Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Pelargonium DIREKT
1. bezeichnung des arzneimittels
20 mg / 800 mg Granulat
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 Beutel mit 800 mg Granulat enthält:
Wirkstoff: Trockenextrakt aus Pelargonium-sidoides-Wurzeln (6,25–11,11 : 1) 20,0 mg
Auszugsmittel: Ethanol 11% (m/m)
Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Granulat
4. klinische angaben
4. klinische angabenSymptomatische Behandlung der akuten Bronchitis
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
4.2 Dosierung, Art und Dauer der AnwendungErwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: 3-mal täglich den Inhalt eines Sachets Für Kinder bis zu 12 Jahren ist die Anwendung nicht vorgesehen.
Anwendung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Das Granulat wird morgens, mittags und abends eingenommen. Geben Sie Pelargonium DIREKT direkt in den Mund. Das Granulat löst sich im Speichel auf und kann direkt geschluckt werden. Falls gewünscht, kann etwas Flüssigkeit nachgetrunken werden.
Es empfiehlt sich, die Behandlung nach Abklingen der Krankheitssymptome noch mehrere Tage fortzuführen, um einen Rückfall zu vermeiden. Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden. Die Behandlungsdauer sollte 3 Wochen nicht überschreiten.
4.3 gegenanzeigen
Pelargonium DIREKT darf bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Arzneimittels nicht eingenommen werden. Bei schweren Lebererkrankungen soll Pelargonium DIREKT nicht angewendet werden, da diesbezüglich keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Bei fehlender Besserung innerhalb einer Woche, bei über mehrere Tage anhaltendem Fieber, Auftreten von Atemnot oder blutigem Auswurf ist umgehend ein Arzt aufzusuchen.
Fälle von Leberschäden und Hepatitis wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von Pelargonium-haltigen Arzneimitteln berichtet. Patienten sollten darauf hingewiesen werden die Einnahme von Pelargonium DIREKT sofort zu beenden und einen Arzt aufzusuchen, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten.
Pelargonium DIREKT ist zur Behandlung von Kindern bis 12 Jahren nicht vorgesehen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Bisher nicht bekannt.
In einer placebokontrollierten Doppelblindstudie an gesunden Probanden ergaben sich keine Wechselwirkungen zwischen dem in Pelargonium DIREKT enthaltenen Wirkstoff und Penicillin V.
Weitere Untersuchungen zu Wechselwirkungen liegen nicht vor.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft:
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Pelargonium DIREKT bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Pelargonium DIREKT während der Schwangerschaft vermieden werden.
Stillzeit:
Es ist nicht bekannt, ob Inhaltsstoffe des Trockenextrakts aus Pelargonium-sidoides-Wurzeln oder deren Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Pelargonium DIREKT sollte während der Stillzeit daher nicht eingenommen werden.
Fertilität:
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise für eine Beeinträchtigung der Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Keine bekannt.
4.8 nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
| Sehr häufig: | kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen |
| Häufig: | kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen |
| Gelegentlich: | kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen |
| Selten: | kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen |
| Sehr selten: | kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen |
| Nicht bekannt: | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Zur Anwendung von Pelargonium-Zubereitungen liegen langjährige Erfahrungen vor. Danach können unter Einnahme Pelargonium-haltiger Arzneimittel die nachfolgend beschriebenen Nebenwirkungen auftreten:
– Bei Anwendung von Pelargonium DIREKT treten gelegentlich Magen-DarmBeschwerden wie Magenschmerzen, Sodbrennen, Übelkeit oder Durchfall auf.
– In seltenen Fällen kann leichtes Zahnfleisch- oder Nasenbluten auftreten. Ferner wurden in seltenen Fällen Überempfindlichkeitsreaktionen beschrieben (Exanthem, Urtikaria, Pruritus an Haut und Schleimhäuten). Derartige Reaktionen können schon bei der ersten Einnahme des Medikamentes eintreten.
– In sehr seltenen Fällen können schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Gesichtsschwellung, Dyspnoe und Blutdruckabfall auftreten.
– Fälle von Leberschäden und Hepatitis wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von Pelargonium-haltigen Arzneimitteln berichtet; die Häufigkeit ist nicht bekannt. Gelegentlich wurden unter Einnahme Erhöhungen der Leberwerte beobachtet.
– Unter der Einnahme wurden Erniedrigungen der Thrombozyten beobachtet (Häufigkeit nicht bekannt). Diese können auch durch die Grunderkrankung (siehe 4.1) bedingt sein.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Es wurden bisher keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. pharmakologische eigenschaften
5. pharmakologische eigenschaftenPharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei akuter Bronchitis ATC-Code: R05CP05
Pelargonium DIREKT enthält einen Trockenextrakt aus den Wurzeln von Pelargonium sidoides, einer in Südafrika beheimateten Pflanze.
Die Wirksamkeit von Pelargonium-sidoides-Wurzeln-Trockenextrakt (EPs® 7630) in der Behandlung der akuten Bronchitis wurde durch vier doppelblinde placebokontrollierte Studien mit 341 Erwachsenen und 420 Kindern bzw. Heranwachsenden nachgewiesen. Zwei weitere Dosisfindungsstudien bestätigten die Validität der bestehenden Dosierungsempfehlung sowohl für Erwachsene, als auch für Kinder und Jugendliche.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmakokinetische EigenschaftenBei dem in Pelargonium DIREKT enthaltenen Trockenextrakt aus Pelargonium-sidoides-Wurzeln (EPs® 7630) handelt es sich um eine komplex zusammengesetzte Mischung einer Vielzahl von Inhaltsstoffen, die in ihrer Gesamtheit als Wirkstoff anzusehen sind. Pharmakokinetische Daten für einzelne dieser Substanzen liegen bisher nicht vor.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Aufgrund der langjährigen medizinischen Anwendung und umfangreicher toxikologischer Untersuchungen zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität sowie Reproduktions- und Entwicklungstoxizität liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
In-vitro und in-vivo durchgeführte Mutagenitätsstudien (Ames test, Chromosomenaberrationstest mit humanen Lymphozyten und Maus-Mikronukleustest) ergaben keine Hinweise auf ein relevantes genotoxisches Potential des in Pelargonium DIREKT enthaltenen Trockenextrakts aus Pelargonium-sidoides-Wurzeln (EPs® 7630).
Studien zur Reproduktionstoxikologie an Ratten (Segment I und II kombiniert, Segment III) und Kaninchen (Segment II) ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität, der embryo-fetalen sowie der peri- bzw. postnatalen Ent-
wicklung. Daten aus Langzeitstudien zu karzinogenen Eigenschaften liegen nicht vor.
6. pharmazeutische angaben
Maltodextrin, Xylitol, hochdisperses Siliciumdioxid
6.2 inkompatibilitäten
Keine Angabe erforderlich.
6.3 dauer der haltbarkeit
Das Verfalldatum ist auf der Faltschachtel und dem Behältnis aufgedruckt.
Die Haltbarkeit von Pelargonium DIREKT beträgt 60 Monate. Pelargonium DIREKT soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Keine erforderlich.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Beutel aus PET/Aluminium/PE-Folie.
Originalpackungen mit 15, 20, 21, 30, 36, 40, 45 Beutel zu je 800 mg Granulat. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Straße 4
76227 Karlsruhe
Telefon: 0721 / 4005–0
Telefax: 0721 / 4005–500
8. zulassungsnummer
95997.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
09.04.2018