Pantoprazol HEXAL bei Sodbrennen, 20 mg magensaftresistente Tabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1 Was ist Pantoprazol HEXAL bei Sodbrennen und wofür wird es angewendet?

Pantoprazol HEXAL bei Sodbrennen enthält den Wirkstoff Pantoprazol, der eine Art Pumpe, welche die Magensäure herstellt, blockiert. Das hat zur Folge, dass die Säuremenge im Magen reduziert wird.

Pantoprazol HEXAL bei Sodbrennen wird angewendet zur kurzzeitigen Behandlung von Reflux-Symptomen (z. B.

Sodbrennen, saures Aufstoßen) bei Erwachsenen. Reflux ist der Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre, die sich schmerzhaft entzünden kann. Dies kann Symptome verursachen wie ein schmerzhaftes, zur Kehle aufsteigendes Brennen im Brustbereich (Sodbrennen) sowie einen sauren Geschmack im Mund (Säurerückfluss).

Bereits nach einem Behandlungstag mit Pantoprazol HEXAL bei Sodbrennen können Ihre Symptome von Rückfluss und Sodbrennen gelindert werden, dieses Arzneimittel muss aber keine sofortige Erleichterung bringen. Zur Linderung der Symptome kann es nötig sein, die Tabletten an 2 – 3 aufeinander­folgenden Tagen einzunehmen.

Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2 Was sollten Sie vor der Einnahme von Pantoprazol HEXAL bei Sodbrennen beachten?

Pantoprazol HEXAL bei Sodbrennen darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Pantoprazol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie HIV-Proteasehemmer wie Atazanavir oder Nelfinavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion) einnehmen. Siehe „Einnahme von Pantoprazol HEXAL bei Sodbrennen zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pantoprazol HEXAL bei Sodbrennen einnehmen, wenn

• Sie sich einer Behandlung von Sodbrennen oder Verdauungsstörungen für 4 Wochen oder länger unterziehen mussten.
• Sie älter als 55 Jahre sind und täglich Verdauungsstörungen mit nicht verschreibungspflichti­gen Arzneimitteln behandeln.
• Sie älter als 55 Jahre sind und unter neuen oder kürzlich veränderten Reflux-Symptomen leiden.
• Sie in der Vergangenheit ein Magengeschwür oder eine Magenoperation hatten.
• Sie unter Leberproblemen oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen) leiden.
• Sie wegen starker Beschwerden oder ernsthafter Krankheitszustände regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen.
• geplant ist, dass bei Ihnen eine Endoskopie oder ein Atemtest, der 13C-Harnstoff-Atemtest genannt wird, durchgeführt wird.
• bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.
• Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Pantoprazol HEXAL bei Sodbrennen vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.

Bitten Sie Ihren Arzt um eine spezifische Beratung, wenn Sie gleichzeitig Pantoprazol und HIV-Proteasehemmer wie Atazanavir oder Nelfinavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion) einnehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht länger als 4 Wochen ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn die Refluxsymptome (z. B. Sodbrennen oder saures Aufstoßen) nach 2 Wochen nicht abgeklungen sind. Ihr Arzt wird entscheiden, ob eine Langzeitbehandlung mit diesem Arzneimittel erforderlich ist.

Die Langzeitanwendung von Pantoprazol HEXAL bei Sodbrennen birgt zusätzliche Risiken wie:

• verminderte Aufnahme von Vitamin B12 und Vitamin-B12-Mangel, wenn Ihr Vitamin-B12-Wert bereits niedrig ist
• Hüft-, Handgelenks- oder Wirbelsäulenbrüche, vor allem wenn Sie bereits an Osteoporose leiden oder wenn Sie Kortikosteroide einnehmen (was zu einem erhöhten Osteoporoserisiko führen kann)
• sinkende Magnesiumwerte im Blut (mögliche Symptome: Müdigkeit, Muskelzuckungen, Desorientiertheit, Krämpfe, Schwindel, Herzrasen). Niedrige Magnesiumwerte können auch zu einer Verringerung der Kalium- oder Calciumkonzen­tration im Blut führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel länger als 4 Wochen eingenommen haben. Ihr Arzt legt dann fest, ob Ihre Magnesiumwerte regelmäßig durch Blutuntersuchungen überwacht werden.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt , wenn Sie eines der folgenden Symptome vor oder nach dem Einnehmen dieses Arzneimittels bei sich bemerken, welches ein Hinweis auf eine andere, ernsthaftere Erkrankung sein könnte:

• unbeabsichtigter Gewichtsverlust (nicht auf eine Diät oder ein Trainingsprogramm zurückzuführen)
• Erbrechen, insbesondere bei wiederholtem Erbrechen
• Erbrechen von Blut; dies kann wie dunkler Kaffeesatz im Erbrochenen aussehen.
• Blut im Stuhl, der schwarz oder teerig aussehen kann
• Schluckbeschwerden oder Schmerzen beim Schlucken
• Blässe und Schwächegefühl (Anämie)
• Schmerzen in der Brust
• Magenschmerzen
• schwere und/oder anhaltende Durchfälle, da dieses Arzneimittel mit einem leichten Anstieg von infektiösen Durchfallerkran­kungen in Verbindung gebracht wird
• Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Pantoprazol HEXAL bei Sodbrennen eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Eventuell wird Ihr Arzt einige Untersuchungen anordnen.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor einer geplanten Blutuntersuchung mit, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Bereits nach einem Behandlungstag mit Pantoprazol HEXAL bei Sodbrennen können Ihre Symptome von Säurerückfluss und Sodbrennen gelindert werden, aber dieses Arzneimittel muss keine sofortige Erleichterung bringen. Sie sollten es nicht zur Vorbeugung einnehmen.

Wenn Sie über längere Zeit an wiederholtem Sodbrennen oder Verdauungsstörungen leiden, denken Sie daran, regelmäßig Ihren Arzt aufzusuchen.

Kinder und Jugendliche

Pantoprazol HEXAL bei Sodbrennen sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden, da für diese jüngere Altersgruppe nur mangelnde Informationen zur Sicherheit vorliegen.

Einnahme von Pantoprazol HEXAL bei Sodbrennen zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Pantoprazol HEXAL bei Sodbrennen kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen. Dies betrifft insbesondere Arzneimittel, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

• HIV-Proteasehemmer wie Atazanavir oder Nelfinavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion). Wenn Sie HIV-Proteasehemmer einnehmen, dürfen Sie Pantoprazol HEXAL bei Sodbrennen nicht anwenden. Siehe „Pantoprazol HEXAL bei Sodbrennen darf nicht eingenommen werden“.
• Ketoconazol (angewendet bei Pilzinfektionen)
• Warfarin oder Phenprocoumon (angewendet zur Blutverdünnung und zur Vorbeugung von Gerinnseln). Möglicherweise sind zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.
• Methotrexat (angewendet bei rheumatoider Arthritis, Psoriasis oder Krebserkrankungen). Falls Sie Methotrexat einnehmen, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Pantoprazol HEXAL bei Sodbrennen möglicherweise vorübergehend beenden, da Pantoprazol den Blutspiegel von Methotrexat erhöhen kann.

Nehmen Sie Pantoprazol HEXAL bei Sodbrennen nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln ein, die die Magensäuremenge reduzieren, wie andere Protonenpumpen­hemmer (Omeprazol, Lansoprazol oder Rabeprazol) oder H2-Antagonisten (z. B. Ranitidin, Famotidin).

Sollte es jedoch erforderlich sein, dürfen Sie Pantoprazol HEXAL bei Sodbrennen zusammen mit Antacida (z. B. Magaldrat, Alginsäure, Natriumbicarbonat, Aluminiumhydroxid, Magnesiumcarbonat oder Kombinationen davon) einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen auftreten, sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Pantoprazol HEXAL bei Sodbrennen enthält den Azofarbstoff Ponceau-4R-Aluminiumsalz und Natrium

Ponceau-4R-Aluminiumsalz kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro magensaftresistente Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3    Wie ist Pantoprazol HEXAL bei Sodbrennen einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette täglich. Überschreiten Sie diese empfohlene Tagesdosis von 20 mg Pantoprazol nicht.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel über mindestens 2 – 3 aufeinander­folgende Tage ein. Beenden Sie die Einnahme von Pantoprazol HEXAL bei Sodbrennen, wenn Sie vollständig beschwerdefrei sind. Bereits nach einem Behandlungstag mit Pantoprazol HEXAL bei Sodbrennen können Ihre Symptome von saurem Aufstoßen und Sodbrennen gelindert werden, dieses Arzneimittel muss aber keine sofortige Erleichterung bringen.

Wenn Sie nach 2 Wochen dauerhafter Anwendung dieses Arzneimittels keine Besserung der Beschwerden feststellen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Nehmen Sie Pantoprazol HEXAL bei Sodbrennen nicht länger als 4 Wochen ein, ohne Ihren Arzt aufzusuchen.

Nehmen Sie die Tablette täglich zur gleichen Zeit vor einer Mahlzeit ein. Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit etwas Wasser herunter. Zerbeißen oder zerbrechen Sie die Tablette nicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Pantoprazol HEXAL bei Sodbrennen eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie größere Mengen als die empfohlene Dosierung eingenommen haben. Wenn möglich, nehmen Sie das Arzneimittel und diese Gebrauchsinfor­mation mit.

Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol HEXAL bei Sodbrennen vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach zum nächsten Einnahmezeitpunkt Ihre normale Dosis ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses, wenn eine der folgenden

schweren Nebenwirkungen

bei Ihnen auftritt. Nehmen Sie keine weiteren Tabletten ein und nehmen Sie diese Packungsbeilage und/oder die Tabletten mit.

• schwerwiegende Überempfindlichke­itsreaktionen (Häufigkeit selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Überempfindlichke­itsreaktionen, sogenannte anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktischer Schock und Angioödem.

Typische Symptome sind Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge und/oder Kehle, was möglicherweise zu Schluck- oder Atembeschwerden führt, Quaddeln (Nesselsucht), starker Schwindel mit sehr schnellem Herzschlag und starken Schweißausbrüchen.

• schwerwiegende Hautreaktionen (Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sie bemerken möglicherweise eine oder mehrere der folgenden Reaktionen: Hautausschlag mit Schwellungen, Blasenbildung oder Schuppung der Haut, Hauterosionen und leichten Blutungen an Augen, Nase, Mund oder Genitalien und schneller Verschlechterung des Allgemeinzustands, oder Hautausschlag insbesondere an den Hautpartien, die Sonneneinwirkung ausgesetzt sind. Es können bei Ihnen auch Gelenkschmerzen oder grippeähnliche Symptome, Fieber und geschwollene Drüsen (z. B. in der Achselhöhle) auftreten und Blutuntersuchungen können Veränderungen bei bestimmten weißen Blutkörperchen oder Leberenzymen ergeben.

• andere schwerwiegende Reaktionen (Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gelbfärbung der Haut und der Augen (aufgrund einer schweren Leberschädigung) oder Nierenprobleme wie schmerzhaftes Harnlassen und Schmerzen im unteren Rückenbereich mit Fieber

Weitere Nebenwirkungen beinhalten:

• Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

gutartige Magenpolypen

• Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Schmerzen und Beschwerden im Oberbauch, Hautausschlag oder Nesselsucht, Juckreiz, Schwächegefühl, Erschöpfungsgefühl oder allgemeines Unwohlsein, Schlafstörungen, Anstieg der Leberenzyme im Bluttest, Hüft-, Handgelenks- oder Wirbelsäulenbrüche

• Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Störung oder komplettes Fehlen der Geschmackswah­rnehmung, Sehstörungen wie verschwommene Sicht, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Gewichtsschwan­kungen, erhöhte Körpertemperatur, Schwellungen an den Gliedmaßen, Depressionen, erhöhte Bilirubin- und Fettwerte im Blut (nachweisbar in Bluttests), Vergrößerung der männlichen Brust, hohes Fieber und eine starke Abnahme der zirkulierenden, granularen weißen Blutkörperchen (nachweisbar in Bluttests)

• Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Desorientiertheit; Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, was möglicherweise eine stärkere Neigung zu Blutungen und blauen Flecken bewirkt; Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen, was möglicherweise zu häufigerem Auftreten von Infektionen führt; gleichzeitige abnormale Abnahme der Anzahl sowohl roter und weißer

Blutkörperchen als auch der Blutplättchen (nachweisbar in Bluttests)

• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Halluzinationen; Verwirrung (besonders bei Patienten, in deren Krankheitsges­chichte diese Symptome bereits aufgetreten sind); niedrige Natrium-, Magnesium-, Calcium- oder Kalium-Spiegel im Blut (siehe Abschnitt 2);

Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken; Gefühl von Kribbeln, Prickeln, „Ameisenlaufen“, Brennen oder Taubheit; Dickdarmentzündung, die einen anhaltenden wässrigen Durchfall verursacht

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5    wie ist pantoprazol hexal bei sodbrennen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf Umkarton und Blisterpackung oder HDPE-Behältnis nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

HDPE-Behältnisse mit Schraubverschluss:

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

6    inhalt der packung und weitere informationen

Was Pantoprazol HEXAL bei Sodbrennen enthält

• Der Wirkstoff ist Pantoprazol.

Jede magensaftresistente Tablette enthält 20 mg Pantoprazol (als Pantoprazol-Natrium 1,5 H2O).

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern

Calciumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ A) (Ph.Eur.), Hyprolose, Natriumcarbonat, hochdisperses Siliciumdioxid

Überzug

Hypromellose, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Macrogol 400, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.), Polysorbat 80, Ponceau-4R-Aluminiumsalz, Chinolingelb-Aluminiumsalz, Natriumdodecyl­sulfat, Titandioxid, Triethylcitrat

Wie Pantoprazol HEXAL bei Sodbrennen aussieht und Inhalt der Packung

Pantoprazol HEXAL bei Sodbrennen sind gelbe, ovale magensaftresistente Tabletten (mit einer speziellen Beschichtung, ca. 8,9 × 4,6 mm).

Sie sind erhältlich in Blisterpackungen mit 7 und 14 Tabletten sowie in HDPE-Behältnissen mit 14 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908–0

Telefax: (08024) 908–1290

E-Mail:

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

Lek Spolka Akcyjna

Ul. Domaniewska 50 c

02–672 Warschau

Polen

oder

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57

1526 Ljubljana

Slowenien

oder

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2 D, 9220 Lendava

Slowenien

oder

S.C. SANDOZ S.R.L.

7A “Livezeni” Street

540472 Targu Mures, Mures County

Rumänien

oder

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16

Stryków 95–010

Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Pantoprazol HEXAL bei Sodbrennen 20 mg magensaftresistente Tabletten

Niederlande: Pantoprazol Sandoz OTC 20 mg, maagsapresistente tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2021.

Die folgenden Empfehlungen zum Lebenswandel und zur Änderung der Ernährung können zusätzlich helfen, Sodbrennen und säurebedingte Symptome zu lindern.

• Vermeiden Sie große Mahlzeiten.
• Essen Sie langsam.
• Hören Sie mit dem Rauchen auf.
• Reduzieren Sie den Konsum von Alkohol und Koffein.
• Reduzieren Sie Ihr Gewicht (bei Übergewicht).
• Vermeiden Sie enganliegende Kleidung und Gürtel.
• Vermeiden Sie, weniger als drei Stunden vor dem Zubettgehen zu essen.
• Schlafen Sie mit erhöhtem Kopfteil (falls Sie unter Schlafstörungen leiden).
• Reduzieren Sie den Verbrauch an Lebensmitteln, die Sodbrennen verursachen. Dazu gehören: Schokolade, Pfefferminze, Krauseminze, fettiges und frittiertes Essen, säurehaltige Lebensmittel, scharfes Essen, Zitrusfrüchte und Fruchtsäfte, Tomaten.