Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Paidoflor
1. bezeichnung des arzneimittels
20 mg entsprechend 109 – 1010 lebensfähige Bakterien pro g
Kautabletten
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Wirkstoff:
1 Kautablette enthält:
20 mg Trockenpulver aus Lactobacillus acidophilus entsprechend 109–1010 lebensfähige Bakterien pro g.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 0,97 g Lactose
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1
3. darreichungsform
Kautabletten
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Traditionell angewendet als mild wirkendes Arzneimittel zur Unterstützung der Darmfunktion, z.B. bei Darmträgheit und Durchfall.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung:
Erwachsene 1–3-mal täglich 3 Kautabletten, Schulkinder 1–2-mal täglich 3 Kautabletten, Kleinkinder 1–3-mal täglich 1 Kautablette.
Art der Anwendung:
Die Tabletten sollen zu den Mahlzeiten gekaut und dann geschluckt werden.
Bei Kleinkindern soll die Kautablette in trinkwarmer Milch oder in handwarmem Brei zerkleinert gegeben werden.
Dauer der Anwendung:
Bei akuten Darmbeschwerden erfolgt die Behandlung bis zur Besserung der Symptome. Bei chronischen funktionellen Störungen wird eine Einnahme über mindestens 6 Wochen empfohlen.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Wegen des bisher nicht einschätzbaren Risikos einer generalisierten Besiedlung mit dem Wirkstoff Lactobacillus acidophilus dürfen Patienten mit stark geschwächter Immunabwehr, wie sie z. B. bei AIDS-Erkrankung, nach Organtransplantation, bei Leukämie, bösartigen Tumoren, Bestrahlung, Chemotherapie oder nach langzeitig hochdosierter Kortisonbehandlung eintreten kann, Paidoflor nicht einnehmen.
Nicht anwenden bei akutem Durchfall mit hohem Fieber oder Blutbeimengung sowie bei Kindern unter 1 Jahr.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Bei Kindern ab dem vollendeten ersten Lebensjahr bis zum vollendeten sechsten Lebensjahr darf Paidoflor nur unter ärztlicher Überwachung verwendet werden.
Die Anwendung dieses Arzneimittels hat unterstützenden Charakter und sollte im Erkrankungsfall nur als Ergänzung zu sonstigen wirksamen Therapiemaßnahmen erfolgen. Insbesondere bei Durchfallerkrankungen, vor allem bei Kindern und älteren Menschen, ersetzt Paidoflor nicht die notwendige Behandlung zum Flüssigkeitsersatz sowie sonstige Maßnahmen, wie z. B. den vorübergehenden Verzicht auf feste Nahrung („Teepause“).
Grundsätzlich ist bei Durchfällen, die länger als 2 Tage anhalten, Blutbeimengungen aufweisen oder mit Fieber und Kreislaufstörungen einhergehen, ein Arzt aufzusuchen.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Paidoflor nicht einnehmen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Lactobacillus acidophilus ist ein physiologischer Darmbewohner des Menschen und wird nicht resorbiert. Auswirkungen auf Schwangerschaft und Stillzeit sind daher nicht zu erwarten.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 nebenwirkungen
Keine bekannt.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: , anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Unverträglichkeiten sind bislang keine bekannt geworden. Bei auftretenden Überempfindlichkeitsreaktionen ist das Präparat abzusetzen.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische / pharmakokinetische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Darmtherapeutikum
ATC-Code: A07FA01, Mikrobielle Antidiarrhoika
Untersuchungen zur Pharmakologie von Paidoflor liegen nicht vor.
Laktobazillen gehören zur Familie der Lactobacillaceae. Die für die menschliche Normalflora relevanten Arten kommen hauptsächlich im Mund, im Gastrointestinaltrakt sowie in der Vagina vor. Sie besitzen keine pathogenetischen Eigenschaften.
Lactobacillus acidophilus ist einer der wichtigsten Keime der Dünndarmflora. Ca. 85% der verwertbaren Glucose setzt er homofermentativ in Milchsäure um. Dadurch wird im mittleren und unteren Dünndarm ein leicht saures Milieu geschaffen.
Lactobacillus acidophilus beteiligt sich am intestinalen Lactose-Abbau und unterstützt die Nährstoffverwertung.
Die Lactobacillus-acidophilus -Keime produzieren Vitamine des B-Komplexes.
Über spezifische Zellwandbestandteile stimulieren sie das spezifische und unspezifische Immunsystem.
5.2 präklinische daten zur sicherheit
Untersuchungen zur Toxikologie von Paidoflor liegen nicht vor.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Riboflavin, Nicotinsäure, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzl.], Magnesiumsul-fat-Heptahydrat, Mangan(II)-sulfat, Lactose, Lactose-Monohydrat
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
Nach Ablauf des Verfalldatums soll Paidoflor nicht mehr angewendet werden.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Bei 2 – 8 °C lagern.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Art des Behältnisses:
Aluminiumblister
Packungsgrößen:
20 Kautabletten
50 Kautabletten
100 Kautabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
7. inhaber der zulassung
Ardeypharm GmbH Loerfeldstraße 20 58313 Herdecke
Telefon: 0 23 30 / 977 677
Telefax: 0 23 30 / 977 697
E-Mail:
8. zulassungsnummer
6532702.00.00
9. datum der erteilung der zulassung / verlängerung der zulassung
19. Juni 2001