Pantoprazol PUREN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Pantoprazol PUREN und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Pantoprazol PUREN beachten?

• 3. Wie ist Pantoprazol PUREN anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Pantoprazol PUREN aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist pantoprazol puren und wofür wird es angewendet?

Pantoprazol PUREN enthält den Wirkstoff Pantoprazol-Natrium 1,5 H2O. Pantoprazol PUREN ist ein selektiver Protonenpumpen­hemmer, ein Arzneimittel, welches die Säureproduktion im Magen reduziert. Es wird zur Behandlung von säurebedingten Magen- und Darmerkrankungen angewendet.

Das Arzneimittel wird in eine Vene gespritzt, aber Sie erhalten die Injektion nur dann, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass eine Pantoprazol PUREN Injektion für Sie derzeit besser ist als Pantoprazol PUREN Tabletten. Sobald es Ihr Arzt es für angebracht hält, erhalten Sie Tabletten anstelle der Injektionen.

Pantoprazol PUREN wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von:

– Refluxösophagitis. Dies ist eine Entzündung der Speiseröhre (Verbindung

zwischen Ihrem Mund und dem Magen), verbunden mit dem Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre.

– Magen- und Zwölffingerdar­mgeschwüren.

– Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, bei denen im

Magen zu viel Säure produziert wird.

2.    was sollten sie vor der anwendung von pantoprazol puren beachten?

– wenn Sie allergisch gegen Pantoprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpen­hemmer enthalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Pantoprazol PUREN anwenden:

– Wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schon einmal Leberbeschwerden hatten. Ihr Arzt wird dann Ihre Leberenzym-Werte öfter kontrollieren. Falls die LeberenzymWerte ansteigen, sollte die Behandlung beendet werden.

– Wenn Sie Pantoprazol PUREN gleichzeitig mit HIV-Proteasehemmern wie Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion) einnehmen. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

– Wenn Sie Protonenpumpe­ninhibitoren wie Pantoprazol PUREN anwenden, kann sich das Risiko für Hüft-, Handgelenks- oder Wirbelsäulenfrak­turen leicht erhöhen, besonders wenn diese über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Osteoporose (verminderte Knochendichte) leiden oder wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie ein Risiko für Osteoporose haben (z. B. wenn Sie Kortikosteroide einnehmen).

– Wenn Sie Pantoprazol PUREN mehr als drei Monate anwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumspiegel in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumspiegel können sich als Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontrak­tionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl oder erhöhte Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumspiegel können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Calciumspiegel im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumspiegel durchführen.

• – Wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Pantoprazol PUREN vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.

• – Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Pantoprazol eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

• – Wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, vor oder während der Behandlung, insbesondere wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken, die ein Anzeichen einer weiteren, ernsthafteren Erkrankung sein können:

• – Unbeabsichtigter Gewichtsverlust.

• – Erbrechen, insbesondere wiederholtes Erbrechen.

• – Erbrechen von Blut, das wie dunkler Kaffeesatz im Auswurf erscheinen kann.

• – Blut im Stuhl, was schwarz oder teerartig aussehen kann.

– Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken.

– Blässe und Schwächegefühl (Anämie).

– Brustschmerzen.

– Bauchschmerzen.

– Schwere und/oder anhaltende Durchfälle, da dieses Arzneimittel mit einem

leichten Anstieg von infektiösen Durchfallerkran­kungen in Verbindung gebracht wird.

Eventuell wird Ihr Arzt einige Untersuchungen anordnen, um eine bösartige Erkrankung auszuschließen, da Pantoprazol PUREN auch die Symptome von Krebserkrankungen lindern und so dazu führen kann, dass eine Krebserkrankung erst mit Verzögerung erkannt wird. Wenn Ihre Symptome trotz der Behandlung andauern, müssen weitere Untersuchungen in Betracht gezogen werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Pantoprazol PUREN bei Kindern wird nicht empfohlen, da es bei Kindern unter 18 Jahren nicht geprüft ist.

Anwendung von Pantoprazol PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

Pantoprazol PUREN kann die Wirksamkeit von anderen Arzneimitteln beeinflussen.

Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes nehmen:

– Arzneimittel wie Ketoconazol, Itraconazol und Posaconazol (Behandlung bei Pilzinfektionen) oder Erlotinib (Behandlung bestimmter Krebsarten), könnten zusammen mit Pantoprazol PUREN nicht richtig wirken.

– Warfarin und Phenprocoumon, welche die Verdickung bzw. Verdünnung des Blutes beeinflussen. Möglicherweise sind zusätzliche Untersuchungen erforderlich.

– Arzneimittel gegen HIV-Infektionen wie Atazanavir.

– Methotrexat (angewendet bei rheumatoider Arthritis, Psoriasis oder Krebserkrankungen). Wenn Sie Methotrexat einnehmen, könnte Ihr Arzt die Behandlung mit Pantoprazol PUREN vorübergehend unterbrechen, weil Pantoprazol PUREN den Methotrexatspiegel im Blut erhöhen kann.

– Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen und anderen psychischen Erkrankungen). Wenn Sie Fluvoxamin einnehmen, wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise reduzieren.

– Rifampicin (zur Behandlung von Infektionen).

– Johanniskraut (Hypericum perforatum) zur Behandlung von milden Depressionen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden Daten aus der Anwendung von Pantoprazol PUREN bei Schwangeren vor. Über die Ausscheidung des Arzneimittels in die Muttermilch wurde berichtet.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie sollten dieses Arzneimittel nur dann anwenden, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass der Nutzen für Sie größer ist als das potenzielle Risiko für Ihr ungeborenes Kind oder das Baby.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pantoprazol PUREN hat keinen oder nur einen geringfügigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wenn Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen bei Ihnen auftreten, sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Pantoprazol PUREN enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche; d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    wie ist pantoprazol puren anzuwenden?

Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal verabreicht Ihnen die Tagesdosis des Arzneimittels als eine Injektion in die Vene. Diese dauert 2 – 15Minuten.

Die empfohlene Dosierung beträgt:

Erwachsene

– Bei Magengeschwüren, Zwölffingerdar­mgeschwüren und Refluxösophagitis Eine Durchstechflasche (40 mg Pantoprazol PUREN) täglich.

– Zur Langzeitbehandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms und anderer Erkrankungen,

bei denen im Magen zu viel Säure produziert wird.

Zwei Durchstechflaschen (80 mg Pantoprazol) täglich.

Je nachdem wie viel Säure Ihr Magen produziert, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis später noch anpassen. Wenn der Arzt Ihnen mehr als zwei Durchstechflaschen (80 mg) täglich verschrieben hat, werden die Injektionen auf zwei gleiche Dosen täglich verteilt. Vorübergehend kann der Arzt eine Dosis von mehr als vier Durchstechflaschen (160 mg) täglich verschreiben. Wenn Ihre Magensäure schnell reguliert werden muss, genügt in der Regel eine Anfangsdosis von 160 mg (vier Durchstechflas­chen), um den Magensäurespiegel hinreichend zu senken.

Patienten mit Leberproblemen

Wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden, sollte die tägliche Injektion nur 20 mg (eine halbe Durchstechflasche) pro Tag betragen.

Kinder und Jugendliche

Diese Injektionen werden für Kinder und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Pantoprazol PUREN erhalten haben, als Sie sollten

Die Dosis wird vom medizinischen Fachpersonal bzw. Arzt sorgfältig überprüft, so dass eine Überdosierung äußerst unwahrscheinlich ist. Es sind keine Symptome einer Überdosierung bekannt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt, oder wenden Sie sich an die Notfallambulanz des nächsten Krankenhauses:

• - Schwerwiegende allergische Reaktionen (Häufigkeit selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Schwellung der Zunge und/oder des Halses, Schluckbeschwerden, Nesselsucht (Quaddeln), Atembeschwerden, allergische Gesichtsschwellung (Quincke-Ödem / Angioödem), starker Schwindel mit sehr schnellem Herzschlag und starken Schweißausbrüchen.

– Schwerwiegende Hautreaktionen (Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Sie bemerken möglicherweise

eine oder mehrere der folgenden Reaktionen: Blasenbildung der Haut und schnelle Verschlechterung des Allgemeinzustands, Hauterosionen (einschließlich leichter Blutungen) an Augen, Nase, Mund/Lippen oder Genitalien oder Hautempfindlichke­it/Hautausschlag, insbesondere der Hautpartien, die Sonneneinwirkung ausgesetzt waren. Es können bei Ihnen auch Gelenkschmerzen oder grippeähnliche Symptome, Fieber, geschwollene Drüsen (z.B. in der Achselhöhle) auftreten und Blutuntersuchungen können Veränderungen bei bestimmten weißen Blutkörperchen oder Leberenzymen ergeben (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, Erythema multiforme, subakuter kutaner Lupus erythematodes, Arzneimittele­xanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und Lichtempfindlichke­it).

• - Andere schwerwiegende Reaktionen (Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel (schwere Leberzellschädi­gung, Gelbsucht) oder Fieber, Hautausschlag sowie Vergrößerung der Nieren, was zu schmerzhaftem Harnlassen und Schmerzen im unteren Rückenbereich führen kann (schwerwiegende Nierenentzündung) und die bei möglichem Fortschreiten bis zum Nierenversagen führen kann.

Weitere Nebenwirkungen:

• - Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Entzündungen der Venenwände und Blutgerinnsel­bildung (Thrombophlebitis ) an der Injektionsstelle, gutartige Magenpolypen.

• - Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen und Entweichen von Darmgasen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und Unwohlsein, Hautausschlag, Exantheme, Eruption, Juckreiz, Schwächegefühl, Erschöpfungsgefühl oder allgemeines Unwohlsein, Schlafstörungen, Knochenbrüche der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule.

• - Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Veränderungen oder kompletter Verlust des Geschmackssinns, Sehstörungen wie verschwommenes Sehen, Nesselsucht, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Gewichtsveränd­erungen, erhöhte Körpertemperatur, hohes Fieber, Schwellungen der Gliedmaßen (periphere Ödeme ), allergische Reaktionen, Depressionen, Vergrößerung der männlichen Brust.

• - Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Desorientiertheit.

• - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Halluzinationen, Verwirrtheit (besonders bei Patienten, in deren Krankheitsges­chichte diese Symptome bereits aufgetreten sind), Gefühl von Kribbeln und Prickeln, Nadeln und Stiften, Brennen oder Taubheitsgefühl, Hautausschlag, möglicherweise mit Schmerzen in den Gelenken; Dickdarmentzündung, die einen anhaltenden wässrigen Durchfall verursacht.

Nebenwirkungen, die durch Bluttests festgestellt werden:

Anstieg der Leberenzym-Werte.

• - Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Anstieg des Bilirubin-Wertes, erhöhte Blutfettspiegel, plötzlich starker Abfall eines Teils der zirkulierenden weißen Blutkörperchen, verbunden mit hohem Fieber.

• - Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, was möglicherweise eine stärkere Neigung zu Blutungen und blauen Flecken bewirken kann; Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen, was möglicherweise zu häufigerem Auftreten von Infektionen führen

kann; übermäßiger, gleichzeitiger Abfall der roten und weißen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen.

• - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Niedrige Natrium-, Magnesium-, Calcium- oder Kalium-Spiegel im Blut (siehe Abschnitt 2).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist pantoprazol puren aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach der Zubereitung muss die rekonstituierte Lösung innerhalb von 12 Stunden verwendet werden, wenn sie verdünnt ist, oder innerhalb von 24 Stunden, wenn sie nicht weiter verdünnt wurde.

Vom mikrobiologischen Standpunkt aus muss das Arzneimittel unmittelbar nach Verdünnung verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.

Sie dürfen Pantoprazol PUREN nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: das Aussehen hat sich verändert hat (z. B. wenn Trübungen oder Schwebeteilchen sichtbar werden).

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen finden Sie unter .

6.    inhalt der packung und weitere informationen

• – Der Wirkstoff ist: Pantoprazol-Natrium 1,5 H2O.

Jede Durchstechflasche enthält 40 mg Pantoprazol (als Pantoprazol-Natrium 1,5 H2O).

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Edetinsäure und Natriumhydroxid

Wie Pantoprazol PUREN aussieht und Inhalt der Packung

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.

Weißes oder fast weißes Pulver in klaren 10 ml Typ-I-Glasdurchstechflas­chen mit Brombutylgummi-Stopfen, verschlossen mit Aluminiumkappen mit Polypropylensche­ibe.

Pantoprazol PUREN ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Packungsgrößen mit 1 Durchstechflas­che, 5 (5×1) Durchstechflaschen, 10 (10×1) Durchstechflaschen und 20 (20×1) Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront,

Floriana FRN 1914

Malta

Mitvertrieb

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909–0

Telefax: 089/558909–240

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Pantoprazol Eugia 40 mg poeder voor oplossing voor injectie / poudre pour solution injectable / Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Deutschland	Pantoprazol PUREN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Italien	Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia
Niederlande	Pantoprazol Eugia 40 mg, poeder voor oplossing voor injectie
Polen	Pantoprazol Eugia
Portugal	Pantoprazol Aurobindo
Spanien	Pantoprazol Aurovitas 40 mg polvo para solución inyectable EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2024.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Rekonstituierte Lösung:

Eine gebrauchsfertige Lösung wird zubereitet, indem 10 ml Natriumchlorid-Lösung (0,9 %) zur Injektion in die Durchstechflasche mit dem Pulver injiziert werden. Diese Lösung kann unmittelbar verabreicht werden.

Die rekonstituierte Injektionslösung ist physikalisch und chemisch stabil über einen Zeitraum von 24h bei 25 °C.

Verdünnte Lösung:

Eine Durchstechflasche mit Pulver wird mit 10 ml Natriumchlorid-Lösung (0,9 %) zur Injektion rekonstituiert und entweder mit 100 ml Natriumchlorid-Lösung (0,9 %) oder 5%iger Glucoselösung zur Injektion (z.B. Konzentration von ca. 0,4 mg/ml) weiter verdünnt.

Die daraus erhaltenen rekonstituierte und verdünnte Arzneimittellösung ist physikalisch kompatibel und chemisch stabil für 12 Stunden bei 25 °C bei Verwendung von 0,9 %iger Natriumchlorid-Lösung und 5%iger Glucoselösung zur Injektion. Zur Verdünnung sollten Kunststoffbehältnis­se benutzt werden.

Pantoprazol PUREN darf nicht mit anderen Lösungsmitteln außer den oben genannten gemischt werden.

Nach der Zubereitung muss die rekonstituierte Lösung innerhalb von 12 Stunden verwendet werden, wenn sie verdünnt ist, oder innerhalb von 24° Stunden, wenn sie nicht weiter verdünnt wurde.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verabreicht werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.

Das Arzneimittel sollte über 2 – 15 Minuten intravenös verabreicht werden.

Der Inhalt der Durchstechflasche ist nur für eine einmalige intravenöse Anwendung vorgesehen. Arzneimittel, das in dem Behältnis verblieben ist oder dessen Aussehen sich verändert hat (z. B. Trübung oder Ausflockung), ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Das Aussehen des Arzneimittels nach Rekonstitution ist eine klare, farblose bis gelblich gefärbte Lösung.