Paclitaxel EVER Valinject 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Paclitaxel EVER Valinject 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Paclitaxel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Paclitaxel EVER Valinject und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel EVER Valinject beachten?

• 3. Wie ist Paclitaxel EVER Valinject anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Paclitaxel EVER Valinject aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.         was ist paclitaxel ever valinject und wofür wird es angewendet?

Paclitaxel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen, die Taxane genannt werden. Diese Stoffe hemmen das Wachstum von Krebszellen.

Paclitaxel EVER Valinject wird angewendet bei

Eierstockkrebs:

• – zur Erstbehandlung (nach vorausgegangener Operation in Kombination mit

dem platinhaltigen Arzneimittel Cisplatin).

• – nach erfolgloser Standardbehandlung mit platinhaltigen Arzneimitteln.

Brustkrebs:

• – zur Erstbehandlung einer fortgeschrittenen Erkrankung oder einer

Erkrankung, die sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat (metastasierte Erkrankung). Paclitaxel EVER Valinject wird entweder mit einem Anthracyclin kombiniert oder mit einem Arzneimittel namens Trastuzumab (für Patienten, bei denen Anthracycline nicht angezeigt sind und deren Krebszellen ein Oberflächenprotein namens HER 2 aufweisen, siehe Gebrauchsinfor­mation für Trastuzumab).

• – als zusätzliche Behandlung nach vorausgegangener Operation, im

Anschluss an eine Anthracyclin-/Cyclophosphamid-Behandlung (AC).

• – zur Sekundärbehandlung für Patientinnen, die auf eine Standardbehandlung

mit Anthracyclinen nicht angesprochen haben, oder bei denen eine derartige Behandlung nicht angezeigt ist.

Fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs:

• – in Kombination mit Cisplatin, wenn eine Operation und/oder eine

Strahlentherapie nicht angezeigt sind.

AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom:

• – wenn andere Behandlungen erfolglos geblieben sind (z. B. liposomale

Anthracycline).

2.         was sollten sie vor der anwendung von paclitaxel ever valinject beachten?

• – wenn Sie allergisch gegen Paclitaxel oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, insbesondere gegen Macrogolglyce­rolricinoleat 35 (Ph.Eur.).

• – wenn Sie zu wenig weiße Blutkörperchen haben. Ihr Arzt wird dies

anhand von Blutproben überprüfen.

• – wenn Sie stillen.

• – wenn Sie eine schwerwiegende, unkontrollierte Infektion haben und

Paclitaxel EVER Valinject zur Behandlung des Kaposi-Sarkoms angewendet wird.

Wenn einer dieser Umstände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit lhrem Arzt, bevor Sie mit der Paclitaxel EVER Valinject-Behandlung beginnen.

Kinder (unter 18 Jahren) sollen Paclitaxel EVER Valinject nicht anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Paclitaxel EVER Valinject ist erforderlich.

Um allergische Reaktionen zu vermindern , erhalten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel EVER Valinject andere Arzneimittel.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt,

(z. B. Schwierigkeiten beim Atmen, Kurzatmigkeit, Engegefühl in der Brust, Blutdruckabfall, Schwindel, Benommenheit, Hautreaktionen wie Ausschlag oder Schwellungen).

• – wenn Sie Fieber, starken Schüttelfrost, eine Halsentzündung oder

Geschwüre im Mund haben (Anzeichen einer Knochenmarksup­pression).

• – wenn Sie Taubheit oder Schwäche in Armen und Beinen verspüren

(Anzeichen einer peripheren Neuropathie). Eine Verringerung der Dosis von Paclitaxel EVER Valinject könnte erforderlich sein.

• – wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben; in diesem Fall wird die

Anwendung von Paclitaxel EVER Valinject nicht empfohlen.

• – wenn Sie Probleme mit der Erregungsleitung des Herzens haben.

• – wenn Sie während oder kurz nach der Behandlung mit Paclitaxel EVER

Valinject schwerwiegend oder anhaltend an Durchfall erkranken, der mit Fieber und Bauchschmerzen einhergeht. Ihr Darm könnte entzündet sein

(pseudomembranöse Kolitis).

• – wenn bei Ihnen zuvor eine Bestrahlung des Brustkorbs durchgeführt

wurde (weil dadurch das Risiko für eine Lungenentzündung erhöht sein könnte).

• – wenn Sie einen entzündeten oder roten Mund haben (Anzeichen von

Mukositis) und gegen Kaposi-Sarkom behandelt werden. Sie könnten eine niedrigere Dosis benötigen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn einer dieser Umstände auf Sie zutrifft.

Paclitaxel EVER Valinject muss immer in eine Vene infundiert werden. Die Infusion von Paclitaxel EVER Valinject in eine Schlagader (Arterie) kann eine Entzündung der Arterien auslösen und Schmerzen, Schwellung, Rötung und Hitzegefühl verursachen.

Anwendung von Paclitaxel EVER Valinject zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/an­gewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

Es könnte sein, dass Paclitaxel EVER Valinject oder das andere Arzneimittel dann nicht so gut wirken wie erwartet oder das Auftreten einer Nebenwirkung wahrscheinlicher wir­d.

Wechselwirkung bedeutet, dass unterschiedliche Arzneimittel sich gegenseitig beeinflussen können.

Wechselwirkungen können auftreten, deshalb muss Ihr Arzt wissen , wenn Paclitaxel EVER Valinject zusammen mit folgenden Arzneimitteln angewendet wird:

• – Cisplatin (zur Behandlung von Krebserkrankungen): Paclitaxel EVER

Valinject muss vor Cisplatin angewendet werden. Eine Überprüfung der Funktion Ihrer Nieren könnte häufiger erforderlich sein.

• – Doxorubicin (zur Behandlung von Krebserkrankungen): Paclitaxel EVER

Valinject muss 24 Stunden nach Doxorubicin angewendet werden, um hohe Doxorubicin-Werte in lhrem Körper zu vermeiden.

• – Efavirenz, Nevirapin, Ritonavir, Nelfinavir oder andere Proteaseinhibitoren

zur Behandlung von HIV. Eine Anpassung der Dosis von Paclitaxel EVER Valinject könnte erforderlich sein.

• – Erythromycin, ein Antibiotikum , Fluoxetin, ein Antidepressivum , oder

Gemfibrozil, ein Cholesterinsen­ker. Eine Verringerung der Dosis von Paclitaxel EVER Valinject könnte erforderlich sein.

• – Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung der Tuberkulose. Eine

Erhöhung der Dosis von Paclitaxel EVER Valinject könnte erforderlich sein.

• – Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital zur Behandlung von

Anfallsleiden (Epilepsie ).

Der Anteil an Alkohol in diesem Arzneimittel könnte die Wirkung der anderen Arzneimittel verändern.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein. Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, müssen Sie für die Dauer der Behandlung eine wirksame und sichere Empfängnisver­hütungsmethode anwenden. Paclitaxel EVER Valinject sollte nicht während einer Schwangerschaft angewendet werden, außer dies ist

unbedingt notwendig. Weibliche und männliche Patienten im zeugungsfähigen Alter und/oder Ihre Partner müssen bis mind. 6 Monate nach Therapieende mit Paclitaxel Verhütungsmittel benutzen.

Männliche Patienten sollten sich aufgrund der Gefahr einer Impotenz bzgl. einer Kryokonservation des Spermas vor der Behandlung mit Paclitaxel beraten lassen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Es darf während der Behandlung mit Paclitaxel EVER Valinject nicht weiter gestillt werden. Sie dürfen auch erst wieder anfangen zu stillen, wenn Ihr Arzt es Ihnen sagt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel enthält Alkohol. Sie sollten daher direkt nach einem

Therapiekurs kein Fahrzeug lenken. Sie dürfen sich in keinem Fall an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, wenn Sie sich benommen oder unsicher fühlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Paclitaxel EVER Valinject

Dieses Arzneimittel enthält 50 Vol.-% Alkohol.

Dieses Arzneimittel enthält auch Macrogolglyce­rolricinoleat 35 (Ph.Eur.), das schwere allergische Reaktionen auslösen kann.

Wie ist Paclitaxel EVER Valinject anzuwenden?

• Um allergische Reaktionen zu vermindern, erhalten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel EVER Valinject andere Arzneimittel. Diese Arzneimittel werden lhnen als Tabletten oder/und als Infusion in eine Vene gegeben.
• Sie erhalten Paclitaxel als Tropf in eine Ihrer Venen (als i.v. Infusion) durch einen in-line Filter. Paclitaxel wird Ihnen durch geschultes Personal verabreicht. Er oder sie wird die Infusionslösung im Vorfeld herstellen. Die Dosis, die sie erhalten, wird von den Ergebnissen Ihrer Bluttests abhängen. Abhängig von der Art und dem Schweregrad Ihrer Krebserkrankung werden Sie Paclitaxel entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen erhalten.
• Paclitaxel EVER Valinject sollte immer in eine Ihrer Venen über einen Zeitraum von 3 bis 24 Stunden infundiert werden. Wenn Ihr Arzt nicht anders entscheidet, wird die Behandlung üblicherweise alle 2–3 Wochen durchgeführt. Ihr Arzt wird Sie über die Anzahl der für Sie erforderlichen Therapiekurse mit Paclitaxel EVER Valinject informieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Paclitaxel EVER Valinject erhalten haben, als Sie sollten

Ein Gegenmittel für eine Überdosis Paclitaxel EVER Valinject ist nicht bekannt. Im Falle einer Überdosierung werden die aufgetretenen Krankheitszeichen (Symptome) behandelt.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können

nach der Behandlung mit Paclitaxel EVER Valinject auftreten.

Informieren Sie unverzüglich lhren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Anzeichen einer allergischen Reaktion auftreten. Diese können eine oder mehrere der folgenden sein:

• - Gesichtsrötung,

• - Hautreaktionen,

• - Juckreiz,

• - Engegefühl in der Brust,

• - Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden,

• - Schwellungen.

Dieses können alles Anzeichen schwerwiegender Nebenwirkungen se­in.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt,

• – wenn Sie Fieber, starken Schüttelfrost, eine Halsentzündung oder

Geschwüre im Mund haben (Anzeichen einer Knochenmarksup­pression).

• – wenn Sie Taubheit oder Schwäche in Armen und Beinen verspüren

(Anzeichen einer peripheren Neuropathie).

• – wenn Sie an schwerwiegendem oder anhaltendem Durchfall erkranken,

der mit Fieber und Bauchschmerzen einhergeht.

Mögliche Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufige Nebenwirkungen:

• – Leichte allergische Reaktionen wie Gesichtsrötung, Ausschlag, Juckreiz

• – Infektionen: hauptsächlich Infektionen der oberen Atemwege,

Harnwegsinfektionen

• – Kurzatmigkeit

• – Halsentzündung oder Geschwüre im Mund, entzündeter und roter Mund,

Durchfall, Unwohlsein (Übelkeit, Erbrechen)

• – Haarausfall

• – Muskelschmerzen, Krämpfe, Gelenkschmerzen

• – Fieber, starker Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Blässe,

Blutungen, erhöhte Neigung zu blauen Flecken

• – Taubheit, Kribbeln oder Schwäche in Armen und Beinen (dieses sind

Anzeichen einer peripheren Neuropathie)

• – Untersuchungen können Folgendes ergeben: Abnahme der Anzahl der

Blutplättchen, der weißen oder der roten Blutkörperchen, niedriger Blutdruck

Kann mehr als 6 Monate nach dem Absetzen von Paclitaxel fortbestehen

Häufige Nebenwirkungen:

• – Vorübergehende leichte Veränderungen der Nägel und der Haut, Reaktionen

an den Injektionsstellen (Schwellung, Schmerzen und Hautrötung an der Einstichstelle)

• – Untersuchungen können Folgendes ergeben: Langsamere Herzfrequenz,

starker Anstieg der Leberenzyme (alkalische Phosphatase und AST – SGOT)

Gelegentliche Nebenwirkungen:

• – Schock aufgrund von Infektionen (man spricht von einem „Septischen

Schock")

• – Herzklopfen, Störung der Herzfunktion (AV-Block), schneller Herzschlag,

Herzanfall, Atemnot

• – Müdigkeit, Schwitzen, Ohnmachtsanfall (Synkope), erhebliche allergische

Reaktionen, Entzündung der Venen (Phlebitis), Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses

• – Rückenschmerzen, Brustschmerzen, Schmerzen an Händen und Füßen,

Schüttelfrost, Bauchschmerzen

• – Untersuchungen können Folgendes ergeben: Starker Anstieg von Bilirubin

(Gelbsucht), hoher Blutdruck, Blutgerinnsel

Seltene Nebenwirkungen:

• – Verminderung der weißen Blutkörperchen mit Fieber und erhöhtem Risiko für

eine Infektion (febrile Neutropenie)

• – Erkrankung der Nerven mit Schwächegefühl in den Muskeln von Armen und

Beinen (motorische Neuropathie)

• – Kurzatmigkeit, plötzlicher Verschluss der Lungengefäße (Lungenembolie),

Lungenverhärtung (Lungenfibrose), Lungenentzündung (interstitielle Pneumonie), Atemnot, Flüssigkeitsan­sammlung im Brustfellraum (Pleuraerguss)

• – Darmverschluss, Durchbruch der Darmwand (Darmperforation), Entzündung

des Darms (ischämische Kolitis), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

• – Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötung (Erythem)

• – Blutvergiftung (Sepsis), Bauchfellentzündung

• – Fieber, Austrocknung, Kraftlosigkeit, Ödeme, Unwohlsein

• – Schwerwiegende und möglicherweise tödliche

Überempfindlichke­itsreaktionen (anaphylaktische Reaktion)

• – Untersuchungen können Folgendes ergeben: Anstieg des Kreatinins im Blut,

was auf eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion hinweist

Sehr seltene Nebenwirkungen:

• – Unregelmäßiger schneller Herzrhythmus (Vorhofflimmern, supraventrikuläre

Tachykardie)

• – Plötzliche Funktionsstörung der blutbildenden Zellen (akute myeloische

Leukämie, myelodysplastisches Syndrom)

• – Beeinträchtigungen des Sehnervs und des Sehvermögens (Flimmerskotom)

• – Gehörverlust oder Reduzierung des Hörvermögens (Ototoxizität),

Ohrgeräusche (Tinnitus), Schwindel

• – Husten

• – Blutgerinnsel in einem Blutgefäß von Bauch und Darm

(Mesenterialthrom­bose), Entzündung des Darms, teilweise mit anhaltendem schweren Durchfall (pseudomembranöse Kolitis, neutropenische Kolitis), Wassersucht (Aszites), Entzündung der Speiseröhre, Verstopfung

• – Schwerwiegende Überempfindlichke­itsreaktionen mit Fieber, Hautrötung,

Schmerzen in den Gelenken und/oder Entzündung der Augen (Stevens-Johnson-Syndrom), örtlich begrenzte Schälung der Haut (epidermale Nekrolyse), Rötungen mit unregelmäßigen roten (absondernden) Flecken (Erythema multiforme), Entzündung der Haut mit Blasen und Schälung (exfoliative Dermatitis), Nesselsucht, Nagelverlust (Patienten sollten während der Behandlung Sonnenschutz an Händen und Füßen tragen)

• – Appetitlosigkeit (Anorexie)

• – Schwerwiegende und möglicherweise tödliche

Überempfindlichke­itsreaktionen mit Schock (anaphylaktischer Schock) – Störungen der Leberfunktion (hepatische Nekrose, hepatische

Enzephalopathie (es wurden jeweils Fälle mit tödlichem Ausgang berichtet)

• – Verwirrtheitszus­tände

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• – Rötung und Schwellung der Handflächen oder Fußsohlen, die zum

Abschälen der Haut führen können

Macrogolglyce­rolricinoleat 35 (Ph.Eur.) kann schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinproduk­te, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.         wie ist paclitaxel ever valinject aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und der Faltschachtel nach “Verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Das Arzneimittel ist zur Einmalentnahme bestimmt. Nach Anbruch Reste verwerfen.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Lagerungsbedingungen nach Anbruch und nach Verdünnung

Nach Verdünnung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Infusionslösung wurde bei 5 °C und bei 25 °C für einen Zeitraum von 27 Stunden bei Verdünnung mit 0,9 %iger Natriumchlori­dlösung zur Injektion, 5 %iger Glucoselösung und 5 %iger Glucose in Ringer-Lösung zur Injektion nachgewiesen. Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerzeiten und -bedingungen bis zur Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 – 8 °C liegen, wenn die Verdünnung unter kontrollierten und sterilen Bedingungen stattgefunden hat.

6.          inhalt der packung und weitere informationen

Was Paclitaxel EVER Valinject enthält

• Der Wirkstoff ist: Paclitaxel. 1 ml Konzentrat enthält 6 mg Paclitaxel.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure, Macrogolglyce­rolricinoleat 35 (Ph.Eur.), Ethanol 50 %.

Wie Paclitaxel EVER Valinject aussieht und Inhalt der Packung

Paclitaxel EVER Valinject ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Das Konzentrat ist eine klare, farblose bis hellgelbe, leicht viskose Lösung in Durchstechflaschen.

Packungsgrößen:

1 × 5 ml Durchstechflasche (30 mg Paclitaxel)

1 × 16,7 ml Durchstechflasche (100 mg Paclitaxel)

1 × 25 ml Durchstechflasche (150 mg Paclitaxel)

1 × 50 ml Durchstechflasche (300 mg Paclitaxel)

Pharmazeutischer Unternehmer

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee

Österreich

Mitvertrieb

EVER Pharma GmbH

Oppelner Straße 5

82194 Gröbenzell

Hersteller

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH

Pfaffenrieder Straße 5

82515 Wolfrat­shausen

Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2020.

Die folgenden Informationen sind für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Handhabungshinweise

ZYTOSTATIKUM

Handhabung

Wie bei allen antineoplastischen Mitteln muss die Handhabung von Paclitaxel EVER Valinject mit besonderer Vorsicht erfolgen. Verdünnungen sind unter aseptischen Bedingungen nur von erfahrenen Personen und in besonders ausgewiesenen Räumen vorzunehmen. Es sind Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen, um einen Kontakt mit Haut und Schleimhaut zu verhindern. Bei Hautkontakt wurde Kribbeln, Brennen und Rötung beobachtet. Bei Inhalation wurde über Dyspnoe, Brustschmerz, Brennen im Rachen und Brechreiz berichtet.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Herstellung von Paclitaxel EVER Valinject

Infusionslösung

• 1. Um Patienten in möglichst geringem Ausmaß DEHP auszusetzen, das aus PVC-Infusionsbeuteln, -sets oder anderen medizinischen Instrumenten herausgelöst werden kann, dürfen verdünnte Lösungen von Paclitaxel nur in Flaschen (Glas, Polypropylen) oder in Plastikbehältnissen (Polypropylen, Polyolefin) aufbewahrt werden, die kein PVC enthalten oder aus PVC bestehen. Die Anwendung soll mittels Infusionssets mit Polyethylenau­skleidung erfolgen. Filtervorrichtungen (z. B. Ivex-2®), die einen kurzen Einlass- bzw. Auslass-Teil aus PVC haben, führten zu keiner deutlichen Freisetzung von DEHP.

• 2. Es sollten ein Schutzraum und Schutzhandschuhe verwendet und ein Schutzkittel getragen werden. Wenn kein Schutzraum vorhanden ist, sind Mundschutz und Schutzbrille zu tragen.

• 3. Geöffnete Packungen wie Injektionsflaschen und Infusionsbeutel sowie benutzte Kanülen, Spritzen, Katheter, Röhrchen und Reste von Zytostatika müssen als Sondermüll angesehen werden und unterliegen lokalen Richtlinien zur Handhabung von GEFAHRSTOFFEN.

• 4. Im Falle eines Verschüttens sind untenstehende Anweisungen zu befolgen:

• – es ist Schutzkleidung zu tragen

• – zerbrochenes Glas muss in einem ABFALLBEHÄLTER FÜR

GEFAHRSTOFFE gesammelt werden

• – kontaminierte Oberflächen müssen mit reichlich kaltem Wasser gründlich gereinigt werden

• – die gereinigten Oberflächen müssen anschließend

gründlich abgetrocknet werden und das hierzu verwendete Material muss als GEFAHRSTOFFABFALL entsorgt werden.

• 5. Sollte Paclitaxel EVER Valinject mit der Haut in Kontakt kommen, sofort mit viel fließendem Wasser und anschließend mit Wasser und Seife abwaschen. Im Falle eines Kontaktes mit den Schleimhäuten sofort gründlich mit Wasser abwaschen. Wenn Sie irgendwelche Beschwerden haben, suchen Sie einen Arzt auf.

• 6. Sollte Paclitaxel EVER Valinject mit den Augen in Kontakt kommen, spülen Sie diese mit reichlich Wasser. Suchen Sie umgehend einen Augenarzt auf.