Paclitaxel Aurobindo 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Paclitaxel Aurobindo und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel Aurobindo beachten?

• 3. Wie ist Paclitaxel Aurobindo anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Paclitaxel Aurobindo aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Paclitaxel Aurobindo 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird nur von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht. Diese können Ihnen Fragen beantworten, die Sie vielleicht nach dem Lesen dieser Packungsbeilage noch haben.

1.    was ist paclitaxel aurobindo und wofür wird es angewendet?

Paclitaxel gehört z u einer Gruppe von Krebsmedikamenten namens Taxane. Diese Mittel hemmen das Wachstum von Krebszellen.

Paclitaxel wird zur Behandlung angewendet von

Eierstockkrebs:

• als erste Therapie (nach der ersten Operation in Kombination mit dem platinhaltigen Arzneimittel Cisplatin).
• nachdem standardmäßige platinhaltige Arzneimittel ausprobiert wurden, aber nicht funktionierten.

Brustkrebs:

• als erste Therapie für fortgeschrittene Krankheiten oder Krankheiten, die sich auf andere Körperteile ausgebreitet haben (metastatische Krankheit). Paclitaxel wird entweder mit einem Anthracyclin (z. B. Doxorubicin) oder einem Arzneimittel namens Trastuzumab kombiniert (für Patienten, für die Anthracyclin nicht geeignet ist und deren Krebszellen ein Protein namens HER2 auf ihrer Oberfläche haben, siehe Packungsbeilage von Trastuzumab).
• nach der ersten Operation nach Behandlung mit Anthracyclin und Cyclophosphamid (AC) als zusätzliche Behandlung.
• als Zweitlinienbe­handlung für Patienten, die nicht auf Standardbehandlung mit Anthracyclinen angesprochen haben oder bei denen eine solche Behandlung nicht angewendet werden sollte.

Fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs:

• in Kombination mit Cisplatin, wenn eine Operaton und/oder Strahlentherapie nicht geeignet ist.

AIDS-assoziiertes Kaposi-Sarkom:

• wenn eine andere Behandlung (d. h. liposomale Anthracycline) versucht wurde, aber nicht funktionierte.

2.    was sollten sie vor der anwendung von paclitaxel aurobindo beachten?

• – wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Paclitaxel, Macrogolglyce­rolricinoleat o­der

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie zu wenige weiße Blutkörperchen im Blut haben. Ihr Arzt wird Blutproben

entnehmen, um dies zu überprüfen.

• – wenn Sie stillen.

• – wenn Sie eine schwere und unkontrollierte Infektion haben, wird Paclitaxel zur

Behandlung des Kaposi-Sarkoms angewendet.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Behandlung mit Paclitaxel beginnen.

Paclitaxel wird nicht zur Anwendung bei Kindern (unter 18 Jahren) empfohlen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Um allergische Reaktionen zu minimieren, erhalten Sie vor der Einnahme von Paclitaxel andere Arzneimittel

• – wenn Sie unter schweren allergischen Reaktionen leiden (z. B. Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Engegefühl in der Brust, Blutdruckabfall, Schwindel, Benommenheit, Hautreaktionen wie Hautausschlag oder Schwellungen).

• – wenn Sie Fieber, starken Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund haben (Anzeichen einer Knochenmarksup­pression).

• – wenn Sie Taubheit oder Schwäche in den Armen und Beinen haben (Anzeichen einer peripheren Neuropathie); eine Dosisreduktion von Paclitaxel kann erforderlich sein.

• – wenn Sie schwere Leberprobleme haben; in diesem Fall wird die Verwendung von Paclitaxel nicht empfohlen.

• – wenn Sie Herzleitungspro­bleme haben.

• – wenn Sie während oder kurz nach der Behandlung mit Paclitaxel Aurobindo schweren oder anhaltenden Durchfall mit Fieber und Magenschmerzen entwickeln. Ihr Dickdarm könnte entzündet sein (pseudomembranöse Kolitis).

• – wenn Sie zuvor eine Bestrahlung Ihrer Brust hatten (da dies das Risiko einer Lungenentzündung erhöhen kann).

• – wenn Sie einen wunden oder roten Mund haben (Anzeichen einer Mukositis) und wegen Kaposi-Sarkoms behandelt werden. Möglicherweise benötigen Sie eine niedrigere Dosis.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.

Paclitaxel Aurobindo sollte immer in die Venen verabreicht werden. Die Verabreichung von Paclitaxel Aurobindo in die Arterien kann zu einer Entzündung der Arterien führen und Sie können unter Schmerzen, Schwellungen, Rötungen und Hitze leiden.

Anwendung von Paclitaxel Aurobindo zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich nicht verschreibungspflichti­ger Arzneimittel. Dies liegt daran, dass Paclitaxel Aurobindo oder das andere Arzneimittel möglicherweise nicht so gut wirkt wie erwartet oder, dass Sie mit größerer Wahrscheinlichkeit eine Nebenwirkung bekommen.

Wechselwirkung bedeutet, dass sich verschiedene Medikamente gegenseitig beeinflussen können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Paclitaxel Aurobindo gleichzeitig mit einem der folgenden Mittel einnehmen:

• – Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (d. h. Antibiotika wie Erythromycin, Rifampicin usw.: Fragen Sie Ihren Arzt, Ihre Krankenschwester oder Ihren Apotheker, wenn Sie nicht sicher sind, ob das Arzneimittel, das Sie einnehmen, ein Antibiotikum ist.)

• – Arzneimittel zur Stabilisierung Ihrer Stimmung, manchmal auch als Antidepressiva bezeichnet (z. B. Fluoxetin)

• – Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen (Epilepsie) (z. B. Carbamazepin, Phenytoin)

• – Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte (z. B. Gemfibrozil)

• – Arzneimittel gegen Sodbrennen oder Magengeschwüre (z. B. Cimetidin)

• – Arzneimittel zur Behandlung von HIV oder AIDS (z. B. Ritonavir, Saguniavor, Indinavir, Nelfinavir, Efavirenz, Nevirapin)

• – ein Arzneimittel namens Clopidogrel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln

• – ein Arzneimittel namens Rifampicin, ein Antibiotikum gegen Tuberkulose. Eine Dosiserhöhung von Paclitaxel Aurobindo kann erforderlich sein.

• – Impfstoffe: Wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder eine Impfung planen, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit. Die Anwendung von Paclitaxel Aurobindo in Kombination mit bestimmten Impfstoffen kann zu schwerwiegenden Komplikationen führen.

• – Cisplatin (zur Behandlung von Krebs): Paclitaxel Aurobindo muss vor Cisplatin verabreicht werden. Ihre Nierenfunktion muss möglicherweise häufiger überprüft werden.

• – Doxorubicin (zur Behandlung von Krebs): Paclitaxel muss 24 Stunden nach Doxorubicin verabreicht werden, um einen hohen Doxorubicinspiegel in Ihrem Körper zu vermeiden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein, bevor Sie eine Behandlung mit Paclitaxel Aurobindo erhalten. Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, wenden Sie während der Behandlung eine wirksame und sichere Verhütungsmethode an. Paclitaxel Aurobindo sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Weibliche und männliche Patienten im fruchtbaren Alter und/oder ihre Partner sollten nach der Behandlung mit Paclitaxel Aurobindo mindestens 6 Monate lang Verhütungsmittel anwenden. Männliche Patienten sollten sich vor der Behandlung mit Paclitaxel Aurobindo wegen der Möglichkeit einer Unfruchtbarkeit über die Kryokonservierung von Spermien beraten lassen.

Wenn Sie stillen, informieren Sie Ihren Arzt. Beenden Sie das Stillen, wenn Sie Paclitaxel Aurobindo einnehmen. Beginnen Sie nicht wieder mit dem Stillen, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen erlaubt.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel enthält Alkohol. Daher kann es unklug sein, Maschinen unmittelbar nach einer Behandlung zu fahren oder zu benutzen. Wie in jedem Fall sollten Sie keine Maschinen fahren oder benutzen, wenn Ihnen schwindelig wird oder Sie sich nicht sicher sind, ob Sie sich benommen fühlen.

Paclitaxel Aurobindo enthält Ethanol (Alkohol)

5 ml Durchstechflasche: Dieses Arzneimittel enthält 1.925 mg Alkohol (Ethanol) pro Durchstechflasche entsprechend 48,125 Vol-%. Die Menge in einer 5 ml Durchstechflasche dieses Arzneimittels entspricht weniger als 49 ml Bier oder 20 ml Wein.

16,7 ml Durchstechflasche: Dieses Arzneimittel enthält 6.429,5 mg Alkohol (Ethanol) pro Durchstechflasche entsprechend 48,125 Vol-%. Die Menge in einer 16,7 ml Durchstechflasche dieses Arzneimittels entspricht weniger als 161 ml Bier oder 65 ml Wein.

25 ml Durchstechflasche: Dieses Arzneimittel enthält 9.625 mg Alkohol (Ethanol) pro Durchstechflasche entsprechend 48,125 Vol-%. Die Menge in einer 25 ml Durchstechflasche dieses Arzneimittels entspricht weniger als 241 ml Bier oder 97 ml Wein.

50 ml Durchstechflasche: Dieses Arzneimittel enthält 19.250 mg Alkohol (Ethanol) pro Durchstechflasche entsprechend 48,125 Vol-%. Die Menge in einer 50 ml Durchstechflasche dieses Arzneimittels entspricht weniger als 482 ml Bier oder 193 ml Wein.

Der Alkohol in diesem Arzneimittel hat wahrscheinlich Auswirkungen auf Kinder. Dazu gehören Schläfrigkeit und Verhaltensände­rungen. Es kann auch zu Beeinträchtigungen der Konzentration­sfähigkeit und der Fähigkeit zur Teilnahme an körperlichen Aktivitäten kommen.

Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen, da sie sich auf Ihre Urteilsfähigkeit und Ihre Reaktionsfähigkeit auswirkt.

Wenn Sie Epilepsie oder Leberprobleme haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann die Wirkungen anderer Arzneimittel verändern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie alkoholabhängig sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Da dieses Arzneimittel im Allgemeinen langsam über 3 Stunden gegeben wird, können die Wirkungen von Ethanol weniger stark ausgeprägt sein.

3.    wie ist paclitaxel aurobindo anzuwenden?

• – um allergische Reaktionen zu minimieren, erhalten Sie vor der Einnahme von Paclitaxel Aurobindo andere Arzneimittel. Diese Arzneimittel können entweder als Tabletten oder als Infusion in eine Vene oder als beides verabreicht werden.

• – Sie erhalten Paclitaxel Aurobindo als Tropfen in eine Ihrer Venen (durch intravenöse Infusion) über einen Inline-Filter. Paclitaxel Aurobindo wird Ihnen von einem

medizinischen Fachpersonal verabreicht. Er oder sie bereitet die Lösung für die Infusion vor, bevor sie Ihnen verabreicht wird. Die Dosis, die Sie erhalten, hängt auch von den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchung ab. Je nach Art und Schwere des Krebses erhalten Sie Paclitaxel Aurobindo entweder allein oder in Kombination mit einem anderen Antikrebsmittel.

• – Paclitaxel Aurobindo sollte immer über einen Zeitraum von 3 oder 24 Stunden in eine Ihrer Venen verabreicht werden. Es wird normalerweise alle 2 oder 3 Wochen verabreicht, sofern Ihr Arzt nichts anderen beschließt. Ihr Arzt wird Sie über die Anzahl der Paclitaxel-Gaben informieren, die Sie erhalten müssen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Verwendung dieses Produktes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Ihnen zu viel Paclitaxel Aurobindo verabreicht wurde

Es ist kein Gegenmittel für eine Überdosierung bekannt. Sie erhalten eine Behandlung Ihrer Symptome.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken. Diese können eine oder mehrere der folgenden umfassen: – Rötungen,

• – Hautreaktionen,

• – Juckreiz,

• – Engegefühl in der Brust,

• – Kurzatmigkeit beim oder Beschwerden beim Atmen,

• – Schwellungen.

Dies können alles Anzeichen für schwerwiegende Nebenwirkungen se­in.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt:

• - wenn Sie Fieber, starken Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund haben (Anzeichen einer Knochenmarksup­pression).

• – wenn Sie Taubheit oder Schwäche in den Armen und Beinen haben (Anzeichen einer peripheren Neuropathie).

• – wenn Sie schweren oder anhaltenden Durchfall mit Fieber und Magenschmerzen entwickeln.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Kleinere allergische Reaktionen wie Erröten, Hautausschlag, Juckreiz

• – Infektionen: hauptsächlich Infektionen der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen

• – Kurzatmigkeit

• – Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund, wunde und rote Münder, Durchfall, Krankheitsgefühl oder Krankheit (Übelkeit, Erbrechen)

• – Haarausfall (Die Mehrzahl der Fälle von Haarausfall trat innerhalb von weniger als einem Monat nach Beginn der Behandlung mit Paclitaxel auf. Sofern es dazu kommt, ist der Haarausfall in der Mehrzahl der Fälle ausgeprägt (mehr als 50 %).)

• – Schmerzen in den Muskeln, Krämpfe, Schmerzen in den Gelenken

• – Fieber, starken Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, blasses Aussehen, Blutungen und Blutergüsse leichter als normal

• – Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Schwäche in den Armen und Beinen (alle Symptome einer peripheren Neuropathie. *Kann mehr als 6 Monate nach dem Absetzen von Paclitaxel fortbestehen)

• – Tests können zeigen: Verringerung der Blutplättchenzahl, Anzahl der weißen und roten Blutkörperchen, niedriger Blutdruck

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Vorübergehende leichte Nagelveränderung und Hautveränderungen, Reaktionen an den Injektionsstellen (lokalisierte Schwellung, Schmerzen und Hautrötung)

• – Test können zeigen: langsamere Herzfrequenz, starke Erhöhung der Leberenzyme (alkalische Phosphatase und AST-SGOT)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• – Schock aufgrund von Infektionen (bekannt als „septischer Schock“)

• – Herzklopfen, Herzfunktionsstörung (AV-Block), schneller Herzschlag, Herzinfarkt, Atemnot

• – Müdigkeit, Schwitzen, Ohnmacht (Synkope), signifikante allergische Reaktionen, Entzündung einer Vene durch Blutgerinnsel (Thromophlebitis), Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen

• – Rückenschmerzen, Brustschmerzen, Schmerzen an Händen und Füßen, Schüttelfrost, Bauchschmerzen

• – Tests können zeigen: starke Erhöhung des Bilirubins (Gelbsucht), Bluthochdruck, Blutgerinnsel

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• – Mangel an weißen Blutkörperchen mit Fieber und erhöhtem Infektionsrisiko (fieberhafte Neutropenie)

• – Beeinträchtigung der Nerven mit Schwächegefühl in den Muskeln von Armen und Beinen (motorische Neuropathie)

• – Atemnot, Lungenembolie, Lungenfibrose, interstitielle Pneumonie, Atemnot, Pleuraerguss

• – Darmverschluss, Darmperforation, Entzündung des Dickdarms (ischämische Kolitis), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

• – Pruritus, Hautausschlag, Hautrötung (Erythem)

• – Blutvergiftung (Sepsis), Bauchfellentzündung

• – Pyrexie, Dehydration, Asthenie, Ödeme, Unwohlsein

• – Schwerwiegende und möglicherweise tödliche Überempfindlichke­itsreaktionen

(anaphylaktische Reaktionen)

• – Tests können zeigen: Anstieg des Kreatininspiegels im Blut, was auf eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion hinweist

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• – Unregelmäßiger schneller Herzrhythmus (Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie)

• – Plötzliche Störung in blutbildenden Zellen (akute myeloische Leukämie, myelodysplastisches Syndrom)

• – Sehnerven- und/oder Sehstörungen (funkelnde Skotome)

• – Hörverlust oder -reduktion (Ototoxizität), Ohrensausen (Tinnitus), Schwindel

• – Husten

• – Blutgerinnsel in einem Blutgefäß von Bauch und Darm (Mesenterialthrom­bose), Entzündung des Dickdarms manchmal mit anhaltendem schwerem Durchfall (pseudomembranöse Kolitis, neutropenische Kolitis), Wassersucht (Aszites), Ösophagitis, Verstopfung

• – Schwerwiegende Überempfindlichke­itsreaktionen wie Fieber, Hautrötung, Gelenkschmerzen und/oder Entzündungen des Auges (Stevens-Johnson-Syndrom), lokales Hautschälen (epidermale Nekrolyse), Rötung mit unregelmäßigen roten (exsudativen) Flecken (Erythema multiforme), Entzündung der Haut mit Blasen und Abschälen (exfoliative Dermatitis), Urtikaria, lose Nägel (Therapiepatienten sollten Sonnenschutz an Händen und Füßen tragen)

• – Appetitlosigkeit (Magersucht)

• – Schwerwiegende und möglicherweise tödliche Überempfindlichke­itsreaktionen mit Schock (anaphylaktischer Schock)

• – Gestörte Leberfunktion (Lebernekrose, Leberenzephalo­pathie (beide mit gemeldeten Fällen von tödlichem Ausgang))

• – Verwirrung

Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• – Es wurde über eine disseminierte intravaskuläre Koagulation oder „DIC“ berichtet. Dies betrifft eine schwerwiegende Erkrankung, bei der Menschen zu leicht bluten, zu leicht Blutgerinnsel bekommen oder beides.

• – Verhärtung/Ver­dickung der Haut (Sklerodermie)

• – Stoffwechselkom­plikationen nach Krebsbehandlung (Tumorlysesyndrom)

• – Augenerkrankungen wie verdickte und geschwollene Makula (Makulaödem), helle Fältchen (Photopsie) und Flecken, Sprenkel, Tupfen und „Spinnweben“, die in Ihrem Sichtfeld schweben (Glaskörperschwim­mer)

• – Venenentzündung (Venenentzündung)

• – Autoimmunerkrankung mit vielfältigen Symptomen wie roten, schuppigen Flecken auf der Haut, Gelenkschmerzen oder Müdigkeit (systemischer Lupus erythematodes).

• – Rötung und Schwellung der Handflächen oder Fußsohlen, die zum Abschälen der Haut

führen können.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Macrogolglyce­rolricinoleat kann schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldungen von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist paclitaxel aurobindo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn

Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

• – Der Wirkstoff ist: Paclitaxel.

• – 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg Paclitaxel.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure, Macrogolglyce­rolricinoleat 35 (Ph.Eur.)

und Ethanol absolut.

Wie Paclitaxel Aurobindo aussieht und Inhalt der Packung

Paclitaxel Aurobindo 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose bis hellgelbe, leicht viskose Lösung in Durchstechflaschen aus Glas.

Packungsgrößen:

• 1 Durchstechflasche mit 5 ml (30 mg/5 ml)

• 1 Durchstechflasche mit 16,7 ml (100 mg/16,7 ml)

• 1 Durchstechflasche mit 25 ml (150 mg/25 ml)

• 1 Durchstechflasche mit 50 ml (300 mg/50 ml)

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen vermarktet.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront,

Floriana FRN 1914

Malta

Mitvertrieb

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909 – 0

Telefax: 089/558909 – 240

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

BBG 3000 Hal Far, Birzebbugia

Malta

oder

Generis Farmacêutica S.A.

Rua Joao de Deus, no 19

2700–487 Venda Nova, Amadora

Portugal

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien	Paclitaxel Eugia 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie / Solution à diluer pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Deutschland	Paclitaxel Aurobindo 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Spanien	Paclitaxel Aurovitas 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG.
Frankreich Italien Niederlande Portugal	Paclitaxel Arrow 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion. Paclitaxel Aurobindo Paclitaxel Eugia 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie Paclitaxel Aurovitas

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2022.

Genauere Informationen finden Sie auf der Internetseite der PUREN Pharma.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Handhabungshinweise

ZYTOSTATIKUM

Handhabung von Paclitaxel Aurobindo

Wie bei allen zytostatischen Mitteln muss die Handhabung von Paclitaxel Aurobindo mit besonderer Vorsicht erfolgen. Verdünnungen sind unter aseptischen Bedingungen nur von erfahrenen Personen und in besonders ausgewiesenen Räumen vorzunehmen. Es sind Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen, um einen Kontakt mit Haut und Schleimhaut zu verhindern. Bei Hautkontakt wurde Kribbeln, Brennen und Rötung beobachtet. Bei Inhalation wurde über Atemnot, Brustschmerz, Brennen im Rachen und Brechreiz berichtet.

Vorsichtsmaßnahmen bei Herstellung von Paclitaxel Aurobindo Infusionslösung

• 1. Es sollten ein Schutzraum und Schutzhandschuhe verwendet und ein Schutzkittel getragen werden.

• 2. Geöffnete Packungen wie Injektionsflaschen und Infusionsbeutel sowie benutzte Kanülen, Spritzen, Katheter, Röhrchen und Reste von Zytostatika müssen als Sondermüll angesehen werden und unterliegen lokalen Richtlinien zur Handhabung von GEFAHRSTOFFEN.

• 3. Im Falle eines Verschüttens sind untenstehende Anweisungen zu befolgen:

• – es ist Schutzkleidung zu tragen

• – zerbrochenes Glas muss in einem ABFALLBEHÄLTER FÜR GEFAHRSTOFFE gesammelt werden

• – kontaminierte Oberflächen müssen mit reichlich kaltem Wasser gründlich gereinigt werden

• – die gereinigten Oberflächen müssen anschließend gründlich abgetrocknet werden und das hierzu verwendete Material muss als GEFAHRSTOFFABFALL entsorgt werden.

• 4. Sollte Paclitaxel Aurobindo mit der Haut in Kontakt kommen, sofort mit viel fließendem Wasser und anschließend mit Wasser und Seife abwaschen. Im Falle eines Kontaktes mit den Schleimhäuten sofort gründlich mit Wasser abwaschen. Wenn Sie irgendwelche Beschwerden haben, suchen Sie einen Arzt auf.

• 5. Sollte Paclitaxel Aurobindo mit den Augen in Kontakt kommen, spülen Sie diese mit reichlich Wasser. Suchen Sie umgehend einen Augenarzt auf.