo­rid STADA® 20 mg Retardtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Hellrosafarbene, runde, bikonvexe Retardtablette mit einem Durchmesser von

6,9 – 7,3 mm und einer Höhe von 3,2 – 3,9 mm.

Wie Oxycodonhydrochlo­rid STADA ® 30 mg Retardtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Braune, runde, bikonvexe Retardtablette mit einem Durchmesser von 6,9 – 7,3 mm und einer Höhe von 3,2 – 3,9 mm.

Wie Oxycodonhydrochlo­rid STADA® 40 mg Retardtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Hellorange- bis ockerfarbene, runde, bikonvexe Retardtablette mit einem Durchmesser von 6,9 – 7,3 mm und einer Höhe von 3,2 – 3,9 mm.

Wie Oxycodonhydrochlo­rid STADA ® 60 mg Retardtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Rosarote, runde, bikonvexe Retardtablette mit einem Durchmesser von 8,6 –9,0 mm und einer Höhe von 4,6 – 5,3 mm.

Wie Oxycodonhydrochlo­rid STADA® 80 mg Retardtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Grüne, runde, bikonvexe Retardtablette mit einem Durchmesser von 8,6 – 9,0 mm und einer Höhe von 4,6 – 5,3 mm.

Oxycodonhydrochlo­rid STADA® Retardtabletten ist in Packungen mit 20×1, 50×1 und 100×1 Retardtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603–0, Telefax: 06101 603–3888, Internet:

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

oder

Centrafarm Service B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2024.

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