Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Passiflora Nerventonikum
Passiflora Nerventonikum
Sirup
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
10 g enthalten:
Wirkstoffe:
Hypericum perforatum ex herba ferm 33c Dil. D2 (HAB, Vs. 33c) 0,05 g
Salix alba ssp. vitellina e cortice et foliis ferm 33d Dil. D2 (HAB, Vs. 33d) 0,0167 g
Salix purpurea e cortice et foliis ferm 33d Dil. D2 (HAB, Vs. 33d) 0,0167 g
Salix viminalis e cortice et foliis ferm 33d Dil. D2 (HAB, Vs. 33d) 0,0167 g
Wässriger Auszug mit Zucker aus Avena sativa, Herba rec. (Pflanze : Wasser : Zucker = 2 : 4 : 4) 4,00 g
Wässriger Auszug mit Zucker und Citronensäure aus Crataegus laevigata/monogyna, Fructus rec. (Pflanze : Wasser : Zucker : Citronensäure = 3 : 4,95 : 2 : 0,05) 2,00 g Wässriger Auszug mit Zucker aus Humulus lupulus, Herba et Fructus rec. (Pflanze : Wasser : Zucker = 2 : 4 : 4) 1,50 g
Wässriger Auszug mit Zucker aus Passiflora caerulea, Herba rec. (Pflanze : Wasser : Zucker = 2 : 4 : 4) 0,50 g
Wässriger Auszug mit Zucker aus Valeriana officinalis, Radix rec. (Pflanze : Wasser : Zucker = 2 : 4 : 4) 1,50 g
(Die Wirkstoffe 1 bis 4 werden über zwei Stufen gemeinsam potenziert.)
Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.
3. darreichungsform
Sirup
4. klinische angaben
gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.
Dazu gehören:
Anregung der Lebensorganisation und Harmonisierung ihres Zusammenwirkens mit der Empfindungsorganisation bei vitaler oder nervöser Schwäche, z.B.
Schlafstörungen, Unruhe- und Erregungszustände.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet:
Bei Schlafstörungen: Vor dem Schlafengehen 1 bis 3 Teelöffel Sirup in etwas warmem Wasser schluckweise einnehmen.
Bei nervöser Unruhe: 3-mal täglich 2 Teelöffel Sirup unverdünnt oder mit Wasser verdünnt einnehmen.
Die Behandlung sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein. Tritt innerhalb von 2–3 Tagen keine Besserung ein, ist ein Arzt aufzusuchen. Bei Kindern bis zum zweiten
Lebensjahr besteht häufig noch kein stabiler Schlaf-/Wachrhythmus, so dass Einschlafstörungen oder nächtliches Aufwachen keine behandlungsbedürftigen Krankheitszeichen sein müssen.
Die Dauer der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit dem Arzt.
4.3 gegenanzeigen
Das Arzneimittel soll nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Hafer, Hopfen und Baldrian.
Passiflora Nerventonikum darf nicht eingenommen werden bei hereditärer FructoseIntoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Bei länger anhaltenden oder unklaren Beschwerden muss ein Arzt aufgesucht werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-GalactoseMalabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Passiflora Nerventonikum nicht einnehmen.
1 Teelöffel (5 ml) Sirup enthält 2 g Sucrose (Zucker). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
Passiflora Nerventonikum kann schädlich für die Zähne sein (Karies).
Hinweis auf Glutenunverträglichkeit: Passiflora Nerventonikum ist glutenhaltig.
4.5 wechselwirkungen mit anderen mitteln und sonstige wechselwirkungen
Hinweise zu Wechselwirkungen mit Passiflora Nerventonikum oder einem der Bestandteile sind nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Langjährige Erfahrung mit
Passiflora Nerventonikum lassen nicht auf Nebenwirkungen in der Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.
Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität der Bestandteile von Passiflora Nerventonikum vor.
Wie alle Arzneimittel sollte Passiflora Nerventonikum in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
| Bewertung | %-Angaben |
| sehr häufig | ≥ 10% |
| häufig | ≥ 1% – < 10% |
| gelegentlich | ≥ 0,1% – < 1% |
| selten | ≥ 0,01% – < 0,1% |
| sehr selten | < 0,01% oder unbekannt |
Selten:
Überempfindlichkeitsreaktionen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
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anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Anthroposophisches Arzneimittel bei Schlafstörungen und Unruhezuständen
Harmonisierung des rhythmischen Wechselspiels von Eingreifen und Lösen der Empfindungsorganisation im Bezug auf die Lebensorganisation als Grundlage des Wach-Schlaf-Rhythmus.
Passiflora und Humulus konsolidieren als Schlingpflanzen beide eine sich zu stark aus der unteren Organisation lösende Lebensorganisation und stellen sie unter die Herrschaft der Empfindungs- und Ich-Organisation. Passiflora hat dabei mehr den Schwerpunkt in Leber und Darm, Humulus in den Geschlechtsorganen.
Valeriana löst pathologische Zwischenzustände von Wachen und Schlafen, indem sie das rhythmische Eingreifen der Empfindungs- in die Lebensorganisation reguliert.
Avena ordnet das rhythmische Eingreifen der Empfindungsorganisation in der Niere, da eine diesbezügliche Störung besonders bei Menschen mit Nierenkonstitution zu Unruhe und Schlafstörungen führt.
Salix regt die Wärmeorganisation in der Niere als Voraussetzung für die Avena-Wirkung an.
Crataegus und Hypericum regulieren Störungen im Wesensgliederverhältnis von Herz und Nervensystem, die Einschlafhindernisse bilden können.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Passiflora Nerventonikum liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten Zubereitungen nicht zu ermitteln.
Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Passiflora Nerventonikum liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten Zubereitungen nicht zu ermitteln.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Wie in der Fachliteratur beschrieben, kann der Bestandteil Valeriana officinalis präklinische Effekte hervorrufen. Diese sind jedoch für das vorliegende Arzneimittel nicht zu erwarten, da die enthaltene Konzentration des Bestandteils weit unter der toxikologischen Grenze liegt.
6. pharmazeutische angaben
Gereinigtes Wasser.
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Nach dem Öffnen begrenzt haltbar – im Kühlschrank bei 2–8 °C aufbewahren!
6.5 art und inhalt des behältnisses
Braunglasflasche mit 90 und 180 ml Sirup
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
WALA Heilmittel GmbH, 73085 Bad Boll/Eckwälden, DEUTSCHLAND
Tel. +49 (0)7164 930–0, Fax +49 (0)7164 930–297, ,
8. zulassungsnummer
6841596.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
24.10.2003
10. stand der information:
April 2016