Pantoprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Pantoprazol-Natrium 1.5 H2O

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

• 1. Was ist Pantoprazol SUN und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Pantoprazol SUN beachten?

• 3. Wie ist Pantoprazol SUN anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Pantoprazol SUN aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist pantoprazol sun und wofür wird es angewendet?

Pantoprazol SUN enthält den Wirkstoff Pantoprazol. Pantoprazol SUN ist ein so genannter „selektiver Protonenpumpen­hemmer“, der bewirkt, dass im Magen weniger Säure produziert wird. Es wird zur Behandlung von säurebedingten Magen- und Darmerkrankungen angewandt. Das Arzneimittel wird in eine Vene gespritzt, aber Sie erhalten die Injektion nur dann, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Pantoprazol-Injektionen für Sie derzeit besser sind als Pantoprazol-Tabletten. Sobald Ihr Arzt es für angebracht hält, erhalten Sie Tabletten anstelle der Injektionen.

Pantoprazol SUN wird angewendet zur Behandlung von

• Refluxösophagitis. Dies ist eine Entzündung der Speiseröhre (Verbindung zwischen Ihrem Mund und dem Magen), verbunden mit dem Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre.
• Magen- und Zwölffingerdar­mgeschwüren.
• Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen, bei denen im Magen zu viel Säure produziert wird.

2.    was sollten sie vor der anwendung von pantoprazol sun beachten?

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Pantoprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpen­hemmer enthalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Pantoprazol SUN anwenden,

• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schon einmal Leberbeschwerden hatten. Er wird dann Ihre Leberenzym-Werte öfter kontrollieren. Falls die Leberenzym-Werte ansteigen, sollte die Behandlung beendet werden.
• wenn Sie mit Pantoprazol gleichzeitig mit HIV-Proteasehemmern wie Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion) einnehmen/anwenden. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.
• wenn Sie Protonenpumpe­ninhibitoren wie Pantoprazol SUN anwenden, kann sich das Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrak­turen leicht erhöhen, besonders wenn diese über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Osteoporose (verminderte Knochendichte) leiden oder wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie ein Risiko für Osteoporose haben (z.B. wenn Sie Kortikosteroide einnehmen).
• wenn Sie Pantoprazol länger als drei Monate einnehmen/anwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumspiegel in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung (Fatigue), unfreiwillige Muskelzuckungen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindel oder erhöhte Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt bitte. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- oder Calciumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.
• wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Pantoprazol SUN vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben. Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Pantoprazol SUN eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.
• wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome an sich bemerken:

• unbeabsichtigter Gewichtsverlust
• Erbrechen, insbesondere wiederholtes Erbrechen.
• Erbrechen von Blut, das wie dunkler Kaffeesatz im Auswurf erscheinen kann
• Blut im Stuhl, was schwarz oder teerartig aussehen kann
• Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken
• Blässe und Schwächegefühl (Anämie)
• Brustschmerzen
• Bauchschmerzen Schwere und/oder andauernde Durchfälle, da dieses Arzneimittel mit einem leichten Anstieg von infektiösen Durchfallerkran­kungen in Verbindung gebracht werden kann.

Eventuell wird Ihr Arzt einige Untersuchungen anordnen, um eine bösartige Erkrankung auszuschließen, da Pantoprazol auch die Symptome von Krebserkrankungen lindern und so dazu führen kann, dass eine Krebserkrankung erst mit Verzögerung erkannt wird. Wenn die Symptome trotz der Behandlung andauern, müssen weitere Untersuchungen in Betracht gezogen werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Pantoprazol SUN bei Kindern wird nicht empfohlen, da es bei Kindern unter 18 Jahren nicht geprüft ist.

Anwendung von Pantoprazol SUN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Pantoprazol SUN kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen. Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden:

• Arzneimittel wie Ketoconazol, Itraconazol und Posaconazol (Behandlung bei Pilzinfektionen) oder Erlotinib (Behandlung bestimmter Krebsarten), denn Pantoprazol SUN kann dazu führen, dass diese und andere Arzneimittel nicht richtig wirken.
• Warfarin und Phenprocoumon, da sich diese Arzneimittel auf die Verdickung bzw. Verdünnung des Blutes auswirken. Möglicherweise sind zusätzliche Untersuchungen erforderlich.
• Arzneimittel gegen HIV-Infektionen, wie Atazanavir.
• Methotrexat (zur Behandlung von rheumatoider Arthritis [Gelenkentzündung], Psoriasis [Schuppenflechte] oder Krebserkrankungen). Wenn Sie Methotrexat einnehmen, könnte Ihr Arzt die Behandlung mit Pantoprazol SUN möglicherweise vorübergehend unterbrechen, da Pantoprazol den Methotrexatspiegel im Blut erhöhen kann.
• Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen und anderen psychischen Erkrankungen). Wenn Sie Fluvoxamin einnehmen, wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise reduzieren.
• Rifampicin zur Behandlung von Infektionen.
• Johanniskraut (Hypericum perforatum) zur Behandlung von milden Depressionen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Es liegen keine hinreichenden Daten über die Anwendung von Pantoprazol bei Schwangeren vor.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie sollten dieses Arzneimittel nur anwenden, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass der Nutzen für Sie größer ist als das potenzielle Risiko für Ihr ungeborenes Kind oder das Baby.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pantoprazol SUN hat keinen oder nur einen geringfügigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wenn Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen bei Ihnen auftreten, sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Pantoprazol SUN enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) in der maximalen Einzeldosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    wie ist pantoprazol sun anzuwenden?

Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal verabreicht Ihnen die Tagesdosis des Arzneimittels als eine Injektion in die Vene. Diese dauert 2–15 Minuten.

Die empfohlene Dosis ist:

Bei Magen- und Zwölffingerdar­mgeschwüren sowie Refluxösophagitis Eine Durchstechflasche (40 mg Pantoprazol) täglich.

Zur Langzeittherapie des Zollinger-Ellison-Syndroms und anderer Erkrankungen, bei denen im Magen zu viel Säure produziert wird

Zwei Durchstechflaschen (80 mg Pantoprazol) täglich.

Je nachdem, wie viel Säure Ihr Magen produziert, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis später noch anpassen. Wenn der Arzt Ihnen mehr als zwei Durchstechflaschen (80 mg) täglich verschrieben hat, werden die Injektionen auf zwei gleiche Dosen täglich verteilt. Vorübergehend kann der Arzt eine Dosis von mehr als vier Durchstechflaschen (160 mg) täglich verschreiben. Wenn Ihre Magensäure schnell reguliert werden muss, genügt in der Regel eine Anfangsdosis von 160 mg (vier Durchstechflas­chen), um den Magensäurespiegel hinreichend zu senken.

Patienten mit Leberproblemen

Wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden, sollte die tägliche Dosis nur 20 mg (½ Durchstechflasche) pro Tag betragen.

Kinder und Jugendliche

Diese Injektionen werden für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge Pantoprazol SUN erhalten haben, als Sie sollten

Die Dosis wird vom medizinischen Fachpersonal bzw. Arzt sorgfältig überprüft, sodass eine Überdosierung extrem unwahrscheinlich ist. Es sind keine Symptome einer Überdosierung bekannt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt, oder wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses:

• Schwerwiegende allergische Reaktionen (Häufigkeit: selten, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Schwellung der Zunge und/oder des Halses, Schluckbeschwerden, Nesselsucht (Quaddeln), Atembeschwerden, allergische Gesichtsschwellung (Quincke-Ödem/Angioödem), starker Schwindel mit sehr schnellem Herzschlag und starken Schweißausbrüchen.
• Schwerwiegende Hautreaktionen (Häufigkeit: nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Sie bemerken möglicherweise eine oder mehrere der folgenden Reaktionen: Blasenbildung der Haut und schnelle Verschlechterung des Allgemeinzustands, Hauterosionen (einschließlich leichter Blutungen) an Augen, Nase, Mund/Lippen oder Genitalien, oder

Hautempfindlichke­it/Hautausschlag, insbesondere der Hautpartien, die Sonneneinwirkung ausgesetzt waren. Es können bei Ihnen auch Gelenkschmerzen oder grippeähnliche Symptome, Fieber, geschwollene Drüsen (z.B. in der Achselhöhle) auftreten und Blutuntersuchungen können Veränderungen bei bestimmten weißen Blutkörperchen oder Leberenzymen ergeben (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, Erythema multiforme subakuter kutaner Lupus erythematodes, Arzneimittele­xanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und Lichtempfindlichke­it).

• Andere schwerwiegende Reaktionen (Häufigkeit: nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Gelbfärbung der Haut oder der Augäpfel (schwere Leberzellschädi­gung, Gelbsucht) oder Fieber, Hautausschlag sowie Vergrößerung der Nieren, was zu schmerzhaftem Harnlassen und Schmerzen im unteren Rückenbereich führen kann (schwerwiegende Nierenentzündung) und bei möglichem Fortschreiten bis zum Nierenversagen führen kann.

Weitere Nebenwirkungen

Entzündungen der Venenwände und Blutgerinnsel­bildung (Thrombophlebitis) an der Injektionsstelle, gutartige Magenpolypen

Nebenwirkungen, die durch Bluttests festgestellt werden

Anstieg der Leberenzymwerte

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist pantoprazol sun aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C aufbewahren.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung nach Rekonstitution oder nach Rekonstitution und Verdünnung wurde für 12 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort angewendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens und Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.

Verwenden Sie Pantoprazol SUN nicht, wenn Sie bemerken, dass sich dessen Aussehen verändert hat (z.B. bei Beobachtung einer Eintrübung oder Ausfällung).

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Der Wirkstoff ist PantoprazolNa­triumsesquihy­drat. Jede Durchstechflasche enthält 40 mg Pantoprazol (als Pantoprazol-Natrium 1.5 H2O).

Wie Pantoprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Pantoprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist ein weißes bis fast weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. Es wird in einer 10 ml klaren Glasdurchstechflache mit einer roten Aluminiumkappe und einem grauem Gummistopfen, die 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält, geliefert.

Pantoprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Packungen mit 1, 5, 10 oder 50 Durchstechflas­che(n).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

E-Mail:

Internet:

Hersteller

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Niederlande

S.C. Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400632, Cluj-Napoca

Cluj County

Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Vereinigtes Königreich (Nordirland): Pantoprazole 40 mg powder for solution for injection

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2023.

V07–00

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Eine gebrauchsfertige Lösung wird zubereitet, indem 10 ml einer 0,9%igen (9 mg/ml) physiologischen Kochsalzlösung für die Injektion in die Durchstechflasche mit der Trockensubstanz injiziert werden. Die gebrauchsfertige Lösung ist klar, farblos und partikelfrei. Diese Lösung wird entweder direkt verabreicht oder nach Mischen mit 100 ml einer 0,9%igen (9 mg/ml) physiologischen Kochsalzinjek­tionslösung oder einer 5%igen (55 mg/ml) Glukoseinjekti­onslösung. Zum Verdünnen sollten entweder Glas- oder Plastikbehälter verwendet werden.

Pantoprazol SUN darf nicht mit anderen Lösungsmitteln als den hier genannten hergestellt oder gemischt werden.

Nach Rekonstitution oder nach Rekonstitution und Verdünnung muss die Lösung innerhalb von 12 Stunden verbraucht werden. Aus mikrobiologischer Sicht sollte dieses Produkt sofort verbraucht werden. Wird das Produkt nicht sofort verwendet, so obliegen die Lagerzeiten und -bedingungen der angebrochenen Lösung der Verantwortung des Anwenders und betragen in der Regel nicht mehr als 12 Stunden bei nicht mehr als 25 °C.

Das Arzneimittel sollte intravenös über 2–15 Minuten verabreicht werden.

Der Inhalt einer Durchstechflasche ist ausschließlich für eine einmalige intravenöse Anwendung vorgesehen. Arzneimittelreste, die im Behälter verblieben sind oder ein Arzneimittel, dessen Aussehen sich verändert hat (z.B. Eintrübung oder Ausfällung), muss verworfen werden.

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