Permethrin Infectopharm 50 mg/g Creme - Zusammengefasste Informationen

Permethrin Infectopharm 50 mg/g Creme

1 g Creme enthält 50 mg Permethrin (25:75).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Enthält 90 mg/g emulgierenden Cetylstearylalkohol (Typ A) (Ph.Eur.) und 1,2 mg/g Sorbinsäure (Ph.Eur.).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

Creme

Weiße Creme von weicher Konsistenz.

4.1    anwendungsgebiete

Permethrin Infectopharm wird angewendet zur Behandlung der Skabies (verursacht durch Sarcoptes scabiei ) bei Erwachsenen und Kindern nach dem vollendeten 2. Lebensmonat.

Die offiziellen Leitlinien zum angemessenen Gebrauch von antiskabiösen Arzneimitteln sollten berücksichtigt werden.

4.2    dosierung und art der anwendung

Dosierung

Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfeh­lungen:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren

Es werden bis zu 30 g Creme (entsprechend einer Tube zu 30 g bzw. ½ Tube zu 60 g) aufgetragen.

Kinder

Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren

Es werden bis zu 15 g Creme (entsprechend ½ Tube zu 30 g bzw. ¼ Tube zu 60 g) aufgetragen.

Kinder im Alter von 2 Monaten bis 5 Jahren

Es werden bis zu 7,5 g Creme (entsprechend ^ Tube zu 30 g bzw. ^ Tube zu 60 g) aufgetragen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Permethrin Infectopharm bei Kindern unter 2 Monaten ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Die oben genannten Angaben gelten lediglich als Richtwerte. Je nach Bedarf des einzelnen Patienten und der individuellen Körperoberfläche ist eine Dosisanpassung möglich. So benötigen manche

Erwachsene eine größere Menge Creme. Werden Gesicht, Ohren oder Kopfhaut mitbehandelt, ist gegebenenfalls eine größere Menge zu verwenden.

Art der Anwendung

Nur zur Anwendung auf der Haut. Dieses Arzneimittel darf nicht geschluckt werden.

Die Creme wird sorgfältig in dünner Schicht auf die Haut aufgetragen (Anwendung auf der Haut).

Erwachsene sollten die Creme gleichmäßig auf den gesamten Körper auftragen inklusive Hals, Nacken, Handflächen und Fußsohlen. Kopf und Gesicht können ausgespart bleiben, es sei denn, es sind Skabies-Effloreszenzen in diesem Bereich vorhanden.

Beim Auftragen sollten die Bereiche zwischen den Fingern und Zehen (auch unter Finger- und Zehennägeln), die Handgelenke, Ellenbeugen, Achselhöhlen, äußere Genitalien und das Gesäß besonders sorgfältig behandelt werden.

Kinder

Kinder sollten die Creme gleichmäßig auf den ganzen Körper auftragen, einschließlich der Handflächen, Fußsohlen, Hals, Nacken, Gesicht, Ohren und Kopfhaut. Hautpartien um den Mund (da die Creme abgeleckt werden könnte) und die Augen sollten hierbei ausgespart werden. Kinder sollten daran gehindert werden, die Creme von den Händen zu lecken. Falls notwendig, sollten Kinder Handschuhe tragen.

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Permethrin Infectopharm bei Kindern im Alter von 2 Monaten bis 23 Monate vor. Deshalb muss die Behandlung dieser Altersgruppe unter engmaschiger ärztlicher Aufsicht erfolgen.

Ältere Menschen

Ältere Patienten (über 65 Jahre) sollten die Creme wie Erwachsene anwenden, aber zusätzlich Gesicht, Ohren und Kopfhaut mitbehandeln. Hierbei ist zu vermeiden, dass Hautareale in der Nähe der Augen eingecremt werden.

Hinweise zur Anwendung

Die Creme muss für 8–14 Stunden auf der Haut einwirken, beispielsweise über Nacht. Um den Behandlungserfolg nicht zu gefährden, sollte das Baden, Duschen oder Waschen in dieser Zeit vermieden werden. Falls ausnahmsweise die Hände oder andere Bereiche der behandelten Haut (Gesäß, äußerer Genitalbereich) innerhalb dieses Zeitraums gewaschen werden, sollte die Creme auf den gewaschenen Bereich erneut aufgetragen werden. Nach 8–14 Stunden sollten Reste der Creme durch Duschen oder Waschen mit Wasser und Seife entfernt werden.

Bei Einhaltung dieser Gebrauchsvorschrif­ten wird ein Behandlungserfolg in der Regel bereits durch eine einmalige Anwendung erreicht. Sofern jedoch ein anhaltender oder erneuter Befall nicht ausgeschlossen werden kann, sollte eine erneute Behandlung 7–14 Tage nach der ersten Anwendung in Betracht gezogen werden.

Hinweis:

Kontaktpersonen, insbesondere Familienmitglieder und Partner, sollten schnellstmöglich ärztlich untersucht und ggf. rechtzeitig antiskabiös behandelt werden. Bei engem Kontakt zu Erkrankten oder bei endemischen Häufungen kann eine Behandlung auch bisher erscheinungsfreier Kontaktpersonen sinnvoll sein, um Reinfestationen zu verhindern.

Außerdem sollten die Patienten

4.3    gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Wirkstoffe aus der Pyrethrin-Gruppe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. In solchen Fällen sollte zur Behandlung ein chemisch anders geartetes Mittel gegen Skabies verwendet werden.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt!

Pflegekräfte oder Haushaltsangehöri­ge, die Permethrin Infectopharm bei Patienten auftragen, sollten Einweghandschuhe tragen.

Bei Überempfindlichkeit gegenüber Chrysanthemen oder anderen Korbblütlern darf dieses Arzneimittel nur bei strenger Indikationsstellung verabreicht werden. In diesen Fällen sollte die Behandlung auf einen chemisch andersartigen Wirkstoff umgestellt werden.

Die Creme kann die Bindehaut des Auges reizen. Bei Anwendung von Permethrin Infectopharm ist darauf zu achten, dass die Creme nicht in die Augen gerät oder mit den Schleimhäuten (z. B. NasenRachen-Raum, Genitalbereich) oder offenen Wunden in Kontakt kommt. Bei Kontakt die betroffene Stelle sofort mit Wasser abspülen.

Kinder

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Permethrin Infectopharm bei Kindern im Alter von 2 bis 23 Monaten vor. Daher muss die Behandlung in dieser Altersgruppe nur unter engmaschiger ärztlicher Aufsicht erfolgen.

Permethrin Infectopharm ist schädlich für alle Insektenarten, ebenso für aquatische Lebewesen (Fische, Daphnien, Algen). Eine Kontamination von Aquarien und Terrarien ist zu vermeiden.

Hinweis:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen sonstigen Bestandteile (dickflüssiges Paraffin, weißes Vaselin) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

Dieses Arzneimittel enthält Cetylstearylalkohol und Sorbinsäure, die örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen können.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Eine vorübergehende Unterbrechung der Anwendung von Kortikosteroiden auf der Haut sollte in Betracht gezogen werden, da die Gefahr einer Verschlimmerung des Skabiesbefalls besteht.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Schwangerschaft

Weitergehende Erfahrungen an schwangeren Frauen (ca. 900 Schwanger­schaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Permethrin hin. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionsto­xizität (siehe Abschnitt 5.3).

Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Permethrin Infectopharm während des ersten Trimenon der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Permethrin Infectopharm aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist. Falls notwendig kann eine

Anwendung von Permethrin Infectopharm während des zweiten und dritten Trimenon der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.

Stillzeit

Studien nach oraler Applikation von Permethrin bei Rindern haben gezeigt, dass sehr geringe Mengen von Permethrin in die Milch ausgeschieden werden. Permethrin wurde in der Milch von stillenden Frauen nachgewiesen, die wahrscheinlich über die Haut, die Atemwege oder die Nahrung exponiert waren.

Stillende Frauen sollten aus Sicherheitsgründen nach der Anwendung von Permethrin Infectopharm eine Stillpause von 5 Tagen einhalten.

Fertilität

Für Permethrin liegen keine klinischen Daten zum Einfluss auf die Fertilität vor.

Tierstudien zeigten keine für eine topische Anwendung von Permethrin Infectopharm relevanten Effekte auf die Fertilität.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Permethrin Infectopharm hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Pruritus, erythematöser Ausschlag, Prickeln, Brennen oder Stechen sowie Hauttrockenheit können jedoch auch als Folge der Erkrankung selbst auftreten. Der Pruritus und ein postskabiöses Ekzem können bis zu vier Wochen nach Beendigung der Therapie andauern. Dies wird durch eine Reaktion auf die abgetöteten Skabiesmilben hervorgerufen. Eine Nachbehandlung bei exsikkierter Haut mit Pflegesalben und Ölbädern ist empfehlenswert.

Die Symptome der allergischen Kontaktdermatitis können sich auch über den behandelten Hautbereich hinaus ausdehnen.

Erbrechen ist bisher nach der Anwendung von Permethrin Infectopharm nicht gemeldet worden, wohl aber im Zusammenhang mit anderen Permethrin-haltigen Arzneimitteln.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Bei Anwendung auf der Körperoberfläche ist eine Überdosierung nicht zu befürchten.

Bei versehentlichem Verschlucken sollte auf jeden Fall ein Arzt befragt werden.

Infolge akuter Pyrethroidver­giftungen kann es zu Übelkeit, Kopfschmerz, Schwindel und Müdigkeit kommen; in schweren Fällen wurde von Kribbeln, Taubheitsgefühl, Übererregbarkeit und Krämpfen berichtet.

Im Fall der unbeabsichtigten Einnahme des Tubeninhaltes von Permethrin Infectopharm durch ein Kind sollte eine Magenspülung in Erwägung gezogen werden, sofern die Einnahme nicht länger als 2 Stunden zurückliegt.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Mittel gegen Ektoparasiten, inkl. Antiscabiosa: Pyrethrine, inkl. synthetische Verbindungen

ATC-Code: P03AC04

Permethrin (3-Phenoxybenzyl(±)-cis-trans-3(2,2-Dichlorovinyl)-2,2-Dimethylcyclo­propancarboxy­lat) ist ein synthetisches Pyrethroid mit Fraß- und Kontaktwirkung gegen Milben.

Wirkmechanismus

Permethrin ist eine Mischung aus synthetischen pyrethroiden cis – und trans -Isomeren. Es ist ein topisches Insektizid und Akarizid, das gegen eine Vielzahl von Insekten und Akarien, einschließlich der Skabiesmilbe, wirksam ist.

Permethrin wirkt auf die Nervenzellmembranen von Insekten, indem es den Natriumionenstrom in den Kanälen stört, die die Membranpolarisation regulieren (hauptsächlich spannungsgesteuerte Natriumkanäle). Diese Funktionsstörung führt zu sensorischer Übererregbarkeit, Koordinationsstörun­gen und Erschöpfung.

Resistenzmecha­nismus

Bei Sarcoptes scabiei var. canis (dem Erreger der Räude bei Hunden) wurde die Resistenz gegen Permethrin mit der „Knock-Down“-Resistenzmutation (kdr ) in der Zielstruktur des Arzneimittels, dem Gen für den Natriumkanal der Milben, in Verbindung gebracht.

Andere Mutationen, die eine beschleunigte Eliminierung von Permethrin durch Effluxpumpen oder einen verstärkten Abbau durch Esterasen oder andere Entgiftungsenzyme bewirken, werden ebenfalls diskutiert. Bisher ist jedoch keiner dieser Mechanismen in vivo nachgewiesen worden.

Kinder

Neugeborene und Säuglinge

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Permethrin bei Neugeborenen und Säuglingen unter 2 Monaten ist nicht erwiesen, da keine Daten aus prospektiven Studien oder größeren Fallserien vorliegen. Eine begrenzte Anzahl von Fallberichten zur Anwendung bei Kindern unter 2 Monaten mit Skabies lassen nicht auf spezifische Risiken bei der topischen Anwendung von Permethrin in dieser Altersgruppe schließen, jedoch können keine definitiven Schlussfolgerungen gezogen werden.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption und Verteilung

Studien an gesunden Probanden und Skabies-Patienten zeigen, dass nach Anwendung auf der Haut nur etwa 0,5–1 % der Dosis in den Blutkreislauf gelangen. Der Großteil der Dosis wird durch Waschen entfernt oder in den oberen Schichten der Haut und Epidermis (Stratum corneum ) abgelagert.

Biotransformation

In der Haut und Leber von Säugetieren wird das resorbierte Permethrin rasch, vor allem durch Esterhydrolyse und in geringerem Maße durch Oxidation zu inaktiven Metaboliten, die hauptsächlich mit dem Urin ausgeschieden werden, verstoffwechselt. Die Hauptmetaboliten von Permethrin waren innerhalb weniger Stunden nach einer Ganzkörperappli­kation bei gesunden Probanden oder Skabiespatienten im Urin nachweisbar.

Elimination

Die maximale Ausscheidungsrate wurde innerhalb der ersten 48 Stunden erreicht, aber auch 7 Tage nach der Behandlung waren noch geringe Mengen an Metaboliten im Urin der Probanden nachweisbar. Insgesamt lässt das Ausscheidungsver­halten darauf schließen, dass weniger als 0,5 % des applizierten Permethrins in den ersten 48 Stunden absorbiert wird. Eine klinisch relevante Akkumulation von Metaboliten ist nicht zu erwarten, da die Substanz schneller metabolisiert als resorbiert wird.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Aus den Untersuchungen zur akuten und chronischen Toxizität liegen keine Erkenntnisse vor, die zu dem Verdacht führen, dass beim Menschen bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten könnten. Außerdem liegen keine Hinweise auf ein relevantes genotoxisches oder kanzerogenes Potential vor. In Studien zur Reproduktionsto­xizität nach mehrmaliger oraler Gabe von Permethrin an Mäuse, Ratten und Kaninchen wurden Effekte erst in Dosierungen beobachtet, die weit über der Exposition liegen, die nach topischer Anwendung der 5 % Creme zu erwarten ist.

Bei der bestimmungsgemäßen Anwendung dieses Wirkstoffes ist nach Kläranlagenpassage eine schwerwiegende, schädigende Wirkung auf aquatische Organismen (Daphnien und Fische) sowie terrestrische Organismen (Pflanzen) zu erwarten (siehe Abschnitt 6.6).

Weitere Informationen zur Tiertoxizität aufgrund versehentlicher Übertragung finden sich unter 6.6.

Studien zur Bewertung des Umweltrisikos haben gezeigt, dass Permethrin persistent, potenziell bioakkumulierend und toxisch für die Umwelt ist (siehe Abschnitt 6.6).

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A) (Ph.Eur.)

Dickflüssiges Paraffin

Weißes Vaselin

Sorbinsäure (Ph.Eur.)

Gereinigtes Wasser

6.2    inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3    dauer der haltbarkeit

3 Jahre

Nach Anbruch des Behältnisses: 3 Monate

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Aluminium-Tuben mit HDPE-Schraubverschluss.

Packungsgrößen: 30 g und 60 g.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung

Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die Umwelt darstellen (siehe Abschnitt 5.3). Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Da Permethrin hochgiftig für Wasser-, Sediment- und Bodenorganismen ist, ist es wichtig, nicht verbrauchte Arzneimittelreste nicht in den Hausmüll zu werfen, sondern diese entsprechend den örtlichen Vorschriften zum Schutz der Umwelt zu entsorgen. Es ist auch wichtig, jegliche Verschmutzung von Aquarien, Terrarien oder jeglichen Kontakt des Produkts, einschließlich des aufgetragenen Produkts auf der Haut, mit sämtlichen wirbellosen Tieren, insbesondere Insekten, zu vermeiden (siehe Abschnitt 5.3).

Dieses Arzneimittel ist für Katzen bei Exposition giftig.

7.    inhaber der zulassung

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Straße 1

64646 Heppenheim

Tel.: 062 52/95 70 00

Fax: 062 52/95 88 44

E-Mail:

8.    zulassungsnummer

7001861.00.00

9.    datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung

13.01.2023

10.    STAND DER INFORMATION