Pemetrexed Lilly - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

2. was sollten sie vor der anwendung von pemetrexed lilly beachten?pemetrexed lilly darf nicht angewendet werden,- wenn sie allergisch gegen pemetrexed oder einen der in abschnitt 6. genannten sonstigen bestandteile dieses arzneimittels sind.

• – wenn Sie stillen, müssen Sie während der Behandlung mit Pemetrexed Lilly abstillen.

• – wenn Sie kürzlich eine Gelbfieberimpfung erhalten haben oder sie demnächst erhalten werden.

3. wie ist pemetrexed lilly anzuwenden?die pemetrexed lilly-dosis beträgt 500 mg pro quadratmeter k und gewicht wird gemessen, um die körperoberfläche zu berech körperoberfläche verwenden, um die notwendige dosis zu berec in abhängigkeit von ihrem blutbild und ihrem allgemeinzustanörperoberfläche. ihre körpergröße nen. ihr arzt wird diechnen. die dosis wird möglicherweiseverschoben. ein krankenhausapotheker, das pfleg pulver mit steriler 0,9%iger natriumchlorid-injek angewendet wird.d angepasst oder die behandlungnal oder ein arzt wird das pemetrexed lilly sung (9 mg/ml) mischen, bevor es bei ihnen

Sie werden Pemetrexed Lilly immer als intravenöse Infusion erhalten. Die Infusion dauert etwa 10 Minuten.

Bei Anwendung von Pemetrexed Lilly in Kombination mit Cisplatin:

Ihr Arzt oder Krankenhausapot­heker wird die für Sie notwendige Dosis anhand Ihrer Körpergröße und

Ihres Gewichts berechnen. Cisplatin wird ebenfalls als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben. Die

Infusion wird etwa 30 Minuten nach dem Ende der Infusion von Pemetrexed Lilly beginnen. Die Infusion von Cisplatin dauert etwa 2 Stunden.

ise Ihre Infusion ein Mal alle 3 Wochen erhalten.

Anwendung von Pemetrexed Lilly einnehmen müssen. Sie erhalten dieses Arzneimittel, um die Häufigkeit und Schwere von Hautreaktionen zu vermindern, die während der Krebsbehandlung auftreten können.

Vitamingaben: Ihr Arzt wird Ihnen Folsäure (ein Vitamin) zum Einnehmen oder Multivitamine, die Folsäure enthalten (350 bis 1000 Mikrogramm), verschreiben, die Sie während der Anwendung von Pemetrexed Lilly einmal täglich einnehmen müssen. Sie müssen mindestens 5 Dosen in den 7 Tagen vor der ersten Dosis Pemetrexed Lilly einnehmen. Sie müssen die Einnahme der Folsäure für 21 Tage nach der letzten Dosis Pemetrexed Lilly fortführen. In der Woche vor der Anwendung von Pemetrexed Lilly und etwa alle 9 Wochen (entsprechend 3 Zyklen der Behandlung mit Pemetrexed Lilly) werden Sie außerdem eine Injektion von Vitamin B12 (1000 Mikrogramm) erhalten. Sie erhalten Vitamin B12 und Folsäure, um die möglichen Nebenwirkungen der Krebsbehandlung zu verringern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen bei Pemetrexed Lilly können sein:

Durchfall

Übelkeit

Hautrötung

Hautabschuppungen

Blutwerte außerhalb des Normbereichs, die eine verringerte Funktionalität der Nieren anzeigen

Fatigue (Müdigkeit)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Blutvergiftung

Fieber mit niedriger Anzahl an neutrophilen Granulozyten (eine Art von weißen Blutkörperchen)

Niedrige Anzahl von Blutplättchen

Allergische Reaktion

Verlust von Körperflüssigkeiten

Geschmacksverände­rung

Schäden an den motorischen Nerven, was zu Muskelschwäche und Atrophie (Muskelschwund)

hauptsächlich an Armen und Beinen führen kann

Schäden an den sensorischen Nerven, was zu Verlust von Empfindungen, brennenden Schmerzen und instabilem Gang führen kann

Schwindel

Entzündung oder Schwellung der Bindehaut (die Membran, die die Augenlider auskleidet und das

Weiße des Auges bedeckt)

Trockene Augen

Tränende Augen

Trockenheit der Bindehaut (die Membran, die die Augenlider auskleidet und das Weiß des Auges

bedeckt)

Schwellung der Augenlider

Störungen am Auge wie Trockenheit, Tränen, Reizung und/oder Schmerzen

Herzversagen (Zustand, der die Fähigkeit Ihres Herzmuskels zu pumpen beeinflusst)

Unregelmäßiger Herzschlag

Verdauungsstörungen

Verstopfung

Bauchschmerzen

Leber: Erhöhung der Leber-Blutwerte

Vermehrte Pigmentierung der Haut

Juckende Haut

Ausschlag am Körper, bei dem jeder Fleck einem Bullauge ähnelt

Haarverlust

Nesselausschlag

Nierenversagen

Verringerte Nierenfunktion

Fieber

Schmerzen

Flüssigkeitsau­stritt ins Körpergewebe, was zu Schwellungen führen kann

Brustschmerz

Entzündung und Geschwürbildung der Schleimhäute, die den Verdauungstrakt auskleiden

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Verringerung der Anzahl an roten und weißen Blutkörperchen und an Blutplättchen

Schlaganfall

Art von Schlaganfall, wenn eine Arterie zum Gehirn blockiert ist

Blutung innerhalb des Schädels

Angina (Brustschmerz durch reduzierten Blutfluss zum Herzen)

Herzinfarkt

Verengung oder Blockade der Koronararterien

Erhöhter Herzschlag

Mangelhafte Blutverteilung zu den Gliedmaßen

Blockade in einer der Arterien in Ihrer Lunge

Entzündung und Vernarbung von der Lungenhaut mit Atemproblemen

Durchtritt von hellrotem Blut aus dem Anus

Blutung im Gastrointesti­naltrakt

Darmbruch

Entzündung der Speiseröhre

Entzündung der Dickdarm-Auskleidung, was mit inneren oder rektalen Blutungen verbunden sein kann (nur in Kombination mit Cisplatin beobachtet)

Entzündung, Ödeme, Erythem und Aushöhlung der Schleimhaut der Speiseröhre verursacht durch Strahlentherapie

Lungenentzündung verursacht durch Strahlentherapie

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Zerstörung von roten Blutkörperchen

Anaphylaktischer Schock (schwere allergische Reaktion)

Entzündlicher Zustand der Leber

Rötungen an der Haut

Hautausschlag an den Stellen, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt waren

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Entzündungen an Haut und Gewebe

Stevens-Johnson Syndrom (eine Art von schwerer Haut- und Schleimhautre­aktion, die lebensbedrohlich sein kann)

Toxische epidermale Nekrolyse (eine Art von schwerer Hautreaktion, die lebensbedrohlich sein kann) Autoimmunstörung, die zu Hautausschlägen und Blasenbildung an Beinen, Armen und Bauch kann

Entzündung an der Haut, die charakterisiert ist durch das Vorhandensein von Blasen, die mit Flüssigkeit gefüllt sind

Verletzlichkeit der Haut, Blasenbildung und Abschälen und Vernarbung der Haut Rötung, Schmerzen und Schwellung hauptsächlich an den unteren Gliedmaßen Entzündung an der Haut und dem Fettgewebe unter der Haut (Pseudocellulitis) Entzündung an der Haut (Dermatitis)

Haut entzündet sich, wird juckend, rot, rissig und rau Stark juckende Stellen

Nicht bekannt: Die Häufigkeit kann anhand der verfügbaren D Art von Diabetes primär hervorgerufen durch eine Nierenerkra Nierenstörung, zu der das Absterben von tubulären Epithelzellen (diese bilden die Nierentubuli) gehört

Jedes dieser Anzeichen und/oder Umstände kann wie möglich informieren, wenn die ersten Anzeichen dieser Nebenwirkungen auftreten.

Wenn Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.

ken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch iieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

exed Lilly aufzubewahren?

Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Zubereitete Lösung und Infusionslösung: Das Produkt muss unverzüglich angewendet werden. Sofern wie vorgeschrieben zubereitet, wurde die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten und der Infusionslösung bei Aufbewahrung im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) für einen Zeitraum von 24 Stunden nachgewiesen.

Dieses Arzneimittel ist zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend nationaler Anforderungen zu entsorgen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pemetrexed Lilly enthält

Der Wirkstoff ist Pemetrexed.

Pemetrexed Lilly 100 mg: Jede Durchstechflasche enthält 100 Milligramm Pemetrexed (als Pemetrexeddina­trium ).

Pemetrexed Lilly 500 mg: Jede Durchstechflasche enthält 500 Milligramm Pemetrexed (als Pemetrexeddina­trium ).

Nach der Auflösung enthält die Lösung 25 mg/ml des Wirkstoffes Pemetrexed. Anschließend i Fachpersonal ein weiterer Verdünnungsschritt durchzuführen, bevor die Anwendung erfolgt.

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Salzsäure und Natriumhydroxid.

Wie Pemetrexed Lilly aussieht und Inhalt der Packung

Pemetrexed Lilly ist ein Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusi Durchstechflasche mit einem Gummistopfen. Es ist ein weißes bis leich gelbliches lyophilisiertes Pulver.

Es ist in Packungen mit je 1 Durchstechflasche erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.:

Pharmazeutischer Unternehmer

Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Niederlande

Belgique/België/Bel­gien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Efcnrapua

Tn „Enu ^unu HegepnaHg“ E.B. – E^nrapua men. + 359 2 491 41 40

Parenteral zu applizierende Arzneimittel müssen vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden. Nicht anwenden, wenn Partikel sichtbar sind.

d-Lösungen sind zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel llmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Zubereitung und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung: Wie bei anderen potenziell toxischen Onkolytika sollte die Handhabung und Zubereitung von Pemetrexed-Infusionslösungen mit Vorsicht geschehen. Die Verwendung von Handschuhen wird empfohlen. Sollte eine Pemetrexed-Lösung in Kontakt mit der Haut kommen, waschen Sie die Haut sofort und gründlich mit Wasser und Seife. Wenn Pemetrexed in Kontakt mit der Schleimhaut kommt, gründlich mit Wasser spülen. Pemetrexed wirkt nicht blasenbildend. Es gibt kein spezielles Antidot für Extravasate von Pemetrexed. Bis heute gibt es nur wenige Berichte über Extravasate von Pemetrexed, welche von den Prüfern nicht als schwerwiegende eingestuft wurden. Extravasate von Pemetrexed sollten mit den üblichen lokalen Standardmethoden für Extravasate anderer nicht-blasenbildender Arzneimittel behandelt werden.

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