Pantovigar - Zusammengefasste Informationen

Fachinformation

1.    bezeichnung des arzneimittels

Pantovigar Hartkapseln

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

1 Hartkapsel enthält:

Wirkstoffe:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Hartkapsel

Hartkapseln, gefüllt mit feinem, beigebraunem Pulver. Die Kapselhälften sind undurchsichtig und dunkelgrün bzw. undurchsichtig und elfenbeinfarben.

4.    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

Traditionell angewendet als mild wirkendes Arzneimittel bei diffusem Haarausfall und brüchigen Fingernägeln.

Pantovigar wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

4.2    dosierung und art der anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen 3 mal täglich 1 Hartkapsel ein. Die mittlere Anwendungsdauer beträgt 3 – 6 Monate.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pantovigar bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. Pantovigar wird daher für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Pantovigar wird zu den Hauptmahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

4.3    gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Keine

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Wechselwirkungen sind keine bekannt.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Pantovigar bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionsto­xizität vor. Die Anwendung von Pantovigar während der Schwangerschaft wird daher nicht empfohlen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Pantovigar in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Pantovigar soll daher während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität

Zum Einfluss auf die Fertilität liegen keine Daten vor.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Pantovigar hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung anzuzeigen über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

4.9    überdosierung

Intoxikationen mit Pantovigar sind nicht bekannt und selbst bei Überdosierung nicht zu erwarten.

5.    pharmakologische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Vitamine, andere Kombinationen, ATC-Code: A11JC50.

Die bisher durchgeführten Untersuchungen sprechen insgesamt dafür, dass das Haarwachstum positiv beeinflusst wird. Der klinische Eindruck zusammen mit den Angaben der Patienten in Korrelation mit der Bestimmung des Quellfaktors des Nagels (Ausmaß der Quellung in Relation zum Ausgangswert) kann als eine Verbesserung der Nagelqualität interpretiert werden. Kontrollierte Langzeitstudien an einer ausreichenden Patientenzahl, die belegen, dass das Haarwachstum bzw. die Nagelqualität positiv beeinflusst wird, liegen jedoch nicht vor.

Zur Unbedenklichkeit von Pantovigar bei Langzeitanwendung liegen keine Untersuchungen vor.

6.    pharmazeutische angaben

6.1   liste der sonstigen bestandteile

Povidon 30, mikrokristalline Cellulose, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Gelatine, gereinigtes Wasser, Farbstoffe Indigotin (E 132), Titandioxid (E 171), Eisenoxid Gelb (E 172)

6.2    inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3  dauer der haltbarkeit

3 Jahre

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Nicht über 25ºC lagern.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Alu/PVC/PVDC-Blister

Originalpackungen mit 30 Hartkapseln (10 Tage), 90 Hartkapseln (30 Tage) oder 300 Hartkapseln (100 Tage).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    inhaber der zulassung

Georg Simons GmbH

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfur­t/Main

Telefon: 069/1503–1

Telefax: 069/1503–200

8.    zulassungsnummer

6080507.00.00

9.    datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung

05. Juli 2007