Paracetamol Accord 1000 mg Brausetabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

• – Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was sind Paracetamol Accord 1000 mg Brausetabletten und wofür werden sie

angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Paracetamol Accord 1000 mg Brausetabletten

beachten?

• 3. Wie sind Paracetamol Accord 1000 mg Brausetabletten einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie sind Paracetamol Accord 1000 mg Brausetabletten aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.      

Paracetamol Accord 1000 mg Brausetabletten enthalten Paracetamol, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Analgetika (Schmerzmittel) und Antipyretika (fiebersenkende Mittel) bezeichnet werden.

Paracetamol Accord 1000 mg Brausetabletten werden zur Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder von Fieber bei Erwachsenen angewendet.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Paracetamol Accord 1000 mg Brausetabletten

beachten?

• – wenn Sie allergisch gegen Paracetamol, Propacetamolhy­drochlorid (Prodrug von Paracetamol) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie an Fructoseintoleranz leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paracetamol Accord 1000 mg Brausetabletten einnehmen.

• – Die gleichzeitige Einnahme dieses Arzneimittels mit anderen paracetamolhaltigen Medikamenten wie Grippe- oder Erkältungsmitteln ist zu vermeiden, da hohe Dosierungen zu Leberschädigung führen können. Nehmen Sie ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht gleichzeitig mehrere Arzneimittel ein, die Paracetamol enthalten.

• – Chronische Alkoholiker dürfen aus Sicherheitsgründen nicht mehr als 2 g Paracetamol in 24 Stunden einnehmen.

• – Wenn Sie eine mittelschwere bis schwere Nierenfunktion­sstörung haben, sollten Sie dieses Arzneimittel aufgrund des hohen Paracetamolgehalts von 1 g nicht einnehmen. Wenn Sie eine Erkrankung der Leber (einschließlich Gilbert-Syndrom), Herz- oder Lungenerkrankungen haben oder Patienten mit Anämie, sollten Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Rücksprache mit ihrem Arzt halten.

• – Wenn Sie Mittel zur Behandlung von Epilepsie erhalten, sprechen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt. Bei gleichzeitiger Einnahme ist die Wirksamkeit verringert und das Risiko einer Leberschädigung durch Paracetamol erhöht, insbesondere bei hohen Dosierungen von Paracetamol.

• – Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie an Asthma leiden und empfindlich gegen Acetylsalicyl­säure sind.

Kinder und Jugendliche

Paracetamol Accord 1000 mg Brausetabletten sind nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.

Interferenzen mit Laboruntersuchun­gen

Die Einnahme von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung im Blut mittels Phosphorwolfram­säure und die Blutzuckerbes­timmung mittels Glucose-Oxidase-Peroxidase beeinflussen.

Einnahme von Paracetamol Accord 1000 mg Brausetabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Dies gilt insbesondere für die folgenden Arzneimittel, bei denen eine Anpassung der Dosis oder eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich sein kann:

• – Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln: orale Antikoagulanzien (Acenocoumarol, Warfarin)

• – Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie: Antiepileptika (Lamotrigin, Phenytoin oder andere Hydantoine, Phenobarbital, Methylphenobar­bital, Primidon, Carbamazepin)

• – Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose: Isoniazid, Rifampicin

• – Arzneimittel zur Behandlung von Depression und Krampfanfällen: Barbiturate (angewendet als Schlaf- und Beruhigungsmittel und Arzneimittel gegen Krampfanfälle), Johanniskraut (Hypericum perforatum )

• – Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut: Cholestyramin

• – Arzneimittel zur Behandlung von Gicht: Probenecid und Sulfinpyrazon

• – Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen: Metoclopramid und Domperidon

• – Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) und Herzrhythmusstörun­gen (kardiale Arrhythmien): Propranolol.

• – Chloramphenicol: Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol und Chloramphenicol kann die Ausscheidung von Chloramphenicol deutlich verlangsam, seine Konzentrationen erhöhen und zu einem erhöhten Risiko einer Vergiftung führen.

• – Ethanol: Das Risiko einer Paracetamol-Toxizität ist erhöht, da Ihre Leber giftige Produkte aus Paracetamol produzieren kann.

• – Phenytoin: Die gleichzeitige Anwendung von Phenytoin kann zu einer verringerten Wirksamkeit von Paracetamol und zu einem erhöhten Risiko für Leberschäden führen.

• – Flucloxacillin (Antibiotikum), wegen des schwerwiegenden Risikos von Blut- und Flüssigkeitsa­nomalien (metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke), die dringend behandelt werden müssen. Diese können insbesondere bei schwerer Niereninsuffizienz, Sepsis (wenn Bakterien und ihre Toxine im Blut zirkulieren und zu Organschäden führen), Mangelernährung, chronischem Alkoholismus und bei Anwendung der maximalen Tagesdosen von Paracetamol auftreten.

• – Zidovudin (AZT), ein Arzneimittel zur Behandlung von Viruserkrankungen: Die gleichzeitige Einnahme von Paracetamol und AZT (Zidovudin) kann das Auftreten oder die Verschlimmerung einer Neutropenie (Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen) begünstigen. Paracetamol sollte nur dann gleichzeitig mit AZT eingenommen werden, wenn dies von Ihrem Arzt empfohlen wird.

• – Salicylamid (ein anderes Schmerzmittel) kann den Paracetamolspiegel in Ihrem Blut erhöhen und damit das Risiko seiner schädigenden Wirkung erhöhen.

Einnahme von Paracetamol Accord 1000 mg Brausetabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Bei Patienten, die regelmäßig Alkohol zu sich nehmen (3 oder mehr alkoholische Getränke wie Bier, Wein oder Spirituosen täglich) kann die Anwendung von Paracetamol zu Leberschädigung führen.

Die Einnahme dieses Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln beeinflusst seine Wirksamkeit nicht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Falls erforderlich, können Paracetamol Accord 1000 mg Brausetabletten während der Schwangerschaft angewendet werden. Sie sollten jedoch die geringstmögliche Dosis anwenden, die zur Linderung Ihrer Schmerzen und/oder Ihres Fiebers erforderlich sind, und Sie sollten das Arzneimittel für möglichst kurze Zeit anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls die Schmerzen und/oder das Fieber nicht nachlassen oder Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.

Paracetamol geht in die Muttermilch über. In den empfohlenen Dosierungen können Paracetamol Accord 1000 mg Brausetabletten jedoch während der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Paracetamol hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Paracetamol Accord 1000 mg Brausetabletten enthalten Sorbitol und Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält 435,42 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Spei­sesalz) pro Brausetablette. Dies entspricht 20,9% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Dies sollte bei Patienten unter natriumkontro­llierter Diät berücksichtigt werden.

Dieses Arzneimittel enthält 100 mg Sorbitol (E420) pro Brausetablette. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben.

3.      

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.

Lösen Sie die Tablette in einem Glas Wasser auf und trinken sie es erst, wenn sich keine Blasen mehr bilden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

1 Tablette (1000 mg Paracetamol) alle 6–8 Stunden, 3– bis 4-mal täglich.

Pro Einnahme darf eine Dosis von 1000 Milligramm (1 Gramm) Paracetamol nicht überschritten werden. Nehmen Sie in 24 Stunden nicht mehr als 4 g Paracetamol, verteilt auf 4 Dosen ein. Der Abstand zwischen den Einnahmen muss mindestens 4 Stunden betragen.

Die maximale Tagesdosis für Erwachsene mit einem Gewicht von weniger als 50 kg beträgt 2 g/Tag.

Ältere Patienten:

Normalerweise ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Beeinträchtigung der Leberfunktion:

Bei Patienten mit Leberfunktion­sstörung sollte die Dosis verringert oder der Abstand zwischen den Einnahmen vergrößert werden. In folgenden Fällen darf die maximale Tagesdosis 2 g/Tag nicht überschreiten:

• stabile chronische oder aktive Leberschädigung, insbesondere bei leichter bis

mittelschwerer Leberinsuffizienz

• Gilbert-Syndrom
• chronischer Alkoholismus
• chronische Mangelernährung
• Austrocknung

Da Paracetamol Accord 1000 mg Brausetabletten 1000 mg Paracetamol pro Dosis enthält, ist es unter Umständen nicht für Sie geeignet, wenn Sie eine schwere Leberzellschädigung haben. In diesem Fall sollten Sie eine andere Darreichungsform/ Stärke von Paracetamol für Ihre Behandlung verwenden.

Beeinträchtigung der Nierenfunktion:

Wenn Sie eine mittelschwere bis schwere Nierenfunktion­sstörung haben (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min), sollten Sie nicht mehr als 500 mg Paracetamol pro Dosis einnehmen. Da Paracetamol Accord 1000 mg Brausetabletten 1000 mg Paracetamol pro Dosis enthält, ist es nicht für Sie geeignet. Daher sollten Sie eine andere Darreichungsfor­m/Stärke von Paracetamol für Ihre Behandlung verwenden.

Dieses Arzneimittel darf nur bei Vorliegen von Symptomen wie Schmerzen und/oder Fieber eingenommen werden. Bei Abklingen der Symptome sollten Sie Paracetamol Accord 1000 mg Brausetabletten absetzen.

Sie sollten die tägliche Anwendung von hohen Dosen von Paracetamol über einen längeren Zeitraum vermeiden, da dies das Risiko von Nebenwirkungen wie Leberschäden erhöht.

Wenn Sie eine größere Menge Paracetamol Accord 1000 mg Brausetabletten eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.

Zu den möglichen Symptomen einer Überdosierung zählen: Schwindel, Erbrechen, Appetitverlust, Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht) und Bauchschmerzen.

Bei Einnahme einer Überdosis müssen Sie sich auch ohne Symptome rasch in einem Krankenhaus behandeln lassen, denn auch bei schwerer Vergiftung treten Symptome oft erst 3 Tage nach Einnahme der Überdosis auf.

Wenn Sie eine zu hohe Dosis eingenommen haben, ist die Behandlung der Überdosis am wirksamsten, wenn sie innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme des Medikaments beginnt.

Bei Patienten, die mit Barbituraten behandelt werden, und chronischen Alkoholikern kann eine Überdosis von Paracetamol toxischer wirken als bei anderen Patienten.

Wenn Sie die Einnahme von Paracetamol Accord 1000 mg Brausetabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.      

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie einen anaphylaktischen Schock erleiden (eine sehr seltene Nebenwirkung), brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels sofort ab und suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

Andere mögliche Nebenwirkungen von Paracetamol Accord 1000 mg Brausetabletten sin­d:

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Unwohlsein, niedriger Blutdruck (Hypotonie) und erhöhte Transaminasenwerte im Blut.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Schädliche Auswirkungen auf die Niere, trüber Urin, allergische Hautausschlag, Nesselsucht, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut), Bluterkrankungen (Agranulozytose, Leukopenie, Neutropenie, hämolytische Anämie, Thrombozytopenie), Hypoglykämie (niedriger Blutzucker), schwerwiegende Hautreaktionen.

Bei hochdosierter oder längerer Anwendung kann Paracetamol die Leber schädigen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.      

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

– Folienstreifen:

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

– Tablettenröhrchen:

Tablettenröhrchen gut verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Ungeöffnetes Tablettenröhrchen: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach dem ersten Öffnen des Tablettenröhrchens: Nicht über 25°C lagern und innerhalb von

15 Tagen verbrauchen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.      

Der Wirkstoff ist Paracetamol. Jede Brausetablette enthält 1000 mg Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind wasserfreie Citronensäure (E330), Sorbitol (E420), Natriumhydrogen­carbonat (E500), Povidon (E1201), Simeticon, Natriumcarbonat (E500), Saccharinnatrium (E954), Macrogol, Zitronenaroma Powdarome Lemon Premium (Aromazuberei­tungen, Aromastoffe, natürliche Aromastoffe, Maismaltodextrin, Akaziengummi, Alpha-Tocopherol)

Wie Paracetamol Accord 1000 mg Brausetabletten aussehen und Inhalt der Packung Weiße bis gebrochen weiße, runde (Durchmesser 25,4 mm), flache, seitlich abgeschrägte, beidseitig glatte Tabletten mit Zitronengeruch.

Perforierter Einzeldosis-Folienstreifen (Papier/PE/Alu­minium) mit 10 Tabletten pro Foliensteifen. Eine Packung (Umkarton mit Packungsbeilage) enthält:

10 Tabletten (1 Folienstreifen x 10 Tabletten)

Weißes, opakes, manipulationssiche­res Polyethylen-Tablettenröhrchen mit integriertem Trockenmittel (Kieselgel) mit 8 oder 10 Tabletten pro Tablettenröhrchen.

Eine Packung (Umkarton mit Packungsbeilage) enthält:

10 Tabletten (1 Tablettenröhrchen x 10 Tabletten)

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Niederlande

Hersteller

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50

95–200 Pabianice

Polen

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedsstaates

Bezeichnung des Arzneimittels

Österreich

Paracetamol Accord 1000mg Brausetabletten

Belgien

Paracetamol ParaCare 1000 mg comprimés effervescents

Deutschland

Paracetamol Accord 1000 mg Brausetabletten

Schweden

Paracetamol Accord 1g brustabletter

Frankreich

Paracetamol Accord 1000mg comprimé effervescent

Bulgarien

Парацетамол Accord 1000mg ефервесцентни таблетки

Rumänien

Paracetamol Accord 1000mg comprimate efervescente

Portugal

Paracetamol Accord 1000mg comprimidos efervescentes

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2024.

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