Oxygesic injekt 10 mg/ml - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Oxygesic injekt 10 mg/ml Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/lnfusionslösung

Wirkstoff: Oxycodonhydrochlo­rid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Oxygesic injekt und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxygesic injekt beachten?

• 3. Wie ist Oxygesic injekt anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Oxygesic injekt aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist oxygesic injekt und wofür wird es angewendet?

Oxygesic injekt ist ein zentral wirkendes starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Oxygesic injekt wird bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und älter) zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit Opioid-haltigen Schmerzmitteln ausreichend therapiert werden können, angewendet.

2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von Oxygesic injekt beachten?

• – wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlo­rid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• – wenn Sie an einer schweren chronischen Lungenerkrankung leiden, die mit einer Verstopfung

oder Verengung der Atemwege verbunden ist (schwere chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, auch COPD genannt),

– wenn bei Ihnen ein Cor pulmonale diagnostiziert wurde (eine Veränderung des Herzens nach

einer langandauernden Lungenerkrankung),

– wenn Sie an schwerem Asthma leiden,

– wenn Ihre Atmung nicht ausreichend, d. h. deutlich abgeflacht und verlangsamt ist (schwere

Atemdepression),

– wenn Sie eine Darmlähmung haben, d. h. ein Zustand, wo der Darm aufgehört hat zu arbeiten

(paralytischer Ileus).

Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor bei Ihnen Oxygesic injekt angewendet wird:

– wenn Sie älter und geschwächt sind,

– wenn Ihre Lungenfunktion stark eingeschränkt ist,

• – wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion eingeschränkt ist,

• – wenn Sie eine Erkrankung der Schilddrüse haben, bei der die Haut im Gesicht und an den

Gliedmaßen teigig geschwollen, kühl und trocken ist,

• – wenn Ihre Schilddrüse zu wenig Hormone bildet (Schilddrüsenun­terfunktion o­der

Hypothyreose),

• – wenn Sie die Addison`sche Krankheit haben,

• – wenn Sie wegen einer vergrößerten Prostata Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben,

• – wenn Sie Entzugsersche­inungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Alkohol,

Arzneimitteln oder Drogen haben,

• – wenn Sie selbst oder ein Mitglied Ihrer Familie jemals Alkohol, verschreibungspflichti­ge

Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht‟),

• – wenn Sie Raucher sind,

• – wenn Sie jemals psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder

Persönlichkeit­sstörung) oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem Psychiater behandelt wurden,

• – wenn Sie Erkrankungen der Gallenblase oder der Gallenwege haben (z. B. Gallensteine),

• – wenn Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse haben (Pankreatitis), die schwere

Schmerzen im Bauch oder im Rücken verursachen kann,

• – wenn Sie eine verengende (obstruktive) oder entzündliche Darmerkrankun­g haben,

• – wenn Ihr Arzt bei Ihnen eine Darmlähmung vermutet (ein Zustand, wo der Darm aufgehört hat

zu arbeiten),

• – wenn Sie eine Kopfverletzung mit schweren Kopfschmerzen oder Unwohlsein haben –

mögliche Anzeichen eines erhöhten Hirndruckes,

• – wenn Sie Kreislaufregu­lationsstörun­gen haben,

• – wenn Sie an einer Epilepsie leiden oder wenn bei Ihnen eine Neigung zu Krampfanfällen

besteht,

• – wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung einer Depression einnehmen, die zur Gruppe der MAO-

Hemmer gehören (wie z. B. Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid oder Linezolid), oder wenn Sie diese in den letzten zwei Wochen eingenommen haben,

• – wenn Sie an Verstopfung leiden.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie starke Schmerzen im Oberbauch, die in den Rücken ausstrahlen können, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber haben, da dies Zeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und der Gallenwege sein könnten.

Schlafbezogene Atemstörungen

Oxygesic injekt kann schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörun­gen oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.

Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen, befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Die gefährlichste Folge einer Überdosierung von Opioiden ist eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression). Diese tritt am ehesten bei älteren und geschwächten Patienten auf und kann auch dazu führen, dass der Sauerstoffgehalt des Blutes sinkt. Dadurch könnte es z. B. zu einer Ohnmacht kommen.

Bei längerfristiger (chronischer) Anwendung von Oxygesic injekt kann sich bei Ihnen eine Gewöhnung (Toleranz) entwickeln. Dadurch können Sie höhere Dosen von Oxygesic injekt benötigen, um die erwünschte Schmerzlinderung zu erreichen. Die Dosierung darf keinesfalls ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt geändert werden.

Bei Schmerzen, die nicht mit einer Krebserkrankung zusammenhängen, sind Opioide nicht das Mittel der ersten Wahl und werden nicht als alleinige Behandlung empfohlen. Andere

Medikamente sollten bei der Behandlung von chronischen Schmerzen zusammen mit Opioiden eingesetzt werden. Ihr Arzt sollte Sie genau überwachen und notwendige Anpassungen an Ihrer Dosis vornehmen, während Sie Oxygesic injekt einnehmen, um Sucht und Missbrauch zu verhindern.

Die längerfristige Anwendung von Oxygesic injekt kann zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugssymptome auftreten wie z. B. Gähnen, erweiterte Pupillen, Tränenfluss, Triefnase, Zittern, Schwitzen, Angstzustände, Unruhe, Krampfanfälle, Schlaflosigkeit oder Muskelschmerzen. Wenn die Therapie mit Oxygesic injekt nicht mehr benötigt wird, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihre Tagesdosis schrittweise verringert, um das Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden.

Toleranz, Abhängigkeit und Sucht

Dieses Arzneimittel enthält Oxycodon und ist ein Opioid-Arzneimittel. Die wiederholte

Anwendung von Opioid-Schmerzmitteln kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam wird (Sie gewöhnen sich daran, was als Toleranz bezeichnet wird).

Die wiederholte Anwendung von Oxygesic injekt kann auch zu Abhängigkeit, Missbrauch und Sucht führen, was zu einer lebensbedrohlichen Überdosierung führen kann. Die Risiken für diese Nebenwirkungen können mit einer höheren Dosis und einer längeren Anwendungsdauer steigen.

Bei einer Abhängigkeit oder Sucht haben Sie möglicherweise das Gefühl, dass Sie nicht mehr kontrollieren können, wie viel Arzneimittel Sie anwenden müssen oder wie oft Sie es anwenden müssen. Sie haben vielleicht das Gefühl, dass Sie Ihr Arzneimittel weiterhin anwenden müssen, auch wenn es Ihre Schmerzen nicht mehr lindert.

Das Risiko, abhängig oder süchtig zu werden, ist von Person zu Person unterschiedlich. Sie haben eventuell ein größeres Risiko, von Oxygesic injekt abhängig oder süchtig zu werden, wenn: – Sie oder ein Familienmitglied jemals Alkohol, verschreibungspflichti­ge Arzneimittel oder

illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht“).

• – Sie rauchen.

• – Sie jemals psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder eine

Persönlichkeit­sstörung) oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem Psychiater behandelt wurden.

Wenn Sie während der Anwendung von Oxygesic injekt eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Hinweis darauf sein, dass Sie abhängig oder süchtig geworden sind.

• – Sie müssen das Arzneimittel länger anwenden als von Ihrem Arzt empfohlen

• – Sie müssen mehr als die empfohlene Dosis anwenden

• – Sie wenden das Arzneimittel aus anderen Gründen an, als den Gründen wegen denen es Ihnen

verschrieben wurde, z. B. „um sich zu beruhigen“ oder „um einschlafen zu können“

• – Sie haben mehrere erfolglose Versuche unternommen, das Arzneimittel abzusetzen oder die

Anwendung des Arzneimittels zu kontrollieren

• – Wenn Sie das Arzneimittel nicht anwenden, fühlen Sie sich unwohl, und Sie fühlen sich besser,

wenn Sie das Arzneimittel wieder anwenden („Entzugsersche­inungen“)

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen bei sich bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, um den für Sie besten Behandlungsweg zu besprechen, u. a. auch, wann es am besten ist, das Arzneimittel abzusetzen und wie es sicher abgesetzt werden kann (Siehe Abschnitt 3, Wenn die Behandlung mit Oxygesic injekt abgebrochen wird).

Der Wirkstoff Oxycodonhydrochlo­rid hat ähnlich wie andere stark wirksame Opioide (starke Schmerzmittel) ein Missbrauchspo­tenzial. Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit ist möglich. Bei bestehendem oder früherem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmis­sbrauch ist Oxygesic injekt nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Insbesondere in hoher Dosierung kann eine gesteigerte Schmerzempfin­dlichkeit (Hyperalgesie) auftreten, die nicht auf eine weitere Dosiserhöhung von Oxygesic injekt anspricht. Ihr Arzt wird entscheiden, ob dann eine Dosisminderung oder ein Wechsel dieses starken Schmerzmittels (Opioids) erforderlich ist.

Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie Oxygesic injekt erhalten.

Ähnlich wie andere Opioide kann Oxycodon die normale Produktion der körpereigenen Hormone (wie Kortisol oder Sexualhormone) beeinflussen. Dies geschieht vor allem dann, wenn Sie über lange Zeiträume hohe Dosen erhalten haben.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Oxygesic injekt kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Oxygesic injekt als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Anwendung von Oxygesic injekt zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden einschließlich Oxygesic und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder vergleichbaren Arzneimitteln erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichke­iten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Oxygesic zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfeh­lung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Die Nebenwirkungen von Oxygesic injekt können häufiger oder in stärkerer Form auftreten bei der Anwendung von Oxygesic injekt gleichzeitig mit Arzneimitteln, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen können, oder die angewendet werden um Allergien, Reisekrankheit oder Erbrechen zu behandeln. Als Nebenwirkungen können z. B. Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression), Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen auftreten.

Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Antidepressiva (wie z. B. Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin) anwenden.

Diese Arzneimittel können zu einer Wechselwirkung mit Oxycodon führen. Es können bei Ihnen unter anderem folgende Symptome auftreten: Unfreiwillige, rhythmische Muskelkontrak­tionen, einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges steuern, Unruhe, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übersteigerte Reflexe, erhöhte Muskelspannung sowie Körpertemperatur über 38 ºC. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie ein Arzneimittel aus der folgenden Liste einnehmen/anwenden:

• – Schlafmittel oder Beruhigungsmittel (z. B. Hypnotika oder Sedativa, einschließlich

Benzodiazepinen),

• – Arzneimittel gegen Depressionen (z. B. Paroxetin oder Amitriptylin), einschließlich derjenigen,

die zu der Gruppe der MAO-Hemmer gehören (wie z. B. Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid oder Linezolid),

• – Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheiten oder Erbrechen (Antihistaminika, Antiemetika),

• – Arzneimittel gegen psychische oder geistige Störungen (wie z. B. psychotrope Arzneimittel,

Phenothiazine oder Neuroleptika),

• – Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, Schmerzen und Angstzuständen wie z. B.

Gabapentin und Pregabalin,

• – Muskelrelaxantien zur Behandlung von Muskelkrämpfen (wie z. B. Tizanidin),

• – Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson'schen Krankheit,

• – andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide),

• – Cimetidin (ein Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen),

• – Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol oder

Posaconazol),

• – Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (wie z. B. Clarithromycin, Erythromycin oder

Telithromycin),

• – Arzneimittel aus der Gruppe der Proteasehemmer zur Behandlung einer HIV-Infektion

(z. B. Boceprevir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir),

• – Rifampicin gegen Tuberkulose,

• – Carbamazepin (ein Arzneimittel gegen Epilepsie oder Krampfanfälle und bestimmte

Schmerzen),

• – Phenytoin (ein Arzneimittel gegen Epilepsie oder Krampfanfälle),

• – die Heilpflanze Johanniskraut (auch als Hypericum perforatum bekannt),

• – Chinidin (ein Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörun­gen),

• – Arzneimittel bekannt als Cumarin-Abkömmlinge zur Gerinnungshem­mung bzw.

Blutverdünnung (wie z. B. Phenprocoumon).

Anwendung von Oxygesic injekt zusammen mit Getränken und Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxygesic injekt kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen und das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsver­lustes. Es wird empfohlen während der Anwendung von Oxygesic injekt keinen Alkohol zu trinken.

Während der Behandlung mit Oxygesic injekt sollten Sie den Verzehr von Grapefruitsaft vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Schwangerschaft

Oxygesic injekt sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden. Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Oxycodon bei Schwangeren vor.

Eine längerfristige Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft kann zu Entzugsersche­inungen beim Neugeborenen führen. Die Anwendung von Oxycodon während der Geburt kann zu flacher und verlangsamter Atmung (Atemdepression) beim Neugeborenen führen.

Stillzeit

Falls Sie stillen, sollte Oxygesic injekt bei Ihnen nicht angewendet werden, weil der Wirkstoff Oxycodon in die Muttermilch übergehen kann und zu Sedierung und flacher und verlangsamter Atmung (Atemdepression) bei dem gestillten Kind führen kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Oxygesic injekt kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn einer Therapie mit Oxygesic injekt, nach Erhöhung der Dosis oder nach Produktwechsel sowie beim Zusammenwirken von Oxygesic injekt mit Alkohol oder Arzneimitteln, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen können, zu erwarten.

Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Die Beurteilung Ihrer jeweiligen individuellen Situation ist durch Ihren behandelnden Arzt

vorzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen dürfen.

Oxygesic injekt enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    wie ist oxygesic injekt anzuwenden?

Oxygesic injekt darf nur von Ärzten oder dem medizinischen Fachpersonal angewendet werden.

Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung mit Ihnen besprechen, was Sie von der Anwendung von Oxygesic injekt erwarten können, wann und wie lange Sie es anwenden müssen, wann Sie Ihren Arzt kontaktieren sollten und wann Sie das Arzneimittel absetzen müssen (siehe auch Wenn die Behandlung mit Oxygesic injekt abgebrochen wird).

Dosierung

Ihr Arzt wird die Dosis an Ihre Schmerzintensität und an Ihre individuellen Bedürfnisse anpassen.

In der Regel wird ein Arzt oder eine Krankenschwester die Injektion für Sie vorbereiten und verabreichen.

Kinder unter 12 Jahren

Sicherheit und Wirksamkeit von Oxygesic injekt sind bei Kindern unter 12 Jahren nicht ausreichend untersucht worden. Daher wird eine Anwendung von Oxygesic injekt bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne Leber- oder Nierenfunktion­sstörungen muss die Dosis in der Regel nicht angepasst werden.

Patienten mit Funktionsstörungen der Leber oder der Niere

Falls bei Ihnen eine Leber- oder Nierenfunktion­sstörung vorliegt und Sie bisher noch keine Opioide erhalten haben, kann Ihnen Ihr Arzt als Anfangsdosis die Hälfte der für Erwachsene empfohlenen Dosis verabreichen.

Andere Risikopatienten

Falls Sie ein niedriges Körpergewicht haben oder Ihr Körper Arzneimittel langsamer verstoffwechselt, kann Ihnen Ihr Arzt als Anfangsdosis die Hälfte der für Erwachsene empfohlenen Dosis verabreichen.

Art der Anwendung

Zur intravenösen oder subkutanen Anwendung.

Zur intravenösen Anwendung ist Oxygesic injekt auf eine Konzentration von 1 mg/ml Oxycodonhydrochlo­rid zu verdünnen. Die folgenden Infusions-/Injektionslösungen können als Verdünnungsmittel verwendet werden: 0,9%ige Natriumchlori­dlösung, 5%ige Glucoselösung oder Wasser für Injektionszwecke.

Zur subkutanen Anwendung kann Oxygesic injekt bei Bedarf mit den folgenden Infusions-/Injektionslösungen verdünnt werden: 0,9%ige Natriumchlori­dlösung, 5%ige Glucoselösung oder Wasser für Injektionszwecke.

Normalerweise wird Ihnen Oxygesic injekt von einem Arzt oder dem medizinischen Fahrpersonal verabreicht.

Oxygesic injekt ist zur Injektion oder Infusion in eine Vene (intravenös = i. v.) oder durch eine feine Nadel unter die Haut (subkutan = s. c.) bestimmt.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange eine Behandlung mit Oxygesic injekt bei Ihnen notwendig ist. Brechen Sie Ihre Therapie mit Oxygesic injekt nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab (siehe „Wenn die Behandlung mit Oxygesic injekt abgebrochen wird“).

Oxycodon sollte nicht länger als notwendig angewendet werden.

Wenn Sie über längere Zeit mit Oxygesic injekt behandelt werden, sollten Sie genau beobachten wie Sie auf die Therapie ansprechen und regelmäßig mit Ihrem Arzt sprechen. Dies ist notwendig, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen, d. h. eine rechtzeitige Behandlung auftretender Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung über die Dosisanpassung und die Fortsetzung der Behandlung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Oxygesic injekt zu stark oder zu schwach ist.

Wenn eine größere Menge von Oxygesic injekt angewendet wurde als verordnet

Wenn mehr Oxygesic injekt bei Ihnen angewendet wurde als verordnet, informieren Sie sofort einen Arzt.

Eine Überdosierung kann verursachen:

• – Verengung der Pupillen,

• – Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression),

• – Benommenheit bis hin zur Geistesabwesenheit (narkoseähnlicher Zustand),

• – verminderte Spannung der Skelettmuskulatur,

• – Pulsverlangsamung,

• – Blutdruckabfall,

• – Eine Funktionsstörung des Gehirns (unter dem Namen toxische Leukoenzephalo­pathie

bekannt).

In schwereren Fällen können Bewusstlosigkeit (Koma), Wasseransammlungen in der Lunge und Kreislaufversagen – unter Umständen mit tödlichem Ausgang – auftreten.

Begeben Sie sich keinesfalls in Situationen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Autofahren.

Wenn die Anwendung von Oxygesic injekt vergessen wurde

Wenn eine geringere Dosis als verschrieben von Oxygesic injekt angewendet wurde oder die Anwendung ganz vergessen wurde, bleibt unter Umständen die schmerzstillende Wirkung aus. Die Anwendung sollte in der empfohlenen Weise fortgeführt werden.

Keinesfalls sollte die doppelte Dosis verabreicht werden, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn die Behandlung mit Oxygesic injekt abgebrochen wird

Die Behandlung mit Oxygesic injekt sollte nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt beendet werden. Wenn die Therapie mit Oxygesic injekt abgebrochen wird, kann dies Entzugsersche­inungen (z. B. Gähnen, erweitere Pupillen, Tränenfluss, Triefnase, Zittern, Schwitzen, Angstzustände, Unruhe, Krampfanfälle, Schlaflosigkeit oder Muskelschmerzen) auslösen. Daher kann es ratsam sein, dass Ihr Arzt die Dosis schrittweise verringert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wie bei anderen starken Analgetika oder Schmerzmitteln besteht die Gefahr, dass Sie möglicherweise abhängig (körperliche Abhängigkeit oder Sucht) von Oxygesic injekt werden.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten bedeutsamen Nebenwirkungen betroffen sind, rufen Sie sofort einen Arzt.

• Plötzlich auftretende Atembeschwerden, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag und Juckreiz vor allem am ganzen Körper – dies sind Anzeichen für schwere allergische Reaktionen.
• Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) – dies tritt vor allem auf, wenn Sie älter und geschwächt sind oder wenn bei Ihnen zu viel Oxygesic injekt angewendet wurde.
• Blutdruckabfall – dieser kann ein Schwindelgefühl und eine Ohnmacht (Synkope) zur Folge haben.
• Verengung der Pupillen, Krämpfe der Bronchialmuskeln (führt zu Atemnot), Unterdrückung des Hustenreflexes.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Verstopfung – dieser Nebenwirkung kann durch vorbeugende Maßnahmen (wie z. B. viel trinken, ballaststoffreiche Ernährung) entgegenwirkt wer­den

• – Erbrechen, Übelkeit – vor allem zu Beginn der Therapie. Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen, kann Ihnen Ihr Arzt ein Arzneimittel dagegen verschreiben

• – Müdigkeit bis Benommenheit (Sedierung), Schwindelgefühl, Kopfschmerzen

• – Juckreiz

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Bauchschmerzen, Durchfall, Mundtrockenheit, Schluckauf, Verdauungsstörungen

• – Appetitabnahme bis zum Appetitverlust

• – Angstzustände, Verwirrtheitszus­tände, Depressionen, verminderte Aktivität, Unruhe, erhöhte

Aktivität, Nervosität, Schlaflosigkeit, Denkstörungen

• – Muskelzittern, Lethargie

• – Hautreaktionen/Hau­tausschlag, Schwitzen

• – Schmerzen beim Wasserlassen, vermehrter Harndrang

• – Schwächezustände, Müdigkeit oder Erschöpfung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• – Entzugssymptome, Notwendigkeit der Anwendung höherer Dosen von Oxygesic injekt, um die

erwünschte Schmerzlinderung zu erreichen (Toleranzentwic­klung)

• – Verletzungen durch Unfälle

• – allergische Reaktionen

• – Verlust von Körperwasser (Dehydratation)

• – Übererregbarkeit, Stimmungsschwan­kungen, euphorische Stimmung, Wahrnehmungsstörun­gen

(z. B. Halluzinationen, Unwirklichkeit­sgefühl),

• – Krampfanfälle (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder einer Neigung zu Krampfanfällen)

• – Abschwächung des Sexualtriebs

• – Gedächtnisverlust, Konzentration­sstörungen, Migräne,

• – erhöhte Muskelspannung, unwillkürliche Muskelzuckungen, verminderte Empfindlichkeit für

Schmerz oder Berührung, Koordinationsstörun­gen,

• – Sprechstörungen, Kribbeln der Haut (Nadelstiche), Geschmacksstörungen

• – Sehstörungen

• – Hörstörungen, Drehschwindel

• – Pulsbeschleunigung, Herzklopfen

• – erweiterte Blutgefäße

• – Veränderung der Stimme, Husten

• – Mundgeschwüre, Entzündungen der Mundschleimhaut, Schluckbeschwerden

• – Blähungen, Aufstoßen, Darmlähmung (ein Zustand, wo der Darm aufgehört hat zu arbeiten -Ileus)

• – Erhöhung der Leberwerte

• – trockene Haut

• – Schwierigkeiten bis hin zur Unfähigkeit Wasser zu lassen (Harnverhalt)

• – Erektionsstörungen

• – Abnahme der Konzentration von Geschlechtshor­monen, die die Spermienproduktion bei Männern

oder den Zyklus der „Periode“ (Regelblutung) bei Frauen beeinflussen können

• – Schüttelfrost

• – Schmerzen (z. B. Brustkorbschmer­zen), Unwohlsein

• – Wassereinlagerungen (Ödeme z. B. in den Händen und Beinen, dort vor allem an den Knöcheln), Durst

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• – Schwächegefühl, insbesondere beim Aufstehen

• – Schwarzfärbung des Stuhles (Teerstuhl), Zahnveränderungen, Zahnfleischbluten

• – Bläschen im Lippen- oder Genitalbereich aufgrund einer Herpes-Simplex-Infektion

• – Appetitsteigerung

• – juckender Ausschlag (Urtikaria)

• – Gewichtszu- oder -abnahme

Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• – Aggressionen

• – gesteigerte Schmerzempfin­dlichkeit

• – Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs)

• – Karies

• – Gallenkolik, Störung des Gallenflusses

• – ein Problem, das einen Schließmuskel im Darm betrifft und das zu starken Schmerzen im Oberbauch führen kann (Funktionsstörung des Sphinkter Oddi)

• – Ausbleiben der Regelblutung

• – Entzugsersche­inungen bei Neugeborenen, bei deren Mutter in der Schwangerschaft Oxygesic injekt angewendet wurde

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinproduk­te, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: , anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist oxygesic injekt aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Verwahren Sie dieses Arzneimittel an einem abgeschlossenen sicheren Ort, zu dem andere Personen keinen Zugang haben. Es kann Personen, denen es nicht verschrieben wurde, schweren Schaden zufügen oder zum Tode führen.

Dieses Arzneimittel darf nach dem auf der Faltschachtel und der Ampulle nach „Verwendbar bis“ oder „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich. Nach Anbruch soll dieses Arzneimittel sofort angewendet werden.

Die physikalische und chemische Anbruchstabilität wurde für eine Verdünnung von Oxygesic injekt mit Infusions-/Injektionslösungen wie 0,9 % w/v Natriumchlorid-Lösung, 5 % w/v Glucoselösung oder Wasser für Injektionszwecke für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.

Wird die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer der Haltbarkeit und die Lagerungsbedin­gungen des angebrochenen Arzneimittels bis zur Anwendung verantwortlich. Diese sind normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C, es sei denn, dass die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt ist.

Dieses Arzneimittel soll, ebenso wie auch die verdünnte Lösung, vor der Anwendung visuell kontrolliert werden. Nur klare, partikelfreie Lösungen dürfen angewendet werden.

Verwenden Sie angebrochene Ampullen und verdünnte Lösungen nicht weiter. Nicht verwendete Lösung ist sofort zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Oxygesic injekt 10 mg/ml Injektionslösung/ Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/lnfusionslösung enthält

Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlo­rid.

1 ml Injektionslösung/ Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/lnfusionslösung enthält 10 mg Oxycodonhydrochlo­rid, entsprechend 8,97 mg Oxycodon.

Jede 1 ml Ampulle enthält 10 mg Oxycodonhydrochlo­rid.

Jede 2 ml Ampulle enthält 20 mg Oxycodonhydrochlo­rid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat 2 H2O (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Natriumhydroxid-Lösung (4 %) (zur pH-Wert Einstellung), Salzsäure 3,6 % (zur pH-Wert Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Oxygesic injekt 10 mg/ml Injektionslösung/ Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/lnfusionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Oxygesic injekt 10 mg/ml Injektionslösung/ Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/lnfusionslösung ist eine klare, farblose Lösung.

Oxygesic injekt 10 mg/ml Injektionslösung/ Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/lnfusionslösung ist in Packungen mit 10 × 1 ml und 10 × 2 ml, Klarglasampullen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mundipharma GmbH

De-Saint-Exupéry-Straße 10

60549 Frankfurt am Main

Telefon: (0 69) 506029–000

Telefax: (0 69) 506029–201

Hersteller

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Oxygesic injekt 10 mg/ml

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2024.

11