OZALIN 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinfor­mation: Information für Anwender

OZALIN 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis

Midazolam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an den Arzt oder

Apotheker Ihres Kindes. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist OZALIN und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind OZALIN erhält?

• 3. Wie ist OZALIN einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist OZALIN aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.      was ist ozalin und wofür wird es angewendet?

OZALIN enthält den Wirkstoff Midazolam. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Benzodiazepine bekannt sind.

OZALIN wird bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen ab 6 Monaten bis 17 Jahren zur mäßigen

Sedierung angewendet:

• vor einem therapeutischen oder diagnostischen Eingriff, um Angst, Stress und Unruhe aufgrund des Eingriffs zu lindern,
• als Prämedikation vor einer Narkose.

Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind OZALIN erhält?

OZALIN darf nicht eingenommen werden,

• wenn Ihr Kind allergisch gegen Midazolam, gegen Benzodiazepine oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist

• wenn Ihr Kind eine neuromuskuläre Erkrankung hat, die zu einer ausgeprägten

Muskelschwäche führt (Myasthenia gravis)

• wenn Ihr Kind starke Atembeschwerden hat
• wenn Ihr Kind an einer Krankheit leidet, die ein häufiges Aussetzen der Atmung während

des Schlafs verursacht (Schlafapnoe-Syndrom)

• wenn Ihr Kind schwere Leberprobleme hat

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihr Kind OZALIN erhält,

• wenn Ihr Kind an einer Langzeiterkrankung leidet (wie z. B. Atembeschwerden

oder Nieren-, Leber- oder Herzprobleme)

• wenn Ihr Kind in einem schlechten Allgemeinzustan­d ist
• wenn Ihr Kind eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängig­keit hat
• wenn Ihr Kind jünger als 6 Monate ist

Einnahme von OZALIN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen, insbesondere wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnimmt:

• Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (Antibiotika), z. B. Erythromycin,

Clarithromycin, Telithromycin, Roxithromycin

• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotika), z. B. Ketoconazol,

Voriconazol, Fluconazol, Itraconazol und Posaconazol

• Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, z. B. Cimetidin und Ranitidin
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Antiepileptika), z. B. Phenytoin und

Carbamazepin

• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (Antihypertonika), z. B. Diltiazem und

Verapamil

• Arzneimittel zur Behandlung von HIV und AIDS, z. B. Saquinavir, einschließlich

Kombinationen mit Ritonavir und Efavirenz

• Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, z. B. Aprepitant
• Arzneimittel zur Senkung des Blutfettspiegels, z. B. Atorvastatin
• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, die schläfrig machen (sedative

Antidepressiva)

• andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Antidepressiva), z. B. Fluvoxamin
• Arzneimittel zur Behandlung von zystischer Fibrose, z. B. Ivacaftor
• Arzneimittel zur Behandlung von Harninkontinenz, z. B. Propiverin
• Arzneimittel zur Behandlung von mykobakteriellen Infektionen wie Tuberkulose, z. B.

Rifampicin

• Arzneimittel, die als Narkosemittel angewendet werden, z. B. inhalative Anästhetika,

Propofol, Ketamin, Etomidat

• Schlafmittel (Hypnotika)
• Arzneimittel, die als starke Schmerzmittel angewendet werden (Analgetika), z. B. Fentanyl
• Arzneimittel zur Hustenlinderung (Antitussiva) oder zur Behandlung einer Abhängigkeit von

Opiaten (Substitution­sbehandlung), die Opioide enthalten

• Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Störungen wie Psychosen

(Antipsychotika)

• Arzneimittel mit Benzodiazepinen, die zur Behandlung von Angst- oder Schlafstörungen

angewendet werden (als Anxiolytika oder Hypnotika angewendete Benzodiazepine)

• Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika)
• pflanzliche Arzneimittel, z. B. Johanniskraut, Purpur-Sonnenhut, Kurkuma-Rhizom

Einnahme von OZALIN zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die allgemeinen Richtlinien für den Nüchternzustand vor der Sedierung sollten befolgt werden.

Ihr Kind darf während der Einnahme von OZALIN keinen Alkohol trinken. Alkohol kann die sedativen Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken und es sehr schläfrig machen.

Ihr Kind darf während der Einnahme von OZALIN keinen Grapefruitsaft trinken. Grapefruitsaft kann die sedativen Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken und es sehr schläfrig machen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Ihr Kind schwanger ist oder Sie vermuten, dass es schwanger ist, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Ihrem Kind dieses Arzneimittel gegeben wird.

Stillzeit

Wenn Ihr Kind eine stillende Mutter ist, sollte es über die Notwendigkeit informiert werden, das Stillen in den 24 Stunden nach der Einnahme von Midazolam auszusetzen, da Midazolam in kleinen Mengen in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

OZALIN kann Ihr Kind schläfrig und vergesslich machen oder seine Konzentration und Koordination beeinträchtigen. Ihr Kind sollte kein Fahrzeug führen, nicht Fahrrad fahren oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bevor es sich vollständig erholt hat. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine weiterführende Beratung benötigen.

OZALIN enthält Natrium, Ethanol und gamma-Cyclodextrin

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält 17,4 mg Alkohol (Ethanol) pro Dosiereinheit, Ampulle mit 5 ml, entsprechend 3,5 mg/ml (Ethanol/Lösung) oder 0,32 % w/v.

Die Menge Ethanol in 1 Ampulle mit 5 ml dieses Arzneimittels (17,4 mg) entspricht 0,2 ml Wein. Die Menge Ethanol in 2 Ampullen mit 5 ml dieses Arzneimittels (34,8 mg) entspricht 0,4 ml Wein bei der maximalen Dosierung von 20 mg Midazolam.

Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Dieses Arzneimittel enthält 400 mg gamma-Cyclodextrin in jeder Ampulle, was bei der empfohlenen Dosierung 10 mg/kg Körpergewicht/Tag entspricht und unter der zulässigen Tagesexposition liegt. Selbst bei einer versehentlichen Dosierung von OZALIN mit 0,5 mg/kg würde daher die Menge an gamma-Cyclodextrin nicht die zulässige Tagesexposition überschreiten.

• 3. Wie ist OZALIN einzunehmen?
  
  Hinweise zur Anwendung

OZALIN ist zum Einnehmen.

OZALIN wird Ihrem Kind durch medizinisches Fachpersonal gegeben. Es wird an einem Ort angewendet, der über die nötige Ausstattung verfügt, um Ihr Kind zu überwachen und Nebenwirkungen zu behandeln.

OZALIN ist nicht zur eigenständigen Anwendung durch den Patienten bestimmt.

Ihr Kind sollte bei der Entlassung von einem Erwachsenen begleitet werden und den Behandlungsraum erst nach Genehmigung durch den Arzt verlassen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Anwendung von Midazolam können die folgenden Nebenwirkungen auftreten. Deren Häufigkeit wurde nicht bestimmt. Sie ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Funktionsstörungen des zentralen und peripheren Nervensystems :

• Anhaltende Sedierung/Über­sedierung
• Agitiertheit, Ruhelosigkeit, Feindseligkeit, Wut oder Aggression, Erregung, Verwirrtheit,

Euphorie (ein übermäßiges Gefühl von Freude oder Erregung) oder Halluzinationen (Sehen und möglicherweise Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind)

• Benommenheit, Schläfrigkeit
• Benommenheit

Schwierigkeiten mit der Muskelkoordination

Schwindelgefühl

Sprachstörungen

Mundtrockenheit

Speichelfluss

Harninkontinenz

Kopfschmerzen

Vorübergehender Gedächtnisverlust

Störungen des Immunsystems

• Bei anfälligen Personen können Überempfindlichke­itsreaktionen und Schwellungen auftreten.
• Brustschmerzen wurden als Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion namens Kounis-Syndrom beobachtet.

Funktionsstörungen des Herzens :

• Veränderte Herzfrequenz (verlangsamte oder beschleunigte Herzfrequenz)

Funktionsstörungen der Atemwege :

• Laryngospasmus (Verengung der Stimmbänder, was Atembeschwerden und Atemgeräusche verursacht), Atemnot (langsames Atmen), pfeifende Atmung
• Atemgeräusche
• Schluckauf

Beschwerden im Gastrointesti­naltrakt :

• Erbrechen
• Übelkeit

Funktionsstörungen der Augen:

• Verschwommenes Sehen
• Doppeltsehen

Funktionsstörungen der Haut:

• Juckreiz, Hautausschlag mit roten, erhabenen, juckenden Quaddeln (urtikarielle Reaktion)
• Hautausschlag

Allgemeine Beschwerden:

• Ungewöhnliche Müdigkeit
• Gefühl von Schwäche

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist OZALIN aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Ampulle, der Blisterpackung und dem Umkarton nach „EXP“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 ºC lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.       inhalt der packung und weitere informationen

Was OZALIN enthält

• Der Wirkstoff ist Midazolam.

• 1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 2 mg Midazolam.

Jede 5 ml Ampulle enthält 10 mg Midazolam.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure-Monohydrat, gamma-Cyclodextrin,

Sucralose, Orangen-Aroma (enthält 70–80% Ethanol), Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes), Wasser für Injektionszwecke.

Wie OZALIN aussieht und Inhalt der Packung

Ozalin ist eine klare bis leicht schillernde, blassgelbe bis leicht braune Lösung zum Einnehmen, mit einem pH-Wert zwischen 3,6 und 4,2.

OZALIN ist erhältlich in Blisterpackungen, die eine bernsteinfarbene 5 ml Glas-Ampulle, eine Filterkanüle und eine orale Applikationsspritze enthalten.

OZALIN ist in 3 verschiedenen Packungsgrößen erhältlich:

• Packung mit einer Blisterpackung (1 Ampulle, 1 Filterkanüle und 1 orale

Applikationssprit­ze)

• Packung mit fünf Blisterpackungen (5 Ampullen, 5 Filterkanülen und 5 orale

Applikationssprit­zen)

• Packung mit zehn Blisterpackungen (10 Ampullen, 10 Filterkanülen und 10

orale Applikationssprit­zen)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Primex Pharmaceuticals Oy

Mannerheimintie 12 B

00100 Helsinki-Uusimaa

Finnland

Hersteller

Valdepharm

Parc Industriel d'Incarville, Parc de la Fringale, CS 10606

27106 Val-De-Reuil Cedex

Frankreich

Mitvertrieb

AGUETTANT Deutschland GmbH

Hans-Böckler-Str. 24

40764 Langenfeld

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2023

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Lösung sollte vor der Anwendung visuell kontrolliert werden. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie an der Lösung oder Verpackung sichtbare Anzeichen von Nichtverwendbarkeit bemerken. OZALIN sollte nur mithilfe der zugehörigen, speziellen oralen Applikationsspritze mit einer Skalierung in kg angewendet werden.

Wie ist die Ampulle zu öffnen?

• (1) Zur Verabreichung an den Patienten müssen die Ampulle, die Filterkanüle und die spezielle

orale Applikationsspritze verwendet werden.

• (2) Verbinden Sie die Filterkanüle mit dem Endstück der oralen Applikationssprit­ze.

• (3) Klopfen Sie auf das obere Ende der Ampull, um sicherzustellen, dass die gesamte Flüssigkeit nach unten geflossen ist. Bedecken Sie das obere Ende der Ampulle mit einer Kompresse und legen Sie den Daumen einer Hand auf den weißen Punkt.

• (4) Halten Sie die Ampulle gut fest, wobei der weiße Punkt nach oben und in Ihre Richtung zeigen muss. Drücken Sie den Hals der Ampulle, die sich dann leicht öffnen lässt, nach hinten.

Vorbereitung und Anwendung der Lösung

• (5) Führen Sie die Filterkanüle in die Ampulle ein. Vor dem Abmessen der Dosis und zur

Entfernung von Luft, die sich möglicherweise in der Filterkanüle befindet, wird ein kurzes Pumpen der Lösung in der Ampulle mit der Applikationsspritze (füllen und leeren) empfohlen.

• (6) Halten Sie die Ampulle in aufrechter Position und füllen Sie die orale Applikationsspritze bis zu dem Teilstrich, der dem Gewicht des Patienten in Kilogramm (kg) entspricht. Zur Entnahme der korrekten Dosis richten Sie die Strichmarkierung an der Oberkante der Fingerauflage aus.

• (7) Entfernen Sie die Filterkanüle vom Endstück der oralen Applikationssprit­ze.

• (8) Entleeren Sie den Inhalt der oralen Applikationsspritze in den Mund des Patienten. Die Lösung sollte sofort geschluckt werden.

• (9) Nach der Anwendung entsorgen Sie die Ampulle, die Filterkanüle, die orale

Applikationsspritze und nicht verwendeten Inhalt in einem Behälter, der den den lokalen Anforderungen für kontrollierte Substanzen und pharmazeutisches Zubehör für diesen Zweck entspricht.

Dosierung

Die Dosis muss dem Gewicht des Patienten angepasst werden.

OZALIN sollte bei Kindern ab sechs Monaten in einer Einzeldosis von 0,25 mg/kg Körpergewicht eingenommen werden.

Die maximale Dosis sollte 20 mg Midazolam (entspricht 2 Ampullen) nicht überschreiten.

Dies gilt auch für Kinder und Jugendliche, die mehr als 80 kg wiegen.

Bei übergewichtigen Kinder und Jugendliche sollte die Dosis entsprechend dem tatsächlichen Körpergewicht gegeben werden, bis zu der Obergrenze von 20 mg.

Auf der oralen Applikationsspritze befindet sich eine Skalierung in Kilogramm, und zwar von 3 kg bis 40 kg Körpergewicht mit drei Arten von Teilstrichen:

• Ein kleiner Teilstrich entsprechend 1 kg, d. h.: 0,25 mg Midazolam,
• Ein mittlerer Teilstrich entsprechend 5 kg, d. h.: 1,25 mg Midazolam,
• Ein großer Teilstrich entsprechend 10 kg, d. h.: 2,5 mg Midazolam

Für Patienten über 40 kg Körpergewicht sind 2 Ampullen erforderlich. Die einer Ampulle zu entnehmende minimale Dosis sollte einer Dosis für 3 kg entsprechen. Für Patienten mit einem Gewicht von 41 und 42 kg, die mehr als eine Ampulle benötigen, wird eine niedrigere Dosis als für 40 kg aus der ersten Ampulle entnommen und die übrige Dosis aus der zweiten Ampulle, siehe Beispiele unten:

• Bei einem Patienten, der 41 kg wiegt, wird empfohlen, eine Dosis für 30 kg aus der ersten Ampulle und für 11 kg aus der zweiten Ampulle zu entnehmen
• Bei einem Patienten, der 42 kg wiegt, wird eine Dosis für 30 kg aus der ersten Ampulle und für 12 kg aus der zweiten Ampulle entnommen.

Flumazenil, ein Benzodiazepin-Antagonist, wird im Falle einer schweren Intoxikation einhergehend mit Atemdepression oder Koma angewendet. Diese Behandlung sollte nur unter engmaschiger Überwachung und gemäß den lokalen Richtlinien angewendet werden.

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