Pantoprazol AMETAS 40 mg magensaftresistente Tabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    was ist pantoprazol ametas und wofür wird es angewendet?

Pantoprazol AMETAS enthält den Wirkstoff Pantoprazol. Pantoprazol ist ein sogenannter selektiver Protonenpumpen­hemmer, ein Arzneimittel, das die Produktion von Säure im Magen reduziert. Es wird zur Behandlung von säurebedingten Magen- und Darmerkrankungen angewendet.

Pantoprazol AMETAS wird angewendet zur Behandlung

– Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren bei

• – Refluxösophagitis. Dies ist eine Entzündung der Speiseröhre, verbunden mit dem Rückfluss von Magensäure.

– Erwachsene bei

• – Infektion mit dem Bakterium Helicobacter pylori bei Patienten mit Zwölffingerdarmund Magengeschwüren, in Kombination mit zwei Antibiotika (Eradikationsthe­rapie). Das Ziel dieser Behandlung ist es, die Bakterien zu vernichten und so die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass diese Geschwüre erneut auftreten.

• – Magengeschwüre und Zwölffingerdar­mgeschwüre.

• – Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen, bei denen im Magen zu viel

Säure produziert wird.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Pantoprazol AMETAS beachten?

• – wenn Sie allergisch gegen Pantoprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpen­hemmer enthalten z.B. Omeprazol, Lansoprazol etc.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pantoprazol AMETAS einnehmen:

• – Wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schon einmal Leberbeschwerden hatten. Er wird dann Ihre Leberenzymwerte öfter kontrollieren, insbesondere wenn Sie Pantoprazol AMETAS als Langzeittherapie einnehmen. Falls die Leberenzymwerte ansteigen, sollte die Behandlung beendet werden.

• – Wenn Sie geringe Vitamin-B12-Reserven oder besondere Risikofaktoren für eine Vitamin-

B12-Unterversorgung haben und Pantoprazol als Langzeittherapie nehmen. Wie alle säurehemmenden Wirkstoffe kann Pantoprazol dazu führen, dass Vitamin B12 schlechter vom Körper aufgenommen wird.

• – Wenn Sie mit Pantoprazol gleichzeitig HIV Proteaseinhibitoren einnehmen, wie Atazanavir (zur Behandlung einer HIV Infektion). Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

• – Die Einnahme von Protonenpumpe­ninhibitoren wie Pantoprazol kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrak­turen leicht erhöhen, besonders wenn diese über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben (verringerte Knochendichte) oder wenn Sie Kortikosteroide einnehmen (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen).

• – Wenn Sie Pantoprazol länger als drei Monate einnehmen, kann es vorkommen, dass der Magnesiumspiegel in Ihrem Blut absinkt. Niedrige Magnesiumspiegel können als Müdigkeit (Fatigue ), Muskelzuckungen, Desorientiertheit, Krämpfe, Schwindel oder Herzrasen in Erscheinung treten. Wenn eins dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie Ihren Arzt bitte umgehend. Niedrige Magnesiumwerte können auch zu einer Verringerung der Kalium- oder Calciumkonzen­tration im Blut führen. Ihr Arzt legt dann fest, ob Ihre Magnesiumwerte regelmäßig durch Blutuntersuchungen überwacht werden.

• – Wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Pantoprazol AMETAS vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.

• – Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Pantoprazol AMETAS eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

• – Wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, vor oder nach der Einnahme dieses Medikaments, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, welches ein Zeichen für eine andere, schwerwiegendere Krankheit sein könnte:

• – Unbeabsichtigter Gewichtsverlust

• – Erbrechen, besonders wenn dies wiederholt auftritt

• – Erbrechen von Blut; dies kann wie schwarzer Kaffeesatz im Erbrochenen aussehen

• – Ihnen fällt Blut in Ihrem Stuhl auf, der schwarz oder teerartig aussehen kann

• – Schluckbeschwerden oder Schmerzen beim Schlucken

• – Blasses Aussehen und Schwäche (Anämie)

• – Brustschmerzen

• – Magenschmerzen

• – Schwerer und/oder anhaltender Durchfall, da dieses Arzneimittel mit einem geringfügig

höheren Auftreten von infektiösen Durchfällen in Verbindung gebracht wird.

Eventuell wird Ihr Arzt einige Untersuchungen anordnen, um eine bösartige Erkrankung auszuschließen, da Pantoprazol auch die Symptome von Krebserkrankungen lindern und so dazu

führen kann, dass eine Krebserkrankung erst mit Verzögerung erkannt wird. Wenn die Symptome trotz der Behandlung andauern, müssen weitere Untersuchungen in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie Pantoprazol AMETAS über längere Zeit einnehmen (länger als 1 Jahr), wird Ihr Arzt Sie wahrscheinlich regelmäßig überwachen. Berichten Sie Ihrem Arzt bei jedem Termin von allen neu aufgetretenen und auffälligen Symptomen und Umständen.

Kinder und Jugendliche

Pantoprazol AMETAS wird nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen, da die Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern unter 12 Jahren nicht belegt ist.

Einnahme von Pantoprazol AMETAS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, vor kurzem eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, dies gilt auch für nicht rezeptpflichtige Arzneimittel. Der Grund dafür ist, dass Pantoprazol AMETAS die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen könnte. Teilen Sie Ihrem Arzt daher mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• – Arzneimittel wie Ketoconazol, Itraconazol und Posaconazol (Behandlung von Pilzinfektionen) oder Erlotinib (Behandlung bestimmter Krebsarten) – da Pantoprazol AMETAS dazu führen kann, dass diese und andere Arzneimittel nicht richtig wirken.

• – Warfarin und Phenprocoumon, da sich diese Arzneimittel auf die Verdickung bzw. Verdünnung des Blutes auswirken – möglicherweise sind zusätzliche Untersuchungen erforderlich.

• – Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, wie zum Beispiel Atazanavir.

• – Methotrexat (zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Krebs) – wenn Sie Methotrexat einnehmen, setzt Ihr Arzt möglicherweise Ihre Pantoprazol AMETAS Therapie vorübergehend ab, da durch Pantoprazol die Methotrexatspiegel im Blut ansteigen können.

• – Fluvoxamin (zur Behandlung einer Depression und anderer psychischer Erkrankungen) – wenn Sie Fluvoxamin einnehmen, verringert Ihr Arzt eventuell die Dosierung.

• – Rifampicin (zur Behandlung von Infektionen).

• – Johanniskraut (Hypericum perforatum) (zur Behandlung von leichten Depressionen).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine ausreichenden Daten aus der Anwendung von Pantoprazol bei Schwangeren vor. Über die Ausscheidung des Wirkstoffes in die Muttermilch wurde berichtet.

Wenden Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit nur dann an, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass der Nutzen für Sie größer ist als das potenzielle Risiko für Ihr ungeborenes Kind oder das Baby.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pantoprazol AMETAS hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Wenn Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen bei Ihnen auftreten, dann sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Pantoprazol AMETAS enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Pantoprazol AMETAS einzunehmen

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

• - Zur Behandlung der Refluxösophagitis

Die übliche Dosis ist eine 40 mg Tablette täglich. Ihr Arzt wird ihnen mitteilen, wann Sie auf 2 Tabletten täglich erhöhen können. Die Behandlungsdauer bei Refluxösophagitis beträgt in der Regel zwischen 4 und 8 Wochen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen sollen.

Erwachsene:

• - Zur Behandlung von Infektionen mit dem Bakterium Helicobacter pylori bei Patienten mit Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, in Kombination mit zwei Antibiotika (Eradikationsthe­rapie)

Zweimal täglich eine 40 mg Tablette plus zwei Antibiotika-Tabletten, entweder Amoxicillin, Clarithromycin und Metronidazol (oder Tinidazol), jeweils zweimal täglich zusammen mit den Pantoprazol Tabletten. Nehmen Sie die erste Pantoprazol Tablette 1 Stunde vor dem Frühstück ein, die zweite Pantoprazol Tablette 1 Stunde vor dem Abendessen. Befolgen Sie alle Anweisungen Ihres Arztes und lesen Sie gründlich die Packungsbeilagen der Antibiotika. Die übliche Behandlungsdauer beträgt eine bis zwei Wochen.

• - Zur Behandlung von Magen- und Zwölffingerdar­mgeschwüren

Die übliche Dosis ist eine 40 mg Tablette täglich. Nach Absprache mit Ihrem Arzt kann die Dosis verdoppelt werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie das Arzneimittel weiter einnehmen sollen. Die Behandlungsdauer bei Magengeschwüren beträgt in der Regel zwischen 4 und 8 Wochen. Die Behandlungsdauer bei Zwölffingerdar­mgeschwüren beträgt in der Regel zwischen 2 und 4 Wochen.

• – Zur Langzeittherapie des Zollinger-Ellison-Syndroms und anderer Erkrankungen, bei denen

im Magen zu viel Säure produziert wird

Die empfohlene Anfangsdosis ist normalerweise zwei 40 mg Tabletten täglich. Nehmen Sie beide Tabletten 1 Stunde vor einer Mahlzeit ein. Je nachdem, wie viel Säure Ihr Magen produziert, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis später noch anpassen. Wenn der Arzt Ihnen mehr als zwei Tabletten täglich verschrieben hat, sind die Tabletten zweimal täglich einzunehmen.

Wenn der Arzt Ihnen eine Tagesdosis von mehr als vier 40 mg Tabletten verschreibt, sagt er Ihnen genau, wann Sie wieder aufhören sollen, das Arzneimittel einzunehmen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Diese Tabletten werden für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Patienten mit Nierenproblemen

Wenn Sie Nierenprobleme haben, sollten Sie Pantoprazol AMETAS nicht zur Eradikation von Helicobacter pylori einnehmen.

Patienten mit Leberproblemen

Wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden, sollten Sie nicht mehr als eine Tablette 20 mg täglich nehmen. Hierfür sind Tabletten mit 20 mg Pantoprazol erhältlich).

Wenn Sie mäßige oder schwere Leberprobleme haben, sollten Sie Pantoprazol AMETAS nicht zur Eradikation von Helicobacter pylori einnehmen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten 1 Stunde vor einer Mahlzeit ein, ohne sie zu zerkauen oder zu zerbrechen und schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit etwas Wasser.

Wenn Sie eine größere Menge von Pantoprazol AMETAS eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mehr als die empfohlene Dosis eingenommen haben. Es sind keine Symptome einer Überdosierung bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol AMETAS vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie einfach zum nächsten Einnahmezeitpunkt Ihre normale Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol AMETAS abbrechen

Setzen Sie diese Tabletten nicht ab, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt. Beenden Sie sofort die Einnahme dieses Arzneimittels, aber nehmen Sie diese Packungsbeilage und/oder die Tabletten mit.

• - Schwerwiegende allergische Reaktionen (selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Überempfindlichke­itsreaktionen, sogenannte anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktischer Schock und Angioödem. Typische Symptome sind: Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge und/oder des Rachens, die zu Schluck- oder Atembeschwerden führen können, Nesselsucht (Quaddeln), starker Schwindel mit sehr schnellem Herzschlag und starken Schweißausbrüchen.

• - Schwerwiegende Hautreaktionen (Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Hautausschlag mit Schwellungen, Blasenbildung oder Schälen der Haut, Hautverlust und Blutungen im Bereich der Augen, der Nase, des Mundes oder der Genitalien sowie eine rasche Verschlechterung Ihres Allgemeinzustands oder Ausschlag bei Sonneneinstrahlung. Sie können auch Gelenkschmerzen oder grippeähnliche Symptome, Fieber, geschwollene Drüsen (z. B. in der Achselhöhle) haben, und Bluttests können Veränderungen bei bestimmten weißen Blutkörperchen oder Leberenzymen zeigen. (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, Erythema multiforme, subakuter kutaner Lupus erythematodes, Arzneimittelre­aktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Photosensitivität).

• - Andere schwerwiegende Reaktionen (Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Gelbfärbung der Haut und der Augen (aufgrund einer schweren Leberschädigung) oder Nierenprobleme wie schmerzhaftes Wasserlassen und Schmerzen im unteren Rückenbereich mit Fieber.

Weitere Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Gutartige Magenpolypen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und Unwohlsein, Hautausschlag, Juckreiz, Bruch der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule, Schwächegefühl, Erschöpfung oder allgemeines Unwohlsein.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• – Hohes Fieber, Gewichtsveränd­erungen, Depressionen, Störung oder völliges Fehlen des Geschmackssinns, Sehstörungen wie verschwommenes Sehen, Nesselsucht, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Brustvergrößerung bei Männern, erhöhte Körpertemperatur, Anschwellen der Extremitäten.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• – Desorientiertheit.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – Halluzinationen, Verwirrtheit (besonders bei Patienten, in deren Krankheitsges­chichte diese Beschwerden bereits aufgetreten sind ), Gefühl von Kribbeln, Prickeln, Ameisenlaufen, Brennen oder Taubheit, Entzündungen im Dickdarm, die zu anhaltendem wässrigem Durchfall führen; Hautausschlag, möglicherweise mit Schmerzen in den Gelenken.

Nebenwirkungen, die durch Bluttests festgestellt wurden

• - Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Anstieg der Leberenzym-Werte.

• - Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Starker Abfall der zirkulierenden weißen Blutkörperchen, erhöhte Blutfette, erhöhter Bilirubinspiegel im Blut.

• - Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Gleichzeitige Abnahme der Anzahl von weißen und roten Blutkörperchen sowie Blutplättchen.

• - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Verminderter Natrium-, Magnesium-, Kalzium- oder Kalium-Spiegel im Blut (siehe Abschnitt 2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist pantoprazol ametas aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es

nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

• – Der Wirkstoff ist: Pantoprazol. Eine Tablette enthält 45,11 mg Pantoprazol-Natrium-Sesquihydrat, entsprechend 40 mg Pantoprazol.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: