Paricalcitol Accord 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Paricalcitol Accord und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Paricalcitol Accord beachten?

• 3. Wie ist Paricalcitol Accord anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Paricalcitol Accord aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist paricalcitol accord und wofür wird es angewendet?

Paricalcitol Accord enthält den Wirkstoff Paricalcitol, welcher eine synthetische Form des aktivierten Vitamin D ist.

Aktiviertes Vitamin D ist für das normale Funktionieren vieler Gewebe im Körper erforderlich, einschließlich der Nebenschilddrüse und der Knochen. Bei Menschen mit normaler Nierenfunktion wird diese aktive Form des Vitamin D natürlicherweise von den Nieren produziert, aber bei Nierenversagen ist die Produktion von aktiviertem Vitamin D deutlich reduziert. Paricalcitol Accord stellt aktiviertes Vitamin D zur Verfügung, wenn der Körper es nicht ausreichend produzieren kann, und hilft so bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung die Folgen eines niedrigen Spiegels von aktiviertem Vitamin D zu verhindern, nämlich hohe Konzentrationen von Parathormon, die Knochenprobleme verursachen könnten. Paricalcitol Accord wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 5.

2.    was sollten sie vor der anwendung von paricalcitol accord beachten?

– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Paricalcitol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

– wenn bei Ihnen sehr hohe Calcium- oder Vitamin-D-Spiegel im Blut vorliegen.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob diese Umstände bei Ihnen zutreffen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie vor Anwendung von Paricalcitol Accord mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

– Bevor die Behandlung beginnt, ist es wichtig, die Phosphatmenge in Ihrer Ernährung zu begrenzen. Zu Nahrungsmitteln mit einem hohen Phosphorgehalt gehören Tee, Mineralwasser,

Bier, Käse, Milch, Sahne, Fisch, Hühner- oder Rinderleber, Bohnen, Erbsen, Müsli, Nüsse und Getreide.

• – Es können phosphatbindende Medikamente, die die Phosphataufnahme aus der Nahrung verhindern, zur Kontrolle der Phosphatspiegel notwendig sein.

• – Wenn Sie calciumhaltige Phosphatbinder einnehmen, muss die Dosierung von Ihrem Arzt unter Umständen angepasst werden.

• – Zur Behandlungskon­trolle muss Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen.

Anwendung von Paricalcitol Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Manche Arzneimittel können die Wirkung dieses Arzneimittels beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit für Nebenwirkungen erhöhen. Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• – Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Candida oder Soor (z. B. Ketoconazol).

• – Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen oder hohem Blutdruck (z. B. Digoxin und

Diuretika (Entwässerungsta­bletten)).

• – Arzneimittel, die eine Phosphatquelle enthalten (z. B. Arzneimittel, die den Calciumspiegel im Blut senken).

• – Arzneimittel, die Calcium oder Vitamin D enthalten, einschließlich Nahrungsergänzun­gsmittel und Multivitaminpräpa­rate, die rezeptfrei erhältlich sind.

• – Arzneimittel, die Magnesium oder Aluminium enthalten (z. B. einige Arten von Medikamenten gegen Verdauungsstörungen (Magensäurebinder) und Phosphatbinder).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die sichere Anwendung dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen vor. Daher wird die Anwendung nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten.

Es ist nicht bekannt, ob Paricalcitol in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie Paricalcitol Accord anwenden, sprechen Sie bitte vor dem Stillen mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch Paricalcitol Accord können Sie sich schwindelig fühlen, was Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen kan­n.

Fahren Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Ihnen schwindelig ist.

Paricalcitol Accord enthält Ethanol

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 2,21g Alkohol (Ethanol) pro Dosis, was ungefähr 32 mg/kg Körpergewicht entspricht. Die Menge in jeder Dosis dieses Arzneimittels entspricht ungefähr 55 ml Bier oder 22 ml Wein.

Es ist unwahrscheinlich, dass die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel Auswirkungen auf Erwachsene und Jugendliche hat oder dass bei Kindern Auswirkungen wahrnehmbar sind. Bei kleinen Kindern können Auswirkungen möglich sein, z. B. Schläfrigkeit.

Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann die Wirkungen anderer Arzneimittel verändern.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie alkoholabhängig sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3.    wie ist paricalcitol accord anzuwenden?

Anhand Ihrer Laborwerte wird Ihr Arzt die für Sie richtige Anfangsdosierung festlegen.

Nach Beginn der Behandlung muss die Dosis möglicherweise auf Basis von RoutineLaborun­tersuchungen angepasst werden. Mithilfe Ihrer Laborwerte wird Ihr Arzt die für Sie richtige Dosis von Paricalcitol Accord festlegen.

Paricalcitol Accord wird Ihnen während der Dialysebehandlung von Ihrem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht. Da es durch den Schlauch (Blutschlauchsys­tem) verabreicht werden kann, der Sie mit dem Dialysegerät verbindet, muss Ihnen das Arzneimittel nicht gespritzt werden.

Paricalcitol Accord sollte nicht öfter als jeden zweiten Tag und nicht mehr als drei Tage in der Woche gegeben werden.

Wenn Sie eine größere Menge Paricalcitol Accord eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung von Paricalcitol Accord kann ungewöhnlich hohe Calciumspiegel im Blut verursachen, die schädlich sein können. Zu den Beschwerden, die bald nach Anwendung einer zu großen Menge von Paricalcitol Accord auftreten können, gehören:

• – Schwächegefühl und/oder Benommenheit

• – Kopfschmerzen

• – Übelkeit (Brechreiz) oder Erbrechen

• – Mundtrockenheit, Verstopfung

• – Schmerzen in Muskeln oder Knochen

• – metallischer Geschmack im Mund

Wenn nach der Verabreichung von Paricalcitol Accord ein zu hoher Calciumspiegel in Ihrem Blut festgestellt wird, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Sie eine geeignete Behandlung erhalten, um den Calciumwert zu normalisieren. Wenn sich Ihr Calciumspiegel wieder normalisiert hat, erhalten Sie Paricalcitol Accord vielleicht in einer niedrigeren Dosierung.

Ihr Arzt wird den Calciumspiegel in Ihrem Blut überprüfen. Falls Sie eines der oben genannten Symptome haben, suchen Sie bitte umgehend medizinischen Rat.

Beschwerden, die sich entwickeln können, wenn über einen längeren Zeitraum eine zu große Menge Paricalcitol Accord angewendet wird, umfassen:

• – Appetitverlust

• – Benommenheit

• – Gewichtsabnahme

• – entzündete Augen

• – laufende Nase

• – juckende Haut

• – Hitzewallungen und Fiebergefühl

• – Verlust des Sexualtriebs

• – heftige Bauchschmerzen (aufgrund einer Bauchspeichel­drüsenentzündun­g)

• – Nierensteine

• – Ihr Blutdruck kann sich verändern und unregelmäßiger Herzschlag (Herzklopfen) kann auftreten. Blut- und Urinuntersuchungen können erhöhte Cholesterin-, Harnstoff-, Stickstoffund Leberenzymwerte anzeigen. Selten kann Paricalcitol Accord psychische Veränderungen einschließlich Verwirrtheit, Benommenheit, Schlafstörungen oder Nervosität verursachen.

Paricalcitol Accord enthält 30 Vol. % Propylenglycol als sonstigen Bestandteil. Über Vergiftungser­scheinungen aufgrund hoher Dosen von Propylenglykol wurde selten berichtet. Diese sind bei Dialysepatienten nicht zu erwarten, da Propylenglykol bei der Dialyse aus dem Blut herausgefilter­t wird.

Falls Sie zu viel Paricalcitol Accord erhalten haben oder eines der obigen Symptome bei Ihnen auftritt, suchen Sie bitte umgehend medizinischen Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Unterschiedliche allergische Reaktionen wurden bei Paricalcitol Accord beobachtet.

Wichtig: Wenn Sie eine der nachfolgend genannten Nebenwirkungen bei sich bemerken, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal:

• – Kurzatmigkeit,

• – Atem- oder Schluckbeschwerden,

• – Keuchen,

• – Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselausschlag,

• – Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Kopfschmerzen,

• – ungewöhnlicher Geschmack im Mund,

• – juckende Haut,

• – niedriger Parathormonspiegel,

• – hoher Calciumspiegel (Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung oder Verwirrung); hoher Phosphatspiegel im Blut (wahrscheinlich ohne Symptome, es kann jedoch leichter zu Knochenbrüchen kommen).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• – Blutinfektion; Lungenentzündung (Pneumonie); Halsschmerzen; Vaginalinfekti­onen; Grippe

• – Brustkrebs;

• – verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen (Blutarmut – Schwächegefühl, Kurzatmigkeit, Blässe); verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen (es kommt leichter zu Infektionen); geschwollene Drüsen im Hals-, Achsel- und Leistenbereich;

• – erhöhter Parathormonspiegel;

• – erhöhter Kaliumspiegel im Blut; niedrige Calciumspiegel im Blut; Appetitlosigkeit;

• – Verwirrtheit, die eventuell stark sein kann (Delirium); Persönlichkeit­sstörungen (Gefühl, nicht man selbst zu sein); Erregtheit (Nervosität, Ängstlichkeit); Schlafstörungen; Nervosität;

• – Koma (ein tiefer Dämmerzustand währenddessen die Person nicht auf die Umgebung reagieren kann); Schlaganfall; Ohnmachtsanfälle; Muskelzuckungen in Armen und Beinen, selbst während des Schlafes; herabgesetzte Empfindung von Sinnesreizen; Kribbeln oder Taubheit; Schwindel;

• – erhöhter Augendruck; Bindehautentzündung (juckende/krustige Augenlider);

• – Ohrenschmerzen;

• – Herzinfarkt; unregelmäßiger/schne­ller Herzschlag;

• – niedriger Blutdruck; hoher Blutdruck;

• – Flüssigkeit in den Lungen; Asthma; Keuchen; Atemnot, Nasenbluten; Husten;

• – Blutungen aus dem Enddarm; Entzündung des Dickdarms; Durchfall und Magenschmerzen; Schluckbeschwerden; Verstopfung; Übelkeit; Erbrechen; Mundtrockenheit;

• – Hautauschlag mit juckenden Bläschen, Haarausfall, starkes Haarwachstum, starkes und unvorhersehbares Schwitzen;

• – Gelenkschmerzen; Gelenksteife; Rückenschmerzen; Muskelzuckungen; Muskelschmerzen;

• – Schmerzen im Brustbereich; Erektionsschwi­erigkeiten;

• – abnormaler Gang; Schwellungen am ganzen Körper oder lokale Schwellungen an Knöcheln, Füßen oder Beinen; Schmerzen an der Injektionsstelle; Fieber; Brustschmerzen; ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche; generelles Unwohlsein; Durst;

• – verlängerte Blutungszeit (die Blutgerinnung ist verlangsamt); Ansteigen eines Leberenzyms; Änderungen der Laborwerte; Gewichtsverlust.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• – Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, die zu Schluck-und Atembeschwerden führen können; Juckreiz (Nesselsucht); Magenblutungen.

Sie sind möglicherweise nicht in der Lage, selbst festzustellen, ob Sie eines oder mehrere der oben genannten Symptome haben, es sei denn, Ihr Arzt erklärt es Ihnen.

Wenn eine der Nebenwirkungen sich verschlimmert oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgelistet sind, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, dem Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen außerdem direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Durch die Meldung von Nebenwirkungen können Sie dazu beitragen, weitere Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zu liefern.

5.    wie ist paricalcitol accord aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich. Die Glasampulle / Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Paricalcitol Accord muss nach dem Öffnen sofort verwendet werden.

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Wenden Sie Paricalcitol Accord nicht an, wenn Sie Teilchen (Partikel) oder Verfärbungen bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

6.    inhalt der packung und weitere informationen

• – Der Wirkstoff ist: Paricalcitol. 1 ml Injektionslösung enthält 5 Mikrogramm Paricalcitol.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol (Alkohol), Propylenglycol und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Paricalcitol Accord aussieht und Inhalt der Packung

Paricalcitol Accord Injektionslösung ist eine wässrige, klare und farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.

Erhältlich in Packungen mit 1 Durchstechflasche (Glas) oder 5 Durchstechflas­chen (Glas) mit jeweils 1 ml oder 2 ml.

Erhältlich in Packungen mit 5 Glasampullen mit jeweils 1 ml oder 2 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Niederlande

Hersteller

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50

95–200 Pabianice

Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bezeichnung des Arzneimittels

Niederlande

Paricalcitol Accord 5 microgram/ml oplossing voor injectie

Österreich

Paricalcitol Accord 5 Mikrogramm/ml –Injektionslösung

Tschechische Republik

Paricalcitol Accord 5 mikrogramů/ml, injekční roztok

Deutschland

Paricalcitol Accord 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Spanien

Paricalcitol Accord 5 microgramos/ml solución inyectable

Finnland

Paricalcitol Accord 5 mikrog/ml injektioneste, liuos

Ungarn

Parikalcitol Accord 5 mikrogramm/ml oldatos injekció

Italien

Paracalcitolo Accord

Malta

Paricalcitol 5 microgram/ml solution for injection

Portugal

Paricalcitol Accord

Schweden

Paricalcitol Accord

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2023.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Paricalcitol Accord 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Aufbereitung der Injektionslösung

Paricalcitol Accord 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung ist nur für den Einmalgebrauch vorgesehen. Wie bei allen Arzneimitteln, die injiziert werden, sollte die verdünnte Lösung vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden.

Inkompatibilitäten

Propylenglycol interagiert mit Heparin und neutralisiert dessen Wirkung. Paricalcitol Accord Injektionslösung enthält als sonstigen Bestandteil Propylenglycol und sollte über eine andere Zuspritzstelle als Heparin appliziert werden.

Da keine Kompatibilitätsstu­dien vorliegen , darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Aufbewahrung

Parenteralia sollen vor der Anwendung immer auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Die Glasampulle / Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

• 1) Die Initialdosis sollte anhand des Parathormon(PTH)-Spiegels vor Therapiebeginn berechnet werden:

Die Initialdosis von Paricalcitol basiert auf folgender Formel´:

Initialdosis (in Mikrogramm) = Ausgangsspiegel des intakten PTH in pmol/l

8

ODER

= Ausgangsspiegel des intakten PTH in pg/ml

80

Paricalcitol wird intravenös als Bolus-Injektion nicht öfter als jeden zweiten Tag zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Dialyse angewendet.

Die maximale Dosis, die bei klinischen Studien sicher angewendet wurde, betrug 40 Mikrogramm.

• 2) Titrationsdosis