Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (vorher Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune) - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1. was ist pandemic influenza vaccine h5n1 astrazeneca und wofür wird es angewendet?

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von Influenza (Grippe) im Rahmen einer offiziell ausgerufenen Pandemie. Er wird bei Kindern und Jugendlichen ab 12 Monaten bis zum vollendeten 18. Lebensjahr angewendet.

Eine Grippe-Pandemie ist eine Form der Influenza, die in variablen Zeitabständen von weniger als 10 Jahren und vielen Jahrzehnten auftritt. Sie breitet sich schnell über die ganze Welt aus. Die Anzeichen einer pandemischen Grippe sind denen einer gewöhnlichen Grippe ähnlich, können aber schwerwiegender se­in.

Wie Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca wirkt

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ähnelt Fluenz Tetra (einem nasalen Influenza-Impfstoff, der vier Virenstämme enthält), nur dass Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Schutz gegen einen einzigen Influenza-Virusstamm während einer offiziell ausgerufenen Pandemie bietet.

Wenn eine Person den Impfstoff verabreicht bekommt, wird das Immunsystem (das körpereigene natürliche Abwehrsystem) seinen eigenen Schutz gegen das Grippevirus aufbauen. Keiner der im Impfstoff enthaltenen Bestandteile kann die Grippe auslösen.

Die Impfviren in Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca werden in Hühnereiern produziert. Der Grippevirenstamm, der für den Impfstoff während einer offiziell ausgerufenen Pandemie verwendet wird, richtet sich nach den Empfehlungen der Weltgesundheit­sorganisation WHO.

• 2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca erhalten?

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca wird Ihnen nicht verabreicht,

• wenn Sie jemals zuvor eine schwerwiegende allergische (d. h. lebensbedrohliche) Reaktion

gegen Eier, Eiproteine, Gentamicin, Gelatine oder einen der in Abschnitt 6 „Inhalt der Packung und weitere Informationen“ genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes hatten. Zeichen einer allergischen Reaktion werden in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ beschrieben. Im Rahmen einer Pandemie kann Ihr Arzt Ihnen jedoch trotzdem die Anwendung des Impfstoffes empfehlen, unter der Voraussetzung, dass eine geeignete medizinische Behandlung im Falle einer allergischen Reaktion unmittelbar zur Verfügung steht.

Falls einer dieser Punkte zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal,

• wenn das Kind jünger als 12 Monate ist. Kinder unter 12 Monaten sollten diesen Impfstoff

wegen des Risikos von Nebenwirkungen nicht erhalten.

• wenn Sie jemals eine allergische Reaktion, aber nicht lebensbedrohende allergische

Reaktion gegen Eier, Eiproteine, Gentamicin, Gelatine oder einen der in Abschnitt 6 „Inhalt der Packung und weitere Informationen“ genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes hatten.

• wenn Sie bereits Acetylsalicylsäure (ein Wirkstoff in vielen Arzneimitteln zur

Schmerzlinderung und Fiebersenkung) einnehmen. In diesem Fall besteht das Risiko einer sehr seltenen, aber schweren Erkrankung (Reye-Syndrom).

• wenn Sie an einer Blutkrankheit oder einer Krebserkrankung leiden, die das Immunsystem

beeinflusst.

• Wenn Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wurde, dass Ihr Immunsystem aufgrund einer

Krankheit, eines Arzneimittels oder einer anderen Behandlung geschwächt ist.

• wenn Sie an schwerem Asthma oder momentan an pfeifender Atmung (akutem Giemen)

leiden.

• wenn Sie engen Kontakt mit jemandem haben, dessen Immunsystem stark geschwächt ist

(zum Beispiel bei einem Patienten nach einer Knochenmarktran­splantation, bei dem eine Isolation erforderlich ist).

Falls einer dieser Punkte zutrifft, informieren Sie vor der Impfung bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieser wird entscheiden, ob Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca für Sie geeignet ist.

Anwendung von Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca zusammen mit anderen Arzneimitteln und anderen Impfstoffen

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn die zu impfende Person andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

• Geben Sie Kindern in den ersten 4 Wochen nach der Impfung mit Pandemic influenza vaccine

H5N1 AstraZeneca keine Arzneimittel, die Acetylsalicylsäure (ein Wirkstoff in vielen Arzneimitteln zur Schmerzlinderung und Fiebersenkung) enthalten , es sei denn, Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal hat Sie hierzu ausdrücklich angewiesen. Es besteht sonst ein Risiko des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber schweren Erkrankung, die das Gehirn und die Leber angreifen kann.

• Es wird empfohlen, dass Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nicht gleichzeitig

mit grippespezifischen, gegen Viren wirkenden (antiviralen) Arzneimitteln wie Oseltamivir oder Zanamivir angewendet wird. Der Impfstoff könnte sonst weniger wirksam sein.

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird entscheiden, ob Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

bald schwanger zu werden, oder wenn Sie stillen , informieren Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieser wird entscheiden, ob Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca für Sie geeignet ist.

• Bei stillenden Frauen wird die Anwendung von Pandemic influenza vaccine H5N1

AstraZeneca nicht empfohlen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca hat keinen oder einen zu vernachlässigenden

Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• 3. Wie wird Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca verabreicht?

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca wird unter der Aufsicht eines Arztes, Apothekers oder von medizinischem Fachpersonal verabreicht.

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca darf ausschließlich als Nasenspray angewendet werden.

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca darf nicht gespritzt werden.

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca wird in Form eines Sprays in beide Nasenlöcher verabreicht. Sie können normal atmen, während Ihnen Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca verabreicht wird. Sie brauchen dazu nicht aktiv durch die Nase einzuatmen oder Luft durch die Nase einzuziehen.

Dosierung

Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche beträgt 0,2 ml von Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, wobei in jedes Nasenloch jeweils 0,1 ml verabreicht wird. Alle Kinder erhalten frühestens nach einem Zeitraum von 4 Wochen eine zweite Dosis (Folgedosis).

Wenn Sie weitere Fragen zu diesem Impfstoff haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. In klinischen Studien mit dem Impfstoff waren die meisten Nebenwirkungen geringfügig und hielten nur kurz an.

Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie weitere Informationen über mögliche Nebenwirkungen von Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca wünschen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:

Sehr selten

(kann bis zu 1 Impfling von 10.000 betref­fen ):

• schwere allergische Reaktion: Zeichen einer schweren allergischen Reaktion können

Kurzatmigkeit und Schwellungen von Gesicht oder Zunge sein.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung , wenn Sie bei sich eine der genannten Reaktionen bemerken.

In klinischen Studien mit Erwachsenen, die Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca erhielten, waren die häufigsten Nebenwirkungen Kopfschmerzen und Infektionen der oberen Atemwege (Entzündung der Nase, des Rachens und der Nebenhöhlen).

Andere mögliche Nebenwirkungen von Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca bei Kindern und Jugendlichen:

Sehr häufig

(kann mehr als 1 Impfling von 10 betreffen):

• laufende oder verstopfte Nase
• verminderter Appetit
• Schwäche

Häufig

(trifft bei weniger als einem von 10 Impflingen zu):

• Fieber
• Muskelschmerzen
• Kopfschmerzen

Gelegentlich

(trifft bei weniger als einem von 100 Impflingen zu):

• Hautausschlag
• Nasenbluten
• allergische Reaktionen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist pandemic influenza vaccine h5n1 astrazeneca aufzubewahren?

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett des Applikators nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren.

Den Nasenapplikator im Umkarton aufbewahren, um ihn vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca enthält

Der Wirkstoff ist:

Reassortanten-Influenzavirus* (lebend-attenuiert) des folgenden Stammes**:

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)-Stamm

(A/Vietnam/1203/200­4, MEDI 0141000136) 107.0±0.5 FFU***

.............­.............­.............­.............­.............­.............je 0,2-ml-Dosis

• * vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen.

• * * produziert in VERO-Zellen mittels reverser Gentechnologie. Dieses Produkt enthält genetisch veränderte Organismen (GMO).

• * ** fluorescent focus units

Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der Weltgesundheit­sorganisation WHO sowie dem EU-Beschluss im Falle einer Pandemie.

Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Kaliummonohydro­genphosphat (Ph.Eur.), Kaliumdihydro­genphosphat, Gelatine (vom Schwein, Typ A), Argininhydrochlo­rid, Mononatriumglutamat-Monohydrat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca aussieht und Inhalt der Packung

Dieser Impfstoff liegt als Nasenspray (Suspension) in einem Nasenapplikator zum Einmalgebrauch (0,2 ml) vor und ist in einer Packungsgröße mit 10 Stück erhältlich.

Die Suspension ist farblos bis blassgelb, klar bis leicht trübe. Es können kleine weiße Partikel vorhanden sein.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

AstraZeneca AB,

SE-151 85

Södertälje,

Schweden

Hersteller:

AstraZeneca Nijmegen B.V.,

Lagelandseweg 78

Nijmegen, 6545CG

Niederlande

Medlmmune, UK Limited,

Plot 6, Renaissance Way,

Boulevard Industry Park,

Speke,

Liverpool, L24 9JW,

Vereinigtes Königreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Belgie/Belgiqu­e/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11	Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
Efc^rapufl Acmpa3eHeKa Etnrapua EOOfl Tea.: +359 24455000	Luxembourg/Lu­xemburg AstraZeneca S.A/N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420222807111	Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500
Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62	Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080	Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222
Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600	Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
EZZáSa AstraZeneca A.E. Tql: +30 2–10 6871500	Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00	Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00	Portugal AstraZeneca Produtos Farmacéuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000	Romania AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 3176041
Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100	Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777
Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 98011	Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

United Kingdom (Northern Ireland)

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ }

Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

Weitere Informationsqu­ellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur verfügbar.

Hinweise für medizinisches Fachpersonal

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ist nur zur nasalen Anwendung bestimmt.

• Nicht mit einer Nadel anwenden. Nicht injizieren.
• Verwenden Sie Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nicht nach Ablauf des

Verfalldatums oder wenn der Applikator beschädigt zu sein scheint, wenn beispielsweise der Kolben lose oder vom Applikator getrennt ist oder wenn Anzeichen von Undichtigkeit bestehen.

• Prüfen Sie das Aussehen des Impfstoffes vor der Anwendung. Die Suspension muss farblos bis

blassgelb, klar bis opaleszent sein. Kleine weiße Partikel können vorhanden sein.

• Die Dosis von Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca wird, wie unten beschrieben,

aufgeteilt in beide Nasenlöcher verabreicht. (Siehe auch „Wie wird Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca verabreicht? “, Abschnitt 3.)

• Nach Verabreichung der halben Dosis in ein Nasenloch wird die zweite Hälfte der Dosis sofort oder kurze Zeit später in das andere Nasenloch verabreicht.
• Der Patient kann normal atmen, während der Impfstoff verabreicht wird – er muss nicht aktiv