Pelzont - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1. bezeichnung des arzneimittels

Pelzont 1000 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffrei­setzung

• 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffrei­setzung enthält 1.000 mg Nicotinsäure und 20 mg Laropiprant.

Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:

Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffrei­setzung enthält 128,4 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

• 3. DARREICHUN­GSFORM

Tablette mit veränderter Wirkstofffrei­setzung.

Kapselförmige, weiße bis gebrochen-weiße Tablette mit der Prägung

4. klinische angaben4.1 anwendungsgebiete

Pelzont ist indiziert zur Behandlung von Fettstoff

Patienten mit kombinierter Dyslipidämie, die durch erhöhtes LDL-Cholesterin und erhöhte Triglyzeride sowie niedrige HDL-Cholesterin-Werte gekennzeichnet ist, und bei erwachsenen Patienten mit primärer Hypercholeste­rinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre).

Pelzont sollte in Kombination mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern (Statinen) bei Patienten angewendet werden, bei denen die cholesterinsenkende Wirkung einer HMG-CoA-Reduktase-Hemmer-Monotherapie unzureichend ist. Es kann als Monotherapie nur bei Patienten angewendet werden, bei denen HMG-C Reduktase-Hemmer als nicht geeignet erachtet werden oder nicht

r andere nicht pharmakologische Behandlungen (z. B. Bewegung, während der Therapie mit Pelzont fortgesetzt werden.

• 4.2 Dosierung Art der Anwendung

Dosierung

Die Anfangsdosierung besteht aus einer Tablette mit veränderter Wirkstofffrei­setzung (1.000 mg Nicotinsäure/20 mg Laropiprant) einmal täglich. Es wird empfohlen, nach 4 Wochen die Dosierung auf die Erhaltungsdosis von 2.000 mg/40 mg, entsprechend zwei Tabletten mit veränderter Wirkstofffrei­setzung (zu jeweils 1.000 mg/20 mg), einmal täglich zu erhöhen. Dosierungen über 2.000 mg/40 mg täglich wurden nicht untersucht und werden daher nicht empfohlen.

Wurde die Einnahme von Pelzont weniger als 7 Tage in Folge unterbrochen, können die Patienten die Therapie mit der zuletzt verordneten Dosis wieder aufnehmen. Wenn die Einnahme von Pelzont 7 Tage in Folge oder länger unterbrochen wurde, sollte die Therapie in der ersten Woche mit einer Dosierung von 1.000 mg/20 mg wieder aufgenommen werden, bevor auf die Erhaltungsdosis von 2.000 mg/40 mg erhöht wird.

Patienten, die von einem Nicotinsäurepräpa­rat in retardierter Form von 2.000 mg oder mehr umgestellt werden, können die Therapie mit Pelzont mit der 2.000 mg/40 mg-Dosierung beginnen.

Patienten, die von einer niedrigeren Dosis als 2.000 mg von einem Nicotinsäurepräpa­rat in retardierter Form umgestellt werden, sollten die Therapie mit Pelzont mit der Anfangsdosis von 1.000 mg/20 mg beginnen und nach 4 Wochen auf die Erhaltungsdosis von 2.000 mg/40 mg erhöhen. Patienten, die von einem schnell freisetzenden Nicotinsäurepräpa­rat auf Pelzont umgestellt werden, sollten die Therapie mit Pelzont mit der 1.000 mg/20 mg-Dosierung beginnen und nach 4 Wochen auf die Erhaltungsdosis von 2.000 mg/40 mg erhöhen.

Ältere Patienten

Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Sicherheit und Wirksamkeit zur Anwendung von Pelzont bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren sind bisher noch nicht nachgewiesen. Es liegen keine Daten vor.

Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz

Die Anwendung von Pelzont bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz wurde nicht untersucht. Wie andere Nicotinsäurepräpa­rate ist Pelzont bei Patienten mit signifikanter oder unklarer Leberfunktion­sstörung kontraindiziert und sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, da Nicotinsäure und ihre Metaboliten vorwiegend über die Nieren ausgeschieden werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).

Begleittherapie

Acetylsalicylsäure führt zu keiner weiteren Flushreduktion über die von Pelzont hinaus. Daher ist keine Behandlung mit Acetylsalicylsäure zur Erleichterung der Flush-Symptome erforderlich (siehe Abschnitt 5.1).

Da die gleichzeitige Einnahme von Anionenaustausc

Arzneimitteln wie Nicotinsäure verringern kann, wird em pfohlen, Pelzont > 1 Stunde vor oder > 4 Stunden nach Einnahme von Anionenaustau­scherharzen einzunehmen (siehe Abschnitt 4.5).

Art der Anwendung

Die Tabletten sollten als Ganzes mit dem Essen am Abend oder vor dem Schlafengehen eingenommen

ung zu erhalten, dürfen die Tabletten vor der Einnahme nicht zerkaut werden. Um das Auftreten eines möglichen Flush zu

von Alkohol, von Heißgetränken oder stark gewürzten Speisen zum nahme vermieden werden.

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Signifikante oder unklare Leberfunktion­sstörung.

Akute Magengeschwüre.

Arterielle Blutungen.

4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Falls Pelzont gleichzeitig mit einem Statin angewendet wird, sollte die „Zusammenfassung der Merkmale“ (Fachinformation) des Statins beachtet werden.

Wirkungen auf die Leber

Die Umstellung von schnell freisetzender (kristalliner) Nicotinsäure auf Pelzont wurde nicht untersucht. Es kam jedoch zu Fällen schwerer Lebertoxizität einschließlich fulminanter hepatischer Nekrose bei Patienten, die von schnell freisetzender Nicotinsäure auf lang wirksame Nicotinsäure in äquivalenter Dosierung umgestellt wurden. Daher sollten Patienten, die von schnell freisetzender Nicotinsäure auf Pelzont umgestellt werden, die Therapie mit der Dosierung von 1.000 mg/20 mg beginnen.

Pelzont sollte bei Patienten, die erhebliche Mengen Alkohol zu sich nehmen und/oder eine Lebererkrankung in ihrer Krankengeschichte haben, mit Vorsicht eingesetzt werden.

Wie andere lipidsenkende Therapien wurden Nicotinsäurepräpa­rate mit abnormen Leberwerten in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8). Die Erhöhung der Transaminasen war nach dem Absetzen der Therapie reversibel.

Leberfunktionstests werden vor Beginn der Behandlung sowie im Verlauf der Behandlung zunächst alle 6–12 Wochen im ersten Jahr, danach in regelmäßigen Abständen (z. B. halbjährlich) empfohlen. Patienten, die erhöhte Transaminasenwerte entwickeln, sollten beobachtet werden, bis sich die Werte normalisiert haben. Bei einem anhaltenden Anstieg der Alaninaminotran­sferase (ALT) oder Aspartatamino­transferase (AST) auf das 3-Fache oder über das 3-Fache des oberen Normwertes wird empfohlen, die Dosis zu reduzieren oder Pelzont abzusetzen.

Wirkungen auf die Skelettmuskulatur

Die Kombination von Nicotinsäure in lipidsenkenden Dosen (> 1.000 mg/r Tag) und HMG-CoA-Reduktase-Hemmern (Statinen) wurde mit selten auftretenden Fällen von Myopathie/Rhab­domyolyse in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).

Ärzte, die eine Kombinationsthe­rapie mit Statinen und Pelzont in Erwägung ziehen, sollten eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Analyse durchführen und die Patienten sorgfältig auf jegliche Anzeichen

und Symptome von Schmerzen, Empfindlichkeit oder S insbesondere in den ersten Monaten der Behandlung Bestimmungen der Creatinkinase (CK) sind in solch dadurch das Auftreten einer schweren Myopathie nic

Bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Rhabdomyolyse ist Vorsicht angebracht:

• Alter über 70 Jahre
• Nierenfunktion­sstörung
• nicht oder nicht ausreichend behandelte Hypothyreose
• hereditäre Muskelerkrankungen in der eigenen oder in der Familienanamnese
• muskuläre Symptomatik unter Behandlung mit Statinen oder Fibraten in der Anamnese
• Alkoholmissbrauch.

Wenn während der Behandlung mit Pelzont und einem Statin Muskelschmerzen, – schwäche oder Krämpfe auftreten, sollten die CK-Werte bestimmt werden. Wenn die CK-Werte ohne körperliche Anstrengung signifikant erhöht sind (> das Fünffache des oberen Normwertes), ist die Therapie abzusetzen.

Ethnische Zugehörigkeit

In einer laufenden klinischen Endpunktstudie zeigte eine Zwischenanalyse einer unabhängigen Sicherheitskom­mission, dass die Myopathiehäufigkeit bei chinesischen Patienten unter Pelzont zusammen mit Simvastatin 40 mg höher als erwartet war. Daher ist Vorsicht geboten, wenn chinesische Patienten mit Pelzont zusammen mit Simvastatin oder Ezetimib/Simvas­tatin (insbesondere mit Simvastatin-Dosen ab 40 mg) behandelt werden. Da das Myopathierisiko unter Statinen dosisabhängig ist, wird die Anwendung von Pelzont zusammen mit Simvastatin 80 mg oder Ezetimib 10 mg/Simvastatin 80 mg nicht für chinesische Patienten empfohlen. Es ist nicht bekannt, ob ein erhöhtes Myopathierisiko bei gemeinsamer Anwendung von Pelzont mit Simvastatin oder Ezetimib/Simvas­tatin für andere asiatische Patienten besteht.

Nierenfunktion­sstörung

Da Nicotinsäure und ihre Metaboliten über die Niere ausgeschieden werden, sollte Pelzont bei Patienten mit Nierenfunktion­sstörungen mit Vorsicht angewendet werden.

Wirkungen auf den Blutzucker

Nicotinsäurepräpa­rate wurden mit ansteigenden Nüchternblutzuc­kerwerten in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8). Diabetiker oder prädiabetische Patienten sollten engmaschig überwacht werden. Eine Anpassung der Ernährung und/oder der blutzuckersenkenden Therapie kann erforderlich sein.

Akutes Koronarsyndrom

Wie bei anderen Nicotinsäurepräpa­raten ist Vorsicht geboten, wenn Pelzont bei Patienten mit instabiler Angina pectoris oder akutem Myokardinfarkt angewendet wird, insbesondere wenn diese Patienten auch vasoaktive Arzneimittel wie Nitrate, Kalziumkanalblocker oder antiadrenerge Substanzen erhalten.

Hämatologische Wirkungen

Wie andere Nicotinsäurepräpa­rate wurde Pelzont (2.000 mg/40 mg) mit einer leichten Abnahme der Thrombozytenzahl in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8). Daher sind Patienten, die sich einer Operation unterziehen müssen, sorgfältig zu untersuchen.

(gp

Wirkungen auf die Harnsäure

Wie andere Nicotinsäurepräpa­rate wurde Pelzont (2.000 mg/ 40 mg) mit leicht erhöhten

Harnsäurespiegeln in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8). Daher sollte Pelzont bei Patienten mit Gicht oder für Gicht prädisponierten Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden.

Hypophosphatämie

Wie andere Nicotinsäurepräpa­rate wurde Pelzont mit einer geringen Reduktion des Phosphatspiegels in Verbindung gebracht. Daher sind Patienten mit entsprechender Disposition engmaschig zu überwachen.

Andere

Wie unter anderen Nicotinsäurepräpa­raten sind Patienten mit Ikterus, hepatobiliären Erkrankungen oder Magengeschwüren in der Anamnese engmaschig zu überwachen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).

Sonstiger Bestandteil

Pelzont enthält Lactose. Patienten mit einer der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

• 4.5 Wechselwir­kungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Genuss von Alkohol, heißen Getränken oder stark gewürzten Speisen kann Nebenwirkungen wie Flush verstärken und sollte daher zeitgleich mit der Einnahme von Pelzont vermieden werden.

Nicotinsäure

Wirkungen von Nicotinsäure auf andere Arzneimittel

Antihypertensive Therapie: Nicotinsäure kann die Wirkungen von Ganglienblockern und vasoaktiven Arzneimitteln wie Nitraten, Kalziumkanalbloc­kern und adrenergen Rezeptorblockern verstärken, was zu einer orthostatischen Hypotonie führen kann.

HMG-CoA-Reduktase-Hemmer: Wurde Simvastatin mit Nicotinsäure kombiniert, wurde ein leichter Anstieg der AUC und Cmax der Simvastatinsäure (aktive Form des Simvastatins) beobachtet, der ohne klinische Relevanz sein dürfte. Die pharmakokinetische Wechselwirkung von Pelzont mit Statinen wurde nur mit Simvastatin untersucht (siehe Abschnitt 4.4).

Wirkungen anderer Arzneimittel auf Nicotinsäure

Anionenaustau­scherharze: Da die gleichzeitige Einnahme von Anionenaustau­scherharzen die Bioverfügbarkeit von säurehaltigen Arzneimitteln wie Nicotinsäure verringern kann, wird empfohlen, Pelzont > 1 Stunde vor oder > 4 Stunden nach Einnahme eines Anionenaustau­scherharzes einzunehmen.

Ergänzungspräpa­rate mit Nicotinsäure: Vitamine oder andere Nahrungsergänzun­gsmittel, die 50 mg/Tag Nicotinsäure (oder Nicotinamid) oder mehr enthalten, wurden nicht zusammen mit Pelzont untersucht. Die Ärzte sollten eine mögliche Einnahme von Nicotinsäure aus Vitaminpräparaten und Nahrungsergänzun­gsmitteln berücksichtigen, wenn sie Pelzont verordnen.

Arzneimittelwechsel­wirkungen mit Labortests: Bei Tests auf Glukose im Urin kann es zu falsch-positiven Reaktionen auf kupfersaure Sulfatlösung (Benedict'sches Reagenz) kommen.

Laropiprant

Wirkungen von Laropiprant auf andere Arzneimittel

Midazolam: Die mehrfache Gabe von 40 mg Laropiprant hatte keine Wirkung auf die Pharmakokinetik von Midazolam, einem sensitiven CYP3A4-Substrat. Daher ist Laropiprant weder ein Induktor noch ein Inhibitor von CYP3A4. Jedoch wurde die Plasmakonzentration eines Metaboliten von Midazolam, von 1'-Hydroxymidazolam, unter mehrfacher Gabe von Laropiprant etwa verdoppelt. Da es sich bei 1'-Hydroxymidazolam um einen aktiven Metaboliten handelt, kann die sedierende Wirkung von Midazolam verstärkt werden und Vorsicht ist geboten, wenn Laropiprant mit Midazolam gemeinsam gegeben wird.

Andere Arzneimittel: Die gemeinsame Gabe von 40 mg Laropiprant und Midazolam vergrößerte die AUC'0-v um 98 % und die Cmax um 59 % von 1'Hydroxymidazolam, einem Metaboliten von Midazolam. 1'Hydroxymidazolam wird hauptsächlich über die Uridin-Diphosphat-Glucuronosyltran­sferasen (UGT) 2B4 und 2B7 metabolisiert. Klinische Studien sowie In-vitro Studien stützen die Schlussfolgerung, dass Laropiprant ein leichter bis moderater Inhibitor von UGT2B4/UGT2B7 ist. Es sind nur wenige Arzneimittel bekannt, die vorwiegend über UGT2B4 oder UGT2B7 metabolisiert werden. Vorsicht ist angebracht, wenn Pelzont mit Arzneimitteln angewandt wird, die hauptsächlich über UGT2B4 oder UGT2B7 metabolisiert werden wie z. B. Zidovudin.

In Arzneimittelwechsel­wirkungsstudi­en führte Laropiprant zu keinen klinisch bedeutsamen Wirkungen auf die Pharmakokinetik der folgenden Arzneimittel: Simvastatin, Warfarin, orale Kontrazeptiva, Rosiglitazon und Digoxin. Aufgrund dieser Daten sind keine Wechselwirkungen von Laropiprant mit Substraten der CYP Isoenzyme 3A4, 2C9, 2C8 oder humanem P-Glykoprotein (P-gp) zu erwarten. In In-vitro -Studien hemmte Laropiprant über CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 oder CYP2E1 vermittelte Reaktionen nicht.

Clopidogrel: In einer klinischen Studie kam es zu keiner klinisch bedeutsamen Wirkung von Laropiprant auf die Hemmung der ADP-induzierten Thrombozytenag­gregation durch Clopidogrel, aber es gab einen moderaten Anstieg der Hemmung der kollageninduzierten Thrombozytenag­gregation durch Clopidogrel. Es ist unwahrscheinlich, dass diese Wirkung klinisch bedeutend ist, da Laropiprant bei gleichzeitiger Gabe mit Clopidogrel während des gesamten Dosierungsinter­valls die Blutungszeit nicht verlängerte.

Acetylsalicyl­säure: In einer klinischen Studie hatte die gleichzeitige Anwendung von Laropiprant mit Acetylsalicylsäure im Vergleich zur Therapie mit Acetylsalicylsäure allein keine Wirkung auf die kollageninduzierte Thrombozytenag­gregation oder Blutungszeit (siehe Abschnitt 5.1).

Acetylsalicylsäure und Clopidogrel: In einer klinischen Studie bei Patienten mit einer Dyslipidämie, die sowohl Acetylsalicylsäure (81 mg) als auch Clopidogrel (75 mg) erhielten, induzierte Laropiprant in-vivo eine vorübergehende (4 Stunden nach der Einnahme) Hemmung der Thrombozytenfun­ktion (anhand von Untersuchungen der Blutungszeit und Thrombozytenag­gregation bestimmt), die jedoch über das gesamte Dosierungsintervall hinweg wenig Wirkung zeigte. Patienten unter Pelzont, die gleichzeitig Acetylsalicylsäure und Clopidogrel erhalten, sollten gemäß den Empfehlungen der Fachinformationen dieser Arzneimittel engmaschig überwacht werden. Die Patienten sollen darüber informiert werden, dass Blutungen länger als gewöhnlich andauern können und im Falle ungewöhnlicher Blutungen (hinsichtlich Blutungsstelle und -dauer) der Arzt informiert werden muss.

Wirkungen anderer Arzneimittel auf Laropiprant

CYP3A4-Inhibitor: Clarithromycin (ein potenter CYP3A4– und P-gp-Inhibitor) hatte keine klinisch bedeutsame Wirkung auf die Pharmakokinetik von Laropiprant. Laropiprant ist kein Substrat des menschlichen P-gp. Daher wird von anderen CYP3A4– und/oder P-gp-Inhibitoren kein klinisch relevanter Einfluss auf die Pharmakokinetik von Laropiprant erwartet.

• 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Pelzont

Es liegen keine Daten über die kombinierte Anwendung von Nicotinsäure und Laropiprant bei schwangeren Frauen vor. Die Kombination wurde nicht in Reproduktionsstu­dien untersucht. Das potenzielle Risiko für Menschen ist unbekannt. Pelzont sollte daher während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt notwendig.

Nicotinsäure

Es liegen keine adäquaten Daten zur Anwendung hoher Dosen Nicotinsäure bei schwangeren Frauen vor. Tierstudien zeigten unter hohen Dosen von Nicotinsäure Entwicklungsto­xizität bei den Feten (siehe Abschnitt 5.3).

Laropiprant .

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Laropiprant ei schwangeren Frauen vor. Tierstudien zeigten unter hohen Dosen von Laropiprant Entwicklungsto­xizität bei den Feten (siehe Abschnitt 5.3).

Stillzeit

Pelzont < X*

Es wurden keine Studien bei säugenden Tieren mit Pelzont durchgeführt. Im Einzelfall ist abzuwägen,

Nicotinsäure

Nicotinsäure geht in die menschliche Muttermilch über.

Laropiprant

Es ist nicht bekannt, ob Laropiprant in die menschliche Muttermilch übergeht. In Tierstudien wurde gezeigt, dass Laropiprant in die Milch übergeht.

Fertilität

Tierstudien sind unzureichend, um Angaben im Hinblick auf eine Beeinträchtigung der Fertilität machen zu können (siehe Abschnitt 5.3).

• 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
  
  Maschinen

  Beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen sollte berücksichtigt werden, dass über Schwindel berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).

4.8 Nebenwirkungen

1. bezeichnung des arzneimittels

1. bezeichnung des arzneimittels

Pelzont 1000 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffrei­setzung

Nicotinsäure/La­ropiprant

• 2. WIRKSTOFF(E)

Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffrei­setzung enthält 1.000 mg Nicotinsäure und 20 mg Laropiprant.

• 3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält auch Lactose-Monohydrat.Weitere Angaben siehe Gebrauchsinfor­mation.

• 4. DARREICHUN­GSFORM UND INHALT 14 Tabletten mit veränderter Wirkstofffrei­setzung

28 Tabletten mit veränderter Wirkstofffrei­setzung^^-

56 Tabletten mit veränderter Wirkstofffrei­setzung

84 Tabletten mit veränderter Wirkstofffrei­setzung

98 Tabletten mit veränderter Wirkstofffrei­setzung

168 Tabletten mit veränderter Wirkstofffrei­setzung

Bündelpackung mit 196 (2 Packungen mit je 98) Tabletten mit veränderter Wirkstofffrei­setzung

49 × 1 Tablette mit veränderter Wirkstofffrei­setzung

Zum Einnehmen.

Packungsbeilage beachten.

6. warnhinweis, dass das arzneimittel für kinder unerreichbar und nicht sichtbar aufzubewahren ist

1. bezeichnung des arzneimittels

1. bezeichnung des arzneimittels

Pelzont 1000 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffrei­setzung

Nicotinsäure/La­ropiprant

• 2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

MSD

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Pelzont 1000 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffrei­setzung

Nicotinsäure/La­ropiprant

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder apotheker. dies gilt auch für nebenwirkungen, die nicht in dieser packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht :

Was ist Pelzont und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pelzont beachten?

Wie ist Pelzont einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pelzont aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Pelzont und wofür wird es angewendet?

in fällen einer überdosierung wurden folgende nebenwirkungen berichtet:

Flush, Kopfschmerzen, Juckreiz (Pruritus), Übelkeit, Schwindel, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen/-beschwerden und Rückenschmerzen.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.
• Nehmen Sie nicht eine zusätzliche Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme am nächsten Abend bzw. vor dem Schlafengehen wie gewohnt fort. Falls Sie Pelzont an 7 oder mehr Tagen hintereinander nicht eingenommen haben, fragen Sie vor der erneuten Einnahme von Pelzont Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Pelzont abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Pelzont nicht ab, ohne Ihren Arzt zu fragen. Ihre Fettstoffwechsel­probleme können wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen von Pelzont sind:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)

• Flush (normalerweise mit Symptomen wie Hautrötung, Wärmegefühl, Juckreiz oder Kribbeln, insbesondere an Kopf, Hals, Brustkorb und oberem Rücken). Wenn es zu einem Flush kommt,

werden die Symptome im Allgemeinen zu Beginn bemerkt un

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Missempfindungen oder taubes Gefühl in Händen oder Füßen
• Bauchschmerzen
• Durchfall
• Magenbeschwerden oder Sodbrennen
• Übelkeit
• Erbrechen
• Juckreiz (Pruritus)
• Ausschlag
• Nesselsucht

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

• Gicht
• Schlaflosigkeit
• Schwindel
• Herzklopfen (Palpitationen)
• Niedriger Blutdruck
• Kurzatmigkeit
• Trockene Haut
• Ausschlag mit flachen, roten Punkten
• Muskelschmerzen oder Schmerzempfin­dlichkeit
• Schüttelfrost
• Schmerzen
• Schwellungen der Finger, Zehen oder Knöchel

Zusätzlich wurden u. a. folgende Symptome einer allergischen Reaktion unter Pelzont berichtet.

• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was zu Atem- oder

Schluckbeschwerden führen kann (Angioödem, hier kann eine sofortige ärztliche Behandlung erforderlich werden)

• Ohnmacht
• Atemnot
• unwillkürlicher Harn- und Stuhlabgang
• kalter Schweiß
• Frösteln
• Schüttelfrost
• erhöhter Blutdruck
• Schwellung der Lippen
• brennendes Gefühl auf der Haut
• Ausschlag am ganzen Körper
• Gelenkschmerzen
• Schwellung der Beine
• beschleunigter Herzschlag

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)

• Laufende Nase
• Verminderte Zuckerverträglichke­it (erniedrigte Glucosetoleranz)
• Angstgefühl
• Migräne
• Ohnmacht
• Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
• Schwindel beim Aufstehen
• Aufstoßen
• Magengeschwür
• Hauterkrankung mit dunklen, samtartigen Belägen (Acanthosis nigricans)
• Dunkle Hautflecken
• Schwitzen
• Muskelschwäche
• Schwächegefühl
• Allgemeine Schwellungen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Folgende zusätzliche Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung von Pelzont und/oder anderen Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Nicotinsäure (allein oder in Kombination mit anderen cholesterinsen­kenden Arzneimitteln) berichtet:

• Plötzliche, schwerwiegende allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock). Dabei können

folgende Beschwerden auftreten: Ohnmacht, Kurzatmigkeit, pfeifende Atemgeräusche oder Atemnot, Schwellungen an Gesicht, Lippen, Zunge sowie Juckreiz oder Nesselsuchtau­sschlag der Haut. Diese Reaktion muss sofort von einem Arzt behandelt werden.

• Augenerkrankungen die zu verschwommenem, vermindertem Sehvermögen oder zum Verlust des Sehvermögens führen können (toxische Amblyopie und zystoides Makulaödem)
• Gelbwerden der Haut und/oder Augen (Gelbsucht)
• Hautausschläge mit Blasenbildung

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. wie ist pelzont aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ und der Blisterpackung nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Belgique/België/Bel­gien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211)

Luxembourg/Lu­xemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211)

Efcnrapua

MepK fflapn u floyM Etnrapua EOOfl

Ten.: +359 2 819 3737

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

Magyarorszag

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: +8007 4433 (+356 99917558)

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153)

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673; (+49 (0) 89 4561 2612)

Österreich

Merck Sharp & Tel: +43 (0) msd-medizi e Ges.m.b.H.

4 erck.com

EXXáóa

MSD. A. B.E.E.

Tql: +3 0210 98 97 300

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

SD Polska Sp. z o.o. el.: +48 22 549 51 00

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465808

Romania

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +4021 529 29 00

Ireland

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

Tel: + 386 1 5204201

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

Kùnpoç

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tql: 80000 673 (+357 22866700)

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. +370 5 278 02 47

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

United Kingdom

Merck Sharp and Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

40

Pelzont (1.000 mg/20 mg bis 2.000 mg/40 mg in Woche 5)

ANicotinsäure (Retardformuli­erung, 1.000 mg bis 2.000 mg in Woche 5) oPlazebo

*Einschließlich Patienten mit moderaten, schweren oder schwersten Flushsymptomen

^Dosierungserhöhung in Woche 5