Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Paracetamol Farmalider 500 mg Tabletten
1. bezeichnung des arzneimittels
Paracetamol Farmalider 500 mg Tabletten
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Jede Tablette enthält 500 mg Paracetamol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Tablette.
Die Tabletten sind weiß, länglich und bikonvex und haben auf einer Seite eine Bruchkerbe.
Die Abmessungen der Paracetamol 500 mg Tabletten sind 18,6 mm (Länge) x 8,4 mm (Breite) x 5,5 mm (Dicke).
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Paracetamol Farmalider wird angewendet zur symptomatischen Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen (z. B. Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Menstruationsbeschwerden) und Fieber.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Erwachsene, ältere Menschen und Kinder ab 16 Jahren: Einnahme von einer oder zwei Tabletten bis zu viermal täglich.
Kinder im Alter von 10 bis 15 Jahren: Einnahme von einer Tablette bis zu viermal täglich.
Die Anwendung bei Kindern unter 10 Jahren wird nicht empfohlen.
Die Einnahme darf nicht häufiger als alle 4 Stunden erfolgen und innerhalb von 24 Stunden dürfen nicht mehr als 4 Dosen eingenommen werden.
Art der Anwendung
Nur zum Einnehmen.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Die angegebene Dosis darf nicht überschritten werden.
Die Patienten sind anzuweisen, nicht gleichzeitig andere Paracetamol enthaltende Arzneimittel einzunehmen.
Die Patienten sind anzuweisen, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn:
die Symptome anhalten. die Kopfschmerzen dauerhaft werden. sie an einer nicht schwerwiegenden Arthritis leiden und täglich Schmerzmittel einnehmen müssen.Bei der Anwendung von Paracetamol unter den folgenden Umständen ist Vorsicht geboten:
mittelschwere und schwere Nierenfunktionsstörung leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörung (einschließlich Gilbert-Syndrom) nicht-zirrhotische alkoholische Lebererkrankung schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh > 9) akute Hepatitis gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die auf die Leberfunktion einwirken Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel hämolytische Anämie Dehydrierung aufgrund von Alkoholmissbrauch chronische Mangelernährung Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin verabreicht wird, da ein erhöhtes Risiko einer metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) besteht, insbesondere bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis, Mangelernährung und anderen Ursachen für Glutathionmangel (z. B. chronischer Alkoholismus) sowie bei Patienten, die Paracetamol in maximalen Tagesdosen anwenden. Eine engmaschige Überwachung, einschließlich der Untersuchungen auf Pidolsäure (Synonym: „5-Oxoprolin“) im Urin, wird empfohlen.4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Die Geschwindigkeit der Paracetamol-Resorption kann durch Metoclopramid oder Domperidon beschleunigt und die Resorption durch Colestyramin verringert werden. Die antikoagulatorische Wirkung von Warfarin und anderen Cumarinen kann durch die längerfristige regelmäßige tägliche Anwendung von Paracetamol verstärkt werden und zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen, während die gelegentliche Einnahme keine signifikanten Auswirkungen hat. Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol und Chloramphenicol kann zu einer Chloramphenicol-bedingten Toxizität führen, da dessen Elimination vermindert ist. Einige Opioide (Diamorphin, Morphin, Oxycodon, Pentazocin und Pethidin) verzögern die Magenentleerung, wodurch die Resorption von eingenommenem Paracetamol verlangsamt wird.Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin angewendet wird, da die gleichzeitige Anwendung mit einer metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke in Zusammenhang gebracht wurde, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4).
Auswirkungen auf Laboruntersuchungen
Die Aufnahme von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung mittels Phosphorwolframsäure sowie die Blutzuckerbestimmung mittels Glucose-OxidasePeroxidase beeinflussen.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft
Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1000 Schwangerschaftsausgange) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizitat von Paracetamol hin. Epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von Kindern, die im Uterus Paracetamol ausgesetzt waren, weisen keine eindeutigen Ergebnisse auf. Falls klinisch erforderlich, Paracetamol kann wahrend der Schwangerschaft angewendet werden, jedoch sollte die niedrigste wirksame Dosis fiir die kürzest mogliche Zeit und in der geringstmoglichen Anwendungshaufigkeit verwendet werden.
Stillzeit
Nach Einnahme geht Paracetamol in geringen Mengen in die Muttermilch über. Unerwünschte Wirkungen bei Sauglingen wurden nicht berichtet. Daher kann Paracetamol Farmalider bei stillenden Frauen angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine hinreichenden Daten vor, um erkennen zu lassen, oh Paracetamol eine Wirkung auf die Fertilitat hat.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Es wurden keine Auswirkungen beschrieben.
4.8 nebenwirkungen
Nebenwirkungen von Paracetamol sind im Allgemeinen selten oder sehr selten.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Anwendung von Paracetamol sind Hepatotoxizität, Nephrotoxizität, Bluterkrankungen, Hypoglykämie und allergische Dermatitis.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Sehr selten: Thrombozytopenie, Agranulozytose, Leukopenie, Neutropenie,
hämolytische Anämie.
Erkrankungen des Immunsystems:
Sehr selten: Angioödem.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Sehr selten: Hypoglykämie.
Gefäßerkrankungen:
Selten: Hypotonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Bronchospasmus* (Analgetika-Asthma) bei prädisponierten Patienten.
Leber- und Gallenerkrankungen:
Selten: Erhöhte Spiegel der Lebertransaminasen.
Sehr selten: Lebertoxizität (Ikterus).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Sehr selten: Sehr selten wurden Fälle von schwerwiegenden Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse berichtet.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Sehr selten: Sterile Pyurie (trüber Urin), renale Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.4).
Anurie, Hämaturie, interstitielle Nephritis.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort :
Selten: Unwohlsein.
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen von Hautausschlag oder Quaddeln bis hin zum anaphylaktischen Schock.
*Es wurden Falle von Bronchospasmus unter Paracetamol berichtet, jedoch sind diese wahrscheinlicher bei Asthmatikem, die empfindlich auf Acetylsalicylsaure oder andere NSAR reagieren.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Bei Erwachsenen, die 10 g Paracetamol oder mehr eingenommen haben, sind Leberschäden möglich. Die Aufnahme von 5 g Paracetamol oder mehr kann bei Vorliegen von Risikofaktoren zu Leberschäden führen (siehe unten).
Wenn der Patient
a) eine langfristige Behandlung mit Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Rifampicin, Johanniskraut oder anderen Arzneimitteln, die Leberenzyme induzieren, erhält
oder
b) regelmäßig mehr als die empfohlenen Mengen Ethanol konsumiert
oder
c) wahrscheinlich einen Glutathionmangel aufweist, z. B. bei Essstörungen, zystischer Fibrose, HIV-Infektion, Hungerzustand, Kachexie.
Symptome einer Überdosierung von Paracetamol in den ersten 24 Stunden sind Blässe, Übelkeit, Erbrechen, Anorexie und Abdominalschmerzen.
12 bis 48 Stunden nach der Aufnahme konnen sich Leberschaden manifestieren. Es kann zu Storungen des Glukosestoffwechsels und einer metabolischen Azidose kommen. Bei einer schweren Vergiftung kann eine Leberinsuffizienz zu Enzephalopathie, Blutung, Hypoglykamie, Zerebralodem und Tod fortschreiten. Auch wenn keine schweren Leberschiiden vorliegen, sind Lendenschmerzen, Hamaturie und Proteinurie ein starker Hinweis auf akutes Nierenversagen mit akuter Nierentubulusnekrose. Es wurde von Herzrhythmusstorungen und Pankreatitis berichtet.
Bei der Behandlung einer Überdosierung von Paracetamol ist das sofortige Einleiten therapeutischer Maßnahmen unerlässlich. Auch wenn keine deutlichen Frühsymptome erkennbar sind, sollten die Patienten unverzüglich zur sofortigen medizinischen Betreuung an ein Krankenhaus überwiesen werden. Die Symptome können auf Übelkeit oder Erbrechen beschränkt sein und möglicherweise die Schwere der Überdosierung oder das Risiko für Organschäden nicht eindeutig widerspiegeln. Die Behandlung sollte gemäß den anerkannten Behandlungsleitlinien erfolgen, siehe den Abschnitt Überdosierung in der nationalen Arzneimitteldatenbank.
Erfolgte die Überdosierung vor weniger als 1 Stunde sollte die Gabe von Aktivkohle in Erwägung gezogen werden. Die Plasmakonzentration von Paracetamol sollte 4 Stunden
nach der Aufnahme oder später bestimmt werden (früher ermittelte Konzentrationen sind unzuverlässig). N-Acetylcystein kann bis zu 24 Stunden nach der Aufnahme von Paracetamol gegeben werden, der maximale Schutzeffekt wird jedoch bis 8 Stunden nach der Aufnahme beobachtet. Nach diesem Zeitpunkt fällt die Wirksamkeit des Gegenmittels steil ab. Bei Bedarf sollte der Patient N-Acetylcystein intravenös gemäß dem anerkannten Dosierungsplan erhalten. Falls Erbrechen kein Problem darstellt, kann in entlegenen Gebieten außerhalb eines Krankenhauses alternativ Methionin oral verabreicht werden. Die Behandlung von Patienten, die mehr als 24 Stunden nach der Aufnahme mit einer schweren Leberfunktionsstörung vorstellig werden, sollte mit dem nationalen Giftinformationszentrum oder einer hepatologischen Abteilung abgestimmt werden.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Analgetika und Antipyretika: Anilide ATC-Code: N02BE01
Paracetamol ist en Analgetikum mit zusätzlichen antipyretischen Eigenschaften.
Der genaue Wirkmechanismus von Paracetamol ist nicht eindeutig geklärt, es ist aber bekannt, dass es auf das zentrale Nervensystem wirkt und nachrangig auch die Bildung von Schmerzimpulsen im peripheren Gewebe unterbindet.
Es wird angenommen, dass Paracetamol die Schmerzgrenze anhebt und mittels Hemmung der Cyclooxygenasen im zentralen Nervensystem (insbesondere COX-3) die Prostaglandinsynthese blockiert. Cyclooxygenasen im peripheren Gewebe werden von Paracetamol jedoch nicht signifikant gehemmt.
Paracetamol regt die Aktivität absteigender serotonerger Nervenbahnen an, welche die Übertragungswege der Schmerzsignale aus den peripheren Geweben an das Rückenmark blockiert. Dementsprechend weisen einige experimentelle Daten darauf hin, dass die intraspinale Verabreichung von Antagonisten verschiedener Serotonin-Rezeptortypen die schmerzhemmende Wirkung von Paracetamol aufheben kann.
Die antipyretische Wirkung ist mit der Hemmung der PGE1-Synthese im
Temperaturregulationszentrum des Hypothalamus verbunden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Bioverfügbarkeit nach oraler Gabe beträgt 75–85 %.
Paracetamol wird rasch und umfassend resorbiert. Die Spitzenkonzentration im Plasma wird je nach Darreichungsform in 0,5–2 Stunden erreicht. Die Plasmaproteinbindung liegt bei 10 %.
Die Dauer bis zur maximalen Wirkung beträgt 1 bis 3 Stunden und die Wirkung hält 3 bis 4 Stunden an. Der Stoffwechsel von Paracetamol unterliegt einem First-Pass-Effekt in der Leber mit linearer Kinetik. Diese Linearität verschwindet jedoch bei Gabe von Dosen über 2 g. Paracetamol wird überwiegend (zu 90–95 %) in der Leber metabolisiert und hauptsächlich als Konjugat mit Glucuronsäure und in geringerem Maße mit Schwefelsäure und Cystein mit dem Urin ausgeschieden. Weniger als 5 % werden in unveränderter Form ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit von Paracetamol beträgt 1,5–3 Stunden und ist bei einer Überdosierung sowie bei Leberinsuffizienz, älteren Patienten und Kindern erhöht. Bei hohen Dosen können die herkömmlichen
Mechanismen des Leberstoffwechsels gesättigt sein, was bedeutet, dass alternative Stoffwechselwege in Anspruch genommen werden, die mittels Glutathiondepletion zu hepatotoxischen und möglicherweise nephrotoxischen Metaboliten führen.
Pathophysiologische Variationen:
Niereninsuffizienz: Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter
10 ml/min) ist die Elimination von Paracetamol und dessen Metaboliten verzögert.
Ältere Patienten: Die Fähigkeit zur Konjugation ist unverändert. Es wurde ein Anstieg der Eliminationshalbwertszeit von Paracetamol beobachtet.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Umfangreiche Untersuchungen ergaben keinen Hinweis auf ein relevantes genotoxisches Risiko von Paracetamol im therapeutischen, d. h. nicht-toxischen, Dosisbereich.
Aus Langzeituntersuchungen an Ratten und Mäusen liegen keine Hinweise auf relevante kanzerogene Wirkungen in nicht-hepatotoxischen Dosierungen von Paracetamol vor.
Es sind keine konventionellen Studien verfügbar, in denen die aktuell akzeptierten Standards für die Bewertung der Reproduktionstoxizität und der Entwicklung verwendet werden.
Neben diesen Untersuchungen gibt es keine für den verschreibenden Arzt relevanten präklinischen Daten, die über die bereits in anderen Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels dargelegten Daten hinausgehen.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Vorverkleisterte Stärke (Mais), Povidon, Stearinsäure, Crospovidon, mikrokristalline Cellulose und Magnesiumstearat (pflanzlichen Ursprungs).
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
5 Jahre
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 art und inhalt des behältnisses und spezielles zubehör für den gebrauch, die anwendung oder die implantation
Behältnisse mit 1, 12, 16, 20 und 30 Tabletten in Blisterpackungen aus Aluminium-PVC/PVDC.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. inhaber der zulassung
Farmalider, S.A.
C/ La Granja, 1
28108 Alcobendas, Madrid
Spanien
8. zulassungsnummer
97981.00.00