Paclitaxel Tillomed 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Paclitaxel Tillomed 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Paclitaxel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Paclitaxel Tillomed und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel Tillomed beachten?

• 3. Wie ist Paclitaxel Tillomed anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Paclitaxel Tillomed aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.               was ist paclitaxel tillomed und wofür wird es angewendet?

Paclitaxel gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Taxane bezeichnet werden. Diese Wirkstoffe hemmen das Wachstum der Krebszellen.

Paclitaxel Tillomed wird angewendet zur Behandlung von:

Eierstockkrebs (Ovarialkaarzinom):

• – zur Erstbehandlung (nach vorausgegangener Operation in Kombination mit dem Platinhaltigen Arzneimittel Cisplatin).

• – nach Versagen einer Standardbehandlung mit Platinhaltigen Arzneimitteln.

Brustkrebs (Mammakarzinom):

– zur Erstbehandlung bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs oder Brustkrebs mit Tochtergeschwülsten (metastasierendem Mammakarzinom). Paclitaxel Tillomed wird entweder mit einem Anthrazyklin (z. B. Doxorubicin) oder mit einem als Trastuzumab bezeichneten Arzneimittel kombiniert (bei Patienten, für die Anthrazykline nicht angezeigt ist und deren Krebszellen auf ihrer Oberfläche ein Protein mit der Bezeichnung HER-2 tragen; siehe Packungsbeilage zu Trastuzumab).

• – als zusätzliche Therapie mit Anthrazyklin und Cyclophosphamid (AC).

• – als Second-line-Behandlung für Patientinnen, die auf eine Standardthera­pie mit

Anthrazyklinen nicht angesprochen haben, oder für die eine solche Behandlung nicht möglich ist.

Fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom:

• – in Kombination mit Cisplatin, wenn chirurgische Maßnahmen und/oder eine Strahlentherapie nicht möglich sind/ist.

AIDS-assoziiertes Kaposi-Sarkom:

• – wenn andere Behandlungen (d. h. liposomale Anthrazykline) versucht worden sind, aber keinen Erfolg hatten.

2.               was sollten sie vor der anwendung von paclitaxel tillomed

beachten?

Paclitaxel Tillomed darf nicht angewendet werden,

• - wenn Sie allergisch gegen Paclitaxel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, insbesondere gegen Macrogolglyce­rolricinoleat 35 (Ph. Eur.).

• - wenn Sie zu wenige weiße Blutkörperchen (Neutrophilenzahl vor Behandlungsbeginn < 1,5 × 109 /l oder < 1,0 × 109 /l für Patienten mit KaposiSarkom – Ihr Arzt wird Sie diesbezüglich beraten) in Ihrem Blut haben. Zur Überprüfung wird ihr Arzt Blutproben nehmen.

• - wenn Sie stillen.

• - wenn Sie an einer schweren, unkontrollierte Infektion leiden (nur wenn Paclitaxel Tillomed zur Behandlung eines Kaposi-Sarkoms angewendet wird.

Wenn eine dieser Gegebenheiten auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Behandlung mit Paclitaxel Tillomed mit Ihrem Arzt.

Paclitaxel wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Paclitaxel Tillomed anwenden.

Um allergische Reaktionen zu minimieren, erhalten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel Tillomed andere Arzneimittel.

• – Wenn bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten (z. B. Atemschwierig­keiten, Kurzatmigkeit, Engegefühl im Brustkorb, Blutdruckabfall, Schwindel, Benommenheit, Hautreaktionen wie Ausschlag oder Schwellungen).

• – Wenn Sie Fieber, starken Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre haben (Zeichen für eine Unterdrückung der Funktio des Knochenmarks).

• – Wenn Sie Taubheitsgefühle, Kribbeln, nadelstichartige Empfindungen, Berührungsempfin­dlichkeit oder Schwäche in Ihren Armen und Beinen haben (Zeichen von peripherer Neuropathie). Es kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.

• – Wenn Sie schwerwe Probleme mit der Leber haben; in diesem Fall wird die Anwendung von Paclitaxel Tillomed nicht empfohlen.

• – Wenn Sie Erregungsleitun­gsstörungen des Herzens haben.

• – Wenn bei Ihnen während oder kurz nach der Behandlung mit Paclitaxel Tillomed schwerwe oder anhaltende Durchfälle mit Fieber und Magenschmerzen auftreten. Es könnte sein, dass Ihr Darm entzündet ist (pseudomembranöse Kolitis).

• – Wenn Sie zuvor eine Bestrahlung des Brustkorbs hatten (dies kann die Gefahr einer Lungenentzündung erhöhen).

• – Wenn Sie Schmerzen oder Rötungen im Mundraum haben (Zeichen einer Mukositis) und wegen eines Kaposi-Sarkoms behandelt werden. Eine Dosisreduktion könnte in diesem Fall bei Ihnen erforderlich sein.

Es wird empfohlen, aufgrund der Möglichkeit einer Extravasation, die Infusionsstelle während der Verabreichung sorgfältig auf eine mögliche Infiltration zu überwachen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn einer dieser Angaben auf Sie zutrifft.

Paclitaxel Tillomed sollte immer in eine Vene verabreicht werden. Die Gabe von Paclitaxel Tillomed in die Arterien kann zu einer Entzündung der Arterien führen, was sich in Form von Schmerzen, Schwellung, Rötung und Wärmegefühl verursachen.

Anwendung von Paclitaxel Tillomed zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/an­gewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

Es könnte sein, dass Paclitaxel Tillomed oder das andere Arzneimittel dann nicht so gut wirken wie erwartet oder das Auftreten einer Nebenwirkung wahrscheinlicher wir­d.

Wechselwirkung bedeutet, dass unterschiedliche Arzneimittel sich gegenseitig beeinflussen können.

Wechselwirkungen können auftreten, deshalb muss Ihr Arzt wissen , wenn Paclitaxel Tillomed zusammen mit folgenden Arzneimitteln angewendet wird:

• - Cisplatin (zur Behandlung von Krebserkrankungen): Paclitaxel Tillomed muss vor Cisplatin angewendet werden. Eine Überprüfung der Funktion Ihrer Nieren könnte häufiger erforderlich sein.

• - Doxorubicin (zur Behandlung von Krebserkrankungen): Paclitaxel Tillomed muss 24 Stunden nach Doxorubicin angewendet werden, um hohe Doxorubicin-Werte in lhrem Körper zu vermeiden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Paclitaxel zur selben Zeit wie die folgenden Präparate einnehmen:

• – Medikamente zur Behandlung von Infektionen (d. h. Antibiotika wie Erythromycin, Rifampicin usw.; fragen Sie Ihren Arzt, die Pflegekraft oder einen Apotheker, wenn Sie nicht sicher sind, ob es sich bei dem Medikament, das Sie einnehmen, um ein Antibiotikum handelt), einschließlich Medikamenten zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol)

• – Medikamente zur Stimmungsstabi­lisierung, die manchmal auch als Antidepressiva bezeichnet werden (z. B. Fluoxetin)

• – Medikamente, die zur Behandlung von Krampfanfällen (Epilepsie) angewendet werden (z. B. Carbamazepin, Phenytoin)

• – Medikamente, die zur Senkung Ihrer Blutfettwerte angewendet werden

(z. B. Gemfibrozil)

• – Medikamente, die bei Sodbrennen oder Magengeschwüren angewendet werden (z. B. Cimetidin)

• – Medikamente, die zur Behandlung von HIV und AIDS angewendet werden (z. B. Ritonavir, Saquinavir, Indinavir, Nelfinavir, Efavirenz, Nevirapin)

• – ein Medikament namens Clopidogrel, das zur Verhinderung von Blutgerinnseln angewendet wird

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein, bevor Sie eine Behandlung mit Paclitaxel erhalten. Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung eine wirksame und sichere Maßnahme zur Empfängnisver­hütung anwenden. Paclitaxel Tillomed sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.Frauen und Männer im fortpflanzungsfähi­gen Alter und/oder Ihre Partner sollten für mindestens 6 Monate nach der Behandlung mit Paclitaxel weitere Verhütungsmethoden anwenden.

Männliche Patienten wird empfohlen, sich wegen der Möglichkeit einer irreversiblen Unfruchtbarkeit durch die Therapie mit Paclitaxel über eine Spermakonservierung beraten zu lassen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Es liegen keine Informationen darüber vor, ob Paclitaxel beim Menschen in die Muttermilch übertritt. Weil es zu einer Schädigung des Säuglings kommen kann, dürfen Sie bei der Behandlung mit Paclitaxel nicht stillen. Setzen Sie das Stillen nicht wieder fort, außer dass dies Ihnen von Ihrem Arzt gestattet wurde.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigt werden.

Es gibt keinen Grund für Sie, zwischen den Behandlungen mit Paclitaxel nicht am Straßenverkehr teilzunehmen. Sie sollten jedoch daran denken, dass Paclitaxel Alkohol enthält und daher nicht direkt nach einer Behandlung Auto fahren oder Maschinen bedienen, aufgrund möglicher Wirkungen auf das zentrale Nervensystem. Generell sollten Sie kein Kraftfahrzeug lenken oder eine Maschine bedienen, falls Sie sich schwindelig oder benommen fühlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Paclitaxel Tillomed Paclitaxel Tillomed enthält etwa 50 % Ethanol (Alkohol), z. B. bis zu 20 g für eine Dosis von 300 mg/50 ml, was 450 ml Bier oder 175 ml Wein entspricht. Es kann für Alkoholiker schädlich sein. Bei schwangeren oder stillenden Frauen und bei Risikogruppen wie Menschen mit Lebererkrankungen oder Epilepsie ist dies zu berücksichtigen. Die Menge an Alkohol in diesem Arzneimittel kann die Wirkung anderer Arzneimittel verändern. Der Alkoholgehalt dieses Arzneimittels kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Dieses Arzneimittel enthält 50 Vol.-% Alkohol.

Diese Menge ist für Alkoholkranke schädlich.

Dies sollte bei Hochrisiko-Patienten wie Leberkranken oder Epileptikern berücksichtigt werden. Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch den Alkohol in diesem Arzneimittel verändert werden.

Dieses Arzneimittel enthält auch Macrogolglyce­rolricinoleat 35 (Ph. Eur.), das schwerwiegende allergische Reaktionen hervorrufen kann. Wenn Sie allergisch gegen Rizinusöl sind, sprechen Sie vor der Anwendung von Paclitaxel mit Ihrem Arzt.

3.               wie ist paclitaxel tillomed anzuwenden?

• Damit allergische Reaktionen auf einem Minimum gehalten werden, erhalten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel Tillomed andere Arzneimittel. Diese Arzneimittel werden lhnen in Form von Tabletten oder als Infusion in eine Vene oder in beiden Formen verabreicht.
• Über einen in die Infusionsleitung integrierten Filter erhalten Sie Paclitaxel als Tropfinfusion in Ihre Vene (als intravenöse Infusion). Paclitaxel wird Ihnen durch eine medizinische Fachkraft verabreicht, von der die Infusionslösung angesetzt wurde, bevor Sie sie erhalten. Die Ihnen gegebene Dosis ist außerdem von den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen abhängig. Je nach Art und Schweregrad der Krebserkrankung erhalten Sie Paclitaxel entweder alleine oder in Kombination mit einem weiteren

Krebspräparat.

• Paclitaxel Tillomed wird immer über einen Zeitraum von 3 oder 24 Stunden in eine Ihrer Venen infundiert. Wenn Ihr Arzt es nicht anders verordnet, wird die Gabe alle 2 oder 3 Wochen wiederholt. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viele Therapiezyklen mit Paclitaxel Tillomed bei Ihnen erforderlich sein werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Paclitaxel Tillomed erhalten haben, als Sie sollten Ein Gegenmittel für eine Überdosis Paclitaxel Tillomed ist nicht bekannt. Im Falle einer Überdosierung werden die aufgetretenen Krankheitszeichen (Symptome) behandelt.

4.              welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können nach der Behandlung mit Paclitaxel Tillomed auftreten.

Informieren Sie lhren Arzt sofort, wenn bei irgendwelchen Anzeichen für allergische Reaktionen feststellen. Hierzu können eine oder mehrere der folgenden Erscheinungen gehören:

• - Hautrötung mit Hitzegefühl

• - Hautreaktionen,

• - Juckreiz,

• - Beengungsgefühl im Brustkorb,

• - Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden,

• - Schwellung.

Alle diese können Zeichen für schwerwiegende Nebenwirkungen sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie folgendes bemerken:

• – Fieber, schweren Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund

haben (Zeichen für eine Unterdrückung der Knochenmarkfun­ktion).

• - Taubheitsgefühl oder Schwäche in Ihren Armen oder Beinen (Zeichen einer peripheren Neuropathie).

• – Schwerer oder hartnäckiger Durchfall , mit Fieber und Magenschmerzen.

Mögliche Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)::

• – Leichtere Überempfindlichke­itsreaktionen wie Hautrötung mit Hitzegefühl,

Hautausschlag, Juckreiz

• – Infektionen: hauptsächlich der oberen Atemwege, der Harnwege

• – Kurzatmigkeit

• – Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund, schmerzender und geröteter Mundraum,

Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen)

• – Haarausfall (die Mehrzahl der Fälle von Haarausfall trat weniger als einen Monat nach Beginn mit Paclitaxel ein; wenn es dazu kommt, ist der Haarausfall bei der Mehrheit der Patienten ausgeprägt (über 50%).

• – Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Gelenkschmerzen

• – Fieber, starker Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Blässe, Blutungen, erhöhte Neigung zu blauen Flecken

• – Gefühl der Taubheit, des Kribbelns oder der Schwäche in den Armen und Beinen (sämtliche Symptome einer peripheren Neuropathie)

Kann mehr a1s 6 Monate nach dem Absetzen von Paclitaxel fortbestehen

• – Untersuchungen können ergeben: verringerte Anzahl von Blutplättchen, weißer oder roter Blutzellen, was Ihre Blutungsneigung erhöhen kann oder dazu führen kann, dass bei Ihnen leichter blaue Flecken entstehen, niedriger Blutdruck.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Vorübergehende leichte Veränderungen der Nägel und der Haut, Reaktionen an der Injektionsstelle (örtlich begrenzte Schwellungen, Schmerzen und Hautrötung)

• – Untersuchungen können ergeben: Langsamere Herzfrequenz, starker Anstieg der Leberenzyme (alkalische Phosphatase und AST – SGOT)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• – Durch Infektion bedingter Schock (als „Septischen Schock" bezeichnet).

• – Herzklopfen (Palpitationen), Fehlfunktion des Herzes (AV-Block, Kardiomyopathie), schneller Herzschlag, Herzinfarkt, Atemnotsyndrom

• – Müdigkeit, Schwitzen, Ohnmacht (Synkope), erhebliche allergische Reaktionen, Phlebitis (Venenentzündung), Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder des Hals

• – Rückenschmerzen, Schmerzen im Brustkorb, Schmerzen an Händen und Füßen, Schüttelfrost, Leibschmerzen (Bauchschmerzen)

• – Untersuchungen können ergeben: Starker Anstieg der Bilirubin-Werte (Gelbsucht), hoher Blutdruck und Blutgerinnsel

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• – Mangel an weißen Blutzellen mit Fieber und erhöhtem Infektionsrisiko (febrile

Neutropenie)

• – Wirkungen auf die Nerven mit Gefühl der Schwäche in den Muskeln von Armen und Beinen (motorische Neuropathie)

• – Herzversagen

• – Kurzatmigkeit, Lungenembolie, Lungenfibrose, interstitielle Pneumonie,

Pleuraerguss

• – Darmverschluss, Perforation der Darmwand, Darmentzündung (ischämische Kolitis),

Erkrankung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

• – Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötung (Erythem)

• – Blutvergiftung (Sepsis), Peritonitis, Pneumonie

• – Pyrexie, Dehydration, Asthenie, Ödem, allgemeines Unwohlsein

• – Schwerwiegende und potenziell tödliche Überempfindlichke­itsreaktionen

(anaphylaktische Reaktion)

• – Untersuchungen können ergeben: Anstieg des Kreatinin-Werts, was auf eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion hinweist

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• – Unregelmäßiger, schneller Herzschlag (Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie)

• – Plötzliche Störung der blutbildenden Zellen (akute myeloische Leukämie,

myelodysplastisches Syndrom)

• – Störungen am Sehnerv und/oder Sehstörungen (Flimmerskotom)

• – Verlust oder Rückgang des Hörvermögens (Ototoxizität), Ohrgeräusche (Tinnitus),

Drehschwindel

• – Husten

• – Blutgerinnsel in den Blutgefäßen von Bauchraum und Darm (mesenterische

Thrombose), Darmentzündung, in manchen Fällen mit hartnäckigem, schwerem Durchfall (pseudomembranöse Kolitis, neutropene Kolitis), Flüssigkeitsan­sammlungen im Bauchraum (Ascites), Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis), Verstopfung

• – Schwere Überempfindlichke­itsreaktionen, einschließlich Fieber, Hautrötung,

Schmerzen in den Gelenken und/oder Entzündung der Augen (Stevens-Johnson-Syndrom), örtlich begrenztes Abschälen der Haut (epidermale Nekrolyse), Rötungen mit unregelmäßigen roten (nässenden) Hautveränderungen (Erythema multiforme), Entzündung der Haut mit Blasenbildung und Ablösung der Haut (exfoliative Dermatitis), Urtikaria, Ablösen der Nägel (Patienten müssen während der Behandlung ihre Hände und Füße vor Sonnenlicht schützen)

• – Appetitverlust (Anorexie)

• – Schwerwiegende und potenziell tödliche Überempfindlichke­itsreaktionen (anaphylaktischer Schock)

• – Störung der Leberfunktion (hepatische Nekrose, hepatische Enzephalopathie – beide mit Fällen mit tödlichem Ausgang)

• – Verwirrtheitszus­tände

• – Grand-Mal-Anfälle, Störungen der Gehirnnerven (autonome Neuropathie; Wirkung

auf unbeabsichtigte Körperfunktionen, was zu einem Darmverschluss und niedrigem Blutdruck führen kann), Krämpfe, Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie), Schwindel, Kopfschmerzen, Koordinationsstörun­gen (Ataxie)

• - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• – rascher Zerfall von Tumoren (Tumor-Lyse-Syndrom).

• – Flüssigkeitsan­sammlung in der Makula des Auges (Makula-Ödem), Wahrnehmung von Lichterscheinungen wie Blitze im Auge (Photopsie), Ablagerungen im Glaskörpers des Auges (Glaskörpertrübun­g).

• – Entzündung der Venen (Phlebitis).

• – Verdickung und Verhärtung der Haut, sowie der Blutgefäße und inneren Organe (Sklerodermie).

• – „Schmetterlin­gserythem“ (Systemischer Lupus erythematodes)

• – Blutgerinnungsstörun­gen (disseminierte intravasale Gerinnung)

• – Disseminierte intravasale Gerinnung, oder „DIG“, wurde berichtet. Dies betrifft eine ernste Erkrankung, bei der Menschen zu leicht bluten, zu leicht Blutgerinnsel bilden oder beides.

• – Rötung und Schwellung der Handflächen oder Fußsohlen, die zum Abschälen der

Haut führen können

Macrogolglyce­rolricinoleat 35 (Ph. Eur.) kann schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Paclitaxel Tillomed aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und der Faltschachtel nach „Verw. bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Arzneimittel ist zur Einmalentnahme bestimmt. Nach Anbruch Reste verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

Aufbewahrungsbe­dingungen

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: eine Trübung der Lösung oder einen nicht löslichen Niederschlag.

6.               inhalt der packung und weitere informationen

Was Paclitaxel Tillomed enthält

• Der Wirkstoff ist: Paclitaxel. 1 ml Konzentrat enthält 6 mg Paclitaxel.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure, Macrogolglyce­rolricinoleat (35) (Ph. Eur.), Ethanol, wasserfrei (396 mg/ml).

Wie Paclitaxel Tillomed aussieht und Inhalt der Packung

Paclitaxel Tillomed ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Das Konzentrat ist eine klare, farblose bis hellgelbe, leichte viskose Lösung in Durchstechflaschen.

Packungsgrößen:

1 Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 30 mg Paclitaxel

1 Durchstechflasche mit 16,7 ml Konzentrat enthält 100 mg Paclitaxel

1 Durchstechflasche mit 25 ml Konzentrat enthält 150 mg Paclitaxel

1 Durchstechflasche mit 50 ml Konzentrat enthält 300 mg Paclitaxel

Pharmazeutischer Unternehmer

Tillomed Pharma GmbH

Mittelstraße 5 / 5A

12529 Schönefeld

Deutschland

Gesetzlich registrierte Adresse des Herstellers

Tillomed Malta Ltd.

Tower Business Centre

2nd Floor, Tower Str.

Swatar Birkirkara, BKR4013

Malta

Hersteller

Tillomed Malta Limited, Malta Life Sciences Park, LS2.01.06 Indus­trial Estate, San Gwann, SGN 3000, Malta

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 06/2024

Handhabungshinweise

ZYTOSTATIKUM

Handhabung

Wie bei allen antineoplastischen Mitteln muss die Handhabung von Paclitaxel Tillomed mit besonderer Vorsicht erfolgen. Verdünnungen sind unter aseptischen Bedingungen nur von erfahrenen Personen und in besonders ausgewiesenen Räumen vorzunehmen. Es sind Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen, um einen Kontakt mit Haut und Schleimhaut zu verhindern. Bei Hautkontakt wurde Kribbeln, Brennen und Rötung beobachtet. Bei Inhalation wurde über Dyspnoe, Brustschmerz, Brennen im Rachen und Brechreiz berichtet.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Herstellung von Paclitaxel Tillomed Infusionslösung

• 1. Um Patienten in möglichst geringem Ausmaß DEHP auszusetzen, das aus PVC-Infusionsbeuteln, -sets oder anderen medizinischen Instrumenten herausgelöst werden kann, dürfen verdünnte Lösungen von Paclitaxel nur in Flaschen (Glas, Polypropylen) oder in Plastikbehältnissen (Polypropylen, Polyolefin) aufbewahrt werden, die kein PVC enthalten oder aus PVC bestehen. Die Anwendung soll mittels Infusionssets mit Polyethylenau­skleidung erfolgen. Filtervorrichtungen (z. B. Ivex-2®), die einen kurzen Einlass- bzw. Auslass-Teil aus PVC haben, führten zu keiner deutlichen Freisetzung von DEHP.

• 2. Es sollten ein Schutzraum und Schutzhandschuhe verwendet und ein Schutzkittel getragen werden. Wenn kein Schutzraum vorhanden ist, sind Mundschutz und Schutzbrille zu tragen.

• 3. Geöffnete Packungen wie Injektionsflaschen und Infusionsbeutel sowie benutzte Kanülen, Spritzen, Katheter, Röhrchen und Reste von Zytostatika müssen als Sondermüll angesehen werden und unterliegen lokalen Richtlinien zur Handhabung von GEFAHRSTOFFEN.

• 4. Im Falle eines Verschüttens sind untenstehende Anweisungen zu befolgen:

• – es ist Schutzkleidung zu tragen

• – zerbrochenes Glas muss in einem ABFALLBEHÄLTER FÜR GEFAHRSTOFFE gesammelt werden

• – kontaminierte Oberflächen müssen mit reichlich kaltem Wasser gründlich gereinigt werden

• – die gereinigten Oberflächen müssen anschließend gründlich abgetrocknet werden und das hierzu verwendete Material muss als GEFAHRSTOFFABFALL entsorgt werden.

• 5. Sollte Paclitaxel Tillomed mit der Haut in Kontakt kommen, sofort mit viel fließendem Wasser und anschließend mit Wasser und Seife abwaschen. Im Falle eines Kontaktes mit den Schleimhäuten sofort gründlich mit Wasser abwaschen. Wenn Sie

irgendwelche Beschwerden haben, suchen Sie einen Arzt auf.

• 6. Sollte Paclitaxel Tillomed mit den Augen in Kontakt kommen, spülen Sie diese mit reichlich Wasser. Suchen Sie umgehend einen Augenarzt auf.

Herstellung der Infusionslösung

Sogenannte „geschlossene Systeme“, z. B. ein Chemo-Pin oder ähnliche Instrumente sollen zur Entnahme der Dosis aus der Durchstechflasche nicht verwendet werden, da der Gummistopfen beschädigt und die Sterilität somit nicht mehr gewährleistet sein kann.

Herstellung, Lagerung und Anwendung müssen mit nicht PVC-haltigen Materialien durchgeführt werden (siehe Abschnitt „Inkompatibilitäten“ weiter unten).

Vor der Infusion muss Paclitaxel Tillomed unter aseptischen Bedingungen gelöst werden. Die folgenden Infusionslösungen können zur Lösung verwendet werden: Natriumchlorid 9 mg/ml Infusionslösung, oder Glucose 50 mg/ml Infusionslösung oder Glucose 50 mg/ml und Natriumchlorid 9 mg/ml Infusionslösung oder Dextrose in Ringer-Lösung 50 mg/ml Infusionslösung, bis zu einer finalen Konzentration von 0,3 – 1,2 mg/ml.

In seltenen Fällen wurde über Ausfällungen während der Infusion von Paclitaxel berichtet, üblicherweise gegen Ende einer 24-stündigen Infusion. Die Ursache für diese Ausfällungen ist unklar, sie steht aber wahrscheinlich mit einer Übersättigung der verdünnten Infusionslösung in Zusammenhang. Um die Gefahr von Ausfällungen zu verringern, sollte Paclitaxel so bald wie möglich nach Herstellung der verdünnten Infusionslösung verabreicht werden. Übermäßige Bewegungen, Vibrationen oder Schütteln sollte vermieden werden. Die Infusionslösung sollte während der Infusion regelmäßig inspiziert werden und die Infusion sollte bei Auftreten von Ablagerungen abgebrochen werden.

Bei der Zubereitung kann die Lösung Schlieren bilden, welche auf das Lösungsmittel im Konzentrat zurückzuführen sind; diese sind durch Filtrieren nicht zu beseitigen. Um die Gefahr von Ausfällungen zu verringern, sollte Paclitaxel so bald wie möglich nach Herstellung der verdünnten Infusionslösung verabreicht werden.

Die Infusionslösung sollte vor der Infusion visuell auf Änderungen und Verfärbungen überprüft werden.

Infusionstechnik

Paclitaxel Tillomed Infusionslösung wird über i.v. Infusion verabreicht.

Die Infusionslösung sollte als i.v. Infusion mittels in-line Filter mit einer 0,22 µm Mikroporenmembran verabreicht werden (bei einer simulierten Gabe der Lösung durch i.v. Schläuche mit in-line Filter konnte kein signifikanter Wirkungsverlust festgestellt werden). Das Infusionsset sollte vor der Anwendung gründlich gereinigt werden. Während der Infusion sollte das Aussehen der Lösung streng kontrolliert und die Infusion gestoppt werden sobald Ablagerungen auftreten.

Stabilität und Lagerbedingungen

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Bei Lagerung im Kühlschrank kann sich ein Niederschlag bilden, der sich bei Zimmertemperatur durch leichtes Schütteln bzw. von selbst löst. Die Qualität des Arzneimittels ist dadurch nicht beeinträchtigt. Wenn Schlieren bestehen bleiben oder ein unlöslicher Niederschlag festgestellt wird, ist die Durchstechflasche zu verwerfen.

Auf dem Etikett und dem Umkarton ist ein Verfalldatum angegeben. Das Arzneimittel darf nach dem Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.

Nach Zubereitung der Lösung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Infusionslösung wurde bei 5 °C und bei 25 °C für einen Zeitraum von 27 Stunden bei Verdünnung mit 0,9 %iger Natriumchlori­dlösung zur Injektion, 5 %iger Glucoselösung und 5 %iger Glucose in

Ringer-Lösung zur Injektion nachgewiesen. Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerzeiten und -bedingungen bis zur Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 – 8 °C liegen, wenn die Verdünnung unter kontrollierten und sterilen Bedingungen stattgefunden hat.

Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Macrogolglyce­rolricinoleat kann zur Auswaschung von DEHP (di-(2-ethylhexyl)phtha­late) von plastizierten Polyvinylchlorid (PVC) führen. Kontakt von Paclitaxel Tillomed mit plastiziertem PVC-Ausrüstungen oder Geräten zur Herstellung einer Infusionslösung wird nicht empfohlen.

Entsorgung

Alle Materialien, die zur Verdünnung oder Anwendung verwendet wurden oder die auf andere Weise mit Paclitaxel in Kontakt gekommen sind, sollten den üblichen Standards für zytostatische Wirkstoffe entsprechend entsorgt werden.

Gebrauchsinfor­mation Paclitaxel

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Stand 06/2024